Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
MINISTERIO
DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
COMISIÓN
REVISORA
Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.
Acta 01/2008
Fecha: 05, 06 y 07 de febrero de 2008
Hora: 8:00 a.m.
Lugar: Sala de Reuniones del INVIMA.
ORDEN DEL DIA
1-VERIFICACIÓN DE
QUÓRUM
Asistieron a la reunión los
doctores:
Jesualdo Fuentes González
Gustavo Isaza Mejía
Jorge Olarte Caro
Gabriel Tribiño Espinosa
2. TEMAS A TRATAR
2.1 MEDICAMENTO NUEVO
2.1.1 PRODUCTO NUEVO
2.1.1.1 Mediante radicado 2007085162 del 01 de noviembre de
2007, Sanofi-Aventis, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información farmacológica del producto Adacel
(Vacuna para inmunización activa contra tétanos, difteria y tos ferina), inclusión en norma farmacológica, condición
de venta. Forma Farmacéutica: Suspensión inyectable. Composición: Cada
0.5ml de suspensión inyectable contiene 5Lf de toxoide tetánico más 2Lf de
toxoide diftérico, más componente de tosferina (2.5mcg de toxoide de la tosferina
más 5mcg de hemaglutinina filamentosa más 3mcg de pertactina más 5mcg de
fibrinas de tipos 2 y 3). Indicación: Adacel® (Toxoides tetánicos y
diftéricos adsorbidos combinados con un componente de la vacuna contra la tos
ferina) está indicado para la inmunización de refuerzo activo para la
prevención del tétanos, la difteria y la tos ferina como dosis única en
personas de 4 a 64 años de edad. Contraindicaciones: La
hipersensibilidad sistémica conocida a cualquier componente de Adacel®
(Toxoides tetánicos y diftéricos adsorbidos combinados con un componente de la
vacuna contra la tos ferina) después de la administración previa de la vacuna o
una vacuna con las mismas sustancias es una contraindicación a la vacunación.
La encefalopatía no atribuible a otras causas identificable en los 7 días
posteriores a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna que
contenga antígenos de la tosferina (vacunas de células enteras o acelulares) es
una contraindicación a la vacunación. La vacuna de la tos ferina no debe
administrarse a personas con trastornos neurológicos progresivos, epilepsia no
controlada o encefalopatía progresiva hasta que se haya establecido un régimen
de tratamiento, el problema se haya estabilizado y el beneficio supere
claramente al riesgo. Debe valorarse posponer la vacunación en caso de
enfermedad febril o aguda. Sin embargo, una enfermedad febril o no febril
menor, como una infección leve de las vías respiratorias superiores no suele
ser una razón para posponer la inmunización.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto de la
referencia, su condición de venta es con fórmula médica; se incluye en la norma
farmacológica 18.1.1.0.N30. Debe presentar informes periódicos de
farmacovigilancia con la periodicidad establecida en Resolución Nº 2004009455
del 28 de mayo de 2004.
2.1.1.2 Mediante radicado 2007089280 del 14 de noviembre de
2007, B. Braun Medical S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información farmacológica del producto Isofundin, inclusión en norma farmacológica, condición de venta. Forma Farmacéutica: Solución inyectable
de electrolitos para perfusión. Composición:
Cada 100mL de solución contiene 0.680g de Cloruro de Sodio más 0.030g de
Cloruro de Potasio más 0.020g de Hexahidrato de Cloruro de Magnesio más 0.037g
de Dihidrato de Cloruro de Calcio más 0.327g de Trihidrato de Acetato de Sodio
más 0.067g Ácido L-málico. Indicación:
Tratamiento en pérdida de fluidos extracelulares en caso de deshidratación
isotónica en donde la acidosis esta presente o es inminente. Contraindicaciones y Advertencias:
Isofundin no se debe administrar a pacientes con hipervolemia, falla cardiaca
congestiva severa, falla renal con oliguria y anuria, edema general severo,
hipercalemia, hipercalcemia y alcalosis metabólica. El solicitante recomienda
adoptar la dosificación a la edad, el peso, las condiciones clínicas y
biológicas del paciente y a la terapia concomitante.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto, su condición
de venta es con fórmula médica; se incluye en la norma farmacológica 10.3.0.0.N10.
Debe presentar informes periódicos de farmacovigilancia con la periodicidad establecida
en Resolución Nº 2004009455 del 28 de mayo de 2004.
2.1.1.3 Mediante radicado 2007089195 del 14 de noviembre de
2007, Procaps S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información farmacológica del producto Blastoferon: Interferón – Beta 1ª (IFNB1A), inclusión en norma farmacológica y condición de venta. Forma Farmacéutica: Solución
inyectable. Composición: Cada
jeringa prellenada de Blastoferon 22mcg contiene 2mg de albúmina humana. Cada
jeringa prellenada de Blastoferon 44mcg contiene 4mg de albúmina humana. Indicación: Tratamiento de pacientes
con formas recidivantes de esclerosis múltiple para disminuir la frecuencia de
exacerbaciones clínicas y demorar la progresión de la discapacidad física”. Precauciones y advertencias: Depresión,
daño hepático, anafilaxis, albúmina humana, convulsiones, médula ósea,
autoinmunidad, embarazo, lactancia, uso pediátrico, uso geriátrico, uso de
técnicas asépticas, análisis de laboratorio, carcinogénesis, mutagénesis,
fertilidad, abuso y dependencia, inmunogenicidad.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que la documentación presentada es
insuficiente por cuanto debe allegar estudios clínicos realizados con su
preparación que permitan evaluar su eficacia y seguridad en pacientes con esclerosis
múltiple.
2.1.1.4 Mediante radicado 2007089707 del 15 de noviembre de
2007, Solmedical S.A.C.I., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información farmacológica del producto Zomactom® 4mg, inclusión en norma farmacológica y condición de venta. Forma Farmacéutica:
Polvo para solución inyectable + solvente. Composición: Cada ml de
solución contiene 4 mg de Somatropina. Indicación: Tratamiento a largo
plazo de niños que han tenido fallas de crecimiento y para el tratamiento a
largo plazo del retardo del crecimiento debido al síndrome de TUNER confirmado
por análisis de cromosomas. Contraindicaciones: El Zomacton no se debe
utilizar en niños con epífisis cerrada. Los pacientes con evidencia de
progresión de una lesión intracraneal subyacente u otros neoplasmas activos no
deben recibir Zomacton ya que no se puede excluir el efecto que promueve el
crecimiento de un tumor. Antes de iniciar la terapia con Zomacton, los
neoplasmas deben estar inactivos y se debe haber terminado la terapia
anti-tumor. La hipersensibilidad a la somatropina o a cualquiera de los
excipientes. El Zomacton no se debe dar a bebés prematuros o a recién nacidos
ya que el solvente contiene alcohol bencílico Los pacientes con enfermedades
críticas agudas que sufren complicaciones después de cirugía de corazón
abierto, cirugía abdominal, trauma accidental múltiple, falla respiratoria
aguda o condiciones similares no deben ser tratadas con Zomacton.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto, su condición
de venta es con fórmula médica y uso por especialista; ya se encuentra incluido
en la norma farmacológica 9.1.9.0.N10.
2.1.1.5 Mediante radicado 2007093637 del 26 de noviembre de
2007, Biospar S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información farmacológica del producto Octaplex 500UI – Complejo Protrombínico
Humano Liofilizado, inclusión en norma
farmacológica y condición de venta. Forma
Farmacéutica: Polvo y solvente para solución inyectable. Composición: Cada ml de solución
contiene 24UI de factor II más 18UI de factor VII más 25UI de factor IX más
24UI de factor X más 25U de proteína C más 10U de proteína S más 5-12.5UI de
heparina más 26mg más 6.5mg de Citrato de sodio. Indicación: Profilaxis, reposición perioperatoria y tratamiento de
sangrados en pacientes con deficiencia adquirida o congénita de los factores de
coagulación II, VII, IX y/o X. Contraindicaciones:
No debe administrarse en pacientes que sean: Hipersensible (alérgico) a
alguno de los coadyuvantes de la preparación. Cursa o cursó una reducción de
las plaquetas de origen alérgico (Trombocitopenia inducida por heparina tipo
II). Tuvo un infarto de miocardio reciente, tiene angina pectoris o tiene un
alto riesgo de trombosis (excepción: Sangrados con riesgo vial bebido a una
sobredosis de anticoagulantes y antes de comenzar con una terapia
fibrinolítica). Tiene un riesgo elevado de coagulación intravascular
diseminada. Los concentrados de complejos protrombínicos deberían ser
únicamente administrados luego de tratada la causa de desencadenante de la
coagulación intravascular diseminada.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto, su condición
de venta es con fórmula médica y uso por especialista; se encuentra incluido en
la norma farmacológica 17.5.0.0.N10.
2.1.1.6 Mediante radicado 2007093644 del 26 de noviembre de
2007, Biospar S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información farmacológica del producto Albúmina Humana 20%, inclusión en norma farmacológica y condición
de venta.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora solicita al interesado enviar la información
relacionada con las indicaciones contraindicaciones y advertencias y los
estudios clínicos anunciados. Adicionalmente, prueba de seguridad respecto a
priones y virus del Nilo.
2.1.1.7 Mediante radicado 2007093639 del 26 de noviembre de
2007, Biospar S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información farmacológica del producto Octagam 50mg/ml Inmunoglobulina humana
normal para uso intravenoso, inclusión
en norma farmacológica y condición de venta. Forma Farmacéutica:
Solución para infusión. Composición: Cada ml de solución contiene 50 mg
de Inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa. Indicación:
Terapia de sustitución. Síndromes de inmunodeficiencia primaria, agamaglobulinemia
e hipogamaglobulinemia congénitas, inmunodeficiencia variable común
inmunodeficincias combinadas severas, síndrome de Wiskott Aldrich, mieloma o
leucemia linfática crónica con hipogamaglobulinemia secundaria severa e
infecciones recurrentes. Niños con SIDA congénito que han tenido repetitivas
infecciones bacterianas. Efectos inmunomodulatorio: Púrpura trombocitopénica
idiopática en adultos o niños con alto riesgo de sangría o antes de una cirugía
para corregir el recuento de las plaquetas. Síndrome de Guillain – Barré,
enfermedad de Kawasaki, transplante de médula ósea alogénica. Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a inmunoglobulinas homólogas, especialmente en caso mucho
raros de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) cuando el paciente tiene anticuerpos
contra IgA. Octagam® es contraindicado en pacientes que tienen un histórico de
reacción alérgica a cualquier preparación de inmunoglobulina humana o a
cualquier componente de Octagam®.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar
información adicional sobre certificación de verificación de ausencia de CJD o
sus variantes y el virus del Nilo.
2.1.1.8 Mediante radicado 2007094196 del 27 de noviembre de
2007, Laboratorios Pisa S.A. DE C.V., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación de la información farmacológica del producto Eritropoyetina Humana Recombinante, inclusión en norma farmacológica, condición
de venta.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda no aceptar el producto por cuanto
la documentación allegada es insuficiente y presenta fallas metodológicas en su
diseño, lo cual no permite evaluar la eficacia y seguridad del producto en los
usos propuestos. Además, no presenta forma farmacéutica ni concentración del
preparado.
2.1.1.9 Mediante radicado 7059399 del 11 de diciembre
de 2007, Arqueáis, responde al requerimiento hecho en el Acta 36 de 2007,
numeral 2.1.1.11 a la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y solicita aprobación de la
información farmacológica del producto Azilect® inclusión en norma farmacológica, condición de venta y declarar el
principio activo “Rasagilina” como nueva entidad química bajo la protección acogida por el Decreto 2085
de 2002. Forma Farmacéutica:
Comprimidos. Composición: Cada
comprimido contiene 1mg de Rasagilina (como mesilato). Indicación: Tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson
(PD) en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en
pacientes al final de las fluctuaciones de la dosis. Posología y vía de
administración: Se administra por vía oral, a una dosis de 1mg una vez al día,
con o sin levodopa. Puede tomarse con o sin alimentos. Contraindicaciones: En niños y adolescentes menores de 18 años no
recomendado, ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta
población. Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los
excipientes. Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la
Monoamino-Oxidasa (MAO) o petidina. Deben transcurrir al menos 14 días entre la
interrupción de la administración de rasagilinasa y el inicio del tratamiento
con inhibidores de la MAO o petidina. Rasagilina está contraindicada en
pacientes con insuficiencia hepática grave. Advertencias: El empleo
concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina Deben transcurrir al
menos 5 semanas entre la interrupción de la administración de Fluoxetina y el
inicio del tratamiento con rasagilina. Deben transcurrir al menos 14 días entre
la interrupción de la administración de la rasagilina y el inicio del
tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina. No se recomienda el empleo
concomitante de la rasagilina y dextrometorfano o simpaticomiméticos, como los
que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos
anticatarrales que contienen efedrina o pseuodoefedrina. Debe tenerse
precaución especial al iniciar tratamiento con rasagilina en pacientes con
insuficiencia hepática lev. Su uso debe evitarse en pacientes con insuficiencia
hepática moderada. En los casos de progresión de insuficiencia hepática leve a
moderada debe interrumpirse el tratamiento.
Antecedente: Acta 36 de
2007, numeral 2.1.1.11 Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
no aceptar el producto por cuanto faltan los estudios de toxicidad subcrónica y
crónica, carcinogénesis y mutagénesis y trabajos clínicos de fase III
publicados incluyendo tratamientos a largo plazo.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora solicita al interesado estudios clínicos
completos incluyendo los resultados de las fases de extensión de cada uno de
ellos como se menciona, países donde ha sido registrado el producto y
constancia o certificación de los derechos que permitan otorgar los beneficios
del 2085 de 2002.
2.1.1.10 Mediante radicado 2007099776 del 11 de diciembre de
2007, Laboratorios Biopas, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la información farmacológica
del producto Diosmine, inclusión en
norma farmacológica, condición de venta.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora solicita al interesado definir las
indicaciones, contraindicaciones y advertencias y justificar la concentración
propuesta.
2.1.1.11 Mediante radicado 2007099556 del 11 de diciembre de
2007, Organon, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la información farmacológica
del producto Gynazole®, forma farmacéutica y concentración, información para
prescribir, inserto usuaria “Instrucciones de uso”, inclusión en norma farmacológica, condición de venta. Forma
Farmacéutica: Crema vaginal. Composición: Contiene 2% de Nitrato de
Butoconazol. Indicaciones: Tratamiento local de la candidiasis
vulvovaginal (infecciones causadas por Candida). El diagnóstico debe ser
confirmado mediante frotis con KOH y/o cultivos. La crema vaginal de Nitrato de
Butoconazol al 2% es segura y efectiva en mujeres no embarazadas; sin embargo,
la seguridad y efectividad de este producto en mujeres embarazadas no se ha
establecido. Contraindicaciones: Pacientes con antecedentes de
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto y el inserto
y la información para prescribir, su condición de venta es con fórmula médica;
se acepta la forma farmacéutica Crema
vaginal en la norma farmacológica 13.3.1.0.N10.
2.1.1.12 Mediante radicado 2007100833 del 12 de diciembre de
2007, Procaps S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información farmacológica del producto Benoptex, inclusión en norma farmacológica, condición de venta. Forma Farmacéutica: Cápsula blanda de
gelatina. Composición: Cada cápsula
blanda contiene 40mg de Testosterona Undecanoato. Indicación: Para la terapia sustitutiva de testosterona debido a
trastornos hipogonadales masculinos. Contraindicaciones:
Pacientes con carcinoma prostático o mamario conocido o sospechado.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus componentes. Embarazo
y lactancia. Advertencias y Precauciones: Si ocurren reacciones adversas
andrógeno asociadas, debe interrumpirse el tratamiento y una vez desaparecidos
los síntomas, reanudarse a una dosis menor. Deben vigilarse los pacientes con
insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión,
epilepsia o jaqueca (o historia de estos estados), ya que los andrógenos pueden
inducir en ocasiones retención hídrica y salina. Los andrógenos deben usarse
con precaución en los niños antes de la pubertad, para evitar un cierre
epifisario prematuro o un desarrollo sexual precoz. Puede ocurrir una disminución
del yodo fijado a las proteínas (PBI), pero carece de significación clínica. Se
recomienda realizar controles de la función hepática antes y durante el
tratamiento con undecanoato de testosterona. Debe ser usado con precaución en
hombres que padecen hipertrofia benigna de próstata.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto, su condición
de venta es con fórmula médica y uso por especialista; se incluye en la norma
farmacológica 19.1.1.0.N10.
2.1.1.13 Mediante radicado 2007102136 del 14 de diciembre de
2007, Focus Pharmaceutical, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información farmacológica del producto Eritropoyetina inyectable (Epoetin), inclusión en norma farmacológica, condición
de venta.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda no aceptar el producto por cuanto
considera que el estudio presentado es inadecuado para evaluar la eficacia y
seguridad por cuanto presenta fallas metodológicas en su diseño y en la
interpretación de los resultados.
2.1.1.14 Mediante radicado 2007089189 del 14 de noviembre de
2007, Procaps S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información farmacológica del producto Muvett 300, inclusión en norma farmacológica, condición de venta. Forma Farmacéutica:
Polvo para disolución en sachet. Composición: Cada sachet contiene 300mg de
Trimebutina.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto, su condición
de venta con fórmula médica y uso por especialista; se incluye en norma farmacológica
la nueva concentración 8.1.5.0.N10.
2.1.1.15 Mediante radicado 2007103222 del 14 de diciembre de
2007, Vitalis, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la información farmacológica
del producto Agua Bacteriostática ampolla X 2mL (Agua estéril para inyección
con 9mg/ml de alcohol bencilico). Solvente, inclusión en norma farmacológica, condición de venta. Forma Farmacéutica: Solución
inyectable. Indicaciones: Sólo para
diluir o para disolver la droga en inyectables por vía intravenosa,
intramuscular o subcutánea y se utiliza de acuerdo con las instrucciones dadas
por el fabricante del fármaco que se administra. Contraindicaciones: Los preparados parenterales que contengan
alcohol bencílico no deben ser utilizados en la anestesia epidural o
procedimientos en la raquídea. No debe usarse en los recién nacidos. El agua
bacteriostática para inyección debe ser aproximadamente isotónica antes de su
uso. Advertencias: El agua bacteriostática para inyección se ha asociado con
toxicidad en recién nacidos. Si se necesita diluir un medicamento para ser
aplicado al recién nacido solo debe hacer con agua estéril. La administración
intravenosa sin un soluto puede dar lugar a hemólisis.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda no aceptar el producto por cuanto
el nombre del producto sugiere una actividad bacteriostática que no posee el
agua del preparado y además, su aplicación puede tener más desventajas que
ventajas por contener alcohol bencílico.
2.1.1.16 Mediante radicado 2007102916 del 14 de diciembre de
2007, Boehringer Ingelheim S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación de la información farmacológica del producto Pradaxa® inclusión en norma farmacológica, condición
de venta y declarar el principio activo “Dabigatran” como nueva entidad
química bajo la protección
acogida por el Decreto 2085 de 2002. Forma
Farmacéutica: Cápsula dura. Composición:
Cada cápsula contiene 86.48mg de Dabigatran Etexilato Mesilato en equivalente a
75mg de base libre. Cada cápsula contiene 126.83mg de Dabigatran Etexilato
Mesilato en equivalente a 110mg de base libre. Indicación: Anticoagulante. Prevención de eventos venosos
tromboembólicos en pacientes que hayan requerido cirugía ortopédica mayor. Contraindicaciones: Hipersensibilidad
conocida al Dabigatran o a cualquiera de los excipientes del producto.
Pacientes con insuficiencia renal severa (Depuración de creatinina <
30mL/min). Manifestaciones hemorrágicas, pacientes con una diatesis
hemorrágica, ó pacientes con insuficiencia hemostática espontánea o
farmacológica. Lesiones orgánicas con riesgo significativo de sangrado,
incluyendo ACV hemorrágico en los últimos 6 meses. Pacientes con intervención
espinal ó catéter epidural y durante la primera hora después de su remoción.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda no aceptar el producto por cuanto
considera que deben aclararse los efectos adversos del mismo relacionado con el
aumento de las concentraciones del tromboxano y su potencial efecto trombótico
paradójico y además el riesgo de toxicidad hepática del principio activo
Dabigatran. Adicionalmente debe enviar certificado de los países en los cuales
se encuentra registrado.
2.1.1.17 Mediante radicado 2007102474 del 14 de diciembre de
2007, Aristizábal Abogados Asociados, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación de la información farmacológica del principio activo Hidrocloruro de
Tramadol, inclusión en norma
farmacológica, condición de venta. Forma Farmacéutica: Comprimido de
liberación prolongada. Composición: Cada comprimido contiene 100, 200 y
300mg de Hidrocloruro de Tramadol. Indicación: Tratamiento del dolor
moderado a grave. Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a
tramadol o a alguno de sus excipientes. Intoxicación aguda o sobredosis con
depresores del SNC (alcohol, hipnóticos, otros analgésicos opiáceos, etc.).
Pacientes que reciban tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO o que
hayan sido tratados con inhibidores de la MAO durante las 2 semanas anteriores.
Tratamiento concomitante con linezolid. Alteración hepática o renal grave
(aclaración de creatinina < 10mL/min). Epilpsia no controlada adecuadamente
con tratamiento. No se debe administrar Tramadol durante la lactancia si es
necesario un tratamiento a largo plazo.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto, su condición
de venta es con fórmula médica y uso por especialista; se incluye la concentración
de 300mg en la norma farmacológica 19.3.0.0.N10.
2.1.1.18 Mediante radicado 2007103133 del 14 de diciembre de
2007, Aruna Asesores, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información farmacológica del producto Thiotepa para inyección, inclusión en norma farmacológica, condición
de venta. Forma Farmacéutica: Polvo liofilizado estéril para reconstituir X
15mg.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto con la
indicación de: “Carcinoma de mama, pacientes con Hodgkin refractario, carcinoma
de vejiga, preparación para trasplante de médula ósea en pacientes con pobre de
respuesta a esquemas anteriores”, se incluye en la norma farmacológica
6.0.0.0.N10; su condición de venta es con fórmula médica y uso por
especialista.
2.1.1.19 Mediante radicado 2007102137 del 14 de diciembre de
2007, Focus Pharmaceutical, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información farmacológica del producto Filgrastim (rhG-CSF), inclusión en norma farmacológica, condición
de venta.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe certificar
que el producto al que se hace referencia en los estudios presentados
corresponden con el que será comercializado en Colombia.
2.1.1.20 Mediante radicado 7040879 del 11
de septiembre de 2007, Arias Fajardo Abogados Ltda., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aclaración del concepto del Acta 18 de 2007, numeral 2.2.7 para el producto
Bravelle® 75UI, en el sentido de que la solicitud efectuada fue evaluación
farmacológica y el concepto emitido por esta Sala fue aprobación de indicación.
Forma farmacéutica: Polvo para solución inyectable + solvente. Indicaciones:
Alternativa en la inducción de la ovulación en pacientes con infertilidad
secundaria a ovarios poliquísticos o déficit de la producción de FSH previo
estudio de la paciente que lleve una precisión diagnosticada.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada por el interesado, la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclara el concepto emitido en el
Acta 38 de 2007, numeral 2.9.3, en el sentido de que la información presentada
era para una evaluación farmacológica y no una nueva indicación. En este
sentido, esta Sala considera adecuada dicha información de acuerdo con la
solicitud y recomienda continuar con los trámites de Registro Sanitario.
2.1.1.21 DIOXIDO DE CARBONO
MEDICINAL
Expediente: 19985038
Radicado: 2007081880
Interesado: Gases Industriales de Colombia S.A.- Cryogas S.A.
Forma Farmacéutica: Gas.
Composición: 99,0% en volumen.
Indicaciones: Utilizado en:
Insuflación de cavidades en procedimientos poco invasivos como: endoscopia,
laparoscopia, artroscopia y colonoscopia. Medio de contraste en intervenciones
vasculares en carboxiterapia por medio de microinyecciones para estimular la
lipólisis vía inhalatoria en mezcla con otros gases para corregir en pacientes
el desequilibrio gaseoso.
Contraindicaciones y Advertencias:
Acidosis metabólica. infarto agudo de miocardio, ocurrido recientemente, angina
inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, infecciones localizadas
insuficiencia renal, embarazo.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre el producto de la referencia, el cual aunque se encuentra
incluido en Normas Farmacológica, es el primero que solicita Evaluación
farmacéutica para Registro Sanitario. Se solicita conceptuar sobre las
indicaciones y contraindicaciones, vía de administración.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda no
aceptar el producto por cuanto tiene indicaciones no aprobadas por el INVIMA.
Para aprobar estas indicaciones el interesado debe enviar información clínica y
preclínica.
2.1.1.22 GRIPOFEN TOS CAPSULAS
Expediente: 19982689
Radicado: 2007060220
Interesado: Laboratorios Seres, Ltda.
Forma Farmacéutica: Cápsulas de
gelatina blanda.
Composición: Cada capsula de
gelatina blanda contiene bromhidrato de dextrometorfano 10mg; guaifenesina 200
mg.; clorhidrato de fenilefrina 5mg.
Indicaciones: Antitusivo,
expectorante y antihistamínico. Triple acción para el alivio de las molestias
producidas por el resfriado común como: Congestión nasal, acción expectorante
que fluidifica las flemas y el tratamiento de la tos seca.
Contraindicaciones y Advertencias: Alergia
a los componentes de la fórmula. No se administre en personas con asma,
enfisema, tos crónica, enfermedades cardiacas como angina de pecho, arritmias,
hipertensión arterial, problemas de micción, hiperplasia prostática benigna,
diabetes, enfermedades hepáticas o de la tiroides, ni en pacientes bajo
tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre los estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia (folios 233 en
adelante). Así mismo, solicita conceptuar sobre la asociación propuesta de los
tres principios activos y la inclusión en normas farmacológicas.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto únicamente
con la indicación de: “Antitusivo y expectorante”. No se acepta la indicación
de “antihistamínico” por cuanto no contiene un fármaco de este tipo. Su uso se
contraindica en menores de dos años. Su uso en niños de más de dos años es de
venta con fórmula médica.
2.1.1.23 ABACAVIR 300mg TABLETAS RECUBIERTAS
Expediente: 19983351
Radicado: 2007067039
Interesado: Aurobindo Pharma, Ltda.
Forma Farmacéutica: Tableta
recubierta.
Composición: Cada tableta recubierta
contiene sulfato de abacavir, equivalente a 300mg de abacavir.
Indicaciones: Terapia antiretroviral
combinada para el tratamiento de adultos y niños infectados con el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH).
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del preparado. Acidosis láctica
normalmente asociada con hepatomegalia grave y esteatosis hepática, su uso
concomitante con alcohol puede aumentar las concentraciones plasmáticas del
abacavir. La administración del producto durante el embarazo solo debe
considerarse si el beneficio para la madre compensa el posible riesgo para el
feto.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre los estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado, en
los folios 314 a 548, mediante escrito radicado bajo el número de la
referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar
los estudios farmacocinéticos y continuar con los trámites de Registro
Sanitario.
2.1.1.24 PENIMAX 25mg
Expediente: 19983991
Radicado: 2007073329
Interesado: Pharmaceutical Group Ltda.
Forma Farmacéutica: Tabletas
Composición: Cada tabletas contiene Sildenafil
citrato 35,2mg equivalente a Sildenafil 25.
Indicaciones: Tratamiento de la
disfunción eréctil.
Contraindicaciones y Advertencias:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes,
pacientes con predisposición a retinopatía pigmentosa. No administrar
concomitantemente con compuestos nitratos. Administración con cautela en
pacientes con trastornos de coagulación, ulceras pépticas activas o enfermedad
ocular hereditaria.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre los estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar
los estudios presentados.
2.1.1.25 COVIRO LS
Expediente: 19984480
Radicado: 2007077456
Interesado: Ranbaxy Laboratories Limited
Forma Farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene 150mg
de lamivudina y 40mg de estavudina.
Indicaciones: Indicado en la terapia
antiretroviral de adultos y adolescentes, bien como tratamiento de primera
línea o como parte de tratamiento de segunda línea a juicio médico en compañía
de otros agentes.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Insuficiencias hepática y
renal. Su uso durante el embarazo amerita considerar los beneficios de su
administración frente a los posibles riesgos sobre el feto.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre los estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar
los estudios farmacocinéticos presentados por el interesado.
2.1.1.26 DANAZOL CAPSULAS 200mg
Expediente: 19984485
Radicado: 2007077557
Interesado: Focas Pharmaceutical S.A.
Forma Farmacéutica: Cápsulas.
Composición: Cada cápsula contiene
danazol 200mg.
Indicaciones: Endometriosis,
infertilidad asociada, edema angioneurótico hereditario.
Contraindicaciones y Advertencias:
Embarazo, lactancia, sangrado vaginal anormal no diagnosticado. Insuficiencia
hepática, renal o cardiaca. Administrar con precaución en pacientes con
epilepsia, migraña. Deberá suspenderse de inmediato el tratamiento si la
paciente quedase embarazada.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre los estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar
los estudios farmacocinéticos.
2.1.1.27 RANITIDINA TABLETAS 300mg
Expediente: 19984487
Radicado: 2007077562
Interesado: Focas Pharmaceutical S.A.
Forma Farmacéutica: Tableta con
cubierta.
Composición: Cada tableta con
cubierta contiene 300mg de Ranitidina.
Indicaciones: Tratamiento de ulcera gástrica
y duodenal.
Contraindicaciones y Advertencias:
Insuficiencia renal. Debe evitarse su administración durante el embarazo y la
lactancia a menos que sea esencial.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre los estudios farmacocinéticos allegados por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar
los estudios farmacocinéticos presentados y sugiere continuar con los trámites
de Registro Sanitario.
2.1.1.28 OLANZAPINA TABLETAS 5mg
Expediente: 19984488
Radicado: 2007077564
Interesado: Focus Pharmaceutical S.A.
Forma Farmacéutica: Tableta
recubierta.
Composición: Cada tableta recubierta
contiene: OLANZAPINA 5mg
Indicaciones: Medicamento antipsicótico
alternativo para el tratamiento de la esquizofrenia. Tratamiento alternativo de
pacientes con manía bipolar, que no han respondido a la terapéutica.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad al medicamento contraindicado en pacientes con riesgo
conocido de glaucoma del Angulo estrecho. Hipertrofia prostática o íleo paralítico,
insuficiencia cardiaca congestiva. Embarazo y lactancia. Advertencias: debe
tenerse precaución con pacientes con alt elevada y/o ast en pacientes con
signos y síntomas de deterioro hepático y para aquellos tratados con
medicamentos potencialmente hepatotoxicos, pacientes con recuentos bajos de
leucocitos y/o neutrofilos por cualquier causa. En pacientes con una historia
de depresión de la medula ósea o toxicidad inducidas por el medicamento con la
ocurrencia de fiebre alta inexplicable sin manifestaciones clínicas adicionales
de síndrome maligno neuroléptico, el medicamento debe ser descontinuado. Usar
cautelosamente en pacientes que tienen una historia de convulsiones o presentan
condiciones asociadas con convulsiones el riesgo de disquinesia tardía aumenta
con la exposición a largo plazo y por lo tanto si aparecen los signos y
síntomas de disquinesia tardía se debe reducir la dosis o descontinuar el
medicamento. Dados los efectos primarios de la olanzapina sobre el snc debe
tenerse precaución cuando es administrado en combinación con otros medicamentos
centralmente activos y alcohol. Puede antagonizar los efectos de agonistas
directos o indirectos de la dopamina. Es recomendable que la presión arterial
sea medida periódicamente en pacientes mayores de 65 años.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre los estudios farmacocineticos, allegados por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar
los estudios farmacocineticos presentados y sugiere continuar con los trámites
de Registro Sanitario.
2.1.1.29 NEVIRAPINA 50mg/5mL
Expediente: 19984522
Radicado: 2007077841
Interesado: Aurobindo Pharma S.A.
Forma Farmacéutica: Suspensión oral.
Composición: Cada 5mL de suspensión contiene 50mg de
nevirapina.
Indicaciones: Medicamentos que
aumentan el intervalo qtc especialmente en ancianos medicamento alternativo
para pacientes con infección por VIH-1. prevención de la transmisión perinatal
de VIH.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad al producto.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre los estudios farmacocineticos, allegados por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia (FOLIOS 338 - 641).
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar
los estudios farmacocineticos presentados y sugiere continuar con los trámites
de Registro Sanitario.
2.1.2 NUEVA
CONCENTRACIÓN
2.1.2.1 Mediante radicado 2007089462 del 15 de noviembre de
2007, Laboratorio Franco- Colombiano S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora incluir en norma
farmacológica de la nueva combinación farmacéutica del producto Gyntri composición: Cada tableta contiene
37.5mg de fluconazol más 500mg de secnidazol más 250mg de azitromicina, condición de venta. Forma farmacéutica: Tableta. Indicaciones: Tratamiento combinado de
las infecciones vaginales producidas por Candida albicans, gardnerella
vaginalis, tricomonas vaginalis y chlamidia trachomatis. Contraindicaciones y advertencias: No debe administrarse en
pacientes con reconocida hipersensibilidad a componentes, a los derivados de
los nitroimidazoles o a los antibióticos macrólidos, pacientes con discrasias
sanguíneas, daño hepático, embarazo y lactancia. Evítese el consumo de alcohol
desde 2 días antes hasta dos días después del tratamiento.
CONCEPTO: Si bien es
cierto que la OMS considera un manejo sindromático de las enfermedades de transmisión
sexual, esta Sala considera que no hay racionalidad terapéutica ni
farmacológica en la asociación propuesta, ya que esta combinación no aplica
para ninguno de los síndromes mencionados en la guía de la OMS.
2.1.2.2 Mediante radicado 2007092337 del 22 de noviembre de
2007, Distribuciones Uquifa Ltda., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación del principio activo Dapoxetina tabletas 30mg – 60mg, inclusión en norma farmacológica y condición
de venta.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que se abstiene de
estudiar su solicitud teniendo en cuenta que los derechos sobre esta molécula
fueron reclamados por un tercero tal como consta en el Acta 38 de 2007, numeral
2.9.47, en cuanto a los detalles de la invención reclamada por el interesado y
que corresponden a procesos tecnológicos de desarrollo de la forma de
dosificación no corresponden a lo definido en el Decreto 2085 de 2002.
2.1.2.3 Mediante radicado 2007098186 del 06 de diciembre de
2007, Abbott Laboratorios de Colombia S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación de la concentración Lopinavir 100mg/ Ritonavir 25mg, tabletas para
pacientes pediátricos del producto Kaletra 100/25, inclusión en norma farmacológica y condición de venta.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva concentración,
se incluye en la norma farmacológica 4.1.3.0N20; su condición de venta es con
fórmula médica y uso por especialista.
2.1.2.4 Mediante radicado 2007098904 del 10 de diciembre de
2007, Healthco Limited, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
asociación de Bicarbonato de Sodio 70mg y Ácido Algínico 200mg en tableta
masticable y como medicamento de venta libre. Indicación: Antiácido. Coadyuvante en el manejo del reflujo
gastroesofágico. Contraindicaciones y
Advertencias: Hipersensibilidad a los componentes. Adminístrese con precaución
a pacientes con insuficiencia renal. No debe administrarse concomitantemente
con tetraciclinas.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la asociación, se incluye
en la norma farmacológica 8.1.1.0N20; su condición de venta es sin fórmula
médica.
2.1.2.5 Mediante radicado 2007100166 del 12 de diciembre de
2007, Sanclemente Fernández Abogados S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación de la asociación adapaleno 0.1% más clindamicina 1%, inclusión en norma farmacológica y condición
de venta. Formas farmacéuticas:
gel y crema. Indicaciones:
Tratamiento cutáneo del acne vulgaris. Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a alguno de los componentes, embarazo, lactancia, menores de
doce (12) años de edad.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva asociación, se
incluye en la norma farmacológica 13.1.15.0N10; su condición de venta es con
fórmula médica.
2.1.2.6 Mediante radicado 2007100163 del 12 de diciembre de
2007, Scandinavia Pharma Ltda., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación de la información farmacológica del principio activo Diclofenaco
sódico 3% más ácido hialurónico 2.5%, inclusión
en norma farmacológica, condición de venta. Forma Farmacéutica: Gel. Indicación:
Queratosis actínica. Contraindicaciones:
Pacientes con alta sensibilidad al diclofenaco. Usar con precaución en
pacientes con úlcera activa gastrointestinal o sangrado gastrointestinal, daño
renal o hepático severo. Pacientes asmáticos con rinitis y que estén
contraindicados en la toma de aspirina u otros NSAIDs por broncoespasmos.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la asociación, se incluye
en la norma farmacológica 13.1.17.0N10, su condición de venta es con fórmula
médica y uso por especialista.
2.1.2.7 Mediante radicado 2007103088 del 14 de diciembre de
2007, Sanofi-Aventis de Colombia S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación de la nueva concentración del producto Plavix 300mg tabletas
(copidogrel 300mg) en la indicación ya aprobada para Plavix (Clopidogrel 75mg),
inclusión en norma farmacológica y
condición de venta.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva concentración,
se incluye en la norma farmacológica 17.1.0.0.N10; su condición de venta es con
fórmula médica y uso por especialista.
2.1.3
CONSULTAS
2.1.3.1 Mediante radicado 7054623 del 19 de noviembre de 2007, la Subdirección de Registros Sanitarios,
solicita a la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar acerca del dióxido de
carbono, gas presentado como parte de los accesorios del equipo y por medio del
cual se obtienen diferentes tratamientos estéticos, médicos etc. La intención
de la consulta es aclarar si este gas se puede considerar un medicamento,
teniendo en cuenta que se encuentra dentro de la norma farmacológica
específicamente en el numeral 16.6.0.0.N20, como un gas medicinal dentro del
grupo de respiratorio o se debería tratar como un dispositivo médico. En
adición a lo anterior, existe el interrogante, si dicho gas puede ser utilizado
con las indicaciones que plantean los usuarios como son: Celulitis, artritis,
arteriopatías, vaso dilatación, aumento de la oxigenación de los tejidos periféricos,
etc., usos declarados en el formulario de cada expediente: 19983116, 19982779 y
19984953 con los cuales se solicita el Registro Sanitario del producto Equipo
para carboxiterapia, por último, el dióxido de carbono utilizado como gas
medicinal, es el mismo que se utiliza para realizar los tratamientos estéticos
y médicos que se encuentran en los expedientes mediante el procedimiento de
carboxiterapia?.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda no
aceptar el producto por cuanto tiene indicaciones no aprobadas por el INVIMA.
Para aprobar estas indicaciones el interesado debe enviar información clínica y
preclínica.
2.1.3.2 Mediante radicado 8002066 del 16 de enero de 2008, ABL Pharma Colombia S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aclarar el concepto emitido en el Acta 44 de diciembre de 2007, numeral
2.1.1.40, correspondiente a la no aceptación del inserto para el producto
Risperidona hasta tanto se corrijan las contraindicciones “Hipotensión
otostática”. Las contraindicaciones y advertencias allí citadas están tomadas
textualmente del Registro Sanitario aprobado para el producto Spiron 2mg, Registro
Sanitario No. INVIMA 2006M-0006455, Expediente: 19968897. Si el error se
originó en las contraindicaciones fijadas en el registro, favor ordenar la
corrección en dicho texto para posteriormente solicitar a la Subdirección de
Registros Sanitarios la corrección pertinente.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora aplaza la solicitud con el fin de consultar
el Registro Sanitario.
2.1.3.3 Mediante radicado 8004698 del 30 de enero de 2008, la Subdirección de Registros Sanitarios,
solicita a la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar: 1. Se recomienda
retirar del mercado los productos solos o asociados, quedando desprotegida la
población de niños menores de dos (2) años de medicamentos solos como
antihistamínicos y analgésicos? 2. Se hace referencia por igual a los productos
de venta con fórmula médica y a los de venta libre?. Esto con base a las
comunicaciones FV-601-6391-07 VCM-0601-0150-08 del 8 y del 21 de enero de 2008,
respectivamente, mediante las cuales solicita remitir información
correspondiente a aquellos medicamentos antigripales destinados a la población
de niños menores de 2 años, y que de acuerdo con el concepto emitido por la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora en el Acta 35 de 2007 punto uno (1)- recomendó retirar del mercado los
productos que contengan: Antitusivos o asociaciones de antitusivos con
vasoconstrictores (descongestionantes) antihistamínicos o asociaciones de
descongestionantes con antihistamínicos, analgésicos o analgésicos con
antihistamínicos destinados a manejo sintomático del resfriado común en niños
menores de 2 años.
CONCEPTO: Revisada la información clínica allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora se
permite aclarar que existe confusión en la lectura e interpretación del
concepto emitido en el Acta 35 de 2007, numeral 2.8.2 por esta Sala y en el
comunicado “INFORMACIÓN SOBRE PRODUCTOS
UTILIZADOS PARA EL MANEJO SINTOMATICO DEL RESFRIADO COMUN EN NIÑOS” (ver página
Web en temas de interés). Por lo cual se hace la claridad pertinente a esta
comunicación especialmente el punto 3 en el cual puede observarse claramente
que los niños menores de 2 años pueden recibir analgésicos o antihistamínicos individualmente
según lo requieran.
2.1.3.4 Mediante radicado 7059136 del 10 de diciembre de 2007
y 7046304 del 05 de octubre de 2007, la
Subdirección de Registros Sanitarios y el señor Jaime Lombana Villalba &
Abogados, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora proferir un concepto final en
relación con la respuesta allegada por el titular en cuanto a la revisión de
oficio del producto Etanar 25mg polvo liofilizado (Expediente 19968208). De
acuerdo con el numeral 4 del artículo 101 del Decreto 677 de 1995 establece que
previamente a proferir una decisión de fondo dentro del proceso de Revisión de
Oficio de un medicamento se debe solicitar un concepto final a la Comisión
Revisora.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora aplaza para revisar nueva información
allegada.
2.1.3.5 Mediante radicado 7053515 del 13 de
noviembre de 2007, Praxis Pharmaceutical de Colombia envía a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
evidencia fotográfica de lesiones ulcerosas pie diabético clasificación 3 y 4
de Wagner en las cuales se evidencia la evaluación en respuesta al tratamiento
con factor de crecimiento epitelial humano recombinante (FCE-Hr), Epiprot®.
Estas muestras fotográficas hacen parte de los registros obtenidos a lo largo
del desarrollo de los estudios para así dar alcance al radicado 7052482 del 06
de noviembre de 2007 Producto EPIPROT.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que su solicitud fue
estudiada en el Acta 42 de 2007 numeral 2.4.60.
2.1.3.6 Mediante radicado 7053610 del 13 de noviembre de 2007,
Procaps S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora conceptuar la aprobación para los productos: Condroitina
sulfato 1200mg + glucosamina clorhidrato 1500mg en las siguientes formas
farmacéuticas: 1) Tabletas, 2) Tableta recubierta con gelatina, 3) cápsula
dura. Para proceder con esta solicitud se basaron en que las combinaciones de
los mismos principios activos en las mismas concentraciones se encuentran
aprobadas en normas farmacológicas en el numeral 5.3.0.0.N20 que se encuentra
dentro de la categoría Antiinflamatorios. Se aceptan: principio Activo:
Condroitina sulfato + glucosamina clorhidrato. Forma Farmacéutica: Granulado
para reconstituir a solución oral, Concentración: 1200mg + 1500mg/sobre.
Principio Activo: Condroitina sulfato + glucosalina clorhidrato. Forma
Farmacéutica: Polvo para reconstituir a solución oral, Concentración: 1200mg +
1500mg/sobre. Las formas farmacéuticas solicitadas ofrecen nuevas formas de
administración que conllevarían a favorecer la adherencia a la terapia.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar las formas farmacéuticas.
2.1.3.7 Mediante radicado 7053586 del 13 de noviembre de 2007,
la Subdirectora de Registros Sanitarios, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corregir la forma
en que se encuentra expresando el principio activo Remifentanilo en la norma
farmacológica 19.2.0.0.N.10, por cuanto en este momento aparece remifentanil
clorhidrato 5mg/vial polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable,
pero tanto en el expediente del innovador como en la literatura farmacológica
se encontró que la cantidad de activo que tiene actividad es remifentanil
clorhidrato equivalente a remifentanil base 5mg/vial en la forma farmacéutica
polvo liofilizado para reconstituir a solución inyectable.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la corrección solicitada
por el interesado.
2.1.3.8 Mediante radicado 7053460 del 13 de noviembre de 2007,
la Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la
asociación de Ginkgo Biloba extracto estandarizados 60mg equivalente a 14.4mg
de glicósidos flavonólicos + ácido nicotínico 60mg tabletas. En caso afirmativo
por favor indicar las contracciones. Teniendo en cuenta que la nueva Norma
Farmacológica 7.6.0.0.N30. Acepta la asociación de dos vasodilatadores con
mecanismo de acción diferente.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que la asociación mencionada
carece de racionalidad farmacológica y además la asociación de sustancias químicas
puras con productos fitoterapeuticos está prohibida en el Decreto 2266 del 2004.
2.1.3.9 Mediante radicado 7053814 del 14 de noviembre de 2007,
Comercial Médica Ltda., responde al requerimiento hecho en el Acta 33 de 2007,
numeral 2.1.1.8 a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora y solicita aprobación del producto Enoxaparina
Sódica Inyección, inclusión en norma farmacológica, condición de
venta.
Antecedente: Acta 33 de 2007, numeral 2.1.1.8.
Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que el
interesado debe presentar certificación de que los estudios presentados
farmacodinámicos, clínicos, los trabajos clínicos publicados y evaluaciones
farmacopeicas que fueron realizados con la formulación propuesta por el
interesado para comercializar en Colombia.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que la información presentada por
el interesado es adecuada y recomienda continuar con los trámites de Registro
Sanitario.
2.1.3.10 Mediante radicado 7053729 del 14 de noviembre de 2007,
Profamilia, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora revisión y aprobación informar si se va a realizar
adición en las indicaciones anotadas en los Registros Sanitarios con respecto
al uso del Misoprostol como oxitócico en las circunstancias específicas que
contempla la sentencia C-355 de 2006 vigentes de estos medicamentos para poder
ser utilizados con esta indicación, o si como IPS solamente con base en el concepto
emitido por la Comisión Revisora en el Acta 20 de 2007, numeral 2.9.39, podrían
dar este uso dentro de los reglamentado.
Antecedentes: Acta 20 de
2007, numeral 2.9.39 Concepto: Atendiendo la solicitud efectuada por el
Ministerio de la Protección Social y teniendo en cuenta el perfil farmacológico
conocido en el medio científico del MISOPROSTOL, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que este
principio activo podrá ser empleado como oxitócico en las específicas
circunstancias señaladas por la sentencia C – 355 de 2006, de conformidad con
lo dispuesto en el Decreto 4444 y la Resolución 3905 del mismo año.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora informar si se va a realizar adición en las
indicaciones anotadas en los Registros Sanitarios con respecto al uso del
Misoprostol como oxitócico en las circunstancias específicas que contempla la
sentencia C-355 de 2006 vigentes de estos medicamentos la respuesta es “No”. Y
con respecto a si como IPS solamente con base en el concepto emitido por la
Comisión Revisora en el Acta 20 de 2007, numeral 2.9.39, podrían dar este uso
dentro de los reglamentado, la respuesta es “Si”.
2.1.3.11 Mediante radicado 7053806 del 14 de noviembre de 2007, Productos
Roche S.A., envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora información sobre las acciones tomadas por la Unión
Europea y la FDA sobre reporte de malformaciones congénitas tras el uso de
CellCept (Micofenolato mofetil) durante el embarazo, como resultado de la
actualización de la etiqueta.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora acusa recibo de la información y se envía a la
Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos. Además debe enviar esta
información al cuerpo médico e incluirla en el inserto y la información para
prescribir.
2.1.3.12 Mediante radicado 7054177 del 15 de noviembre de 2007,
Janssen Cilag S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora reconsiderar el concepto emitido
en las Actas 07 de 2007, numeral 2.1.1.4 y Acta 22 de 2007, numeral 2.1.1.2, en
el sentido de declarar como Nueva Entidad Química el principio activo:
Paliperidona del producto Invega® comprimidos de liberación prolongada ya que
dicho medicamento cumple tanto con éste como con todos los otros requisitos expresamente
previstos en el Decreto 2085 de 2002 para obtener la protección a la
información no divulgada de los datos de prueba.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que un metabolito es una
modificación de un principio activo que puede implicar cambios en
farmacocinética y farmacodinámica y cuando se está aceptado un fármaco como
inicial (drug mother), se está aceptando también su(s) metabolito (s) el cual
puede ser más o menos activo o más o menos tóxico que el producto inicial y la
separación de este metabolito que ya ha sido estudiado junto con ese producto
inicial, no implica mayores esfuerzos considerables fuera de la simple
separación o síntesis de dicho metabolito. De acuerdo con esto, esta Sala
considera que la paliperidona no cumple como nueva entidad química para
protección por Decreto 2085.
2.1.3.13 Mediante radicado 7054000 del 15 de noviembre de 2007, Productos
Roche S.A., envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora reporte de seguridad en casos leucoencefalopatía
multifocal progresiva (LMP), Cellcept® (micofenolato mofetil) tabletas de
250mg, cápsulas de 500mg.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora y se envía a la Subdirección de medicamentos
para que esta asigne este caso al área de Farmacovigilancia.
2.1.3.14 Mediante radicado 7054453 del 16 de noviembre de 2007,
Aristizabal Abogados Asociados, envía a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del las
presentaciones comerciales que se comercializaran son: Caja 1mg por 28
tabletas, caja 1mg por 56 tabletas, caja de 0.5mg por 11 tabletas y 1mg por 14
tabletas, caja de 0.5mg por 11 tabletas y 1mg por 14 tabletas más una caja de
1mg por 28 tabletas, correspondiente al Kit de inicio de tratamiento,
correspondiente al Kit del producto Champix, la cual se encuentra compuesta
por: 1 caja que contiene 11 tabletas x 0.5mg y 14 tabletas x 1mg + caja que
contiene 28 tabletas x 1mg. el documento se encuentra compuesto por topografías
en las que se pueden evidenciar con claridad la forma en la que vienen
dispuestas las cajas que componen la presentación del Kit.
Antecedentes: Acta 40 de 2007, numeral 2.1.1.11.
Mediante radicado 7047022 del 09 de octubre de 2007, Laboratorios Pfizer S.A.,
solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora revisión y aprobación respecto de la presentación comercial
consistente en caja de 0.5mg por 11 tabletas y 1mg por 14 tabletas más una caja
de 1mg por 28 tabletas correspondiente al kit de inicio de tratamiento para el
producto varenicline champix®.
Antecedentes: Acta 24 de 2007,
numeral 2.9.30. El interesado solicita a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre
la posibilidad de tener las presentaciones comerciales de: 0.5mg por 11 tabletas y 1mg por 14
tabletas y caja que contiene 0.5mg por 11 tabletas y 1mg por 14 tabletas más
una caja 1mg por 28 tabletas, las cuales se solicitaron a esta Sala, pero en el
Acta 11 de 2007, numeral 2.1.1.3 no se hace ningún
pronunciamiento al respecto. Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora solicita al
interesado aclarar la razón para incluir la tercera caja en un empaque en el
cual ya están incluidas dos cajas con concentraciones diferentes. Concepto:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora
recomienda aceptar la presentación comercial propuesta por el
interesado.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar las presentaciones
comerciales solicitadas por el interesado.
2.1.3.15 Mediante radicado 7054778 del 19 de noviembre de 2007,
Sanofi-Aventis, envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora copia de los artículos referentes a Acomplia
(Rimonabant), Expediente: 19972820, que se publicaron el 16 de noviembre de
2007.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora acusa recibo de la información enviada por
el interesado.
2.1.3.16 Mediante radicado 7055093 del 20 de noviembre de 2007,
la Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación del cambio de condición de venta para el producto Gripofen Jarabe,
cuya composición es: Cada 100mL de jarabe contiene 3.00g de acetaminofén,
5.00mg de clorfeniramina maleato y 50mg de fenilefrina clorhidrato, ya que en
el Acta 35 de 2007, numeral 2.8.3, esta Sala no se pronunció sobre el punto en
mención.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto y de venta
sin fórmula médica. Para contraindicaciones y advertencias debe ceñirse a lo
definido en el acta 35 de octubre del 2007 numeral 2.8.2.
2.1.3.17 Mediante radicado 7054949 del 20 de noviembre de 2007, Novartis
de Colombia, envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora actualización del estado de Prexige (Lumiracoxib)
tabletas recubiertas de 100mg y 400mg en la Unión Europea (UE).
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora se aplaza con miras a evaluar más exhaustivamente
la frecuencia y severidad de los efectos adversos que se están presentando y
que ha dado lugar a su retiro en varios países.
2.1.3.18 Mediante radicado 7055201 del 20 de noviembre de 2007,
Aristizabal Abogados Asociados, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación del boceto del inserto propuesto para el producto Humalog Mix 50.
Antecedente: Acta 41 de 2007, numeral 2.1.2.2.
Mediante radicado 2007088147 del 09 de noviembre de 2007, Eli Lilly And Company
solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora revisión y aprobación de
la nueva concentración Composición: Cada 100UI/mL de solución contiene
50U de Insulina Lispro más 50U de Insulina Lispro Protamina e inserto del producto Humalog Mix 50 inclusión en norma
farmacológica y condición de venta. Concepto: Revisada la documentación
allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la
Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva concentración para esta
asociación; se incluye en la norma farmacológica 8.2.3.0.N10.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva concentración,
ya se encuentra incluido en la norma farmacológica 8.2.3.0.N10; su condición de
venta es con fórmula médica y usos por especialista y el inserto.
2.1.3.19 Mediante radicado 7055190 del 20 de noviembre de 2007,
Novartis de Colombia S.A., informa a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora que el nombre de la vacuna contra
la influenza en Latinoamérica será: Begrivac®-Vacuna contra la influenza
(virión fragmentado, inactivado) – suspensión para inyección en jeringa
prellenada. Para la temporada de influenza 2007/2008 tal como aparece en la
información presentada y no bajo la marca Berigrip® como inicialmente se
solicitó con el radicado 2007080724 del 19 de octubre de 2007, Acta 41 de 2007,
numeral 2.1.1.13.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora envía la solicitud a la Subdirección de
Registros Sanitarios por ser de su competencia.
2.1.3.20 Mediante radicado 7055595 del 22 de noviembre de 2007,
la Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la
norma farmacológica del medicamento Cefoxitina 1g, Expediente: 19978274.
Composición: Cefoxitina Sódica equivalente a 1000mg de Cefoxitina base. Forma
Farmacéutica: Polvo estéril para reconstituir con 5mL de agua estéril para
inyección. Antecedentes: Norma Farmacológica: 4.1.1.1.N.10.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda incluir la nueva concentración y
forma farmacéutica en la norma farmacológica 4.1.1.1.N10, su condición de venta
es con fórmula médica y uso por especialista.
2.1.3.21 Mediante radicado 7055592 del 22 de noviembre de 2007,
la Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión del
concepto emitido en el Acta 28 de 2007, numeral 2.7.46, en el cual Merck Serono
solicitó con el radicado No. 2007054121 a la Comisión Revisora la eliminación
del Suero Fetal Bovino (FBS) de la producción de (Folitropina alfa) sustancia
activa del GONAL-F®, inclusión de fabricante adicional de la sustancia activa;
emitiendo el siguiente concepto: “Revisada la documentación allegada, la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
recomienda aceptar el cambio del proceso de manufactura tal como lo solicita el
interesado”. Considerando el concepto de la Comisión Revisora no quedó incluido
la solicitud de eliminación del Suero Fetal Bovino (FBS), por lo tanto,
solicita confirmar la eliminación del suero.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora aclara que en la aceptación del cambio de
proceso de manufactura presentado por el interesado (acta 28 de agosto 30 del
2007), se incluye la eliminación del suero fetal bovino en la producción del GONAL-F
(marca registrada).
2.1.3.22 RAPAMUNE® 1mg y 2mg GRAGEAS
Radicado: 7056313 del 26 de noviembre de 2007.
Interesado: Laboratorios Wyeth Inc.
Forma Farmacéutica: Tableta cubierta (Gragea).
Indicaciones: Indicado para la profilaxis del rechazo del
órgano en pacientes que reciben un trasplante renal. En pacientes con un riesgo
inmunológico bajo a moderado, se recomienda que Rapamune® sea usado
inicialmente dentro de un esquema con ciclosporina y corticoides. La
ciclosporina debe ser retirada 2 ó 4 meses después del trasplante y la dosis de
Rapamune® debe incrementarse para alcanzar las concentraciones en sangre
recomendadas. El retiro de la Ciclosporina no ha sido estudiado en pacientes
con rechazo agudo (Grado III de banff 93) o rechazo vascular previos al retiro
de la ciclosporina, pacientes dependientes de diálisis o con creatinina sérica
> 4.5mg/dl, pacientes negros, pacientes con re-trasplante renal o con
trasplante multi-ógano y pacientes con un panel elevado de anticuerpos
reactivos. En pacientes con alto riesgo inmunológico definidos como receptores
de transplante en pacientes de raza negra y/o receptores de re-transplante
renal quienes habían perdido previamente el aloinjerto por razones
inmunológicas y/o pacientes con un panel elavado de anticuerpos reactivos (PEA;
pico PEA > 80%), se recomienda que el Rapamune sea usado en combinación con
tracrolimus y corticosteroides o ciclosporina y corticosteroides para el primer
año seguido el trasplante. La seguridad y eficacia de estas combinaciones en
pacientes con transplante de alto riesgo no ha sido estudiada más de un año.
Por lo tanto, después del primer año seguido del transplante, cualquier ajuste
al régimen inmunosupresor debe ser considerado con base en el estado clínico
del paciente.
Contraindicaciones y Advertencias: Hipersensibilidad al
medicamento o a cualquiera de sus excipientes.
El interesado solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora corrección de la
Resolución 2007026045 del 08 de noviembre de 2007, que aprobó con base en el
Acta 18 del 25 de junio de 2007 (numeral 2.2.2) las indicaciones, la
información para prescribir y el inserto para Rapamune® 1mg Grageas, con el fin
de incluir, además de la aprobación de la información para prescribir y el
inserto de los productos, la información aprobada correctamente por esta Sala
en el acta 31 de 2007 (numeral 2.8.2) para los productos en mención así: Cada
tableta contiene 1mg de sirolimus 1mg (equivalente a dispersión de sirolimus de
nanosistemas 150mg/g (d). 1.53mg. Cada gragea contiene 2mg de sirolimus
(equivalente a 3.06mg de dispersión de sirolimus de nanosistemas 150mg/g). Para
su información, el numeral 2.2.2 del Acta 18 de 2007 fue corregido por el
número 2.8.2 del Acta 31 de 2007 en el sentido de aprobar las indicaciones
tanto para Rapamune 1mg Grageas como para Rapamune® 2mg Grageas y corregir
algunos errores tipográficos del Acta 18 de 2007.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, aclara que el concepto del acta 31 de 2007,
numeral 2.8.2 se refiere a Rapamune de 1 y 2 mg, por lo tanto se solicita
corregir la resolución 2007026045, de noviembre 8 de 2007, con el fin de
incluir también Rapamune de 2 mg en grageas.
2.1.3.23 Mediante radicado 7056270 del 26 de noviembre de 2007,
California Internacional®, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar si se acepta la
asociación de Clotrimazol + Metronidazol + Clindamicina Crema Vaginal con la
indicación para el tratamiento de vaginitis.
CONCEPTO: No se
acepta, porque si bien es cierto que la OMS considera un manejo sindromático de
las enfermedades de transmisión sexual, esta Sala considera que no hay
racionalidad terapéutica ni farmacológica en la asociación propuesta, ya que
esta combinación no aplica para ninguno de los síndromes mencionados en la guía
de la OMS.
2.1.3.24 Mediante radicado 7056831 del 28 de noviembre de 2007,
Sanofi-Aventis, envía a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora los hallazgos del estudios de calidad de medicamentos
multifuente Docetaxel.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora, acusa recibo y envía el caso a la
subdirección de medicamentos, por ser de su competencia.
2.1.3.25 Mediante radicado 7057068 del 29 de noviembre de 2007,
Dr. Falk Pharma GmbH, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de las
contraindicaciones a: “Hipersensibilidad preexistente al ácido salicílico y sus
derivados o alguno de los otros ingredientes. Desordenes graves de la función
hepática y renal. Ulcera gástrica o duodenal preexistente. Diatesis
hemorrágica. No utilizar en niños menores de 6 años porque se dispone de muy
poca experiencia en este grupo de edad”, para los productos Salofalk®
1000mg Granu-Stix Gastro Resistant Prolonged Release Granules, Expediente:
19978379 y Salofalk® 500mg Granu-Stix Gastro Resistant Prolonged Release
Granules, Expediente: 19978381. Aclara que las contraindicaciones aprobados en
Actas 23 de 2006, numeral 2.1.3.1 y Acta 32 de 2006, numeral 2.1.2.7, no
corresponden a la forma farmacéutica de gránulos sino a la forma farmacéutica
de enemas. Para la forma de Enemas fueron aprobados en el Acta 06 de 2007,
numeral 2.1.9, por lo anterior solicita la respectiva corrección en el sentido
de que las contraindicaciones para la forma farmacéutica gránulos sean las
solicitadas, la anterior petición se hace en cuenta que estas
contraindicaciones se encuentran en el inserto aprobado en el Acta 23 de 2007,
numeral 2.1.3.1.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar las contraindicaciones
definidas por el interesado para la forma farmacéutica gránulos del producto de
la referencia.
2.1.3.26 Mediante radicado 2007088012 del 09 de noviembre
de 2007, Laboratorios Franco-Colombiano S.A., solicita a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora incluir en
normas farmacológicas el producto Finigax con Anís Cápsulas. Forma farmacéutica:
Cápsulas dura de gelatina. Composición: Cada cápsula contiene: Simeticona
125mg, Carbón activado 250mg, aceite esencial de anís 20mg, venta sin fórmula
médica.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda incluir el producto en la norma
farmacológica 8.1.6.0N10.
2.1.3.27 Mediante radicado 2007088011 del 09 de noviembre
de 2007, Laboratorios Franco-Colombiano S.A., solicita a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora incluir en
normas farmacológicas el producto “ácido acetilsalicílico- tabletas 81mg”.
Forma Farmacéutica: Tabletas recubiertas. Composición: Cada tableta contiene
ácido acetilsalicílico 81mg.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda incluir el producto ácido acetilsalicílico- tabletas 81mg en la norma farmacológica 17.1.0.0.N10.
2.1.3.28 Mediante radicado 7053310 del 09
de noviembre de 2007, Schering-Plough S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión
y aprobación de la nueva indicación a: “Retratamiento de hepatitis C en pacientes
que han fallado a un tratamiento previo (Pacientes en recaída y no
respondedores)”, para el producto Pegintron Pen. Expedientes: 19935811,
19935812, 19935810, 19935813, 199935814. Registros Sanitarios: 50ug
2003M-0002393, 80ug 2003M-0002396, 100ug 2003M-0002392, 120ug 2003M-0002395,
150ug 2003M-0002394.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que el interesado debe aclarar los
esquemas de tratamiento definiendo claramente los parámetros de tiempo y dosis
y cual es la respuesta viral sostenida que se logra con dichos esquemas, por
cuanto la información presentada no permite determinar en forma precisa el
beneficio real con la modificación del esquema de tratamiento.
2.1.3.29 Mediante radicado 7053033 de 08 de
noviembre de 2007, la empresa Laboratorios Wyeth, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la siguiente
consulta: Dadas las características del principio activo SIROLIMUS descritas en
esta solicitud (indicación, perfil de riesgo, solubilidad, permeabilidad,
disolución clasificación biofarmaceutica, características de la formulación,
técnica de medición de niveles sanguíneos, entre otros), se solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
del INVIMA conceptuar: 1- Si para solicitar registro sanitario un producto
multifuente o genérico con principio activo Sirolimus se requeriría la presentación
de estudios de bioequivalencia “In vivo”. 2- Si la respuesta a la primera
pregunta es afirmativa, cuál sería el producto del mercado Colombiano que se debe
tomar como referencia para el principio activo Sirolimus. 3- Si la respuesta a
la primera pregunta es negativa, cuáles serían los estudios a presentar para
garantizar la correcta biodisponibilidad del producto multifuente o genérico
con principio activo Sirolimus. 4- Para que un producto multifuente o genérico
con principio activo Sirolimus pueda declarar que es intercambiable, qué clase
de información y estudios debería presentar.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora se permite conceptuar: 1. Para los
imunosupresores multifuente tales como el Sirolimus se solicita la presentación
de estudios de biodisponibilidad.
2. En Colombia no se
ha establecido en forma oficial los productos de referencia de biodisponibilidad.
3. No aplica. 4. Las guías actuales establecen los criterios a tener en cuenta
para determinar la intercambiabilidad. El Ministerio de la Protección Social
hasta el momento no ha establecido el mecanismo operativo para la presentación
de tales estudios incluyendo la opción de los estándares de referencia.
2.1.3.30 Mediante radicado 7048559 del 17
de octubre de 2007, la Subdirección de Registros Sanitarios, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora aclarar
si las concentraciones de estos tres principios activos: Dos presentaciones
para el principio activo Hidróxido de Magnesio con diferentes concentraciones
así: Hidróxido de Magnesio desecado del 95% al 100.5% e Hidróxido de Magnesio
Pasta del 29% al 33%. Dos presentaciones para el principio activo Hidróxido de
Aluminio con diferentes concentraciones así: Gel de Hidróxido de Aluminio
desecado al 76.5% e Hidróxido de Aluminio Gel al 16% aproximadamente. Dos
presentaciones para el principio activo Simeticona con diferentes
concentraciones así: Simeticona del 90% al 99% y Emulsión de Simeticona al 30%
aproximadamente. Incluidos en la norma farmacológica 8.1.1.0N20 corresponden al
100% de cada uno de ellos.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda referirse a las normas
farmacológicas 8.1.1.0N20 del 2006, en la que figuran las concentraciones
correspondientes a los principios activos mencionados. Las preparaciones de la
USP no necesariamente deben ser las incluidas en las normas Colombianas.
2.1.3.31 Mediante radicado 7052823 del 07
noviembre de 2007, Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación corrección en las contraindicaciones y advertencias del producto Gax
X Forte (Simeticona tabletas 125mg), Expediente: 19933958. En el sentido de
establecer que la dosis máxima no debe sobrepasar de 500mg en 24 horas y no
480mg como quedó establecido, puesto que el contenido por tabletas es de 125mg
y cuatro dosis diarias 500mg y no 480mg, también tener en cuenta que la tableta
(comprimido) no es visible.
CONCEPTO Revisada la
documentación allegada por el interesado, la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda corregir el Registro
Sanitario en el sentido de que la dosis no
debe sobrepasar de 500mg en 24 horas y no 480mg.
2.1.3.32 Mediante radicado 7051666 de 31 de
octubre de 2007 la empresa Madrob Farmacéutica solicita a la Sala Especializada
de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptual sobre
la clasificación según el INVIMA para los productos DBM HASAR Genetique, matriz
ósea (Hidroxiapatita más Pbm: proteína morfogenética de porcino) tipo
dispositivo médico, de aplicación en cirugía odontológica y al mismo tiempo si
en el laboratorio Foreros Células frescas, el cual cuenta con áreas
certificadas en buenas prácticas de manufactura Invima para medicamentos, se
podrá elaborar este producto.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que esta solicitud por la
característica del producto corresponde a un dispositivo médico y por lo tanto
la remite a la Sala de Dispositivos Médicos de la Subdirección de Insumos para
la Salud y Productos Varios por ser de su competencia.
2.1.3.33 Mediante radicado 7053230 de 09
noviembre de 2007 la empresa Laboratorio Franco –Colombiano S.A. presenta a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora la respuesta al requerimiento del Acta 29 de 2007 numeral 2.1.1.2
sobre el producto DAPOXETINA tabletas de 30 o 60mg.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora informa al interesado que se abstiene de
estudiar su solicitud teniendo en cuenta que los derechos sobre esta molécula
fueron reclamados por un tercero tal como consta en el Acta 38 de 2007, numeral
2.9.47, en cuanto a los detalles de la invención reclamada por el interesado y
que corresponden a procesos tecnológicos de desarrollo de la forma de
dosificación no corresponden a lo definido en el Decreto 2085 de 2002.
2.1.3.34 Mediante radicados 7051511 -
7051512 del 31 de octubre de 2007, Allergan de Colombia S.A./Triana, Uribe
& Michelsen, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora información de las
irregularidades que han identificado en el folleto informativo, que está siendo
repartido mundialmente por la compañía Medy –Tox, Inc, que elabora la Toxina
Botulínica para el producto Siax.
CONCEPTO: Analizada
las inquietudes presentadas en los radicados de la referencia sobre el proceso
de solicitud de Registro Sanitario para el producto Siax (Toxina Botulínica),
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora conceptúa que tal información amerita una investigación especial por
lo que da traslado a la Subdirección de Registros Sanitarios para que sea
tenida en cuenta dentro de dicho trámite.
2.1.4 PROTOCOLOS DE
INVESTIGACIÓN
2.1.4.1 Mediante radicado 8001016 del 09 de enero de 2008, Bayer HealthCare, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aclaración del concepto emitido en el Acta 44 de 2007, numeral 2.1.3.8 en el
sentido que nos confirme la aprobación del mismo de acuerdo con la revisión
hecha por la Comisión. De igual manera envío la información de Helsinki, la
cual es acogida por Bayer en su totalidad para el desarrollo de todos los
protocolos de investigación.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el protocolo.
2.1.4.2 Mediante radicado 8002230 del 17 de enero de 2008, Bayer HealthCare, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
aclaración del concepto emitido en el Acta 44 de 2007, numeral 2.1.3.89 en el
sentido de precisar si la pregunta sobre la inclusión del farmacólogo en el
Comité de Ética o en el sitio de investigación. En este último caso no lo
consideramos procedente ya que en el sitio donde se desarrolle el protocolo no
se va a hacer evaluación directa de los parámetros farmacocineticos y en el
protocolo ya están definidos las correspondientes dosis y procedimientos. Con
respecto al pediatra que en su pregunta hacen referencia, entendemos que debe
formar parte del grupo de investigadores.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera adecuada la respuesta del
interesado.
2.2 VITALES NO
DISPONIBLES
2.2.1 Mediante radicado 8004501 del 29 de enero de 2008, la empresa EPS Humana Vivir, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el producto Maxamoid
XMTVI y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que el producto de la referencia
no cumple las condiciones para ser declarado vital no disponible según el
Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida
es un derecho fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en particular.
2.2.2 Mediante radicado 8001731 del 14 de enero de 2008, la empresa Medex S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el producto 3232ª
Nutricional Polvo y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que el producto de la referencia
no cumple las condiciones para ser declarado vital no disponible según el
Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida
es un derecho fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en particular.
2.2.3 Mediante radicado 8001716 del 14 de enero de 2007, la empresa Solmedical, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el producto Ultrase
y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que el producto de la referencia
no cumple las condiciones para ser declarado vital no disponible según el
Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida
es un derecho fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en particular.
2.2.4 Mediante radicado 8001723 del 14 de enero de 2007, la empresa Famisanar, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el producto
Hidrocortisona tabletas X 5mg y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que el producto de la referencia
no cumple las condiciones para ser declarado vital no disponible según el
Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida
es un derecho fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en particular.
2.2.5 Mediante radicado 7060588 del 17 de diciembre de 2007, la empresa Medex S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el producto Hidrocortisona
tabletas X 5mg y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que el producto de la referencia
no cumple las condiciones para ser declarado vital no disponible según el
Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida
es un derecho fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en particular.
2.2.6 Mediante radicado 7059711 del 12 de diciembre de 2007, la empresa Fundación Santafe, solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales
no disponibles el producto Apokyn y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que el producto de la referencia
no cumple las condiciones para ser declarado vital no disponible según el
Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida
es un derecho fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en particular.
2.2.7 Mediante radicado 7059714 del 12 de diciembre de 2007, la empresa Fundación Santafe, solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales
no disponibles el producto Tuberculina PPD y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que el producto cumple con las características para ser
considerado medicamento vital no disponible, por lo tanto se incluye en el
listado de medicamentos vitales no disponibles y se autoriza la importación del
producto.
2.2.8 Mediante radicado 8001734 del 14 de enero de 2008, la empresa Medex S.A., solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el producto Viread y
aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que el producto de la referencia
no cumple las condiciones para ser declarado vital no disponible según el
Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida
es un derecho fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en particular.
2.2.9 Mediante radicado 8001744 del 14 de enero de 2008, la empresa Solmedical, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el producto Suero
Antielapidico y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que el producto cumple con las características para ser
considerado medicamento vital no disponible, por lo tanto se incluye en el
listado de medicamentos vitales no disponibles y se autoriza la importación del
producto.
2.2.10 Mediante radicado 8001725 del 14 de enero de 2008, la empresa Sumivitales, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el producto Isuprel
Isoproterenol Clorhidrato 0.2mg/mL y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora informa que el producto ya se encuesta
incluido en el listado de medicamento
vital no disponible.
2.2.11 Mediante radicado 8003097 del 22 de enero de 2008, la empresa Medex, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora
incluir en la lista de medicamentos vitales no disponibles el producto Veread
(Tenofovir Disproxil Fumarate y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que el producto de la referencia
no cumple las condiciones para ser declarado vital no disponible según el
Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida
es un derecho fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en particular.
2.2.12 Mediante radicado 8003094 del 22 de enero de 2008, la empresa Medex, solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora incluir
en la lista de medicamentos vitales no disponibles el producto Rimso (Dimethyl
sulfoxide) y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que el producto de la referencia
no cumple las condiciones para ser declarado vital no disponible según el
Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida
es un derecho fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en particular.
2.2.13 Mediante radicado 8002874 del 21 de enero de 2008, la empresa Médicos Asociados S.A., solicita
a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora incluir en la lista de medicamentos vitales
no disponibles el producto Naglazyme y aceptar la importación del mismo.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que el producto de la referencia
no cumple las condiciones para ser declarado vital no disponible según el
Decreto 481 del 2004, sin embargo teniendo en cuenta que el derecho a la vida
es un derecho fundamental consagrado en la Constitución Nacional, recomienda la
importación del producto de la referencia para este paciente en particular.
2.2.14 Mediante radicado 7052116 del 02 de noviembre de 2007, la empresa Kunming Jida Pharmaceutical
Latinoamerica, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora incluir en la lista
de medicamentos vitales no disponibles el producto Glutation reducido y aceptar
la importación del mismo.
CONCEPTO: Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que no puede estudiarse como vital
no disponible hasta que se determine con precisión el uso principal en que se
empleará como tal, puesto lo presentado es vago e indefinido en su mayoría sin
suficiente sustentación científica.
ALERTAS
Con respecto a las recientes informaciones publicadas por la
prensa nacional e internacional sobre la seguridad de la Toxina
Botulínica la Comisión Revisora, Sala de medicamentos manifiesta lo siguiente:
Revisada la
información clínica allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa que la Toxina Botulínica es un
producto biológico aprobado por el
INVIMA con Registro Sanitario del 10 de mayo de 1993 y mediante la resolución 2003009356 del 21 de mayo de 2003 se
renovó el registro Invima 2003M-014172-R1 previa revisión exhaustiva de la
información científica relacionada con su seguridad y eficacia, incluyendo
estudios preclínicos y clínicos con base en los cuales se dieron unas
indicaciones médicas puntuales con la condición de que su utilización debería
hacerse por médicos especialistas con alto conocimiento en aspectos anatómicos y fisiológicos, entrenados en la
administración del mismo.
A las dosis terapéuticas autorizadas y bajo estricta vigilancia médica
el medicamento se considera seguro tal como se demuestra por los estudios de Farmacovigilancia
internacional. Se recomienda a los usuarios
no utilizar el producto sin evaluación médica especializada.
Siendo las 11:30 A.M. se dio por
terminada la sesión y se firma por los que en ella intervinieron:
GUSTAVO ISAZA MEJÍA
JESUALDO FUENTES GONZÁLEZ
JORGE OLARTE CARO
GABRIEL TRIBIÑO ESPINOSA
______________________________
MARIA CLARA SANCHEZ
GONZALEZ
Secretaria Ejecutiva de la Sala
Especializada
de Medicamentos y Productos
Biológicos.
Digitó: Rosmery Ferrer