Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
COMISIÓN
REVISORA
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
ACTA 02
25, 26, 27 y 28 de febrero
de 2008
Hora: 8:00
a.m.
Lugar: Sala
de Reuniones del INVIMA
Elaboración:
María Clara Sánchez
Q. F. U.N. Esp.
ORDEN DEL DIA
1. VERIFICACIÓN DE
QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
Jesualdo Fuentes González
Gustavo Isaza Mejía
Jorge Olarte Caro
Gabriel Tribiño Espinosa
2. TEMAS A TRATAR
PARTE A
2.1.1.29
PENIMAX 25 mg es el mismo del 2.1.1.23 que ya tiene concepto en el acta
anterior. Sin embargo se vuelve a publicar el concepto.
Expediente: 19983991
Radicado: 2007073329
Interesado: Pharmaceutical
Group Ltda.
Forma Farmacéutica: Tabletas.
Composición: Cada tabletas contiene sildenafil citrato
35,2mg equivalente a sildenafil 25.
Indicaciones: Tratamiento de la disfuncion erectil.
Contraindicaciones y Advertencias:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes,
pacientes con predisposición a retinopatia pigmentosa. No administrar
concomitantemente con compuestos nitratos. Administración con cautela en
pacientes con trastornos de coagulación, ulceras sépticas activas o enfermedad ocular hereditaria.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre los estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar
los estudios presentados.
2.1.2.8 Mediante radicado 2007102709 del 14 de diciembre de
2007, Merck Serono, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
concentración. Cada ml de solución contiene 5mg de Cetuximab para el producto
Erbitux, inclusión en norma
farmacológica y condición de venta, inserto con actualización en
seguridad y las contraindicaciones y advertencias. Expediente: 199053428. Forma Farmacéutica: Indicación: Tratamiento
de cáncer colorrectal metastático, que expresa el EGFR, refractario a la
quimioterapia citotóxica, incluyendo irinotecan. Coadyuvante en el tratamiento
de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado en
combinación con radioterapia. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo
y lactancia. Síntomas parecidos a los del asma, por ejemplo gran dificultad
para respirar, ronquera y dificultad para hablar. Erupción cutánea de ronchas.
Puede presentar efectos adversos relacionados con la perfusión. No ha sido
estudiado en pacientes con función renal anormal, ni con trastornos de sangre
ni en niños. En los pacientes bajo terapia de Erbitux® se puede presentar
hipomagnesemia, así como hipocalcemia e hipokalemia, por lo cual se recomienda
monitorear periódicamente los niveles de magnesio sérico durante y después de
completar la terapia con Erbitux®, por un período de aproximadamente 8 semanas.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva concentración.
Se incluye en la norma 6.0.0.0.N10
2.1.3 NUEVA FORMA FARMACÉUTICA
2.1.3.1 Mediante radicado 2007097889 del 06 de diciembre de
2007, Medical Developments International, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación de la información farmacológica para el producto Penthrox para
inhalación (Metoxiflurano) para la forma
farmacéutica: Solución para inhalación
con la indicación: Analgésico (no narcótico) inclusión en norma farmacológica y condición de venta. Contraindicaciones daño renal,
insuficiencia renal, hipersensibilidad a los anestésicos fluorados,
inestabilidad cardiovascular, depresión respiratoria, lesiones en la cabeza o
pérdida de conciencia.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
no aceptar el producto teniendo en cuenta su balance riesgo-beneficio desfavorable (nefrotoxicidad,
hepatotoxicidad e interacciones medicamentosas y depresión respiratoria entre
otras). El interesado no presentó
estudios clínicos suficientes, ni actualizados que evidencien lo contrario de
dicho balance. Además existen múltiples alternativas para el manejo del dolor
que resultan más seguras.
2.1.3.2 Mediante radicado 2007100818 del 12 de diciembre de
2007, Procaps S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la nueva
forma farmacéutica para el producto Flexure, inclusión en norma farmacológica, condición de venta. Forma Farmacéutica: Tableta recubierta
de gelatina. Composición: Cada
tableta contiene 600 mg de Sulfato de Condroitina más 750 mg de Sulfato de
Glucosamina.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda solicitar al interesado estudios
clínicos que justifiquen el cambio de concentración de uno de los componentes
del producto Flexure.
2.1.3.3 Mediante radicado 2007102686 del 14 de diciembre de
2007, GlaxoSmithKline, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biologicos de la Comision Revisora revision y aprobación de la
información farmacológica para el producto Rotarix (Formulación Líquida), para
la forma farmacéutica: Suspensión
oral. Composición: Cada 1.5mL de
suspensión contiene no menos de 106,0 DICC50 de Rotavirus
vivos atenuados humanos, cepa RIX4414. Indicación:
Prevención de la gastroenteritis causada por Rotavirus, serotipos G1 y no
G1 (tales como G2, G3, G4, G9), el curso de la vacunación consiste de dos
dosis. La primera dosis puede ser administrada desde la edad de 6 semanas. Debe
haber un intervalo de, al menos, 4 semanas entre las dosis y el curso de la
vacunación debe ser completado cerca de las 24 semanas de edad. Contraindicaciones: No debe
administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida después de la
administración previa de la vacuna Rotarix tm o a cualquier componente de la
vacuna. Pacientes con malformaciones congénitas no corregidas del tracto
gastrointestinal (Como divertículo de Meckel) que pudieran predisponer a
invaginación intestinal.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva forma
farmacéutica, suspensión oral. Se incluye en la norma 18.1.1.0.N10.
Su condición de venta
es con fórmula médica.
2.1.4 NUEVA ASOCIACION
2.1.4.1
DOSITAN
Expediente: 19984260
Radicado: 2007075927
Interesado: Laboratorio
Lafrancol S.A.
Forma Farmacéutica: Tableta cubierta.
Composición: Cada tableta contiene
500mg de acetaminofen más 5 mg de loratadina más 60mg de pseudoefedrina clorhidrato.
Indicaciones: Medicación sintomática del resfriado común.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad al medicamento ó a alguno de los componentes de la formula.
No administrar simultáneamente con IMAO, ni debe administrarse en sintomatología
del tracto respiratorio bajo o administrar a
prematuros o recién nacidos. No administrar
en el caso de enfermedad
arterial coronaria severa. Contiene tartrazina que puede producir reacciones
alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y
El Grupo Técnico de Medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la
nueva asociación propuesta por el
interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Se
encontró aprobado bajo el número de expediente 19961855 un producto con la
misma concentración pero en forma de granulado.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar
el producto, cuya asociación ya se encontraba. Norma 16.6.0.0.N10.
2.2 MODIFICACIÓN DE
INDICACIONES
2.2.1 Mediante radicado 07057112 del 29 de noviembre de 2007, Sanofi Aventis solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biologicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación de la indicación a: “Primera línea de tratamiento en
Hipertensión Moderada y Severa”. Para el producto Coaprovel® 150/12.5 mg:
Irbesartan150/ HCTZ 12.5 mg Coaprovel® 300/12.5 mg: Irbesartan 300/ HCTZ 12.5
mg Coaprovel® 300/25 mg: Irbesartan 300/ HCTZ
25 mg.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que esta solicitud de indicación como medicamento de primera línea
no es pertinente por cuanto es bien sabido que la selección de el o los
antihipertensivos depende del contexto individual de cada paciente, el cuál
está dado especialmente por las condiciones comórbidas y las posibles
contraindicaciones.
2.2.2 Mediante radicado 7060146 del 13 de diciembre de 2007,
Merck Sharp & Dohme, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
ampliación de indicaciones a: “Se indica Gardasil para prevenir las siguientes
enfermedades: Cáncer cervical, vulvar y vaginal causado por los tipos 16 y 18
del VPH, verrugas genitales (condiloma acuminata) causadas por los tipos 6 y 11
del VPH, así como las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas
por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH: Neoplasia intraepitelial cervical (NIC)
de grado 2/3 y adenocarcinoma cervical in situ (AIS), Neoplasia intraepitelial
cervical (NIC) de grado 1, neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y
grado 3, neoplasia intraepitelial vaginal grado (NIVa) 2 y grado 3. Gardasil
también provee protección contra NIC (grados 1, 2 y 3) o AIS relacionados al
VPH tipos 31, 33, 52 y 58”, y actualización de la información para prescribir
para el producto Gardasil® Vacuna Recombinante Tetravalente contra el VPH
(Tipos 6, 11, 16, 18).
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar la solicitud presentada por el interesado
por falta de suficiente evidencia clínica que la sustente.
2.2.3 Mediante radicado 7060245 del 14 de diciembre de 2007,
Biotoscana S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la indicación a:
“Hipercalcemia inducida por tumores, hipercalcemia maligna, mieloma múltiple y
mestatasis óseas de tumores sólidos. Tratamiento de osteoporosis
posmenopáusico”, para el producto Zoldria®. Expediente: 19956384, INVIMA
2006M-0005157.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto propuesto
para las indicaciones de Hipercalcemia inducida por tumores, hipercalcemia
maligna, mieloma múltiple y metástasis óseas de tumores sólidos. Teniendo en
cuenta que los estudios en osteoporósis han sido realizados con una
concentración de 5 mg con una frecuencia anual, no se acepta esta indicación
para este producto.
2.2.4
RODALGIN TABLETAS 400 mg
Expediente: 58212
Radicado: 2007040006
Interesado: Biochem
Farmacéutica de Colombia Ltda.
Forma Farmacéutica: Tableta recubierta.
Composición: Cada Tableta Recubierta contiene 400 mg de
Ibuprofeno.
Indicaciones: Analgésico.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad al ibuprofeno a los salicilatos u otros antiinflamatorios no
esteroides, adminístrese con precaución a pacientes con asma, broncoespasmo,
desordenes de la coagulación, ulcera peptica o duodenal, enfermedad enfermedad
cardiovascular o falla renal o que estén recibiendo anticoagulantes
cumarinicos, también contraindicado en niños menores de 12 años.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de indicaciones, solicitado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. En el sentido de
ampliar las indicaciones adicionando la indicación antipirética manteniendo la
condición de venta libre, de la misma manera saber si el concepto es extensible
a todos
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica las indicaciones del producto como antipirético,
lo cuál es extensible a concentraciones de 200 y 400 mg del Ibuprofeno. Se mantiene la condición de venta libre.
2.2.5
ANGIOVAN® 50 mg COMPRIMIDOS
Expediente: 19976636
Radicado: 2007071240
Interesado: Tecnoquímicas
S.A.
Forma Farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene 50 mg de Cilostazol.
Indicaciones: Coadyuvante en el
alivio sintomático de la claudicación intermitente.
Contraindicaciones y Advertencias:
El cilostazol esta contraindicado en pacientes con antecedentes o sospecha de
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento y en
pacientes con falla cardiaca congestiva o disfunción ventricular izquierda. El cilostazol no ha sido estudiado en pacientes con falla hepática moderada a severa y en
pacientes con diálisis, por lo cual su uso en este tipo de pacientes debe ser
evitado. Tampoco ha sido estudiado en la población pediátrica.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de indicaciones, contraindicaciones y
advertencias solicitado por el
interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Las
indicaciones solicitadas son: "Es un agente antiagregante plaquetario y
vasodilatador periférico. Tratamiento de los síntomas isquémicos de los
miembros inferiores (úlceras, dolor, claudicación intermitente, sensación de
frío) debidos a enfermedad arterial oclusiva crónica o claudicación
intermitente. Cardiopatía isquémica. Vasculopatías ateroscleróticas o
diabéticas". Las Contraindicaciones y
Advertencias solicitadas son: "Hipersensibilidad a alguno de los
componentes. Mujeres embarazadas o con posibilidades de embarazarse y en
período de lactancia. Niños y menores de 18 años. Insuficiencia cardíaca congestiva
de cualquier tipo severidad, historias de arritmias ventriculares, prolongación
del QT, severo daño renal, moderado a severo daño hepático e ingesta
concomitante con medicamentos inhibidores del Citocromo p450 (isoenzimas CYP3A4
y CYP2C19) y con jugo de toronja. Pacientes con cuadros hemorrágicos, tales
coma hemofilia, aumento de la
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar la modificación de
indicaciones, contraindicaciones y advertencias solicitado por el interesado.
2.2.6 LEUCOSOS INYECTABLE 150
mcg
Expediente: 19925898
Radicado: 2007071461
Interesado: Dong-A
Pharmaceutical Co Ltda.
Forma Farmacéutica: Solución inyectable.
Composición: Cada frasco vial de 0,6 ml contiene filgrastim recombinante
(célula huésped E. Coli K-12 W3110, vector: PCSF 451) 150mcg.
Indicaciones: Coadyuvante en el
tratamiento de la neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia
mielosupresiva para lipomas malignos, cáncer de pulmón, cáncer de ovario,
cáncer de testículo o neuroblastoma.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Pacientes fragilidad capilar, hemorragia digestiva, hemorragia del
tracto urinario, con leucemia mieloide
que muestren la apariencia de hemoptisis, y hemorragia vítrea, y otros
sangrados mayores" promielocis y mieloblato en la sangre periférica.
Embarazo y lactancia. Usar bajo estricta
vigilancia medica.
Antecedentes: ver soportes adjuntos
por el interesado en 15 folios.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de indicaciones, solicitado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. El interesado
solicita se adicione la indicación en el transplante de medula ósea, es decir
las indicaciones completas solicitada serian: coadyuvante en el tratamiento de
la neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia mielosupresiva para
lipomas malignos, y en el transplante de medula ósea, cáncer de pulmón, cáncer de ovario, cáncer de testículo o
neuroblastoma.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aplazar la
emisión del concepto con el fin de consultar mayor información al respecto.
2.2.7
LEUCOSOS ®
Expediente: 19925897
Radicado: 2007071463
Interesado: Dong-A
Pharmaceutical Co. Ltda.
Forma Farmacéutica: Solución inyectable.
Composición: Cada 1,2 ml contiene: 300 mcg de filgrastim
recombinante (célula Huésped E. coli K-12 W3110, vector PCSF 451).
Indicaciones: Coadyuvante en el
tratamiento de la neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia
mielosupresiva para lipomas malignos, cáncer de pulmón, cáncer de ovario,
cáncer de testículo o neuroblastoma.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Pacientes con leucemia mieloide que muestren la apariencia de
promielocis y mieloblato en la sangre periférica. embarazo y lactancia. Usar bajo estricta vigilancia medica.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de indicaciones, solicitado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Las indicaciones
actuales: "Coadyuvante en el tratamiento de la neutropenia en pacientes
sometidos a quimioterapia mielosupresiva para lipomas malignos, cáncer de
pulmón, cáncer de ovario, cáncer de testículo o neuroblastoma" y
solicitan: Coadyuvante en el tratamiento de la neutropenia en pacientes
sometidos a quimioterapia mielosupresiva para lipomas malignos y en el
trasplante de medula ósea, cáncer de pulmón, cáncer de ovario, entre otros.
Antecedentes: Tener en cuenta para
esta ampliación el producto: El filgrastim adicionalmente
tiene una indicación la cual es la de ser coadyuvante en el tratamiento de
pacientes con trasplante de medula ósea
tal como lo tiene aprobado la FDA (ver copias adjuntas del DRUG DEX y USPDI).
Revisada la base de datos del INVIMA la
mayoría de los productos que contiene
el principio activo filgrastim (neupogen, biofigran, ior leukocim e inmunef),
tirnrn aprobada la indicación en el tratamiento de trasplante de medula
ósea (ver copias adjuntas),
independiente a la cantidad de activo que contenga el producto. Considerando
los principios.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aplazar la
emisión del concepto con el fin de consultar mayor información al respecto.
2.2.8
ATEMPERATOR 500
mg TABLETAS
Expediente: 49139
Radicado: 2007073575
Interesado: Armstrong
Laboratorios de México S.A. de C.V.
Forma Farmacéutica: Tableta cubierta con película.
Composición: Cada tableta cubierta
con película contiene valproato de
magnesio 500 mg equivalente a 468,5 mg de acido valproico.
Indicaciones: Epilepsia del tipo pequeño mal.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hepatopatías, embarazo y lactancia, el paciente debe someterse a evaluaciones
periódicas, puede producir somnolencia y potenciar depresores del sistema
nervioso. Testículo o neuroblastoma. El grupo técnico de medicamentos de la
Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar
sobre la modificación de indicaciones, solicitado por el interesado mediante
escrito radicado bajo el número de la referencia. Adicionando las siguientes:
Tratamiento de la manía aguda, episodios mixtos asociados al trastorno afectivo
bipolar y profilaxis de episodios de migraña.
Antecedentes: En acta No 07 del 27
de marzo de 2006, en el numeral 2,2,2 la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomendó aceptar la ampliación de
indicación ''Tratamiento de la manía aguda y episodios mixtos asociados al
trastorno afectivo bipolar''.Para otro producto con principio activo
Divalproato sódico.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar
la ampliación de indicaciones del producto de referencia.
2.2.9
IBUPROFENO 400 mg
Expediente: 19952765
Radicado: 2007075848
Interesado: Distribuciones
Uquifa Ltda.
Forma Farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada Tableta contiene
ibuprofeno comprensión directa (72,81%) 549,4 mg equivalente a ibuprofeno 400
mg.
Indicaciones: Analgésico.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad al ibuprofeno, a los salicilatos o a otros antiinflamatorios
no esteroides. Adminístrese con precaución a pacientes con asma, broncoespasmo,
desordenes de la coagulación, ulcera péptica o duodenal, enfermedad
cardiovascular, falla renal o que estén recibiendo anticoagulantes cumarinicos,
niños menores de 12.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de indicaciones y contraindicaciones solicitado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Las indicaciones
solicitadas serían analgésico no
esteroide, antipirético y si estas
nuevas indicaciones siguen manteniendo la condición de venta libre.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la modificación
de contraindicaciones e indicaciones solicitadas. Sigue manteniendo la
condición de venta libre.
2.2.10
VASOTON GEL
Expediente: 26775
Radicado: 2007089110
Interesado: Laboratorios
Farmacol S.A.
Forma Farmacéutica: Gel Tópico.
Composición: Cada 100 g contienen
1,0g de aescina, 0,3 g de heparinoide y 5 g de salicilato de dietilamina.
Indicaciones: Coadyuvante en afecciones tromboemboliticas
localizadas.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad a los componentes. No aplicar en mucosas ni heridas.
Antecedentes: Acta 22 del 24 de
julio de 2007 numeral 2.2.12.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de indicaciones, solicitado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. El interesado
solicita la ampliación de indicaciones a "Analgésico y antiinflamatorio
tópico. Tratamiento sintomático de las varices. Coadyuvante en afecciones
tromboemboliticas localizadas. Se
solicitan también la aprobación de las siguientes indicaciones: Traumas por
lesiones deportivas por impacto de tejidos blandos, Contusiones, Hematomas.
Varices. Tratamiento de manifestaciones funcionales de insuficiencia venosa
aguda y crónica y sus complicaciones inflamatorias.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar la solicitud por
insuficiente evidencia clínica.
2.2.11 VASOTON GRAGEAS
Expediente: 37794
Radicado: 2007089112
Interesado: Laboratorios
Farmacol S.A.
Forma Farmacéutica: Tableta cubierta (gragea).
Composición: Composición: Cada
Tableta contiene Castaño de indias equivalente a 55.5mg de aescina.
Indicaciones: Coadyuvante en el
tratamiento de la insuficiencia venosa no complicada.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad a sus componentes, embarazo, lactancia.
Antecedentes: Acta 22 de 24 de julio de 2007 numeral 2.2.11.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de indicaciones, solicitado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. El interesado
solicita modificar las indicaciones actualmente aprobadas: Coadyuvante en el
tratamiento de la insuficiencia venosa no complicada Por: Antivaricoso, profilaxis y tratamiento sintomático de la
insuficiencia venosa acrónica (IVC). De igual manera el interesado solicita la
aprobación de las siguientes
indicaciones secundarias o usos terapéuticos: En várices y sus complicaciones,
úlceras varicosas, hemorroides. Síntomas de insuficiencia venosa crónica (IVC),
usualmente asociada con venas varicosas, tales como edema de las piernas,
inflamación y alteraciones subjetivas, por ejemplo dolor, sensación de pesadez
y cansancio, calambres en
las pantorrillas,
sensación de tensión y prurito. Tratamiento de edema postoperatorio.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar la solicitud por
insuficiente evidencia clínica. La única indicación aceptada es la de
coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia venosa no complicada.
2.3 MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
2.3.1
TABCIN ACTIVE TABLETAS EFERVESCENTES
Expediente: 19929985
Radicado: 2007088086
Interesado: Bayer
Corporation.
Forma Farmacéutica: Tabletas.
Composición: Cada tableta. Contiene
Acido Acetílsalicílico 325mg, Bitartrato de Fenilefrina
8mg, Bromhidrato de Dextrometorfano 10mg, Maleato de
Clorfeniramina 2.
Indicaciones: Medicación sintomática del resfriado común.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad a los componentes, afecciones cardíacas severas,
hipertiroidismo, hipertensión. Adminístrese con precaución en pacientes con
insuficiencia renal o hepática.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de las contraindicaciones y advertencias,
solicitadas por el interesado
mediante radicado bajo el número
2007088086 del 09/11/2007. La Comisión revisora se pronunció en acta 35/2007 numeral 2.8.12 recomendando la
ampliación de contraindicaciones y advertencias dentro del texto faltando la
palabra "lactancia" el interesado solicita su inclusión.
Antecedentes: Bayer S.A. mediante
radicado 7038181 del 28/08/2007 solicitó a la sala especializada de
medicamentos y productos Biológicos precisión, claridad y ampliación respecto a
los alcances indicados en el Acta 24 del 2005 numeral 2.10.4 referente a las precauciones (etiquetas, empaques) al
llamado a revisión de oficio del producto en referencia sobre la ampliación de
contraindicaciones y advertencias; para lo cual la Comisión revisora se
pronunció en acta 35/2007 numeral 2.8.12 recomendando la ampliación de
contraindicaciones y advertencias dentro del texto faltando"
lactancia" .
CONCEPTO: La Comisión Revisora sala
especializada de medicamentos y productos biológicos acepta la solicitud de la
interesada en el sentido de incluir la palabra lactancia.
2.4 CAMBIO DE CONDICIÓN DE VENTA
2.5
INSERTOS
2.5.1 Mediante radicado 7053827 del 14 de noviembre de 2007,
Laboratorios Legrand S.A., responde al requerimiento hecho en el Acta 34 de
2007, numeral a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de
la Comisión Revisora y solicita aprobación del inserto para el producto
Levore®, Expediente: 19979564.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.2 Mediante radicado 7053832 del 14 de noviembre de 2007,
Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Vilipen® 1g, Expediente: 19961371.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.3 Mediante radicado 7053834 del 14 de noviembre de 2007,
Galderma, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto para el
producto Tri-Luma Crema, Expediente: 19931579.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.4 Mediante radicado 7053829 del 14 de noviembre de 2007,
Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Biatrix®, Expediente: 19979565.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.5 Mediante radicado 7053830 del 14 de noviembre de 2007,
Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Vilipen® 500mg, Expediente: 19961370.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.6 Mediante radicado 7055066 del 20 de noviembre de 2007,
Scandinavia Pharma Ltda., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para los producto Carim 100 mg y Carim 200 mg, Expedientes:
19973992-19973993.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.7 Mediante radicado 7055067 del 20 de noviembre de 2007,
Scandinavia Pharma Ltda., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para los productos Carim 100 mg y Carim 200 mg, Expedientes: 19973992 -
19973993.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide no aceptar
el inserto debido a que las indicaciones no fueron aceptadas.
2.5.8 Mediante radicado 7055859 del 23 de noviembre de 2007,
Miralab Farmacéutica Ltda., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
y adición de un dispositivo para lavado ocular que facilita la administración
del producto Miratears, Expediente: 19965646.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.9 Mediante radicado 7056081 del 23 de noviembre de 2007,
Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Glucosalina Sulfato Sandoz 1.5g granulado, Expediente:
19950451.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide no aceptar
el inserto, por incluir indicaciones no
aceptadas.
2.5.10 Mediante radicado 7056919 del 29 de noviembre de 2007,
Biopas Laboratoires, responde al requerimiento hecho en el Acta 37 de 2007,
numeral 2.5.27 a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora y solicita aprobación del inserto para el producto
Ácido Zoledronico 4mg, Expediente: 19976870.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.11 Mediante radicado 7056885 del 29 de noviembre de 2007,
Organon de Colombia Ltda., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Norlevo® tabletas 1.5 mg, Expediente: 19986358.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.12 Mediante radicado 7057348 del 30 de noviembre de 2007,
Biotoscana S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto para el
producto Hepavax Gene 10 mcg/ 0.5nml, Expediente: 226020.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide que el
interesado inserto, debe precisar el pedido de revaluación.
2.5.13 Mediante radicado 7057349 del 30 de noviembre de 2007,
Biotoscana S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto para el
producto Hepavax Gene 20 mcg/ ml, Expediente: 226021.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide que el
interesado inserto, debe precisar el pedido de revaluación.
2.5.14 Mediante radicado 7057351 del 30 de noviembre de 2007,
Biotoscana S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto para el
producto Alveofact, Expediente: 19975014.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.15 Mediante radicado 7057352 del 30 de noviembre de 2007,
Biotoscana S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto para el
producto Tracleer® Bosentan 62.5 y 125 mg.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.16 Mediante radicado 7057231 del 30 de noviembre de 2007,
Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Cathejell, Expediente: 19981200.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide no aceptar
el inserto, pues la información general
es confusa y no corresponde con las características del producto.
2.5.17 Mediante radicado 7057685 del 03 de diciembre de 2007,
Laboratorios Farmacéuticos Erigar, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión del modelo
de inserto, para ubicarlo dentro de la plegadiza que contiene el producto
Pomada Doloran. Forma Farmacéutica: Pomada. Principios activos: Mentol,
Alcanfor, Salicilato de Metilo. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los
componentes. Venta: Sin fórmula médica. Expediente: 38489. Registro Sanitario:
INVIMA M-003733-R2.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.18 Mediante radicado 7057636 del 03 de diciembre de 2007,
Pharmaceutical Group Ltda., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Nebilol 5 mg, Expediente: 19976990.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda no aceptar el inserto, por mala e
incomprensible traducción.
2.5.19 Mediante radicado 7058211 del 04 de diciembre de 2007,
Scandinavia Pharma, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Neo Zentius 10 mg, Expediente: 19965865.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos recomienda no aceptar el inserto por incluir
indicaciones no aceptadas en el registro sanitario.
2.5.20 Mediante radicado 7058219 del 04 de diciembre de 2007,
Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Simvastatina 40mg tabletas recubiertas, Expediente: 19970524.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.21 Mediante radicado 7058212 del 04 de diciembre de 2007,
Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Simvastatina 20 mg tabletas recubiertas, Expediente: 19932770.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.22 Mediante radicado 7058475 del 05 de diciembre de 2007,
Colgate Palmolive Cía., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Colgate Duraphat, Expediente: 19981686.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.23 Mediante radicado 7059392 del 11 de diciembre de 2007,
Aristizabal Abogados Asociados, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación del inserto para el producto Ecalta (Anidulafungina), Expediente:
19981452.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.24 Mediante radicado 7059380 del 11 de diciembre de 2007,
Laboratorio Franco Colombiano S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación del inserto para el producto Sinovul, tableta recubierta,
levonorgestrel 0.15 mg, Expediente: 19981474.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda no aceptar el inserto,
puesto que hacen falta advertencias incluidas en el registro sanitario.
2.5.25 Mediante radicado 7059381 del 11 de diciembre de 2007,
Laboratorio Franco Colombiano S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación del inserto para el producto Postday 1, tableta recubierta,
levonorgestrel 1.50 mg Expediente: 19977582.
La Comisión revisora,
sala especializada de medicamentos y productos biológicos recomienda no aceptar
el inserto, puesto que hacen falta advertencias incluidas en el registro
sanitario.
2.5.26 Mediante radicado 7059514 del 12 de diciembre de 2007,
la Doctora Sonia Téllez, responde al requerimiento hecho en el Acta 23 de 2007,
numeral 2.5.56 a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
de la Comisión Revisora y solicita aprobación del inserto para el producto
Dermosupril Crema 0.1%.
Antecedentes: Acta 23 de 2007,
numeral 2.5.56 Concepto:
Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda no aceptar el inserto
hasta tanto no ajuste las indicaciones a las aprobadas en el Registro
Sanitario.
La Comisión revisora, sala
de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.27 Mediante radicado 2007100293 del 12 de diciembre de
2007, Amarey Nova Medical S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación del inserto para el producto Novoseven 60 KUI, 120 KUI, 240 KUI,
Expedientes: 19906409 – 19906410 – 19906408.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.28 Mediante radicado 7060167 del 13 de diciembre de 2007,
Boehringer Ingelheim, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Combivent Monodosis 2.5 ml, Expediente: 225010.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.29 Mediante radicado 7060068 del 13 de diciembre de 2007,
Bayer HealthCare, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del texto para médico
TpM 10217, vigente desde el 15-12-2003, texto para paciente TpP 10323 vigente
desde el 18-08-2005 y el inserto que corresponde al texto para paciente TpP
10323 para el producto Gynotran® óvulo, Expediente: 19985092.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto y la
información para prescribir.
2.5.30 Mediante radicado 7060185 del 13 de diciembre de 2007,
Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Irbesartán Sandoz® 300 mg comprimidos, Expediente: 19961044.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.31 Mediante radicado 7060177 del 13 de diciembre de 2007,
Scandinavia Pharma Ltda., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para los productos Mailen jarabe y Mailen comprimidos Expedientes: 19950547
-19950546 y la modificación de la fórmula para Mailen comprimidos.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.32 Mediante radicado 7060069 del 13 de diciembre de 2007,
Bayer Health Care, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del texto para médico
TpM 10453, vigente desde el 23-03-2007, texto para paciente TpP 10454 vigente
desde el 23-03-2007 y el inserto que corresponde al texto para paciente TpP
10454 para el producto Fludara, Expediente: 203335.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto y de
la información para prescribir.
2.5.33 Mediante radicado 7060181 del 13 de diciembre de 2007,
Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Irbesartán 150 mg comprimidos, Expediente: 19969441.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.34 Mediante radicado 7060275 del 14 de diciembre de 2007,
Solmedial S.A. C.I., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Glypressin 1mg, Expediente: 19979420.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos productos biológicos y recomienda no aceptar el inserto
hasta tanto no se presente una mejor traducción de los documentos.
2.5.35 Mediante radicado 7060455 del 14 de diciembre de 2007,
Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Oxaliplatino Sandoz® 5mg inyectable liofilizado, Expediente:
19937782.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.36 Mediante radicado 7060454 del 14 de diciembre de 2007,
Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Oxaliplatino Sandoz® 100 mg, inyectable liofilizado,
Expediente: 19937781.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.37 Mediante radicado 7060425 del 14 de diciembre de 2007,
Quideca S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto para el
producto Duspatalin 135 mg, Expediente: 19947062.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.38 Mediante radicado 7060427 del 14 de diciembre de 2007,
Quideca S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto para el producto
Betaserc 24 mg.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.39 Mediante radicado 7060458 del 14 de diciembre de 2007,
Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Amlodipino 5mg/10mg tabletas, Expedientes:
19970919-19970918.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.40
DONECIL 5mg COMPRIMIDOS
Expediente: 19972393
Radicado: 2007068297
Interesado: ABL
Pharma Colombia S.A.
Forma Farmacéutica: Comprimidos.
Composición: Cada comprimido contiene donepecilo clorhidrato
5mg.
Indicaciones: Tratamiento de la demencia de alzheimer
leve a moderadamente grave.
Contraindicaciones y Advertencias:
Contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida al
producto, o a los derivados de piperidina.
Advertencias anestesia: puede potenciar el efecto de los relajantes
musculares tipo succinil colina. Afecciones cardiovasculares se debe tener
precaución en los pacientes que presentan trastornos de la conducción cardiaca
“síndrome de seno enfermo por la posibilidad que tiene el producto de disminuir
la frecuencia cardiaca. Se han reportado episodios de síncope. Afecciones
gastrointestinales: por la posibilidad de aumentar la secreción de ácido
gástrico es necesario vigilar a los pacientes con riesgo de enfermedad ácido
péptico y sangrado gastrointestinal activo
u oculto. El aumento de la motilidada intestinal, si ocurre, aparece con mayor
frecuencia con la dosis de 10 mg/ día. Urogenital: Los colinomimeticos pueden
causar obstrucción del flujo de la vejiga. Afecciones neurológicas:
Convulsiones: se cree que los colinomimeticos
poseen cierto potencial para causar convulsiones generalizadas. La
actividad convulsiva también podría ser una manifestación de enfermedad de
alzheimer. Afecciones pulmonares: dada su actividad colinomimetica se debe
tener precaución con los pacientes con antecedentes de asma o enfermedad
pulmonar obstructiva.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre el inserto allegado por el interesado mediante mediante
escrito 2007068297 radicado el 14/09/2007.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.41
DEZARTAL 30 mg COMPRIMIDOS
Expediente: 19971019
Radicado: 2007068300
Interesado: ABL
Pharma de Colombia S.A.
Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOS
Composición:
Cada COMPRIMIDO
contiene DEFLAZACORT 30.0 mg
Indicaciones:
TERAPIA DE SUSTITUCIÓN, ANTIINFLAMATORIO E
INMUNOSUPRESOR
EN
AFECCIONES ENDOCRINAS, OSTEOMUSCULARES, DEL COLÁGENO,
DERMATOLÓGICAS,
ALÉRGICAS, RESPIRATORIAS, OFTÁLMICAS,
HEMOLÓGICAS,
NEOPLÁSICAS Y DE OTROS TIPOS CON RESPUESTA
CONOCIDA
AL TRATAMIENTO CON CORTICODES.
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILDAD AL DEFLAZACORT, ÚLCERA PÉPTICA,
PERFORACIÓN
INTESTINAL, OSTEOPOROSIS SEVERA, DIABETES
MELLITUS,
PSICOSIS
Y EPILEPSIA, MIASTENIA GRAVIS, INFECCIÓN HERPÉTICA
OCULAR
Y GLAUCOMA.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante mediante escrito 2007068300 radicado el 14/09/2007
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.42
NORSIC 25 mg
Expediente: 19968894
Radicado:
2007068302
Interesado: ABL PHARMA
DE COLOMBIA S.A.
Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOS
Composición:
Cada comprimido contiene quetiapina fumarato 28.78 mg
equivalentes a 25
mg
de quetiapina base
Indicaciones:
TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA, TRATAMIENTO DE
EPISODIOS
MANIACOS
ASOCIADOS CON EL TRASTORNO BIPOLAR
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILDAD A CUALQUIERA DE LOS COMPONENTES DEL
PRODUCTO,
EMBARAZO, LACTANCIA Y PACIENTES MENORES DE 18
AÑOS.
SE REQUIERE EVALUACION OFTAMOLOGICA PERIODICA DURANTE
EL TRATAMIENTO.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado mediante escrito 2007068302 radicado el
14/09/2007
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.43
SPIRON 1
MG COMPRIMIDOS
Expediente: 19968896
Radicado:
2007068305
Interesado:
ABL PHARMA COLOMBIA
S.A
Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOS
Composición:
Cada comprimido contiene: RISPERIDONA 1 mg
Indicaciones:
ALTERNATIVO EN EL TRATAMIENTO DE ESQUIZOFRENIA AGUDA
Y
CRÓNICA. MONOTERAPIA EN DESORDEN BIPOLAR Y
TRATAMIENTO DE
DESÓRDENES
DE LA CONDUCTA EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS
CON
RETARDO MENTAL.
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD A LA RISPERIDONA, EMBARAZO Y
LACTANCIA.
PUEDE
PRODUCIR HIPERTENSIÓN ORTOSTÁTICA E INTERFERIR CON
ACTIVIDADES
QUE REQUIERAN AGUDEZA VISUAL. PUEDE INTERACTUAR
CON
OTROS DEPRESORES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL PUEDE
ANTAGONIZAR
LOS EFECTOS DE LA LEVODOPA Y OTROS AGONISTAS
DOPAMINÉRGICOS.
SE HAN PRESENTADO ACCIDENTES
CEREBROVASCULARES
EN PACIENTES TRATADOS CON RISPERIDONA
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios
solicita a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto
allegado por el
interesado mediante escrito radicado bajo el número de la
referencia.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda no aceptar el inserto,
pues debe corregir hipertensión ortostática por hipotensión ortostática.
2.5.44
SPIRON 3 mg
COMPRIMIDOS
Expediente: 19968898
Radicado:
2007068309
Interesado: ABL
PHARMA DE COLOMBIA S.A.
Forma Farmacéutica: COMPRIMIDOS
Composición:
Cada COMPRIMIDO
contiene: RISPERIDONA 3.0 mg
Indicaciones:
ALTERNATIVO EN EL TRATAMIENTO DE ESQUIZOFRENIA AGUDA
Y
CRÓNICA. MONOTERAPIA EN DESORDEN BIPOLAR Y
TRATAMIENTO DE
DESÓRDENES
DE LA CONDUCTA EN NIÑOS, ADOLESCENTES Y ADULTOS
CON
RETARDO MENTAL.
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD A LA RISPERIDONA, EMBARAZO Y
LACTANCIA.
PUEDE
PRODUCIR HIPERTENSIÓN ORTOSTÁTICA E INTERFERIR CON
ACTIVIDADES
QUE REQUIERAN AGUDEZA VISUAL. PUEDE INTERACTUAR
CON
OTROS DEPRESORES DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL PUEDE
ANTAGONIZAR
LOS EFECTOS DE LA LEVODOPA Y OTROS AGONISTAS
DOPAMINÉRGICOS.
SE HAN PRESENTADO ACCIDENTES
CEREBROVASCULARES
EN PACIENTES TRATADOS CON RISPERIDONA
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante mediante escrito 2007068309 radicado el 14/09/2007
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda no aceptar el inserto,
pues debe corregir hipertensión ortostática por hipotensión ortostática.
2.5.45
TRIZIVIR
Expediente: 19910152
Radicado:
2007068703
Interesado:
GlaxoSmithKline Colombia S.A.
Forma Farmacéutica: TABLETAS
Composición:
Cada tableta
contiene: SULFATO DE ABACAVIR 351 mg,
LAMIVUDINA; 150
mg,
ZIDOVUDINA: 300 mg
Indicaciones:
TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRICO DE LOS ADULTOS
INFECTADOS, CON
EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA
(VIH),
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD AL PRODUCTO O A ALGUNOS DE SUS
COMPONENTES,
EN PACIENTES CON CUENTAS DE NEUTROFILOS
ANORMALMENTE
BAJAS (< 0,75 X10 (9)/ 1, O NIVELES ANORMALMENTE
BAJOS
DE HEMOGLOBINA (7,5 G/DL Ó 4,65 MMOL/L).
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante escrito radicado bajo el
número de la referencia.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos y productos biológicos recomienda no aceptar el inserto,
puesto que no está adjunto. Se acepta la información para prescribir.
2.5.46
ANULLETTE
Expediente: 19971488
Radicado:
2007072010
Interesado:
ABLPHARMA COLOMBIA S.A.
Forma Farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Composición:
Cada comprimido
contiene: LEVONORGESTREL 0.15 mg y
ETINILESTRADIOL
0.03 mg.
Indicaciones:
ANTICONCEPCIÓN ORAL.
Contraindicaciones y Advertencias:
TROMBOFLEBITIS O TRANSTORNOS TROMBOEMBÓLICOS, UNA
HISTORIA
PASADA DE TROMBOFLEBITIS O DE TRANSTORNOS
TROMBOEMBÓLICOS
DE UNA TROMBÓSIS VENOSA PROFUNDA,
ENFERMEDAD
CEREBRO VASCULAR O ENFERMEDAD ARTERIAL
CORONARIA,
TRANSTORNOS CARDIOVASCULARES, ENFERMEDADES
CARDIACAS
ORGÁNICAS SEVERAS, HIPERTENSIÓN SEVERA. CANCER DE
MAMA
CONOCIDO O SOSPECHOSO, CANCER DE ENDOMETRIO U OTRA
NEOPLASIA
CONOCIDA O SOSPECHOSA, ESTRÓGENO DEPENDIENTE.
SANGRADO
GENITAL ANORMAL NO DIAGNOSTICADO. DIABETES
MELLITUS
SEVERA Y OTRAS ENFERMEDADES ENDOCRÍNAS.
HIPERLIPIDEMIA
(HIPERTRIGLICERIDEMIA, HIPERCOLESTEROLEMIA).
ICTERICIA
COLESTÁTICA DEL EMBARAZO O ICTERICIA ANTERIOR AL
USO
DE LA PILDORA. ADENOMAS HEPÁTICOS Y CARCINOMAS.
SEGURIDAD
DE ESTAR EN EMBARAZO O SOSPECHA DE ESTARLO.
DETERIORO
DE LA OTOSCLEROSIS DURANTE EL EMBARAZO.
PROBLEMAS
OCULARES DE ORIGEN VASCULAR. ENFERMEDADES
CRÓNICAS
DEL HÍGADO, AGUDAS O SEVERAS. (SÍNDROME DE DUBIN
JOHNSON
Y SÍNDROME ROTOR). HISTORIA DE HERPES GRAVÍDICO.
ANEMIA
POR DREPANOCITOS. PORFIRIA.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
La Comisión revisora,
sala de medicamentos recomienda no aceptar el inserto, por cuanto las
instrucciones para inicio de tratamiento no son adecuadas, al señalar el día de
la semana – domingo - y no el número
del día de inicio.
2.5.47
ANULETTE CD
Expediente: 19971833
Radicado:
2007072012
Interesado:
LABORATORIOS SILESIA, S.A.
Forma Farmacéutica: TABLETA RECUBIERTA
Composición:
Cada
tableta contiene: 0,150 mg de
LEVONORGESTREL y 0,030 mg de
ETINILESTRADIOL
Indicaciones:
ANTICONCEPCIÓN ORAL
Contraindicaciones y Advertencias:
TROMBOFLEBITIS O TRANSTORNOS TROMBOEMBÓLICOS, UNA
HISTORIA
PASADA DE TROMBOFLEBITIS O DE TRANSTORNOS
TROMBOEMBÓLICOS
DE UNA TROMBÓSIS VENOSA PROFUNDA,
ENFERMEDAD
CEREBRO VASCULAR O ENFERMEDAD ARTERIAL
CORONARIA,
TRANSTORNOS CARDIOVASCULARES, ENFERMEDADES
CARDIACAS
ORGÁNICAS SEVERAS, HIPERTENSIÓN SEVERA. CANCER DE
MAMA
CONOCIDO O SOSPECHOSO, CANCER DE ENDOMETRIO U OTRA
NEOPLASIA
CONOCIDA O SOSPECHOSA, ESTRÓGENO DEPENDIENTE.
SANGRADO
GENITAL ANORMAL NO DIAGNOSTICADO. DIABETES
MELLITUS
SEVERA Y OTRAS ENFERMEDADES ENDOCRÍNAS.
HIPERLIPIDEMIA
(HIPERTRIGLICERIDEMIA, HIPERCOLESTEROLEMIA).
ICTERICIA
COLESTÁTICA DEL EMBARAZO O ICTERICIA ANTERIOR AL
USO
DE LA PILDORA. ADENOMAS HEPÁTICOS Y CARCINOMAS.
SEGURIDAD
DE ESTAR EN EMBARAZO O SOSPECHA DE ESTARLO.
DETERIORO
DE LA OTOSCLEROSIS DURANTE EL EMBARAZO.
PROBLEMAS
OCULARES DE ORIGEN VASCULAR. ENFERMEDADES
CRÓNICAS
DEL HÍGADO, AGUDAS O SEVERAS. (SÍNDROME DE DUBIN
JOHNSON
Y SÍNDROME ROTOR). HISTORIA DE HERPES GRAVÍDICO.
ANEMIA
POR DREPANOCITOS. PORFIRIA.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante mediante escrito radicado.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda no aceptar el
inserto, por cuanto las instrucciones para inicio de tratamiento no son
adecuadas, al señalar el día de la semana – domingo - y no el número del día de inicio.
2.5.48
LAMICTAL 25 MG
Expediente: 215610
Radicado:
2007073337
Interesado:
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.
Forma Farmacéutica: TABLETAS DISPERSABLES
Composición:
Cada tableta
contiene: 25 mg de LAMOTRIGINA
Indicaciones:
ANTIEPILÉPTICO INDICADO EN NIÑOS MAYORES DE DOS (2)
AÑOS Y
ADULTOS,
CON DIFICULTADES PARA TRAGAR, ÚTIL EN EPILEPSIA
PARCIAL
CON O SIN CONVULSIONES TÓNICO-CLÓNICAS GENERALIZADAS
SECUNDARIAS Y EN CONVULSIONES TÓNICO-CLÓNICAS
GENERALIZADAS
PRIMARIAS, TRASTORNO BIPOLAR, COMO
ALTERNATIVO
CUANDO HAY PREDOMINIO DE COMPONENTES
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIER COMPONENTE DEL
PRODUCTO, DAÑO
HEPÁTICO, EMBARAZO Y LACTANCIA. LA SUSPENSION
REPENTINA DEL
PRODUCTO
PUEDE PROVOCAR CONVULSIONES DE REBOTE. ESTE
RIESGO
PUEDE EVITARSE CON LA REDUCCCIÓN PAULATINA DE LA
DOSIFICACIÓN
A LO LARGO DE UN PERÍODO DE DOS (2) SEMANAS.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante mediante escrito radicado bajo el número de la
Antecedentes: Favor tener en cuenta que este inserto
corresponde a la
Información
para prescribir GDS21/IPI04 (29- Mar-06) previamente aprobada
por
Comisión Revisora en acta 02 del 31de enero de 2007 numeral 2,6,25 y
aprobada
en resolución No 2007005274 de 14 de Marzo de 2007.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y
productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.49
EXELON 4,5 MG
Expediente:
226605
Radicado:
2007073498
Interesado:
NOVARTIS PHARMA AG
Forma Farmacéutica: CAPSULAS
Composición:
Cada
cápsula contiene: TARTRATO DE
HIDRÓGENO DE RIVASTIGMINA
(CORRESPONDE A 4.5 MG DE LA BASE LIBRE)
Indicaciones:
COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON
DEMENCIA
DEL
TIPO ALZEIMER. TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LA DEMENCIA
LEVE
A MODERADA ASOCIADA A LA ENFERMEDAD DE PARKINSON.
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL PRINCIPIO ACTIVO, OTROS
DERIVADOS
DEL CARBAMATO O A CUALQUIER EXCIPIENTE DE LA
FORMULACION,
INSUFICIENCIA HEPATICA SEVERA, NIÑOS, EMBARAZO Y
LACTANCIA.
PRECAUCION CUANDO SE UTILICE EL MEDICAMENTO EN
PACIENTES
CON ENFERMEDAD DEL SENO O ARRITMIAS CARDIACAS
SEVERAS.
PRECAUCION EN PACIENTES CON CXINTOMATOLOGIA
SUGESTIVA
DE ESTADOS ULCEROSOS. NO EXISTE EXPERIENCIA EN EL
TRATAMEINTO
DE PACIENTES CON ASMA BRONQUIAL AGUDA, ANIMO
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el Prospecto Internacional de
envase
(inserto) y Declaración sucinta del 12 de abril de 2006 allegado por el
interesado
mediante mediante escrito radicado bajo el número de la
Antecedentes: El usuario aclara que la información cuenta
con la aprobación
por
parte de la honorable Comisión Revisora en acta 24 de 2006 de 29 agosto
de
2006 numeral 2,6,6., donde el concepto fue: "Revisada la documentación
allegada,
la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de
la
Comisión Revisora recomienda aceptar la información para prescribir". No
se
hace mención a la declaración sucinta y el
Prospecto Internacional de envase
(inserto)
de fecha 12 de abril de 2006.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el
inserto y la declaración sucinta.
2.5.50
EXELON CAPSULAS
1,5 MG
Expediente: 226607
Radicado:
2007073501
Interesado:
NOVARTIS PHARMA CANADA INC
Forma Farmacéutica: CAPSULA DURA
Composición:
Cada cápsula contiene: TARTRATO DE RIVASTIGMINA
EQUIVALENTE A
RIVASTIGMINA
BASE 1,5 MG
Indicaciones:
COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON
DEMENCIA
DEL
TIPO ALZHEIMER. TRATAMIENTO SINTOMÁTICO DE LA DEMENCIA
LEVE
A MODERADA ASOCIADA A LA ENFERMEDAD DE PARKINSON.
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA AL PRINCIPIO ACTIVO, OTROS
DERIVADOS
DEL CARBAMATO O A CUALQUIER EXCIPIENTE DE LA
FORMULACIÓN,
INSUFICIENCIA HEPATICA SEVERA, NIÑOS, EMBARAZO Y
LACTANCIA.
PRECAUCIÓN
CUANDO SE UTILICE EL MEDICAMENTO EN PACIENTES
CON
ENFERMEDAD DEL SENO O ARRITMIAS CARDIACAS SEVERAS.
PRECAUCIÓN
EN PACIENTES CON SINTOMATOLOGIA SUGESTIVA DE
ESTADOS
ULCEROSOS. NO EXISTE EXPERIENCIA EN EL TRATAMIENTO
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto y la declaración
sucinta allegados por el interesado mediante escrito
radicado bajo el número
de
la referencia.
Antecedentes: Mediante radicado 06024373 del 30 de junio de
2006 la
señora
Ximena Forero Velásquez, en calidad de apoderada de Novartis
Colombia
somete a consideración de la Comisión Revisora de Medicamentos:
Información
básica para prescribir, prospecto internacional e información
sucinta.
La Comisión Revisora aprobó la información para prescribir según acta
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el
inserto y la declaración sucinta.
2.5.51
ZOFRAN INYECTABLE
4,0 MG
Expediente: 39415
Radicado:
2007076531
Interesado: GLAXOSMITHKLINE
COLOMBIA S.A.
Forma Farmacéutica:
INYECTABLE
Composición:
Cada .2,0 ml contiene: CLORHIDRATO HIDRATADO DE ONDANSETRON
EQUIVALENTE
A ONDANSETRON 4 mg.
Indicaciones:
ANTIEMETICO, UTIL EN EL TRATAMIENTO DE LAS NAUSEAS Y
EL
VOMITO
INDUCIDO POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES, EMBARAZO Y
LACTANCIA
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el uso de información para
prescribir
como inserto, ya que cada uno va dirigido a un grupo diferente: el
inserto
va dirigido al paciente y usuario de producto y la información para
prescribir
va dirigida a los médicos, esto ya que el interesado solicita que se le
aprueba el inserto
radicado bajo el número de la referencia y quien
manifiesta
que dicho inserto correponde a la información para prescribir
GDS27/IPI04
(22 julio de 2005) actualizada al 2007.
Aclarar si este concepto
se
puede hacer extensivo a todos aquellos productos en los que la solicitud sea
Antecedentes: 2. El
decreto 677/95, Artículo 79. Parágrafo
2º. Dice
textualmente: “En la información o propaganda dirigida al
cuerpo médico u
odontológico,
deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos
terapéuticos,
contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración,
los riesgos de farmacodependencia y las otras
precauciones y advertencias, sin
omitir ninguna de las que figuren en la
literatura científica o fueren conocidas
por
los fabricantes”. Y la información para prescribir va dirigida al cuerpo
médico
en tanto que los insertos de producto van dirigidos a los pacientes y
deben
ajustarse al artículo 72 del decreto 677/95,
en el sentido de la no inclusión de indicaciones o uso terapéutico.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el
inserto.
2.5.52
ZOFRAN
INYECTABLE 8 MG
Expediente: 19924110
Radicado:
2007076534
Interesado:
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA
Forma Farmacéutica: INYECTABLE
Composición:
Cada 4 ml Contiene:
ONDANSETRON CLORHIDRATO DIHIDRATO
EQUIVALENTE
A ONDANSETRON BASE ANHIDRA 8,00 mg.
Indicaciones:
ANTIEMETICO, UTIL EN EL TRATAMIENTO DE LAS NAUSEAS Y
EL
VOMITO
INDUCIDO POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD A LOS COMPONENTES. EMBARAZO Y
LACTANCIA.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante mediante escrito radicado bajo el número de la
Antecedentes: Favor tener en cuenta que este inserto
corresponde a la
información
para prescribir GDS27/IPI04
(22/JULIO/2005) aprobada mediante
Resolución No. 2006005428 del 22/03/2006 y
correspondiente al acta No. 2
de
enero de 2006 en el numeral 2.6.9
CONCEPTO: La Comisión revisora, sala
de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.53
AVODART
Expediente:
19937616
Radicado:
2007076535
Interesado:
GlaxoSmithKline
Forma Farmacéutica: CAPSULA BLANDA
Composición:
Cada capsula contiene: 0,5 mg de Dutasterida.
Indicaciones:
PREVENCION Y TRATAMIENTO DEL PROGRESO DE LA
HIPERPLASIA
PROSTÁTICA
BENIGNA (HPB).
Contraindicaciones y Advertencias:
CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD
CONOCIDA
AL
DUTASTERIDE, A OTROS INHIBIDORES DE LA 5 ALFA- REDUCTASA O A
CUALQUIER OTRO COMPONENTE DEL PREPARADO. DEBE
ADMINISTRARSE
CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON
HEPATOPATIAS.
EN SU PRODUCCION DEBE PROTEGERSE
PRINCIPALMENTE
A LAS MUJERES EN CAPACIDAD DE PROCREAR.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante mediante escrito radicado bajo el número de la
Antecedentes: Favor tener en cuenta que este inserto
corresponde a la
información
para prescribir GDS06/IPI05
(28-FEB-05) previamente aprobada
mediante
Resolución No. 2006011314 del 22/05/2006 -Acta 08 Marzo de
2006,
numeral 2,5,33.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos recomienda aceptar el inserto.
2.5.54
DONECIL 10mg
COMPRIMIDOS
Expediente: 19972394
Radicado:
2007077196
Interesado:
LABORATORIOS ANDROMACO S.A
Forma Farmacéutica: TABLETA RECUBIERTA
Composición:
Cada Tableta contiene: DONEPECILO CLORHIDRATO 10mg
Indicaciones:
TRATAMIENTO DE LA DEMENCIA DE ALZHEIMER LEVE A
MODERADAMENTE
GRAVE.
Contraindicaciones y Advertencias:
CONTRAINDICADO EN AQUELLOS PACIENTES CON
HIPERSENSIBILIDAD
CONOCIDA
AL PRODUCTO, O A LOS DERIVADOS DE LA PIPERIDINA.
ADVERTENCIAS:
ANESTESIA: PUEDE POTENCIAR EL EFECTO DE LOS
RELAJANTES
MUSCULARES TIPO SUCCINIL COLINA.
AFECCIONES
CARDIOVASCULARES SE DEBE TENER PRECAUCION EN
LOS
PACIENTES QUE PRESENTAN TRASTORNOS DE LA CONDUCCION
CARDIACA''SINDROME
DE SENO ENFERMO POR LA POSIBILIDAD QUE
TIENE
EL PRODUCTO DE DISMINUIR LA FRECUENCIA CARDIACA.''
EPISODIOS
DE SINCOPE.
AFECCIONES
GASTROINTESTINALES: POR LA POSIBILIDAD DE
AUMENTAR
LA SECRECION DE ACIDO GASTRICO ES NECESARIO VIGILAR
A LOS PACIENTES CON RIESGO DE ENFERMEDAD
ACIDO PEPTICA Y
SANGRADO
GASTROINTESTINAL ACTIVO U OCULTO.EL AUMENTO DE LA
MOTILIDAD
INTESTINAL, SI OCURRE, APARECE CON MAYOR FRECUENCIA
CON LA DOSIS DE 10 mg/ día.
UROGENITAL:
LOS COLINOMIMETICOS PUEDEN CAUSAR OBSTRUCCION
DEL
FLUJO DE LA VEJIGA.
AFECCIONES
NEUROLOGICAS: CONVULSIONES: SE CREE QUE LOS
COLINOMIMETICOS
POSEEN CIERTO POTENCIAL PARA CAUSAR
CONVULSIONES.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: La Comisión revisora, sala
de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.55
ISOFLUORANO
Expediente: 19936898
Radicado:
2007077527
Interesado: NICHOLAS
PIRAMAL(India) Limited
Forma Farmacéutica: SOLUCION PARA INHALACION
Composición:
Cada 100 ml contiene: 100 ml de Isofluorano
Indicaciones:
ANESTESICO HALOGENADOO VOLATIL PARA ANESTESIA GENERAL
POR
INHALACION
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD A LOS ANESTÉSICOS HALOGENADOS
PREDISPOSICIÓN
GENÉTICA CONOCIDA A LA HIPERTENSIÓN MALIGNA.
PACIENTES
CON HIPERTENSIÓN MALIGNA, DISFUNCIÓN HEPÁTICA,
ICTERICIA,
FIEBRE INEXPLICABLE. LEUCOCITOSIS O EOSINOFILIA
DESPUÉS
DE ADMINISTRAR UN ANESTÉSICO HALOGENADO,
INTERVENCIÓN
OBSTÉTRICA. SOLO PUEDE SER ADMINISTRADO POR
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: La Comisión revisora, sala de medicamentos y
productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.56
ARANDA CAPSULAS
Expediente: 19974783
Radicado:
2007083607
Interesado: GRUPO
FARMA DE COLOMBIA S.A
Forma Farmacéutica: CAPSULA DURA
Composición:
Cada Capsula contiene :LOSARTAN POTASICO 50mg,
AMLODIPINO
BESILATO
EQUIVALENTE A 2,5mg DE AMLODIPINO BASE (EN
COMPRIMIDO
DENTRO DE CAPSULA) 3,472mg.
Indicaciones:
TRATAMIENTO DE LA HIPERTENSION ARTERIAL
Contraindicaciones y Advertencias:
EN PACIENTES QUE PRESENTAN HIPERSENSIBILIDAD AL
AMLODIPINO,
AL
LOSARTAN POTASICO O A LOS DEMAS COMPONENTES DE LA
FORMULA.
INFORME
A SU MEDICO SOBRE CUALQUIER MEDICAMENTO QUE ESTE
USANDO,
ANTES DE COMENZAR O DURANTE EL TRATAMIENTO.
EMBARAZO
Y LACTANCIA, PACIENTES CON HIPERPOTASEMIA, EN
PACIENTES
QUE NECESITEN CIRUGIA CON ANESTESIA GENERAL,
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante escrito radicado bajo el
número de la referencia. Con
número
de proyección CPD 2010800 06/07.
CONCEPTO: La Comisión revisora, sala de medicamentos y
productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.57
ARANDA CAPSULAS
5 MG/100 MG
Expediente: 19974781
Radicado:
2007083609
Interesado: GRUPO
FARMA DE COLOMBIA S.A
Forma Farmacéutica: CAPSULA
Composición:
Cada capsula. contiene: LOSARTAN POTÁSICO: 100
mg,AMLODIPINO
BESILATO
EQUIVALENTE A 5 MG DE AMLODIPINO BASE (EN
COMPRIMIDO
DENTRO CAPSULA):6,94 mg.
Indicaciones:
TRATAMIENTO DE LA PRESION ARTERIAL
Contraindicaciones y Advertencias:
EN PACIENTES QUE PRESENTAN HIPERSENSIBILIDAD AL
AMLODIPINO,
AL
LOSARTAN POTÁSICO O A LOS DEMÁS COMPONENTES DE LA
FÓRMULA.
INFORME A SU MÉDICO SOBRE CUALQUIER MEDICAMENTO
QUE
ESTÉ USANDO, ANTES DE COMENZAR O DURANTE EL
TRATAMIENTO.
EMBARAZO Y LACTANCIA. PACIENTES CON
HIPERPOTASEMIA.
EN PACIENTES QUE NECESITEN CIRUGÍA CON
ANESTESIA
GENERAL. PACIENTES PORTADORES DE ESTENOSIS DE LA
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: La Comisión revisora, sala de medicamentos y
productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.58 VENOFER INYECTABLE
Expediente: 13358
Radicado:
2007083611
Interesado: GRUPO
FARMA DE COLOMBIA LTDA
Forma Farmacéutica: SOLUCION INYECTABLE
Composición:
Cada AMPOLLA DE 5 ml contiene HIERRO SACARATO (HIERRO
III-COMPLEJO
DE HIDROXIDO SUCROSA) EQUIVALENTE A HIERRO 100 mg
Indicaciones:
ANEMIA POR DEFICIENCIA DE HIERRO EN PACIENTES EN LOS
CUALES
NO
ES POSIBLE LA ADMINISTRACIÓN ORAL.
Contraindicaciones y Advertencias:
LOS COMPUESTOS DE HIERRO NO DEBEN SER ADMINISTRADOS A
PACIENTES
QUE HAN RECIBIDO TRANSFUSIONES SANGUINEAS
REPETIDAS
O A PACIENTES CON ANEMIA NO PRODUCIDA POR
DEFICIENCIA
DE HIERRO. NO DEBE ADMINISTRARSE
CONCOMITANTEMENTE
HIERRO ORAL CON HIERRO PARENTERAL.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante escrito radicado bajo el
número de la referencia.
CONCEPTO: La Comisión revisora, sala de medicamentos y
productos biológicos recomienda aceptar el inserto.
2.5.59
POSTDAY 1
Expediente: 19977582
Radicado:
2007092336
Interesado:
LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A
Forma Farmacéutica: TABLETA RECUBIERTA
Composición:
Cada Tableta Recubierta contiene: LEVONORGESTREL 1,5
mg
Indicaciones:
ES UN PREPARADO FARMACEUTICO ANTICONCEPTIVO DE
EMERGENCIA
QUE
PUEDE EVITAR EL EMBARAZO, SIEMPRE QUE SEA UTILIZADO
DENTRO
DE LAS 72 HORAS DESPUES DEL COITO SIN PROTECCION.
Contraindicaciones y Advertencias:
DESCONTANDO LA EXISTENCIA DE EMBARAZO SU UTILIZACION
NO
TIENE
OTRAS CONTRAINDICACIONES MEDICAS ABSOLUTAS.
HEMORRAGIAS
GENITALES SIN DIAGNOSTICAR, ENFERMEDADES
HEPATICAS
Y BILIARES, ICTERICIA GESTACIONAL EN LOS
ANTECEDENTES
EN CASO DE CANCER DE MAMAS DE OVARIOS O DE
UTERO,
SU UTILIZACION DEBE DECIDIRSE TENIENDO EN CUENTA LAS
VENTAJAS
Y LOS RIESGOS (EMBARAZO NO DESEADO, ABORTO).
PROCEDER
CON ESPECIAL CUIDADO EN PERSONAS CON
ANTECEDENTES
DE ASMA, INSUFICIENCIA CARDIACA, HIPERTENSION,
JAQUECA,
EPILEPSIA, TRANSTORNOS DE LA FUNCION RENAL, DIABETES
MELLITUS,
HIPERLIPIDEMIA, DEPRESION, ASI COMO EN CASO DE
TROMBOEMBOLICOS
Y DE HEMORRAGIA CEREBRAL. ESTE
MEDICAMENTO
ES RECOMENDABLE EN LAS SITUACIONES DE
EMERGENCIA
ENUMERADAS ANTERIORMENTE Y NO DEBE UTILIZARSE
COMO
ANTICONCEPTIVO SISTEMICO. USO ESPECIALISTA.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
La Comisión revisora,
sala especializada de medicamentos y productos biológicos recomienda no aceptar
el inserto, puesto que hacen falta advertencias incluidas en el registro
sanitario.
2.6 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR
2.6.1 Mediante radicado 7055781 del 22 de noviembre de 2007, Laboratorios Wyeth Inc., solicita a la
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión
Revisora revisión y aprobación de la información para prescribir e inserto del
producto Enbrel 50 mg polvo y solvente para solución inyectable, Expediente:
19965007 y solicitud de aclaración de indicaciones para que las aceptadas sean:
“Reducir los signos y síntomas e inhibir la progresión del daño estructural en
pacientes con artritis reumatoidea temprana activa moderada a severa.
Etanercept puede ser usado solo o iniciado en combinación con metotrexato (MTX)
para el tratamiento de la artritis rematoidea activa en adultos cuando la
respuesta a una o más drogas antirreumáticas modificadoras de la enfermedad
(DAMEs) ha sido inadecuada, incluyendo el metotrexato (a menos que esté
contraindicado). Tratamiento de la artritis rematoidea juvenil crónica de curso
poliarticular en niños entre los 4 y 17 años cuando la respuesta a una o más
DAMEs ha sido inadecuada. Reducir los signos y síntomas en pacientes con
espondilitis anquilosante. Reducir los signos y síntomas e inhibir la
progresión del daño estructural de la artritis activa en pacientes con artritis
psoriásica. Etanercept puede ser usado en combinación con metrotexato en
pacientes que no han respondido adecuadamente a metotrexato solo. Tratamiento
de pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores) con psoriasis en placas
crónica de moderada a severa, que sean candidatos para la terapia sistémica o
fototerapia”.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir y el inserto.
2.6.2 Mediante radicado 7055779 del 22 de noviembre de 2007,
Laboratorios Wyeth Inc., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información para prescribir y el inserto para el producto Enbrel® 25mg,
Expediente: 19901547.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir y el inserto.
2.6.3 Mediante radicado 7055778 del 22 de noviembre de 2007,
Laboratorios Wyeth Inc, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información para prescribir y el inserto para el producto Enbrel® 25 mg, 50mg
solución inyectable, Expedientes: 19978839-19978841.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la información para prescribir y el inserto.
2.6.4 Mediante radicado 7056133 del 26 de noviembre de 2007,
Abbott Laboratorios de Colombia S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación de la información para prescribir (CCDS03321007) del producto HumiraTM,
Expediente: 19939766.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la información para prescribir.
2.6.5 Mediante radicado 7058153 del 04 de diciembre de 2007,
Laboratorios Wyeth Inc., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información para prescribir y el inserto de los productos Efexor® XR 37.5
Cápsulas, Efexor® 75mg Cápsulas, Efexor® 150 mg Cápsulas. Expedientes: 19931663-227311-227312.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos recomienda y productos biológicos aceptar la información para prescribir. El
inserto no se encuentra anexo.
2.6.6. Mediante radicado 7059718 del 12 de diciembre de 2007,
Laboratorios Wyeth Inc., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
información para prescribir y el inserto para el producto Tazocin® 4.5 g
inyectable, Expediente: 203143.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la información para prescribir y el inserto.
2.6.7 Radicado 7054154 del 15 de noviembre de 2007
Empresa
Novamed S.A.
Solicitud
Aprobación
prospecto de información para prescribir
Producto
Alzene 30 mg
solución inyectable
Expediente 19976351
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la información para prescribir.
2.6.8 Radicado 7054366 del 16 de noviembre de 2007
Empresa Novartis de Colombia
Solicitud Información básica de prescripción 2007-PSB/GLC-0098s,
prospectointernacional 2007-PSB/GLC-0098s, declaración sucinta
2007-PSB/GLC-0098-s, así mismo se unifiquen las indicaciones a: “El tratamiento
– incluido el tratamiento de reserva en situaciones de urgencias – de adultos,
niños y lactantes con infección aguda no complicada por plasmodium falciparum o
infección mixta en la que participe P. falciparum. Dado que Coartem es eficaz
contra cepas farmacosensibles y farmacorresistentes de P. falciparum, también
se recomienda para combatir las infecciones palúdicas contraídas en zonas donde
los parásitos pueden ser resistentes a otros antipalúdicos. Tratamiento de
reserva en situaciones de urgencia: La mayoría de los turistas y de las
personas en viaje de negocios, que en principio no están inmunizados, podría
obtener atención médica inmediata en cuanto sospechen haber contraído el
paludismo. No obstante, es posible que una minoría expuesta al riesgo de
infección no pueda conseguir atención en las 24 horas siguientes a la aparición
de los síntomas, sobre todo si se encuentran en zonas aisladas y lejos de los
servicios de asistencia médica. En tales casos, se aconseja recetar Coartem
para que el viajero lo lleve consigo y pueda administrárselo (como tratamiento
de reserva en caso de urgencia)”.
Producto Coartem 20/120 comprimidos
Expediente 19909000
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda no aceptar la información para prescribir.
2.6.9 Radicado 7055158 del 20 de noviembre de 2007
Empresa Bristol-Myers Squibb de Colombia S.A.
Solicitud Actualización de la información para prescribir e inserto
Producto Definity® (Perflutren, microesferas lipídicas) suspensión
inyectable.
Expediente 19946310
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir.
2.6.10 Radicado 7055766 del 22 de noviembre de 2007
Empresa Novamed S.A.
Solicitud Prospecto de información para prescribir
Producto Alzene 100 mg solución inyectable
Expediente 19976352
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir.
2.6.11 Radicado 7056132 del 26 de noviembre de 2007
Empresa Abbott Laboratorios de Colombia S.A.
Solicitud información para prescribir (CCDS03261007)
Producto Akineton® 2mg tabletas, Akineton® Retard 4mg tabletas,
Akineton® inyectable
Expediente 32998 – 27675 – 32841
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir y el inserto.
2.6.12 Radicado 7056506 del 27 de noviembre de 2007
Empresa Novartis de Colombia
Solicitud Información básica de prescripción 2007-PSB/GLCLC-009-s,
prospecto (inserto) internacional 2007-PSB/GLC-0092s, declaración sucinta
2007-PSB-/GLC-0092-s y unificación del texto internacional de indicaciones a:
“Tratamiento de pacientes con acromegalia: Que han conseguido un control adecuado
con Sandostatin®, en quienes la cirugía la radioterapia son inadecuadas o
ineficaces o durante el tiempo necesario para que la radioterapia alcance su
eficacia máxima. Tratamiento de pacientes con síntomas asociados con tumores
endocrinos funcionales gastroenteropancreáticos, que han conseguido un control
adecuado con Sandostatin s.c.: Tumores carcinoides con características del
síndrome carcinoide, VIPomas, glucagonomas, gastrinomas/síndrome de
Zollinger-Ellison, insulinotas para el control prequirúrgico de la hipoglucemia
y el tratamiento de mantenimiento GRFomas.
Producto Sandostatin Lar 20, 10 y 30 mg
Expediente 228254- 228255 – 228256
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir y el inserto.
2.6.13 Radicado 7056505 del 27 de noviembre de 2007
Empresa Novartis de Colombia
Solicitud Información básica para la prescripción 2007-PSB/GLC-0091s,
prospecto (inserto) internacional 2007-PSB/GLC-0091s, declaración sucinta 2007-PSB/GLC-0091s,
así mismo unificación de las indicaciones a: “Control sintomático y reducción
de las concentraciones plasmáticas de hormona del crecimiento (GH) y de factor
de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) en pacientes con acromegalia, en quienes
la cirugía o la radioterapia no han permitido un control adecuado. El
tratamiento con Sandostatin también está indicado en pacientes con acromegalia
que rehúsan la cirugía o en quienes no es apropiada, o durante el tiempo
necesario para que la radioterapia alcance su eficacia máxima. Alivio de los
síntomas asociados con tumores endocrinos funcionales gastroenteropancreáticos.
Tumores carcinoides con características del síndrome carcinoide VIPomas,
glucagonomas, gastrónomas/síndrome de Zollinger-Ellison, generalmente junto con
un tratamiento con inhibidores de la bomba de protones o antagonistas de los
receptores H2, insulinotas, para el control prequirúrgico de la
hipoglucemia y el tratamiento de mantenimiento GRFomas, sandostatin no es un
tratamiento antineoplásico y no tiene efectos curativos en estos pacientes.
Control de la diarrea refractaria asociada con el SIDA. Prevención de las
complicaciones de una cirugía pancreática. Tratamiento de emergencia para
detener la hemorragia debida a várices gastroesofágicas y prevenir su
reaparición en pacientes con cirrosis. Sandostatin debe utilizarse en
asociación con un tratamiento específico, p.ej. con una escleroterapia
endoscópica”.
Producto Sandostatin
ampollas 0.05mg / ml, sandostatin ampollas 0.1mg / ml, sandostatin viales para
dosis múltiples 1mg / 5ml
Expediente 32367 – 32366 – 32365
La Comisión revisora,
sala de medicamentos recomienda aceptar la información para prescribir, la
declaración sucinta y el prospecto internacional.
2.6.14 Radicado 7056804 del 28 de noviembre de 2007
Empresa Novamed S.A.
Solicitud Información para prescribir
Producto Duccinea tabletas recubiertas
Expediente 19983868
La Comisión revisora,
sala de medicamentos recomienda aceptar la información para prescribir.
2.6.15 Radicado 7057680 del 03 de diciembre de 2007
Empresa Sanofi-Aventis
Solicitud Información prescriptiva actualizada (versión 4 de abril de
2007, actualizada diciembre 3 de 2007) respuesta requerimiento Acta 34 de 2007,
numeral 2.5.36
Producto Imovane tabletas 7.5 mg
Expediente 19924215
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir.
2.6.16 Radicado 7058519 del 05 de diciembre de 2007
Empresa Novamed S.A.
Solicitud Información para prescribir
Producto Pelvec tabletas recubiertas
Expediente 19983876
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir.
2.6.17 Radicado 7058984 del 07 de diciembre de 2007
Empresa GlaxoSmithKline
Solicitud reconsiderar el concepto emitido en el Acta 37 de 2007,
numeral 2.6.8 y solicito aprobación de la información para prescribir versión
03 de septiembre de 2007 para el producto Dolex Sinus® tabletas recubiertas,
Acetaminofen + fenilefrina
Expediente 19963142
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir.
2.6.18 Radicado 7059802 del 12 de diciembre de 2007
Empresa Sanofi-Aventis
Solicitud Información prescriptita actualizada
Producto Clexane jeringa prellenada X 20mg/0.2mL, 40mg/0.4mL,
60mg/0.6mL, 80mg/0.8mL, 100mg/mL,
clexane vial X 300mg/3mL.
Expediente 36240 – 36241 – 56400 – 56401 – 56399
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir.
2.6.19
PROGRAF
Expediente: 19943739
Radicado:
2007069586
Interesado:
JANSSEN CILAG S.A
Forma Farmacéutica: SOLUCION INYECTABLE
Composición:
Cada ml contiene: TACROLIMUS: 5 mg
Indicaciones:
INDICADO PARA LA PROFILAXIS DEL RECHAZO DE ÓRGANOS EN
PACIENTES
QUE RECIBIERON TRANSPLANTE ALOGÉNICO DE RIÑÓN O
HÍGADO.
SE RECOMIENDA QUE EL PRODUCTO SEA USADO
CONCOMITANTEMENTE
CON CORTICOSTEROIDES. DEBIDO AL RIESGO
DE
ANAFILAXIS LA SOLUCIÓN INYECTABLE DEBE USARSE SOLO EN
PACIENTES
QUE NO PUEDAN INGERIR CÁPSULAS.
TRASPLANTE
CARDIACO
Contraindicaciones y Advertencias:
CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON HIPERSENSIBILIDAD A
TACROLIMUS.
CONTRAINDICADO EN PACIENTES CON
HIPERSENSIBILIDAD
A HCO.60 (ACEITE DE RICINO). LA
INMUNOSUPRESIÓN,
PUEDE DAR COMO RESULTADO, UNA
SUSCEPTIBILIDAD
AUMENTADA A LA INFECCIÓN Y EL POSIBLE
DESARROLLO
DE LINFOMA. SOLAMENTE LOS MÉDICOS
EXPERIMENTADOS
EN LA TERAPIA INMUNOSUPRESORA Y EL MANEJO
DE
LOS PACIENTES RECEPTORES DE TRANSPLANTES DE ÓRGANOS
DEBEN
PRESCRIBIRLO. PUEDE CAUSAR NEFRO Y NEUROTOXICIDAD
CUANDO
SE USA EN DOSIS ALTAS. LA HIPERTENSIÓN ES UN EFECTO
ADVERSO
COMÚN DE LA TERAPIA CON TACROLIMUS. SE PUEDE
REQUERIR
TERAPIA ANTIHIPERTENSIVA. PUEDE CAUSAR
HIPERKALEMIA,
DEBERÁN EVITARSE LOS DIURÉTICOS AHORRADORES
DE
POTASIO. SE DEBA ADMINISTRAR CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir
actualizada,
allegados por el interesado mediante escrito radicado bajo el
número
de la referencia.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir.
2.6.20
HYCAMTIN® 4 mg
INYECTABLE LIOFILIZADO
Expediente: 214467
Radicado:
2007069613
Interesado: GLAXO
SMITHKLINE COLOMBIA S.A.
Forma Farmacéutica: POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A
SOLUCION
Composición:
Cada VIAL contiene TOPOTECAN CLORHIDRATO EQUIVALENTE
A
TOPOTECAN
BASE 4 mg
Indicaciones:
EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CARCINOMA
METASTÁSICO
DE
OVARIO DESPUÉS DE FRACASAR EL TRATAMIENTO INICIAL O
SUBSECUENTE.
PARA EL TRATAMIENTO DE CÁNCER CERVICOUTERINO
EN
ESTADIO IV B RECURRENTE O PERSISTENTE, DEMOSTRADO
HISTOLÓGICAMENTE
EL CUAL NO ES SENSIBLE AL TRATAMIENTO
CURATIVO
CON CIRUGÍA Y/O RADIOTERAPIA. CANCER DE PULMÓN DE
CÉLULAS
PEQUEÑAS.
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD AL PRODUCTO, EMBARAZO, LACTANCIA,
NIÑOS O
PACIENTES
CON SEVERA DEPRESIÓNDE LA MÉDULA ÓSEA. SE HA
ASOCIADO
EXTRAVASACIÓN INADVERTENTE CON EL PRODUCTO SOLO
CON
REACCIONES LOCALES LEVES COMO ERITEMA.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir,
allegados
por el interesado mediante escrito 2007069613 radicado EL
18/09/07
bajo el número de la referencia (EMISION GDS13/IPI02 (15-06/07)
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir.
2.6.21
RETROVIR IV PARA INFUSION
Expediente: 19237
Radicado:
2007069616
Interesado: GLAXO
SMITH KLINE COLOMBIA S.A.
Forma Farmacéutica: SOLUCION INYECTABLE
Composición:
Cada ml contiene: ZIDOVUDINA 10,0 mg
Indicaciones:
TRATAMIENTO PREVENTIVO DEL SIDA NEONATAL. PREVENCIÓN
DE LA
TRANSMISIÓN
MATERNO FETAL DEL VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA
HUMANA
V.I.H
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD A LA ZIDOVUDINA, TODO PACIENTE DEBE
TENER EL
DIAGNÓSTICO
SEGURO CONFIRMADO POR EL LABORATORIO. PARA USO
EXCLUSIVO
DE ESPECIALISTAS
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir,
allegados
por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la
referencia,
(EMISION GDS26/IPI03 (15/06/07)
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir.
2.6.22
RETROVIR JARABE
Expediente: 1984997
Radicado:
2007069620
Interesado:
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.
Forma Farmacéutica: JARABE
Composición:
Cada100 ml contiene: 1 g de ZIDOVUDINA
Indicaciones:
COADYUVANTE EN EL MANEJO DE PACIENTES CON SIDA Ó CAS
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD A LA ZIDOVUDINA. TODO PACIENTE DEBE
TENER EL
DIAGNOSTICO
DE SIDA Ó CAS CONFIRMADO POR LABORATORIO. PARA
USO
EXCLUSIVO DE ESPECIALISTA.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir
emisión
GDS26/IPI03 /15-Jun-07), allegados por el interesado mediante escrito
radicado
bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir.
2.6.23
FRAXIPARINE 30 mg /0.3 mL
Expediente: 34737
Radicado:
2007069623
Interesado: GLAXO
SMITH KLINE COLOMBIA S.A.
Forma Farmacéutica: SOLUCION INYECTABLE
Composición:
Cada AMPOLLA de 1 ml contiene. Nadroparina cálcica
(heparina
glicosaminoglicano)
2850 UI Axa equivalente a 30 mg.
Indicaciones:
TRATAMIENTO DE LA TROMBOSIS VENOSAS PROFUNDAS
CONSTITUIDAS.
TRATAMIETO DE LA ANGINA INESTABLE Y DEL INFARTO
DE MIOCARDIO
NO Q. TROMBOPROFILAXIS EN PACIENTES BAJO
TRATAMIENTO
MEDICO CONFINADOS A CAMA Y CON RIESGO
INCREMENTADO
DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO.
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD AL PRODUCTO. ANTECEDENTES DE
TROMBOCITOPENIA
BAJO TRATAMIENTO CON EL PRODUCTO Y OTRA
HEPARINA.
MANIFESTACIONES O TENDENCIAS HEMORRAGICAS
VINCULADAS
A TRASTORNOS DE LA HEMOTASIA. LESIONES ORGANICAS
SUSCEPTIBLES DE SANGRAR. ENDOCARDITIS
INFECCIOSA AGUDA.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir,
allegados
por el interesado mediante escrito NUMERO 2007069623 DEL
CONCEPTO La Comisión revisora, sala
de medicamentos recomienda aceptar la información para prescribir
2.6.24 FRAXIPARINE TX 0,6 ML
Expediente: 19901268
Radicado:
2007069630
Interesado:
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.
Forma Farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Composición:
Cada JERINGA AMPOLLA DE 0,6 mL. contiene:.NADROPARINA
CALCICA
(20MG)
(HEPARIAN GLICOSAMINOGLICANO) EQUIVALENTES A 11400 UI
Indicaciones:
TRATAMIENTO DE LAS TROMBOSIS VENOSAS PROFUNDAS
CONSTITUIDAS.
TRATAMIENTO DE LA ANGINA INESTABLE Y DEL
INFARTO
DEL MIOCARDIO NO Q. TROMBOPROFILAXIS EN PACIENTES
BAJO
TRATAMIENTO MÉDICO CONFINADO A CAMA Y CON RIESGO
INCREMENTADO
DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD AL PRODUCTO, ANTECEDENTES DE
TROMBOCITOPENIA
BAJO TRATAMIENTO CON EL PRODUCTO U OTRA
HEPARINA.
MANIFESTACIONES O TENDENCIAS HEMORRAGICAS
VINCULADAS
A TRASTORNOS DE LA HEMOSTASIA. LESION ORGANICA
SUSCEPTIBLE
DE SANGRAR. ENDOCARDITIS INFECCIOSA AGUDA.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir
emisión
GDS04/IPI04 (14-Jun-07), allegados por el interesado mediante escrito
radicado
bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir.
2.6.25
COMBIVIR
TABLETAS
Expediente: 224991
Radicado:
2007069632
Interesado: GLAXO
SMITH KLINE DE COLOMBIA S.A.
Forma Farmacéutica: tableta cubierta con película
Composición:
Cada tableta contiene Lamivudina 150 mg y Zidovudina
300 mg
Indicaciones:
ALTERNATIVO PARA EL TRATAMIENTO DE ADULTOS Y NIÑOS
MAYORES
DE
12 AÑOS DE EDAD INFECTADOS CON EL VIH, CON UNA
INMUNIDEFICIENCIA
PROGRESIVA
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIERA DE SUS COMPONENTES, TODO
PACIENTE
DEBE TENER EL DIAGNOSTICO DEL SIDA O DE CAS
CONFIRMADO
POR LABORATORIO. USO EXCLUSIVO DE ESPECIALISTA,
PACIENTES
MENORES DE TRES MESES, MADRES EN PERIODO DE
LACTANCIA.
ADMINISTRESE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON
ANTECEDENTES
DE PANCREATITIS, EMBARAZO, INSUFICIENCIA RENAL O
HEPÁTICA, PACIENTES QUE REQUIERAN ANIMO
VIGILANTE.
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir,
allegados
por el interesado mediante escrito numero 2007069632 radicado el
18/09/2007
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir.
2.6.26
TRIZIVIR
Expediente: 19910152
Radicado: 2007069634
Interesado:
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.
Forma Farmacéutica: TABLETAS
Composición:
Cada tableta
contiene: 351 mg de SULFATO DE ABACAVIR + Lamivudina 150 mg + Zidovudina
300 mg.
Indicaciones:
TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRICO DE LOS ADULTOS INFECTADOS,
CON
EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA
(VIH),
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD AL PRODUCTO O A ALGUNOS DE SUS
COMPONENTES,
EN PACIENTES CON CUENTAS DE NEUTROFILOS
ANORMALMENTE
BAJAS (< 0,75 X10 (9)/ 1, O NIVELES ANORMALMENTE
BAJOS
DE HEMOGLOBINA (7,5 G/DL Ó 4,65 MMOL/L).
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de
Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par prescribir
Emisión
GDS15/IPI06 (15 -Jun-07), allegados por el interesado mediante
escrito
radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir.
2.6.27
LAMICTAL 25 MG
Expediente: 19915565
Radicado:
2007069635
Interesado:
GLAXOSMITHKLINE COLOMBIA S.A.
Forma Farmacéutica: TABLETAS DISPERSABLES
Composición:
Cada tableta
contiene: 25 mg LAMOTRIGINA
Indicaciones:
ANTIPILEPTICO INDICADO EN NIÑOS Y ADULTOS, UTIL EN
EPILEPSIA
PARCIAL
CON O SIN CONVULSIONES TONICO CLONICAS GENERALIZADAS
SECUNDARIAS Y EN CONVULSIONES TONICO -
CLONICAS
GENERALIZADAS
Y PRIMARIAS. TRASTORNO BIPOLAR COMO
ALTERNATIVO.
Contraindicaciones y Advertencias:
HIPERSENSIBILIDAD A CUALQUIER COMPONENTE DEL
PRODUCTO,
EMBARAZO
Y LACTANCIA, DAÑO HEPATICO. LA SUSPENSION REPENTINA
DE LAMICTAL PUEDE PROVOCAR CONVULSIONES DE
REBOTE, ESTE
RIESGO
SE PUEDE EVITARSE CON LA REDUCCION PAULATINA DE LA
DOSIFICACION
A LO LARGO DE UN PERIODO DE 2 SEMANAS
El grupo técnico de medicamentos de la Subdirección
de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información par
prescribir-Emisión
GDS24/IPI05(23-May-07), allegados por el interesado
mediante
escrito radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir.
2.6.28
INFANRIX HEXA
VACUNA
Expediente: 19905376
Radicado:
2007072818
Interesado: SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A.
Forma Farmacéutica: POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR A
Composición:
Cada 1 DOSIS DE VACUNA RECONSTITUIDA DE 0,5
mLCONTIENE:TOXOIDE
DIFTERICO 30.0 UI, TOXOIDE TETANICO 40.0 UI,
TOXOIDE
PERTUSIS 25.0 mcg, FILAMENTOS HEMAGLUTININA (FHA) 25.0
mcg,
PERTACTINA 8.0 mcg, PROTEINA DEL AGHBS RECOMBINANTE 10.0
mcg,
CONJUGADO DE POLISACARIDO CAPSULAR (PRP) DE HAEMOPHILUS
INFLUENZAE TIPO B Y TOXOIDE TETANICO 30 A 50
MCG,
CORRESPONDIENTES
A POLISACARIDO CAPSULAR PURIFICADO DE HIB
10.0
mcg, POLIOVIRUS TIPO I INACTIVADO 40.0 DF, POLIOVIRUS TIPO II
INACTIVADO
8.0 DF, POLIOVIRUS TIPO III INACTIVADO 32.0 DF.
Indicaciones:
PARA LA INMUNIZACIÓN ACTIVA DE TODOS LOS LACTANTES A
PARTIR
DE
LOS DOS MESES DE EDAD, FRENTE A DIFTERIA, TETANOS,
TOSFERINA,
HEPATITIS B, POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE
TIPO
B. PUEDE DARSE TAMBIEN A INFANTES QUE HAN RECIBIDO UNA
PRIMERA
DOSIS DE HEPATITIS B AL NACIMIENTO.
Contraindicaciones y Advertencias:
LA VACUNA NO DEBE ADMINISTRARSE A PERSONAS CON
HIPERSENSIBILIDAD
CONOCIDA A ALGUNOS DE SUS COMPONENTES, NI
A
QUIENES HAYAN MOSTRADO SIGNOS DE HIPERSENSIBILIDAD
DESPUES
DE UNA ADMINISTRACIÓN ANTERIOR DE VACUNAS
DIFTERICAS,
ANTITETANICAS, ANTITOSFERINA O ANTIHEPATITIS B. SE
DEBE
POSPONER LA ADMINISTRACIÓN DE LA VACUNA EN PERSONAS
QUE
PADECEN ENFERMEDADES FEBRILES AGUDAS CON
TEMPERATURAS
MAYORES DE 38 GRADOS CENTIGRADOS. LA
PRESENCIA
DE UNA INFECCIÓN LEVE NO ES UNA CONTRAINDICACIÓN. LA
VACUNA ESTA CONTRAINDICADA EN NIÑOS QUE HAYAN
SUFRIDO
ENCEFALOPATIA
DE ETIOLOGIA DESCONOCIDA EN LOS 7 DIAS
SIGUIENTES
A UNA VACUNACIÓN PREVIA CON COMPONENTE
ANTITOSFERINA.
EN ESTAS CIRCUNATANCIAS EL CICLO DE VACUNACIÓN
DEBE CONTINUARSE CON LA VACUNA
ANTIDIFTERICA-ANTITETANICA Y
ANTIHEPATITIS
B.
ADVERTENCIAS
Y PRECAUCIONES ESPECIALES: LA VACUNACIÓN DEBE
IR
PRECEDIDA DE UN HISTORIAL MEDICO (EN PARTICULAR RESPECTO A
LAS
VACUNACIONES ANTERIORES Y LA POSIBLE APARICIÓN DE
El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre la información para prescribir
el
inserto, versión 3.0 (07/08/2006) allegados por el interesado mediante escrito
radicado
bajo el número de la referencia.
Aclarando que la información para
prescribir
y el inserto son iguales.
ACONTECIMIENTOS
ADVERSOS) Y POR UN EXAMEN CLINICO, SI SE
PRODUCE
ALGUNO DE LOS SIGUIENTES ACONTECIMIENTOS, EN
RELACIÓN
TEMPORAL CON LA ADMINISTRACIÓN DE LA VACUNA, DEBERA
CONSIDERARSE CUIDADOSAMENTE LA DECISIÓN DE
ADMINISTRAR
DOSIS
POSTERIORES DE VACUNA QUE CONTENGAN COMPONENTES
ANTITOSFERINA;
TEMPERATURA MAYOR DE 40 GRADOS CENTIGRADOS
EN
LAS PRIMERAS 48 HORAS NO DEBIDA A OTRA CAUSA IDENTIFICABLE;
- COLAPSO O ESTADO SIMILAR AL SHOCK (EPISODIO
HIPORREACTIVO-HIPOTOXICO)
EN LAS 48 HORAS SIGUIENTES A LA
VACUNACIÓN;
- CONVULSIÓN CON O SIN FIEBRE PRODUCIDAS EN LOS
TRES
(3) DIAS SIGUIENTES A LA VACUNACIÓN; - LA VACUNA DEBE
ADMINISTRARSE
CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON
TROMBOCITOPENIA
O CON TRASTORNOS HEMORRAGICOS, YA QUE SE
PUEDE
PRODUCIR HEMORRAGIA, EN ESTAS PERSONAS, DESPUES DE LA
ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR.
REACCIONES
ADVERSAS: REACCIONES LOCALES COMO
ENROJECIMIENTO,
HINCHAZON Y DOLOR EN EL SITIO DE APLICACIÓN
SON
FRECUENTES. LOS SINTOMAS GENERALES QUE SE PRESENTAN
SON
FIEBRE, LLANTO NO HABITUAL, VOMITOS, DIARREA, PERDIDA DE
PESO
E INQUIETUD. TODOS LOS SINTOMAS SE RESUELVEN SIN
SECUELAS.
CONCEPTO: La Comisión revisora, sala
de medicamentos recomienda aceptar la información para prescribir y el inserto.
2.6.29
INFARIX HEXA
VACUNA
Expediente: 19905376
Radicado:
2007081721
Interesado: Glaxo
SmithKline de Colombia S. A.
Forma Farmacéutica: POLVO ESTERIL PARA RECONSTITUIR
Composición:
Cada dosis contiene:TOXOIDE DIFTERICO.30IU,TOXOIDE
TETANICO:40IU,TOXOIDE
PERTUSIS:25 aeg,FILAMENTOS
HEMAGLUTININA
(FHA):25 aeg,PERTACTINA:8 aeg,PROTEINA DEL AGHBS
RECOMBINANTE.10
aeg,CONJUGADO DE POLISACARIDO CAPSULAR (PRP)
DE
HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B Y TOXOIDE TETANICO 30 A 50
MCG,
CORRESPONDIENTES A POLISACARIDO CAPSULAR PURIFICADO DE
HIB :10 arg,POLIOVIRUS TIPO I
INACTIVADO:40DF,POLIOVIRUS TIPO II
INACTIVADO:8DF,POLIOVIRUS
TIPO III INACTIVADO:32DF
Indicaciones:
PARA LA INMUNIZACIÓN ACTIVA DE TODOS LOS LACTANTES A
PARTIR
DE
LOS DOS MESES DE EDAD, FRENTE A DIFTERIA, TETANOS,
TOSFERINA,
HEPATITIS B, POLIOMIELITIS Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE
TIPO
B. PUEDE DARSE TAMBIEN A INFANTES QUE HAN RECIBIDO UNA
PRIMERA
DOSIS DE HEPATITIS B AL NACIMIENTO.
Contraindicaciones y Advertencias:
LA VACUNA NO DEBE ADMINISTRARSE A PERSONAS CON
HIPERSENSIBILIDAD
CONOCIDA A ALGUNOS DE SUS COMPONENTES, NI
A
QUIENES HAYAN MOSTRADO SIGNOS DE HIPERSENSIBILIDAD
DESPUES
DE UNA ADMINISTRACIÓN ANTERIOR DE VACUNAS
DIFTERICAS,
ANTITETANICAS, ANTITOSFERINA O ANTIHEPATITIS B. SE
DEBE
POSPONER LA ADMINISTRACIÓN DE LA VACUNA EN PERSONAS
QUE
PADECEN ENFERMEDADES FEBRILES AGUDAS CON
TEMPERATURAS
MAYORES DE 38 GRADOS CENTIGRADOS. LA
PRESENCIA
DE UNA INFECCIÓN LEVE NO ES UNA CONTRAINDICACIÓN. LA
VACUNA ESTA CONTRAINDICADA EN NIÑOS QUE HAYAN
SUFRIDO
ENCEFALOPATIA
DE ETIOLOGIA DESCONOCIDA EN LOS 7 DIAS
SIGUIENTES
A UNA VACUNACIÓN PREVIA CON COMPONENTE
ANTITOSFERINA.
EN ESTAS CIRCUNATANCIAS EL CICLO DE VACUNACIÓN
DEBE CONTINUARSE CON LA VACUNA
ANTIDIFTERICA-ANTITETANICA Y
ANTIHEPATITIS
B.
ADVERTENCIAS
Y PRECAUCIONES ESPECIALES: LA VACUNACIÓN DEBE
IR
PRECEDIDA DE UN HISTORIAL MEDICO (EN PARTICULAR RESPECTO A
LAS
VACUNACIONES ANTERIORES Y LA POSIBLE APARICIÓN DE
ACONTECIMIENTOS
ADVERSOS) Y POR UN EXAMEN CLINICO,
El
grupo técnico de medicamentos de la Subdirección de Registros Sanitarios
solicita
a la Comisión Revisora conceptuar sobre el inserto allegado por el
interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.,
aprobación
de inserto e información para
prescribir.
Antecedentes:
CONCEPTO: La Comisión
revisora, sala de medicamentos y productos biológicos recomienda aceptar la
información para prescribir y el inserto correspondiente.
2.7 ESTUDIOS FARMACOCINETICOS
2.7.1 Mediante radicado 2007089072 del 14 de noviembre de
2007, Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos
y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de los
perfiles de disolución para el producto Ciprofloxacina 1 g tabletas retard.
CONCEPTO: La Comisión
Revisora, sala especializada de medicamentos, recomienda aceptar los estudios
presentados y continuar con los trámites de registro sanitario.
2.7.2 Mediante radicado 2007089128 del 14 de noviembre de
2007, Scandinavia Pharma, responde al requerimiento hecho en el Acta 08 de
2007, numeral 2,7.3 a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora y solicita aprobación del informe de
bioextención (biowaiver) para el producto Deumin, teniendo en cuenta el informe
40 de la OMS, anexo 7, numeral 9.2 y acogiéndonos al concepto de la Comisión
Revisora del Acta 08 de 2007. Forma
Farmacéutica: Comprimido. Composición:
Cada Comprimido contiene 250 mg, 500 mg ó 1.000 mg de levetiracetam. Indicaciones: Alternativa o coadyuvante
en epilepsias con o sin generalización secundaria, refractarias a otros tratamientos
en pacientes epilépticos adultos. Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al levetiracetam y otros derivados de la pirrolidona o alguno
de los excipientes. Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes con función
renal comprometida. No se dispone de información para recomendar el uso en
niños y adolescentes menores de 16 años. Embarazo y lactancia.
Antecedente: Acta 08 de 2007, numeral 2,7.3 “Si
el fármaco de acuerdo con el sistema de clasificación biofarmacéutica,
presentado en el anexo 7 del informe 40 de la OMS, se encuentra considerado
dentro de un grupo objeto de bioexención (ver numeral 9.2), este tipo de
estudio de biodisponibilidad se suplirá con los ensayos de disolución
correspondientes”.
CONCEPTO: La Comisión
Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos recomienda
no aceptar los estudios presentados, por cuanto entre otras fallas del informe
se encuentra que los perfiles de
disolución no están hechos a los pH recomendados para tal fin, los tiempos de
muestreo no son apropiados y mucho menos la forma como afectan los cálculos de
los factores F1 y F2, no se indican las unidades de concentración del principio
activo, folio 27, igualmente se encuentra una discrepancia en las
concentraciones expresadas en el folio 26, 4 mcg/ml (1 g/ 250 ml) lo cuál da
una diferencia de 1000 veces la concentración expresada y por lo tanto el
informe no es adecuado. Se aclara que el informe 40 de la OMS, aún no ha sido
adoptado oficialmente por el Ministerio de la Protección Social.
2.7.3 Mediante radicado 7056082 del 23 de noviembre de 2007,
Novartis de Colombia S.A., envía a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora los datos obtenidos en el ensayo
del perfil de disolución comparativo para el nuevo sitio de producción del
producto Lopresor 50 mg (Metoprolol
Tartrato). Expediente: 19976913, el cuál es transferido en su producción de
Stein, Suiza a Kurtkoy, Turquía.
CONCEPTO: La Comisión
Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos recomienda
aceptar los estudios presentados para la renovación del registro sanitario
del producto en mención.
2.7.4 Mediante radicado 7059396 del 11 de diciembre de 2007,
Novartis de Colombia S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del estudio
farmacocinético, para el producto Levodopa/Carbidopa Sandoz® 100/ 25mg y 200/
50mg tabletas de liberación prolongada.
CONCEPTO: La Comisión
Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos, recomienda
aceptar los estudios farmococinéticos presentados como soporte de la nueva
formulación de liberación prolongada del producto en referencia.
2.7.5 Mediante radicado 2007098019 del 14 de diciembre de
2007, Laboratorio Franco Colombiano S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación del estudio de biodisponibilidad para el producto Gabapentina 400 mg
y los perfiles de disolución del producto gabapentina 300 mg, cápsulas.
CONCEPTO: La Comisión
Revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos recomienda
aceptar los estudios presentados de biodisponibilidad y los perfiles de
disolución para los productos Gabapentina cápsulas de 400 y 300 mg
2.7.6 Mediante radicado 2007096540 del 14 de diciembre de
2007, Laboratorio Franco Colombiano S.A., solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación del estudio de biodisponibilidad para el producto Warfarina Sódica 5
mg tabletas.
CONCEPTO: La Comisión
Revisora, sala especializada de medicamentos, recomienda aceptar los estudios
presentados de biodisponibilidad del producto Warfarina sódica de 5 mg.