Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
COMISIÓN
REVISORA
Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
ACTA 02
25, 26, 27 y 28 de febrero
de 2008
Hora: 8:00
a.m.
Lugar: Sala
de Reuniones del INVIMA
Elaboración:
María Clara Sánchez
Q. F. U.N. Esp.
ORDEN DEL DIA
1. VERIFICACIÓN DE
QUÓRUM
Asistieron a la reunión los doctores:
Jesualdo Fuentes González
Gustavo Isaza Mejía
Jorge Olarte Caro
Gabriel Tribiño Espinosa
2. TEMAS A TRATAR
PARTE A
2.1.1.29
PENIMAX 25 mg es el mismo del 2.1.1.23 que ya tiene concepto en el acta
anterior. Sin embargo se vuelve a publicar el concepto.
Expediente: 19983991
Radicado: 2007073329
Interesado: Pharmaceutical
Group Ltda.
Forma Farmacéutica: Tabletas.
Composición: Cada tabletas contiene sildenafil citrato
35,2mg equivalente a sildenafil 25.
Indicaciones: Tratamiento de la disfuncion erectil.
Contraindicaciones y Advertencias:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes,
pacientes con predisposición a retinopatia pigmentosa. No administrar
concomitantemente con compuestos nitratos. Administración con cautela en
pacientes con trastornos de coagulación, ulceras sépticas activas o enfermedad ocular hereditaria.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre los estudios farmacocinéticos, allegados por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar
los estudios presentados.
2.1.2.8 Mediante radicado 2007102709 del 14 de diciembre de
2007, Merck Serono, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
concentración. Cada ml de solución contiene 5mg de Cetuximab para el producto
Erbitux, inclusión en norma
farmacológica y condición de venta, inserto con actualización en
seguridad y las contraindicaciones y advertencias. Expediente: 199053428. Forma Farmacéutica: Indicación: Tratamiento
de cáncer colorrectal metastático, que expresa el EGFR, refractario a la
quimioterapia citotóxica, incluyendo irinotecan. Coadyuvante en el tratamiento
de cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado en
combinación con radioterapia. Contraindicaciones
y Advertencias: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo
y lactancia. Síntomas parecidos a los del asma, por ejemplo gran dificultad
para respirar, ronquera y dificultad para hablar. Erupción cutánea de ronchas.
Puede presentar efectos adversos relacionados con la perfusión. No ha sido
estudiado en pacientes con función renal anormal, ni con trastornos de sangre
ni en niños. En los pacientes bajo terapia de Erbitux® se puede presentar
hipomagnesemia, así como hipocalcemia e hipokalemia, por lo cual se recomienda
monitorear periódicamente los niveles de magnesio sérico durante y después de
completar la terapia con Erbitux®, por un período de aproximadamente 8 semanas.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva concentración.
Se incluye en la norma 6.0.0.0.N10
2.1.3 NUEVA FORMA FARMACÉUTICA
2.1.3.1 Mediante radicado 2007097889 del 06 de diciembre de
2007, Medical Developments International, solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y
aprobación de la información farmacológica para el producto Penthrox para
inhalación (Metoxiflurano) para la forma
farmacéutica: Solución para inhalación
con la indicación: Analgésico (no narcótico) inclusión en norma farmacológica y condición de venta. Contraindicaciones daño renal,
insuficiencia renal, hipersensibilidad a los anestésicos fluorados,
inestabilidad cardiovascular, depresión respiratoria, lesiones en la cabeza o
pérdida de conciencia.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
no aceptar el producto teniendo en cuenta su balance riesgo-beneficio desfavorable (nefrotoxicidad,
hepatotoxicidad e interacciones medicamentosas y depresión respiratoria entre
otras). El interesado no presentó
estudios clínicos suficientes, ni actualizados que evidencien lo contrario de
dicho balance. Además existen múltiples alternativas para el manejo del dolor
que resultan más seguras.
2.1.3.2 Mediante radicado 2007100818 del 12 de diciembre de
2007, Procaps S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la nueva
forma farmacéutica para el producto Flexure, inclusión en norma farmacológica, condición de venta. Forma Farmacéutica: Tableta recubierta
de gelatina. Composición: Cada
tableta contiene 600 mg de Sulfato de Condroitina más 750 mg de Sulfato de
Glucosamina.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda solicitar al interesado estudios
clínicos que justifiquen el cambio de concentración de uno de los componentes
del producto Flexure.
2.1.3.3 Mediante radicado 2007102686 del 14 de diciembre de
2007, GlaxoSmithKline, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biologicos de la Comision Revisora revision y aprobación de la
información farmacológica para el producto Rotarix (Formulación Líquida), para
la forma farmacéutica: Suspensión
oral. Composición: Cada 1.5mL de
suspensión contiene no menos de 106,0 DICC50 de Rotavirus
vivos atenuados humanos, cepa RIX4414. Indicación:
Prevención de la gastroenteritis causada por Rotavirus, serotipos G1 y no
G1 (tales como G2, G3, G4, G9), el curso de la vacunación consiste de dos
dosis. La primera dosis puede ser administrada desde la edad de 6 semanas. Debe
haber un intervalo de, al menos, 4 semanas entre las dosis y el curso de la
vacunación debe ser completado cerca de las 24 semanas de edad. Contraindicaciones: No debe
administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida después de la
administración previa de la vacuna Rotarix tm o a cualquier componente de la
vacuna. Pacientes con malformaciones congénitas no corregidas del tracto
gastrointestinal (Como divertículo de Meckel) que pudieran predisponer a
invaginación intestinal.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la nueva forma
farmacéutica, suspensión oral. Se incluye en la norma 18.1.1.0.N10.
Su condición de venta
es con fórmula médica.
2.1.4 NUEVA ASOCIACION
2.1.4.1
DOSITAN
Expediente: 19984260
Radicado: 2007075927
Interesado: Laboratorio
Lafrancol S.A.
Forma Farmacéutica: Tableta cubierta.
Composición: Cada tableta contiene
500mg de acetaminofen más 5 mg de loratadina más 60mg de pseudoefedrina clorhidrato.
Indicaciones: Medicación sintomática del resfriado común.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad al medicamento ó a alguno de los componentes de la formula.
No administrar simultáneamente con IMAO, ni debe administrarse en sintomatología
del tracto respiratorio bajo o administrar a
prematuros o recién nacidos. No administrar
en el caso de enfermedad
arterial coronaria severa. Contiene tartrazina que puede producir reacciones
alérgicas tipo angioedema, asma, urticaria y
El Grupo Técnico de Medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuar sobre la
nueva asociación propuesta por el
interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Se
encontró aprobado bajo el número de expediente 19961855 un producto con la
misma concentración pero en forma de granulado.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar
el producto, cuya asociación ya se encontraba. Norma 16.6.0.0.N10.
2.2 MODIFICACIÓN DE
INDICACIONES
2.2.1 Mediante radicado 07057112 del 29 de noviembre de 2007, Sanofi Aventis solicita a la Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biologicos de la Comisión Revisora
revisión y aprobación de la indicación a: “Primera línea de tratamiento en
Hipertensión Moderada y Severa”. Para el producto Coaprovel® 150/12.5 mg:
Irbesartan150/ HCTZ 12.5 mg Coaprovel® 300/12.5 mg: Irbesartan 300/ HCTZ 12.5
mg Coaprovel® 300/25 mg: Irbesartan 300/ HCTZ
25 mg.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora considera que esta solicitud de indicación como medicamento de primera línea
no es pertinente por cuanto es bien sabido que la selección de el o los
antihipertensivos depende del contexto individual de cada paciente, el cuál
está dado especialmente por las condiciones comórbidas y las posibles
contraindicaciones.
2.2.2 Mediante radicado 7060146 del 13 de diciembre de 2007,
Merck Sharp & Dohme, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la
ampliación de indicaciones a: “Se indica Gardasil para prevenir las siguientes
enfermedades: Cáncer cervical, vulvar y vaginal causado por los tipos 16 y 18
del VPH, verrugas genitales (condiloma acuminata) causadas por los tipos 6 y 11
del VPH, así como las siguientes lesiones precancerosas o displásicas causadas
por los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH: Neoplasia intraepitelial cervical (NIC)
de grado 2/3 y adenocarcinoma cervical in situ (AIS), Neoplasia intraepitelial
cervical (NIC) de grado 1, neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) grado 2 y
grado 3, neoplasia intraepitelial vaginal grado (NIVa) 2 y grado 3. Gardasil
también provee protección contra NIC (grados 1, 2 y 3) o AIS relacionados al
VPH tipos 31, 33, 52 y 58”, y actualización de la información para prescribir
para el producto Gardasil® Vacuna Recombinante Tetravalente contra el VPH
(Tipos 6, 11, 16, 18).
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar la solicitud presentada por el interesado
por falta de suficiente evidencia clínica que la sustente.
2.2.3 Mediante radicado 7060245 del 14 de diciembre de 2007,
Biotoscana S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación de la indicación a:
“Hipercalcemia inducida por tumores, hipercalcemia maligna, mieloma múltiple y
mestatasis óseas de tumores sólidos. Tratamiento de osteoporosis
posmenopáusico”, para el producto Zoldria®. Expediente: 19956384, INVIMA
2006M-0005157.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar el producto propuesto
para las indicaciones de Hipercalcemia inducida por tumores, hipercalcemia
maligna, mieloma múltiple y metástasis óseas de tumores sólidos. Teniendo en
cuenta que los estudios en osteoporósis han sido realizados con una
concentración de 5 mg con una frecuencia anual, no se acepta esta indicación
para este producto.
2.2.4
RODALGIN TABLETAS 400 mg
Expediente: 58212
Radicado: 2007040006
Interesado: Biochem
Farmacéutica de Colombia Ltda.
Forma Farmacéutica: Tableta recubierta.
Composición: Cada Tableta Recubierta contiene 400 mg de
Ibuprofeno.
Indicaciones: Analgésico.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad al ibuprofeno a los salicilatos u otros antiinflamatorios no
esteroides, adminístrese con precaución a pacientes con asma, broncoespasmo,
desordenes de la coagulación, ulcera peptica o duodenal, enfermedad enfermedad
cardiovascular o falla renal o que estén recibiendo anticoagulantes
cumarinicos, también contraindicado en niños menores de 12 años.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de indicaciones, solicitado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. En el sentido de
ampliar las indicaciones adicionando la indicación antipirética manteniendo la
condición de venta libre, de la misma manera saber si el concepto es extensible
a todos
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora ratifica las indicaciones del producto como antipirético,
lo cuál es extensible a concentraciones de 200 y 400 mg del Ibuprofeno. Se mantiene la condición de venta libre.
2.2.5
ANGIOVAN® 50 mg COMPRIMIDOS
Expediente: 19976636
Radicado: 2007071240
Interesado: Tecnoquímicas
S.A.
Forma Farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada tableta contiene 50 mg de Cilostazol.
Indicaciones: Coadyuvante en el
alivio sintomático de la claudicación intermitente.
Contraindicaciones y Advertencias:
El cilostazol esta contraindicado en pacientes con antecedentes o sospecha de
hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento y en
pacientes con falla cardiaca congestiva o disfunción ventricular izquierda. El cilostazol no ha sido estudiado en pacientes con falla hepática moderada a severa y en
pacientes con diálisis, por lo cual su uso en este tipo de pacientes debe ser
evitado. Tampoco ha sido estudiado en la población pediátrica.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de indicaciones, contraindicaciones y
advertencias solicitado por el
interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Las
indicaciones solicitadas son: "Es un agente antiagregante plaquetario y
vasodilatador periférico. Tratamiento de los síntomas isquémicos de los
miembros inferiores (úlceras, dolor, claudicación intermitente, sensación de
frío) debidos a enfermedad arterial oclusiva crónica o claudicación
intermitente. Cardiopatía isquémica. Vasculopatías ateroscleróticas o
diabéticas". Las Contraindicaciones y
Advertencias solicitadas son: "Hipersensibilidad a alguno de los
componentes. Mujeres embarazadas o con posibilidades de embarazarse y en
período de lactancia. Niños y menores de 18 años. Insuficiencia cardíaca congestiva
de cualquier tipo severidad, historias de arritmias ventriculares, prolongación
del QT, severo daño renal, moderado a severo daño hepático e ingesta
concomitante con medicamentos inhibidores del Citocromo p450 (isoenzimas CYP3A4
y CYP2C19) y con jugo de toronja. Pacientes con cuadros hemorrágicos, tales
coma hemofilia, aumento de la
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda
aceptar la modificación de
indicaciones, contraindicaciones y advertencias solicitado por el interesado.
2.2.6 LEUCOSOS INYECTABLE 150
mcg
Expediente: 19925898
Radicado: 2007071461
Interesado: Dong-A
Pharmaceutical Co Ltda.
Forma Farmacéutica: Solución inyectable.
Composición: Cada frasco vial de 0,6 ml contiene filgrastim recombinante
(célula huésped E. Coli K-12 W3110, vector: PCSF 451) 150mcg.
Indicaciones: Coadyuvante en el
tratamiento de la neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia
mielosupresiva para lipomas malignos, cáncer de pulmón, cáncer de ovario,
cáncer de testículo o neuroblastoma.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Pacientes fragilidad capilar, hemorragia digestiva, hemorragia del
tracto urinario, con leucemia mieloide
que muestren la apariencia de hemoptisis, y hemorragia vítrea, y otros
sangrados mayores" promielocis y mieloblato en la sangre periférica.
Embarazo y lactancia. Usar bajo estricta
vigilancia medica.
Antecedentes: ver soportes adjuntos
por el interesado en 15 folios.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de indicaciones, solicitado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. El interesado
solicita se adicione la indicación en el transplante de medula ósea, es decir
las indicaciones completas solicitada serian: coadyuvante en el tratamiento de
la neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia mielosupresiva para
lipomas malignos, y en el transplante de medula ósea, cáncer de pulmón, cáncer de ovario, cáncer de testículo o
neuroblastoma.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aplazar la
emisión del concepto con el fin de consultar mayor información al respecto.
2.2.7
LEUCOSOS ®
Expediente: 19925897
Radicado: 2007071463
Interesado: Dong-A
Pharmaceutical Co. Ltda.
Forma Farmacéutica: Solución inyectable.
Composición: Cada 1,2 ml contiene: 300 mcg de filgrastim
recombinante (célula Huésped E. coli K-12 W3110, vector PCSF 451).
Indicaciones: Coadyuvante en el
tratamiento de la neutropenia en pacientes sometidos a quimioterapia
mielosupresiva para lipomas malignos, cáncer de pulmón, cáncer de ovario,
cáncer de testículo o neuroblastoma.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Pacientes con leucemia mieloide que muestren la apariencia de
promielocis y mieloblato en la sangre periférica. embarazo y lactancia. Usar bajo estricta vigilancia medica.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de indicaciones, solicitado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Las indicaciones
actuales: "Coadyuvante en el tratamiento de la neutropenia en pacientes
sometidos a quimioterapia mielosupresiva para lipomas malignos, cáncer de
pulmón, cáncer de ovario, cáncer de testículo o neuroblastoma" y
solicitan: Coadyuvante en el tratamiento de la neutropenia en pacientes
sometidos a quimioterapia mielosupresiva para lipomas malignos y en el
trasplante de medula ósea, cáncer de pulmón, cáncer de ovario, entre otros.
Antecedentes: Tener en cuenta para
esta ampliación el producto: El filgrastim adicionalmente
tiene una indicación la cual es la de ser coadyuvante en el tratamiento de
pacientes con trasplante de medula ósea
tal como lo tiene aprobado la FDA (ver copias adjuntas del DRUG DEX y USPDI).
Revisada la base de datos del INVIMA la
mayoría de los productos que contiene
el principio activo filgrastim (neupogen, biofigran, ior leukocim e inmunef),
tirnrn aprobada la indicación en el tratamiento de trasplante de medula
ósea (ver copias adjuntas),
independiente a la cantidad de activo que contenga el producto. Considerando
los principios.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aplazar la
emisión del concepto con el fin de consultar mayor información al respecto.
2.2.8
ATEMPERATOR 500
mg TABLETAS
Expediente: 49139
Radicado: 2007073575
Interesado: Armstrong
Laboratorios de México S.A. de C.V.
Forma Farmacéutica: Tableta cubierta con película.
Composición: Cada tableta cubierta
con película contiene valproato de
magnesio 500 mg equivalente a 468,5 mg de acido valproico.
Indicaciones: Epilepsia del tipo pequeño mal.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hepatopatías, embarazo y lactancia, el paciente debe someterse a evaluaciones
periódicas, puede producir somnolencia y potenciar depresores del sistema
nervioso. Testículo o neuroblastoma. El grupo técnico de medicamentos de la
Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora conceptuar
sobre la modificación de indicaciones, solicitado por el interesado mediante
escrito radicado bajo el número de la referencia. Adicionando las siguientes:
Tratamiento de la manía aguda, episodios mixtos asociados al trastorno afectivo
bipolar y profilaxis de episodios de migraña.
Antecedentes: En acta No 07 del 27
de marzo de 2006, en el numeral 2,2,2 la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomendó aceptar la ampliación de
indicación ''Tratamiento de la manía aguda y episodios mixtos asociados al
trastorno afectivo bipolar''.Para otro producto con principio activo
Divalproato sódico.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar
la ampliación de indicaciones del producto de referencia.
2.2.9
IBUPROFENO 400 mg
Expediente: 19952765
Radicado: 2007075848
Interesado: Distribuciones
Uquifa Ltda.
Forma Farmacéutica: Tableta.
Composición: Cada Tableta contiene
ibuprofeno comprensión directa (72,81%) 549,4 mg equivalente a ibuprofeno 400
mg.
Indicaciones: Analgésico.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad al ibuprofeno, a los salicilatos o a otros antiinflamatorios
no esteroides. Adminístrese con precaución a pacientes con asma, broncoespasmo,
desordenes de la coagulación, ulcera péptica o duodenal, enfermedad
cardiovascular, falla renal o que estén recibiendo anticoagulantes cumarinicos,
niños menores de 12.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de indicaciones y contraindicaciones solicitado por el interesado mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. Las indicaciones
solicitadas serían analgésico no
esteroide, antipirético y si estas
nuevas indicaciones siguen manteniendo la condición de venta libre.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aceptar la modificación
de contraindicaciones e indicaciones solicitadas. Sigue manteniendo la
condición de venta libre.
2.2.10
VASOTON GEL
Expediente: 26775
Radicado: 2007089110
Interesado: Laboratorios
Farmacol S.A.
Forma Farmacéutica: Gel Tópico.
Composición: Cada 100 g contienen
1,0g de aescina, 0,3 g de heparinoide y 5 g de salicilato de dietilamina.
Indicaciones: Coadyuvante en afecciones tromboemboliticas
localizadas.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad a los componentes. No aplicar en mucosas ni heridas.
Antecedentes: Acta 22 del 24 de
julio de 2007 numeral 2.2.12.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de indicaciones, solicitado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. El interesado
solicita la ampliación de indicaciones a "Analgésico y antiinflamatorio
tópico. Tratamiento sintomático de las varices. Coadyuvante en afecciones
tromboemboliticas localizadas. Se
solicitan también la aprobación de las siguientes indicaciones: Traumas por
lesiones deportivas por impacto de tejidos blandos, Contusiones, Hematomas.
Varices. Tratamiento de manifestaciones funcionales de insuficiencia venosa
aguda y crónica y sus complicaciones inflamatorias.
CONCEPTO: Revisada la
documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar la solicitud por
insuficiente evidencia clínica.
2.2.11 VASOTON GRAGEAS
Expediente: 37794
Radicado: 2007089112
Interesado: Laboratorios
Farmacol S.A.
Forma Farmacéutica: Tableta cubierta (gragea).
Composición: Composición: Cada
Tableta contiene Castaño de indias equivalente a 55.5mg de aescina.
Indicaciones: Coadyuvante en el
tratamiento de la insuficiencia venosa no complicada.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad a sus componentes, embarazo, lactancia.
Antecedentes: Acta 22 de 24 de julio de 2007 numeral 2.2.11.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de indicaciones, solicitado por el interesado
mediante escrito radicado bajo el número de la referencia. El interesado
solicita modificar las indicaciones actualmente aprobadas: Coadyuvante en el
tratamiento de la insuficiencia venosa no complicada Por: Antivaricoso, profilaxis y tratamiento sintomático de la
insuficiencia venosa acrónica (IVC). De igual manera el interesado solicita la
aprobación de las siguientes
indicaciones secundarias o usos terapéuticos: En várices y sus complicaciones,
úlceras varicosas, hemorroides. Síntomas de insuficiencia venosa crónica (IVC),
usualmente asociada con venas varicosas, tales como edema de las piernas,
inflamación y alteraciones subjetivas, por ejemplo dolor, sensación de pesadez
y cansancio, calambres en
las pantorrillas,
sensación de tensión y prurito. Tratamiento de edema postoperatorio.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar la solicitud por
insuficiente evidencia clínica. La única indicación aceptada es la de
coadyuvante en el tratamiento de la insuficiencia venosa no complicada.
2.3 MODIFICACIÓN DE CONTRAINDICACIONES
2.3.1
TABCIN ACTIVE TABLETAS EFERVESCENTES
Expediente: 19929985
Radicado: 2007088086
Interesado: Bayer
Corporation.
Forma Farmacéutica: Tabletas.
Composición: Cada tableta. Contiene
Acido Acetílsalicílico 325mg, Bitartrato de Fenilefrina
8mg, Bromhidrato de Dextrometorfano 10mg, Maleato de
Clorfeniramina 2.
Indicaciones: Medicación sintomática del resfriado común.
Contraindicaciones y Advertencias:
Hipersensibilidad a los componentes, afecciones cardíacas severas,
hipertiroidismo, hipertensión. Adminístrese con precaución en pacientes con
insuficiencia renal o hepática.
El grupo técnico de medicamentos de
la Subdirección de Registros Sanitarios solicita a la Comisión Revisora
conceptuar sobre la modificación de las contraindicaciones y advertencias,
solicitadas por el interesado
mediante radicado bajo el número
2007088086 del 09/11/2007. La Comisión revisora se pronunció en acta 35/2007 numeral 2.8.12 recomendando la
ampliación de contraindicaciones y advertencias dentro del texto faltando la
palabra "lactancia" el interesado solicita su inclusión.
Antecedentes: Bayer S.A. mediante
radicado 7038181 del 28/08/2007 solicitó a la sala especializada de
medicamentos y productos Biológicos precisión, claridad y ampliación respecto a
los alcances indicados en el Acta 24 del 2005 numeral 2.10.4 referente a las precauciones (etiquetas, empaques) al
llamado a revisión de oficio del producto en referencia sobre la ampliación de
contraindicaciones y advertencias; para lo cual la Comisión revisora se
pronunció en acta 35/2007 numeral 2.8.12 recomendando la ampliación de
contraindicaciones y advertencias dentro del texto faltando"
lactancia" .
CONCEPTO: La Comisión Revisora sala
especializada de medicamentos y productos biológicos acepta la solicitud de la
interesada en el sentido de incluir la palabra lactancia.
2.4 CAMBIO DE CONDICIÓN DE VENTA
2.5
INSERTOS
2.5.1 Mediante radicado 7053827 del 14 de noviembre de 2007,
Laboratorios Legrand S.A., responde al requerimiento hecho en el Acta 34 de
2007, numeral a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de
la Comisión Revisora y solicita aprobación del inserto para el producto
Levore®, Expediente: 19979564.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.2 Mediante radicado 7053832 del 14 de noviembre de 2007,
Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Vilipen® 1g, Expediente: 19961371.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.3 Mediante radicado 7053834 del 14 de noviembre de 2007,
Galderma, solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos
Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto para el
producto Tri-Luma Crema, Expediente: 19931579.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.4 Mediante radicado 7053829 del 14 de noviembre de 2007,
Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Biatrix®, Expediente: 19979565.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.5 Mediante radicado 7053830 del 14 de noviembre de 2007,
Laboratorios Legrand S.A., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para el producto Vilipen® 500mg, Expediente: 19961370.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.6 Mediante radicado 7055066 del 20 de noviembre de 2007,
Scandinavia Pharma Ltda., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para los producto Carim 100 mg y Carim 200 mg, Expedientes:
19973992-19973993.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
2.5.7 Mediante radicado 7055067 del 20 de noviembre de 2007,
Scandinavia Pharma Ltda., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
para los productos Carim 100 mg y Carim 200 mg, Expedientes: 19973992 -
19973993.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide no aceptar
el inserto debido a que las indicaciones no fueron aceptadas.
2.5.8 Mediante radicado 7055859 del 23 de noviembre de 2007,
Miralab Farmacéutica Ltda., solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos de la Comisión Revisora revisión y aprobación del inserto
y adición de un dispositivo para lavado ocular que facilita la administración
del producto Miratears, Expediente: 19965646.
CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de
Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora decide aceptar el
inserto.
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