RESOLUCION
4547 DE 1998
(Diciembre
3)
Diario
Oficial No. 43.500, del 12 de febrero de 1999
Por la
cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas,
medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés
en salud publica, que deben realizar los laboratorios de salud publica
departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de
citohistopatologia.
EL
MINISTRO DE SALUD
en
ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente las conferidas por el
Decreto 1544 del 4 de agosto de 1998,
CONSIDERANDO:
Que los laboratorios departamentales y distritales de salud
publica y laboratorios clínicos, de citohistopatolog¡a, deben realizar los
exámenes de laboratorio de interés en salud publica en alimentos, bebidas,
medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios; Que se hace
necesario definir y adoptar los análisis de laboratorio que deben realizar los
laboratorios de salud publica departamentales y distritales y los laboratorios
clínicos y de citohistopatolog¡a de las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud (IPS),
RESUELVE:
ARTICULO 1o. Definir y adoptar los exámenes de laboratorio
que son de interés en salud publica, a realizar en alimentos, bebidas,
medicamentos, Cosméticos, insumos para la salud y productos varios, los cuales
harán parte integral de la presente Resolución.
ARTICULO 2o. Los laboratorios departamentales y distritales
de Salud Pública deben realizar los exámenes de laboratorio de interés en salud
pública en las siguientes reas, conforme a lo establecido en el artículo
quinto del Decreto 1544 de 1998:
1. VIROLOGIA
Dengue, determinación de anticuerpos Ig M.
Fiebre amarilla, toma y remisión de la muestra al Laboratorio
Nacional de Referencia. Rabia, detección de antígeno.
VIH, determinación de anticuerpos.
VIH, prueba confirmatoria.
Sarampión, determinación de anticuerpos Ig M.
Rubéola, determinación de anticuerpos IgM.
Hepatitis A, determinación de anticuerpos IgM (Anti HVA-M).
Hepatitis B, determinación antígeno de Superficie (AgHBs).
Hepatitis B, determinación de Anticuerpos S (Anti-HBs).
Hepatitis B, determinación de anticore (Anti-HBc).
Hepatitis C, determinación de anticuerpos IgG (Anti- HVC).
Hepatitis D, determinación de anticuerpos (Anti- HVD).
Poliomielitis, recolección y remisión de muestras al
Laboratorio Nacional de Referencia.
Enfermedad febril hemorrágica, recolección y remisión de
muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.
Infección respiratoria aguda viral, recolección y remisión
de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.
2 BACTERIOLOGIA
2.1 Micobacterias
Programa de Prevención y control de la tuberculosis:
- Coloración para cido alcohol resistentes (Zielh-Nielsen)
y lectura (baciloscopia).
- Cultivo de muestras pulmonares y extrapulmonares.
- Determinación de Adenosina Deaminasa.
- Identificación del Micobacterium tuberculosis.
2.2 Lepra
Programa de eliminación de la lepra
- Coloración para cido alcohol resistentes
(Zielh-Nielsen) y lectura (baciloscopia).
2.3 Meningitis bacteriana aguda
Determinación de antigenemia en liquido cefalorraqu¡deo
(LCR).
Neisseria meningitidis.
- Coloración de Gram y lectura en LCR
- Cultivo y aislamiento
- Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de
Gram y lectura de la colonia, prueba de la oxidasa, inhibición de crecimiento
en agar nutritivo y agar chocolate, prueba de degradación de carbohidratos,
detección de beta lactamasa (prueba de penicilinasa).
- Serotipificacion.
- Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
Hemophilus influenzae.
- Coloración de Gram y lectura en LCR
- Cultivo y aislamiento
- Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de
Gram de la colonia, determinación de factores, prueba de satelitismo, beta
lactamasa y prueba de susceptibilidad.
- Serotipificaci¢n.
- Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
Streptococcus pneumoniae.
- Coloración de Gram y lectura en LCR
- Cultivo y aislamiento
- Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de
Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la
solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina.
- Env¡o del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
Streptococcus agalactie.
- Coloración de Gram y lectura en LCR.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de
Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de bacitracina, prueba de
Camp, hidrólisis de hipurato de sodio.
- Env¡o del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
Listeria monocytogenes.
- Coloración de Gram y lectura en LCR.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de
Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de Camp, motilidad, pruebas
bioquímicas, identificación serología.
- Envió del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
2.4 Enfermedades de transmisión sexual.
Neisseria gonorrhoeae.
- Coloración de Gram y lectura.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de
Gram de la colonia, prueba de oxidasa, inhibición de crecimiento en agar
nutritivo y agar chocolate, prueba de degradación de carbohidratos, beta
lactamasa (prueba de penicilinasa).
- Prueba de Susceptibilidad.
- Env¡o del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
Treponema pallidum (Sífilis).
Pruebas no Trepon‚micas
- Serología (VDRL o RPR)
Pruebas Trepon‚micas
- Determinaci¢n de anticuerpos por FTA-Abs o
hemoaglutinación (TPHA) en suero o liquidó cefalorraqu¡deo.
2.5 Infecci¢n respiratoria aguda bacteriana.
Identificación de Hemophilus influenzae y Streptococcus
pnemonia a partir de hemocultivo.
Hemophilus influenzae.
- Coloración de Gram y lectura.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación mediante pruebas
tales como: Coloración de Gram de la colonia, determinación de factores, prueba
de satelitismo, beta lactamasa (prueba de la penicilinasa).
- Biotipificacion y prueba de susceptibilidad (KB).
- Env¡o del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
Streptococcus pneumoniae.
- Coloración de Gram y lectura.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de
Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la
solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina.
- Env¡o del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
Bordetella pertussis.
- Cultivo.
- Inmunofluorescencia directa.
- Env¡o de aislamiento al Laboratorio Nacional de
referencia.
2.6 Enfermedad diarreica aguda-cólera.
Vibrio cholerae
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación mediante pruebas tales como: prueba de la
oxidasa, prueba de la cuerda, serotipificacion.
- Env¡o del aislamiento al laboratorio Nacional de
Referencia.
Otros enteropatogenos
Salmonella y Shigella
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación mediante pruebas tales como: Prueba de la
oxidasa, Triple azúcar hierro (TSI), Lisina Hierro Agar (LIA), motilidad,
prueba de citrato, estudios de identificación de especie y prueba de
susceptibilidad.
3 PATOLOGIA
Leishmaniasis, biopsia de piel y mucosas.
Leishmaniasis visceral, biopsia de medula ósea, hígado y
bazo.
Lepra, biopsia cutanea. Tuberculosis, biopsia ganglionar y
bronquial.
Hepatitis B, biopsia hepatica y viscerotom¡a.
Hepatitis D, biopsia hepática y viscerotom¡a.
Fiebre amarilla, viscerotom¡a. Rabia, autopsia parcial y
total.
Cuello uterino, citología cervico- uterina y biopsia
cervical.
Dengue hemorrágico, autopsia y viscerotom¡a.
4. PARASITOLOGIA
4.1 Leishmaniasis.
- Examen directo (toma y lectura de la muestra).
- Intradermo reacción (Prueba de Montenegro).
- Determinaci¢n de anticuerpos.
- Cultivo primario.
4.2 Paludismo.
Examen directo (gota gruesa, coloración y lectura).
Extendido y lectura.
4.3 Tripanosomiasis Americana.
- Examen directo por gota gruesa.
- Examen directo por el m‚todo de Strut.
- Determinación de anticuerpos.
- Cultivo primario.
- Identificación.
4.4 Toxoplasmosis.
- Determinaci¢n de anticuerpos.
4.5 Cisticercosis.
Determinaci¢n de anticuerpos.
4.6 Par sitos oportunistas intestinales:
- Coloración de cido alcohol resistentes modificado (Zielh-Nielsen
modificado).
5 SALUD AMBIENTAL
5.1 Agua para consumo humano:
Análisis organolépticos físicos y químicos.
- Pruebas básicas, según Decreto 475/98.
Análisis microbiológico
- Pruebas básicas, según Decreto 475/98.
5.2 Metales pesados:
- Análisis de plomo, cadmio y mercurio en muestras
biológicas y ambientales.
5.3 Otros elemento tóxicos:
- Tallo en orina y agua.
5.4 Otros metales y no metales de interés sanitario:
- Calcio, magnesio, cobre, manganeso, sodio, potasio, yodo y
fluor en agua y muestras biológicas.
5.5 Plaguicidas y solventes orgánicos.
- Organoclorados (OC), Organofosforados (OF).
- Carbamatos (C) y solventes (benceno, tolueno y xileno) en
muestras biológicas y ambientales.
5.6 Programa de vigilancia epidemiológica.
Programa vigilancia epidemiológica de organofosforados
(VEO).
- Seguimiento y control de plaguicidas organofosforados y
carbamatos, mediante determinación de acetilcolinesterasa.
Programa vigilancia epidemiológica de plomo (VEPb).
- Seguimiento y control de plomo a través de la zinc
protoporfirina (ZPP).
6 ENTOMOLOGIA
6.1 Fiebre amarilla
- Identificación taxonómica de vectores.
- Inventario y biología de especies.
6.2 Dengue.
- Identificación taxonómica de Aedes aegypti.
- Levantamiento de índices de infestación apidica.
- Vigilancia de Aedes albopictus.
6.3 Malaria
- Identificacion taxonómica de Anopheles.
- Inventario y biología de especies.
6.4 Chagas.
- Identificaci¢n taxonómica de Reduvideos.
- Inventario y biología de especies.
6.5 Leishmaniasis.
- Identificaci¢n taxonómica de flebotomineos.
- Inventario y biología de especies.
6.6 Vigilancia de la susceptibilidad y resistencia a
insecticidas.
- Env¡o de material entomológico al Laboratorio Nacional de
Referencia.
7 GENETICA.
7.1 Hipotiroidismo congénito.
Pruebas de tamizaje
- Aminoácidos por cromatografía de capa fina.
- Triyodotironina total (T3) y Hormona tiroestimulante
(TSH).
7.2 Hemoglobinopatias.
Pruebas de tamizaje
- Electroforesis de hemolizado.
- Estabilidad al isopropanol.
7.3 Marcadores moleculares y citogen‚ticos.
- Toma y envío de la muestra al Laboratorio Nacional de
referencia.
7.4 Tóxicos ambientales.
- Metales y Plaguicidas.
- Radiaciones ionizantes.
ARTICULO 3o. En cumplimiento del literal b) del
par grafo del articulo 5o. del Decreto 1544 del 4 de agosto de 1998, el
Invima podrá delegar la realización de estas pruebas analíticas en los
laboratorios de salud publica departamentales y distritales que cuenten con los
recursos técnicos y operativos para la realización de las mismas.
8 ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHOLICAS Y ALCOHOLICAS.
8.1 Cerveza.
Acidez total
Cenizas
pH
Metanol
Grado alcohólico
Densidad Hierro
Cobre (Cu)
8.2 Lecho entera en polvo con vitamina A.
Análisis de vitamina A
Acidez.
8.3 Especias, condimentos, mostaza, sal de mesa.
Fluor
Yodo, calcio
Determinaci¢n de presencia de sal no refinada
Sulfatos
Calcio (Ca)
Magnesio
Granulometr¡a
Contenido de NaCL
Humedad
Determinación de insolubles en sal
Plomo (Pb)
Arsénico (As)
Acidez pH
Grasa
Cloruros
Sólidos totales
Humedad
Proteínas
Cenizas
Estaño (Sn)
Cobre
Ácido Sórbico
Ácido benzoico
Fibra
Almidón
Colorantes artificiales
8.4 Margarinas con vitamina A.
Determinación de Vitamina A
Ácido sórbico
Ácido benzoico
Acidez
Grasa total
Cloruros
Prueba de acidez (reacción de Kreiss)
Humedad
Índice de peróxido.
8.5 Grasas y aceites.
Ácido sórbico
Ácido benzoico
Acidez
Grasa total
Cloruros
Prueba de rancidez
Humedad
Índice de peróxido
Índice de yodo
Índice de saponificación
Densidad
Índice de refracción
Materia insaponificable.
8.6 Gaseosas, refrescos, aguas.
Ácido benzoico
Acidez
pH
Ácido sórbico
Colorantes (T.L.C.)
Metales (Pb, Sn, As, Cu).
8.7 Alimentos y bebidas diet‚ticas.
Determinación de apártame
Fibra cruda
Sacarina
Proteínas
Grasa
Azucares reductores y no reductores
Metales (Pb, Sn, As, Cu, Na, K).
8.8 Bebidas estimulantes.
Grasa
Fibra cruda
Cenizas solubles
Almidón por hidrólisis cida
Proteínas
Alcalinidad de las cenizas en carbonato de potasio
Azucares reductores y no reductores
8.9 Azucares y derivados.
Determinación de colorantes (T.L.C.)
Acidez
Ácido sórbico
Metales (Pb, Sn, As, Cu)
Azúcares reductores y no reductores
pH
Humedad
8.10 Cereales y derivados.
Determinación de colorantes (T.L.C)
Acidez
Ácido sórbico
Proteínas
Grasa
Humedad
Contenido de huevo
PH
Fibra cruda
Metales (Pb, Sn, As y Cu)
8.11 Derivados de las frutas.
Determinación de Ácido sórbico
Colorantes (T.L.C.)
Análisis de metales (Pb, Sn, As, Cu)
Azucares reductores y no reductores
Acidez
Ácido benzoico
Vitamina C.
8.12 Frutas y legumbres.
pH
Sólidos solubles a 20o.C (brix)
Análisis de porcentaje (%) de masa escurrida
Acidez
Humedad
Sólidos totales
Determinación sal dicalcica de EDTA
Acido s¢rbico
Colorantes
Metales (Pb, Sn, As, Cu).
Acido benzoico
8.13 Derivados de la pesca: conservas, semiconservas,
preparados.
pH
Cloruro de sodio
Bases volátiles
Histamina.
Metales en lata (Pb y Sn)
Metales (As, Cu, mercurio-Hg).
8.14 Derivados carnicos.
Proteínas
Almidón
Nitritos
Grasa
pH
Acido s¢rbico
Colorantes (T.L.C.)
Metales (Pb, Sn, As, Cu).
8.15 Derivados lácteos.
Acido sorbico
Vitamina A
Acidez
Fosfatasa
Grasa total
Colorantes
Humedad
Almidones
Proteínas
Prueba de peroxidasa
Índice de Reichert-Meissel
Índice de peróxido.
8.16 Alimentos enriquecidos.
Determinación de Vitamina A
Vitamina B1
Vitamina B2
Vitamina C
Proteínas
Grasa
Acidez
Grasa total
Fósforo
Metales (hierro, calcio, sodio y potasio).
8.17 Leche liquida.
Vitamina A
Acidez
Grasa total
Identificación de harinas y almidones
Identificación de sacarosa
Identificación de cloruros
Prueba del alcohol
Determinación del índice lactometrico
Densidad con picnómetro
Ensayo de reductasa
Identificación de agua oxigenada
Cuantificación de cloruros
Identificación de formaldehído (prueba de selección)
Identificación de formaldehído (prueba confirmativa)
Hipocloritos
Cloraminas
Dióxido de cloro
Identificación de neutralizantes (prueba confirmatoria).
Prueba de fosfatasa
Prueba de peroxidasa.
8.18 Bebidas alcohólicas: licores.
Contenido de alcohol
Acidez total
Acidez volátil
Metanol (plomo, arsénico, zinc y cobre)
Identificación de taninos
Análisis de azucares invertidos
Colorantes
Análisis de ácido cianhídrico.
8.19 Bebidas alcohólicas: vinos y aperitivos.
Contenido de alcohol
Acidez total
Acidez volátil
pH
Metanol
Sulfatos
Anhídrido sulfuroso
Acido s¢rbico
Metales (plomo, arsénico, hierro, cobre)
Cloruros
Azúcares invertidos
Colorantes
Extracto seco reducido.
8.20 Analisis de vitaminas (C/U).
Vitaminas A
Vitamina B2
Vitamina B1
Vitamina C.
8.21 Análisis varios.
Análisis de Acido sórbico
Acido benzoico
Colorantes (T. L. C.)
8.22 Análisis microbiológico de alimentos.
Recuento de mesofilos
Número m s probable (NMP) coliformes totales
NMP coliformes fecales
Esporas Cl sulfito reductor
Mohos y levaduras
Salmonella
Vibrio cholerae
Listeria monocytogenes
Estafilococo coagulasa positiva
Bacilus Céreus
Prueba de esterilidad.
9. CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS.
9.1 Formas farmacéuticas sólidas no estériles. Tabletas,
grageas, cápsulas
duras, cápsulas blandas, tabletas recubiertas, polvos granulados.
VERIFICAR
Rotulación.
Nombre comercial
Número de registro sanitario
Laboratorio fabricante
Forma farmacéutica
Numero de lote
Fecha de expiración
Composición cuantitativa del producto
Cantidad rotulada
Vía de administración
Ensayos físicos y fisicoquímicos
Aspecto
Color
Olor
Porcentaje (%) de lo encontrado respecto a lo rotulado
Dimensiones: di metro, espesor (tabletas)
Contenido promedio y variación de peso (cápsulas)
Peso promedio y variación de peso (tabletas)
Dureza (tabletas)
Friabilidad (tabletas)
Tiempo de desintegración (tabletas vaginales-sublinguales)
Tiempo de disgregación
Acidez o alcalinidad (tabletas vaginales)
pH del producto listo para ser administrado (polvo
reconstituido)
Solubilidad o dispersión en agua (polvos-granulados)
Análisis de humedad (cuando se requiera)
Análisis de disolución (tabletas y cápsulas) y otras cuando
se requiera
Análisis cualitativo y cuantitativo de principio(s)
activo(s):
- Espectrofotometricas UV/VIS -Infrarrojo
- Cromatograficos HPLC-TLC
- Volumétricos
- Potenciometricos y otros
Análisis de capacidad de neutralización de Ácidos
(antiácidos)
Análisis de sustancias de degradación (si es el caso)
Análisis de sustancias relacionadas impurezas (si es el
caso)
Análisis para limite de Ácidos libres ( Acido
acetilsalicílico y otros)
Análisis de uniformidad de contenido
Análisis de tiempo de disduccion
Análisis de residuos orgánicos vol tiles
Ensayos biológicos.
Valoración biológica (si se requiere)
Calidad microbiológica
Determinación Salmonella (tabletas digital)
9.2 Formas farmacéuticas liquidas no estériles. Jarabes,
emulsiones,
suspensiones, soluciones nasales y éticas, jaleas, tinturas,
elixires.
VERIFICAR
Rotulación.
Nombre comercial y gen‚rico
Numero de registro sanitario
Laboratorio fabricante y titular del registro
Forma farmacéutica
Número de lote
Fecha de expiración
Composición cuantitativa del producto
Cantidad rotulada
Vía de administración
Gotas contenidas en 1 ml. cuando se requiera
Condiciones de almacenamiento cuando se requiera
Leyenda "venta bajo fórmula medica" o "venta
libre", según el caso
Precio máximo de venta al público
Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños"
Descripción del tipo de envase
Tipo de envase
Tipo de cierre
Tipo de envase secundario
Ensayos físicos y fisicoquímicos
Hermeticidad del cierre
Características organolépticas
Aspecto
Color
Olor
Sabor
Volumen y variación del volumen
Particular extrañas
Acidez o alcalinidad (pH)
Gravedad especifica
Acidez o alcalinidad
Viscosidad
Estabilidad física
Homogeneidad (emulsiones)
Tipo de emulsión O/W o W/0
Redispersion (suspensiones)
Velocidad de sedimentación en (suspensiones)
Ausencia de floculación (suspensiones)
Análisis cualitativo y cuantitativo de principio(s)
activo(s)
- Espectrofotometricas UV/VIS - Infrarrojo
- Cromatograficas HPLC-TLC
- Volumétricos
-Potenciometricos y otros
Análisis cualitativos de metanol (el¡xires)
Análisis de alcohol etílico (el¡xires y tinturas)
Análisis de capacidad de neutralización de Ácidos
(antiácidos)
Productos de degradación (si se requieren)
Sustancias relacionadas (si se requieren)
Ensayos biológicos
Valoración biológica (si se requiere)
Limite microbiano (si se requiere)
9.3 Formas farmacéuticas semisólidas no estériles: óvulos,
supositorios,
cremas, geles, ungüentos, pastas y jaleas.
VERIFICAR
Rotulación
Nombre comercial y gen‚rico
Numero de registro sanitario
Laboratorio fabricante y titular del registro
Forma farmac‚utica
Número de lote
Fecha de expiración
Composición cuantitativa del producto
Cantidad rotulada
Condiciones de almacenamiento (cuando se requiera)
Vía de administración
Leyenda "venta bajo fórmula medica u
odontológica", o "venta libre" según el
caso
Precio máximo de venta al público
Descripción del tipo de empaque
Tipo de envase
Tipo de cierre
Tipo de empaque secundario
Ensayos físicos y fisicoquímicos
Hermeticidad del cierre.
Características organolépticas (aspecto, color, olor,
forma).
Cantidad encontrada en relación a la rotulada (%).
Acidez o alcalinidad.
Peso promedio y variación de peso (óvulos y supositorios).
Punto de fusión (óvulos, supositorios con base grasa),
Homogeneidad (cremas, geles, ungüentos, pastas y jaleas).
Viscosidad o consistencia (cremas, geles)
Densidad (si se requiere).
Extensibilidad (cremas).
Fluidez o salida por extrusión en tubos colapsibles.
Partículas extrañas (ungüentos oftálmicos).
Tamaño de partículas en sistemas heterodispersos.
Prueba de llenado mínimo.
Contenido de agua (si se requiere).
Análisis cualitativo y cuantitativos de principio(s)
activo(s):
- Espectrofotometricas UV/VIS-Infrarrojo
- Cromatograficas HPLC-TLC
- Volumétricos
- Potenciometricos y otros
Análisis de productos de degradación (si se requiere)
Sustancias relacionadas (si se requiere)
Impurezas (si se requiere)
Ensayo de disolución (si se requiere)
Uniformidad de contenido.
Ensayos biológicos
Valoración biológica (si se requiere).
Límite microbiano.
Inocuidad o toxicidad (si se requiere).
Irritabilidad (ungüentos, cremas).
9.4 Formas farmacéuticas liquidas estériles: Productos parenterales
en
solución, suspensiones y emulsiones, soluciones para
irrigación, oftálmicas
y éticas (cuando se requiera).
VERIFICAR
Rotulación
Nombre comercial y gen‚rico.
Número de registro sanitario.
Laboratorio fabricante y titular del registro.
Forma farmacéutica.
Número de lote.
Fecha de expiración.
Composición cuantitativa del producto.
Cantidad rotulada.
Vía de administración (I.M./I.V., subcutánea, de infusión
intravenosa y
otras)
Condiciones de almacenamiento.
Leyenda "Venta bajo fórmula m‚dica u odontológica"
o "venta libre" según el
caso.
Precio máximo de venta al publico.
Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los
niños".
Nota: En los rótulos y etiquetas de los envases, que por sus
características
no pueden llevar la información establecida, deber n
declarar como mínimo el
nombre del producto, número de registro sanitario, número de
lote, fecha de
vencimiento y vía de administración.
Descripción del tipo de empaque
Tipo de envase.
Tipo de cierre.
Tipo de empaque secundario.
Ensayos físicos y fisicoquímicos
Hermeticidad del cierre.
Características organolépticas (aspecto, color, olor).
Volumen y variación de volumen.
Partículas extrañas.
pH.
Limpidez en soluciones.
Redispersion (suspensiones).
Isotonicidad (inyectables de pequeño y gran volumen).
Densidad.
Uniformidad y tamaño de partículas (suspensiones y
emulsiones).
Análisis cualitativos y cuantitativos de principio(s)
activo(s):
- Espectrofotometricas UV/VIS-Infrarrojo.
- Cromatograficos HPLC -TLC.
- Volumétricos.
- Potenciometricos.
Análisis de sustancias relacionadas (si se requiere).
Productos de degradación (si se requiere).
Ensayos biológicos
Esterilidad.
Pirógenos.
Valoración biológica (si se requiere).
Toxicidad o inocuidad (si se requiere).
Límite de endotoxinas (si se requiere).
Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere).
9.5 Formas farmacéuticas semisólidas est‚riles. Ungüentos y
geles
(oftálmicos y éticos si se requiere).
Verificar
Rotulación
Nombre comercial y gen‚rico.
Número de registro sanitario.
Laboratorio fabricante y titular del registro.
Forma farmac‚utica.
Número de lote.
Fecha de expiración.
Cantidad rotulada del producto.
Formulación del producto.
Condiciones de almacenamiento (cuando se requiera).
Vía de administración.
Contraindicaciones.
Leyenda "Venta bajo fórmula medica u odontológica, o
venta libre (según el
caso)".
Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los niños".
Descripción del tipo de empaque
Tipo de envase.
Tipo de cierre.
Tipo de empaque secundario.
Ensayos físicos y fisicoquímicos
Hermeticidad del cierre.
Características organolépticas (aspecto, color, olor,
otros).
Peso y variación de peso.
Partículas metálicas (si se requiere).
pH.
Salida por extrusión.
Uniformidad y tamaño de partículas (si se requiere).
Homogeneidad (si se requiere).
Acidez y alcalinidad (si se requiere).
Contenido de agua (si se requiere).
Análisis cualitativos y cuantitativos de principio(s)
activo(s):
- Espectrofotometricas UV/VIS - Infrarrojo.
- Cromatograficas HPLC-TLC.
- Volumétricas.
- Potenciometricas y otros.
Productos de degradación (si se requiere).
Sustancias relacionadas (si se requiere).
Impurezas (si se requiere).
Ensayos biológicos
Esterilidad.
Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere).
Valoración biológica (si se requiere).
Toxicidad o inocuidad (si se requiere).
9.6 Formas farmacéuticas sólidas est‚riles. Polvos para
reconstituir
(soluciones y suspensiones).
Verificar
Rotulación
Nombre comercial y gen‚rico.
Número de registro sanitario.
Laboratorio fabricante y titular del registro.
Número de lote.
Fecha de expiración.
Cantidad rotulada del producto.
Forma farmac‚utica.
Formulación del producto.
Vehículo para reconstitución.
Contraindicaciones.
Forma de presentación (solución o suspensión).
Condiciones de almacenamiento.
Vía de administración (I.M., I.V., subcutánea, de infusión
intravenosa y
otras).
Leyenda "Venta bajo fórmula m‚dica u odontológica, o
venta libre según el
caso".
Precio máximo de venta al publico.
Leyenda "Manténgase fuera del alcance de los
niños".
Nota. Los rótulos y etiquetas de los envases, que por sus
características no
pueden llevar la información establecida deber n
declarar como mínimo el
nombre del producto, formulación, número de registro
sanitario, número de
lote, fecha de vencimiento y vía de administración.
Descripción del tipo de empaque
Tipo de envase.
Tipo de cierre.
Tipo de empaque secundario.
Ensayos físicos y fisicoquímicos
Hermeticidad del cierre.
Características organol‚pticas del producto reconstituido
(aspecto, color,
olor y otros).
Volumen de reconstitución.
Part¡culas extra¤as.
pH del producto reconstituido.
Humedad (si se requiere).
Facilidad de reconstitución.
Peso y variación de peso.
Uniformidad y tamaño de partícula.
Facilidad de redispersion (suspensiones).
Análisis cualitativos y cuantitativos de principio(s)
activo(s):
- Espectrofotometricos UV/VIS - Infrarrojo.
- Cromatograficos HPLC-TLC.
- Volumétricos.
- Potenciometricos y otros.
Productos de degradación (si se requiere).
Sustancias relacionadas (si se requiere).
Impurezas (si se requiere).
Uniformidad de contenido.
Ensayos biológicos
Esterilidad.
Efectividad del agente microbiano (si se requiere).
Valoración biológica (si se requiere).
Toxicidad o inocuidad (si se requiere).
Pirógenos (si se requiere).
Límite de endotoxinas (si se requiere).
9.7 Sistemas terapéuticos est‚riles. Dispositivos
(intrauterinos, implantes y
oculares) y los aerosoles (cuando se requieran).
Verificar
Rotulación
Nombre comercial y gen‚rico.
Número de registro sanitario.
Laboratorio fabricante y titular del registro.
Forma farmacéutica.
Número de lote.
Fecha de expiración.
Cantidad rotulada del producto.
Formulación del producto.
Forma de presentación.
Condiciones de almacenamiento cuando se requiera.
Contraindicaciones.
Vía de administración.
Leyenda "Venta bajo fórmula m‚dica o venta libre según
el caso".
Precio máximo de venta al público.
Leyenda "Mant‚ngase fuera del alcance de los
niños".
Cualquier leyenda de seguridad para el manejo del producto
que el fabricante
considere necesario.
Nota. En los rótulos y etiquetas de los envases que por sus
características no
pueden llevar la información establecida, deber n
declarar como mínimo el
nombre del producto, formulación del producto, número de
registro sanitario,
número de lote, fecha de vencimiento y vía de
administración.
Descripción del tipo de empaque
Tipo de envase.
Tipo de cierre.
Tipo de empaque secundario.
Ensayos físicos y fisicoquímicos
Hermeticidad del cierre.
Características organol‚pticas (aspecto, color, olor y
otros).
Cantidad encontrada en relación con la rotulada.
Uniformidad de contenido.
Análisis cualitativos y cuantitativos de los principio(s)
activo(s):
-Espectrofotometricos UV/VIS - Infrarrojo.
-Cromatograficos HPLC-TLC.
-Volumétricos.
-Potenciometricos y otros.
Productos de degradación (si se requiere).
Sustancias relacionadas (si se requiere).
Impurezas (si se requiere).
Patrón de liberación del fármaco (si se requiere).
Prueba de fuga (aerosoles).
Integridad y funcionamiento de la válvula.
Tamaño de partículas (aerosoles, si se requiere).
Ensayos biológicos
Esterilidad.
Valoración biológica (si se requiere).
9.8 Sistemas terapéuticos no est‚riles. Aerosoles,
dispositivos transdermicos
y dispositivos osmóticos.
Verificar
Rotulación
Nombre comercial y gen‚rico.
Número de registro sanitario.
Laboratorio fabricante y titular del registro.
Forma farmacéutica.
Número de lote.
Fecha de expiración.
Composición del producto por descarga (aerosoles).
Cantidad rotulada (peso o volumen y número de dosis
descargable por envase en
aerosoles).
Programa de liberación (dispositivos osmóticos).
Formulación del producto (dispositivos transdermicos y
osmóticos).
Forma de presentación.
Condiciones de almacenamiento cuando se requiera.
Superficie de liberación (dispositivos transdermicos).
Contraindicaciones.
Vía de administración.
Leyenda "Venta bajo fórmula m‚dica o venta libre según
el caso".
Precio máximo de venta al público.
Leyenda "Mant‚ngase fuera del alcance de los
niños".
Cualquier leyenda de seguridad para el manejo del producto
que el fabricante
considere necesario.
Descripción del tipo de empaque
Tipo de envase.
Tipo de cierre.
Tipo de empaque secundario.
Ensayos físicos y fisicoquímicos
Hermeticidad del cierre.
Características organol‚pticas (aspecto, color, olor y
otros).
Cantidad: peso o volumen y número de dosis descargables por
envase encontrada
(aerosoles).
Cantidad unidades o peso según el caso en dispositivos
transdermicos y
osmóticos.
Peso promedio y variación de peso (dispositivos
transdermicos y osmóticos).
Prueba de fuga (aerosoles).
Integridad y funcionamiento de la válvula (aerosoles).
Contenido de agua (aerosoles) cuando se requiera.
Uniformidad de contenido.
An lisis cualitativos y cuantitativos de los
principio(s) activo(s):
- Espectrofotometricos UV/VIS - Infrarrojo.
- Cromatograficos HPLC-TLC.
- Volumétricos.
- Potenciometricos y otros.
Productos de degradación (si se requiere).
Sustancias relacionadas (si se requiere).
Impurezas (si se requiere).
Ensayos biológicos
Esterilidad.
Valoración biológica (si se requiere).
Calidad microbiológica (si se requiere).
9.9 Otros. Dispositivos transdermicos de acción local
(parches).
Verificar
Rotulación
Nombre comercial y gen‚rico.
Número de registro sanitario.
Laboratorio fabricante y titular del registro.
Forma farmac‚utica.
Número de lote.
Fecha de expiración.
Cantidad rotulada del producto.
Formulación del producto.
Forma de presentación.
Condiciones de almacenamiento cuando se requiera.
Sitio de aplicación.
Contraindicaciones.
Vía de administración.
Leyenda "Venta bajo fórmula m‚dica o venta libre según
el caso".
Precio máximo de venta al público.
Leyenda "Mant‚ngase fuera del alcance de los
niños".
Cualquier leyenda de seguridad para el manejo del producto
que el fabricante
considere necesario.
Descripción del tipo de empaque
Tipo de envase.
Tipo de cierre.
Tipo de empaque secundario.
Ensayos físicos y fisicoquímicos
Hermeticidad del cierre.
Características organol‚pticas (aspecto, color, olor y
otros).
Cantidad encontrada en relación con la rotulada.
Dimensiones.
Adhesividad (si se requiere).
Peso promedio y variación de peso.
Uniformidad de contenido.
An lisis cualitativos y cuantitativos de los
principio(s) activo(s):
- Espectrofotometricos UV/VIS - Infrarrojo.
- Cromatograficos HPLC-TLC.
- Volumétricos.
- Potenciometricos y otros.
Productos de degradación (si se requiere).
Sustancias relacionadas (si se requiere).
Impurezas (si se requiere).
Y otros exigidos por la monografía.
Ensayos biológicos
Esterilidad.
Valoración biológica (si se requiere).
Irritabilidad (si se requiere).
ARTICULO 4o. Los exámenes en materia de alimentos, bebidas,
medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios, de interés
en salud publica, que no se realizan en el laboratorio departamental o
distrital de salud publica, deben enviarse al Laboratorio Nacional de
Referencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima.
ARTICULO 5o. Los laboratorios departamentales y distritales
de Salud Pública contar n con un Programa de Garantía de Calidad, acorde
con lo establecido por el Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de Salud
y desarrollar n actividades de referencia y contrarreferencia para los
exámenes de laboratorio de interés en salud pública, según lo dispuesto en el
artículo 22 del Decreto 1544 de 1998.
ARTICULO 6o. Es responsabilidad de los Laboratorios Clínicos
de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS, de acuerdo con su
grado de complejidad, realizar exámenes de laboratorio de interés en salud
pública y para estos exámenes participar en la referencia, contrarreferencia y
control de calidad que establezca el laboratorio departamental o distrital de
salud pública y el Laboratorio Nacional de Referencia.
Bajo grado de complejidad
1. Virología
- Toma y remisión de muestra al
laboratorio departamental o distrital de salud pública en las siguientes
patologías: Dengue, Fiebre Amarilla, Rabia y Poliomielitis.
- Toma y remisión de muestra al laboratorio clínico de mayor
complejidad de: VIH, Sarampión, Rubéola, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C
y Hepatitis D.
2. Bacteriología
Micobacterias
- Coloración para Acido alcohol resistentes
(Zielh-Nielsen) y lectura (baciloscopia).
Meningitis bacteriana aguda
Neisseria meningitidis, Hemophilus influenzae, Streptococcus
pneumoniae, Listeria monocytogenes y Streptococcus agalactie.
- Coloraci¢n de Gram y lectura en l¡quido cefalorraqu¡deo
(LCR).
- Remitir muestra para cultivo a un laboratorio cl¡nico de
mayor complejidad.
Enfermedades de transmision sexual
Neisseria gonorrhoeae
- Coloraci¢n de Gram y lectura.
- Remitir muestra para cultivo a un laboratorio cl¡nico de
mayor complejidad.
Treponema pallidum (S¡filis)
Pruebas no Treponemicas.
- Serología (VDRL o RPR).
Pruebas Treponemicas: Toma y remisión de muestra a un
laboratorio cl¡nico de mayor complejidad.
3. Parasitología
Paludismo
- Examen directo (gota gruesa, coloración y lectura).
- Extendido.
4. Gen‚tica
Hipotiroidismo Congénito
- Toma y envío de la muestra al laboratorio de salud pública
departamental o distrital.
Hemoglobinopatias
- Toma y envió de la muestra al laboratorio de salud pública
departamental o distrital.
Tóxicos ambientales
- Envió de muestras al laboratorio de salud pública
departamental o distrital.
Enfermedades gen‚ticas
- Toma y envió de muestra al laboratorio departamental o
distrital de salud pública.
Mediano grado de complejidad
1. Virología
- Toma y remisión de muestra al laboratorio departamental o
distrital de salud pública en las siguientes patologías: Dengue, Fiebre
Amarilla, Rabia y Poliomielitis.
- Toma y remisión de muestra al
laboratorio cl¡nico de mayor complejidad de: VIH confirmatorio, Sarampión,
Rubéola, Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C y Hepatitis D.
2. Bacteriología
Micobacterias
- Coloraci¢n para Acido alcohol resistentes y lectura
(baciloscopia).
- Cultivo de muestras pulmonares y extrapulmonares.
- Identificación: Envío del aislamiento al laboratorio
departamental o distrital de Salud Publica o al laboratorio cl¡nico de mayor
complejidad.
Meningitis bacteriana aguda
Determinación de antigenemia en l¡quido cefalorraqu¡deo
(LCR)
Neisseria meningitidis
- Coloraci¢n de Gram y lectura en LCR.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación.
- Serotipificaci¢n. Envío del aislamiento al laboratorio
departamental o distrital de Salud Pública o al laboratorio cl¡nico de mayor
complejidad.
Hemophilus influenzae
- Coloraci¢n de Gram y lectura en LCR.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación.
Streptococcus pneumoniae
- Coloraci¢n de Gram y lectura en LCR.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación.
Streptococcus agalactie
- Coloraci¢n de Gram y lectura en LCR.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación.
Listeria monocytogenes
- Coloraci¢n de Gram y lectura en LCR.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación.
- Serotipificaci¢n. Envío del aislamiento al laboratorio
departamental o distrital de Salud Pública o al laboratorio cl¡nico de mayor
complejidad.
Enfermedades de transmisi¢n sexual
Neisseria gonorrhoeae
- Coloraci¢n de Gram y lectura.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación.
- Prueba de susceptibilidad. Envío del aislamiento al
laboratorio departamental o distrital de Salud Pública o al laboratorio cl¡nico
de mayor complejidad.
Treponema pallidum (S¡filis)
Pruebas no Treponemicas.
- Serología (VDRL o RPR).
Pruebas Treponemicas: Toma y remisión de muestra a un
laboratorio cl¡nico de mayor complejidad.
Infección respiratoria aguda bacteriana
Identificación de Hemophilus influenzae y Streptococcus
pneumoniae a partir de hemocultivo
Hemophilus influenzae
- Coloraci¢n de Gram y lectura.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación. Coloraci¢n de Gram de la colonia,
determinación de factores, prueba de satelitismo.
- Biotipificacion, prueba de susceptibilidad (KB) y prueba
de beta lactamasa. Envío del aislamiento al laboratorio departamental o
distrital de Salud Pública o al laboratorio cl¡nico de mayor complejidad.
Streptococcus pneumoniae
- Coloraci¢n de Gram y lectura.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación. Coloraci¢n de Gram de la colonia, prueba
de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis,
prueba de la oxacilina.
- Serotipificaci¢n. Envió del aislamiento al laboratorio
departamental o distrital de Salud Pública o al laboratorio cl¡nico de mayor
complejidad.
Enfermedad diarreica aguda-cólera
Otros enteropatogenos
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación.
3. Parasitología
Leishmaniasis
- Toma de muestra y remisión para determinación de
anticuerpos al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública.
Paludismo
- Examen directo (gota gruesa, coloración y lectura).
- Extendido.
Tripanosomiasis
- Toma de muestra y remisión para determinación de
anticuerpos al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública o al
laboratorio cl¡nico de mayor complejidad.
Toxoplasmosis
- Toma de muestras.
- Determinación de anticuerpos.
Cisticercosis
- Toma de muestra y remisión para determinación de
anticuerpos al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública o al
laboratorio cl¡nico de mayor complejidad.
4. Gen‚tica
Hipotiroidismo congénito
- Pruebas de Tamizaje.
- Toma y envió de muestras al laboratorio departamental o
distrital de Salud Pública.
Hemoglobinopaticas
- Pruebas de Tamizaje.
- Toma y envió de muestras al laboratorio departamental o
distrital de Salud Pública.
Enfermedades gen‚ticas
- Envío de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.
Tóxicos ambientales
- Envío de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.
Alto grado de complejidad
1. Virología
Dengue, determinación de anticuerpos Ig M.
Fiebre Amarilla, toma y remisión de la muestra al
Laboratorio Nacional de Referencia.
Rabia, detección de antígeno.
VIH, determinación de anticuerpos.
VIH, prueba confirmatoria.
Sarampión, determinación de anticuerpos IgM.
Rub‚ola, determinación de anticuerpos IgM.
Hepatitis A, determinación de anticuerpos IgM (Anti HVA-M).
Hepatitis B, determinación antígeno de superficie (AgHBs).
Hepatitis B, determinación de anticuerpos S (Anti-HBs).
Hepatitis B, determinación de anticore (Anti-HBc).
Hepatitis C, determinación de anticuerpos IgG (Anti-HVC).
Hepatitis D, determinación de anticuerpos Anti-HVD).
Poliomielitis, recolección y remisión de muestras al
Laboratorio Nacional de Referencia.
Enfermedad febril hemorrágica, recolección y remisión de
muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.
Infección respiratoria aguda viral, recolección y remisión
de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.
2. Bacteriología
Micobacterias
- Coloraci¢n para Acido alcohol resistentes (Zielh
Neelsen) y lectura (baciloscopia).
- Cultivo de muestras pulmonares y extrapulmonares.
- Determinación de Adenosina Deaminasa.
- Identificación del Micobacaterium tuberculosis.
- Control de calidad de la baciloscopia.
Meningitis bacteriana aguda
Determinación de antigenemia en l¡quido cefalorraqu¡deo
(LCR)
Neisseria meningitidis
- Coloraci¢n de Gram y lectura en LCR.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación. Coloraci¢n de Gram y lectura de la
colonia, prueba de la oxidasa, inhibición de crecimiento en agar nutritivo y
agar chocolate, prueba de degradación de carbohidratos, detección de beta
lactamasa (prueba de penicilinasa).
- Serotipificaci¢n.
- Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
Hemophilus influenzae
- Coloraci¢n de Gram y lectura en LCR.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación. Coloraci¢n de Gram de la colonia,
determinación de factores, prueba de satelitismo, beta lactamasa y prueba de
susceptibilidad.
- Serotificaci¢n.
- Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.
Streptococcus pneumoniae
- Coloraci¢n de Gram y lectura en LCR.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación. Coloraci¢n de Gram de la colonia, prueba
de la catalosa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis,
prueba de la oxacilina.
- Envío del aislamiento al laboratorio nacional de
referencia.
Streptococcus agalactie
- Coloraci¢n de Gram y lectura en LCR.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación. Coloraci¢n de Gram de la colonia, prueba
de la catalasa, prueba de la bacitracina, prueba de CAMP, hidrólisis del
hipurato de sodio.
- Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
Listeria monocytogenes
- Coloraci¢n de Gram y lectura en LCR.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación. Coloraci¢n de Gram de la colonia, prueba
de la catalasa, prueba de CAMP, motilidad, pruebas bioquímicas, identificación
serología.
- Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
Enfermedades de transmisión sexual
Neisseria gonorrhoeae
- Coloración de Gram y lectura.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación. Coloraci¢n de Gram de la colonia, prueba
de oxidasa, inhibición de crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate,
prueba de degracion de carbohidratos, beta lactamasa (prueba de penicilinasa).
- Prueba de susceptibilidad.
- Envió del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
Treponema pallidum (S¡filis)
Pruebas no Treponimicas.
- Serología (VDRL o RPR).
Pruebas Treponimicas
- Determinación de anticuerpos por FTA-Abs o
hemoaglutinacion (TPHA) en suero o l¡quido cefalorraquídeo.
Infección respiratoria aguda bacteriana
Identificación de Hemophilus influenzae y Streptococcus
pneumoniae a partir de hemocultivo
Hemophilus influenzae
- Coloraci¢n de Gram y lectura.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación. Coloraci¢n de Gram de la colonia,
determinación de factores, prueba de satelitismo, beta lactamasa (prueba de la
penicilinasa).
- Biotipificaci¢n y prueba de susceptibilidad (KB).
- Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
Streptococcus pneumoniae
- Coloraci¢n de Gram y lectura.
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación. Coloraci¢n de Gram de la colonia, prueba
de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis,
prueba de la oxacilina.
- Envió del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
Bordetella pertussis
- Toma de muestra en medio de transporte y envío de
aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.
Enfermedad diarreica aguda-cólera
Vibrio cholerae
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación. Prueba de la oxidasa, prueba de la cuerda,
serotipificacion.
- Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de
Referencia.
Otros enteropat¢genos
Salmonella y Shigella
- Cultivo y aislamiento.
- Identificación. Prueba de la oxidasa, triple azúcar hierro
(TSI), Lisina Hierro Agar (LIA), motilidad, prueba de indol, urea, citrato,
estudios de identificación de especie y prueba de susceptibilidad.
3. Patología
Leishmaniasis, biopsia de piel y mucosas.
Leishmaniasis visceral, biopsia de medula ósea, hígado y
bazo.
Lepra, biopsia cutánea.
Tuberculosis, biopsia ganglionar y bronquial.
Hepatitis B, biopsia hepática y viscerotom¡a.
Hepatitis D, biopsia hepática y viscerotom¡a.
Fiebre amarilla, viscerotom¡a.
Rabia, autopsia parcial y total.
Cuello uterino, citología cervico-uterina y biopsia
cervical.
Dengue hemorrágico, autopsia y viscerotom¡a.
4. Parasitología
Leishmaniasis
- Examen directo (toma y lectura de la muestra).
- Intradermorreacci¢n (prueba de Montenegro).
- Toma de muestra y remisión para determinación de
anticuerpos al laboratorio departamental o distrital de Salud Pública.
- Cultivo primario. Envió al laboratorio departamental o
distrital de Salud Pública.
Paludismo
- Examen directo (gota gruesa, coloración y lectura).
- Extendido y lectura.
Tripanosomiasis Americana
- Examen directo por gota gruesa.
- Determinación de anticuerpos.
- Cultivo primario e identificación. Envió al laboratorio
departamental o distrital de Salud Pública.
Toxoplasmosis
- Determinación de anticuerpos.
Cisticercosis
- Determinación de anticuerpos.
Par sitos oportunistas intestinales
- Coloraci¢n de Acido alcohol resistentes modificado
(Zeelh Neelsen modificado).
5. Gen‚tica
Hipotiroidismo congénito
Pruebas de tamizaje.
- Aminoácidos por cromatografía de capa fina. Envió muestra
laboratorio departamental o distrital de Salud Pública.
- Triyodotironina total (T3) y Hormona tiroestimulante
(TSH).
Hemoglobinopat¡as
Pruebas de tamizaje.
- Electroforesis de hemolizado y estabilidad al isopropanol.
Envío muestra laboratorio departamental o distrital de Salud Publica.
Marcadores moleculares y citogeneticos
Toma y envío de la muestra al Laboratorio Nacional de
Referencia.
ARTICULO 7o. Es responsabilidad de los laboratorios de
Citohistopatolog¡a de las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, IPS,
realizar los siguientes exámenes de laboratorio de interés en salud pública:
Leishmaniasis, biopsia de piel y mucosas.
Leishmaniasis visceral, biopsia de medula ósea, hígado y
bazo.
Lepra, biopsia cutánea.
Tuberculosis, biopsia ganglionar, bronquial.
Hepatitis B, biopsia hepática, viscerotom¡a.
Hepatitis D, biopsia hepática, viscerotom¡a.
Fiebre amarilla, viscerotom¡a.
Rabia, autopsia parcial, total.
Cuello uterino, biopsia cervical.
Dengue hemorrágico, autopsia, viscerotom¡a.
ARTICULO 8o. Las disposiciones contempladas en la presente
resolución ser n de obligatorio cumplimiento para todas las instituciones
objeto de su aplicación.
ARTICULO 9o. Las instituciones objeto de la presente
reglamentación, tendrán un plazo de seis (6) meses, contados a partir de la
vigencia de la presente resolución, para efectuar los ajustes correspondientes
a fin de darle cumplimiento.
PUBLIQUESE
Y CUMPLASE.
Dada en Santa Fe de Bogotá , D. C., a 3 de diciembre de
1998.
VIRGILIO GALVIS RAMIREZ.
El Ministro de Salud,