Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Ministerio de la Protección Social
República de Colombia
ACUERDO
No. 003 DE 2006
(12
JUNIO DE 2006)
“Por el cual se
modifica la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA”
EL
CONSEJO DIRECTIVO DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS
INVIMA
En uso de sus
facultades legales y especialmente las conferidas en el artículo 11 del Decreto
1290 de 1994 y,
CONSIDERANDO:
Que se hace necesario modificar la
composición y funciones de las actuales Salas Especializadas de Medicamentos y Productos Biológicos; Alimentos y Bebidas
Alcohólicas; Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión
Revisora, máximo órgano consultor del INVIMA. Asimismo, crear en esta Comisión,
las Salas Especializadas de Productos Naturales; Medicamentos Homeopáticos;
Reactivos de Diagnóstico in Vitro.
Que de conformidad con el artículo 11 del Decreto Ley 1290 de 1994, la
Junta Directiva del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, hoy Consejo Directivo, de acuerdo con el Decreto 211 de 2004,
es competente para definir la estructura, integración y funciones de la
Comisión Revisora.
Que el Consejo Directivo del INVIMA, en sesión
extraordinaria de fecha 12 de junio de 2006, aprobó la creación de las Salas
Especializadas de Productos Naturales; Medicamentos Homeopáticos; Reactivos de
Diagnóstico in Vitro, así como la modificación de la actual composición y
funciones de las Salas Especializadas de Medicamentos y Productos Biológicos;
Alimentos y Bebidas Alcohólicas; Insumos para la Salud y Productos Varios de la
Comisión Revisora, que en adelante se denominará, Sala Especializada de
Dispositivos Médicos y Productos Varios.
ACUERDA:
ARTÍCULO
1º. Modificar la composición y
funciones de la Comisión Revisora de acuerdo a lo establecido en el presente
Acuerdo.
TITULO PRIMERO
DISPOSICIONES GENERALES
ARTÍCULO
2º. La Comisión Revisora, como máximo órgano consultor del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es la encargada de estudiar y
conceptuar acerca de los aspectos científicos y tecnológicos de los
productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100
de 1993. Este órgano consultor actuará
y cumplirá sus funciones a través de las siguientes Salas Especializadas:
a- Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos;
b- Sala
Especializada de Productos Naturales;
c- Sala
Especializada de Medicamentos Homeopáticos;
d- Sala
Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas;
e- Sala
Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios;
f- Sala Especializada
de Reactivos de Diagnóstico in Vitro;
ARTÍCULO
3º. Los miembros de las Salas
Especializadas de la Comisión Revisora, serán designados por el Consejo
Directivo, conforme a los mecanismos señalados en el presente Acuerdo, para
periodos individuales de dos (2) años y podrán ser reelegidos, siempre y cuando
sean nuevamente postulados por cada una de las Asociaciones o Entidades que
representan.
PARÁGRAFO:
Los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora
se posesionarán ante el Director General del INVIMA.
ARTÍCULO
4º. En el evento en que una
Asociación o Entidad desaparezca, conforme
a las normas vigentes que regulen la materia, corresponde al Consejo Directivo
definir la Asociación o Entidad que deberá presentar la terna en reemplazo de
aquélla.
ARTÍCULO
5º. Los miembros de las Salas
Especializadas de la Comisión Revisora estarán sujetos al régimen de
inhabilidades e incompatibilidades, prohibiciones, responsabilidades y conflictos
de intereses consagrados en las normas vigentes.
ARTÍCULO
6º. El Consejo Directivo del
INVIMA, por cada sesión, establecerá anualmente el monto de los honorarios a
los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora.
PARÁGRAFO:
A los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión
Revisora, residentes fuera de la ciudad de Bogotá, les serán ubicados los
pasajes correspondientes, así como los gastos de manutención y alojamiento de
acuerdo con lo establecido por el Consejo Directivo.
ARTÍCULO
7º. Los miembros de las
Salas deberán asistir a todas y cada una de las sesiones y participar en la
deliberación de los asuntos que se sometan a su consideración, salvo cuando
medie causa justificada que será evaluada por el Director General del INVIMA.
PARÁGRAFO: En caso de inasistencia de los
miembros a más de tres sesiones en un
año, a las cuales el Director General del INVIMA, califique de no justificadas,
se pondrá en conocimiento del Consejo Directivo y se solicitará a la respectiva
asociación o entidad, la remisión de una nueva terna para la designación del
nuevo representante.
ARTÍCULO
8º. Las Salas Especializadas de la
Comisión Revisora deberán reunirse y deliberar con la concurrencia de por lo
menos la mitad mas uno de sus miembros. Las decisiones que
se adopten serán por consenso.
ARTÍCULO
9º. Las Salas
Especializadas de la Comisión Revisora, para el cumplimiento de las funciones,
podrán invitar a personas particulares, servidores públicos o miembros de
entidades de reconocida capacidad científica. Igualmente, podrán consultar
expertos a nivel nacional o internacional con el fin de complementar la
información necesaria de los asuntos que se sometan a su consideración. Las
personas que se inviten tendrán voz pero no voto.
PARÁGRAFO:
Por razones de carácter técnico, las Salas Especializadas de la
Comisión Revisora podrán invitar a las personas naturales y/o jurídicas
interesadas. En todo caso, los motivos de esta decisión deberán constar en
actas.
ARTÍCULO
10º. Las sesiones de las Salas
Especializadas de la Comisión Revisora serán ordinarias y extraordinarias. La
periodicidad de las sesiones ordinarias será determinada por el Director
General del INVIMA.
Las sesiones extraordinarias serán citadas por el Director
General del INVIMA, cuando las necesidades así lo ameriten.
ARTÍCULO
11. De las sesiones de las Salas
Especializadas se levantará un acta en la cual se consignarán las decisiones,
conceptos o recomendaciones y las razones en que se apoyaron. En todo caso, las
decisiones, conceptos y recomendaciones deben argumentarse.
ARTÍCULO
12. El Director General del INVIMA,
por razones de salud pública o por petición del Ministerio de la Protección
Social, podrá convocar algunas de las Salas Especializadas de manera conjunta o
la Comisión Revisora en pleno.
ARTÍCULO 13. Los Secretarios Ejecutivos de las Salas Especializadas
de la Comisión Revisora enviarán a las Subdirecciones Técnicas del INVIMA,
dentro de los cinco días siguientes a la sesión respectiva, copia de las actas
emitidas, destacando los asuntos que sean de competencia de cada una de las
dependencias.
Las Subdirecciones Técnicas del INVIMA, podrán solicitar a la Sala
Especializada respectiva, aclaración o ampliación de los conceptos o recomendaciones
emitidos por aquélla; de igual modo, podrán controvertirlos, siempre y cuando
exista el respectivo sustento técnico.
ARTÍCULO 14. La
información que se presente a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora,
se remitirá en original y en dos (2) copias.
La información se presentará en idioma castellano con certificado
oficial de traducción. Una vez se surta
el trámite, las copias serán devueltas al interesado.
ARTÍCULO
15. El
interesado informará al INVIMA, aquellos casos en que la información esté
sujeta a reserva de
conformidad con la Ley y las normas vigentes sobre la materia. La
información que se remita antes de cada reunión a los miembros de las Salas
Especializadas de la Comisión Revisora por los Secretarios Ejecutivos, deberá
advertir sobre la reserva.
ARTÍCULO
16. Sólo se enviarán a las Salas Especializadas de la Comisión
Revisora, los asuntos que por competencia le hayan asignado las normas
sanitarias vigentes. Los Subdirectores Generales del INVIMA, serán responsables
del cumplimiento de esta disposición y establecerán los mecanismos necesarios
para hacerla efectiva.
ARTÍCULO 17. El
Director General del INVIMA, adoptará mediante resolución el reglamento interno
que permita el adecuado funcionamiento de las Salas Especializadas de la
Comisión Revisora.
ARTÍCULO 18. El Director General del INVIMA,
designará a los Secretarios Ejecutivos de las Salas Especializadas, quienes en
esa calidad actuarán y de acuerdo con esta disposición se encargarán de:
a.
Elaborar las actas de cada sesión.
b.
Citar a las sesiones ordinarias.
c.
Solicitar la presentación de ternas a las respectivas asociaciones que
serán llevadas al Consejo Directivo.
d.
Mantener informada a la Dirección General y al Consejo Directivo del
INVIMA sobre las novedades que se presenten en el curso del trabajo de la Sala.
e.
Velar porque en el presupuesto del INVIMA se adopten los rubros
necesarios para el adecuado funcionamiento de la Sala.
f.
Propender por la actualización bibliográfica y tecnológica e
informática que asegure el adecuado funcionamiento de la Sala.
g.
Las demás que le señale el reglamento interno de la Sala.
TITULO
SEGUNDO
SALA
ESPECIALIZADA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS
ARTÍCULO
19. La Sala Especializada de Alimentos y
Bebidas Alcohólicas estará conformada por:
a.
Un Ingeniero de Alimentos, Nutricionista, Ingeniero Químico o Químico
Farmacéutico con especialización y/o experiencia específica en el área de
alimentos y/o nutrición, de terna presentada por la Asociación Colombiana de
Ciencia y Tecnología de Alimentos.
b. Un Ingeniero de
Alimentos, Ingeniero Químico, Químico Farmacéutico, Nutricionista u otras áreas
de la salud con especialización y/o experiencia específica en nutrición, de terna
presentada por la Asociación Colombiana de Dietistas y Nutricionistas.
c.
Un Ingeniero de Alimentos, Ingeniero Químico, Químico Farmacéutico,
Nutricionista u otras áreas de la salud con especialización y/o experiencia
específica en toxicología, de terna presentada por la Sociedad Colombiana de
Toxicología.
d.
Un representante de terna conformada por un candidato que
presenten: la Asociación Colombiana de
Ingenieros de Alimentos con perfil de Ingeniero de Alimentos con
especialización y/o experiencia específica en Salud Pública; el Colegio
Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia con perfil de Químico
Farmacéutico con especialización y/o experiencia específica en Salud Pública;
la Asociación Colombiana de Médicos Veterinarios y Zootecnistas- ACOVEZ- con
perfil profesional de Médico Veterinario o Médico Veterinario Zootecnista con
especialización y/o experiencia específica en Salud Pública.
e.
Un representante designado por el Ministro de la Protección Social.
ARTÍCULO
20. Son funciones de la Sala Especializada de
Alimentos y Bebidas Alcohólicas:
a.
Promover y orientar las investigaciones necesarias para el mejoramiento
y actualización de las normas.
b.
Proponer a la luz de los avances técnico- científicos, la actualización
de los requisitos exigidos por las normas sanitarias vigentes en el proceso de
obtención de los registros sanitarios de los productos competencia de la sala y
sobre las modificaciones a los procedimientos de vigilancia y control de
calidad de estos productos.
c.
Llevar a cabo las evaluaciones que resulten científicamente pertinentes
de los productos competencia de la Sala, incluidos los desarrollados por
biotecnología y de las solicitudes de
aprobación de aditivos para su uso en el país.
d.
Conceptuar sobre los protocolos de investigación que por su naturaleza
requieran autorización previa por parte del INVIMA.
e.
Emitir concepto respecto a los productos competencia de la Sala que
sean llamados a Revisión de Oficio, de acuerdo con las disposiciones sanitarias
vigentes.
f.
Las demás que le señalen las disposiciones vigentes.
TITULO
TERCERO
SALA
ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
ARTÍCULO 21. La Sala
Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos estará conformada por:
a.
Un médico con experiencia
mínima de dos años en investigación clínica, de terna presentada por la
Asociación Nacional de Profesionales de la Salud ASSOSALUD.
b.
Un médico o químico farmacéutico especializados en toxicología, de
terna presentada por la Sociedad Colombiana de Toxicología.
c.
Un químico farmacéutico especializado en farmacología o en farmacia
clínica o en biotecnología, de terna presentada por el Colegio Nacional de
Químicos Farmacéuticos.
d.
Un médico o químico farmacéutico especializados en farmacología, de
terna presentada por la Asociación Colombiana de Farmacología.
e.
Un médico o químico farmacéutico especializados en epidemiología o
farmacología, designado por el Ministro de la Protección Social.
ARTÍCULO 22. Son funciones de la Sala Especializada de Medicamentos y
Productos Biológicos:
a.
Llevar a cabo las evaluaciones farmacológicas de los medicamentos
nuevos, biológicos, medicamentos desarrollados por biotecnología y de las
nuevas entidades químicas en el país, de acuerdo con las disposiciones
sanitarias vigentes.
b.
Actualizar el listado de medicamentos vitales no disponibles de acuerdo
con las disposiciones sanitarias vigentes.
c. Incluir y
actualizar de manera permanente las normas farmacológicas.
d.
Llevar a cabo las evaluaciones que resulten científicamente pertinentes
de los medicamentos, productos biológicos y productos desarrollados por
biotecnología.
e.
Proponer a la luz de los avances técnico- científicos, la actualización
de los requisitos exigidos por las normas sanitarias vigentes, en el proceso de
obtención de los registros sanitarios de los medicamentos, productos biológicos
y los medicamentos desarrollados por
biotecnología y sobre las modificaciones a los procedimientos de vigilancia y
control de calidad de estos productos.
f.
Promover y orientar las investigaciones necesarias para el mejoramiento
y actualización de las normas.
g.
Conceptuar sobre los protocolos de investigación farmacológica que por
su naturaleza requieran autorización previa del INVIMA para su ejecución.
h.
Conceptuar sobre las nuevas indicaciones, contraindicaciones, nuevas
asociaciones, nuevas concentraciones, nuevas formas farmacéuticas no incluidas
en normas farmacológicas y cambios en la condición de venta.
i.
Emitir concepto respecto los medicamentos nuevos o biológicos, o medicamentos
desarrollados por biotecnología que sean llamados a Revisión de Oficio, de
acuerdo con las disposiciones sanitarias vigentes.
j.
Las demás que le señalen las disposiciones vigentes.
TITULO
CUARTO
SALA
ESPECIALIZADA DE PRODUCTOS NATURALES
ARTÍCULO 23. La Sala Especializada de Productos
Naturales estará conformada por:
a.
Un médico con formación o experiencia en farmacología vegetal de terna
presentada por la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina ASCOFAME.
b.
Un químico farmacéutico especializado en farmacología, de terna
presentada por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos.
c.
Un Ingeniero de Alimentos o Nutricionista designado por el Ministro de
la Protección Social.
ARTÍCULO 24. Son
funciones de la Sala Especializada de
Productos Naturales:
a.
Llevar a cabo las evaluaciones farmacológicas de las preparaciones
farmacéuticas a base de recursos naturales, incluidos los productos
fitoterapéuticos, de acuerdo con las disposiciones sanitarias vigentes.
b. Llevar a cabo las
evaluaciones que resulten científicamente pertinentes de los productos
naturales y de los productos de uso específico.
c.
Aprobar, incluir y actualizar conforme a los lineamientos del
Ministerio de la Protección Social, el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano.
d.
Fijar los criterios para la evaluación de los productos
fitoterapéuticos tradicionales.
e.
Actualizar el listado de plantas medicinales aceptadas con fines
terapéuticos y el listado de aquellas de toxicidad comprobada o potencialmente
tóxicos, así como el de las preparaciones farmacéuticas con base en recursos
naturales aprobadas en Colombia.
f.
Conceptuar sobre cambios en usos terapéuticos, condiciones de
comercialización, asociaciones, concentraciones, contraindicaciones, formas
farmacéuticas, advertencias y vías de administración.
g.
Conceptuar sobre cambios en usos terapéuticos, condiciones de
comercialización, asociaciones, concentraciones, contraindicaciones, formas
farmacéuticas y otras formas, advertencias, vías de administración de los
productos a base de recursos naturales, incluidos los productos fitoterapéuticos y de los productos de uso
específico.
h. Conceptuar sobre
las
nuevas declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional y en
salud
de los productos de uso específico.
i.
Aprobar las preparaciones farmacéuticas con base en plantas
medicinales.
j.
Evaluar los materiales de plantas medicinales utilizados en la
elaboración de la preparación farmacéutica con base en plantas.
k.
Emitir concepto respecto de las preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales, incluidos los productos fitoterapéuticos y de los productos
de uso específico que sean llamados a Revisión de Oficio, de acuerdo con las
disposiciones sanitarias vigentes.
l.
Conceptuar con respecto a los
protocolos de investigación y las fichas técnicas de los productos naturales y de
los productos de uso específico.
m.
Proponer a la luz de los avances técnico- científicos, la actualización
de los requisitos exigidos por las normas sanitarias vigentes en el proceso de
obtención de los registros sanitarios de las preparaciones farmacéuticas a base
de recursos naturales, incluidos los productos fitoterapéuticos y de los
productos de uso específico y sobre las modificaciones a los procedimientos de
vigilancia y control de calidad de estos productos.
n.
Promover y orientar las investigaciones necesarias para el mejoramiento
y actualización de las normas.
o.
Las demás que le señalen las disposiciones vigentes.
TITULO
QUINTO
SALA
ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS
ARTÍCULO 25. La
Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos estará conformada por:
a.
Un médico con formación o experiencia en medicina homeopática, mínima
de dos años, de candidatos que presenten las Universidades Públicas con
programas de formación en homeopatía.
b.
Un médico con experiencia en medicina homeopática, mínima de dos años,
de terna que presente la Asociación de Médicos Investigadores en Terapias
Alternativas.
c.
Un médico con experiencia en medicina homeopática, mínima de dos años,
de terna que presente la Asociación Médica Homeopática de Colombia.
d.
Un químico farmacéutico o médico con experiencia
en medicina homeopática, mínima de dos años, de terna que presente la
Asociación Colombiana de Homeópatas y Alternativas Ancestrales.
e.
Un médico o químico farmacéutico, especializado en farmacología y/o en
toxicología, designado por el Ministro de la Protección Social.
ARTÍCULO 26. Son funciones de la Sala Especializada de Medicamentos
Homeopáticos:
a.
Conceptuar sobre la documentación científica de aquellos medicamentos homeopáticos
simples y complejos con indicaciones terapéuticas para entidades patológicas
específicas de acuerdo con las disposiciones sanitarias vigentes.
b.
Conceptuar sobre la utilidad terapéutica de los medicamentos
homeopáticos, incluyendo aquellos cuya vía de administración sea la parenteral,
de acuerdo con las disposiciones sanitarias vigentes.
c.
Conceptuar sobre contraindicaciones y advertencias, condiciones de
comercialización, asociaciones, concentraciones, formas farmacéuticas, vías de
administración, información para
prescribir e insertos de los medicamentos homeopáticos.
d.
Conceptuar respecto a los medicamentos homeopáticos fabricados a partir
de cepas homeopáticas o tinturas madres que empleen materias primas de origen
humano, animal y vegetal.
e.
Llevar a cabo las evaluaciones que resulten científicamente pertinentes
de los medicamentos homeopáticos.
f.
Proponer a la luz de los avances técnico- científicos, la actualización
de los requisitos exigidos por las normas sanitarias vigentes en el proceso de
obtención de los registros sanitarios de los medicamentos homeopáticos y sobre
las modificaciones a los procedimientos de vigilancia y control de calidad de
estos productos.
g.
Promover y orientar las investigaciones necesarias para el mejoramiento
y actualización de las normas.
h.
Determinar la condición de comercialización de los medicamentos
homeopáticos oficinales y de los medicamentos homeopáticos simples o complejos
que requieran registro sanitario.
i.
Definir los criterios para establecer las condiciones de
comercialización y el listado de medicamentos homeopáticos simples o complejos
y de los medicamentos homeopáticos oficinales que pueden expenderse sin la
mediación de una prescripción médica.
j.
Conceptuar con respecto a los
protocolos de investigación y las fichas técnicas de los medicamentos
homeopáticos.
k.
Emitir concepto respecto a los medicamentos homeopáticos que sean
llamados a Revisión de Oficio, de acuerdo con las disposiciones sanitarias
vigentes.
l.
Las demás que le señalen las disposiciones vigentes.
TITULO
SEXTO
SALA
ESPECIALIZADA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS VARIOS
ARTÍCULO
27. La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios estará
conformada por:
a. Un médico
epidemiólogo con conocimientos en estudios clínicos y técnico científicos, de
terna presentada por la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina ASCOFAME.
b. Uun químico
farmacéutico especialista, con conocimientos en evaluación de dispositivos
médicos o evaluación de tecnologías, de terna presentada por el Colegio
Nacional de Químicos Farmacéuticos.
c. Un odontólogo especialista
con conocimiento y experiencia en estudios clínicos y evaluación de materiales
dentales, de terna presentada por la Federación Odontológica Colombiana.
d. Un ingeniero
biomédico o título afín, de terna presentada por la Asociación Colombiana de Bioingeniería
y Electrónica Médica o quien haga sus veces.
e. Un profesional de
la salud con experiencia mínima de dos años en una de las áreas de competencia
de la Sala, designado por el Ministro de la Protección Social.
ARTÍCULO
28. Son funciones de la Sala Especializada de
Dispositivos Médicos y Productos Varios:
a.
Llevar a cabo las evaluaciones que resulten científicamente pertinentes
de los productos competencia de la Sala.
b.
Proponer a la luz de los avances técnico – científicos, la
actualización de los requisitos exigidos por las normas sanitarias vigentes en
el proceso de obtención de los registros sanitarios de los productos
competencia de la Sala y sobre las modificaciones a los procedimientos de
vigilancia y control de calidad de estos productos.
c.
Promover y orientar las investigaciones necesarias para el mejoramiento
y actualización de las normas.
d.
Emitir concepto respecto a los productos competencia de la Sala que
sean llamados a Revisión de Oficio, de acuerdo con las disposiciones sanitarias
vigentes.
e.
Informar, de acuerdo con el estado de la técnica y los avances
científicos, acerca de los eventos en que se considere que los productos de
aseo, higiene y limpieza de uso doméstico carecen de los efectos o propiedades
que se le atribuyeron al tiempo de la expedición del registro sanitario y de la
peligrosidad de su uso.
f.
Conceptuar sobre los protocolos de investigación que requieran
autorización previa por parte del INVIMA.
g.
Las demás que le señalen las disposiciones vigentes.
TITULO
SÉPTIMO
SALA
ESPECIALIZADA DE REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
ARTÍCULO
29. La Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico estará conformada
por:
a.
Un médico especialista en patología clínica y anatómica, con
conocimiento en estudios clínicos y técnico científicos en reactivos de
diagnóstico in vitro, de terna
presentada por la Sociedad Colombiana de Patología.
b.
Un bacteriólogo o microbiólogo con experiencia mínima de dos años en
reactivos de diagnóstico in vitro, de
terna presentada por el Colegio Nacional de Bacteriólogos.
c.
Un médico o bacteriólogo con experiencia mínima de dos años en
reactivos de diagnóstico in vitro,
designado por el Ministro de la Protección Social.
ARTÍCULO
30. Son funciones de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro:
a. Conceptuar sobre los reactivos de diagnóstico in vitro sujetos a
registro sanitario, teniendo en cuenta las reglas de clasificación descritas en
el artículo 4º del Decreto 3770 de 2004 o las normas que la modifiquen,
adicionen o sustituyan.
b. Emitir concepto técnico previo a la obtención del registro sanitario de
los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III
(alto riesgo).
c.
Informar de acuerdo con el estado de la técnica y los avances
científicos, acerca de los eventos en que se considere que los reactivos de
diagnóstico in vitro carecen de los
efectos o propiedades que se le atribuyeron al tiempo de la expedición del
registro sanitario y de la peligrosidad de su uso.
d.
Determinar, en casos específicos, los países o entidades de referencia
en los eventos en que el reactivo de diagnóstico in Vitro no se utilice en el
país de origen y se deba anexar Certificado de Libre venta expedido por la
autoridad sanitaria.
e.
Conceptuar sobre los protocolos de investigación que requieran
autorización previa por parte del INVIMA.
f.
Llevar a cabo las evaluaciones que resulten científicamente pertinentes
de los productos competencia de la Sala.
g.
Proponer a la luz de los avances técnico – científicos, la
actualización de los requisitos exigidos por las normas sanitarias vigentes en
el proceso de obtención de los registros sanitarios de los productos
competencia de la Sala y sobre las modificaciones a los procedimientos de
vigilancia y control de calidad de estos productos.
h.
Promover y orientar las investigaciones necesarias para el mejoramiento
y actualización de las normas;
i.
Emitir concepto respecto a los productos competencia de la Sala que
sean llamados a Revisión de Oficio, de acuerdo con las disposiciones sanitarias
vigentes.
j.
Las demás que le señalen las disposiciones vigentes.