CIRCULAR

DG100-00420-06

FECHA: Noviembre 28 de 2006

PARA: TITULARES DE REGISTRO SANITARIO

DE: DIRECCIÓN GENERAL Y SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS

ASUNTO: VALIDACIÓN INFORMACIÓN BASE DE DATOS

Basado en la necesidad de tener un número único de reporte que atienda las necesidades de todos los actores del Sistema de Salud, el INVIMA ha desarrollado un código único de medicamentos (CUM). Este código busca facilitar la trazabilidad de la información y la toma de decisiones. Siendo el INVIMA la entidad encargada de otorgar los registros sanitarios y siendo este el documento que regula la comercialización de los productos es necesario entregar información confiable y ajustada a la realidad. Adicionalmente la información técnica asociada al código será insumo y elemento de toma de decisiones para la Comisión Nacional de Precios y diversas áreas del Ministerio de Protección Social.

Con el fin de poder asignar el código correctamente a cada uno de los medicamentos que se encuentran en el mercado es necesario validar la información que contiene la base datos y ajustarla a los listados oficiales sobre los elementos del código el cual explicaremos a continuación.

ESTRUCTURA DEL CODIGO

El CUM INVIMA es un número que se le otorga a los medicamentos basado en las presentaciones comerciales, por la Subdirección de Registros Sanitarios. Será asignado de manera secuencial, a cada campo descrito a continuación y contendrá información relativa a cada producto comercializado.

La información con la cual se podrá relacionar el código CUM es la siguiente:

Clasificación anatómico terapéutica ATC: referenciada de la página de la OMS http://www.whocc.no:atcddd/ .
Forma farmacéutica, según listado anexo de códigos vocabulario de formas farmacéuticas
Vía de administración del medicamento: según listado de vías de administración ICH revisión M5
Unidades de medida: según clasificación ICH revisión M5 de unidades de medida.
Presentaciones comerciales: según las autorizadas por el INVIMA para cada expediente.

Principio activo: según lo solicitado por el titular para cada producto.

Adicionalmente se deberá revisar la información general como titular, domicilio, número de registro sanitario, vigencia etc.

Los componentes del código único de medicamento (clasificaciones internacionales), se pueden consultar el http://www.invima.gov.co/cum. La clasificación ATC, se puede consultar en la página de la OMS http://www.whocc.no/atcddd/ La lista oficial sobre cada uno de los elementos del código puede ser consultada en los listados mencionados anteriormente.

ACTIVIDADES A REALIZAR

Como titulares de los registros sanitarios tienen la responsabilidad de corroborar y verificar que la información que aparece en la base de datos corresponda a los datos aprobados por medio delos actos administrativos que actualizan la información sobre el registro.

En el link http://www.sivicos.gov.co:8080/rs/indexcum.htm encontrarán los datos de todos los productos aprobados hasta marzo de 2006 con la codificación correspondiente de acuerdo a los listados oficiales. Igualmente encontrarán el formato que permite actualizar la información o confirmar que esta está correcta.

El instrumento que se utilizará para validar dicha información con los titulares de registros será el formato disponible en formato_reporte_cum.doc Este formato permitirá al instituto modificar de oficio los datos sobre código ATC, forma farmacéutica, vía de administración, unidad de medida y concentración, por lo cual deberá ser remitido firmado por el titular del registro sanitario o su representante legal.

Para el caso de presentaciones comerciales que no hayan sido aprobados previamente por el instituto, los datos sobre las mismas serán actualizados por medio de modificación al registro sanitario.

En caso de presentar errores en la base de datos con relación a las presentaciones comerciales, pero estar aprobados por un acto administrativo, se solicitará la respectiva corrección en la base de datos. Debe tenerse en cuenta que las presentaciones comerciales deben incluir las muestras médicas.

TIEMPOS

El plazo de validación de esta información será desde la fecha de publicación de la presente circular en el Diario Oficial hasta Diciembre 7 de 2006.

Con relación a las modificaciones que estos cambios pueden generar en sus etiquetas y empaques, en una próxima comunicación se informará sobre el tiempo que tendrán solicitar nuevos empaques y para agotar los actualmente aprobados.

Cualquier información adicional con gusto estaremos atentos a resolverla en las sesiones que se han programado para asesoría en información las cuales podrá consultar en la página web del INVIMA (www.invima.gov.co). También estará disponible el teléfono 2948700 ext 3880, el chat del INVIMA y el correo electrónico invimacum@invima.gov.co. Los problemas técnicos sobre el acceso a la información serán atendidos en el teléfono 2948700 ext. 3911 y finalmente el grupo de gestión documental si el usuario requiere revisar el expediente.

JULIO CESAR ALDANA BULA

Director General

ANEXO

VOCABULARIO FORMAS FARMACEUTICAS

Forma Farmacéutica	Definición	Sinónimos	Fuente
Gas	Productos que a condiciones normales de temperatura y presión se encuentran en fase gaseosa, habitualmente se encuentran envasados en contenedores a presión.	Gases medicinales	SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Pág. 299 – 339. History of Dosage Forms and Basic Preparations
Solución	Preparaciones liquidas que contienen una o mas sustancias químicas disueltas, es decir, dispersas molecularmente en un disolvente o mezcla apropiada de disolventes miscibles entre si. La anterior definición tendrá otras características relacionadas con las vías de administración.		USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / pag. 3275 Twinbrook Parkway, Rockville.
Solución para Inhaladores o Nebulizadores	Ver definición de solución. Solución destinada a ser administrada por vía respiratoria nasal u oral, por medio de diversos dispositivos tecnológicos ajenos a la forma farmacéutica.		USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / pag. 3272. Twinbrook Parkway, Rockville. SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Pág. 299 – 339. History of Dosage Forms and Basic Preparations
Espuma	Producto presurizado en el cual un líquido o un semisólido son mezclados con un gas para su administración.		SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Pag. 299 – 339. History of Dosage Forms and Basic Preparations USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / pag. 3269. Twinbrook Parkway, Rockville.
Nebulizador y /o Aerosol con Dispositivo Mecánico para Administrar el Medicamento	Productos que se envasan a presión y contienen ingredientes terapéuticamente activos que se liberan mediante la activación de un sistema de válvula apropiado. Aerosol se refiere a la niebla fina de rocío que libera la mayoría de los productos presurizados.	Aerosoles.	USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / pag. 3268 Twinbrook Parkway, Rockville.
Suspensión	Preparaciones líquidas constituidas por partículas sólidas dispersas en una fase líquida, en la cual dichas partículas son insolubles. La anterior definición tendrá otras características relacionadas con las vías de administración.	Suspensión tópica: Loción.	USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / pag. 3277 Twinbrook Parkway, Rockville.
Suspensión para Nebulizador o Inhalador	Ver suspensiones. Suspensión destinada a ser administrada por vía respiratoria nasal u oral, por medio de diversos dispositivos tecnológicos ajenos a la forma farmacéutica.		SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Pág. 299 – 339. History of Dosage Forms and Basic Preparations USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / pag. 3272. Twinbrook Parkway, Rockville.
Supositorios	Cuerpos sólidos de diversos pesos y formas, adaptados para la introducción en el recto, vagina u orificio uretral, los cuales se derriten, ablandan o disuelven a la temperatura corporal.	Moldeados	USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / pag. 3276. Twinbrook Parkway, Rockville.
Óvulos	Cuerpos sólidos de diversos pesos y formas, adaptados para la introducción en la, vagina, los cuales se derriten, ablandan o disuelven a la temperatura corporal.	Moldeado de vía de administración vaginal.	USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / pag. 3276 Twinbrook Parkway, Rockville.
Gel	Sistema semisólido compuesto de suspensiones de partículas inorgánicas pequeñas, o de moléculas orgánicas grandes interpenetradas por un líquido.	Mucílago (cuando se preparan con gomas naturales); Magmas (cuando se prepara con partículas sólidas inorgánicas). SINONIMO JALEAS. .	USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / pag. 3272 Twinbrook Parkway, Rockville.
Emulsión	Sistema de dos o más fases en los que se dispersa un líquido en otro en forma de gotas pequeñas. La consistencia de las emulsiones varía desde líquidos que se vierten con facilidad hasta cremas semi sólidas.	Crema: Emulsión con vía de administración tópica. Pasta o pomada y ungüento	USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / Twinbrook Parkway, Rockville.
Polvos	Mezcla homogéneas de fármacos y sustancias químicas divididas en partículas muy finas Incluye polvos para administrar mediante dispositivos mecánicos que requieren que se ejerza presión manual o inhalación profunda. Incluye polvos con otras características según vehículo de reconstitución	SECAS	USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 /pag 3273 Twinbrook Parkway, Rockville.
Polvos Efervescentes	Mezcla e polvos en los cuales se encuentra bicarbonato de sodio y algún ácido orgánico, los cuales al contacto con sistemas acuosos liberan CO_2.		SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Pág. 299 – 339. History of Dosage Forms and Basic Preparations
Granulado	Mezcla de sólidos en los cuales se modifica su tamaño de partícula por medio de métodos físicos o químicos.		SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Pág. 299 – 339. History of Dosage Forms and Basic Preparations
Granulado Efervescente	Los granulados efervescentes son gránulos sin cubierta que generalmente contienen sustancias ácidas y carbonatos o bicarbonatos los cuales reacciona rápidamente en presencia de agua para producir dióxido de carbono. Estos son disueltos o dispersados en aguantes de la administración.		British Pharmacopoeia 2003, Monografias generales pag 2025.
Tableta Con o Sin Recubrimiento que No Modifique la Velocidad de Liberación del Fármaco.	Producto sólido sometido a un proceso de compresión, destinado a dar forma. Son fabricadas por el método de compresión, o el de moldeamiento.		USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / pagina 3278 Twinbrook Parkway, Rockville.
Tableta de Liberación Retardada	Tabletas las cuales poseen recubrimientos entéricos que tiene la finalidad de retardar la liberación del farmaco, hasta que la tableta haya atravesado el estomago.		USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / pagina 3280 Twinbrook Parkway, Rockville.
Tableta de Liberación Prolongada (sostenida)	Tabletas las cuales se formulan de manera tal, que el fármaco que contienen esté biodisponible durante un periodo de tiempo prolongado, a partir de su administración.	Tabletas de acción prolongada, Tabletas de acción repetida, Tabletas de liberación sostenida.	USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / pag 3280 Twinbrook Parkway, Rockville.
Tableta Efervescente	Son tabletas solubles que contienen, además de ingredientes activos, mezclas de ácidos (ácido cítrico, ácido tartárico) y bicarbonato de sodio, que liberan dióxido de carbono cuando se disuelven en agua.		USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / pagina 3278 Twinbrook Parkway, Rockville.
Tableta Masticable	Tabletas formuladas para ser masticadas, produciendo un sabor residual agradable en la cavidad oral, que las hace fáciles de tragar sin dejar un sabor amargo y desagradable luego de su deglución.		USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / pag 3278 Twinbrook Parkway, Rockville.
Tableta Dispersable	Son tabletas no recubiertas o con cubierta pelicular destinadas a ser dispersadas en agua antes de su administración, originando una dispersión homogénea.		Farmacopea Europea 4.1 General Notices: Dosage Forms pag 2435
Tabletas Orodispersables	Son tabletas no recubiertas destinadas a ser colocadas en la boca, donde ellas se dispersan rápidamente antes de ser tragadas.		European Pharmacopoeia 4.1, General Notices: Dosage Forms pag 2435
Glóbulos	Pequeñas esferas de azúcar o sacarosa saturada con una tintura alcohólica.		SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Pág. 299 – 339. History of Dosage Forms and Basic Preparations
Cápsula Dura	Producto en el cual un receptáculo o cubierta soluble dura, contiene el medicamento.		USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / Twinbrook Parkway, Rockville.
Cápsula de Liberación Retardada del Fármaco.	Cápsulas o gránulos encapsulados, los cuales poseen recubrimiento que tiene la finalidad de retardar la liberación del medicamento, hasta que esta haya atravesado el estomago.		USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / Twinbrook Parkway, Rockville.
Cápsula de Liberación Prolongada del Fármaco.	Cápsulas las cuales se formulan de manera tal, que el fármaco que contienen esté biodisponible durante un periodo de tiempo prolongado, a partir de su administración.	Cápsulas Microgránulos de Liberación prolongada, Cápsulas de acción prolongada, Cápsulas de acción repetida, Cápsulas de liberación sostenida.	USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / Twinbrook Parkway, Rockville.
Cápsula Blanda	Producto en el cual un receptáculo o cubierta soluble blanda, contiene el medicamento.		USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / Twinbrook Parkway, Rockville.
Tiras	Producto en forma de láminas fabricado por compresión o moldeo.	Hojas.	SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Pag. 299 – 339. History of Dosage Forms and Basic Preparations
Implantes	Masas sólidas estériles que contienen un fármaco altamente purificado, diseñados para ser implantados en el cuerpo.		USP 29 NF 24. Farmacopea de los Estados Unidos. Información General Capitulo 1151 Formas Farmacéuticas. Compendio de Normas Oficiales / 2006 / Twinbrook Parkway, Rockville.
Sistemas	Dispositivos mecánicos o tecnológicos absorbibles o no por el cuerpo, los cuales contienen y liberan el principio activo. Cada sistema debe ser definido de acuerdo a la tecnología utilizada.		SWARBRIDE A., BOYLAN. Editores BUERKI ROBERT, HIGBY GREGORY. ENCICLOPEDY OF PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY. VOL 7. Pág. 299 – 339. History of Dosage Forms and Basic Preparations

TABLA DE REFERENCIA PARA FORMAS FARMACEUTICAS