EL SUSCRITO SECRETARIO EJECUTIVO DE LA SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
BIOLOGICOS DE LA COMISION REVISORA
En atención a que en acta No. 34/99 del 17 de
octubre de 1999, se tienen unos conceptos y recomendaciones a solicitudes por
parte de usuarios y que mediante Resolución No. 247755 del 9 de diciembre de
1999, la Dirección General del INVIMA en uso de las facultades legales que el
Decreto 1290 de 1994, el Decreto 123 de 1995 y el Decreto 000936 de 1996 le
otorgan, adopta los siguientes numerales del acta en referencia.
2. TEMAS A TRATAR
2.1 MEDICAMENTO NUEVO
2.1.1 SONATA 5 Y 10 MG CAPSULAS
Cada cápsula contiene:
ZALEPLON 5 y 10 mg
EXPEDIENTES 19904790 - 19904789
INDICACIONES
Tratamiento
del insomnio a corto plazo.
Ninguna conocida
Se solicita
evaluación farmacológica del producto
de la referencia y su respectiva inclusión en
normas. Allegan la información requerida para producto nuevo.
Se niega por cuanto los estudios clínicos presentados son escasos, con poco numero de pacientes, y la evaluación desde el punto de vista riesgo/beneficio ameritan un análisis más exhaustivo.
2.1.2 CITRARGININE SOLUCION BEBIBLE AMPOLLAS
Cada solución bebible contiene:
CITRATO
NEUTRO DE ARGININA 1.000 g
BETAINA 0.500 g
CLORHIDRATO
DE BETANIA 0.500 g
INDICACIONES
Tratamiento de
trastornos funcionales que se presumen de origen hepático.
CONTRAINDICACIONES
No debe
utilizarse en caso de insuficiencia renal severa.
Se solicita
evaluación farmacológica del producto
de la referencia y su respectiva inclusión en
normas. Allegan la información requerida para producto nuevo.
Analizada la
información allegada por el interesado esta no sustenta las ventajas de la
asociación propuesta, los estudios toxicológicos son pobres e igualmente los
estudios clínicos son escasos y la mayoría hacen referencia a la Arginina y no
a la asociación propuesta. La Comisión Revisora no acepta la indicación
propuesta ya que es ambigua por lo tanto se niega.
2.1.3 TONIC K SOLUCION BEBIBLE AMPOLLAS
Cada ml contiene:
ALCOHOLATURA DE GRANOS FRESCOS DE KOLA AL 20 POR CIENTO (V/V) 3.4200 g.
ACIDO
FOSFORICO CONCENTRADO 0.2850
g
INOSITOCALCIO 0.2964 g
GLICEROFOSFATO
DE MANGANESO 0.0285
g
ANTECEDENTES
Auto de
Licencias y Registros: Allegar estudios clínicos que justifiquen su utilidad en
el tratamiento de la astenia funcional para ser evaluados por Comisión
Revisora.
INDICACIONES
Tratamiento
complementario de la astenia funcional.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad
a alguno de los componentes de la solución. No se recomienda en asociación con
enoxacina, dada la presencia de cafeína.
Se solicita
evaluación farmacológica del producto
de la referencia y su respectiva inclusión en
normas. Allegan la información requerida para producto nuevo.
La documentación presentada corresponde a información en la que se describe individualmente las propiedades de la cafeína y de algunos metales constituyentes de la kola, pero no hay estudios clínicos que sustente la utilidad del producto por lo tanto se niega.
2.1.4 ADOREM 1000 TABLETAS
Cada tableta contiene:
ANTECEDENTES
Acta 09/96: La Comisión Revisora ha conceptuado en múltiples oportunidades sobre la no aceptación de la concentración de Acetaminofen de 1000 mg y ha solicitado el decomiso del producto. Por lo tanto por enésima vez ratifica dicho concepto y reitera una vez más a la oficina jurídica del Invima se ordene la cancelación del registro y el decomiso del mismo a la mayor brevedad posible.
Acta 29/96: La Comisión Revisora desde hace
varios años ha cuestionado la presencia de Acetaminofen 1000 mg. en el mercado
por lo tanto no encuentra prudente ni justificado el aplazamiento de la fecha
estipulada según la Resolución No.
015425 del 4 de diciembre de 1995.
Acta 54/97: La
Comisión Revisora manifiesta su extrañeza en el no cumplimiento de lo
solicitado en actas anteriores. Se solicita a la oficina jurídica se verifique
el cumplimiento de las medidas pertinentes.
Acta 64/97: Se
aplaza el concepto ya que se esta evaluando la información enviada
por el
interesado y se están realizando otras consulta.
Acta 19/98: El concepto emitido en el
acta 64/97 se aplica para este producto. Máxime que la posología solicitada por el interesado
suministre 1 g del principio activo por dosis.
Acta 14/99: Evaluada las informaciones allegadas por el
interesado y ampliadas por los miembros
de la Comisión Revisora se ratifica el concepto sobre la no justificación de
Concentraciones de 1000 mg de acetaminofen en
ninguna forma farmacéutica. Por lo tanto se reitera la recomendación de
enviarlo a la oficina jurídica para los
fines pertinentes.
Se emplea como
analgésico y antipirético, para reemplazar a los salicilatos en forma total o
parcial, o en asociaciones medicamentosas con ellos para disminuir las dosis
respectivas, cuando el paciente no los tolere, sobre todo desde el punto de
vista gástrico. Sus principales indicaciones son:
a)Analgesia. La analgesia constituye hoy el uso primordial de este fármaco. Se emplea en casos de dolores somáticos, como la cefalea, neuralgia, odontalgia, dolores traumáticos no intensos, dolores posparto, procesos reumáticos crónicos (no existe aquí acción antiinflamatoria evidente).
b)Antipiresis. Cuando la fiebre es perjudicial o en fiebres leves de corta duración para aliviar al paciente.
CONTRAINDICACIONES
Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Raras veces se presentan reacciones de hipersensibilidad. Debe también administrarse con precaución en pacientes que estén recibiendo otros medicamentos que afecten la función hepática.
PRECAUCIONES
Administrarse
con precaución en pacientes con función renal o hepática deficiente. También
debe administrarse con cuidado en pacientes que estén recibiendo otros
medicamentos que afecten el hígado.
Se solicita
conceptuar sobre el producto.
Analizada la
información allegada por el interesado
se niega por cuanto:
La Comisión
Revisora considera que la concentración
solicitada de un 1 g sigue siendo muy alta para las necesidades como analgésico
y antipirético y dicha concentración
Incrementa
innecesariamente las reacciones adversas y las interacciones adversas con
múltiples medicamentos como aparece consignada en la literatura científica. Por
lo que se ratifica el concepto de enviarlo a la oficina
jurídica para los fines pertinentes.
2.1.5 BENEFIX
FACTOR IX DE COAGULACION (Recombinante)
(rFIX)
Cada vial
contiene:
rFIX 250UI - 500 UI - 1000 UI
Se solicita
evaluación farmacológica del producto
de la referencia y su respectiva inclusión en
normas. Allegan la información requerida para producto nuevo.
CONCEPTO
Analizada la
información presentada, se acepta.
INDICACIONES
Controlar y
prevenir episodios hemorrágicos y para profilaxis de rutina y quirúrgica en
pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX o enfermedad de Christmas).
Pacientes con
una historia conocida de hipersensibilidad a la proteína de hámster.
Embarazo y
lactancia.
ADVERTENCIAS
Este producto no esta indicado para el tratamiento de deficiencias de otros factores (por ejemplo II, VII y X) ni para el de pacientes con hemofilia A con inhibidores al factor VIII, ni para revertir la anticoagulación inducida por la cumarina, ni para el tratamiento de hemorragias debidas a concentraciones bajas de factores de coagulación dependientes del hígado. Este producto puede ser potencialmente peligroso en pacientes con signos de fibrinolisis o coagulación intravascular diseminada.
Venta con formula medica.
Uso de
especialista
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben
presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el
primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS
halladas a nivel nacional e
internacional.
La Comisión
Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel
nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el
formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los
reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación
consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.1.6
ZOLEPTIL
Cada tableta contiene:
ZOTEPINA 25, 50 y 100 mg
EXPEDIENTE 19904743
Se solicita
evaluación farmacológica del producto
de la referencia y su respectiva inclusión en
normas. Allegan la información requerida para producto nuevo.
CONCEPTO
Analizada la información allegada
por el interesado, se acepta.
Tratamiento de la esquizofrenia.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento o a alguno de sus componentes.
Paciente que con intoxicación aguda por depresores de SNC incluyendo
alcohol. Con otros uricosuricos debido al riesgo aumentado de formación de
cálculos renales.
Embarazo y lactancia.
El producto no debe usarse en pacientes con gota aguda o historia de
nefrolitiasis.
ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES
Administrase
con precaución a pacientes con antecedentes personales o familiares de
epilepsia, también en pacientes con riesgo de
arritmia, tales como pacientes con enfermedad coronaria o que tomen
medicamentos que prolongan el intervalo QT o riesgo de hipocalcemia.
Administrarse
con precaución en pacientes que requieren animo vigilante.
Se incluye en
norma 19.16.0.0N10
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA
Deben
presentar informes periódicos de farmacovigilancia cada seis meses durante el
primer año y luego anualmente. La información debe corresponder a las RAMS
halladas a nivel nacional e
internacional.
La Comisión
Revisora solicita que el reporte de reacciones adversas obtenidas a nivel
nacional sean enviadas a la Comisión Revisora en el formato de CIOMS o en el
formulario azul del INVIMA. La información puede incluir fotografías. Los
reportes nacionales se deben acompañar preferiblemente de una relación
consolidada de los reportes obtenidos a nivel internacional.
2.2 RESPUESTA DE AUTO
2.2.1 TAXUS 20 MG COMPRIMIDOS
Cada comprimido contiene:
TAMOXIFENO 10, 20 mg
EXPEDIENTE 35442
- 35448
Acta 26/99: Si
bien, evidencia preliminar sugiere una posible utilidad del Tamoxifeno para la
Prevención de cáncer de seno en mujeres pre y post menopáusicas con factores de
riesgo, esta es aún muy preliminar y se requiere de más evaluación con mayor
numero de pacientes y a mas largo plazo que permita determinar esta utilidad y
los casos que se beneficiarían.
INDICACIONES
ACEPTADAS
Carcinoma de
glándula mamaria hormono-dependiente.
INDICACIONES
SOLICITADAS
Prevención de
cáncer de seno en mujeres pre y post menopáusicas con factores de riesgo.
El interesado
allega información para dar respuesta al auto.
Analizada la
información allegada por el interesado se acepta la ampliación de indicaciones
a: “Prevención de cáncer de seno en mujeres pre y post menopáusicas con
factores de riesgo debidamente identificado”.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad
al producto. Embarazo y lactancia, mujeres que requieran terapia anticoagulante
concomitantemente con cumarico o en mujeres con tromboflebitis profunda o
embolismo pulmonar.
Uso por especialista.
2.2.2 EFEXOR XR 75 MG CAPSULAS
Cada cápsula de liberación prolongada contiene:
VENLAFAXINA 75 mg
EXPEDIENTE 227311
ANTECEDENTES
Acta 26/98: No se acepta, ya que se requieren mas estudios publicados, comparativos y con mayor casuística.
INDICACION APROBADA: medicamento alternativo en el manejo de la depresión y la ansiedad asociada a la misma.
INDICACION SOLICITADA: Util en trastornos de ansiedad generalizada”
La información solicitada es valida para los expedientes 227312 y 227313
El
peticionario allega información para responder el auto.
CONCEPTO
Analizada la información allegada por el interesado, se acepta la ampliación de indicación a “ Util en trastornos de ansiedad generalizada”.
2.2.3 CASTAÑO DE INDIAS TABLETAS
Cada tableta contiene:
CASTAÑO DE INDIAS (AESCULUS HIPPOCASTANUM) 300 mg
EXPEDIENTE 224114
ANTECEDENTES
Se encuentra incluido en la lista de los
recursos naturales de uso externo con la indicación de antiinflamatorio.
Acta 21/99: Para la evaluación por parte de la
Comisión el interesado debe allegar la información de la concentración de aescina
en el producto.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO
Analizada la información allegada por el interesado, responde el auto del acta 21/99 por lo tanto se acepta.
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento de la
insuficiencia venosa no complicada
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a sus componentes. Embarazo y
lactancia.
2.2.4 NITROLINGUAL SPRAY
Cada spray de 48 mg contiene:
GLICERIL
TRINITRATO 0.4 mg
ANTECEDENTES
Acta 24/99: Los estudios clínicos presentados por el interesado no sustentan la biodisponibilidad, eficacia y seguridad del producto frente a las formas farmacéuticas ya existentes en el mercado.
INDICACIONES
Tratamiento de
cualquier forma de dolor cardiaco episódico ( detención de ataques de angina de
pecho); Como medida profiláctica inmediatamente antes de un esfuerzo físico u
otras situaciones que por experiencia se sepa que pueden originar un dolor
cardíaco episódico (profilaxis de angina de pecho); Infarto cardíaco agudo;
Insuficiencia ventricular izquierda aguda (insuficiencia miocardíaca aguda,
con disfunción ventricular izquierda
aguda); Espasmos coronarios inducidos por catéter durante una angiografía coronaria.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad
a alguno de los componentes. Insuficiencia circulatoria aguda (choque, colapso
circulatorio). Hipotensión grave (presión arterial sistólica inferior a 90
mmHg). Choque cardiógeno, salvo que con fármacos inotrópicos positivos o
contrapulsación intraaórtica se garantice una presión telediastólica
ventricular izquierda suficientemente alta.
Cardiomiopatía
obstructiva hipertrófica. Pericarditis constrictiva. Taponamiento pericárdico.
Hipertensión pulmonar primaria, ya que puede producirse hipoxemia a causa de un
posible aumento de flujo sanguíneo a regiones alveolares hipoventiladas
(formación de shunt pulmonar) especialmente en pacientes con enfermedades
arteriales coronarias.
El interesado
allega respuesta al auto.
CONCEPTO
Evaluada la
documentación allegada por el interesado se ratifica el auto del acta24/99 en
cuanto a que los estudios clínicos presentados no sustentan la eficacia y
seguridad del producto frente a otras formas farmacéuticas ya existentes en el
mercado, los estudios presentados son en poca casuística y no publicados por lo
tanto se niega.
2.2.5 VALERIANA + LUPULO MEDICAMENTO CUBIERTO CON AZUCAR BAKANASAN
Cada gragea
contiene:
EXTRACTO DE
RAIZ DE VALERIANA 68.mg
EXTRACTO DE
LUPULO 16
mg
EXPEDIENTE 229368
Acta 07/99:
Deben enviar información sobre el uso de la asociación con el fin de evaluar la
seguridad y eficacia del producto.
Acta
23/99: Por lo general los productos
naturales se registran como extractos únicos basados entre otros hechos en la
sustentación histórica y bibliográfica de su uso tradicional empírico.
Las asociaciones no son usuales
tradicionalmente, por lo que deben presentarse evidencia científica que
justifiquen tales preparaciones.
El interesado no presentó sustentación científica demostrativa de que la
asociación de los dos extractos conserva
sus propiedades sedantes o produce sinergismo. Por lo tanto no se acepta
el producto.
USO
Perturbaciones
para conciliar el sueño de origen nervioso. Estados de excitación.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
conocida
El interesado
allega respuesta al auto.
La información
allegada por el interesado no responde a los autos del acta 07/99 y 23/99 ya que es insuficiente para
demostrar que en la asociación de ambos
extractos hay sinergismo, puesto que la sustentación debe hacerse con estudios
clínicos controlados lo cual no presento el interesado.
2.2.6 CEMENTO CORIPLAST 1 Y
3
CORIPLAST 1
CEMENTO ACRILICO PARA HUESO DE VISCOSIDAD ESTANDAR
40 grs de polvo estéril contiene:
COPOLIMERO DE METILMETACRILATO 75%
HOMOPOLIMERO METILMETACRILATO 15%
SULFATO DE BARIO 10%
19.2 grs de liquido estéril contiene:
METILMETACRILATO 98%
N,N-DIMETIL PARA TOLUIDINA 2%
HIDROQUINONA 60 ppm
CORIPLAST 3
CEMENTO ACRILICO PARA HUESO DE BAJA VISCOSIDAD.
40 grs de polvo estéril contiene:
COPOLIMERO DE METILMETACRILATO 45%
HOMOPOLIMERO METILMETACRILATO 45%
SULFATO DE BARIO (EP) 10%
19.2 grs de liquido estéril contiene:
METILMETACRILATO 98%
N,N-DIMETIL PARA TOLUIDINA 2%
HIDROQUINONA 60 ppm
EXPEDIENTE 1981058
ANTECEDENTES
Acta 15/99: Debe allegar información científica clínica que permita determinar la
utilidad y seguridad del producto en el
uso propuesto.
USO
Por su autoendurecimiento, permiten una
fijación rápida y estable de las prótesis de metal o de plástico en el hueso
vivo durante las artroplastias. Según sus necesidades técnicas y clínicas, el
cirujano podrá elegir el cemento más adaptado.
CONTRAINDICACIONES
Los cementos no se deben utilizar con pacientes
alérgicos a los componentes del producto. Toda hipersensibilidad anterior a uno
de los componentes tiene que detectarse.
El
interesado allega información científica para responder el auto.
CONCEPTO
El interesado no allego la documentación científica clínica solicitada
para evaluar el riesgo beneficio del
producto.
2.2.7 SILKIS
UNGÜENTO
Cada gramo
contiene:
CALCITRIOL 3
mcg
ANTECEDENTES
Se encuentra
aceptadas cápsulas de 0.25 mcg y cápsula de gelatina blanda 0.50 ug
Acta 19/99: Debe allegar estudios clínicos comparativos adicionales que permitan definir mejor su perfil terapéutico frente a otros de acción similar.
INDICACIONES
Placas de
Psoriasis de leve a moderadamente graves (psoriasis vulgar).
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad
al medicamento. Pacientes con disfunción renal o hepática.
Pacientes con
hipercalcemia o que padezcan una alteración en el metabolismo del calcio.
El
interesado allega documentación para responder el auto.
CONCEPTO
La mayoría de los estudios presentados por el interesado fueron realizados con concentraciones diferentes a la solicitada de 0,0003%, por lo tanto se ratifica el auto del acta 19/99.
2.2.8 TADENAN 50 MG
Cada cápsula blanda contiene:
EXTRACTO DE PYGEUM AFRICANUM 50 mg
EXPEDIENTE 227407
ANTECEDENTES
Acta 28/98: No se acepta, ya que no existe evidencia
científica suficiente de su utilidad real en la indicación solicitada.
Acta 20/99: Solo envió como respuesta al auto un estudio experimental en ratón;
teniendo en cuenta sus antecedentes e indicación debe presentar estudios preclinicos y clínicos para producto
nuevo.
Tratamiento de los trastornos moderados de la
micción relacionados con la hipertrofia benigna de la próstata.
La acción del producto sobre los trastornos funcionales
no dispensa de la vigilancia médica habitual: el producto no puede
sustituir el acto quirúrgico.
El diagnóstico y la vigilancia de la hipertrofia
benigna de la próstata deberían incluir un tacto rectal periódico para
diagnosticar un cáncer de próstata.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO
El interesado solo envío un estudio clínico
abierto no controlado para sustentar la indicación. Esta única referencia es
insuficiencia para juzgar la eficacia y seguridad de un producto. Por lo tanto
se niega.
2.2.9 ISOTRETINOINA 40 MG
Cada cápsula contiene:
ISOTRETINOINA 40 mg
EXPEDIENTE 19900982
ANTECEDENTES
Acta 24/99:
Analizada la información allegada por el interesado, esta no sustenta la
solicitud para la nueva concentración de 40 mg por lo tanto debe allegar estudios
clínicos que justifiquen esta nueva concentración con la ya existente en el
mercado.
Tratamiento de
acné quístico y acné conglobata
Hipersensibilidad
al medicamento, embarazo, insuficiencia renal o hepática, hipervitaminosis A,
lactancia, pacientes con valores excesivamente elevados de lípidos sanguíneos.
Es conveniente hacer controles periódicos de la función hepática. Es
teratogénico.
El interesado allega respuesta al auto.
CONCEPTO
Se niega por cuanto no allego los estudios clínicos solicitados por la Comisión para justificar la nueva concentración frente a las existentes en el mercado. Máxime si se tiene en cuenta la marcada toxicidad del medicamento.
2.2.10
SHAKLEE PREMIUM VALERIAN
Cada tableta
contiene:
|
INGREDIENTES |
% |
|
Extracto de
valeriana (Valeriana officinalis) |
14.8515 |
|
Extracto de
ñorbo (Passiflora incarnata) |
14.8515 |
|
Extracto de
flor de Manzanilla (Matricaria chamimilla |
12.4752 |
|
Polvo de
Ciruela |
12.4752 |
|
Polvo de
Higo |
12.4752 |
|
Excipientes
C.S.P. |
100% |
ANTECEDENTE
ACTA 9/93 "LA comisión Revisora se ratifica en que los productos como
HERBALIFE Y SHAKLEE que contienen
mezclas de vitaminas, y/o minerales y/o extractos de plantas, deben registrarse
como medicamentos, por cuanto contienen principios activos factibles de
modificar el metabolismo celular, de interactuar con procesos enzimáticos
endógenos y de
modificar la homeóstasis de los
sistemas regulatorios del organismo, todo lo cual conlleva no sólo a posibles
respuestas terapéuticas sino a evidentes riesgos de reacciones
secundarias".
INDICACIONES
Sedativo
CONTRAINDICACIONES
La utilización
de este producto debe revisarse o descontinuarse si se desarrolla malestar o se
indica la administración dietética por parte de un médico.
EFECTOS
COLATERALES
Los
ingredientes activos se reconocen generalmente como seguros en el país de
origen. No se indican efectos colaterales ni reacciones adversas.
PRECAUCIONES
Ninguna
ANTECEDENTES
Acta 5/98: Se
niega por cuanto el registro sanitario para productos naturales solo se
recomienda por la Comisión Revisora a aquellas preparaciones que han
demostrado utilidad medicinal. y El interesado afirma que su producto no
tiene uso terapéutico
Acta 33/99: Se
niega. La Comisión Revisora se ratifica en su concepto de no aceptar mezclas de
extractos de plantas mientras no exista una adecuada sustentación que la
justifique.
Además no existe
demostración técnica ni científica que demuestre la posible utilidad del
preparado.
El interesado allega información para someter a evaluación de Comisión.
CONCEPTO
No presento ningún estudio clínico que
justifique la asociación de múltiples extractos naturales para la indicación
solicitada. Por lo tanto se niega.
Cada 100 g
contienen:
LECITINA 90.6 g
ANTECEDENTES
ACTA 9/93 "La comisión Revisora se ratifica en que los productos como
HERBALIFE Y SHAKLEE que contienen
mezclas de vitaminas, y/o minerales y/o extractos de plantas, deben registrarse
como medicamentos, por cuanto contienen principios activos factibles de
modificar el metabolismo celular, de interactuar con procesos enzimáticos
endógenos y de modificar la homeostasis
de los sistemas regulatorios del organismo, todo lo cual conlleva no
sólo a posibles respuestas terapéuticas sino a evidentes riesgos de reacciones
secundarias".
Acta 10/98: De
acuerdo con la composición del preparado no cumple con las especificaciones
para medicamentos ni alimentos.
Acta 33/98: Es responsabilidad del peticionario definir el tipo de registro que solicita de acuerdo a las características del producto (medicamento, alimento o cosmético), no existe la posibilidad de expedir un registro sanitario mientras no se defina el perfil del producto.
El peticionario responde el auto y solicita respuesta para definir el tramite a seguir para la obtención del
registro.
CONCEPTO
El producto no puede ser aceptado como
medicamento pues carece de evidencia de su utilidad terapéutica. Además no
tiene estudios preclinicos completos ni clinicos que sustenten su utilidad e
inocuidad.
2.2.12
OMEGA 3
Cada cápsula de gelatina blanda contiene:
CONCENTRADO DE PESCADO 1000 mg
Equivalente a:
ACIDO EICOSA PENTANIOCO (EPA) 180 mg
ACIDO DOCOSA HEXANOICO (DHA) 120 mg
VITAMINA
E (D- Alfatocoferol) 5 ui,
(5 mg)
EXPEDIENTE 19903342
ANTECEDENTES
Auto de Licencias y Registros: Se informa al
interesado que Comisión Revisora conceptúo que los productos a base de Acido
Pentanoico y Acido Docosa hexanoico no se aceptan como suplemento de la
dieta por cuanto sus constituyentes no
son nutrientes
Allegar la documentación estudios clínicos que
justifiquen las indicaciones solicitadas “Coadyuvante en el tratamiento del
colesterol y triglicéridos”.
Acta 36/95
numeral 2.4.5 Se llamo a revisión de oficio a los productos que contienen DHA Y
EPA. Deben allegar estudios clínicos para productos nuevos, ya que los
principios activos no se encuentran en normas.
El interesado da respuesta al auto comunicando que en la norma 8.2.5.0.N10 se encuentra
generalizados como hipolipemiantes los ácidos grasos
polisaturados por lo tanto el producto no es nuevo y en el mercado se encuentra
un medicamento cuyo principio activo es EPA.
Acta 22/97: Se ratifica el auto emitido en el
acta 36/95, por lo tanto se solicita no
se continúe con el tramite de expedición de Registro Sanitario.
Acta 22/98: 3-Ademas estos
productos a base de ácido eicosapentanoico y ácido docosahexanoico están llamados a revisión de oficio según
acta 54/94
INDICACIONES
Coadyuvante en el tratamiento del colesterol y
trigliceridos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al medicamento.
El interesado allega estudios clínicos para justificar la indicación.
A pesar de que se menciona una asociación de dieta de peces y mariscos en los que pueden estar involucrados los ácidos Omega, con posible disminución de patología cardiovascular, no hay confirmación de que la ingestión de estos ácidos a dosis bajas pueda influir en la incidencia de morbimortalidad cardiovascular, máxime si se tiene en cuenta la cantidad de otras variables que intervienen en la misma.
Composición
Fibra de
soya, fibra de cítricos, fibra de beet
y otros. Fibra de otros vegetales
ACTA 9/93 "La Comisión Revisora se ratifica en que los productos como
HERBALIFE y SHAKLEE que contienen mezclas de vitaminas, y/o
minerales y/o extractos de plantas, deben registrarse como medicamentos, por
cuanto contienen principios activos factibles de modificar el metabolismo
celular, de interactuar con procesos enzimáticos endógenos y de modificar la
homeóstasis de los sistemas
regulatorios del organismo, todo lo cual conlleva no sólo a posibles respuestas
terapéuticas sino a evidentes riesgos de reacciones secundarias".
Acta 10/98: De acuerdo con la composición del preparado no cumple con las especificaciones para medicamentos ni alimentos.
Acta33/98: Es responsabilidad del peticionario definir el tipo de registro que solicita de acuerdo a las características del producto (medicamento, alimento o cosmético), no existe la posibilidad de expedir un registro sanitario mientras no se defina el perfil del producto.
El interesado envía información para su respectiva
evaluación.
No se acepta ya que el contenido de fibra por tableta
es inferior a la dosis que se requiere para su efecto como laxante de volumen.
2.2.14 VISINA
Cada ml contiene:
TETRAHIDROZOLINA
CLORHIDRATO 0.5 mg
EXPEDIENTE 200960
INDICACIONES
Vasoconstrictor
Acta 18/99:
Debido a las dificultades diagnosticas
que genera un "ojo rojo" y las complicaciones que pueden presentarse
con el uso indiscriminado del medicamento, la Comisión Revisora considera que
por seguridad debe continuar de venta
con formula medica.
Se solicita a
la Comisión Revisora conceptuar sobre el cambio en la condición de venta del
producto de la referencia.
CONCEPTO
No se acepta
el cambio de condición de venta porque
tiene un principio activo con precauciones y contraindicaciones que hacen
necesaria la vigilancia y prescripción médica.
2.2.15 DILTIASYN INYECTABLE 100 mg
Cada vial de producto liofilizado contiene:
DITIAZEM
CLORHIDRATO 100 mg
EXPEDIENTE 201778
Acta 04/97: Se acepta el producto con las siguientes indicaciones: FIBRILACION AURICULAR Y EN TAQUICARDIA SUPRAVENTRICULAR para uso por especialista intrahospitalario
El interesado solicita verificar las indicaciones ya
que las indicaciones correctas para esta especialidad farmacéutica son las que originalmente fueron solicitadas y que
textualmente rezan: Prevención de la isquemia del miocardio durante la
anestesia general en pacientes coronarios, en cirugías no cardiacas, durante el
periodo pre y postoperatorio en pacientes que han recibido previamente un
tratamiento oral con calcioantagonistas, beta bloqueadores o derivados nitrados
.
Se solicita a la Comisión precisar las indicaciones para el producto de la referencia.
CONCEPTO
Revisada la información presentada por el
interesado la Comisión Revisora para el Diltyasin de 100 mg acepta la modificación de indicaciones en
el registro quedando así: prevención de
la isquemia del miocardio durante la anestesia general en pacientes coronarios,
en cirugías no cardiacas, durante el periodo pre y postoperatorio en pacientes
que han recibido previamente un tratamiento oral con calcioantagonistas, beta
bloqueadores o derivados nitrados .
USO INTRAHOSPITALARIO.
2.2.16 RABANO JARABE (RAPHANUS
SATIVUS L. )
Cada 100 ml
contienen:
EXTRACTO DE
RAIZ DE RABANO 16 ml
( 1/1 en
alcohol de 36 GL)
EXPEDIENTE 201179
ANTECEDENTES
No se encuentra dentro del listado de plantas
aprobadas para ser utilizadas con
fines terapéuticos.
Acta 17/97:
Es insuficiente la información presentada como sustentación histórica sobre el uso tradicional
Acta 17/99: Se niega por cuanto lo
enviado corresponde a las mismas dos referencias incluidas anteriormente, por lo tanto se ratifica el
auto ya que se sigue considerando insuficiente
la información.
USO
TRADICIONAL
Estimulante del apetito.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
conocida
ADVERTENCIAS
Debe ceñirse a
las dosis prescritas por el médico.
El interesado
allega respuesta al auto.
CONCEPTO
Presenta solo
dos referencias bibliográficas de su uso tradicional, ambas con múltiples usos como: diurético , estimulante, calmante,
antiescrofuloso, aumentar las secreciones internas etc. Con estos antecedentes
no es posible aceptar la indicación de diurético.
Además la base
de datos enviada por el interesado es un listado de características generales
de la planta y no una información científica de su uso como diurético, por lo
tanto se niega el producto.
2.2.17 TECHNESCAN HIG
Cada vial contiene:
TARTRATO
BISODICO
4.2 mg
El interesado
allega respuesta al auto, se solicita concepto sobre este kit frío, definir
indicaciones, contraindicaciones y advertencias del producto.
CONCEPTO
Analizada la
información allegada por el interesado se acepta.
Después de la
rotulación con 99mTc, el producto de diagnóstico ha de usarse para
la localización y semi-cuantificación de actividad de artritis, especialmente
artritis reumatoidea.
CONTRAINDICACIONES
Los
pacientes con deficiencia de IgA y con reacciones atípicas ante la
administración de sangre o productos sanguíneos no deben estudiarse usando el
producto. Embarazo y lactancia
Se incluye
en norma 1.2.0.0.N20
2.2.18 VALTREX TABLETAS 500 mg
Cada tableta
contiene:
VALACICLOVIR 500 mg
(Como
valaciclovir clorhidrato)
EXPEDIENTE 9444
Registro
Sanitario Invima: No. 004570
ANTECEDENTES
Acta 20/99: Se solicita que el interesado allegue estudios clínicos publicados, ya que solamente allego bibliografía de las publicaciones pero no los estudios que deben ser evaluados por esta comisión para ampliar la indicación. Además debe informar en que países se encuentra aprobado el medicamento para la nueva indicación.
Tratamiento alternativo de herpes zoster.
Tratamiento del herpes genital.
INDICACIONES
SOLICITADAS
Profilaxis o
prevención de la infección por citomegalovirus CMV.
El interesado allega soporte clínico
para responder al auto.
CONCEPTO
Analizada la información se acepta la ampliación de indicaciones a “profilaxis o prevención de la infección
por citomegalovirus CMV.
2.2.19 ANAMU (PETIVERIA ALLIACEA) TABLETAS
Cada tableta contiene:
HOJAS DE
ANAMU EN POLVO 500 mg
Antiespasmódicas,
antipirético y antiinflamatorio.
Embarazo y
lactancia.
ANTECEDENTES
ACTA 39/95 Numeral 2.5.1.: En Colombia se conoce al Anamú como maporita y se emplea empíricamente durante el proceso del parto y las semillas masticadas para el dolor de muelas. Ninguna de las indicaciones fijadas por el interesado corresponden a
usos
tradicionales empíricos, su empleo en cáncer amerita estudios muy serios que no
fueron presentados. Además esta última no es una indicación tradicional
empírica.
Acta 04/98:La
Comisión Revisora considera que el
único uso con sustentación histórica de la Petiveria alliacea es para uso local
en enjuagues como antiinflamatorio de la mucosa oral. La forma farmacéutica de
tableta correspondería al uso sistémico para tratamiento del dolor, lo cual no
tiene sustentación histórica ni científica demostrada además del riesgo
inherente de reaccione adversas severas.
Acta 29/98: Por la información enviada por el
interesado y en los estudios que aparece en los libros especializados en
fitoterapia el anamu aparece con mas de 15 indicaciones distintas, cuya
eficacia terapéutica no ha sido
comprobada en humanos, por lo tanto se ratifica el auto del acta 04/98.
Acta 20/99: Existe documentación científica que demuestra
neurotoxicidad retardada en animales con este
producto ( Gupta y Col ), por lo cual la Comisión Revisora solicita mayor información acerca de este y
otros efectos tóxicos con miras a determinar el balance riesgo/beneficio del
producto.
El interesado allega respuesta al auto.
Carece de
estudios de toxicidad subagudos y crónicos que permitan descartar la
neurotoxicidad del producto.
Por lo tanto se ratifican los autos de las actas
39/95, 04/98, 29/98 y 20/99.
FERNANDO FLÓREZ PINZÓN
Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos
/Blanca