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Biológicos y de síntesis química

imagen Medicamentos de síntesis química y biológica

Medicamentos de síntesis química y biológica

Los medicamentos son los preparados farmacéuticos obtenidos a partir de principios activos (la sustancia que cumple la función farmacológica), con o sin sustancias auxiliares (sustancias inactivas que cumplen alguna función no farmacológica), presentados en una forma farmacéutica (cápsula, tableta, solución inyectable, etc.) que se utilizan para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. 

Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Los medicamentos biológicos son derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. 

Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos tres últimos métodos se denominan biotecnológicos.

Los estudios clínicos, se definen como cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(os) en investigación, identificar cualquier reacción adversa a producto(os) de investigación y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos. 

Este modelo garantiza que los métodos, datos y resultados reportados sean creíbles, precisos, y que estén protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos participantes de estudios clínicos. 

En Colombia, las instituciones que adelanten investigaciones con medicamentos en seres humanos, deben contar con la certificación en BPC otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) según los lineamientos que se presentan en esta sección.

Resolución 839 de 2017 - Por la cual se modifica la Resolución 1995 de 1999

Resolución 2003 de 2014 - Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud

Resolución 2378 de 2008 - Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos

Resolución 1403 de 2007 - Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones

Resolución 1995 de 1999 - Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica

Resolución 8430 de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud

Decreto 780 de 2016 - Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. Capítulo 10 Droguerías y servicio farmacéutico

Formatos auditorías y certificaciones en BPC

Guía para los Comités de Ética en Investigación

El Ministerio de la Protección Social expidió la Resolución 2378 del 27 de junio de 2008 (hoy Ministerio de Salud y Protección Social) por medio de la cual se adoptaron oficialmente y con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en Colombia.

Es la certificación que otorga el Invima, por una vigencia de cinco (5) años, a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que adelanten o deseen iniciar investigaciones con medicamentos en seres humanos, autorizándolos legalmente para tal fin. Este documento se expide una vez se verifique, en visitas de inspección, el cumplimiento de los requisitos contemplados en la Resolución 2378 de 2008.

Teniendo en cuenta que el Certificado en Buenas Prácticas Clínicas que emite el Invima autoriza todo un proceso de investigación cubierto bajo un sistema, que incluye el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos, se certificará específicamente a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud donde se realizan los estudios. Sobre los demás actores (comité de ética, laboratorio clínico y patrocinador), que son fundamentales en el proceso de certificación, los evaluadores del Invima verifican el cumplimiento de los requisitos exigidos específicamente para cada uno en la Resolución 2378 de 2008.

En primera instancia, el Invima verifica que la Institución Prestadora de Servicios de Salud donde se llevará a cabo el estudio, se encuentre certificada en el Sistema Único de Habilitación definido por el Ministerio de Salud y Protección Social y verificado por las secretarías de salud. Este Sistema Único de Habilitación es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico administrativa de los prestadores de servicios de salud. El Invima verifica además que se encuentren claramente definidos los actores involucrados en el estudio clínico.

La solicitud de visita de evaluación para optar por la certificación en BPC debe incluir los siguientes requisitos:

  •  Recibo de pago respectivo, correspondiente al concepto tarifario 4010-1 y de acuerdo con la resolución de tarifas vigente que podrá verificar en la página Web del Invima /Trámites y servicios/ Descargar tarifas vigentes.
  • El “Formato Solicitud de Trámites código ASS-AYC-FM033 completamente diligenciado y firmado por el representante legal.
  • Copia del certificado expedido por la autoridad territorial respectiva, en donde conste el cumplimiento de las condiciones de capacidad técnico –científicas, es decir, el certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la IPS.  Para el efecto, podrá presentar el último documento expedido por la autoridad competente en el que se pueda dar fe de la habilitación del servicio farmacéutico, el laboratorio clínico y el servicio de toma de muestras, que será válida de acuerdo con el Decreto 019 de 2012 y el numeral 3.1.5 de la Resolución 2003 de 2014.  
  • Copia del documento donde se acredite el cumplimiento de los requisitos legales de acuerdo con la normatividad vigente respecto a su existencia, representación legal y naturaleza jurídica.
  •  Adicionalmente, la IPS debe allegar el certificado de habilitación y el contrato vigente en el caso en que decida contratar algún servicio con otra entidad (laboratorio clínico, toma de muestras o servicio farmacéutico) o en su defecto si éstos son Institucionales, es decir propios de la IPS, todos ellos deberán aparecer en el documento  expedido por la autoridad territorial respectiva, en donde conste el cumplimiento de las condiciones de capacidad técnico científicas es decir en el certificado de habilitación o el documento oficial respectivo.

Existen dos tipos de modificaciones: “Revisión Documental” y “Visita de Verificación de Nuevas Condiciones”.     
La Revisión Documental debe solicitarse en los siguientes casos: 

  • Incorporación, eliminación o cambio de servicios asistenciales (hospitalización y/o ambulatorios) ya sean institucionales o contratados, para investigación clínica, a excepción de servicio farmacéutico, laboratorio clínico (incluye toma de muestras cuando se determine necesario) y/o nuevo reemplazo de comité de ética. 
  • Inclusión de actividades de ajuste y adecuación de dosis de medicamentos para investigación clínica.
  • Cambio en nomenclatura de la institución.
  • Cambio razón social y/o de número de identificación tributaria.
  • Cambio de sede del comité de ética ya autorizado. 

Los requisitos para la solicitud son los siguientes:

  1. “Formato Solicitud de Trámites código ASS-AYC-FM033 diligenciando los numerales según corresponda y firmado por el Representante legal. En el numeral 4. “TIPO DE SOLICITUD A REALIZAR” indicar tipo de solicitud: verificación de BPC; Tipo de trámite: Verificación documental de cambios en la certificación de BPC.
  2. Recibo original del pago respectivo, correspondiente verificación documental de nuevas condiciones de BPC de acuerdo con la resolución de tarifas vigentes
  3. Copia del certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la IPS y el contrato vigente en el caso en que decidan contratar algún servicio asistencial con otra entidad. (En caso de que el servicio se encuentre en la misma IPS, presentar certificado de habilitación donde se evidencie el servicio de interés)
  4. Copia del documento donde se acredite el cumplimiento de los requisitos legales de acuerdo con la normatividad vigente respecto a su existencia, representación legal y naturaleza jurídica, en el caso en que sea cambio de razón social y/o de número de identificación tributaria.
  5. Procedimiento de articulación de las actividades de investigación clínica que se llevan a cabo en el servicio farmacéutico aprobado y la central de mezclas en el caso en el que se busque incluir o modificar los servicios de adecuación de medicamentos. 

La Solicitud de Visita de Verificación de Nuevas Condiciones debe realizarse cuando se modifique alguno de los componentes base de la certificación en BPC dado que es necesario verificar condiciones de infraestructura y operación por parte del Invima.

Dicha modificación aplica por ejemplo para:

  • Cambio de sede del Centro de Investigación (IPS).
  • Cambios de sede siempre y cuando dicho cambio modifique o impacte alguno de los componentes transversales: Servicio farmacéutico y/o Laboratorio Clínico (incluye toma de muestras cuando se considere necesario). 
  • Reemplazo o inclusión  de servicio farmacéutico.
  • Reemplazo o inclusión de Laboratorio Clínico.
  • Reemplazo de Comité de Ética.

Los requisitos para la solicitud son los siguientes: 

  1. Formato Solicitud de Trámites código ASS-AYC-FM033 diligenciando los numerales según corresponda y firmado por el Representante legal. En el numeral 4. “TIPO DE SOLICITUD A REALIZAR” indicar tipo de solicitud: visitas; Tipo de Trámite: Verificación de nuevas condiciones en la certificación de BPC
  2. Recibo de pago respectivo, correspondiente a visita de nuevas condiciones de BPC de acuerdo con la resolución de tarifas vigente que podrá verificar en la página Web del Invima /Trámites y servicios/ Descargar tarifas vigentes.
  3. Formulario de Novedades de Prestadores de Servicios de Salud o el certificado expedido por la autoridad territorial respectiva, en donde conste el cumplimiento de las condiciones de capacidad técnico –científicas, es decir certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la Institución, que contenga además las modificaciones efectuadas o cambios a verificar según sea el caso. 
  4. Copia del certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la IPS, Contrato de Prestación de Servicios vigente y Copia del documento donde acredite existencia, representación legal y naturaleza jurídica en el caso en que decidan contratar algún servicio (Servicio farmacéutico, Laboratorio Clínico y toma de muestras) con otra entidad.

El primer paso es surtir el trámite de habilitación de la nueva sede ante la autoridad territorial correspondiente y posteriormente solicitar la modificación de certificación de BPC mediante visita de nuevas condiciones ante el Invima. Es posible continuar con las actividades de protocolos en curso en la nueva sede y  se podrá iniciar nuevos protocolos, en tanto se recibe la visita de verificación de Buenas Práctica Clínicas.

No, es imprescindible remitir el Certificado de habilitación o el documento oficial vigente respectivo de la IPS, en la medida en que el Grupo de Investigación Clínica verifica que la Institución Prestadora de Servicios de Salud donde se llevará a cabo el estudio, se encuentre certificada en el Sistema Único de Habilitación.

En el caso en que se decida reemplazar el Comité de Ética ya autorizado para un centro, se debe allegar una solicitud señalando el nuevo comité de ética bajo el trámite de modificación de certificación de BPC, con visita de verificación de nuevas condiciones. Cabe resaltar que el Centro debe tener previsto dentro de sus procedimientos, la entrega de la información de estudios clínicos al nuevo comité, asegurando que las garantías para los sujetos sean preservados.

El Centro debe tener previsto dentro de sus procedimientos,  las instrucciones para el traslado de los sujetos vinculados a los estudios y la información asociada a ellos de un comité de ética a otro, desarrollando tal procedimiento deberá estructurarse un plan de traslado es decir un cronograma de actividades para asegurar un cambio adecuado, ordenado y seguro considerando entre otros aspectos el estatus de cada estudio, el número de sujetos y otros factores que permitan un movimiento gradual y controlado en un plazo preestablecido.

Así, aunque la definición de las actuaciones pertinentes se considera responsabilidad del centro de investigación, debe ser aprobado por los comités de ética, los patrocinadores y/o CRO, en donde considerando que el tiempo es un factor crítico, el Invima insta a reducir en todo lo posible, el impacto sobre los estudios y limitar la exposición de los sujetos a las consecuencias del cambio del comité de ética. Es de aclarar que, en tanto dure la transferencia de los estudios (con sus respectivos datos y sujetos), los dos comités serán garantes de su adecuado manejo, hasta que el último voluntario sea migrado, luego de lo cual el nuevo CEI asumirá exclusivamente la responsabilidad de los sujetos en el centro de investigación.

En el trámite de modificación de certificación de BPC se debe presentar, además de los citados, lo siguiente:

  1. Plan de traslado acordado entre las partes, listado de estudios activos a la fecha en el formato oficial enviado por el Invima, indicando los de mayor relevancia y por lo cual requieren celeridad en el traslado oportuno.
  2. Informes generados por los comités de ética que deberán dar cuenta de la entrega, el recibo y el impacto (no solo administrativo) sobre los sujetos y el estudio.

El representante legal de la institución, debe solicitar mediante comunicación escrita al Invima, la inspección correspondiente para definición de la medida sanitaria una vez haya subsanado las causas que dieron origen a la misma, identificadas durante la inspección de vigilancia al cumplimiento de BPC. 

Dependiendo del tipo de medida sanitaria, será posible o no, continuar con las actividades de investigación según lo determine y comunique el Invima para cada caso.  

Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia, debe ser registrada y aprobada por el Invima. Por esa razón, la evaluación de los protocolos de investigación contempla tanto los aspectos clínicos como de calidad del producto en investigación para conceptuar sobre el desarrollo del estudio en Colombia. Durante el curso del mismo, el Invima realiza el seguimiento al cumplimiento de las condiciones aprobadas para el estudio a favor de la protección de los participantes, según los lineamientos que se presentan en esta sección. 

Autorizaciones de exportación/importación, Eventos adversos e informes de seguridad y Documentos relacionados con los protocolos:

Año 2023

Año 2022

Año 2021

Año 2020

Año 2019

Año 2018

Año 2017

Año 2016

Año 2015

Año 2023

Eventos adversos

Informe de seguridad

Año 2022

Eventos adversos

Informe de seguridad

Año 2021

Eventos adversos

Informe de seguridad

Año 2020

Eventos adversos

Informe de seguridad 

Año 2019

Eventos adversos

Informe de seguridad

Año 2018

Eventos adversos

Informe de seguridad

Año 2017

Eventos adversos

Informe de seguridad

Año 2016

Eventos adversos

Informe de Seguridad

Año 2015

Eventos adversos

Informe de seguridad

 

Año 2014

Eventos adversos

Informe de seguridad

Documentos año 2023

Documentos año 2022

Documentos año 2021

Documentos año 2020

 

Documentos año 2019

Documentos año 2018

Documentos año 2017

Documentos año 2016 

Documentos año 2015 

Documentos año 2014 

Documentos año 2013 

Documentos año 2012 

Documentos año 2011 

Documentos año 2010 

  • Resolución 2011020764 de 2011 - Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.
  • Resolución 2378 de 2008 - Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos.
  • Resolución 3823 de 1997 - Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud.
  • Resolución 8430 de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.

Protocolos nuevos

Protocolos en curso

Eventos adversos

Los protocolos de investigación fase I, II, III y IV (Con intervención) deben ser sometidos para aprobación de Invima siguiendo los lineamientos descritos en la Guía para la Presentación de Protocolos de Investigación Código: ASS-RSA-GU030. Para este trámite se requiere del pago de la tarifa 4070.correspondiente a evaluación de protocolos disponible en el manual tarifario vigente.

Sí, todo proyecto de investigación con medicamentos en seres humanos deberá presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. En estos casos, se debe presentar el estudio con resumen general del mismo para su visto bueno de manera que sea posible identificar si el mismo requiere o no de aprobación  formal como en el caso de los estudios con intervención.

Si, estos cambios y delegaciones deben ser informados al Invima y están dentro de las responsabilidades del patrocinador.

Se debe radicar solicitud firmada por el representante legal o apoderado debidamente constituido especificando claramente en qué sentido se debe corregir dicha resolución y radicando ante la oficina de atención al ciudadano como “Solicitud de Corrección de Resolución de Protocolo de Investigación Clínica”.

Sí, el Invima podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, cuando se presente una alteración de las condiciones de autorización, por incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, por protección a los seres humanos sujetos de ensayo y defensa de la salud pública.

No, se debe someter un paquete que incluya la enmienda y los consentimientos del producto, para esto se requiere el pago de la tarifa 4083 (Evaluación de Enmiendas al Protocolo). Los detalles sobre la radicación de enmiendas y consentimientos informados se encuentran descritos en la guía unificada Código: ASS-RSA-GU031

Los controles de cambios permiten identificar claramente las modificaciones introducidas a fin de establecer el alcance de las modificaciones ágilmente e impacto respecto a lo autorizado en cada caso. El Invima evalúa estos documentos, de manera que lo que no se declara como cambio, no es evaluado ni puede entenderse aprobado.

El Invima autoriza dichos consentimientos cuando los análisis o sub-estudios se relacionan estrictamente con los objetivos del estudio principal sometido y existen versiones específicas que cumplen lo requerido por la norma para el contenido del consentimiento informado y lineamientos de la guía unificada Código: ASS-RSA-GU031. 

Sí, se requiere presentar la documentación del cierre según la guía Código: ASS-RSA-GU033 y formato código ASS-RSA- FM049 diligenciado e informando las causas de no llevar acabo el estudio. No se requiere resumen final.

Protocolos en Línea es la nueva herramienta del Invima, desde la cual se podrá solicitar el trámite de evaluación inicial de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos desde la comodidad de su casa u oficina. Podrá simplificar, agilizar y  optimizar la radicación de sus protocolos, obtener una respuesta más precisa, más transparente, más práctica y sin filas.
 
Con la aplicación de esta herramienta podrá unificar e ingresar la información que antes era suministrada en más de cuatro formatos, convirtiéndose en una plataforma eficiente, práctica y de fácil manejo tanto para el usuario como para los evaluadores del Invima, además es más amigable con el medio ambiente.
 
Acceso directo a la plataforma Protocolos en Línea.

Protocolos en Línea es la nueva herramienta del Invima, desde la cual podrás solicitar la evaluación de un trámite que involucra la evaluación inicial de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos, desde la comodidad de su casa u oficina. Podrá simplificar, agilizar y  optimizar la radicación de sus protocolos, obtendrá una respuesta más precisa, más transparente, más práctica y sin filas.

Protocolos en Línea será implementado de forma gradual. En este momento podrá hacer únicamente el trámite de solicitud de aprobación de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos. Próximamente estaremos habilitando en la herramienta los demás trámites asociados a los procesos de protocolos tales como, enmiendas, modificaciones, respuesta a requerimientos, consultas de trámite entre otros. 

Sí, durante todo el mes de noviembre y diciembre el Invima realizará capacitaciones y acompañamiento para que los usuarios se familiaricen con la herramienta. Durante todo este tiempo se mantendrá la radicación de trámites por ventanilla en la oficina de atención al usuario del Invima. Luego de ese tiempo,  a partir del 02 de enero de 2020, se iniciara la radicación formal de las solicitudes de evaluación de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos, por Protocolos en Línea, por lo cual no se recibirán documentos relacionados con este trámite en la oficina de atención al ciudadano.

No, sólo podrán radicar el trámite de evaluación inicial de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos  por la herramienta Protocolos en Línea.

Por ahora, no habrá cambios, sin embargo, a partir de los nuevos datos capturados y generados por Protocolos en Línea, se analizará el impacto, y si hay lugar a ello, se ajustarán e informarán las nuevas tarifas.

Si, el Invima espera que los trámites radicados a través de Protocolos en Línea sean evaluados y resueltos en menor tiempo que los trámites radicados por ventanilla, ya que se reducirán los tiempos que toma el reparto de la documentación desde la Oficina de Atención al Ciudadano al Grupo de Investigación Clínica y se controlan los riesgos asociados a errores de radicación y transcripción.

  • Ingrese a la página www.invima.gov.co
  • Ubique la opción de trámites en línea, que se encuentra en el panel izquierdo de la página de inicio
  • Si no se encuentra registrado en trámites en línea por favor regístrese
  • Una vez registrado el usuario, ubique la opción Protocolos en línea
  • Inicie el registro en Protocolos en línea. ingresando un representante legal o apoderado  en “Información de Usuario”
  • Obtener un usuario y contraseña en “Información de Acceso"
  • Diligenciar el formulario de registro en “Información General” el nombre del Patrocinador o CRO y Nit y seleccione: Si  en “Requiere Ingresar Protocolos de Investigación?”
  • Una vez registrado,  Ingresar al sistema con su usuario y contraseña
  • Dar clic en la opción "Nuevo formulario"
  • Diligenciar la información solicitada
  • Adjuntar la información relacionada con su trámite
  • Completar las 9 partes del formulario
  • Realizar su pago de acuerdo al medio deseado
  • Diríjase a la oficina de Atención al Ciudadano del Invima con  la hoja de registro exitoso, el recibo de pago de la tarifa correspondiente, el número de intención generado, para que le asignen un número de radicado

Luego de registrar un nombre de usuario: representante legal o apoderado, podrá agregar todos los usuarios que necesite su empresa, siempre y cuando en la parte información general donde se diligencia los datos del patrocinador o CRO cambie el correo electrónico.

No, usted  tendrá un único nombre de usuario como apoderado o representante legal al cual podrá asociar diferentes  usuarios para todas las empresas en las cuales sea apoderado o autorizado, siempre y cuando en la parte información general donde se diligencia los datos del patrocinador o CRO cambie el correo electrónico.

Sí, el formulario recibe archivos en formato PDF de máximo 150MB y archivos en Word en la parte 7e del formulario que corresponde a Importación de suministros.

No, Protocolos en Línea no obliga a que los documentos estén firmados digitalmente. Se recomienda subir documentos en PDF que sean de tipo lectura, idealmente generados desde un documento Word.

Para pagar sus trámites, deberá ingresar por la página de Invima por la opción de trámites y servicios - "Trámites en línea" y realizar el pago por PSE o imprimiendo el recibos de pago con código de barras para adelantar el pago en las oficinas del banco Davivienda. 

Es el número que se genera en Protocolos en Línea antes de radicar un trámite. En caso de iniciar una solicitud y no poder terminarla este número le permitirá continuar con su solicitud en cualquier momento.

En Protocolos en Línea, los datos de una intención quedan guardados hasta por 1 meses calendario a partir del momento en que se generó la intención. Luego de ese tiempo, si el trámite no ha sido radicado, la intención será eliminada del sistema.

No, Protocolos en Línea será implementado de forma gradual. En este momento podrá hacer únicamente, el trámite de solicitud de evaluación inicial de protocolos de investigación con productos en investigación/medicamentos o cualquier otra terapia alternativa. Próximamente estaremos habilitando en la herramienta consultas de trámite y respuesta de requerimientos. Para consultar el estado de su trámite deberá usar los canales habituales. 

Si, con Protocolos en Línea aún será necesario tener una llave de seguridad para consultar el estado de su trámite.

Preferiblemente Podrá acceder desde Google Chrome, Mozilla Firefox, Edge (versiones 13 y 14) 

El nombre de usuario y contraseña generada, se almacena en un producto que garantiza todas las propiedades de seguridad necesarias. Este producto, tiene un componente de base de datos en el cual las contraseñas se almacenan cifradas. Protocolos el Línea, utiliza protocolo de cifrado (SSL) para proteger el tráfico de datos entre el navegador del cliente y los servidores del Invima.

Una vez recibida la intención en el grupo de investigación clínica posterior a la radicación de la misma, los profesionales manejaran los tiempos convencionales para el estudio y respuesta del protocolo solicitado.

Si tiene inconvenientes con Protocolos en Línea, por favor contáctenos al correo invimabpc@invima.gov.co

Protocolos en Línea estará disponible para la solicitud y cargue de información las 24 horas del día y los 7 días de la semana y usted tendrá hasta los primeros 10 días de cada mes para radicar la intención con el pago de la tarifa en la Oficina de Atención al Ciudadano.

Diligencie la información del responsable del trámite, Patrocinador o CRO; debe ser el representante legal o apoderado.

Cree un usuario y contraseña de fácil recordación. El formulario le permitirá recordar su contraseña mediante una pregunta y respuesta, además de su usuario mediante el correo solicitado en información general.

Diligencia los datos del Patrocinador o CRO responsable del trámite con Nit (con el número de verificación y sin guion), dirección y correo electrónico.

Son preguntas donde la información es obligatoria la cual debe diligenciar para poder continuar a la siguiente pregunta del formulario.

Si, al finalizar su inscripción o registro, el sistema arrojará una hoja de datos suministrados como fecha, ciudad, usuario, representante legal o apoderado responsable, dirección y correo electrónico, la cual podrá imprimir.

Haga clic en subir archivo, seleccione el archivo a adjuntar, por último pulse el botón Upload. Si no carga la información presionando el botón Upload la información no se visualizará ni guardará. 

Debe incluir un breve resumen tomado de la información del protocolo acerca del cálculo de la muestra.

Debe ingresar la cantidad de brazos de tratamiento para el protocolo, teniendo en cuenta la información que se diligenciaba anteriormente en el formato FM055, de acuerdo con  brazos que se hayan establecido en el diseño del estudio. 

Si, debe detallar la información más relevante o un breve resumen de los estudios previos tanto preclínico como clínicos.

Debe adjuntar el formato ASS-RSA-FM052 en Word, diligenciado en los numerales que aplique, de acuerdo a los suministros que requiere importar. Este es el único documento editable que permite el formulario debido a que el la resolución de aprobación se detallarán tal cual como aparecen el mismo  los suministros a importar. 

No, usted puede guardar la información por partes y salir, para volver al formulario debe dar clic en Recuperar formulario ubicado en la parte izquierda del formato, y seleccionar el número de intención que se estaba trabajando, en un tiempo no mayor a 30 días posteriores a la creación del formulario.

Si, el sistema permite ir guardando las intenciones que se vayan generando y recuperarlas para enviar y finalizarlas. Debe dar clic siempre en nuevo formulario.

No, al enviar y finalizar el formulario el sistema no permitirá hacer modificaciones en el formulario.

Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializado para que comercialice su producto en el mercado colombiano, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.

El estándar de datos es el conjunto de atributos que permite clasificar de manera precisa y normalizada la identificación, descripción, definición y relación de los datos utilizados para el intercambio de información de medicamentos de uso humano en Colombia. 

A partir del estándar de datos se crea el Identificador Único del Medicamento (IUM), un código alfanumérico que permite relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC). 

El uso del estándar, busca contribuir al desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional (PFN) y facilitar el intercambio de información en toda la cadena del medicamento.

  • Ley 1751 del 2015 - Política para el manejo de la información en salud en la Ley Estatutaria.
  • Ley 1753 del 2015 - Estrategias transversales y regionales del Plan Nacional de Desarrollo.
  • Resolución 3166 de 2015 - Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia.
  • Resolución 5161 de 2015 - Por la cual se modifican los artículos 8 y 17 de la Resolución 3166 de 2015.
  • Ley 1438 del 2011 - Articulación del Sistema de Información en Salud, a través del Sistema Integral de Información de la Protección Social (Sispro).

En este enlace se encuentran las tablas que se han estandarizado en conjunto con el Ministerio de Salud y Protección Social en el marco del estándar de datos según lo establecido en la Resolución 3311 de 2018.

El Identificador  Único de Medicamentos (IUM): Es un código que permite diferenciar tres niveles de descripción de un medicamento: Medicamento en su descripción común, medicamento comercial, presentación del medicamento. Para mayor información puede dirigirse a la Resolución 3311 de 2018.

Se define como el Identificador Único de Medicamentos, el cual permite relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC). Presenta tres (3) características: único, invariable y sin propietario.

Actualmente, el IUM se debe solicitar para la obtención del registro sanitario de un nuevo producto y  para los trámites ante la Ventanilla de Comercio Exterior (VUCE), de medicamentos vitales no disponibles.

El titular del registro sanitario (representante legal en Colombia o su designado) debe registrarse como ciudadano en Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO) y continuar con los siguientes pasos:
Registrar la entidad, para lo cual debe entrar a la página web y diligenciar la información pertinente, en la opción web “registre su entidad”. 
Diligenciar todos los campos del formulario y guardar la información (A partir de este momento se inicia el proceso de aprobación de la entidad.) 
Si el usuario de SIDAM  es una persona nueva, se debe realizar la solicitud de usuario institucional, dispuesta en la pagina*, de acuerdo con la guía “Manual del usuario del componente de seguridad del SISPRO” publicado en el enlace- DOCUMENTACIÓN SISPRO - guías de usuario-  componente del SISPRO- Seguridad -SEG Seguridad del SISPRO, o llamar al teléfono conmutador: 57-(1) 2948700 Ext. 3936.
Si se presentan dudas en el proceso, se deben enviar las solicitudes al correo soportepisis@minsalud.gov.co o consulte el “Manual del usuario del componente de seguridad del SISPRO” publicado en la Web - DOCUMENTACIÓN SISPRO- guías de usuario- Componente del SISPRO Seguridad -SEG Seguridad del SISPRO. 
Para realizar el acceso se debe ingresar con el usuario y clave registrados en el siguiente enlace*, el cual ya debe tener un perfil asignado.

En el siguiente enlace se encuentra el video de como solicitar el IUM.

Deberá solicitar nuevamente IUM si se presenta alguna modificación en los siguientes atributos básicos:

  •  Nombre del principio activo 
  •  Cantidad registrada del principio activo 
  • Cantidad estandarizada del principio activo 
  • Unidad de medida estandarizada del principio activo (descripción y código) 
  • Cantidad estandarizada de medicamento en el que está contenido el principio activo 
  • Unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo (descripción y código) 
  • Tipo de concentración estandarizada (descripción y código) 
  • Forma farmacéutica (descripción y código) 
  • Descripción de la marca o signo distintivo comercial (código y descripción) 
  • Unidad de contenido (descripción y código) 
  • Capacidad de la unidad de contenido 
  • Unidad de la capacidad (descripción y código) 
  • Empaque diferenciador (descripción y código) 
  • Cantidad de unidades de contenido por empaque 
  • Cantidad de principio activo en la presentación comercial 
  • Descripción de los dispositivos asociados al medicamento 

Si presenta algún error en los siguientes atributos complementarios, deberá anexar a la solicitud de registro sanitario (si no ha radicado) o hacer un alcance al radicado de la solicitud de registro sanitario (si ya radico), indicando: número de solicitud, IUM  y error presentado para evitar un requerimiento por parte del técnico evaluador y para tenerlos en cuenta para hacer la corrección respectiva en la plataforma SISPRO deberá enviar el error al correo ium@invima.gov.co:

  • Nombre preciso del principio activo 
  • Vía de administración (código y descripción) 
  • Condición de almacenamiento y transporte (código y descripción) 
  • Temperatura mínima y máxima y control de luz 
  • Tipo y número de identificación del titular, fabricante e importador del producto 
  • Nombre o razón social y país de ubicación 
  • Forma de comercialización (código y descripción) 
  • Fecha de inicio y fin de la protección a los datos de prueba. 
  • Régimen de precios en el cual está incluido 
  • Patente 
  • Código del programa de posconsumo 
  • Condición de estar registrado como muestra médica (código y descripción) 
  • Código del GTIN y tipo de estándar de identificación internacional 

Si, el código posconsumo es un requisito obligatorio para diligenciar la solicitud de IUM.

Se debe usar cuando la forma farmacéutica es tabletas, cápsulas, implante, parche, inserto y sistemas, en los cuáles la capacidad de la unidad de contenido debe ser 1 Unidad.
En el caso de los polvos para reconstitución, este tipo de concentración aplica cuando no se cuente con un volumen definido para su reconstitución, en el cual la unidad de contenido es vial  y la capacidad de la unidad de contenido debe ser una Unidad, si tiene solvente para reconstituir el medicamento, este se debe relacionar en la descripción de los dispositivos asociados.

Cuando la forma farmacéutica es polvo o granulado y estos son reconstituidos o disueltos completamente, es decir, unidosis, se escoge el tipo de concentración estandarizada “por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, capsulas, implante, parche, inserto, sistemas y polvos para reconstituir que no cuenten con un volumen definido para su reconstitución” y se registra en la capacidad de la unidad de contenido, una unidad.
Cuando la forma farmacéutica es polvo o granulado y estos no son reconstituidos o disueltos completamente, es decir, son multidosis, se escoge el tipo de concentración estandarizada “por cada 100 gramos, en polvos, unguentos, cremas y similares” y se registra en la capacidad de la unidad de contenido los gramos que trae la unidad de contenido (por ejemplo, sobre o frasco).

Se debe usar cuando la forma farmacéutica es solución, suspensión, emulsión o polvos para reconstituir con un volumen definido para reconstitución. Si es así, el volumen debe ir en la capacidad de la unidad de contenido.  
¿Qué se registra en el campo de marca o signo distintivo cuando la forma de comercialización es nombre común?
En el campo de marca o signo distintivo, para medicamentos comercializados con su descripción genérica se debe diligenciar la palabra  que identifiquen al titular del registro. Preferiblemente como aparece en el empaque.

En el campo de marca o signo distintivo, para medicamentos comercializados con su descripción genérica y marca se debe diligenciar la palabra  que identifiquen al titular del registro seguido de ampersand “&” y marca del producto.

En el campo de marca o signo distintivo, para medicamentos comercializados con su marca se debe diligenciar la palabra que identifiquen a la marca del registro del producto, sin la vía de administración y concentración. Preferiblemente como está registrada ante la Superintendencia de Industria y Comercio SIC.

En el campo de nombre preciso indicar únicamente el nombre de la sal, éster o derivado. No incluir el activo.

El campo de código GTIN debe diligenciarlo con el código de barras del producto y escoger la opción de acuerdo a los dígitos que presente (EAN 8/GTIN 8, EAN 12/GTIN 12, ENA 13/GTIN 13, EAN 14/GTIN 14) y si no tiene código de barras se debe diligenciar  NA (NO TIENE GTIN).

Para sus inquietudes lo invitamos a consultar las preguntas frecuentes o también puede comunicarse con el teléfono 2948700 Ext 3936 o al correo ium@invima.gov.co.

La solicitud para la comercialización de un medicamento en el país inicia con la evaluación farmacológica. La evaluación farmacológica “Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria evalúa la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos”, prevista en el artículo 11 del Decreto-Ley 1290 de 1994.

La primera fase de la solicitud para la comercialización de un medicamento en el país inicia con la evaluación farmacológica. “Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria evalúa la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. Dicha evaluación se realiza inicialmente en el grupo de apoyo a salas en conjunto con las salas especializadas de medicamentos y productos biológicos.

La evaluación se realiza teniendo en cuenta las características del producto:

  • Eficacia
  • Seguridad
  • Dosificación
  • Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias-Relación beneficio-riesgo
  • Toxicidad
  • Farmacocinética
  • Condiciones de comercialización
  • Restricciones especiales
  • Decreto 843 de 2016 - Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país.
  • Decreto 1782 de 2014 - Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.
  • Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

El acto administrativo será emitido 30 días hábiles una vez sea publicado el concepto en actas.

Sí, se puede presentar diferentes formas farmacéuticas en una misma evaluación farmacológica, siempre y cuando no varié la información farmacológica y los estudios que la soportan. 
 

No, la información contenida en el Inserto o documentos similares debe coincidir con la aprobada en el registro sanitario, por tanto debe solicitar en el mismo trámite de inserto la modificación de la información farmacológica. Esta modificación se debe hacer dentro del mismo trámite (tarifa 4001-28). Tenga en cuenta que si requiere cambio de las indicaciones debe realizar el trámite de Modificación de indicaciones, cuya tarifa es 4001-3.

Únicamente en el caso de los medicamentos con condición de venta libre.

Según lo indica el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), son todas aquellas medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados. Todas estas actividades (garantía de calidad, control de calidad, validación, saneamiento e higiene, manejo de quejas, producción, retiro del producto del mercado, auditorias de calidad, personal, equipos, instalaciones, documentación, entre otros) deben asegurar que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las BPM. 

Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) son un conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan que los datos generados son reproducibles y representativos, asegurando así la validez y confiabilidad de los resultados al ofrecer productos seguros e inocuos al consumidor.

Las buenas prácticas de elaboración (BPE) son estándares que garantizan la calidad de las preparaciones y entrega oportuna del medicamento o los medicamentos prescritos por el médico tratante para la aplicación al paciente, en la dosis y la forma farmacéutica señalada (sólida, líquida o semisólida), asegurando el seguimiento y cumplimiento del tratamiento farmacoterapéutico a los pacientes a través de la evaluación del perfil farmacoterapéutico (por parte del químico farmacéutico), el cual facilita efectuar el estudio de las posibles reacciones adversas e identificar las interacciones de los medicamentos.

Los Radiofármacos son productos preparados con fines diagnósticos, de monitoreo de enfermedad o terapéuticos cuyo efecto es producido por la radiación, debido a que contienen radionúclidos que exhiben desintegraciones espontáneas del núcleo inestable con emisión de partículas nucleares o fotones. Las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER) son los estándares que garantizan la calidad las preparaciones magistrales, así como la adecuación, ajuste, reenvase y/o reempaque de dosis de radiofármacos para cumplir con las dosis prescritas.

Normas BPM Generales 

  • Decreto 335 de 2022 "Por el cual se establece el procedimiento para la obtención de los certificados de cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA" 
  • Lineamientos y Guías de BPx en el marco del Decreto 335 de 2022
  • Decreto 677 de 1995 - “Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia” 
  • Resolución 3183 de 1995 - “Por la cual se adopta el manual de buenas prácticas de manufactura”

Normas BPM Medicamentos de Medicamentos de Síntesis Química

  • Resolución 1160 de 2016 - “Por la cual se establecen los manuales de buenas prácticas de manufactura y las guías de inspección de laboratorios o establecimientos de producción de medicamentos, para la obtención del certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura”
  • Decreto 2086 de 2010 - “Por el cual se establece el procedimiento acelerado de evaluación de solicitudes de registro sanitario para Medicamentos por razones de interés público o salud pública y se dictan otras disposiciones”
  • Resolución 3028 de 2008 - “Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos y se establecen otras disposiciones”
  • Resolución 1087 de 2001 - “Por la cual se adopta la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura”

Normas BPM Medicamentos Biológicos

  • Resolución 5402 de 2015 - “Por la cual se expide el manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos”  
  • Decreto 1782 de 2014 - “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”

Normas BPM Gases Medicinales

  • Resolución 2011012580 de 2011 - “Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización”
  • Resolución 4410 de 2009 - “Por la cual se expide el reglamento técnico que contiene el manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”
  • Resolución 3183 de 2007 - “Por la cual se establece un plazo para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”

Normas BPL

  • Resolución 4620 de 2016 - “Por la cual se concede un plazo para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y se dictan otras disposiciones” 
  • Resolución 4058 de 2014 - “Por la cual se modifica la Resolución número 3619 de 2013 modificada por la Resolución número 719 de 2014” 
  • Resolución 719 de 2014 - “Por la cual se modifica la Resolución número 3619 de 2013”
  • Resolución 3619 de 2013 - “Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones” 

Normas BPE

  • Decreto 780 de 2016 - “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”. Capítulo 10 
  • Resolución 444 de 2008 - “por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones” 
  • Resolución 1403 de 2007 - “Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el Manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones” 

Normas Buenas Practicas de Elaboración de Radiofarmacos (BPER)

  • Resolución 2334 de 2017 - “Por la cual se modifica la Resolución número 4245 de 2015 en relación con la ampliación de un plazo"
  • Resolución 4245 de 2015 - “Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación”

Consulte el establecimiento deseado por año para mas información:

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Año 2023

Año 2022

Año 2021

Año 2020

Año 2019

Año 2018

Año 2017

Año 2016

Año 2015

Año 2014

El registro sanitario es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos y preparaciones farmacéuticas.

Una vez realizada la evaluación de seguridad y eficacia (evaluación farmacológica), el usuario debe demostrar la calidad de los productos, presentando información que la evidencien. Esta información es evaluada por el grupo de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, el cual tiene la función de expedir los registros sanitarios y los trámites asociados para los medicamentos de síntesis química y demás afines a su naturaleza. 

  • Decreto 1505 de 2014 - Por el cual se modifica el literal "ñ" del artículo 22 del Decreto 677 de 1995.
  • Decreto 426 de 2009 - Modifica el literal a del artículo 31 del Decreto 677 de 1995.
  • Decreto 162 de 2004 - Por el cual se modifica el artículo 3° del Decreto 549 de 2001”. En el cual se establecen los requisitos para la aceptación de certificados de otros países.
  • Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia” igualmente estipula la exigencia de contar con registro sanitario antes de colocar un producto en el mercado en su artículo 19.
  • Ley 9 de 1979 - Por la cual se dictan Medidas Sanitarias, denominada Código Sanitario, establece en su artículo 457 que todos los medicamentos y/o productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva necesitan registro sanitario para su importación, exportación, fabricación y venta.

Consulte las Moléculas Protegidas por años a continuación:

Consulte los Listados de Certificaciones, Fabricar y Exportar por años a continuación:

Requieren aquellos principios activos que estén aprobados en Normas Farmacológicas, o los que la Comisión Revisora apruebe allegando los respectivos estudios clínicos.

Se debe radicar solicitud por duplicado firmado por el titular, representante legal o apoderado debidamente constituido solicitando la corrección especificando claramente en qué sentido se debe corregir dicha resolución. 

La única persona facultada para solicitar modificaciones al registro sanitario de Medicamentos es el Titular del Registro Sanitario, bien sea por medio de su representante legal o apoderado debidamente constituido ante notaria.

Las tarifas para los servicios que presta el Invima se encuentran en la página en el recuadro de  trámites y servicios en tarifas vigentes.

Si, se puede seguir comercializando el producto teniendo en cuenta la Ley Decreto anti trámites 019 de 2011 artículos 35 y 37. Además, el usuario puede solicitar un trámite (certificación), que le puede otorgar el Invima en donde refiere el estado en que se encuentre su registro bien sea en trámite de renovación o vigente y en trámite de renovación.

Si se puede solicitar, aplica la Ley -  Decreto anti trámites 019 de 2011 artículos 35 y 37

Se reporta en caso temporal (6-24 meses calendario), retiro definitivo del producto del mercado o en medicamentos bajo la modalidad fabricar y vender únicamente con fines de exportación. Se debe enviar un correo a  nocomercialización@invima.gov.co desde el correo electrónico que el usuario haya registrado ante el Invima, en donde se informará el motivo por el cual no seguirá comercializando el producto. Para tal fin se debe utilizar el formato que se encuentra en la página web en inspección, vigilancia y control, en formatos: formato reporte para no comercialización de medicamentos.

Son directrices con recomendaciones sobre los protocolos de pruebas de estabilidad de los medicamentos.  Aplican para productos nacionales e importados y se realizan bajo las pautas de  ICH (El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), entidad que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos de registro de medicamentos), específicamente de acuerdo a la Guía  Q1A (R2) pruebas de estabilidad de sustancias y productos nuevos fármacos. 

El CVL tiene 1 año de vigencia a partir de los 15 días hábiles de su notificación.

Cuando se niega la renovación del registro sanitario, el Invima genera un acto administrativo en donde se indica el plazo autorizado para agotar el producto de acuerdo a la normatividad vigente: Art. 17 parágrafo 2ºdel Decreto 677 de 1995 y Artículo 5 del Decreto 843 de 2016, según corresponda. 

Si, se deben presentar estudios de estabilidad de mínimo dos lotes si la molécula es conocida, de lo contrario deben presentar 3 lotes con sus respectivos soportes.

El registro sanitario es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos y preparaciones farmacéuticas.

En complemento a la evaluación de seguridad y eficacia, el interesado en obtener la autorización de comercialización,  debe demostrar la calidad de los productos biológicos, biotecnológicos y radiofármacos. Esta información es evaluada por el grupo de registros sanitarios de medicamentos biológicos, el cual tiene la función de expedir los registros sanitarios y los trámites asociados para los medicamentos de su competencia y demás afines a su naturaleza. 

  • Decreto 1782 de 2014 - Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.
  • Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

Vacunas con registro sanitario vigente año 2023:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2022:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2021:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2020:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2019:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2018:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2017:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2016:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2015:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2014:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2013:

Los conceptos relacionados en la publicación de evaluaciones farmacológicas y modificaciones de vacunas no implican la aprobación del producto para su comercialización, solo hace referencia al resultado de la primera fase de evaluación, que corresponde a la evaluación de seguridad y eficacia. El INVIMA podrá efectuar requerimientos a fin de decidir sobre la autorización de comercialización.

Año 2018

Año 2017

Año 2016

En el 2016 no se presentaron conceptos de negación para evaluaciones farmacológicas de Vacunas. Tampoco se han generado requerimientos o negaciones para solicitudes de modificación de vacunas por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y productos biológicos.

Año 2015

  • 2015 Modificaciones aprobadas.
  • 2015 Vacunas aprobadas
  • 2015 Vacunas Requeridas
  • 2015 Negación de Vacunas:
    En 2015 no se presentaron conceptos de negación para evaluaciones farmacológicas de Vacunas  por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
  • 2015 Negación de Modificaciones:
    En 2015 no se presentaron negaciones a solicitudes de modificación de vacunas por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
  • 2015 Modificaciones con Requerimiento:
    En 2015 no se presentaron requerimientos a solicitudes de modificación de vacunas por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y productos biológico

Año 2014

  • 2014 Vacunas requeridas.
  • 2014 Vacunas negadas.
  • 2014 Modificaciones con requerimiento:
    En 2014 no se presentaron requerimientos a solicitudes de modificación de vacunas por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y productos biológicos.
  • 2014 Modificaciones aprobadas:
    En 2014 no se presentaron requerimientos a solicitudes de modificación de vacunas por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y productos biológicos

Año 2013

Año 2012

Vacuna: AGRIPPAL S1
Inserto Aprobado: PIL - E Octubre 2015

Vacuna: AVAXIM 80U PEDIATRICO
Inserto Aprobado: 28 de agosto de 2009

Vacuna: FLUQUADRI VACUNA ANTIFLUENZA 0.25ML
Inserto Aprobado: 23 Nov 2015 v 0.1

Vacuna: FLUQUADRI VACUNA ANTIINFLUENZA 0,5 ML
Inserto Aprobado: 23 Nov 2015 v 0.1

Vacuna: IMOVAX D.T. ADULTO
Inserto Aprobado: De 12 de 2010

Vacuna: INFANRIX HEXA (DPTA - HEPB - IPV - HIB).
Inserto Aprobado: GDS15-IPI11 07-04-2014

Vacuna: MENVEO
Inserto Aprobado: De Septiembre de 2014

Vacuna: MENACTRA
Inserto Aprobado: De Septiembre de 2011

Vacuna: PNEUMO 23
Inserto Aprobado: De 01 de 2011

Vacuna: ROTARIX  VACUNA
Inserto Aprobado: GDS15-IPI13 20-08-2013

Vacuna: STAMARIL
Inserto Aprobado: De 03-2011

Vacuna: TETANUS GAMMA KEDRION 250 UI/1 mL
Inserto Aprobado: PIL K07_COL_00

Vacuna: TYPHIM VI
Inserto Aprobado: De Diciembre de 2004

Vacuna: VACUNA ANTITETANICA
Inserto Aprobado: Resolución No. 2016009871 del 22 de marzo de 2016

Vacuna: VACUNA CONTRA LA INFLUENZA GCC
Inserto Aprobado: De Junio de 2014

Vacuna: VACUNA CONTRA LA VARICELA GCC INYECCIÓN
Inserto Aprobado: Resolución 2011033836 de 6 de septiembre de 2011.

Vacuna: VAQTA 50 U VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A
Inserto Aprobado: WPC-VAQ-I-042014

Vacuna: VERORAB
Inserto Aprobado: De agosto de 2010

 

Listado de Laboratorio y Liberación de Lotes:

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