Reporte de eventos adversos a medicamentos


 

reporte medicamentos adversos

 

 

Los eventos adversos asociados a medicamentos son sucesos médicos desafortunados, que pueden presentarse durante un tratamiento. El reporte en línea de eventos adversos, es una plataforma que busca mejorar la notificación de los incidentes y eventos adversos, promoviendo una cultura de reporte en todos los actores involucrados en el Programa Nacional de Farmacovigilancia.​

 

 

 

Cómo reportar eventos adversos a medicamentos

El Formato para reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos (FOREAM) es el mecanismo oficial para reportar cualquier reacción o evento adverso a medicamentos en Colombia. 

Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos - FOREAM

Guía para determinar la causalidad de Reacciones Adversas a Medicamentos

El formato diligenciado adecuadamente puede ser enviado por correo postal a la siguiente dirección:

- INVIMA - Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

- Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia

- Carrera 10 No. 64 - 28

- Bogotá, D.C. - Colombia


También puede enviarse en formato electrónico a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Más información:
Teléfono:
(57)(1) 294 8700 Ext. 3916
 
RECOMENDACIONES PARA EL CORRECTO ENVÍO DE INFORMACIÓN SOBRE RAMs A INVIMA: Según el Oficio 206-2012 del INVIMA (15 de junio de 2012) para evitar duplicidad en el registro de casos de Reciones Aderversas a Medicamentos (incluyendo productos biológicos, incluso vacunas) y para adelantar un adecuado registro del seguimiento de casos, los reportantes deben indicar en la descripción de la RAM, si se trata de un registro de seguimiento a un caso, el respectivo radicado o código INVIMA asignado al caso en su correspondiente reporte inicial. En el mismo sentido, en los informes mensuales (instituciones IPSs o EPSs) o bimensuales (titulares de registros –laboratorios o importadores-), que abarcan los reportes de RAM del periodo correspondiente se deben especificar los reportes que ya fueron enviados anteriormente, esto en el campo de descripción de la reacción adversa del formato correspondiente (FORAM).
Los eventos serios y los eventos inesperados deberán reportarse dentro de las 72 horas a partir de su detección por parte de instituciones y titulares de registros.

Titulares de Registros Sanitarios
La Circular 600-0326 de INVIMA (31 de Octubre de 2012) aclara con base en lo establecido en la Resolución 2004009455 de 2004 de INVIMA, que los titulares de registros sanitarios deben enviar a INVIMA el consolidado bimestral de reportes de RAMs en casos no serios que a la vez son esperados, esto durante los cinco últimos días hábiles de cada bimestre. Si no se presentaran RAMs durante un periodo, el informe correspondiente debe presentarse según se mencionó antes, indicando en la sección correspondiente y de manera explícita que no se presentaron RAMs."

 

Reporte en Línea

 

¿Como usar la plataforma?

 

Sistema de Vigilancia SivicoS

click en el siguiente enlace para comenzar a diligenciar su reporte: Reporte en Línea

Preguntas Frecuentes

Como actualizar datos o referente del programa en la plataforma

Para actualizar los datos se requiere realizar un cambio de referente del programa directamente en la plataforma. Para esto siga los pasos aquí expuestos:

Primero ingrese a la plataforma de inscripción. Una vez allí, seleccione la opción de “Registrarse”, luego “Inscripción”.

A continuación se despliega un formulario, seleccione en tipo de identificación NIT, digite el NIT (Número de identificación tributaria) del Reportante, sin guiones ni espacios, o el número de identificación, en caso de tratarse de una persona natural.

Una vez diligenciados los datos requeridos, despliegue la pestaña identificada como “Principal ó Sucursal/Sede” y allí seleccione la sucursal en la cual desea realizar el cambio de referente.

Una vez haya seleccionado la sede o sucursal aparecerá un recuadro de advertencia en el cual se le indicará:

farmacoweb reporte 

Descargue de informes de los eventos reportados por el referente

Una de las dudas constantes de los actores de la Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF) a la hora de reportar eventos adversos asociados al uso de medicamentos, es saber si existe alguna manera de tener un informe de los eventos adversos reportados durante el año. Frente a este tema, el grupo de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -Invima-, a continuación resuelve esta inquietud.

Para la generación del informe de los eventos que se han reportado, ingrese con su usuario y contraseña.

Una vez allí, diríjase a la pestaña de informes de farmacovigilancia. En dicha pestaña, seleccione el informe que desea generar (Reporte Mensual o Bimestral), escriba el año y de click en la opción buscar.

A continuación, se generará el informe y usted puede seleccionar la opción en la que lo desea exportar, CSV, Excel o XML.

Creacion de sucursales para un reportante

En caso de requerirse pueden inscribirse varias sedes para un mismo reportante, para crear una nueva sede, en el link del reporte en línea, siga los pasos aquí expuestos:

Primero ingrese a la plataforma de inscripción. Una vez allí, seleccione la opción de “Registrarse”, luego “Inscripción”.

A continuación se despliega un formulario, seleccione en tipo de identificación NIT, digite el NIT (Número de identificación tributaria) del Reportante, sin guiones ni espacios, o el número de identificación, en caso de tratarse de una persona natural.

Posterior a esto la casilla Principal o Sucursal/Sede se actualiza con los datos del reportante y muestra todas las sucursales inscritas con este NIT apareciendo la opción de “Nueva sucursal o sede”.

Una vez seleccionada dicha opción de acuerdo a su solicitud, podrá ingresar los datos específicos para completar el proceso.

 



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