Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

FECHA

ACTIVIDAD

NOVIEMBRE / 2011

LA HABANA, CUBA

• Considerar el informe de resultados de las inspecciones de BPM realizadas por otras ARNr, como suficiente para la emisión de los certificados propios.
• Realización de inspecciones conjuntas.
• Intercambiar información sobre el retiro de productos del mercado.
• Informarse entre ARNr sobre las concesiones o cancelaciones de las certificaciones de BPM y sus motivos.

AGOSTO / 2012

BUENOS AIRES, ARGENTINA

• El reconocimiento de certificados de BPM entre ARNr´s NO EN COLOMBIA
• Creación de comités técnico-regulatorios;
• Discusión de políticas regulatorias;
• Intercambio solicitudes registro vacunas;
• Cooperación técnica; y,
• Mecanismos de consulta y retroalimentación para optimizar y simplificar la emisión de los RS.

FEBRERO / 2013

WASHINGTON D.C., EE.UU.

• Profundizar diálogo para la convergencia normativa
• Programa de difusión: ¿Cómo beneficiarse de las decisiones de las ARNr? (Caso reconocimiento de registros de ARNr´s en El Ecuador y El Salvador son ejemplos).
  Apoyo Plan de Desarrollo Estratégico Red PARF
  Acciones para relación ARNr – PRAIS (Plataforma Regional de Innovación y Acceso para la Salud).
• Poner en disposición de OPS información para apoyar la compra de productos biológicos.

ENERO / 2014

ACAPULCO, MÉXICO

Las ARNr en conjunto con la FDA y Health Canada acordaron:

• Implementar el plan de trabajo 2014 alineado a tres ejes fundamentales:

1. Fortalecimiento de las capacidades reguladoras.
2. Cooperación Técnica con otras agencias Reguladoras Nacionales.
3. Estrategia de Comunicación y difusión.

• Permitir presencia de otras autoridades sanitarias como OBSERVADORES en las reuniones entre ARNr´s.
• Darle prioridad a la implementación de la Plataforma PRAIS de la OPS.
• Aplicar por las ARNr, el procedimiento abreviado, una vez sea consensuado entre los países como nueva herramienta de la OMS, a efectos de su re certificación como Autoridades de Referencia.

DICIEMBRE/ 2014

WASHINGTON D.C., EE.UU.

• La elaboración de un documento conceptual en el cual exprese la posición consensuada de las ARNr frente al tema.
• Reconocer que el procedimiento abreviado de evaluación conducido por OPS constituye una herramienta integrada y global
• Acuerdan que el proceso de evaluación y de «evaluación en correspondencia con la Resolución CD5O RS debe continuar en 2015 según el plan de actividades previsto.
• Aprobar la estrategia de comunicación y difusión del grupo
• Proceder a la realización de inspecciones conjuntas y reuniones bilaterales entre las áreas de inspección de las ARNr.
• Apoyar a las Autoridades Reguladoras Nacionales de la Región de las Américas a través de acciones de cooperación y apoyo institucional.
• Realizar la divulgación y la visibilidad de las acciones principales de las ARNr.
• Apoyar el desarrollo del Canbbean Reguíatoiy System - CRS y de la iniciativa de fortalecimiento de las capacidades regulatorias de los países de la región.
• Recomendar a la Directora de QPS dirigirse a los países da región que poseen ARNr, destacando la importancia de ese mecanismo en la integración de las acciones entre los distintos actores, con miras a establecer la garantía de acceso a medicamentos de calidad con seguridad y eficacia.
• Aprobar el Plan de Trabajo de las ARNr para el periodo de 2015, incluyendo ternas como cooperación regional, comunicación y difusión de acciones y apoyo a las demás autoridades de la región.
• Acuerdan que la próxima reunión de las ARNr tendré parle en la ciudad de Bogotá, Colombia en el primer trimestre del año 2015.

FEBRERO / 2015

BOGOTÁ, COLOMBIA

• Mantener la participación activa y articular posiciones en el proceso de consulta internacional sobre el Fortalecimiento de los Sistemas de Regulación Sanitaria de la OMS.
• Fortalecer aún más los mecanismos de cooperación OPS – ARNr.
• Estructural e implementar una estrategia de divulgación de Proceso Regional de certificación de Autoridades de Referencia.
• Continuar fortaleciendo los procesos de cooperación incluyendo acciones de mejora continua del desempeño de las ARNr.
• Solicitar la re- certificación y trabajar en la presentación de la información de acuerdo al procedimiento abreviado en su versión mejorada.
• Continuar el trabajo continuo de cooperación y la implementación del Plan de Trabajo 2015.
• El CECMED continuara en la coordinación del Grupo de las ARNr durante el periodo 2015-2016.
• Realizar la próxima reunión del Secretariado y de los Directores de las ARNr en Brasil en el año 2016.

DICIEMBRE/ 2015

WASHINGTON D.C., EE.UU

• En relación con el proceso de creación/adopción de la herramienta de evaluación global promovida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), las ARNr expresaron su preocupación y solicitaron que la OPS haga los arreglos necesarios con la OMS para que se aclaren algunos puntos.
• Acuerdan que el proceso de reevaluación en correspondencia con la Resolución CD 50.R9 debe desarrollarse en 2016 según el plan de actividades previsto;
• Instan a los países que no se han incorporado todavía al mecanismo de intercambio de actas de inspección de BPM a participar a partir de enero de 2016. Se propone la realización de un nuevo taller cuya fecha en 2016 de acuerdo al éxito del realizado en Bogotá en 2015.
• Continuar apoyando el desarrollo del Sistema Regulatorio del Caribe – CRS y la iniciativa para fortalecer las capacidades regulatorias de los países de la región as{i como los países de América Central a través del SECOMISCA;
• Las autoridades deberán realizar los esfuerzos necesarios para hacer más efectiva la Plataforma PRAIS;
• Continuar con las actividades del el Plan de Trabajo de las ARNr para el periodo 2015-2016, con un enfoque particular en las actividades de cooperación regional y de intercambio de reportes de inspección para BPF;

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ASISTIR Y PARTICIPAR EN LAS MESAS DE TRABAJO DE LA CONSULTA TECNICA CON LAS ARN´S DE REGLAMENTACIÓN PARA EL EXAMEN DE LA VACUNA CONTRA EL DENGUE DOSSIER, LA CUAL TIENE COMO OBJETIVO PROPORCIONAR UNA OPORTUNIDAD PARA QUE LOS REGULADORES, CON EL APOYO DE EXPERTOS INDEPENDIENTES PUEDAN OBTENER INSUMOS TECNICOS ADICIONALES EN LA REVISION REALIZADA POR CADA ARN´S INDIVIDUALMENTE, Y PRESENTAR LA POSICIÓN TÉCNICO-CIENTÍFICA FRENTE A LA EVALUACIÓN DE LOS DATOS CLÍNICOS Y TÉCNICOS PRESENTADAS POR LOS CANDIDATOS VACUNALES Y LA OPORTUNIDAD PARA RECIBIR Y COMPARTIR EL CONOCIMIENTO CIENTÍFICO DE LOS EXPERTOS Y ARN´S DE OTROS PAÍSES.