• Permanente capacitación en la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA por sus siglas en inglés).

• Fortalecimiento en materia de puntos de control en primera barrera.

• Incremento de la capacidad analítica de laboratorios (fisicoquímico y microbiológico de alimentos) y apoyo a la estructuración de la Red Nacional de Laboratorios.

• Fortalecimiento en inspecciones a productos biológicos y Buenas Prácticas de Manufactura - BPM para inspectores.

Departamento de Agricultura de Estados Unidos – Servicio Agrícola Extranjero (USDA-FAS por sus siglas en inglés) ha brindado asistencia técnica al Invima en los siguientes temas:

• Evaluación de riesgos e inocuidad de alimentos.

• Diagnóstico de necesidades de inspección sanitaria de alimentos en puertos.

• Control, inspección y verificación aduanera de productos cárnicos procedentes de los Estados Unidos en los principales puertos de Colombia  (Barranquilla, Buenaventura y Cartagena).

• Fortalecimiento del sistema de IVC para la exportación de carne bovina a EE.UU.

• Adquisición de conocimiento en materia de metodologías de laboratorio oficial de Food Safety and Inspection Service – FSIS.

• Fortalecimiento de capacidades en materia de inspección y certificación en puertos, aeropuertos y pasos de frontera.

La Embajada de EE.UU anualmente ofrece cursos o entrenamientos que han beneficiado a diferentes áreas del Invima, generando así fortalecimiento institucional en temas como: implementación de TLC; inspección de carnes y productos cárnicos refrigerados y congelados; y controles y regulaciones de la FSMA; procedimientos de importación y exportación; documentación para prácticas sanitarias y logística en los Estados Unidos.

• Acuerdo Interinstitucional de Cooperación que celebran las Autoridades Sanitarias de los Países de la Alianza del Pacífico, que busca el intercambio de actas de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos de síntesis química para convalidación y emisión de los propios certificados. ((hipervínculo al PDF)) 

• Carta de Intención entre las Agencias Sanitarias de España, México, El Salvador, Colombia, Paraguay, y el Consejo Centroamericano de Protección al Consumidor.

Gracias a la interacción con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – COFEPRIS, el Invima ha logrado fortalecerse en:

• Estándares de Buenas Prácticas de Manufactura –BPM y evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de dispositivos médicos.

• Metodologías actualizadas para los Laboratorios de Productos Biológicos y Físico-Mecánico de Dispositivos Médicos.

• Pre calificación de los laboratorios del Invima: fortalecimiento frente a las indicaciones de OMS en auditorías.

• Cooperación técnica en la aprobación de protocolos de bioequivalencia y evaluación de terceros autorizados en México.

• Recomendaciones para el fortalecimiento técnico y operativo de la Red de Laboratorios de Salud Pública desde el rol y las competencias del Invima.

• Información sobre  la experiencia mexicana referente al ingreso a PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Convenio de Cooperación y Asistencia Mutua suscrito entre el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos – CECMED y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Dada la interacción con el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos – CECMED, el Invima ha logrado fortalecerse en:

• Sistemas de Reglamentación de Medicamentos y Productos Médicos en el contexto de la cobertura sanitaria universal.

CECMED e Invima lideran proyecto en el marco de la Red PARF, para el fortalecimiento de las capacidades reguladoras de Dispositivos Médicos de la región de las Américas.

• Memorando de Entendimiento entre la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) de la República de El Salvador y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de la República de Colombia.

• Proyecto de cooperación mixta: Sistema Regulador de Dispositivos Médicos y la implementación del programa nacional de Tecno – vigilancia, reactivo – vigilancia en El Salvador, a partir de la experiencia de Colombia.

En el marco del Memorando de Entendimiento (MoU por sus siglas en inglés) la DNM otorgó recomendaciones para el fortalecimiento del área de comunicaciones del Invima.

• En el marco del MoU Invima realizó visita técnica para el fortalecimiento de la vigilancia post-mercado de dispositivos médicos de la DNM.   

• En el marco del trabajo del grupo regional de dispositivos médicos de la OPS, Invima contribuye al fortalecimiento de capacidades regionales en temas como tecno-vigilancia y reactivo-vigilancia.

Memorando de Entendimiento entre la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

Fortalecimiento de capacidades del ARCSA en:

• Proceso de certificación ante la OPS como ARNr.

• Apoyo al proceso de acreditación de sus laboratorios

• Intercambio de experiencias en temas de bioequivalencia y biodisponibilidad de medicamentos.

• Apoyo al fortalecimiento de capacidades en temas de dispositivos médicos.

• Memorando de Entendimiento entre el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, el Ministerio de Salud de Perú y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)) de Colombia, sobre cooperación para el fortalecimiento de las capacidades técnicas y científicas de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas de la república del Perú (DIGEMID).

• Memorando de entendimiento para cooperación en materia sanitaria y fitosanitaria entre el Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de la república de Colombia y el Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA) de la república del Perú.

Se realizaron acciones para el fortalecimiento de capacidades de la DIGEMID en: 

• Cosméticos:
  Intercambio de información para conocer procesos, procedimientos de las partes con el fin de armonizar criterios en el marco de Alianza del Pacifico, Comunidad Andina de Naciones - CAN y compromisos de Gabinete Binacional.

• Medicamentos:
  Apoyo a la DIGEMID en el proceso de convertirse en ARNr.

• Dispositivos Médicos:
  Fortalecimiento de capacidades de la DIGEMID para su participación en redes regionales como Red PARF y Red EAMI e intercambio de experiencias para conocer procesos de IVC para dispositivos médicos.

Proyecto de Cooperación: “Apoyo al Proceso de Reestructuración del INVIMA con miras a su Fortalecimiento Institucional”. ((Hipervínculo al PDF))

Apoyo de ANVISA a la reestructuración del Invima (2011 – 2015). 

Biológicos y Biosimilares, Bioequivalencia y Farmacovigilancia

Mediante el Convenio de Cooperación con la OPS/OMS, Anvisa apoyó el fortalecimiento de capacidades técnicas del Invima en la evaluación de biológicos, en bioequivalencia y biodisponibilidad, y en detección de señales en Farmacovigilancia.

• Memorando de Entendimiento entre  el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) de la República de Colombia y el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), sobre la Cooperación en Materia de Productos Sometidos a Control Sanitario. 

• Acuerdo Interinstitucional de Cooperación que Celebran las Autoridades Sanitarias de los Países de la Alianza del Pacífico.

En el marco del Memorando de Entendimiento entre el Invima y el Instituto de Salud Pública - ISP de Chile se ha dado cooperación en los siguientes temas:

• Regulación de dispositivos médicos.

• Oferta en tecno-vigilancia.

• Marco normativo de publicidad de medicamentos, registros sanitarios, dispositivos médicos y reactivos.

• Autorización de comercialización de medicamentos sin registro sanitario.

• Se ofreció asistencia técnica en normativa y regulación sobre cosméticos; tramite de licencias de importación, proceso de notificación, criterios de evaluación y procedimiento de fiscalización.

• Fortalecimiento a las capacidades del ISP como ARNr para posterior evaluación de OPS.

• Servicio Agrícola y Ganadero – SAG:
  Intercambio de experiencias respecto al acceso a la Unión Europea de Carne Bovina y Derivados Lácteos, específicamente la aprobación del Plan Nacional de Residuos a través de un split system.

• Instituto de Salud Pública – ISP:
  En el marco del Memorando de Entendimiento el Invima ha recibido cooperación en los siguientes temas:

  • Intercambio de experiencias respecto al acceso a la Unión Europea de Carne Bovina y Derivados Lácteos, específicamente la aprobación del Plan Nacional de Residuos a través de un split system.

  • Fortalecer la metodología de análisis cuantitativo de cloranfenicol, florfenicol y tianfenicol por lcms/ms.

• Memorando de Entendimiento entre la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)), sobre la Cooperación para el Intercambio de Experiencias y Buenas Prácticas de Productos Sometidos a Control Sanitario.

• Acuerdo Interinstitucional para la Facilitación del Intercambio de Actas de Inspección entre el Invima y la ANMAT.

En el marco del Memorando de Entendimiento el Invima se fortaleció en los siguientes temas:

• Productos biológicos y biotecnológicos.

• Armonización de estándares para la vigilancia pre-mercado (Buenas Prácticas de Manufactura) y post-mercado (vigilancia epidemiológica, tecno-vigilancia) de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in-vitro entre ANMAT e INVIMA.

• Falsificación, adulteración y contrabando de medicamentos: Sistema nacional de señalización y trazabilidad.

• Programa de reactivo-vigilancia en gestión de alertas sanitarias y mecanismos de comunicación del riesgo.

• Laboratorio de control de calidad de reactivos de diagnóstico in vitro a fin de establecer su capacidad instalada para ser considerado como apoyo en la obtención de evidencia para la resolución de problemas de calidad.

Pre calificación de los laboratorios del Invima: fortalecimiento frente a las indicaciones de OMS en auditorías.

Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA.