Desabastecimiento de medicamentos


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DESABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS

Es la situación en la cual se presenta una insuficiente oferta para satisfacer la demanda de un producto farmacéutico que ya ha sido aprobado por el Invima y comercializado en el país.

  

 

Normatividad

 

Normas Enlace de consulta
Decreto 843 de 2016. Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país. Consultar

Medicamentos desabastecidos

Desabastecidos

A continuación encuentre el listado de medicamentos que han sido clasificados como desabastecidos, generando medidas para restablecer la disponibilidad

 

Consecutivo de reporte

Nombre del medicamento

Fecha de la alerta

Descripción del caso

Ficha del caso

44 Yodopovidona  01/06/2018  Unico titular de registro sanitario, fabricante en tramite de obtener BPM Yodopovidona 
 Sulfacetamida  01/06/2018   Insuficiente oferta de unidades en el pais, no comercializan dos titulares y entidades en tramite de obtener BPM Sulfacetamida 
30-45-72-83-86 Adrenalina 29/05/2018  Insuficiente oferta de unidades en el pais, no comercializan tres titulares Adrenalina

N/A

Succinilcolina cloruro

20/04/2018

No hay unidades suficientes de SuccinilColina en el mercado debido a la no comercialización del medicamento por parte de dos titulares. En proceso gestión de las BPM de otro titular y cambio de sede del fabricante del cuarto titular

Succinilcolina

N/A

Isoproterenol 0,2 mg/ml Inyectables

23/03/2018

No hay unidades disponibles de medicamento actualmente en el mercado. Disminución de la oferta por estabilización de procesos de calidad.

Isoproterenol 0,2 mg/m

N/A

Cromoglicato sódico 2% y 4% Solucion oftalmica

13/03/2018

Laboratorio fabricante de la mayor parte del mercado sin BPM. Unidades no disponibles y no producción del medicamento.

Cromoglicato sódico 2% y 4% Solucion oftalmica

N/A

Calcio gluconato 0,1 Inyectables

12/03/2018

Unidades disponibles actualmente en el mercado suficientes
para abastecerlo.

Calcio gluconato 0,1

N/A

Ribavirina 200  mg Capsulas

07/03/2018

Unidades disponibles actualmente en el mercado no suficientes para abastecerlo, debido a sobreventa en los últimos meses y reducción de la capacidad de producción en la planta de manufactura. Descontinuación de la comercialización de tabletas de Ribavirina.

Ribavirina 200  mg

N/A

Metoprolol 5 mg/ml Inyectables

20/02/2018

Se cuenta con un único titular de registro sanitario, el cual manifiesta no tener disponibilidad en el momento debido a adecuaciones físicas de la planta de fabricación.

Metoprolol 5 mg/ml

N/A

Articaina Varias Inyectables

13/02/2018

Agotamiento por alta demanda del medicamento y suministro dependiente de un único oferente.

Articaina

N/A

Mepivacaina Varias Inyectables

06/02/2018

Pocos titulares de registro sanitario. Agotamiento por alta demanda del medicamento.

Mepivacaina

N/A

Prilocaina 72 mg Inyectables

06/02/2018

Pocos titulares de registro sanitario. Agotamiento por alta demanda del medicamento.

Prilocaina 72 mg

N/A

Bupivacaina con y sin epinefrina Varias Inyectables

31/01/2018

Se cuenta con pocos titulares de registro sanitario y el que posee la mayor participación en el mercado, manifiesta no tener disponibilidad en el momento debido a adecuaciones físicas de la planta de fabricación.

Bupivacaina con y sin epinefrin

N/A

Lidocaina con y sin epinefrina Varias Inyectables

31/01/2018

Se cuenta con pocos titulares de registro sanitario y el que
posee la mayor participación en el mercado, manifiesta no
tener disponibilidad en el momento debido a adecuaciones
físicas de la planta de fabricación.

Lidocaína con y sin epinefrina

N/A

Atropina 1mg/ml Inyectables

31/01/2018

Unidades disponibles actualmente en el mercado no suficientes para abastecerlo. Manifestación de no disponibilidad de materia prima.

Atropina 1mg/ml

N/A

Pipotiazina 25 mg Inyectables

23/01/2018

No comercialización del medicamento por parte de los titulares de registros sanitarios.

Pipotiazina 25 mg

N/A

Inmunoglobulina  AntiD - Rh 300  mcg Inyectables

19/01/2018

Dificultades en el proceso de fabricación, control de calidad y/o retiros en el mercado. Suministro depende de bajo número de oferentes. Inconvenientes con la adquisición de materia prima.

Inmunoglobulina  AntiD - R  300  mcg

N/A

Metotrexato 500  mg Inyectables

21/12/2017

Suministro depende de bajo número de oferentes.

Metotrexato 500  mg

N/A

Nitroglicerina Varias Inyectables

11/12/2017

Inconvenientes con materia prima. Dificultades con la adquisición del producto.

Nitroglicerina

N/A

Morfina 10  mg/ml Inyectables

21/06/2017

Dificultades en la fabricación del producto.

Morfina 10  mg/m

 

Nota: En caso de no encontrar el número del consecutivo o número del radicado de su reporte, se debe a que en la revisión del caso se descartó la alerta o fue emitido a la entidad competente de su gestión. En cualquiera de los casos, las acciones realizadas son informadas al reportante.

En estudio

A continuación encuentre el listado de medicamentos en posible desabastecimiento y que están siendo estudiados y gestionados por el Invima

 

Consecutivo de reporte

Nombre del medicamento

Fecha de la alerta

Descripción del caso

Acciones

N/A

Sulfato ferroso 100 mg, 200 mg, 300 mg Jarabe

18/04/2017

Aumento de la demanda del medicamento.

Contacto a los titulares de registro sanitario

N/A

Penicilina benzatinica 2400000 UI Inyectables

30/10/2015

Aumento de la demanda del medicamento.

Penicilina benzatinica 2400000 UI

N/A

Vacuna Difteria/ Tétano/ Tos ferina/ Pertusis/ Poliomielitis Varias Inyectables

07/06/2015

Suministro depende de bajo número de oferentes. Dificultades en el proceso de fabricación, control de calidad y/o retiros en el mercado.

Difteria/ Tétano/ Tos ferina/ Pertusis/ Poliomielitis

N/A

Vacuna Difteria / Haemophilus Influenzae B/ Tos Ferina/ Poliomielitis/ Tetano

07/07/201

Dificultades en el proceso de fabricación, control de calidad y/o retiros en el mercado. Inconvenientes en el desarrollo de las pruebas analíticas del producto

Difteria / Haemophilus Influenzae B/ Tos Ferina/ Poliomielitis/ Tetano

 

Nota: En caso de no encontrar el número del consecutivo o número del radicado de su reporte, se debe a que en la revisión del caso se descartó la alerta o fue emitido a la entidad competente de su gestión. En cualquiera de los casos, las acciones realizadas son informadas al reportante.

Cerrados

A continuación encuentre el listado de medicamentos que cursaron como desabastecimiento y fueron solucionados. la información de los casos de desabastecimiento desde el 2013 hasta el 30/04/2018 cuando la identificación y gestión de los casos de desabastecimiento fue centralizada en el Invima.

Para consultar mayor información de desabastecimiento anterior al 30/04/2018, consulte aqui

 

Consecutivo de reporte

Nombre del medicamento

Fecha de la alerta

Fecha de cierre

Descripción del caso

Ficha del caso

N/A

Vincristina 1 mg Inyectables

12/05/2017

12/09/2017

Dificultades en el proceso de fabricación

Vincristina 1 mg

N/A

Arsénico trióxido 10 mg/10ml Inyectables

05/09/2016

21/10/2016

Requerimientos regulatorios y/o técnicos limitan fabricación, importación, distribución o transporte del producto. Suministro depende de un único oferente.

Arsénico trióxido 10 mg/10m

N/A

Folinato calcico 10 mg/ml Inyectables

21/07/2016

12/09/2017

Requerimientos regulatorios y/o técnicos limitan fabricación, importación, distribución o transporte del producto.

Folinato calcico 10 mg/ml

N/A

Carbamazepina 200 mg Tableta

27/06/2016

04/08/2016

Dificultades en el proceso de fabricación, control de calidad y/o retiros en el mercado. El Invima realiza retiro del mercado de las existencias de los lotes 57003, 53050, 56743, 53352 y 53643 de CARBAMAZEPINA TABLETA de 200 mg (SIGLEX®) / titular y fabricante: Laboratorios Bussié S.A. y los lotes 2100614 y 2800814 de CARBAMAZEPINA TABLETA DE 200 mg / titular: Memphis Products S.A. / fabricante: Colompack S.A., en todo el país..

Carbamazepina 200 mg

N/A

Warfarina 5 mg Tableta

20/06/2016

26/10/2016

Dificultades en el proceso de fabricación, control de calidad y/o retiros en el mercado. Demoras en la disponibilidad de materia prima por parte de fabricante de producto importado. El Invima realiza retiro del mercado de las existencias de los lotes 4K103, 4E147, 4H077, 15A06 y 15E76 del titular Europack System ltda. / Fabricante: Quimica Patric, en todo el país. Posteriormente el registro INVIMA 2010M0010689 es cancelado. El Laboratorio Merck (Avalado por Bristol) manifiesta No Disponibilidad temporal de warfarina tabletas de 5 mg durante tres meses, por retrasos con materia prima.

Warfarina 5 mg

N/A

Vacuna sarampión / paperas / rubéola 1000 / 5000 / 1000 CCID 50 Inyectables

29/04/2016

02/05/2016

Decisiones de negocio en la cadena de abastecimiento o descontinuación voluntaria.

Vacuna sarampión / paperas / rubéola

N/A

Metilfenidato 20 mg Capsulas

04/04/2016

20/04/2016

Dificultades en el proceso de fabricación, control de calidad y/o retiros en el mercado. Suministro depende de bajo número de oferentes

Metilfenidato 20 mg

N/A

Inmunoglobulina Varias Inyectables

22/02/2016

15/05/2016

Aumento inesperado de la demanda programada.

Inmunoglobulina

N/A

Tacrolimus 5 mg/ml Inyectables

21/10/2015

25/01/2016

Suministro depende de bajo número de oferentes. Inconvenientes renovación de registro sanitario.

Tacrolimus 5 mg/ml

N/A

Nifedipino 10 mg Capsulas

08/10/2015

02/05/2016

Requerimientos regulatorios y/o técnicos limitan fabricación, importación, distribución o transporte del producto. Suministro depende de bajo número de oferentes.

Nifedipino 10 mg

N/A

Tuberculina 5 UT Inyectables

23/09/2015

14/10/2015

Aumento inesperado de la demanda.

Tuberculina 5 UT

N/A

​Lidocaína / Epinefrina  0,01 Inyectables

21/09/2015

21/10/2015

Dificultades en el proceso de fabricación, control de calidad y/o retiros en el mercado, que limitan la continuidad del suministro y cubrimiento del total de la demanda. Suministro depende de bajo número de oferentes.

Lidocaína / Epinefrina  0,01

N/A

Fosfomicina 4g Inyectables

18/08/2015

15/10/2015

Deficiencia de materia prima en el mundo. Suministro depende de bajo número de
oferentes. Dificultades en el proceso de fabricación, control de calidad y/o retiros en el mercado.

Fosfomicina 4g

N/A

Dinitrato de isosorbida 5 mg Tableta sublingual

28/07/2015

07/10/2015

Deficiencia de materia prima en el mundo. Suministro depende de bajo número de
oferentes

Dinitrato de isosorbida 5 mg

N/A

Aripiprazol 15 mg Tableta

08/07/2015

17/07/2015

Descontinuación voluntaria de producción
por motivos comerciales.

Aripiprazol 15 mg

N/A

Misoprostol 25, 50, 100 y 200 mcg Tableta

06/07/2015

03/09/2015

Requerimientos regulatorios y/o técnicos limitan fabricación, importación, distribución o transporte del producto. Suministro depende de bajo número de oferentes.

Misoprostol 25, 50, 100 y 200 mcg

N/A

Melfalan 50 mg Inyectables

26/06/2015

06/08/2015

Deficiencia de materia prima en el mundo. Suministro depende de bajo número de
oferentes. Requerimientos regulatorios y/o técnicos limitan fabricación, importación, distribución o transporte del producto.

Melfalan 50 mg

N/A

Protamina 5000 UI Inyectables

30/04/2015

23/06/2015

Requerimientos regulatorios y/o técnicos limitan fabricación, importación, distribución o transporte del producto.  Suministro depende de bajo número de oferentes.

Protamina 5000 UI

N/A

Albúmina 1 mg Inyectables

18/03/2015

02/06/2015

Suministro depende un único oferente. Requerimientos regulatorios y/o técnicos limitan fabricación, importación, distribución o transporte del producto.

Albúmina 1 mg

N/A

Fludrocortisona 0,1 mg Tableta

17/02/2015

10/03/2016

Suministro depende de bajo número de oferentes. Deficiencia de materia prima en el mundo.

Fludrocortisona 0,1 mg

N/A

Ritonavir 100 mg Tableta

03/02/2015

23/06/2015

Suministro depende de bajo número de oferentes.

Ritonavir 100 mg

N/A

Fenoterol/ Bromuro de ipratropio 0,5 mg/ml
0,25 mg/ml Solución inhalación.

29/01/2015

23/06/2015

Suministro depende de bajo número de oferentes. Deficiencia de materia prima en el mundo.

Fenoterol/ Bromuro de ipratropio 0,5 mg/ml
0,25 mg/ml

N/A

Vinblastina10 mg/10ml Inyectables

27/01/2015

03/02/2016

Descontinuación voluntaria de producción por motivos comerciales. Dificultades en el proceso de fabricación, control de calidad y/o retiros en el mercado, que limitan la continuidad del suministro y cubrimiento del total de la demanda.

Vinblastina10 mg/10ml

N/A

Asparaginasa Varias Inyectables

05/11/2014

19/06/2015

Suministro depende de bajo número de oferentes. Descontinuación voluntaria de producción por motivos comerciales.

Asparaginasa

N/A

Nifedipino 30 mg Tableta de liberación modificada

22/09/2014

08/07/2015

Suministro depende de bajo número de oferentes. Requerimientos regulatorios y/o técnicos limitan fabricación, importación, distribución o transporte del producto. El Decreto Presidencial 190 del 22 de agosto de 2014 de la República Bolivariana de Venezuela, ha afectado de manera directa el suministro de medicamentos elaborados en dicho país o exportados a Colombia.

Nifedipino 30 mg

N/A

Acido tranexámico 500 mg Inyectables

25/08/2014

16/04/2015

Suministro depende de un solo oferente. Dificultades con la adquisición del producto.

Ácido tranexámico 500 mg

N/A

Folinato calcico 15 mg Tableta

19/08/2014

21/10/2016

Suministro depende de bajo número de oferentes y/o se trata de la única o muy pocas alternativa(s) de tratamiento. El importador Alpharma del único registro sanitario manifiesta que no posee existencias para comercializar

Folinato calcico 15 mg

N/A

Suero antiofídico / Otros antivenenos Varias Inyectables

01/05/2014

23/06/2015

Suministro depende del bajo número de oferentes. El riesgo de desabastecimiento se incrementa cuando existan factores asociados a los procesos productivos y/o de materias primas.

Suero antiofídico / Otros antivenenos

N/A

Fenitoína 100 mg Capsulas

11/04/2014

18/06/2015

Bajo número de oferentes y el de mayor participación en el mercado presentó dificultades en el proceso de fabricación, control de calidad y/o retiros en el mercado.

Fenitoína 100 mg

N/A

Metotrexato 2,5 mg Tableta

01/05/2013

23/06/2015

Baja disponibilidad de la materia prima a nivel internacional por exigencias regulatorias que obligaron a los fabricantes a hacer adecuaciones retrasando la producción y en algunos casos descontinuación por su baja rentabilidad. La FDA autorizó la fabricación e importación por parte de laboratorios distintos al titular.

Metotrexato 2,5 mg

 

Nota: En caso de no encontrar el número del consecutivo o número del radicado de su reporte, se debe a que en la revisión del caso se descartó la alerta o fue emitido a la entidad competente de su gestión. En cualquiera de los casos, las acciones realizadas son informadas al reportante.

Procedimiento

procedimiento desabastecimiento

Reporte de desabastecimiento aquí

Antes de realizar el reporte tenga en cuenta de haber agotado los siguientes pasos para confirmar la disponibilidad del medicamento:

1. Consulte el registro sanitario
El primer paso es consultar el registro sanitario en la página web www.invima.gov.co, en ítems de interés o haciendo clic aquí, siguiendo estos pasos:

• Seleccione en grupo la opción medicamentos.
• Luego diligencie el campo producto, donde debe escribir el nombre del medicamento o el principio activo.
• Elija el campo de consulta correspondiente: por nombre del producto o principio activo.
• Finalmente digite la palabra de verificación y marque buscar

Es importante tener en cuenta que los posibles estados de los registros sanitarios son: vigente, vencido y en trámite. Solo tome en cuenta los vigentes o en trámite.

2. Consulte el importador o titular
Una vez allí, haga clic solo sobre los expedientes con registros sanitarios vigente o en trámite para consultar la información del titular o importador, la cual está disponible en la parte inferior con el título roles por producto.

3. Contacte al titular, importado y reporte
Con esta información, contacte a los titulares o importadores a quienes podrá consultar sobre la disponibilidad del medicamento. Si le confirman la no disponibilidad del medicamento, solicíteles una manifestación por escrito de la no disponibilidad y adjúntela en el formulario de reporte disponible a continuación. De no recibir este documento infórmelo en el reporte.

Boton 02

Preguntas frecuentes

1. ¿Qué productos se pueden reportar en el cuestionario de desabastecimiento de medicamentos?  

Todos los medicamentos que dispongan de registro sanitario y hayan sido comercializados en el país e incluyen

  • Medicamentos para uso terapéutico o diagnóstico
  • Medicamentos de síntesis, biológicos, radiofármacos, gases medicinales

2. ¿Qué información se necesita para radicar un reporte de desabastecimiento de medicamentos?  

Se requiere información del reportante, datos del medicamento (concentración y forma farmacéutica) y adjuntar copia de los documentos mediante los cuales los titulares de registro manifestaron la no disponibilidad del medicamento

3. ¿Dónde puedo encontrar la información de los  registros sanitarios  de  un medicamento?  

Pueden encontrar información de los registros sanitarios de los medicamentos en el siguiente enlace o a través de la siguiente ruta: www.invima.gov.co > ítems de interés > consulte su registro sanitario

4. ¿Dónde puedo consultar información de alertas de desabastecimiento de medicamentos en otros países?  

Las agencias sanitarias internacionales publican información sobre desabastecimiento de medicamentos en sus sitios web como ejemplo describimos algunas:

  • Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil: ANVISA
  • Agencia Sanitaria de Argentina: ANMAT
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
  • Agencia de Estados Unidos: FDA

5. ¿Dónde reportan los titulares de registros sanitarios la no comercialización de un medicamento?  

El Invima  ha dispuesto el siguiente enlace donde los titulares de registros sanitarios de medicamento encuentran un cuestionario para reportar la no comercialización temporal o definitiva de un medicamento de acuerdo a lo previsto en la Norma: Decreto 843 de 2016

6. ¿Cuáles son las principales causas de desabastecimiento de medicamentos?  

De acuerdo a la experiencia en el trabajo conjunto con el Ministerio de Salud y Protección Social, las causas son multifactoriales:

  • No disponibilidad de materia prima
  • Eventos que afectan la vigencia de las Buenas Practicas de Manufactura
  • Modificación por parte de los titulares de los registros sanitarios, que afectan la disponibilidad, no comercialización sin reporte a la agencia sanitaria
    Sobredemanda de los medicamentos
  • Bajo número de oferentes, entre otros.

7. ¿Cuándo debo reportar la no disponibilidad de un medicamento?  

Si se trata de una queja por la no entrega de un medicamento por parte de su administradora de planes de beneficios, debe comunicarse con la línea de atención al ciudadano de su entidad (EPS) o con la Superintendencia Nacional de Salud aquí.

Si quiere realizar el reporte de un medicamento presuntamente desabastecido, lo debe puede hacer a través de esta página en la sección “reporte del desabastecimiento aquí”, teniendo en cuenta los pasos establecidos.

8. ¿Cuáles son los mecanismos para evitar o solucionar el desabastecimiento de medicamentos?  

  • Identificar anticipadamente las situaciones que pueden generar desabastecimiento de medicamentos
  • Verificar viabilidad de fabricar como medicamento como magistral
  • Priorización de importaciones a titulares con registro sanitario
  • Priorización de trámites de registros sanitarios
  • Viabilidad de importación sin registro sanitario


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