Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

 

 

 

COMISIÓN REVISORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

BIOLÓGICOS, DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS, DE

INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

SALA ESPECIALIZADA DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO

 

 

ACTA No 4. Mayo 17 de 2007

 

FECHA: Mayo 17 2007

HORA: 7:00 AM

LUGAR: SEDE INVIMA Carrera 68 D No. 17-21- SALA DE JUNTAS INVIMA

 

 

DESARROLLO DE LA REUNIÓN

 

 

1. Verificación del Quórum.

 

Se inicia la reunión  en la Sala de Juntas la Subdirección de Insumos, dando la bienvenida a los integrantes de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA a la que asistió la Dra. MARIA DEL PILAR CHAVES AGUDELO - Subdirectora  de Insumos para la Salud y Productos Varios – INVIMA, Dra. MARIA EUGENIA GONZÁLEZ -Delegada Colegio Nacional de Bacteriología – CNB Colombia, Dr. Harold Bolaños – Delegado Sociedad Colombiana de Patología, Dra. LUZ CLEMENCIA JIMÉNEZ ORTIZ - Delegada Ministerio de la Protección Social.

 

 

2.  Evaluación Productos - Emisión Concepto Técnico Especializado

 

2.1 A solicitud de JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A., realizada mediante oficio con radicado No. 6046932 de fecha 07/12/2006, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro CHIRON RIBA HIV 1/HIV 2 SIA con número de expediente 093, fabricado por ORTHO DIAGNOSTICS SYSTEMS INC.   

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO CHIRON RIBA HIV 1/HIV 2 SIA PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO.

 

2.2 A solicitud de JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A., realizada mediante oficio con radicado No. 6046934 de fecha 07/12/2006, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro CHIRON RIBA HCV 3.0. SIA con número de expediente 092, fabricado por ORTHO DIAGNOSTICS SYSTEMS INC. 

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO CHIRON RIBA HCV 3.0. SIA PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO.

 

2.3 A solicitud de ROCHEM BIOCARE DE COLOMBIA S.A., realizada mediante oficio con radicado No. 6047193 de fecha 11/12/2006, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Cyto-Stat Trichome CD-8 FITC/CD4-RD1/CD3-PC-5 Monoclonal Antibodies Reagent con número de expediente 269, fabricado por BECKMAN COULTER INC. 

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO Cyto-Stat Trichome CD-8 FITC/CD4-RD1/CD3-PC-5 Monoclonal Antibodies Reagent PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO.

 

2.4 A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA realizada mediante oficio con radicado No. 6047803 de fecha 14/12/2006, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro SD BIOLINE DENGUE IgG / IgM con número de expediente 270, fabricado por STANDARD DIAGNOSTICS INC. KOREA. 

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in vitro  SD BIOLINE DENGUE IgG / IgM por cuanto falta allegar estudios de Prevalencia Base y Seroconversión en días. 

 

2.5 A solicitud de ROCHEM BIOCARE DE COLOMBIA S.A., realizada mediante oficio con radicado No. 6047978 de fecha 15/12/2006, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Enzygnost Anti Rubella Virus IgG (Rubéola IgG) con número de expediente 271, fabricado por DADE BEHRING – ALEMANIA.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in vitro  Enzygnost Anti Rubella Virus IgG (Rubéola IgG) por cuanto falta allegar estudios de Estabilidad del Reactivo a diferentes temperaturas y Tiempos, Seroconversión en días, Prevalencia Base, Falta traducción de estudios internos, ampliar información de la tecnología utilizada.

 

2.6 A solicitud de QUIK LTDA, realizada mediante oficio con radicado No. 6049089 de fecha 26/12/2006, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab con número de expediente 124, fabricado por BIORAD LABORATORIES INC- FRANCIA.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in vitro  ULTRA HIV Ag-Ab por cuanto falta allegar estudios de Estabilidad del Reactivo a diferentes temperaturas y Tiempos, Limites de detección, Valores predictivos positivos y negativos y Prevalencia Base.

 

2.7 A solicitud de QUIK LTDA, realizada mediante oficio con radicado No. 6049090 de fecha 26/12/2006, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Monolisa HBsAg Ultra con número de expediente 121, fabricado por BIORAD LABORATORIES INC- FRANCIA.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in vitro  Monolisa HBsAg Ultra por cuanto falta allegar Estudios de Reactividad Cruzada y Prevalencia Base.

 

2.8 A solicitud de JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A., realizada mediante oficio con radicado No. 7004124 de fecha 06/02/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ORTHO ANTIBODY TO HCV CORE ANTIGEN ELISA TEST SYSTEM con número de expediente 272, fabricado por ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS OCD.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in vitro  ORTHO ANTIBODY TO HCV CORE ANTIGEN ELISA TEST SYSTEM por cuanto falta allegar Estudios de Estabilidad del reactivo a diferente tiempos y temperaturas, Seroconversión en días, Valores Predictivos Positivos y Negativos, Se Mencionan tablas que no se encuentran en el expediente y Prevalencia Base.

 

2.9 A solicitud de QUIK LTDA., realizada mediante oficio con radicado No. 7004658 de fecha 08/02/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro PLATEIA DENGUE NS 1 Ag con número de expediente 273, fabricado por BIO RAD FRANCIA.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in vitro  DENGUE NS 1 Ag por cuanto falta allegar Estudios de Estabilidad del reactivo a diferente tiempos y temperaturas, Limites de detección, Seroconversión en días, Prevalencia Base y Descripción de tipo de Población.

 

 

3.  Evaluación Productos con RS – Solicitud Registro Sanitario

 

3.1 A solicitud de la Subdirección de Registro Sanitario, proceder a la revisión del reactivo de diagnóstico in vitro VERSANT HIV- RNA 3.0 ASSAY (BDNA) con expediente número 19905057 realizada mediante oficio con radicado No. 2006044284 de fecha 07/07/2006 por BAYER CORPORATION.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO VERSANT HIV- RNA 3.0 ASSAY (BDNA)  PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO.

 

3.2 A solicitud de la Subdirección de Registro Sanitario, proceder a la revisión del reactivo de diagnóstico in vitro UMELISA CHAGAS con expediente número 19904787 realizada mediante oficio con radicado No. 2006043302 de fecha 05/07/2006 por TECNOSUMA INTERNACIONAL.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in vitro  UMELISA CHAGAS debido que siendo una prueba de Tercera Generación se comparan con una prueba de segunda generación, por lo tanto se solicita adjuntar estudios de comparación con pruebas de las misma generación o una mas superior.

 

3.3 A solicitud de la Subdirección de Registro Sanitario, proceder a la revisión del reactivo de diagnóstico in vitro UMELISA HIV 1 + 2 RECOMBINANT con expediente número 19904785 realizada mediante oficio con radicado No. 2006043301 de fecha 05/07/2006 por TECNOSUMA INTERNACIONAL.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO UMELISA HIV 1 + 2 RECOMBINANT  PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE.

 

3.4 A solicitud de la Subdirección de Registro Sanitario, proceder a la revisión del reactivo de diagnóstico in vitro DÍA HIV 1 + 2 con expediente número 19906754 realizada mediante oficio con radicado No. 2006039754 de fecha 20/06/2006 por WIENER LAB.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO DÍA HIV 1 + 2 PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE.

 

3.5 A solicitud de la Subdirección de Registro Sanitario, proceder a la revisión del reactivo de diagnóstico in vitro Kit de Reactivos ANTI HCV VITROS con expediente número 19904653 realizada mediante oficio con radicado No. 2006044048 de fecha 07/07/2006 por ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in vitro  Kit de Reactivos ANTI HCV VITROS por cuanto no allegan información de los estudios de Prevalencia base, Estabilidad del reactivos a diferentes temperaturas y tiempo.

 

3.6 A solicitud de la Subdirección de Registro Sanitario, proceder a la revisión del reactivo de diagnóstico in vitro DoubleCheck II HIV 1 & 2 con expediente número 19906941 realizada mediante oficio con radicado No. 2006074759 de fecha 31/10/2006 por ORGENICS LTDA.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in DoubleCheck II HIV 1 & 2 por cuanto no allegan información de los estudios de Limites de detección, Reproducibilidad y Precisión, Seroconversion en días, Prevalencia Base y Estabilidad del reactivos a diferentes temperaturas y tiempo.

 

3.7 A solicitud de la Subdirección de Registro Sanitario, proceder a la revisión del reactivo de diagnóstico in vitro InmunoComb II HCV con expediente número 19906699 realizada mediante oficio con radicado No. 2006074758 de fecha 31/10/2006 por ORGENICS LTDA.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO InmunoComb II HCV  PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE.

 

3.8 A solicitud de la Subdirección de Registro Sanitario, proceder a la revisión del reactivo de diagnóstico in vitro InmunoComb II HBsAg con expediente número 19906698 realizada mediante oficio con radicado No. 2006074760 de fecha 31/10/2006 por ORGENICS LTDA.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in vitro  InmunoComb II HBsAg por cuanto falta allegar Estudios de Reactividad cruzada, Sustancias interferentes, Seroconversion en días, Prevalencia Base.

 

3.9 A solicitud de la Subdirección de Registro Sanitario, proceder a la revisión del reactivo de diagnóstico in vitro InmunoComb II HIV 1 & 2 BISPOT con expediente número 19906697 realizada mediante oficio con radicado No. 2006051645 de fecha 04/08/2006 por ORGENICS LTDA.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in InmunoComb II HIV 1 & 2 BISPOT por cuanto no allegan información de los estudios de Estabilidad del reactivos a diferentes temperaturas y tiempo y Valores Predictivos Positivos y Negativos.

 

3.10 A solicitud de la Subdirección de Registro Sanitario, proceder a la revisión del reactivo de diagnóstico in vitro Kit de Reactivos ANTI HBsAg VITROS con expediente número 19904977 realizada mediante oficio con radicado No. 2006036807 de fecha 07/06/2006 por ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO Kit de Reactivos ANTI HBsAg VITROS  PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO.

 

3.11 A solicitud de la Subdirección de Registro Sanitario, proceder a la revisión del reactivo de diagnóstico in vitro Pathozime Dengue IgM Capture con expediente número 19973575 realizada mediante oficio con radicado No. 2007002928 de fecha 19/01/2007 por ICOSAN INTERNACIONAL LTDA.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in Pathozime Dengue IgM Capture debido que no hay claridad en los estudios presentados, ya que se presentan para un kit Pathozime Dengue IgM y no Pathozime Dengue IgM Capture.

 

4. Respuesta a Requerimiento:

 

 

4.1 Respuesta a la Sala al requerimiento del Acta 2 de marzo 29 de 2007, para el ensayo TOXO IgM y Precicontrol TOXO IgM, importado por Productos Roche S.A., mediante radicado 7014570 de 2007/04/10.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO TOXO IgM y Precicontrol TOXO IgM PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO.

 

4.2 Respuesta a la Sala al requerimiento del Acta 2 de marzo 29 de 2007, para el ensayo TOXO IgG y Prcicontrol TOXO IgG, importado por Productos Roche S.A., mediante radicado 7014586 de 2007/04/10.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO TOXO IgG y Prcicontrol TOXO IgG PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO.

 

4.3 Respuesta a la Sala al requerimiento del Acta 10 de diciembre 12 y 22 de 2006, para el reactivo de diagnostico in vitro RPR CARBON, importado por BioSystems S.A., mediante radicado 7015451 de 2007/04/16.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO RPR CARBON PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO.

 

4.4 Respuesta a la Sala al requerimiento del Acta 7 de septiembre 27 de 2006, para el reactivo de diagnostico in vitro SD BIOLINE HBsAg, importado por ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., mediante radicado  7014127 de 09/04/2007.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO SD BIOLINE HBsAg  PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO.

 

4.4 Respuesta a la Sala al requerimiento del Acta 8 de octubre 18 de 2006, para el reactivo de diagnostico in vitro SD BIOLINE SIPHILYS 3.0, importado por ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., mediante radicado 7014128  de 09/04/2007.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO SD BIOLINE SIPHILYS 3.0 PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO.

 

 

5. Varios

 

 

5.1 Aclaración Concepto Técnico Especializado emitido para el  producto MUREX HCV AG/AB COMBO, importado por Abbott Laboratories de Colombia S.A., evaluado en reunión de Sala Especializada de Insumos Acta 10 de diciembre 12 y 22 de 2006.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO MUREX HCV AG/AB COMBO PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO.

 

5.2 Aclaración Concepto Técnico Especializado emitido para el  producto AxSYM CMV IgM, importado por Abbott Laboratories de Colombia S.A., evaluado en reunión de Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro Acta 2 de marzo 29 de 2007.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA,  emite  Concepto Técnico Especializado por el cual se  APRUEBA EL REACTIVO AxSYM CMV IgM PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO.

 

Comentarios al Decreto 3770 de 2004 con relación a la visita del  Doctor Juan Carlos Madriñan Padilla, Director Ejecutivo Cámara de Proveedores de la Salud de la ANDI en visita realizada a la Sala en día 26 de abril de 2007.

 

En relación al retraso de ingreso de nueva tecnología diagnostica al país, no es responsabilidad directa de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA debido a que:

 

 

En relación al número de expedientes evaluados en las reuniones de la Sala, estos se evalúan teniendo en cuenta la agenda pactada al inicio de la primera sesión de la Sala, en donde se determino el numero de expedientes a evaluar y el tiempo estipulado para cada uno, de tal forma que el resultado final de este proceso redundara en el número de expedientes revisados dentro de la vigencia de esta Sala.

 

Para Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, es importante que las empresas realicen estudios en poblaciones Colombianas como ha ocurrido con algunas empresas que ya lo están haciendo.

 

 

No siendo otro el objeto de la reunión se da por terminado el quórum siendo las 12:00 p.m. Se firma por quienes intervinieron el día 17 de mayo de 2007.

 

 

 

 

 

 

MARIA DEL PILAR CHAVES AGUDELO                                       MARIA EUGENIA GONZALEZ

Secretaria Ejecutiva de la Sala                                                         Delegada. Colegio Nacional de

Subdirectora de Insumos para la Salud                                           Bacteriología

 

 

 

 

 

 

LUZ CLEMECIA JIMENEZ                                                              HAROLD BOLAÑOS

Delegada. Ministerio de la                                                                 Delegado. Sociedad Colombiana de

Protección Social                                                                             Patología.