este enlace abrirá en una ventana nueva logo del Portal Único del Estado Colombiano

Invima autoriza modificación de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia de la vacuna Pfizer – BioNTech a partir de 12 años

Portada Invima autoriza modificación de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia de la vacuna Pfizer – BioNTech a partir de 12 años

Invima autoriza modificación de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia de la vacuna Pfizer – BioNTech a partir de 12 años

24 Jun 2021

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, informa que ha sido aprobada la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para la vacuna contra covid-19 de la farmacéutica Pfizer - BioNTech, elevada por el titular, con la finalidad actualizar el grupo etario que podrá recibir las dosis de este biológico.

Es así como, luego de evaluar la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante el Acta No. 01 del 2021 sexta parte, numeral 3.4.2.1, determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.

Cabe anotar que la ASUE está condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la vacuna, derivados de los estudios clínicos en curso y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en la cotidianidad.

La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima, después de esta aprobación, resaltó la importancia de realizar estudios de efectividad, seguridad y uso en el contexto colombiano, por lo que establece la realización de estos en la población objeto de la solicitud de modificación, incluyendo la vigilancia activa de reacciones inmunomediadas.

De este modo, las nuevas indicaciones para la inmunización activa en la prevención del covid-19, mediante esta vacuna incluyen su administración en personas de 12 años y mayores, proporcionando dos dosis (0,3 mL cada una) administradas intramuscularmente y separadas entre sí por 21 días.

Finalmente, es importante resaltar que, para la modificación de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia, sus titulares deben allegar al Instituto los soportes en materia de seguridad y eficacia que las respalden.