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Dispositivos médicos y equipos biomédicos

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Dispositivos médicos y equipos biomédicos

Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que comercialice su producto en el mercado colombiano, cumplimiento previo de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente. 

Todos los dispositivos médicos y equipos biomédicos requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos técnicos-científicos, sanitarios y de calidad previstos en la normatividad sanitaria vigente.

Es importante contar con Registro por parte del Invima para comercializar un producto porque a través del Registro Sanitario o permiso de comercialización, el Invima garantiza que la introducción de los dispositivos médicos y equipos biomédicos, cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y desempeño para que puedan ser comercializado y usados en Colombia.

Antes de presentar una solicitud de Registro Sanitario es importante que el interesado sepa qué tipo de actividad quiere desarrollar para identificar la modalidad del mismo, así:

Esquema Modalidad del Registro Sanitario de acuerdo a la actividad.

Tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación indicado.

Para solicitar dicha evaluación, se deberá adjuntar la siguiente información:

  • Descripción del dispositivo medico: En este requisito, se debe especificar el uso, las advertencias, las contraindicaciones y las partes o componentes principales del Dispositivo Médico
  • Estudios técnicos y comprobaciones analíticas: El fabricante debe allegar la información relacionada con todas las pruebas realizadas al dispositivo médico (Batch Record o Device History Record) durante el proceso de manufactura desde que ingresa la materia prima, este es transformada, hasta la obtención del producto terminado con el fin de ser liberado para su comercialización
  • Método de esterilización: Declarar la normatividad de referencia internacional, así como el método de esterilización utilizado para garantizar que dispositivo médico es estéril. En tal sentido, deberá presentar el estudio correspondiente donde se evidencié todos los rangos de aceptación, los resultados y la validación del método
  • Método de disposición final: Corresponde a una declaración de conformidad realizada por el fabricante, en donde indica cual es el método de bajo el cual el Dispositivo Médico debe ser descartado después de perder su vida útil. Normalmente este se encuentra descrito en los manuales de operación de los equipos médicos o en los insertos de los otros tipos de dispositivos médicos
  • Artes finales: Que contenga siempre en idioma castellano:
    • Nombre del producto.
    • Número de lote o serie.
    • Fecha de expiración cuando sea el caso.
    • Número del registro sanitario o permiso de comercialización.
    • Nombre del fabricante con domicilio.
    • Leyendas especiales (símbolos de seguridad) ej: “usar solo una vez”.
  • Sticker del importador: siempre que indique el nombre y domicilio del importador, espacio para número de registro sanitario
  • Inserto: Se deberá presentar los diseños en idioma original y en castellano en el que se evidencie, sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, precauciones, y donde se relacione el método de esterilización en caso de ser un producto que se suministre “estéril”

    Para equipos biomédicos, la declaración por parte del titular o del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operación y mantenimiento en idioma  castellano
  • Biocompatibilidad: Se deberá allegar la información científica que respalde la seguridad del producto. Desarrollo de estudios de Biocompatibilidad. cualquier norma internacional (USP o ISO 10993) aplicables a materiales de innovación, para lo cual se deberán destacar los estudios en los que se especifique puntualmente cada unos de los efectos biológicos según la clase del dispositivo
  • Análisis de riesgo: Para ello se deberá allegar la información correspondiente de acuerdo con cada uno de los posibles riesgos identificados por el fabricante durante su etapa de fabricación y uso, evidenciando su frecuencia de aparición, severidad, medidas para mitigar el riesgo, incluyendo el nivel de riesgo residual. En la actualidad, la gran mayoría de los fabricantes tienen como base la norma internacional ISO 14971 “Gestión del Riesgo para Dispositivos Médico”
  • Lista de normas: Declaración de conformidad realizada por el fabricante donde relaciona la normatividad de referencia internacional para la manufactura del dispositivo
  • Estudios clínicos: Corresponde a la investigación realizada en seres humanos en donde se determina la eficacia del uso del dispositivo médico. En este aparte el fabricante debe allegar el tipo de estudio realizado y los resultados obtenidos
  • Historial comercial: Declaración del fabricante donde indique en que países ha sido comercializado el Dispositivo Médico y si éste ha presentado alguna alerta sanitaria

Tener presente que toda la información debe ser entregada en idioma original de papelería de fabricante junto con su traducción en idioma castellano.

Comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro sanitario y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias.

La información y documentación que debe presentar para esta evaluación es la siguiente:

El Artículo 29 del Decreto 4725 de 2005 el cual dispone: “Certificación de la autoridad competente del país de origen en el que conste que el producto  ha sido autorizado para su producción o comercialización en el territorio del país de origen (...)”.

Debe especificar:

  • El nombre del producto completo, que contengan puntualmente cada una de las referencias que el fabricante desea amparar bajo este documento, incluyendo los accesorios y repuestos, y en caso de comercializarse en kit que se especifique dentro de este documento cada uno de los componentes del kit. En  caso de colocar una marca que no se encuentre en el certificado de venta libre se debe aclarar por parte del fabricante
  • Nombre del fabricante
  • Debe venir consularizado y legalizado en el Ministerio de Relaciones exteriores en Colombia
  • Debe tener una fecha de vigencia no mayor a un año a la fecha de radicación de la solicitud de registro o la vigencia que el documento especifique
  • Si viene en idioma distinto al castellano debe hacerse la Traducción oficial

Situaciones encontradas durante las solicitudes para el otorgamiento de un registro sanitario:

También se puede encontrar el Certificado de Exportación para Productos Médicos (certifícate for exportación of medical products), el cual no certifica la venta libre del producto, solo certifica su exportación, no siendo válido para cumplir con lo establecido en el artículo 29 del Decreto 4725 de 2005.

El fabricante del producto, expresa claramente que autoriza a un establecimiento (persona jurídica o natural) con domicilio en Colombia para que importe, comercialice el producto y según el caso sea el titular del registro sanitario en Colombia.

Si el producto tiene más maquiladores, es decir otros fabricantes, debe existir una relación contractual con el fabricante responsable, allegando el documento que demuestre dicha relación.

Se verifica la razón social de la empresa en Colombia, el objeto social en la importación y comercialización de Dispositivos Médicos, y el representante legal en Colombia.

De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente y el tipo de producto, existe una clasificación de riesgo, así:

La clasificación de Dispositivos Médicos se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

Se deberá establecer la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo las reglas establecidas en artículo 7 del Decreto 4725 de 2005 según las siguientes clases.

Esquema Clasificación de Dispositivos Médicos según su riesgo.

Colombia es considerada uno de los países latinoamericanos más ágiles en la expedición de un registro sanitario. A continuación se describen los términos establecidos en nuestra legislación según la clasificación de riesgo así:

  • Clasificación de riesgo I y IIA: 2 días hábiles siguientes a la radicación
  • Clasificación de riesgo IIB y III: 90 días hábiles siguientes a la radicación

Los registros sanitarios y permisos de comercialización, tendrán una vigencia de diez (10) años contados a partir de la expedición del acto administrativo correspondiente. El titular de dichos registros o permisos podrá solicitar su cancelación en cualquier momento.

Para tener en cuenta

El Invima en el marco de sus competencias ejercerá el control de los registros sanitarios y permisos de comercialización, razón por la cual deberá tener presente lo siguiente:

  • Decreto 4725 de 2005, Capitulo IV, Articulo 22, Parágrafo
    "De acuerdo con las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente podrá verificar en cualquier momento la información suministrada para la obtención del registro sanitario automático, teniendo en cuenta el riesgo del dispositivo médico. Si del resultado de la verificación, la autoridad sanitaria requiere información adicional, podrá solicitarla al interesado por una sola vez, quien tendrá un plazo de noventa (90) días hábiles para allegar dicha información. Si en este término no se adjunta la información se entenderá que el registro queda suspendido y, por lo tanto, sin efectos. Trascurridos tres (3) meses luego de la suspensión del registro sanitario, sin que se corrija la situación, el registro será cancelado."
  • Decreto 4725 de 2005, Capitulo V, Articulo 26
    "Suspensión del permiso de comercialización. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá suspender la importación y venta de equipo biomédico catalogado como dispositivo médico de tecnología controlada, cuando se demuestre que existe riesgo para la salud humana individual o colectiva."
  • Decreto 4725 de 2005, Capitulo VII, Articulo 46
    "De la comercialización. En aras de la protección y la garantía de la salud de la comunidad, los titulares de los registros sanitarios de que trata el presente decreto y de los permisos de comercialización de equipos biomédicos de tecnología controlada otorgados a partir de su vigencia, dispondrán de un plazo de treinta y seis (36) meses para comercializar el producto, contados a partir de la fecha del acto administrativo o código respectivo que los haya concedido. La no comercialización dentro de este término, dará lugar a la cancelación automática del mismo. El titular de un registro sanitario o permiso de comercialización que por motivos plenamente justificados, no pueda cumplir con la obligación aquí dispuesta, deberá manifestar tal circunstancia en un término no superior a un (1) mes contado a partir del vencimiento del plazo, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente. Dicha entidad podrá proceder en tal caso, por una sola vez, a fijar un nuevo término para la comercialización del producto mediante resolución motivada."

Consiste en un documento expedido por la autoridad sanitaria que certifica la obligatoriedad o no de un producto para obtener registro sanitario, entendiéndose por no obligatoriedad aquella solicitud que se eleva frente a un producto que es de competencia del Invima por su naturaleza, pero la normatividad actual no le exige un registro sanitario, haciendo la suficiente claridad que esto obedece a la normatividad vigente en el momento de la expedición de la correspondiente certificación y que se mantendrá esta situación hasta tanto el Ministerio de Salud y de la Protección  Social no expida reglamentación pertinente para tal fin y está sujeto a los conceptos que emita la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico del Invima.

Para solicitar este documento es importante tener en cuenta los siguientes pasos:

  • Para solicitar un certificado de no obligatoriedad ingrese a la sección requisitos trámites, clic en dispositivos médicos y equipos biomédicos/ certificación requiere no requiere dm/ formatos / formato único de diligenciamiento de dispositivos médicos
  • En la parte inferior del documento en Excel que Usted descargó encontrará una pestaña denominada “CERT (SIN RS)”, Versión 04. Así mismo, deberá realizar el diligenciamiento del formulario denominado “información básica”, el cual encontrará siguiendo la ruta descrita con anterioridad
  • Junto a este formulario deberá anexar recibo de pago por concepto del trámite en original según la tarifa Invima legal vigente a la fecha correspondiente al código 4002-3
  • Allegar ficha técnica y el catálogo del producto que contenga la descripción y el uso, declarado por el fabricante, así como etiquetas con la información que se pretende comercializar. Toda la información se deberá allegar en idioma español

Verificar en las actas de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnósticos In Vitro, para confirmar si el producto requiere o no registros sanitarios o permiso de comercialización.

En las secciones Normograma y Normatividad Interna podrá revisar la normativa asociada a este trámite.

El Certificado de Venta Libre, es el documento expedido por la autoridad sanitaria o agencia sanitaria competente que certifica la venta libre del producto en el país de origen o en un país de referencia. Este certificado debe declarar o certificar la comercialización de los productos en el país de origen o país de referencia, expedido por una autoridad gubernamental, estatal u otro Organismo competente, llámese Autoridad Sanitaria, Ministerio, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Departamentos de Salud, Divisiones y/o Departamentos Provinciales, entre otros.

  • Formulario único de trámites sobre registro sanitario de dispositivos médicos y equipos biomédicos  Decreto 4725 de 2005, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido
  • Oficio de solicitud que incluya No. registro sanitario, No. expediente, vigencia, observaciones
  • Recibo de pago por concepto del trámite en original por la tarifa correspondiente (Código 4002-2)

Es el trámite por el cual se genera un documento público emitido como una actuación administrativa expedida por el Invima y que faculta a uno o varios titulares autorizados para la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano de riesgo I y IIA, que lo requieran de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente.

Los equipos biomédicos de acuerdo al riesgo deberán cumplir con lo siguientes numerales:

  • Riesgo I:  requisitos del 1 al 14 y el 17, 18. (Registro Sanitario Automático con Control Posterior)
  • Riesgo IIa: requisitos del 1 al 18.(Registro Sanitario Automático con Control Posterior)
  • Para los Equipos Biomédicos provenientes de países de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón, Australia, o países donde exista acuerdo mutuo de reconocimiento ), se deberá tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto 3275 de 2009 el cual homologa para los Equipos Biomédicos Riesgo I y IIA los siguientes documentos: Estudios técnicos y comprobaciones analíticas, método de esterilización, método de desecho o disposición final

Es el trámite por el cual se genera un documento público emitido como una actuación administrativa expedida por el Invima y que faculta a uno o varios titulares autorizados para la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano de riesgo I y IIA, que lo requieran de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente.

Los Dispositivos Médicos de acuerdo al riesgo deberán cumplir con lo siguientes numerales:

  • Riesgo I:  requisitos del 1 al 13 y el 16, 17. (Registro Sanitario Automático con Control Posterior)
  • Riesgo IIa: requisitos del 1 al 17. (Registro Sanitario Automático con Control Posterior)
  • Para los Dispositivos Médicos provenientes de países de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón, Australia, o países donde exista acuerdo mutuo de reconocimiento ), se deberá tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto 3275 de 2009 el cual homologa para los Dispositivos Médicos Riesgo I y IIA los siguientes documentos: estudios técnicos y comprobaciones analíticas, método de esterilización, método de desecho o disposición final

Es el trámite por el cual se genera un documento público emitido como una actuación administrativa expedida por el Invima y que faculta a uno o varios titulares autorizados para la producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación y comercialización de los dispositivos médicos para uso humano de riesgos IIB y III que lo requieran de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente.

Para los Dispositivos Médicos provenientes de países de referencia (Comunidad Económica Europea, Estados Unidos de Norte América, Canadá, Japón, Australia, o países donde exista acuerdo mutuo de reconocimiento ), se deberá tener en cuenta lo dispuesto en el Decreto 3275 de 2009, el cual homologa para los Dispositivos Médicos de Riesgo IIB los siguientes documentos: Estudios técnicos y comprobaciones analíticas, método de esterilización, método de desecho o disposición final y estudios clínicos.

Es el trámite por el cual se genera un documento público expedido por el Invima previo cumplimiento de los requisitos técnicos y legales establecidos en el Decreto 4725 de 2005, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un Equipo Biomédico de Tecnología Controlada de riesgo IIB y III.

Consiste en la autorización que expide el Instituto para publicitar Dispositivos Médicos, Equipos Biomédicos  en el país, conforme a lo establecido en el artículo 58 del Decreto 4725 de 2005 y a lo aprobado en los Registros Sanitarios y/o Permisos de Comercialización concedidos, información que debe ceñirse a la verdad donde no debe exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso. Para lo cual  se destaca:

Los Dispositivos Médicos y/o Equipos Biomédicos clase I podrán ser publicitados en medios masivos de comunicación teniendo en cuenta las especificaciones del registro sanitario automático.

Los dispositivos médicos y equipos biomédicos de clases IIa, IIb y III destinados al uso exclusivo por parte de los profesionales de la salud o prescritos por ellos, sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico. No obstante lo anterior, la autoridad sanitaria podrá autorizar otros medios de anuncio, promoción o publicidad.

Permiso temporal que es concedido por la autoridad sanitaria competente, para que el interesado agote, como su nombre lo indica, producto o material de etiquetado o empaque que contraviene alguna disposición normativa de rotulado. La concesión de este agotamiento depende del caso, del tipo de producto y norma sanitaria vigente referente.

Trámite solicitado ante la administración mediante el cual se busca la devolución de documentos, que se otorga mediante acto administrativo motivado.

Procedimiento administrativo por el cual el Invima de forma oficiosa o a solicitud de parte (interesado) deja sin efectos jurídicos un acto administrativo proferido por éste.

Trámite consistente en la actualización de información técnica o legal de un Registro Sanitario, Permiso de Comercialización, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria, dentro de un expediente, el cual se genera de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles según el caso.

Esta cartilla tiene como propósito ser una orientación para el correcto diligenciamiento de los formularios que son presentados por los establecimientos importadores y fabricantes dedicados a importar, fabricar y comercializar dispositivos médicos y equipos biomédicos en el territorio nacional.

 

Cartilla diligenciamiento de formularios

En esta sección podrá encontrar guías de orientación respecto de aspectos relevantes de los dispositivos médicos y equipos biomédicos.

La normatividad sanitaria vigente establece requisitos que deben cumplir los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, con el fin de asegurar que estos productos reúnen condiciones de calidad y seguridad.

La clasificación de productos según la certificación requerida se puede observar en la siguiente figura:

Esquema clasificación de productos según la certificación.

  • Resolución 0214 de 2022 - Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan y se adoptan las guías de verificación (
  • Resolución 5491 de 2017 por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos en el territorio nacional.
  • Resolución 2968 de 2015 -Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los establecimientos que elaboran y adaptan dispositivos médicos sobre medida de tecnología ortopédica externa ubicados en el territorio nacional.
  • Resolución 4396 de 2008 - Adopta el manual de condiciones técnico sanitario de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para salud visual y ocular.
  • Decreto 1030 de 2007 - Por el cual se expide el reglamento técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones.

A continuación encontrará los listados de los establecimientos Nacionales registrados en el Invima junto con el estado de la certificación aplicable, de acuerdo al tipo de producto y actividad desarrollada:

 

imagen de procedimiento de certificacion

La vigencia es de cinco (5) años contados a partir de la ejecutoria del Certificado  de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento. La ejecutoria corresponderá a la fecha en que quede en firme el certificado de CCAA (acto administrativo) por parte de la Dirección Técnica de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima y que se determinará de acuerdo a los presupuestos del artículo 87 de la Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.

A los establecimientos dedicados de manera exclusiva a la comercialización no les aplica la certificación en CCAA expedida por el Invima y son las entidades territoriales de salud las competentes para ejercer acciones de Inspección, Vigilancia y Control sobre este tipo de empresas.

Lo anterior se encuentra soportado en el alcance de la Resolución 4002 de 2007, “por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos”, el cual refiere que los comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a alma¬cenar y distribuir dispositivos médicos no requieren del Certificado de Acondicionamiento y Almacenamiento, CCAA; no obstante, serán objeto de vigilancia y control por parte de las Direcciones Territoriales de Salud.

Para realizar la cancelación del Certificado de condiciones sanitarias o de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de dispositivos médicos, debe primero efectuar el trámite de pérdida de fuerza ejecutoria o modificación de cada uno de los registros sanitarios vigentes de dispositivos médicos, según corresponda y solicitar mediante oficio dirigido a la Dirección de Dispositivos médicos y otras Tecnologías la cancelación de la certificación en CCAA, anexando los soportes correspondientes (copia de los radicados de solicitud de los referidos trámites o la relación de los mismos).

Una vez se reciba lo solicitado, se procederá a realizar la cancelación de la certificación, destacando que mientras culmina este proceso se podrán realizar visitas de Inspección, Vigilancia y Control por parte de Nuestro Instituto y en caso de evidenciar incumplimiento a la normatividad sanitaria vigente se aplicarán las medidas sanitarias a que haya lugar.

Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos para su funcionamiento deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social conforme a lo establecido en el artículo 8 del Decreto 4725 de 2005. La norma en cita estipula que mientras se implementan las BPM, el Invima expedirá el concepto técnico de las condiciones sanitarias para lo cual realizará visitas de inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos médicos con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad.

Por tanto, todos los fabricantes nacionales deben contar únicamente con la certificación de condiciones sanitarias, cuya vigencia está supeditada a la implementación de las BPM, que serán reglamentadas por el Ministerio de Salud y Protección Social.

El Decreto 4725 de 2005 en su capítulo VIII “empaque, etiquetado y publicidad” señala los parámetros a tener en cuenta para el etiquetado de los dispositivos médicos. El artículo 53 del decreto en mención señala: “disposiciones generales del etiquetado. Para la información referida en las etiquetas se establecen las siguientes disposiciones generales: a) la información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad se debe suministrar en el propio dispositivo y/o en el empaque de cada unidad y/o en el empaque de dispositivos múltiples. Si no es viable el empaque individual de cada unidad la información se debe establecer en el folleto el inserto del empaque o en otro medio suministrado con uno o con múltiples dispositivos...”. La norma en mención establece que la información del producto en el caso de empaque de dispositivos múltiples no es obligatoria incluirla en cada unidad siempre y cuando ésta sea suministrada en el empaque exterior y contenga los requisitos exigidos para el etiquetado estipulados en los artículos 54 y 55 del decreto 4725 de 2005. Adicional a lo anterior, la presentación comercial aprobada en el registro sanitario debe hacer referencia a empaque por dispositivos múltiples y el producto no puede tener presentación individual para la venta. Teniendo en cuenta éstas características, el usuario del producto debe conservar el empaque original hasta que se agoten todas las unidades contenidas en el empaque de dispositivos múltiples.

Las empresas que prestan el servicio de esterilización a fabricantes de dispositivos médicos, hacen parte del proceso productivo de los dispositivos médicos, razón por la cual los establecimientos DEBEN certificarse en condiciones sanitarias para poder prestar el servicio, independientemente de que se encuentre habilitado por las secretarias de salud.

En efecto, el certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento CCAA es expedido para el importador y en este queda constancia del cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantiza el buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos importados.

Esta verificación se realiza por parte del Invima, corroborando la infraestructura disponible en el lugar donde se llevan a cabo las etapas del proceso, desde la recepción e inspección técnica del producto importado, hasta su aprobación para posterior distribución.

Lo anterior implica que todo traslado de una empresa a nuevas instalaciones, bien sea propia o de un Operador Logístico que preste el servicio, demanda un nuevo proceso de verificación por parte del Invima y por ende una nueva certificación.

Si un importador tiene varias sedes, desde donde lleva a cabo todas las etapas del proceso contempladas en la Resolución 4002 de 2007, esto es, importación, recepción e inspección, acondicionamiento, almacenamiento y aprobación o liberación de producto para distribución, debe llevar a cabo el trámite de certificación para cada una de las sedes. En este caso, por parte del Invima se realizarán visitas a cada una de las sedes para verificar el cumplimiento de todos los requisitos de norma.

Es preciso hacer énfasis en que lo anterior aplica tan solo cuando en cada una de las sedes se lleva a cabo todas las etapas del proceso. Por lo contrario, es decir, cuando la empresa dedicada a la importación tiene una sede principal desde donde se realizan las actividades certificables en CCAA y utiliza otras como bodega satélite o de almacenamiento transitorio de producto aprobado con fines de distribución, estas últimas no requerirán de certificación en CCAA, considerando lo estipulado en la Resolución 4002 de 2007.

En efecto, los comercializadores que no importen Dispositivos Médicos no necesitan certificarse en CCAA, e igualmente la Resolución 4002 de 2007 establece que las Direcciones Territoriales de Salud son las encargadas de ejecutar visitas de inspección, vigilancia y control a estos establecimientos y sobre sus productos, de conformidad con lo dispuesto en la Resolución 1403 de 2007 “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”

La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios, en Acta No. 12 de fecha 14 de octubre de 2009 conceptuó que “las gafas terminadas y listas para leer requieren Registro Sanitario para su venta, el cual se otorga con fundamento en lo establecido en el capítulo IV del Decreto 4725 de 2005.

En el artículo 50 de la norma en cita se estipula que el Ministerio de la Protección Social reglamentará lo relacionado con los establecimientos autorizados para la venta de los productos de qué trata el presente decreto. No obstante, a la fecha no se ha reglamentado lo correspondiente a la venta, por ende, desde el punto de vista normativo no existe restricción para comercializar gafas de lectura, siempre y cuando se ajusten a las condiciones autorizadas en el correspondiente registro sanitario y cumplan las condiciones establecidas en el Decreto 4725 de 2005.

El Decreto 4725 de 2005 no estipula el término en el cual las empresas certificadas deben solicitar la visita de recertificación ante el Invima. No obstante, el artículo 35 de la Decreto 19 de 2012 "Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública”, establece que: "Cuando el ordenamiento jurídico permita la renovación de un permiso, licencia o autorización, y el particular la solicite dentro de los plazos previstos en la normatividad vigente, con el lleno de la totalidad de requisitos exigidos para ese fin, la vigencia del permiso, licencia o autorización se entenderá prorrogada hasta tanto se produzca la decisión de fondo por parte de la entidad competente sobre dicha renovación.

Si no existe plazo legal para solicitar la renovación o prórroga del permiso, licencia o autorización, ésta deberá presentarse cinco días antes del vencimiento del permiso, licencia o autorización, con los efectos señalados en el inciso anterior”.

En consecuencia, las empresas dedicadas a la importación de dispositivos médicos que se encuentran certificadas en CCAA, deben solicitar la visita de recertificación como mínimo con cinco (5) días hábiles de antelación a la fecha de vencimiento, para poder de esta forma dar continuidad a las actividades propias.

En vigencia de la certificación en CCAA, el importador puede cederla a otra empresa. Para ello, no se requiere una nueva visita de verificación de requisitos, bajo el entendido que las condiciones que soportaron la certificación en CCAA serán mantenidas por la nueva empresa.

Para llevar a cabo la cesión de su certificado de CCAA, la empresa (cedente) interesada debe informar mediante oficio dirigido a nuestra Dirección esta decisión, aportando la documentación relacionada a continuación:

 

  1. Copia del contrato de cesión, donde se identifiquen plenamente las partes (cedente y cesionario), objeto contractual (número de CCAA que se pretende ceder) y dirección del establecimiento certificado, suscrito entre las partes.
  2. Certificado del Cesionario donde conste que mantendrá las mismas instalaciones, equipos, personal, sistema de calidad y en general las mismas condiciones bajo las cuales obtuvo la certificación en CCAA el cedente.

 

Recuerde que ambas partes deben estar inscritas y activas en la Cámara de Comercio, ya que ejercen actividades comerciales.

Una vez allegada la información al Invima, se procederá a efectuar la verificación de la misma, con fundamento a la cual se autorizará o negará la solicitud de cambio de titular de CCAA.

Adicionalmente, es preciso aclarar que en caso de aprobación de la solicitud de cambio de titular del CCAA por parte del Invima, el cesionario deberá realizar el trámite de expedición del nuevo certificado de CCAA a su nombre, para lo cual debe realizar el pago de la tarifa legal vigente, establecida en el manual tarifario bajo el código 4026 y radicar el “Formato de solicitud de trámites” diligenciado, junto con el original del recibo de pago, en la Oficina de Atención al Ciudadano del Invima.

Previo a efectuar el cambio la empresa debe verificar el cumplimiento del perfil exigido en el Decreto 4725 de 2005 y Resolución 4002 de 2007, en cuanto a que la dirección técnica debe estar a cargo de un profesional en el área, con experiencia específica o especialización en el campo, documentado, el cual debe ser competente para el desempeño de sus funciones.

El cambio de director técnico debe ser notificado mediante oficio dirigido a la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, por parte del Representante Legal del fabricante o importador, anexando la documentación relacionada a continuación:

  • Copia del contrato
  • Hoja de vida, con soportes de experiencia en dispositivos médicos
  • Copia del diploma de grado
  • Copia de la tarjeta profesional y de la cedula de ciudadanía.

 

La documentación allegada es evaluada en la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías, con fundamento a lo cual se procede a la inclusión del Director Técnico en la base de datos.

Tenga presente que los requisitos establecidos para el director técnico hacen parte de la certificación en Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos Médicos, por ende, si una empresa en vigencia de su certificación no tiene provisto este cargo, se encuentra incumpliendo las condiciones que soportaron la referida certificación, independiente si se está haciendo uso o no de la autorización.

Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud, y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.

Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos,  así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.

La Tecnovigilancia debe ayudar a la identificación, prevención y resolución de los eventos o incidentes relacionados con el uso de los Dispositivos Médicos por medio de la evaluación de la causalidad y la gestión del riesgo con el fin de disminuir la carga de morbi-mortalidad.

El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia post-mercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo. 

El programa Nacional de Tecnovigilancia en Colombia se reglamenta con la promulgación de la Resolución 4816 de 2008, la cual define su objetivo, alcance, estructura y responsabilidades de cada uno de los actores. Este se configura como una estrategia de vigilancia postcomercialización y evaluación sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de los colombianos. 

A partir del año 2011, como resultado del análisis de implementación del Programa se definieron cuatro (4) líneas de gestión estratégicas:

  1. Notificación de eventos e incidentes adversos
  2. Monitoreo, evaluación y publicación de alertas sanitarias, retiros del producto del mercado, informes de seguridad y hurtos de dispositivos médicos, que aplican al país
  3. Promoción y formación a los actores del programa
  4. Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia

El Programa provee a los actores manuales, guías, formatos de reporte en medio electrónico y web que asegura la calidad de la información que ingresa al sistema consolidado de bases de datos y los tiempos de notificación establecidos, generando una cultura del reporte que contribuye al mejoramiento de la vigilancia epidemiológica en el país.

La Tecnovigilancia en el país, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva o notificación espontánea de problemas relacionados con el uso y la calidad de los dispositivos médicos, realizada por los actores del nivel local como son los profesionales de Ia salud, importadores, fabricantes, pacientes, operadores y usuarios. Es así, que desde el año 2011, se viene promoviendo y enfocando los esfuerzos hacia la vigilancia proactiva (anticiparse a) como parte las nuevas tendencias de vigilancias epidemiológicas del siglo XXI. En tal sentido, y a partir de una revisión sistemática de literatura científica mundial, sobre los Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC), se selecciona la Metodología AMFE (Análisis Modo Falla Efecto) como la más efectiva para el modelo de gestión en Tecnovigilancia.

Es así como en el año 2012 en fase piloto, se implementa esta metodología en cinco (5) Instituciones Hospitalarias del país. Esta herramienta le posibilita a las Instituciones Hospitalarias evaluar los factores internos y externos que afectan a los dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida útil, lo cual permite:

  • Anticipar los errores y diseñar un sistema que permitan que los procesos de cuidado o utilización de tecnologías en salud sean seguros
  • Reducir la probabilidad de que los incidentes ocurran en el proceso de atención en salud y estos puedan ser analizados considerando diferentes elementos asociados a su ocurrencia
  • Adelantarse a los eventos e impactar positivamente a los pacientes
  • Mejorar la seguridad de los pacientes y la calidad de la atención en salud

A la fecha se han publicado en la página oficial del Invima, www.invima.gov.co link Tecnovigilancia, los resultados obtenidos y los documentos soporte para consulta y difusión por parte de los diferentes actores del Programa. Adicionalmente, se ha venido promocionando y divulgando la vigilancia proactiva en Tecnovigilancia y su interacción con el Programa de Seguridad del Paciente, mediante talleres de aplicación de la metodología AMFE con casos clínicos reales, dirigido a las Instituciones Hospitalarias, fabricantes e importadores y a los Entes Territoriales de Salud en 17 ciudades capital del País, lo que ha permitido la implementación del sistema de gestión de riesgo clínico con la metodología AMFE en 31 Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud Acreditadas y no acreditadas que cuentan con un alto reconocimiento e impacto en su región. Los avances de este enfoque, se puede consultar y profundizar en Nuestra página, en el link: Avances de la Vigilancia Proactiva en Colombia.

En este contexto, la información de seguridad, ingresada a las bases de datos vía ON LINE a través del Aplicativo Web de Tecnovigilancia, se aplica con criterios cualitativos y de inferencia estadística llamado metodología de “señalización”, la cual puede detectar señales sobre una posible relación causal entre un Evento o Incidente Adverso y un dispositivo médico, en un periodo de tiempo determinado, permitiendo tomar decisiones oportunas en materia sanitaria, retroalimentando de esta forma los diferentes procesos al interior del Invima, como el programa Demuestra la Calidad del Laboratorio de Dispositivos Médicos, el Mapa de Riesgo de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del modelo de IVC implementado en el Instituto y al proceso de evaluación de efectividad (evaluación científica basada en la evidencia) de las tecnologías sanitarias, realizado por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud – (IETS), para los análisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo–beneficio y la viabilidad de introducirla o excluirla de un Plan de Beneficios. 

Actualmente el enfoque del Programa frente al Proceso de la Gestión de Señales, que se está consolidando, será insumo para fortalecer la información de Beneficio Riesgo de los dispositivos médicos señalizados y priorizados, para iniciar estudios de investigación que permitirán implementar la Tecnovigilancia Intensiva en las Instituciones Hospitalarias del país, quienes han recibido formación en la aplicación de la Metodología AMFE (Análisis Modal Falla Efecto) y han desarrollado la identificación de riesgos, en el uso de dispositivos médicos.

Asimismo, en cumplimiento del artículo 29 de la Resolución 4816 de 2008, y teniendo presente que alrededor del 81% de los dispositivos médicos comercializados en el país son importados, el Programa realiza el seguimiento, evaluación, gestión y divulgación de los Informes de Seguridad, Alertas y Recall que generen las Agencias Sanitarias Internacionales homólogas al Invima, y los Hurtos reportados por los prestadores, importadores y fabricantes, los cuales se encuentran publicados en el home de Tecnovigilancia para la consulta de toda la ciudadanía.

Finalmente, es importante resaltar que el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia debe ser el resultado del trabajo coordinado e integral entre todos los actores del Programa, a fin de aunar esfuerzos y compromisos que conlleven a la vigilancia con enfoque de riesgo, que oriente a la toma de decisiones en materia sanitaria, fomentando la prevención de la ocurrencia y recurrencia de un incidente y/o evento adverso, fundamental para el aseguramiento de la calidad de los Servicios de Salud y la seguridad del paciente.

Principios

Los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia son los siguientes: 

  1. Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia
  2. Información veraz, oportuna y confidencial
  3. Formación e información permanente de los actores involucrados
  4. Trazabilidad de los dispositivos médicos
  5. Sensibilidad y representatividad

(Artículo 4° Resolución 4816 de 2008).

El programa Nacional de Tecnovigilancia cuenta con diferentes niveles para el cubrimiento del territorio nacional que involucra desde el Ministerio de la Protección Social hasta el usuario de los dispositivos médicos.

Con el fin de hacer eficiente el programa nacional de Tecnovigilancia, se han dispuesto jerárquicamente los siguientes niveles de actuación y responsabilidad:

Infografía Niveles de operación y responsabilidades de los actores del programa de tecnovigilancia

Cada uno de ellos tiene unas funciones específicas cuyo objetivo es el fortalecimiento de la red mediante la capacitación, vigilancia, control, sensibilización y socialización; como también estar atentos de las alertas internacionales y de las acciones correctivas y preventivas que se deben tomar para ofrecer seguridad al paciente. (Artículo 6° Resolución 4816 de 2008).

Representado por el Ministerio de la Protección Social, cuyas responsabilidades son:

  • Generar la reglamentación necesaria relacionada con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia
  • Evaluar la información generada por el programa para establecer políticas
  • Establecer conjuntamente con el Invima  alertas nacionales que se generen como producto del análisis de eventos o incidentes adversos que se presenten
  • Informar al Invima cualquier reporte de eventos o incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos de manera inmediata
  • Propender por el desarrollo de relaciones con agencias sanitarias internacionales para el fortalecimiento del Programa Nacional de Tecnovigilancia

Nivel Entidad Regulatoria Nacional, representada por el Invima, cuyas funciones, entre otras son:

  • Coordinar y hacer seguimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia
  • Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar  y gestionar información sobre eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población en el territorio nacional
  • Informar a fabricantes e importadores sobre eventos e incidentes adversos guardando la confidencialidad
  • Determinar la frecuencia, gravedad e impacto en salud de los eventos e incidentes adversos y realizar investigaciones de los que hayan sido reportados
  • Desarrollar actividades de promoción y formación con las secretarías departamentales y distritales de salud y demás actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia
  • Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo de dispositivos que supongan alto riesgo de generación de eventos adversos
  • Realizar seguimiento y evaluación de los informes de seguridad, alertas internacionales y reportes que generen las agencias internacionales en relación con los dispositivos médicos que ingresen al país
  • Desarrollar, mantener y fortalecer la red nacional de Tecnovigilancia
  • Aplicar medidas de prevención, vigilancia, y control y seguimiento a los casos reportados
  • Realizar informe inmediato al Ministerio de la Protección de los eventos adversos serios y un resumen semestral de los otros eventos y las medidas que se hayan tomado
  • Establecer conjuntamente con el Ministerio de la Protección Social las alertas sanitarias nacionales que se generen como producto del análisis de eventos e incidentes adversos que se presenten
  • Difundir información sobre la seguridad de dispositivos médicos
  • Propender por el desarrollo de relaciones con agencias internacionales para el fortalecimiento del programa

(Artículo 7° Resolución 4816 de 2008).

Nivel Departamental, representado por las Secretarias Departamentales y Distritales de Salud y que tienen entre sus responsabilidades:

  • Designar un profesional competente en el tema responsable del programa de Tecnovigilancia

  • Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar, recolectar y gestionar información sobre eventos asociados a dispositivos médicos usados a nivel territorial

  • Desarrollar actividades de promoción y formación con los actores del programa en relación al desarrollo e implementación de la gestión de eventos con dispositivos médicos

  • Realizar seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que genere el Invima

  • Desarrollar, mantener y fortalecer la red de Tecnovigilancia

  • Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia y control y seguimiento a los casos de eventos e incidentes adversos detectados

  • Desarrollar e implementar planes y programas de vigilancia y seguimiento activo a dispositivo médico que suponga alto riesgo de generar eventos o incidentes adversos

  • Transmitir al Invima todo reporte de evento o incidente adverso serio

  • Realizar un informe trimestral al Invima sobre los reportes periódicos recibidos de las IPS (Instituciones Prestadoras de Salud) y de los profesionales de la salud incluyendo las medidas preventivas tomadas

  • Ejecutar las medidas de mejoramiento con respecto a los eventos presentados en las IPS y profesionales de la salud

(Artículo 8° Resolución 4816 de 2008)

Fabricantes e importadores que se encargaran de:

  • Diseñar e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia con el fin de hacer seguimiento permanente de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso
  • Designar un profesional responsable del programa de Tecnovigilancia
  • Comunicar al Invima  la ocurrencia de eventos o incidentes adversos
  • Tomar las acciones preventivas y correctivas que sean exigidas por el Invima
  • Comunicar al Invima las alertas internacionales que estén asociados a los dispositivos médicos  que comercializa o comercializó
  • Cooperar y responder cualquier petición del Invima sobre la seguridad de los dispositivos médicos

Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales Independientes, quienes tienen entre sus responsabilidades:

  • Estar atentos del desempeño, calidad y seguridad de los dispositivos médicos previos a su uso
  • Informar, divulgar y aplicar prácticas adecuadas en el uso de dispositivos médicos
  • Diseñar e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia para un permanente seguimiento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dispositivos médicos
  • Designar un profesional competente en el tema, responsable del programa institucional de Tecnovigilancia, o también se pueden agrupar varias instituciones y designar un solo responsable. En el caso de profesionales independientes el responsable será el mismo profesional
  • Tomar acciones preventivas o correctivas del caso y las que sean exigidas por el Invima
  • Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia de un evento o incidente adverso
  • Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de la institución relacionada con el desarrollo del programa de Tecnovigilancia
  • Los profesionales que pertenezcan a una institución deberán enviar sus reportes al responsable del programa de Tecnovigilancia de la institución
  • Cooperar y responder cualquier petición del Invima sobre la seguridad de los dispositivos médicos

(Artículo 9° Resolución 4816 de 2008)

Último eslabón de la cadena conformado por los Usuarios de Dispositivos Médicos que se encargarán de:

  • Reportar al Invima o secretarías departamentales o distritales de salud   correspondientes la ocurrencia de un evento o incidente adverso con dispositivos médicos

El Programa Nacional de Tecnovigilancia incentivará la articulación de todos los niveles nacional, departamental, local y académico, en una red de Información que se denominará Red Nacional de Tecnovigilancia.

Los programas institucionales de Tecnovigilancia que deben conformar la Secretarias Departamentales y Distritales, los fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos, los Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales Independientes, deben:

  • Designar un responsable del Programa
  • Elaborar un formato de reporte o utilizar el formato del Invima. (link formato de Reporte)
  • Diseñar un sistema de administración de datos
  • Elaborar un manual y procedimientos de Tecnovigilancia

El  sistema de administración y gestión de datos debe permitir realizar un seguimiento en el tiempo de los eventos o incidentes adversos, la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de la información.

En cuanto al manual debe contener el tipo de Dispositivos Médicos  a vigilar, los elementos conceptuales, la estrategia de vigilancia (activa, pasiva),  y recolección, análisis y valoración de los resultados (metodología), reporte al fabricante y autoridad sanitaria (flujo de información). Las funciones del responsable del programa y del programa Institucional así como las actividades de sensibilización deben estar consignadas en procedimientos, los cuales deben ser aprobados por el responsable de Tecnovigilancia y la dirección de la institución.

La conformación del programa Institucional de Tecnovigilancia debe asegurar el seguimiento a los eventos e incidentes adverso que puedan causar los dispositivos médicos durante su uso y debe permitir la identificación, registro y gestión  de los reportes.

La implementación del programa implica garantizar los recursos humanos, y físicos. El equipo de trabajo debe ser  interdisciplinario y debe ser  liderado por un profesional competente en Tecnovigilancia con el aval de las directivas administrativas. El grupo de Tecnovigilancia puede apoyarse en el caso de los Prestadores de Servicios de Salud de los comités ya existentes dentro de la institución como son los de seguridad del paciente, infecciones intrahospitalarias o el de farmacia y terapéutica, etc.

La identificación de los eventos o incidentes asociados con los dispositivos médicos incluye el desarrollo permanentemente de sensibilizaciones abarcando los profesionales del área asistencial, servicio farmacéutico, ingeniería clínica, área de almacén y demás áreas potenciales reportantes. Las sensibilizaciones se deben dirigir a conceptos básicos que permitan la identificación de los dispositivos médicos, incidentes y eventos adversos, así como el correcto diligenciamiento y tiempos para realizar el reporte. El trabajo de difusión y sensibilización podría realizarse por medio de contacto directo con los profesionales de la salud, mencionando el carácter confidencial y no punitivo de la notificación. Pueden incluirse programas de vigilancia activos por medio de rondas  o visitas a los servicios asistenciales para indagar sobre posibles eventos o incidentes presentados, pero que por desconocimiento no se hayan reportado. La vigilancia activa puede enfocarse hacia dispositivos de alto riesgo, o los asociados en alertas sanitarias.

El registro de los eventos e incidentes adversos hace necesario la elaboración de un formato de reporte el cual debe contener los campos mínimos establecidos en la resolución 4816 de 2008 o utilizar el formato establecido por el Invima. Los reportes deben incorporarse en un sistema de administración y gestión de datos, que permitan asegurar la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia, confidencialidad y aseguramiento en el tiempo de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos médicos. 

La gestión de los eventos e incidentes reportados incluye el seguimiento y plan de mejoramiento a los casos de eventos e incidentes, el establecimiento de procedimientos que describan las funciones y actividades en materia de Tecnovigilancia y el manual institucional de Tecnovigilancia, el cual  debe definir el tipo de dispositivos médicos objetos de vigilancia,  los elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos, la estrategia de vigilancia y recolección de reportes, análisis y valoración de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria.

Crear una cultura de reporte no es tarea fácil por lo tanto se deben idear mecanismos de captura de información como son a través de la recepción técnica, la cual permite la identificación de problemas de calidad en la incorporación de los dispositivos médicos dentro de la institución o por medio de los reportes de mantenimientos correctivos de los equipo biomédicos, en los cuales haya estado implicado la salud de un paciente u operador, la retroalimentación al reportante también es una estrategia que incentiva la notificación, lo anterior puede ser apoyado con la utilización de medios de comunicación como folletos, carteles, intranet, etc.

Si desea ser parte de esta red de cooperación institucional en pro del mejoramiento de la seguridad de los Dispositivos Médicos de los pacientes puede realizar su inscripción en línea:

Recuerde que su inscripción ratifica su compromiso de participar en las actividades que se desarrollen en el marco del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre los integrantes de la red y el Invima.

  • Establecer canales de comunicación claros y eficientes entre cada uno de los integrantes de la red para la actualización de la información con respecto a la seguridad de los dispositivos médicos que se comercializan en el país
  • Adoptar una actitud vigilante frente a cualquier problema que se presenteconlos dispositivos médicos, a fin de disminuir los incidentes adversos y optimizar la calidad en la prestación de los servicios
  • Incentivar y promover la cultura de reporte o notificación de cualquier incidente o sospecha de incidente relacionados con los dispositivos médicos
  • Difundir el conocimiento y experiencias nacionales en relación al tema
  • Promover que cada punto en la Red, sea un multiplicador de la información en su institución o lugar de trabajo y de esta manera establecer un sistema de vigilancia integral
  • Integrar a todos las personas involucradas en el ciclo de vida del dispositivo médico en la Red Nacional
  • Obtener información actualizada sobre la seguridad de los dispositivos médicos a nivel nacional e internacional

  • Ser parte de la construcción del sistema integral de vigilancia y control de dispositivos médicos

  • Participación en eventos, cursos, seminarios, y demás actividades de formación en el tema que organice el Invima o las Seccionales de Salud de su región

  • Obtener el boletín de Tecnovigilancia

  • Apoyo continuo en el desarrollo de programas institucionales de Tecnovigilancia

  • Consulta permanente del centro de información de medicamentos y dispositivos médicos

  • Información oportuna sobre alertas de seguridad relacionadas con los Dispositivos Médicos

  • Suministro periódico de artículos científicos relacionados con el tema

  • Participación en estudios de investigación clínica o vigilancia activa de Dispositivos Médicos

  • Espacio permanente para la publicación de artículos o experiencias de los integrantes de la red, en el boletín de Tecnovigilancia

  • Participación en foros electrónicos para la discusión de temas específicos

La RNTV está conformada por los responsables de los Programas Institucionales de Tecnovigilancia de los actores del nivel local de todo el país correspondientes a:

  • Secretarias Departamentales y Distritales de Salud
  • Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud
  • Fabricantes e importadores de Dispositivos Médicos
  • Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre
  • Centro de estética y cosmetología, Centro de bronceado, SPA’s. (Donde Utilicen dispositivos médicos para atención de paciente)

También forman parte profesionales de las siguientes organizaciones:

  • Universidades
  • Asociaciones o Gremios
  • Entidad Gubernamental y No Gubernamental
  • Agencias Sanitarias
  • Profesionales independientes de la Salud
  • Ciudadanos en General

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El Grupo de Tecnovigilancia del Invima realiza una búsqueda sistemática diaria de las alertas emitidas por Organismos Reguladores Internacionales mediante monitoreo de las páginas web oficiales de las Agencias Sanitarias de otras latitudes tomadas como referencia, entre las cuales se encuentran: 

  • Agencia Nacional de seguridad de medicamentos y productos de salud “ANSM” de Francia
  • Agencia regulatoria para productos de medicina y salud “MHRA” de Reino Unido
  • Agencia de Administración de Alimentos y Drogas “FDA” de Estados Unidos
  • Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios “AEMPS”
  • Agencia Salud de Canadá “HC-SC”
  • Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria “ANVISA” de Brasil
  • Agencia Sanitaria de Australia “TGA”

La información que se puede encontrar en las páginas oficiales, contempla recomendaciones, información general, Alertas sobre productos como también los retiros de producto del mercado notificado por los fabricantes de dispositivos médicos en cumplimiento de sus responsabilidades respecto a la seguridad de los productos que comercializa.

Infografía Sistema de Alertas en Línea

Lo anterior constituye la creación de un RISARH (Retiros del producto del mercado, Informes de Seguridad, Alertas y Hurtos), permitiendo identificar, evaluar, valorar e intervenir (ejecución de medidas sanitarias), en los casos en que los dispositivos médicos se comercialicen en nuestro país y sea necesario según el caso.

Otro mecanismo en el que se soporta el Grupo de Tecnovigilancia, es el reporte de alertas y retiros del producto que involucra a los fabricantes e importadores de dispositivos médicos en Colombia y que en cumplimiento de los artículos 19º y 20º establecidos en la Resolución 4816 de 2008, deben notificar al Invima en los tiempos dispuesto en dicha norma.

El Objetivo de estos reportes (RISARH) es conocer de manera directa la información relacionada con la Seguridad y Desempeño de los productos notificados por los actores, para la toma de medidas sanitarias a las que haya lugar en función de la protección de Salud Pública del país.

Notifique al Invima en el nuevo formato de reporte

Si usted es importador, fabricante o una agencia sanitaria a nivel mundial, notifique ante el Invima los problemas de seguridad relacionados directamente con los dispositivos médicos, dentro de las 72 horas siguientes al conocimiento de estos.

Este formato de reporte le permitirá ingresar toda la información relevante sobre el RISARH, como son la trazabilidad del dispositivo médico, los potenciales riesgos y las acciones correctivas y preventivas iniciadas.

Una vez generado el RISARH, este puede tener alguno de los siguientes estados:

  • Abierto: Se encuentra en su fase inicial, el importador esta notificado y se encuentra pendiente por respuesta
  • Seguimiento: Se obtiene respuesta por parte del importador si existen dispositivos médicos afectados por el RISARH, la trazabilidad de los mismos y las acciones de campo a tomar
  • Cerrado: Se logra evidenciar las notificaciones a los clientes que han adquirido los dispositivos médicos afectados, las acciones implementadas y sus resultados, se adjunta toda la documentación pertinente que permita cerrar el caso

Descárguelo aquí:

Ingrese al Aplicativo Web de Tecnovigilancia

  1. Proceso de registro y activación de usuario: 
    • Para iniciar el proceso de registro, Usted debe pertenecer o estar autorizado por el nivel directivo de su Institución Hospitalaria
    • La creación del nombre de usuario no debe ser personalizado, procure crear nombres que se relacionen con Tecnovigilancia, recuerde que será ÚNICO por Institución
    • La organización deberá designar un profesional competente responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia, quien será el encargado de administrar la cuenta de Usuario e ingresar información exacta, veraz y confiable al Sistema Informático del Invima
    • La inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia NO tiene relación con la autorización de ingreso al Aplicativo Web de Tecnovigilancia, son inscripciones independientes
    • En un término no mayor de 5 días hábiles el sistema enviará al correo electrónico y/o corporativo con el cual se registró, la respuesta de APROBACIÓN o RECHAZO a la solicitud para activación de la cuenta

      Manual de operación para el formulario web
       
  2. Ingreso de información en los formularios web:
    • Una vez se encuentre autorizada su cuenta de usuario, tendrá la opción de reportar ante al Programa Nacional de Tecnovigilancia de manera oportuna y en tiempo real los Eventos e Incidentes Adversos Serios relacionados con el uso de dispositivos médicos
    • Tenga en cuenta que:
      • El reporte original diligenciado por el reportante primario, que corresponde al profesional, usuario u operador que detecta y notifica inicialmente el evento o incidente adverso, lo entrega al responsable del Programa de Tecnovigilancia de su Institución Hospitalaria
      • Debe comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso e informar el código de identificación interno asignado al reporte vía web por parte del Invima, a fin de mejorar la identificación, recolección y la gestión de cada caso
      • Puede realizar la impresión de los formularios web antes de guardar y enviar la información
      • Al guardar la información de los formularios, el sistema automáticamente enviará a su correo electrónico, un resumen de los datos ingresados para el seguimiento respectivo

        Si requiere adjuntar soportes tales como actas, certificados, dibujos, fotografías o copias de folletos, catálogos, instrucciones de uso o manuales entre otros, para ampliar el análisis y la gestión del evento o incidente por parte de su empresa, envíe esta información a través del correo tecnovigilancia@Invima.gov.co, haciendo referencia al número de consecutivo asignado al momento de guardar el formulario web.

        Manual de operación para el formulario web
         
  3. Soporte  y requisitos técnicos:
  • Soporte:
  • Requisitos Técnicos
    • Sistema Operativo:
      • Windows XP debe tener instalado todas las actualizaciones incluyendo el Service Pack 3
      • Windows Vista, debe tener instalado el Service pack 2
      • Windows 7, deben tener instalado todos los parches
    • Navegador: 
      • Internet Explorer versiones 7, 8 y 9
      • Mozilla Firefox versiones 18 y 19
      • Google Chrome versión 24
      • Navegador o Browser más apropiado es Internet Explorer versión 8 o 9
    • Verificar descargue y administración de complementos en la página de soporte de Microsoft:
  • Bloqueo de ventanas emergentes:
    Si durante la navegación presenta bloqueo de ventanas emergentes una forma de solucionarlo rápidamente es dar clic con el botón derecho del ratón sobre la advertencia y elegir la opción de “Permitir elementos emergentes temporalmente”, esta opción permite abrir la nueva ventana sólo una vez. Sin embargo, puede seleccionar las otras opciones que aparecen en el menu desplegable. De esta manera es fácil y rápido permitir el ingreso al aplicativo y se puede realizar las veces que se necesite.
     

  • Para configurar de manera permanente las ventanas emergentes o popups se puede realizar de la siguiente forma:

    • En el menú de Internet Explorer se debe ingresar a Herramientas por un submenú desplegable se debe seleccionar la opción Bloqueador de elementos emergentes:
      • La opción Desactivar el bloqueador de elementos emergentes permite dar permiso a todas las páginas para que puedan abrir ventanas emergentes y se activa seleccionando la opción

Ingrese al Aplicativo Web de Tecnovigilancia

  1. Proceso de registro y activación de usuario:
    • Para iniciar el proceso de registro, Usted debe pertenecer o estar autorizado por el nivel directivo de su Organización
    • La creación del nombre de usuario no debe ser personalizado, procure crear nombres que se relacionen con Tecnovigilancia, recuerde que será ÚNICO por empresa
    • La organización deberá designar un profesional competente responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia, quien será el encargado de administrar la cuenta de Usuario e ingresar información exacta, veraz y confiable al Sistema Informático del Invima
    • La inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia NO tiene relación con la autorización de ingreso al Aplicativo Web de Tecnovigilancia, son inscripciones independientes
    • En un término no mayor de 5 días hábiles el sistema enviará al correo electrónico y/o corporativo con el cual se registró, la respuesta de APROBACIÓN o RECHAZO a la solicitud para activación de la cuenta

      Manual de operación para el formulario web

    •  
  2. Ingreso de información en los formularios web:
    • Una vez se encuentre autorizada su cuenta de usuario, tendrá la opción de reportar ante al Programa Nacional de Tecnovigilancia de manera oportuna y en tiempo real los Eventos e Incidentes Adversos Serios, las Alertas, Retiros del producto del mercado, Informes de Seguridad y Hurtos relacionados con los dispositivos médicos que su empresa comercializa
    • Tenga en cuenta que:
      • El reporte original diligenciado por el reportante primario, que corresponde al profesional, usuario u operador que detecta y notifica inicialmente el evento o incidente adverso, lo entrega al responsable del Programa de Tecnovigilancia en las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, él a su vez debe comunicar al fabricante o importador del dispositivo médico correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso e informar el código de identificación interno asignado al reporte vía web por parte del Invima, a fin de mejorar la identificación, recolección y la gestión de cada caso
      • No realice el reporte en línea de un evento o incidente adverso serio relacionado con el uso del producto que comercializa, si este ya fue notificado al Programa y cuenta con número de consecutivo asignado, envíe al correo tecnovigilancia@Invima.gov.co en el formulario electrónico FOREIA001 las acciones realizadas por parte de su empresa especificando el número de consecutivo
      • Puede realizar la impresión de los formularios web antes de guardar y enviar la información
      • Al guardar la información de los formularios, el sistema automáticamente enviará a su correo electrónico, un resumen de los datos ingresados para el seguimiento respectivo
      • Si requiere adjuntar soportes tales como actas, certificados, dibujos, fotografías o copias de folletos, catálogos, instrucciones de uso o manuales entre otros, para ampliar el análisis y la gestión del evento o incidente por parte de su empresa, envíe esta información a través del correo tecnovigilancia@Invima.gov.co, haciendo referencia al número de consecutivo asignado al momento de guardar el formulario web

        Manual de operación para el formulario web
         
  3. Soporte  y requisitos técnicos:
  • Requisitos Técnicos
    • Sistema Operativo:
      • Windows XP debe tener instalado todas las actualizaciones incluyendo el Service Pack 3
      • Windows Vista, debe tener instalado el Service pack 2
      • Windows 7, deben tener instalado todos los parches
    • Navegador: 
      • Internet Explorer versiones 7, 8 y 9
      • Mozilla Firefox versiones 18 y 19
      • Google Chrome versión 24
      • Navegador o Browser más apropiado es Internet Explorer versión 8 o 9
    • Verificar descargue y administración de complementos en la página de soporte de Microsoft:
  • Bloqueo de ventanas emergentes:
    Si durante la navegación presenta bloqueo de ventanas emergentes una forma de solucionarlo rápidamente es dar clic con el botón derecho del ratón sobre la advertencia y elegir la opción de “Permitir elementos emergentes temporalmente”, esta opción permite abrir la nueva ventana sólo una vez. Sin embargo, puede seleccionar las otras opciones que aparecen en el menu desplegable. De esta manera es fácil y rápido permitir el ingreso al aplicativo y se puede realizar las veces que se necesite.
     

  • Para configurar de manera permanente las ventanas emergentes o popups se puede realizar de la siguiente forma:

    • En el menú de Internet Explorer se debe ingresar a Herramientas por un submenú desplegable se debe seleccionar la opción Bloqueador de elementos emergentes:
      • La opción Desactivar el bloqueador de elementos emergentes permite dar permiso a todas las páginas para que puedan abrir ventanas emergentes y se activa seleccionando la opción

Reporte On line un problema de seguridad con el uso de un Dispositivo Médico

Notificación de eventos e incidentes adverso serios al Invima:

Gracias por visitar nuestro sitio Web de Tecnovigilancia, recuerde que los ciudadanos tienen un enorme compromiso con su vida y la de su familia; es por esto que deben participar en el cuidado de su salud y la de su comunidad, ejerciendo vigilancia activa sobre los productos que usa y consume, reportando cualquier situación irregular o indeseada, como una lesión grave (evento adverso) o cuando estuvo a punto de causarla (incidente adverso). 

Un caso es grave y debe ser reportado ante el Invima, cuando los resultados obtenidos en la utilización de un dispositivo médico sean:

  • Muerte: Informe si sospecha que existe una relación causal que llevó a la muerte del paciente por el uso del dispositivo médico
  • Enfermedad o daño que amenace la vida: Informe si sospecha que el paciente estuvo en riesgo de muerte al momento de presentarse el evento o incidente adverso o en caso de que el uso continuado del dispositivo médico podría tener como resultado la muerte del paciente 
  • Daño de una función o estructura corporal: Informe si el evento adverso tiene como resultado una alteración sustancial en la capacidad de la persona para realizar las funciones normales de la vida
  • Hospitalización inicial o prolongada: Informe si el ingreso al hospital o la prolongación de la hospitalización fue resultado del evento adverso
  • Requiere intervención médica o quirúrgica: Informe si cualquiera de estas dos situaciones se presentan debido al uso del dispositivo médico en el paciente y requiere la intervención para impedir un deterioro permanente de una función cuerpo, prevenir el daño en una estructura del cuerpo
  • No hubo daño: Informe si después de presentarse el evento o incidente el paciente no presenta ningún deterioro serio de la salud 
  • Otro: Informe, si sobre la base de un juicio médico adecuado, el caso pudo poner en peligro el paciente y puede requerir tratamiento médico para evitar los otros desenlaces. Por ejemplo, emergencia por broncoespasmos que requieren tratamiento, discrasias sanguíneas o convulsiones que no den lugar a hospitalización

Pero… ¿Que es un Dispositivo Médico? 

Cualquier instrumento, aparato, máquina, equipo biomédico para uso humano, propuesto por el fabricante para diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad (Artículo 2. Decreto 4725 de 2005). 

Como ejemplos tenemos los equipos de anestesia y el instrumental quirúrgico utilizados en las operaciones, las unidades de radioterapia para el tratamiento del cáncer o las incubadoras que necesitan los recién nacidos prematuros. Los dispositivos médicos también mejoran la calidad de vida, como ocurre con las gafas, que mejoran la visión; las prótesis, que compensan la pérdida de un miembro, o los hemodializadores, que sustituyen la función renal (Organización Mundial de la Salud. Dispositivos Médicos. Nota descriptiva No. 346, septiembre de 2010. Geneve).

Antes de usar un dispositivo médico verifique:

La información del empaque que indique nombre del producto, número de Registro Sanitario (Invima20XXDM-000XXXX, 20XXEBC-000XXX o 20XXV-000XXX), número de lote o serial, nombre y ubicaciones del fabricante o importador y fecha de expiración, cuando sea el caso y que sean visibles las leyendas tales como “estéril” o “usar solo una vez”.

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El Invima en cumplimiento de su misión de proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de los productos objeto de vigilancia sanitaria, ha fortalecido las capacidades técnicas y científicas del Programa Nacional de Tecnovigilancia (PNTV), con el fin de mejorar los mecanismos de identificación, recolección, gestión y evaluación de los eventos e incidentes adversos asociados con el uso de los dispositivos médicos.

Una manera de velar por la Salud Pública es mediante los programas de vigilancia epidemiológica entendida como la recolección sistemática, continua, oportuna y confiable de información relevante y necesaria sobre algunas condiciones de salud de la población. El análisis e interpretación de los datos debe proporcionar bases para la toma de decisiones, y al mismo tiempo ser utilizada para su difusión.

La información se puede obtener a partir de una vigilancia pasiva la cual tiene un carácter voluntario o espontáneo, utilizado en la mayoría de países como el sistema nacional de reporte mediante la descripción de un incidente o evento adverso que ya ocurrió.

Otra forma que permite obtener información es el monitoreo rutinario de agencias reguladoras y sitios web reconocidos, que generan alertas a nivel internacional; además, cuando se requiera se puede generar una investigación con diseño metodológico adecuado para tratar de establecer la fuerza de asociación entre exposiciones y el desarrollo de incidentes o eventos adversos ocurridos y detectados, estableciéndose así una vigilancia activa que facilita la obtención de dicha información.

La tercera forma de obtener una información suficiente para el análisis de señales es la vigilancia proactiva que busca establecer los puntos críticos en los diferentes procesos institucionales de Tecnovigilancia, mediante la aplicación de metodologías de gestión de riesgos, que el Invima aportará a los diferentes actores del programa con el propósito de implementar al interior del sistema de garantía de calidad:

  • La optimización en la atención a pacientes y el uso de recursos.
  • Disminución del riesgo de presentar eventos e incidentes adversos, con el consecuente impacto económico por la atención que requerirían los pacientes que presenten deterioro de la salud relacionados con dispositivos médicos y otras tecnologías, situación que impactará positivamente con este tipo de vigilancia.

En la siguiente gráfica se muestra las metodologías de vigilancia epidemiológica que se han implementado al interior del Programa Nacional de Tecnovigilancia y que se encuentran descritas de manera detallada en los documentos soportes que usted podrá descargar en esta sección:
Infografía Experiencia Tecnovigilancia en Colombia

Por tal razón, el Grupo de Tecnovigilancia busca nuevas “redes de conocimiento” para desarrollar un proceso de construcción y actualización permanente, donde todos los participantes relacionados con los dispositivos médicos, participen al interior del sistema mediante una vigilancia no solo reactiva (a cada uno de los problemas identificados), sino de manera “PROACTIVA” (anticiparse a), que son los sistemas de vigilancia epidemiológica del siglo XXI, a partir de sistema de gestión de riesgos que de manera específica para cada miembro de la red y de manera particular en cada institución, genere un desarrollo en gestión de calidad de los servicios que permitan optimizar sus indicadores con el fin de implementar intervenciones administrativas, de políticas de acción y de tipo educativo en concordancia con los problemas que se identifiquen.

A continuación, podrá descargar para su consulta y estudio los documentos soportes que le permitirán ampliar en estos conceptos:

Primer piloto vigilancia proactiva en 5 instituciones hospitalarias de Colombia 2012

  • Resultados de la implementación: 
    En esta sección podrá encontrar los resultados obtenidos durante la implementación de la metodología AMFE en las diferentes instituciones hospitalarias que participan en este importante proyecto.

  • Implementación de la Metodología AMFE:
    En esta sección podrá encontrar los resultados obtenidos durante la implementación de la metodología AMFE en las diferentes instituciones hospitalarias que participan en este importante proyecto.

  • Red Centinela de Hospitales en Tecnovigilancia:
    La Red Centinela de Hospitales en Tecnovigilancia, es una estrategia del Invima en pro de la Seguridad del Paciente y Uso Seguro de los dispositivos médicos.

    • Implementar el Sistema de Gestión de Riesgo Clínico para la prevención de eventos e incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos médicos y la articulación con las políticas de Seguridad del Paciente en cada Institución Hospitalaria

    • Generar el uso de las tecnologías sanitarias con seguridad y calidad apuntando al mejoramiento en la atención en salud

    • Fomentar la vigilancia intensiva-proactiva a partir de los resultados de la metodología de señalización, para efectuar estudios de investigación sobre los dispositivos médicos señalizados

      Sus objetivos principales son:

      Para lograr estos objetivos, la conformación de la Red se realizará en tres (3) fases:

    • Fase I. Diagnóstico y Conformación de las Redes de Trabajo (2014)

    • Fase II. Implementación y Consolidación de la Red de Hospitales Centinela. (I Semestre 2015)

    • Fase III. Actividades de Vigilancia Proactiva – Intensiva. (II Semestre 2015)

      Los avances a la fecha son:

    • 100% de cumplimiento en la implementación del Sistema de Gestión de Riesgo Clínico con la metodología AMFE (Análisis Modo Falla Efecto), en veintiséis (26) Instituciones Hospitalarias del país

    • Hacemos extensivo nuestros más sinceros agradecimientos a las Instituciones Hospitalarias, con las cuales logramos consolidar este reto para el Programa, a través de los referentes de Tecnovigilancia de cada IPS y sus equipos de trabajo

      A continuación se presenta en la siguiente figura, las IPS participantes y su distribución a nivel nacional.
      Infografía 28 IPS en proceso de implementación del Sistema de Gestión de Riesgo Clínico mediante la metodología AMFE

    • Hemos avanzado desde el año 2013, en la Masificación de la metodología AMFE mediante Talleres de formación y en el 2014 a partir del uso de las TIC’s y las metodologías e-learning y b-learning, a un total de noventa 90 referentes de IPS de las ciudades de Medellín, Cartagena, Barranquilla, Cali y Bogotá. (fase piloto finalizada)

    • Se efectuó el proceso de certificación de los módulos a los referentes de las IPS por parte de la Universidad Nacional de Colombia, para evaluar lo aprendido en Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico, enfocándolos a convertirse en líderes AMFE al interior de la Institución y de esta manera ser opcionada a conformar la Red Centinela de Hospitales
       

  • Banco De AMFE’s:
    Con la información recopilada de los AMFE’s de cada dispositivo médico seleccionado en las 28 IPS, se realizó un análisis exhaustivo de esta información por parte del Grupo de Tecnovigilancia, a fin de consolidar un material de estudio disponible que permita a cada referente identificar los riesgos, en el uso de dispositivos médicos de los siguientes Dispositivos Médicos: 

Red Centinela de Hospitales en Tecnovigilancia

La Red Centinela de Hospitales en Tecnovigilancia, es una estrategia del Invima en pro de la Seguridad del Paciente y Uso Seguro de los dispositivos médicos.

Sus objetivos principales son:

  • Implementar el Sistema de Gestión de Riesgo Clínico para la prevención de eventos e incidentes adversos asociados al uso de los dispositivos médicos y la articulación con las políticas de Seguridad del Paciente en cada Institución Hospitalaria
  • Generar el uso de las tecnologías sanitarias con seguridad y calidad apuntando al mejoramiento en la atención en salud
  • Fomentar la vigilancia intensiva-proactiva a partir de los resultados de la metodología de señalización, para efectuar estudios de investigación sobre los dispositivos médicos señalizados

Para lograr estos objetivos, la conformación de la Red se realizará en tres (3) fases:

  • Fase I. Diagnóstico y Conformación de las Redes de Trabajo (2014)

  • Fase II. Implementación y Consolidación de la Red de Hospitales Centinela. (I Semestre 2015)

  • Fase III. Actividades de Vigilancia Proactiva – Intensiva. (II Semestre 2015)

Los avances a la fecha son:

  • 100% de cumplimiento en la implementación del Sistema de Gestión de Riesgo Clínico con la metodología AMFE (Análisis Modo Falla Efecto), en veintiséis (26) Instituciones Hospitalarias del país
  • Hacemos extensivo nuestros más sinceros agradecimientos a las Instituciones Hospitalarias, con las cuales logramos consolidar este reto para el Programa, a través de los referentes de Tecnovigilancia de cada IPS y sus equipos de trabajo

A continuación, se presenta en la siguiente figura, las IPS participantes y su distribución a nivel nacional.

Infografía Vigilancia Proactiva en Colombia

  • Hemos avanzado desde el año 2013, en la Masificación de la metodología AMFE mediante Talleres de formación y en el 2014 a partir del uso de las TIC’s y las metodologías E-Learning y B-Learning, a un total de noventa 90 referentes de IPS de las ciudades de Medellín, Cartagena, Barranquilla, Cali y Bogotá. (fase piloto finalizada)

  • Se efectuó el proceso de certificación de los módulos a los referentes de las IPS por parte de la Universidad Nacional de Colombia, para evaluar lo aprendido en Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico, enfocándolos a convertirse en líderes AMFE al interior de la Institución y de esta manera ser opcionada a conformar la Red Centinela de Hospitales

El Invima como Autoridad Sanitaria, tiene un papel fundamental en la valoración de beneficio/riesgo de las tecnologías sanitarias, en donde el beneficio en general esta adecuadamente valorado con los estudios clínicos precomercialización, pero los riesgos pueden variar en el tiempo y en condiciones reales de uso (efectividad), cuando se exponen  más pacientes a las tecnologías cómo los dispositivos médicos.

En este sentido, en cumplimiento de sus funciones, se encuentra desarrollando e implementando planes y programas de vigilancia y seguimiento activo sobre dispositivos médicos (DM) que supongan alto riesgo de generación de eventos adversos, con el propósito de identificar estrategias y procesos para orientar medidas  sanitarias, individuales  y  colectivas  de  prevención  y control en el uso de la tecnologías sanitarias. (Artículo 7° y 30° Resolución 4816 de 2008).

La Vigilancia Intensiva

Es la recolección de datos en forma sistemática y detallada de todos los posibles eventos adversos o incidentes adversos asociados al uso de un Dispositivo Médico específico, que puedan presentarse en una población definida, con el fin de determinar su incidencia y los factores que las predisponen.

El Sistema de Vigilancia Activa / Intensiva, es el monitoreo prospectivo de eventos adversos de los productos sanitarios mediante una vigilancia continua partir de las bases de datos existentes (uso secundario), utilizando diferentes estrategias estadísticas. (Bortnichak, 2001).

Requiere de la participación de diferentes centros hospitalarios y ambulatorios, que permitan consolidar una base de datos a partir de sus propios sistemas de información que faciliten la contención del riesgo para los pacientes en el marco de la Política de Seguridad Paciente.

Infografía Hacia las nuevas vigilancias

La evolución de Programa Nacional de Tecnovigilancia, apunta a no limitarse a vigilar los eventos finales reportados mediante la estrategia de reporte espontáneo (Vigilancia Pasiva), sino en fomentar el desarrollo de un sistema integral de Tecnovigilancia, a partir de un enfoque de Vigilancia Proactiva, y una vigilancia epidemiológica  con enfoque de riesgo y seguridad del paciente y establecer estrategias para  la vigilancia activa/intensiva e investigación específica de los dispositivos médicos.

Componentes del sistema de vigilancia activa/intensiva

  1. Conformación de Centros Centinelas de Investigación para la vigilancia activa / intensiva de los dispositivos médicos señalizados y priorizados

  2. Consolidación del Modelo de Red Centinela de Hospitales en Tecnovigilancia en un trabajo articulado con los Centros seleccionados

Infografía Componentes del sistema de vigilancia activa/intensivaEstrategia de la red centinela

Es un conjunto de personas o instituciones seleccionadas de uno o varios lugares para recolectar información validable en un relativamente pequeño grupo de individuos y que sean representativos de una gran población, para identificar eventos en salud pública

Modelo de tecnovigilancia  intensiva y red centinela

El manejo de la información, en general, es similar al de la vigilancia básica; sin embargo, hay tres diferencias fundamentales:

  • La información se origina sólo de una muestra de instituciones elegidas para este fin

  • El reporte puede tener únicamente el resumen de los datos de un grupo de casos,  u optar por la notificación caso a caso

  • La información se integra en el centro centinela, que comunica sus  resultados  a la Red de Vigilancia, que corresponde al Invima

Programa piloto de implementación de la vigilancia activa/intensiva de dm

Se realizará un estudio de tipo observacional, analítico, tipo cohorte (sin controles), ambispectivo, de seis meses, sin criterios de exclusión, donde se seleccionarán todos aquellos pacientes que sean intervenidos dentro del periodo del 1 de mayo de 2015 al 30 de septiembre de 2015.

Tecnologías a vigilar

Los Centros de la Red Centinela vigilarán los siguientes dispositivos médicos para uso humano:

Protocolos de investigación con Dispositivos Médicos

En esta sección podrá encontrar los documentos técnicos científicos generados desde el año 2011 a la fecha, de los Convenios Interadministrativos ejecutados entre la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Invima y el Instituto de Investigaciones Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia.

Es importante resaltar que tras los cinco convenios sucesivos que hemos trabajado de manera colaborativa, (628 de 2011, 1192 de 2012, 696 de 2013, 196 de 2014, 200 de 2015 y 151 de 2016), es  imperativo mostrar el balance de esta experiencia; por lo cual en torno al modelo de trabajo que hemos utilizado y del objetivo de impacto, persistencia, sostenibilidad y transformación, que sobre los procesos de vigilancia pre y postcomercialización se han implementado por los Grupos de trabajo de la Dirección.

El modelo de vigilancia se ha venido estructurando a partir de niveles de evidencia de alta calidad, adaptando estos recursos a las particularidades y necesidades del Invima, para cumplir con su propósito misional. Este proceso ha ido redimensionando las dinámicas de relación intersectorial pública a nivel regional y nacional, integrando a la academia desde los aspectos teóricos de las recomendaciones, pero trascendiendo estas hacia las acciones operativas del día a día, con indicadores verificables de implementación e impacto, con lo cual los avances alcanzados con este modelo de Vigilancia se han consolidado en un programa de vigilancia postmercado realizable y con capacidad de transformación, basado en la Gestión de riesgo y seguridad del paciente, de carácter proactivo, acorde a las dinámicas del siglo XXI.

Se registra que el proceso adelantado a lo largo de estos años, resulta fructífero en la medida en que el carácter asesor de la academia ha podido articularse con una voluntad política institucional, que ha sido fiel a la denominación del lnvima como un establecimiento público del orden nacional y con carácter científico y tecnológico. El circunscribirnos a un diálogo de saberes centrado en el diseño, montaje, puesta en marcha, promoción y seguimiento de modelos de vigilancia sanitaria, acordes con las políticas nacionales y los estándares internacionales, pone de manifiesto un modo de proceder que incluye como insumo fundamental la comunicación permanente, cuidadosa y sistemática entre funcionarios y académicos en un clima respetuoso transparente pero sobre todo incluyente. Tal proceder sin dudarlo, ha dado lugar a la construcción de una "cultura" en común, que propende por la institucionalidad con capacidad autocrítica y de aprendizaje, la cual podemos considerar el producto más acabado de esta relación.

Esta cultura, tiene como su rasgo más sobresaliente y ennoblecedor, el diálogo de dos instituciones públicas fundamentales para el país, ratificándoles en el lugar de liderazgo que les corresponde como organizaciones contemporáneas cuyo rasgo distintivo debe ser su capacidad de aprendizaje. Las organizaciones de frontera en el siglo XXI se distinguen de las demás por esta capacidad, la cual solo es alcanzable mediante un cuidadoso proceso de construcción de una nueva cultura institucional y comunicativa. El que dos entidades del sector público de orden nacional puedan dar cuenta de un modelo exitoso en la construcción de una cultura del aprendizaje en común, sin lugar a dudas constituye un hito que es necesario, registrar, sistematizar y ofrecer como referente a un Estado al que, con justicia el ciudadano del común le reclama soluciones a sus problemas. Tenemos la certeza que estos modelos de vigilancia que se han implementado desde Nuestro Instituto, no solo responden a la realidad nacional, sino que sirven de modelo de referencia para otras entidades del sector y para otras agencias reguladoras homólogas de la Región de las Américas.

Infografía Impacto convenios 2011 - 2015

Infografía Incorporación productos convenios 2011 - 2015

  • Resolución 2003 del 14 de Mayo de 2014 - Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud.
  • Resolución 4002 del 2 de noviembre de 2007 (Capítulo V, numerales 8.1., 8.2., 8.3.) - Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.

Actividad que tiene como fin principal suministrar al Invima, fabricante e institución prestadora de salud, información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación de un incidente adverso o generación de un evento adverso relacionado con un dispositivo médico antes,  durante o después  su uso.

Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. 

Se considera como deterioro serio de la salud: 

a) Enfermedad o daño que amenace la vida. 
b) Daño de una función o estructura corporal. 
c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal. 
d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial. 
e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. 
f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.

Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

Incidente Adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

De acuerdo con la Resolución 4816 de 2008  artículo 15º “…En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos médicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho incidente, utilizando el correspondiente formato ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deberá contener la información relacionada en el artículo 14 de la presente resolución, dentro de las 72 horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente...”

Para realizar el reporte de eventos e incidentes adversos serios usted debe:

  1. Registrarse en el aplicativo online de tecnovigilancia solicitando su usuario y clave en la siguiente ruta:
    • Link tecnovigilancia
    • Notificación por parte de prestadores de servicios de salud y profesionales independientes
    • Ingrese al aplicativo WEB de tecnovigilancia – Enlace “registrarse” 
    • O Ingrese a la siguiente Pagina
       
  2. Ingrese al aplicativo online y registre su usuario y contraseña donde deberá diligenciar el formato FOREIA001 (Formato de Reporte de Eventos e Incidentes Adversos asociados al Uso de Dispositivos Médicos) en el siguiente link.

    Así mismo la mencionada resolución  establece en el  artículo 9, literal g, de las responsabilidades de los actores del nivel local que corresponde a los Prestadores de Servicios de Salud, en particular el artículo 16:

    “… Reporte Periódico. Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las posibles medidas preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud según sea el caso…”

    En este contexto, los reportes de eventos e Incidentes adversos no serios que corresponden al reporte trimestral, deben ser consolidados y enviados a la Secretaria Departamental de salud de su jurisdicción,  mediante la plantilla RETIPS003, la cual encontrara en la siguiente ruta:
     
    • Clic Tecnovigilancia
    • Nuevas Herramientas de reporte
    • Prestadores de servicios de salud y profesionales de salud independientes
    • RETIPS003 (Reporte trimestral electrónico de Tecnovigilancia por parte de los prestadores de servicios de salud al nivel departamental  relacionado con Eventos Adversos no Serios asociados al Uso de Dispositivos Médicos (archivo en Excel))
    • O ingrese al siguiente link

De acuerdo con la Resolución 4816 de 2008  artículo 15º “…En caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos médicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho incidente, utilizando el correspondiente formato ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y deberá contener la información relacionada en el artículo 14 de la presente resolución, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente...”

En este sentido, para realizar el reporte de eventos e incidentes adversos serios usted debe:

  1. Registrarse en el aplicativo online de tecnovigilancia solicitando su usuario y clave en la siguiente ruta:
    • Link tecnovigilancia
    • Notificación por parte de fabricantes e importadores de Dispositivos médicos
    • Ingrese al aplicativo WEB de tecnovigilancia – Enlace “registrarse” 
    • O Ingrese al enlace
       
  2. Ingrese al aplicativo online y registre su usuario y contraseña donde deberá diligenciar el formato FOREIA001 (Formato de Reporte de Eventos e Incidentes Adversos asociados al Uso de Dispositivos Médicos).

    Así mismo la mencionada resolución  establece en el  artículo 9, literal g, de las responsabilidades de los actores del nivel local que corresponde a los Prestadores de Servicios de Salud, en particular el artículo 16:

    “… Reporte Periódico. Toda la información de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos médicos para uso en humanos, junto con las posibles medidas preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o a las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud según sea el caso…”

    En este contexto, los reportes de eventos e Incidentes adversos no serios que corresponden al reporte trimestral, deben ser consolidados y enviados  al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima  mediante la plantilla RETEFI005, la cual encontrara en la siguiente ruta
    • Clic Tecnovigilancia
    • Nuevas Herramientas de reporte
    • Fabricantes e importadores
    • RETEFI005 (Reporte trimestral electrónico de Tecnovigilancia por parte de los fabricantes e importadores al INVIMA relacionado con Eventos Adversos no Serios asociados al Uso de Dispositivos Médicos (archivo en Excel) 
    • O ingrese al siguiente link

De acuerdo con la Resolución 4816 de 2008  artículo 9º, Numeral 3 ”de los usuarios de dispositivos médicos y cualquier persona que tengan conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos, reportar los eventos e incidentes adversos identificados al Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, o a las secretarías departamentales y distritales de salud”

En este sentido, para realizar el reporte de eventos e incidentes adversos usted debe:

Reporte online un problema de seguridad con el uso de un Dispositivo Medico a través de la siguiente ruta

  • Clic Tecnovigilancia
  • Notificación al Invima por parte de pacientes y  consumidores 
  • Reporte online un problema de seguridad con el uso de un Dispositivo Medico
  • O ingrese al siguiente link

Para este tipo de reporte se debe diligenciar el formato del Invima, o el establecido por la institución, que contiene de manera general:

  • Datos de identificación del paciente afectado: edad, sexo, identificación.
  • Descripción detallada del evento adverso y su desenlace: Información relevante del evento ocurrido que describa las circunstancias en las que se presentó el evento adverso serio, estado del dispositivo médico, estado del paciente y desenlace final del evento (muerte, daño irreversible o temporal, prolongación de la hospitalización, etc.). Para el caso de incidentes adversos se debe describir la situación que pudo haber llevado a un desenlace adverso.
  • Descripción del dispositivo médico asociado al evento adverso: Nombre, número de registro sanitario o permiso de comercialización, marca, modelo, serie o referencia, lote, versión de software, fabricante e importador.
  • Datos del reportante: Nombre, cargo en la institución y datos de ubicación. Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos además de la información referida anteriormente deberán reportar:
  1. Fecha de aviso al fabricante
  2. Fecha esperada de seguimiento o reporte final
  3. Estado actual del dispositivo: devuelto, no devuelto, destruido,   actualmente en uso, descontinuado, desconocido, etc.
  4. Medidas correctivas o preventivas iniciadas para reducir la probabilidad de la ocurrencia
  5. Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo, señalando la siguiente información: nombre de la institución, número de lotes y unidades vendidas o distribuidas en ese establecimiento.

Información de los reportes de eventos e incidentes adversos periódicos o trimestrales: 

  1. Identificación del paciente: 
    • Edad (años)
    • Sexo 
       
  2. Descripción del evento: 
    • Fecha del evento sospechado. 
    • Diagnóstico principal del paciente. 
    • Desenlace(s) que aplique(n): no hubo consecuencia(s), muerte, enfermedad o daño que amenace la vida, hospitalización: inicial o prolongada, daño de una función o estructura corporal, intervención médica o quirúrgica, otros. 
    • Descripción del evento. 
       
  3. Información del dispositivo médico involucrado: 
    • Nombre genérico del dispositivo médico. 
    • Nombre comercial del dispositivo médico. 
    • Fabricante. 
    • Número de lote o serie. 
    • Modelo referencia. 
    • Versión del software si aplica. 
    • Registro sanitario o permiso de comercialización. 
    • Distribuidor y/o importador. 
    • Área de funcionamiento del dispositivo médico en el momento del evento. 
    • Indicar si se reportó al fabricante/importador por parte del prestador de servicios de salud. 
       
  4. Otras informaciones adicionales 
    • Gestión realizada. 
    •  Acciones correctivas y/o preventivas. 
    • Código de identificación interno de cada reporte. 
       
  5. Identificación del reportante 
    • Institución reportante. 
    • Nivel (si aplica). 
    • Nombre del responsable de Tecnovigilancia. 
    • Fecha del reporte. 
    • Dirección. 
    • Ciudad o municipio departamento. 
    • Teléfono y correo electrónico.


Nota: La información relacionada con la historia clínica de los pacientes involucrados en los reportes y de los reportantes será de total confidencialidad y únicamente se utilizará con fines de vigilancia sanitaria, salvo previa autorización del reportante, ya que al tratarse de un sistema de notificación no punitivo, busca incentivar mecanismos saludables de información que permitan obtener información suficiente, pertinente y veraz.

  • El Decreto 4725 del 26 de diciembre de 2005, “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”.
  • La Resolución 4816 del 27 de Noviembre de 2008, “Por el cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia”.
  • La Resolución 2003 del 14 de Mayo de 2014, “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud”.

El Programa DeMuestra La Calidad tiene como propósito general verificar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos que se comercializan en el país de acuerdo a los estándares técnicos nacionales e internacionales.

Tiene como objetivos específicos:

  1. Verificar el cumplimiento de las especificaciones de calidad de los dispositivos médicos seleccionados según los parámetros establecidos en las normas técnicas vigentes

  2. Emprender acciones de IVC en aquellos establecimientos que estén comercializando lotes de productos no conformes de tal forma que se prevenga su uso en la población colombiana

  • Decreto 2078 de Octubre de 2012 - "Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima y se determinan las funciones de sus dependencias. Artículo 4
  • Decreto 4725 de 2005 - “Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de dispositivos médicos para uso humano”. Artículo 67
  • Resolución 5491 de 2017 - “Por la cual se establecen los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida de ayuda auditiva y los establecimientos que fabrican, ensamblan, reparan, dispensan y adaptan dichos dispositivos ubicados en el territorio nacional”.

Fabricantes e importadores de dispositivos médicos en Colombia

Infografía ¿Cuáles dispositivos médicos están incluidos dentro del Programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos?

Para la selección de los dispositivos médicos a incluir en el Programa demuestra la calidad, se tienen en cuenta tres variables:

  • Dispositivos médicos con mayor número de eventos e incidentes adversos reportados al Programa Nacional de Tecnovigilancia.
  • Capacidad instalada de los laboratorios del Invima relacionada con las metodologías de análisis estandarizadas y verificadas, el tiempo de su realización y el número de unidades que conforman la muestra del dispositivo médico a analizar.
  • Rotación de los dispositivos médicos, la cual permite organizar un plan de muestreo con diferentes opciones de dispositivos médicos año tras año.

Los registros sanitarios sujetos de muestreo, son priorizados de acuerdo al riesgo que generan para la población colombiana, teniendo en cuenta la valoración de las siguientes variables:

  • Registros sanitarios vigentes.

  • Reportes de eventos e incidentes adversos relacionados con defectos de calidad del dispositivo médico asociados al registro sanitario.

  • Resultados de análisis no conformes de años anteriores.

Una vez aplicado el modelo estadístico, se determina el nivel de riesgo y se procede a programar la toma de muestras.

El número de unidades a muestrear por producto, corresponde a la sumatoria de las unidades requeridas por ensayo, las cuales se establecen con la Información del certificado de análisis del lote del producto (en el cual se revisa la cantidad de unidades producidas) y/o la norma con la cual el fabricante da el concepto de conformidad de producto.

P. ej: Una muestra de preservativos está compuesta por 882 unidades distribuidas de la siguiente manera:

Ejemplo del número de unidades que conforman una muestra de preservativos

Fuente: Oficina de Laboratorios Invima

A los dispositivos médicos muestreados se les realizan análisis de tipo fisicomecánico y microbiológico de acuerdo a las normas técnicas internacionales.

Los registros sanitarios por tipo de dispositivo médico indicados en este documento, no son el universo total de los registros aprobados por el Invima, es solo un muestreo que se realiza de acuerdo a unas variables determinadas. Por tanto, no es un indicador de calidad negativo, el no encontrar un registro sanitario o establecimiento dentro del plan de muestreo del año correspondiente.

Sí, los resultados emitidos por el Invima son válidos solamente para la muestra y ensayos analizados y no deben ser utilizados para tomar conclusiones acerca de otras muestras y concluir sobre la marca.

La donación de dispositivos médicos se determinó por parte del Instituto a partir de verificar los productos existentes con medida sanitaria de decomiso, cuya custodia está a cargo del Invima, excluyendo los equipos biomédicos usados clasificados como IIb y III, de conformidad con el artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 y que pueden ser donados a Instituciones que requirieran de estos productos, de acuerdo a lo previsto en el en el parágrafo 1 del artículo 69 del Decreto 4725 de 2005, donde se estipula que los productos objeto de medida de decomiso, en caso de no ofrecer daño a la salud podrán ser destinados a una entidad sin ánimo de lucro del sector salud en calidad de donación.

Es la etapa en la que se determina si existe responsabilidad por el presunto incumplimiento de la normatividad sanitaria de quienes son sujetos de la vigilancia, vigilancia y control que ejerce la entidad a productos o establecimientos fraudulentos.

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La donación de dispositivos médicos se determinó por parte del Instituto a partir de verificar los productos existentes con medida sanitaria de decomiso, cuya custodia está a cargo del Invima, excluyendo los equipos biomédicos usados clasificados como IIb y III, de conformidad con el artículo 37 del Decreto 4725 de 2005 y que pueden ser donados a Instituciones que requirieran de estos productos, de acuerdo a lo previsto en el en el parágrafo 1 del artículo 69 del Decreto 4725 de 2005, donde se estipula que los productos objeto de medida de decomiso, en caso de no ofrecer daño a la salud podrán ser destinados a una entidad sin ánimo de lucro del sector salud en calidad de donación.

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