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Laboratorios y control de calidad

Laboratorios y control de calidad

La Oficina de Laboratorios y Control de Calidad (OLCC) lidera las actividades de control de calidad para los productos competencia del Invima y apoya el fortalecimiento de los Laboratorios de Salud Pública que hacen parte de la Red Nacional de Laboratorios, mediante la capacitación, entrenamiento y asistencia técnica para la aplicación y seguimiento al cumplimiento de los Estándares de Calidad establecidos en la legislación sanitaria vigente. En los grupos de laboratorio del Invima contamos con Acreditación ONAC vigente a la fecha, con código de Acreditación 13-LAB-034, bajo la norma ISO/IEC 17025:2017. Los certificados pueden ser consultados aquí.

 

Organigrama Laboratorios y control de calidad

Se cuenta con tres laboratorios especializados en procedimientos relativos a productos de alimentos y bebidas.

El objetivo de este laboratorio es realizar las pruebas analíticas requeridas en el proceso de análisis microbiológico de alimentos y bebidas, con base en los programas de inspección, vigilancia, control y necesidades del Invima.

El Laboratorio realiza las pruebas analíticas requeridas en el proceso de análisis fisicoquímico de alimentos y bebidas, con base en los programa de inspección, vigilancia y control y necesidades de las direcciones misionales del Invima.

El Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas del Invima realiza análisis de migración global y específica de metales pesados (cadmio, cromo, plomo y mercurio) a los materiales, envases, objetos o equipamientos (producto final) que entrarán en contacto directo con alimentos, si requiere este servicio, tenga en cuenta:

  • Para el análisis se requieren mínimo 60 unidades muestrales (puede variar dependiendo de las características propias del material). Las muestras deben venir debidamente embaladas con el fin de protegerlas de cualquier tipo de contaminación.

  • Indicar con qué tipo de alimento van a entrar en contacto los materiales, envases, objetos o equipamientos.

  • Carta del proveedor (fichas técnicas) de los componentes (polímeros, monómeros, colorantes, pigmentos, entre otros) que hacen parte de la estructura y conformación del material, en la cual conste que estos son inocuos para el contacto con alimentos para consumo humano.

  • Oficio remisorio solicitando el análisis, dirigido al Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas

  • Soporte de pago para el análisis. El costo lo puede consultar en el (Tarifario) publicado en la página web del Instituto, tarifa código 2048  “Análisis de materiales, objetos y equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo de material polimérico, metálico, cerámica, vidrio y/o celulósico”.  

  • El tramité lo inicia radicando ante la Oficina de Atención al Ciudadano, ubicada en la Carrera 10 No. 64-28, Bogotá, los siguientes documentos:

    1. Copia al carbón del recibo de pago o de soporte de pago electrónico (con el código y tarifa correspondientes)

    2. Muestras

    3. Fichas técnicas

    4. Solicitud de análisis 

  • Nota: El Laboratorio únicamente realiza los análisis de migración global y específica de metales pesados (cadmio, cromo, plomo y mercurio), a los materiales que estarán en contacto con alimentos. Se aclara que el laboratorio no realiza migración específica de ácido tereftálico, ácido isoftálico, etilenglicol y dietilenglicol, trióxido de antimonio, acetaldehído, 1-hexeno, 1-octeno. Así mismo, tenga en cuenta que los análisis de migración se realizan de manera.

Para realizar los análisis de incentivos promocionales en el Laboratorio Físicoquímico de Alimentos y Bebidas del Invima, el interesado deberá:

  • Efectuar el pago correspondiente a la tarifa del trámite con código 2066 “Análisis de incentivos en contacto con alimentos”.

  • Radicar en la Oficina de Atención al Ciudadano del Invima la siguiente documentación: 

    1. La solicitud de análisis haciendo mención de la denominación o referencia del incentivo.

    2. La copia al carbón del recibo de pago o del soporte de pago electrónico, con el código y la tarifa (tarifa 2066).

    3. La copia del requerimiento emitido por la Dirección de Alimentos y Bebidas (cuando aplique) y las muestras correspondientes.

    4. El tamaño de las muestras para análisis depende del tipo y tamaño del incentivo, el cual será determinado por el Grupo de Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas. Para conocer el tamaño de la muestra el interesado deberá comunicarse con el Grupo de Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas al teléfono 294 87 00 ext. 3828 o al correo electrónico labalimentos@invima.gov.co .

El Laboratorio apoya las acciones de vigilancia post-mercado y el desarrollo de proyectos de investigación en detección en OGM. Sus funciones principales son: 

  • Caracterización molecular
  • Análisis para la detección de OGM en productos destinados al consumo humano
  • Soporte al análisis de riesgos y acciones de monitoreo a los OGM
  • Diseño, estandarización y validación de técnicas moleculares para la detección de OGM
  • Investigación aplicada y relacionadas con detección de OGM dentro de las competencias del Invima

El Laboratorio de OGM hace parte del Sistema Nacional de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.

A partir de la resolución 4254 de 2011 del Ministerio de Protección Social, se permite el etiquetado “Libre de OGM”, “No contiene OGM” o cualquier declaración similar, si el fabricante demuestra y sustenta que la afirmación es veraz y no engañosa, por medio de análisis de laboratorio avalados por el Invima.

A partir de la acreditación de los Laboratorios del Invima y del acuerdo de reconocimiento mutuo del ONAC, los análisis realizados por el Laboratorio de OGM del Invima son reconocidos en gran parte del mundo.  Adicionalmente, el Laboratorio de OGM es un Laboratorio Nacional de Referencia.

El laboratorio presta servicios de detección cualitativa y cuantitativa basados en la técnica de reacción en cadena de la polimerasa (PCR por su sigla en inglés) en tiempo real, para certificar “Libre de OGM”, concentración de eventos específicos, y muestras que ”Contienen OGM y no contienen OGM no aprobados dentro del alcance de detección del Laboratorio”.

Los servicios de detección ofrecidos por el laboratorio de OGM se ofrecen bajo los códigos de tarifa (pendiente) 2068 y 2069.

Por la complejidad del tema, inicialmente se debe comunicar con el laboratorio al teléfono (571) 2948700 Ext 3622 o 3623, en donde se aclararán las dudas frente al servicio requerido para hacer la solicitud de acuerdo a la necesidad específica. 

Una vez definidos los requisitos se debe realizar el pago de la tarifa y radicar el soporte de pago en la Oficina de Atención al Ciudadano en Carrera 10 #64 - 28 en Bogotá, junto con los siguientes documentos. 

Luego se debe radicar la muestra en el Laboratorio ubicado en la carrera 68D No. 17-11.

  • Una muestra está compuesta de tres unidades muestréales que se fundamentan en el principio de homogeneidad de ese lote. Dos de estas serán analizadas por el laboratorio y la restante será almacenada como contra muestra, conservando sus condiciones de ingreso

  • La mínima cantidad de unidad muestreal por lote necesaria para asegurar los límites de detección y cuantificación son 3 kg de granos o materias primas.

En el caso de alimentos y procesados homogéneos, la unidad muestreal está constituida por tres unidades del producto en su empaque original tal como se comercializa o como será exportada.

Resolución 0561 de 2019 RELAB

Decreto 780 de 2016 Único reglamentario del Sector salud

Resolución 1619 de 2015 Por la cual se establece el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de Vigilancia en Salud Pública y de Gestión de Calidad.

Decreto 2078 de 2012 Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias.

Decreto 2079 de 2012 Por el cual se establece la planta de personal del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-y se dictan otras disposiciones.

Resolución 4254 de 2011 Por medio de la cual se expide el Reglamento Técnico que establece disposiciones relacionadas con el rotulado o etiquetado de alimentos derivados de Organismos Genéticamente Modificados – OGM para consumo humano y con la identificación de materias primas para consumo humano que los contengan.

Decreto 2323 de 2006 Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones.

Decreto 4525 de 2005 Establecer el marco regulatorio de los organismos vivos modificados -OVM- de acuerdo con lo establecido por la Ley 740 de 2002 Resolución 187 de 2006 Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural.

 

Consulte otras normas de alimentos y bebidas en el normograma del Invima y las siguientes circulares de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad:

A continuación se listan los formatos que usted deberá utilizar para trámites asociados con la Red Nacional de Laboratorios:

Mecanismo establecido por el Sistema de Gestión de los Laboratorios para asegurar que los clientes internos y externos conocen, entienden y aceptan los requisitos y métodos de ensayos que se emplean para el análisis de muestras.

Son autorizaciones que son solicitadas de manera voluntaria por los laboratorios que quieren ser parte de la Red Nacional de Laboratorios y participar en los procesos de licitación del Invima. 

Se cuenta con tres laboratorios especializados en procedimientos relativos a productos farmacéuticos y otras tecnologías.

Realiza los análisis fisicoquímicos de medicamentos cosméticos, suplementos dietarios, productos biológicos, productos fitoterapéuticos y productos de higiene doméstica con base en los requerimientos de las farmacopeas internacionales y de los dossier aportados por los fabricantes con el fin de garantizar la calidad de los productos, apoyando los programas de inspección, vigilancia y control del Instituto según la normatividad sanitaria vigente.

La cantidad de muestras depende de la forma farmacéutica y se resume en la siguiente información:

Cantidad Mínima de Muestras Requeridas:

Producto: Tabletas

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 120

  • Cantidad MB (Microbiológico): 130 g

Producto: Capsulas

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 100

  • Cantidad MB (Microbiológico): 130 g

Producto: Soluciones Parenterales hasta 10 mL

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 30

  • Cantidad MB (Microbiológico): 25 unidades

Producto: Soluciones Parenterales entre 10 mL y 100 mL

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 20

  • Cantidad MB (Microbiológico): 25 unidades

Producto: Soluciones Parenterales de más de 100 mL

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 3

  • Cantidad MB (Microbiológico): 25 unidades

Producto: Líquidos (suspensión, jarabe, soluciones, elixires y tinturas) Unidosis

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 30

  • Cantidad MB (Microbiológico): 130 g o mL

Producto: Líquidos (suspensión, jarabe, soluciones, elixires y tinturas) hasta 120 mL

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 15

  • Cantidad MB (Microbiológico): 130 g o mL

Producto: Líquidos (suspensión, jarabe, soluciones, elixires y tinturas) más de 120 mL

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 5

  • Cantidad MB (Microbiológico): 130 g o mL

Producto: Soluciones oftálmicas, nasales y óticas (frascos x 5, 10 ó 20 mL )

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 20

  • Cantidad MB (Microbiológico): 25 unidades

Producto: Polvos y granulados hasta 100 g

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 10

  • Cantidad MB (Microbiológico): 2– 13 unidades. Las unidades necesarias para obtener 130 gramos para el análisis

Producto: Polvos y granulados de más de 100 g

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 4

  • Cantidad MB (Microbiológico): 2 unidades

Producto: Polvos estériles para reconstitución y liofilizados, hasta 10 mL

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 30

  • Cantidad MB (Microbiológico): 25 unidades

Producto: Polvos estériles para reconstitución y liofilizados, de más de 10 mL

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 25

  • Cantidad MB (Microbiológico): 25 unidades

Producto: Ungüentos, cremas y geles hasta 10 g

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 15

  • Cantidad MB (Microbiológico): 13 unidades

Producto: Ungüentos, cremas y geles hasta entre 10 – 50 g

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 10

  • Cantidad MB (Microbiológico): 2-13Unidades y/o las unidades necesarias para obtener 130 gramos para el análisis

Producto: Ungüentos, cremas y geles de más de 50 g

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 5

  • Cantidad MB (Microbiológico): 3 unidades y/o las unidades necesarias para obtener 130 gramos para el análisis

Producto: Óvulos y supositorios

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 100

  • Cantidad MB (Microbiológico): 130 g

Producto: Polvos estériles para reconstitución y liofilizados, hasta 0,5 mL

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 30

  • Cantidad MB (Microbiológico): 1 25 unidades

Producto: Soluciones o suspensiones estériles (Vacunas), hasta 0,1mL

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 50

  • Cantidad MB (Microbiológico): 25 unidades

Producto: Dispositivos Médicos

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): -

  • Cantidad MB (Microbiológico): 40 unidades

Producto: Hemoderivados Factor VIII

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 4

  • Cantidad MB (Microbiológico): 7-8 unidades

Producto: Sueros antiofídicos (10 mL)

  • Cantidad FQ (Fisicoquímico)(unidades): 5

  • Cantidad MB (Microbiológico): 11-14 unidades

Se aplicará la metodología que reposa en el dossier del registro sanitario. En caso de que la metodología aplicada sea la descrita en la monografía de una farmacopea oficial (USP,PB), se aplicará la metodología descrita en farmacopea oficial vigente al momento de la fabricación del producto a analizar.

Realiza las pruebas analíticas requeridas en el proceso de análisis microbiológico de medicamentos, cosméticos, productos biológicos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, homeopáticos, fitoterapéuticos con base en los programas de inspección, vigilancia y control, necesidades del Invima y solicitudes de clientes externos como los Laboratorios de Salud Pública Departamentales y Policía Nacional, entre otros.

Se cuenta con un laboratorio especializado en pruebas analíticas requeridas y evaluación de protocolo para la liberación de lote de productos biológicos.

  1. Lineamientos para la ejecución de ensayos en el Laboratorio de Productos Biológicos
  2. Organigrama Liberación de Lotes
  3. Guía Liberación de Lotes​
  4. Para ver el listado de liberación de lotes. Ingrese a Medicamentos y productos biológicos, autorización de comercialización, Registro sanitarios de medicamentos biológicos, acordeón Liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y sueros de origen animal. 

Es el proceso de examinar cada lote individual de un producto autorizado antes de dar la aprobación para su comercialización en el país. Este proceso se lleva a cabo para las vacunas y otros medicamentos biológicos en la mayoría de los países. La liberación incluye la revisión documental de los protocolos de producción, los cuales deben contener los controles de calidad del fabricante

Vacunas, hemoderivados y sueros antiofídicos.

La liberación de lote documental tiene un tiempo máximo de respuesta de 30 días y la liberación de lote por análisis tiene un tiempo máximo de 60 días.

El Laboratorio tiene un plazo hasta de quince días calendario para emitir el certificado de liberación de lote.

La cantidad de muestras necesarias depende de la presentación del producto, según se muestra a continuación:

Vacunas:

  • Presentación: 0.1 ml
    • Total de Muestras* : 200
  • Presentación: 0.25 ml
    • Total de Muestras* : 100
  • Presentación: 0.5 ml
    • Total de Muestras* : 90
  • Presentación: 1 ml
    • Total de Muestras* : 80
  • Presentación: 2 ml
    • Total de Muestras* : 60
  • Presentación: 2.5 ml
    • Total de Muestras* : 60
  • Presentación:5 ml
    • Total de Muestras* : 50
  • Presentación:10 ml
    • Total de Muestras* : 40

Sueros Antiofidicos:

  • Presentación: 10 ml
    • Total de Muestras* : Mínimo 35

Factores de coagulación:

  • Presentación : TODOS
    • Total de Muestras* : 13

Inmunoglobulinas y Albúminas:

  • Presentación: <50 ml
    • Total de Muestras* : 17
  • Presentación : ≥50 ml
    • Total de Muestras* : 8

Para que un lote de producto biológico a comercializarse en el país, sea liberado, el productor o comercializador debe radicar en la Oficina de Atención al Ciudadano, ubicada en la Carrera 10 No. 64-28, Bogotá lo siguiente:

  • Oficio de solicitud de liberación de lote y/o análisis de muestras, que incluya como mínimo remitente, nombre del producto, lote, concentración, unidades a comercializar, presentación, fecha de vencimiento y fabricante, y en el asunto debe referenciarse si es liberación por análisis y/o por documentación o si es una importación de unidades adicionales. 

  • Recibo, copia de consignación o pago electrónico correspondiente a la cancelación de la tarifa del trámite solicitado (Si aplica).

  • Protocolo resumido de producción, según el tipo de producto.

  • Muestras cuando aplique.

Podrá consultar la Guía de liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y sueros de origen animal y Lineamientos para la ejecución de ensayos en el Laboratorio de Productos Biológicos

Resolución 0561 de 2019 RELAB

Resolución 1619 de 2015 Por la cual se establece el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de Vigilancia en Salud Pública y de Gestión de Calidad.

Decreto 2078 de 2012 Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias.

Resolución 3619 de 2013 Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de productos farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones.

Decreto 780 de 2016 Único reglamentario del Sector salud.

Decreto 2079 de 2012 Por el cual se establece la planta de personal del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-y se dictan otras disposiciones.

Decreto 2323 de 2006 Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones.

Decreto 677 de 1995 Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

Decisión 516 de la Comunidad Andina de Naciones Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos.

Informe 44 OMS

Informe 45 OMS

Resolución 1482 de 2012

 

Consulte otras normas de medicamentos y cosméticos en el normograma del Invima y las siguientes circulares de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad:

A continuación se listan los formatos que usted deberá utilizar para trámites asociados con la Red Nacional de Laboratorios:

Mecanismo establecido por el Sistema de Gestión de los Laboratorios para asegurar que los clientes internos y externos conocen, entienden y aceptan los requisitos y métodos de ensayos que se emplean para el análisis de muestras.

Los análisis microbiológicos de los dispositivos médicos son realizados por el Grupo de Laboratorio de Microbiología de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías que puede consultarse en esta sección en la pestaña Medicamentos y Cosméticos.

El objetivo de este laboratorio es realizar  las pruebas analíticas requeridas en el proceso de análisis físico-mecánico de dispositivos médicos y otras tecnologías, con base en los programas de inspección, vigilancia y control y necesidades del Invima.

Resolución 0561 de 2019 RELAB

Resolución 1619 de 2015 Por la cual se establece el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios en los ejes estratégicos de Vigilancia en Salud Pública y de Gestión de Calidad.

Resolución 1606 de 2014 Por la cual se establecen lineamientos técnicos para la presentación de información en el control de vacunas.

Resolución 2010022392 de 2010 Por la cual se reglamenta la toma de muestras pre-comercialización de productos biológicos.

Decreto 780 de 2016 Único reglamentario del Sector salud.

Decreto 2078 de 2012 Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y se determinan las funciones de sus dependencias.

Decreto 2079 de 2012 Por el cual se establece la planta de personal del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-y se dictan otras disposiciones.

Decreto 2323 de 2006 Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 9ª de 1979 en relación con la Red Nacional de Laboratorios y se dictan otras disposiciones.

 

Consulte otras normas de dispositivos médicos en el normograma del Invima y las siguientes circulares de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad:

A continuación se listan los formatos que usted deberá utilizar para trámites asociados con la Red Nacional de Laboratorios:

Mecanismo establecido por el Sistema de Gestión de los Laboratorios para asegurar que los clientes internos y externos conocen, entienden y aceptan los requisitos y métodos de ensayos que se emplean para el análisis de muestras.

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