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Sala especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro

La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro (SEDMRDIV) es un órgano asesor de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, el cual tiene las siguientes funciones:

  • Conceptuar técnica y metodológicamente sobre los productos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que requieran autorización del Invima para su ejecución.
  • Evaluar y conceptuar técnica y metodológicamente sobre los protocolos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que vayan a ser utilizados para la ejecución de una investigación y que requieran del Invima.
  • Decreto 4725 de 2005 - Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
  • Decreto 3770 de 2004 - Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
  • Resolución No. 2013038979 de 2013 - Por la cual se implementa el Programa Nacional de Reactivovigilancia.

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Acta 1

Acta 1

Observaciones para la radicación de estudios con Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico Invitro

  • Los expedientes ingresarán a evaluación de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, acuerdo con las fechas establecidas en Resolución publicada en la página web del Invima
  • Deben radicarse los estudios completos, es decir en todos los campos debe cumplir con lo requerido
  • Sólo se radica el formulario en físico con la consignación respectiva, adjuntando a éste la información del protocolo en medio magnético (CD), dentro del cual los documentos deben estar foliados y corresponder con el índice
  • La información de la literatura científica debe ser suministrada en el idioma del país de origen con una traducción al idioma castellano
  • Para aquellas solicitudes diferentes a Estudios Clínicos, se debe radicar únicamente el oficio donde se indica el requerimiento a la Sala, en caso de tener información adicional, ésta debe ser entregada de forma digital en un CD