LABORATORIOS MEDIFARMA S.A.S ESTABLECIMIENTO CORPAUL-PLANTA GUARNE

Cumple con las buenas practicas de manufactura farmaceutica para la fabricacion de medicamentos con los principios activos y las formas farmaceuticas que se relacionan a continuacion: 1. esteriles 1.1. comunes 1.1.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en: bolsas de polietileno de baja densidad, bolsa de polipropileno co extruido, bolsa de pvc, ampollas de polietileno de baja densidad. Soluciones oftalmicas esteriles en envase de polietileno de baja densidad. Soluciones parenterales de gran volumen en: bolsa de polietileno de baja densidad, bolsa de polipropileno co-extruido, bolsas de pvc. Soluciones orales esteriles en frasco de polipropileno. 1.2. antibioticos no betalactamicos 1.2.1. liquidos: soluciones parenterales de pequeño volumen en: bolsa de polietileno de baja densidad, bolsa de polipropileno co-extruido, bolsa de pvc, ampollas de polietileno de baja densidad. Soluciones parenterales de gran volumen en: bolsa de polietileno de baja densidad, bolsa de polipropileno co-extruido, bolsas de pvc. Notas aclaratorias 1. comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2. la fabricacion de los medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 3. las soluciones esteriles son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico y en algunos casos una vez llenas son sometidas a esterilizacion terminal por calor humedo. 4. el envase aseptico se realiza por medio de la tecnologia soplada, llenada y sellada (blow/fill/seal) en las lineas no. 1, 4, 6 y 7. 5. las soluciones de pequeño volumen incluyen hasta 100ml 6. el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios o componentes activos y las formas farmaceuticas descritas. 7. todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar. Igualmente, se amplia el concepto tecnico para instalaciones que se relacionan a continuacion: pesado y muestreo 3, pesado y muestreo 4, pesado y muestreo 5, pesado y muestreo 6, lotes dispensados 1, area de verificacion y equipos asi: bascula (verificacion materias primas) 9494, bascula (pesado 6) 9496, bascula (pesado 3) 9497, bascula (pesado y muestreo 5) 4657, bascula (pesado y muestreo 4) 2100, cabina de flujo laminar vertical (pesado y muestreo 3) 9453, cabina de flujo laminar vertical (pesado y muestreo 4) 9454, cabina de flujo laminar vertical (pesado y muestreo 5) 4664, cabina de flujo laminar vertical (pesado y muestreo 6) 4663, sistema de generacion wfi 9439, tanque de almacenamiento 9438, loop de distribucion 9440, tanques de preparacion (3000l) 0060 y 0098, envasadora bp-189, termoselladora no.1