LABORATORIOS INCOBRA S.A.

Cumple con las buenas prácticas de laboratorio, para los métodos de análisis y técnicas analíticas citadas a continuación: Analisis /tecnica 1. fisicos: caracterización organoléptica, ensayos colorimétricos (cloruros, sulfatos, fosfatos, entre otros), azucares reductores, cenizas sulfatadas, índice de refracción, pruebas gravimétricas, pérdida por secado, dureza, pérdidas por incineración, ph, conductividad, desintegración, friabilidad, hermeticidad, pruebas de desempeño de envase, pruebas de limites cualitativas, punto de congelamiento, punto de solidificación, volátiles, residuos por incineración, solidos totales, solubilidad, viscosidad, gramaje, análisis dimensional de material de empaque, osmolalidad, penetrabilidad/consistencia, entre otros 2. fisicoquimicos: ensayos de reacción química/ensayos limites Espectrofotometría infrarrojo -ir- Espectrofotometría uv/vis Titulaciones volumétricas y potenciométricas Contenido de agua por karl fischer -kf Cromatografía líquida de alta eficiencia -hplc- Cromatografía de capa delgada -tlc Cromatografía de gases – gc- Disolución Carbono orgánico total – toc 3. microbiologicos: recuento de microorganismos totales y específicos.esterilidad; potencia microbiológica 4. técnicas analíticas, ensayos y/o estudios: validación de métodos analíticos.verificación de métodos analíticos farmacopeicos.transferencia de métodos analíticosestudios de estabilidad. Notas aclaratorias: 1. los ensayos anteriormente mencionados se autorizan para el análisis de control de calidad de materias primas, producto en proceso/semielaborado, producto terminado, agua, productos en estabilidad, materiales de envase y empaque, desde la recepción de la muestra hasta la emisión de resultados y concepto de análisis. 2. todo cambio crítico que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, personal técnico principal (director técnico), cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos (físicos, microbiológicos y estudios y/o ensayos), que no fueron autorizadas en la anterior visita de certificación de bpl, deberán ser notificados al invima, con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar