PRODUCTOS FARMACEUTICOS S.A. DE C.V.

Cumple con las buenas prácticas de manufactura farmacéutica, por tanto se renueva el concepto técnico, para la fabricación de medicamentos, con los principios activos y las formas farmacéuticas que se relacionan a continuación: 1. esteriles 1.1. hormonas de tipo no sexual (corticoides) 1.1.1. liquidos:soluciones de pequeño volumen (ampollas de vidrio). 2. no esteriles 2.1 comunes 2.1.1 solidos: tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina y polvos para reconstituir. 2.1.2 liquidos: soluciones, suspensiones 2.2 antibioticos no betalactamicos 2.2.1 solidos: tabletas con y sin cubierta, capsulas duras de gelatina y polvos para reconstituir. 2.2.2 liquidos: suspensiones Notas aclaratorias: 1.comunes: son principios activos no antibioticos (betalactamicos y no betalactamicos), no sustancias endocrinas de tipo sexual (androgenos y estrogenos) y sus precursores, no hormonales no sexuales, no antineoplasicos, no inmunosupresores, no radiofarmacos y no biologicos. 2.la fabricacion de medicamentos con base en principios activos antibioticos no betalactamicos es realizada en las mismas areas y con los mismos equipos donde son fabricados medicamentos con base en principios activos comunes, por campaña, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 3.la fabricacion de medicamentos con base en principios activos hormonas de tipo no sexual se realiza en areas y equipos independientes, metodologia de limpieza validada y monitoreo periodico de trazas. 4.las soluciones esteriles son esterilizadas por filtracion esterilizante con posterior llenado aseptico. 5.el anterior concepto tecnico, autoriza unicamente la fabricacion de los productos con los principios activos y las formas farmaceuticas antes descritas, que no requieren cadena de frio. 6.todo cambio critico que se haga y afecte las condiciones evaluadas y certificadas durante la presente auditoria, respecto a equipos, areas, procesos productivos, personal tecnico principal (responsable sanitario y/o director tecnico) o de las empresas con las que se contrato la realizacion de actividades de produccion y control de calidad, deberan ser notificados al invima con el fin de que este evalue y verifique si se requiere una visita de ampliacion o verificacion del concepto tecnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la normatividad sanitaria correspondiente, so pena de las acciones a que haya lugar.