Señales en Farmacovigilancia


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Con la finalidad de contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos e impactar positivamente en la salud pública de nuestro pais, dentro de nuestros objetivos tenemos identificar tempranamente las reacciones adversas asociadas a medicamentos, desconocidas hasta el momento o aquellos que presentan una fuerte asociacion en el periodo evaluado, para eso contamos con nuestro proceso de detección de señales.

 

 

Definición de una señal

En el ámbito de la Farmacovigilancia, la OMS define una “señal” como la “información sobre una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, siendo la relación indeterminada o incompletamente documentada previamente.1

Cuando se genera una señal

Por lo general, es necesario tener más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y la calidad de la información. Una señal es una hipótesis junto con datos y argumentos, y es importante tener en cuenta que una señal no sólo es algo incierto, sino también de naturaleza preliminar”.1

Que se busca

El Grupo de Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima a través del proceso de “GESTIÓN DE SEÑALES EN FARMACOVIGILANCIA” busca identificar, evaluar, analizar y comunicar las sospechas de relaciones causales entre eventos adversos y medicamentos, las cuales constituyan posibles señales en Farmacovigilancia a partir de la información contenida en la base de datos del Sistema de Vigilancia Sanitaria – SIVICOS del Grupo de Farmacovigilancia.

Cuáles son los métodos

Existen diferentes mecanismos para generar señales que se pueden dividir en métodos cualitativos y métodos cuantitativos. Los métodos estadísticos o cuantitativos toman como punto de partida la información de las bases de datos de notificaciones de sospechas de RAM, estos métodos buscan desproporcionalidades estadísticas que generan alertas y no implican necesariamente una relación causal.

Estos métodos estadísticos ofrecen unos estimadores cuya función única es alertar, lo cual permite priorizar las asociaciones que sean objeto de una evaluación cuidadosa y profunda. Dentro de los principales métodos cuantitativos para la detección de señales, el Grupo de Farmacovigilancia del Invima utiliza los siguientes:

  • Método PRR (Relación proporcional reportada)
  • Estadística Chi-cuadrado
  • Método Bayesiano o Componente de Información (IC) 2

Como es la evaluación

Luego del análisis estadístico y con base en los resultados obtenidos por los tres métodos descritos previamente, se procederá a evaluar las potenciales señales a través de la verificación de la información reportada en la literatura científica y en las fichas técnicas de cada producto con el fin descartar de manera inicial aquellos eventos que se encuentren documentados para los diferentes principios activos.

Como se catalogan las señales

Para garantizar que los eventos de alto riesgo sean investigados de manera prioritaria, se procederá a catalogar las potenciales señales detectadas de acuerdo a su impacto en salud pública, teniendo en cuenta los siguientes criterios, la seriedad del evento adverso, población afectada, las características del evento adverso y la novedad de la reacción adversa sospechada.

Cuando llego a la conclusión

Finalmente, se realiza la evaluación de la información clínica disponible en cada uno de los reportes de eventos adversos allegados frente a la potencial señal con el fin de llegar a una conclusión sobre la posible señal evaluada.

La información relacionada con los resultados del proceso de Gestión de se encuentra publicada en los boletines de Farmaseguridad, los cuales pueden ser consultados AQUI

 

[1]Madurga M., Jimenez G. Señales en Farmacovigilancia. Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF). Disponible en: http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_docman&task=doc_download&gid=23885%20

[2] Ibañez C, Pedros C, Macia M, Procedimientos de trabajo para la generación de señales en el Sistema Español de farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Capítulo 10, pg 145 a 156.



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