¿Cómo se clasifican los reactivos de diagnóstico in vitro?


La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo), Categoría I (bajo riesgo), teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:

Categoría I: Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:

1. Medios de cultivo.
2. Componentes de reposición de un estuche.
3. Materiales colorantes
4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
5. Soluciones de lavado.


(Figura 2.1jpg) Categoria I

Categoría II: Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las siguientes áreas:

1. Biología Molecular.
2. Endocrinología.
3. Tóxico-Farmacología.
4. Química sanguínea.
5. Hematología.
6. Inmunología.
7. Microbiología.
8. Coproparasitología.
9. Coagulación.
10. Gases sanguíneos.
11. Uroanálisis.
12. Células de rastreo de inmunohematología.
13. Pruebas de auto diagnóstico y autocontrol.


(Figura 3.1 jpg) Categoria II

Categoría III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:

1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para trasplante.

2. Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos para trasplante.

3. Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas. (Decreto 3770 de 2004, Artículo 3° Clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro).



(Figura 4.jpg) Categoria III


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