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Invima otorga ASUE para vacuna CoronaVac desarrollada por la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltd.

Portada Invima otorga ASUE para vacuna CoronaVac desarrollada por la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltd.

Invima otorga ASUE para vacuna CoronaVac desarrollada por la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltd.

16 jun 2021

  • Esta es la cuarta Autorización de Uso de Emergencia – ASUE que otorga el Invima para vacunas contra covid-19.
  • La vacuna CoronaVac cuenta con una tecnología SARS-CoV-2 (célula Vero), inactivada, la cual demostró eficacia y efectividad suficientes para la prevención del covid-19.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, informa que otorgó Autorización de Uso de Emergencia - ASUE para la vacuna SARS -COV-2 (célula Vero), inactivada Coronavac contra covid-19, desarrollada por la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltd. de China.

La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora por medio del Acta No. 1 de 2021 quinta parte, numeral 3.1.2.1, en sesión extraordinaria permanente del 8 de junio del 2021, emitió concepto recomendando aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra covid-19 de la farmacéutica Sinovac, luego de evaluar la documentación allegada, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.

Cabe resaltar que esta vacuna ya está siendo aplicada en Colombia en el Plan Nacional de Vacunación amparada por la figura de autorización de importación prevista en el Decreto 822 de 2003, con fundamento en la declaratoria de emergencia sanitaria por parte del Ministerio de Salud y Protección Social.

El otorgamiento de la ASUE el día de hoy permite que los privados que cumplan con los requisitos previstos en la Resolución 507 de 19 de abril de 2021, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, puedan importar este biológico para coadyuvar en el avance del Plan Nacional de Vacunación. Así, esta vacuna se suma a las 3 vacunas que ya contaban con ASUE en Colombia: PFIZER-BIONTECH, AstraZeneca, Janssen.

Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna de la farmacéutica Sinovac contiene 600SU de antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado y está indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, y debe ser administrado en dos dosis.

Su condición de almacenamiento es a una temperatura de 2 a 8°C durante máximo seis (6) meses en su envase y empaque original protegido de la luz y no se debe congelar. Cualquier remanente de la vacuna o aquellas unidades que salgan de las condiciones de almacenamiento y vida útil recomendadas deben desecharse de manera inmediata.

Es importante mencionar que, en Colombia la figura de ASUE es diferente al registro sanitario. Se trata de una autorización temporal y condicionada que permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19. Para este propósito, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del Decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020.