Invima y Ministerio de Salud declaran desabastecimiento de Bupivacaina y Lidocaina


En respuesta a la información recibida relacionada con un posible caso de desabastecimiento de medicamentos con principio activo Bupivacaina y Lidocaina, el Invima y el Ministerio de Salud se permiten informar a la ciudadanía:

1. En el país existen ocho titulares autorizados para la comercialización de Bupivacaina con y sin epinefrina y 11 titulares autorizados para la comercialización de Lidocaina con y sin epinefrina (cuadros 1 y 2).

2. Luego de consultar los titulares de registro y la potencial oferta de Bupivacaina y Lidocaina, se decide declarar la alerta de desabastecimiento con el fin de poder aplicar medidas especiales tendientes a agilizar los trámites de importación de esto medicamentos al país (cuadro 3).

3. Para mayor información puede consultar aquí el listado de medicamentos que cuentan con registros sanitarios vigentes y/o se encuentran en renovación junto con sus titulares . Esta información también se puede acceder a través de la ruta www.invima.gov.co Inicio > trámites y servicios > consultas > consultas, registros y documentos asociados > información Código Único de Medicamentos > listado Código Único de Medicamentos que se actualiza mensualmente.

4. Adicionalmente, la información de los casos reportados y declarados en desabastecimiento con las medidas tomadas para solucionar la accesibilidad a esos productos puedes encontrarla aquí. El Ministerio recomienda que en caso de alerta de casos de desabastecimiento de medicamentos reporten la información a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o comunicarse al teléfono 3305000 extensión 1300.

5. Se debe recordar que es responsabilidad de los titulares el reportar oportunamente a la autoridad sanitaria, la información relacionada con la no comercialización de medicamentos de acuerdo a lo estipulado en artículo 8 Decreto 843 de 2016 cuyos lineamientos se encuentran aquí.

6. El Ministerio de Salud y el Invima mantendrán informada a la ciudadanía sobre el estado de disponibilidad de estos medicamentos​


Cuadro 1. Registros sanitarios de los titulares del medicamento Bupivacaina con y sin epinefrina vigentes y en renovación. Invima enero 16/2018 (8 titulares).

Expediente Registro Nombre Titular
38995 INVIMA 2015 M-002032-R2 BUPIROP® 0.5% PESADO ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S
39007 INVIMA 2012M-012592-R2 BUPIVACAINA 0.5 % EPINEFRINA1:200.000 AMPOLLAS ROPSOHN LABORATORIOS S.A.S
52033 INVIMA 2017M-004762-R2 BUPIROP 0.5% SIMPLE AMPOULEPACK ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S
52041 INVIMA 2015 M-015114-R2 BUPIROP® 0.5% SIMPLE VIAL ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S
19902579 INVIMA 2016 M-013339-R2 BUPINEST® 0.75 % SIMPLE INYECTABLE ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S
19908342 INVIMA 2016M-014573-R2 LEVOBUPIVACAINA 0.75% SIMPLE SOLUCIÓN INYECTABLE VIE DE COLOMBIA S.A.S.
19915903 INVIMA 2011M-0000040-R1 BUVACAINA SOLUCIÒN INYECTABLE LABORATORIOS PISA S.A. DE C.V.
19931883 INVIMA 2013M-0002217-R1 BUPIVACAINA CLORHIDRATO SOLUCION INYECTABLE 50 MG./ 10 ML. LABORATORIO BIOSANO S.A.
19960774 INVIMA 2016M-0005392-R1 BUPIROP® 0.5% ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S
19984160 INVIMA 2008M-0008025 BUVACAINA® PESADA SOLUCIÒN INYECTABLE 20 MG/ 4 ML PISA FARMACEÙTICA DE COLOMBIA S.A.
20013329 INVIMA 2016M-0011273 - R1 BUPINEST 0.75% PESADO ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S.
20025014 INVIMA 2017M-0012234-R1 BUVACAINA ® 7.5 MG / ML LABORATORIOS PISA S.A. DE CV
20029489 INVIMA 2017M-0012010-R1 LEVOBUPIVACAINA 0.75% PESADA SOLUCIÒN INYECTABLE VIE DE COLOMBIA S.A.S.
20029489 INVIMA 2012M-0013290 BUPIVACAINA CLORHIDRATO 0.5% SOLUCIÒN INYECTABLE AMPOULEPACK X 10ML VIE DE COLOMBIA S.A.S.
20053618 INVIMA 2013M-0014245 BUPIVACAINA CLORHIDRATO 0.5% FRASCO VIAL X 20 ML VIE DE COLOMBIA S.A.S.
20061772 INVIMA 2014M-0015182 BUPITROY HEAVY 5 MG/ML LABORATORIOS DELTA S.A.S.
20093130 INVIMA 2016M-0017347 BECAEN-H 5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE ACULIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
20103861 INVIMA 2016M-0017286 BUPIVACAINA CLORHIDRATO 0.5 % PESADA SOLUCIÒN INYECTABLE VIE DE COLOMBIA S.A.S.

Fuente CUM

Cuadro 2. Registros sanitarios de los titulares del medicamento Bupivacaina con y sin epinefrina vigentes y en renovación. Invima enero 16/2018 (8 titulares).

Expediente Registro Nombre Titular
31539 INVIMA 2008 M-010276-R2 ROXICAINA 1% SIMPLE FRASCO VIAL. ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S
31540 INVIMA 2009 M-010277-R2 ROXICAINA® 2% SIMPLE ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S
37785 INVIMA 2015M-004237 R4 LIDOCAINA 2% E-80 CON EPINEFRINA 1:80000 PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA ODONTOLÒGICA NEW STETIC S.A.
37786 INVIMA 2016 M-004009 R4 LIDOCAINA AL 2% PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA ODONTOLÒGICA NEW STETIC S.A.
43735 INVIMA 2008 M-010298 R1 ROXICAINA® 1% SIMPLE . SOLUCIÒN INYECTABLE ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S
43737 INVIMA 2012M-012798-R2 LIDOCAINA 1% EPINEFRINA 1:200.000 SIN PRESERVATIVO ROPSOHN LABORATORIOS S.A.S. (PLANTA INYECTABLES)
52038 INVIMA 2015M-014881-R2 ROXICAINA® 2% SIMPLE SIN PRESERVATIVO ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S
52221 INVIMA 2009 M-012648-R1 LIDOCAINA 2% EPINEFRINA 1:200.000 FRASCOS VIE DE COLOMBIA S.A.S.
52222 INVIMA 2009 M-012649 R1 LIDOCAINA 1% EPINEFRINA 1.200.000 FRASCOS VIE DE COLOMBIA S.A.S.
218168 INVIMA 2009M-010169 R2 ROXICAINA 1% EPINEFRINA 1:200.000 ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S
218170 INVIMA 2009 M-010167-R2 ROXICAINA 2% EPINEFRINA ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S
19914040 INVIMA 2016 M-015018-R2 AXTAR® 1G POLVO ESTERIL PARA INYECCIÒN GRUPO UNIPHARM S.A. Y/O LABORATORIOS UNI S.A.
19927232 INVIMA 2012M-0001183-R1 NEWCAINA 2% E80 PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA ODONTOLÒGICA NEW STETIC S.A.
19948553 INVIMA 2016M-0003943-R1 ROXICAINA 2% EPINEFRINA 1:80000 CARPULES X 1.8 ML ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S
19949855 INVIMA 2016M-0004992-R1 LIDOX 2% CON EPINEFRINA BLUEPHARMA COLOMBIA S.A.S.
19966576 INVIMA 2006M-0006568 LIDOCAINA CLORHIDRATO AL 2% SOLUCION INYECTABLE CORPORACIÓN DE FOMENTO ASISTENCIAL DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN VICENTE DE PAUL - CORPAUL.
19987766 INVIMA 2008M-0008385 ROXICAINA 1% SIMPLE AMPOULECK X 20 ML ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S
19990257 INVIMA 2008M-0008556 PISACAINA® LIDOCAINA 2 % LABORATORIOS PISA S.A.. DE C.V. PLANTA TLAJOMULCO
19990899 INVIMA 2008M-0008554 LIDOCAINA CLORHIDRATO 2% SOLUCIÓN INYECTABLE LABORATORIO SANDERSON S.A.
20012475 INVIMA 2010M-0010907 LIDOCAINA 2% EPINEFRINA NORMON SOLUCIÒN INYECTABLE LABORATORIOS NORMON S.A
20058338 INVIMA 2014M-0014822 XYLESTESIN-A® 3M COLOMBIA S.A.
20062600 INVIMA 2014M-0014855 PISACAINA® AL 2% LABORATORIOS PISA S.A DE C.V.
20088257 INVIMA 2016M-0016751 ROXICAINA 2% SIMPLE AMPOULEPACK X 20ML ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S
20089343 INVIMA 2015M-0016624 NIRCAINE® SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN ACULIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED
20089962 INVIMA 2016M-0017101 NIRCAINE-ADR SOLUCIÒN PARA INYECCION ACULIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED

Fuente CUM


Cuadro 3. Resultados de las consultas de disponibilidad de los titulares del medicamento Bupivacaina y Lidocaina, con y sin epinefrina, vigentes y en renovación.

MEDICAMENTO TITULAR NÚMERO DE RS RESPUESTA DISPONIBILIDAD CAUSAS DESABASTECIMIENTO
Bupivacaina con y sin epinefrina solución inyectable ROPSOHN LABORATORIOS S.A.S 12 SI No hay disponibilidad. Visita programada por el INVIMA
Bupivacaina con y sin epinefrina solución inyectable LABORATORIOS PISA S.A. DE C.V. 3 SI   (Solicitó reunión)
Bupivacaina con y sin epinefrina solución inyectable LABORATORIO BIOSANO S.A. SICMAFARMA 1 SI "(Bupivacaina 50 mg/10ml) Actualmente: 19.200 unidades Julio: 25.000 Octubre: 30.000" N.A.
Bupivacaina con y sin epinefrina solución inyectable LABORATORIOS DELTA S.A.S. 1 SI   (Cambio de titular de registro y reenviaron correo al nuevo titular)
Lidocaina con y sin epinefrina solución inyectable ROPSOHN THERAPEUTICS S.A.S 12 SI No hay disponibilidad. No hay fabricación del producto por espera de visita de ampliación de BPM por parte del Invima;
Lidocaina con y sin epinefrina solución inyectable PRODUCTORA Y COMERCIALIZADORA ODONTOLOGICA NEW STETIC S.A. 3 NO Disponibilidad 120.000 cajas mensuales que correspondes a 30.000 cajas para el mercado Colombiano y 90.000 para exportar. Esta distribución se da por los compromisos previamente adquiridos en el exterior que en caso de no ser cumplidos, generarían multas para la compañía.
Lidocaina con y sin epinefrina solución inyectable GRUPO UNIPHARM S.A. Y/O LABORATORIOS UNI S.A. 1 NO    
Lidocaina con y sin epinefrina solución inyectable BLUEPHARMA COLOMBIA S.A.S. 1 NO    
Lidocaina con y sin epinefrina solución inyectable CORPAUL. 1 NO    
Lidocaina con y sin epinefrina solución inyectable LABORATORIO SANDERSON S.A. 1 NO    
Lidocaina con y sin epinefrina solución inyectable LABORATORIOS NORMON S.A 1 NO    
Lidocaina con y sin epinefrina solución inyectable 3M COLOMBIA S.A. 1 NO    
Lidocaina con y sin epinefrina solución inyectable LABORATORIOS PISA S.A DE C.V. 2 NO    
Lidocaina con y sin epinefrina solución inyectable ACULIFE HEALTHCARE PRIVATE LIMITED 1 NO    

Fuente: MSPS, febrero 9 de 2018.

Para mayor información comuníquese con el Grupo de Comunicaciones del Invima Teléfono: 2948700 ext. 3845 o correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.



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