Medicamentos Vitales No Disponibles


drugs capsules and pills

 

 

 

Son los medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes.  

 

Normatividad

Norma
Enlace de consulta
Decreto 481 de 2004, Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles. Consultar 
Otras Normas Relacionadas Enlace de consulta
Resolución 3166 de 2015. Por medio de la cual se define y se implementa el estandar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia.  Consultar
Decreto 2200 de 2005, en lo referente a la prescripción.  Consultar
Decreto 210 de 2003 numeral 20 del artículo 2°, en lo referente a los requisitos para la importación o exportación.  Consultar
Resolución 1995 de 1999. Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica.  Consultar

Listado de referencia y solicitudes aprobadas de medicamentos vitales no disponibles

2. Solicitudes aprobadas de medicamentos vitales no disponibles 

Para consultar el listado de solicitudes aprobadas de Medicamentos Vitales No Disponibles puede consultar la información publicada en Datos Abiertos Colombia, que se presenta a continuación.


Si desea descargar en formato editable esta base de datos, debe seleccionar la opción "MENÚ"- “Descargar”  y seleccionar el formato en el que desea realizar la descarga, se sugiere descargarlo como “CSV for Excel”.

Procedimiento

procedimiento

Formatos e instructivo para solicitud de Medicamentos Vitales No Disponibles

Para todas las solicitudes de medicamentos vitales no disponibes, se deben diligenciar y presentar ante el Invima impreso y debidamente diligenciado el Formato de solicitud expresa de medicamentos vitales no disponibles (word) y anexar en medio magnético (CD) el Formato de solicitud de medicamentos vitales no disponibles (excel) diligenciado y los soportes correspondientes (copia recibo de consignación, documento identidad del paciente, resumen de la historia clínica, entre otros), dichos formatos se encuentran a continuación:

1. Formato Solicitud expresa de Medicamentos Vitales No Disponibles

2. Formato Solicitud de Medicamentos Vitales No Disponibles

3. Instructivo de diligenciamiento del Formato Solicitud de Medicamentos Vitales No Disponibles

Preguntas Frecuentes sobre Medicamentos Vitales No Disponibles

1. ¿Qué son los medicamentos vitales no disponibles?  

Son los medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes. (De acuerdo al Decreto 481 de 2004).

2. ¿Cuáles son los criterios para considerar un medicamento como vital no disponible?  

Para considerarse un medicamento como vital no disponible y según lo menciona la norma, debe cumplir con los siguientes criterios:

icon Que no se encuentre en fase de investigación clínica.

icon Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para             atender las necesidades.

icon Que no cuente con sustitutos en el mercado.

     (De acuerdo al Decreto 481 de 2004).

3. ¿Cuál es el rol del Invima para la autorización de los medicamentos vitales no disponibles?

El Invima analiza todas las solicitudes de medicamentos tramitados en calidad de vitales no disponibles, identificando y aprobando aquellas que cumplen con la normatividad colombiana vigente y cuentan con evidencia científica en relación a su eficacia, seguridad y calidad.

4. ¿Cómo ingresan o se excluyen los medicamentos del listado de medicamentos vitales no disponibles?

Para ingresar al listado, se requiere la revisión por parte de la Sala especializada de Medicamentos, verificando los criterios establecidos en la norma vigente, los cuales se mencionan a continuación:

icon Que no se encuentre en fase de investigación clínica.

icon Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para             atender las necesidades.

icon Que no cuente con sustitutos en el mercado.

Adicionalmente, el medicamento solicitado debe encontrarse incluido en las normas farmacológicas (ver pregunta 11).

Respecto de la exclusión de un medicamento del listado de vitales no disponibles, el Invima puede excluir un medicamento del listado según lo menciona la norma cuando: desaparezcan las condiciones que generaron su inclusión, o cuando el titular del registro presente solicitud debidamente sustentada sobre su capacidad para atender la demanda del mercado.

5. ¿Qué tipos de solicitudes existen para medicamentos en calidad de vitales no disponibles y cuales documentos se deben anexar?

La solicitud puede realizarse según lo estipula el Decreto 481 de 2004, para un paciente en específico, varios pacientes y urgencia clínica. Dependiendo el tipo de solicitud, se deben adjuntar al formato de presentación los soportes, como en estos casos:

• Para un paciente en específico:

La solicitud debe cumplir los siguientes requisitos:

icon Solicitud expresa de la autorización de importación presentada ante el Invima.
icon Nombre completo del paciente y su documento de identidad.
icon Principio activo en su denominación genérica y composición del medicamento.
icon Fórmula médica y resumen de la historia clínica en donde se indique la dosis, tiempo de duración del tratamiento,                nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estar firmada por el médico tratante, con indicación y número de su        tarjeta profesional.
icon Copia del recibo de consignación correspondiente

• Para más de un paciente:

La solicitud debe cumplir los siguientes requisitos:

icon Certificado de venta libre o certificado ajustado a los requisitos previstos por la Organización Mundial de la Salud, OMS,       para productos objeto de comercio internacional;
icon Certificado de existencia y representación legal del solicitante;
icon Certificado de análisis.

6. ¿Quién autoriza la importación de los medicamentos vitales no disponibles?

La Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima, emite la autorización, requerimiento o negación de la solicitud de medicamentos vitales no disponibles.

7. ¿Cualquier persona puede acceder a un medicamento vital no disponible?

Si, cualquier persona puede acceder a un medicamento vital no disponible, siempre y cuando se cumpla con los requisitos expuestos anteriormente. Debe tramitar su solicitud a través de la entidad administradora de planes de beneficios.

8. ¿Se pueden fabricar medicamentos vitales no disponibles a nivel nacional?

Sí, siempre y cuando se cumpla con los requisitos establecidos en las normas sobre Buenas Prácticas de Manufactura.

9. ¿Es lo mismo medicamento huérfano que medicamento vital no disponible?

No, se precisa que en Colombia no existe la clasificación de medicamentos huérfanos, sin embargo, existen los medicamentos para el tratamiento de las enfermedades huérfanas, que pueden tener o no registro sanitario y pueden ser solicitados como vitales no disponibles.

10. ¿Qué pasa si el medicamento solicitado no se encuentra en normas farmacológicas?

Se revisa cada solicitud en forma individual, incluyendo si el paciente tiene diagnostico confirmado y si existen alternativas terapéuticas en el país. Adicionalmente, se evalúa la información de los estudios científicos disponibles relacionada con la eficacia y seguridad del medicamento solicitado y el estado de aprobación en otras agencias de referencia.

11. ¿Cuáles son las tarifas que se deben pagar para solicitar un medicamento como vital no disponible?

Actualmente las tarifas asociadas a estas autorizaciones y según el manual tarifario del Invima 2017, son las siguientes:

Código Concepto SMLDV Tarifa ($)
4002 Certificaciones y Autorizaciones.
4002-24 Autorización importación como medicamento vital no disponible para un paciente. 33,39 $         821.079
4002-25 Autorización de Importación como medicamento vital no disponible para varios pacientes y de producción nacional. 43,31 $      1.065.017
4002-26 Autorización importación vital no disponible en caso de urgencia clínica. 39,18 $         963.458

12. ¿Dónde se puede solicitar más información?

En las sedes del Invima puede radicar sus consultas mediante un oficio dirigido a la Dirección de Operaciones Sanitarias o a través del correo electrónico: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.   

 



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