Procedimiento para la radicación de modificaciones automáticas de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro


Con motivo de la entrada en vigencia de los Decretos 581 y 582 del 4 de abril 2017, que modifica los Decretos 4725 de 2005 y 3770 de 2004, los cuales regulan la fabricación, comercialización e importación de los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnósticos in vitro en Colombia, la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Invima presenta algunas precisiones para los siguientes casos:

Caso 1. ¿Cuáles son los requisitos para radicar una nueva solicitud de modificación automática de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro ante la Oficina de Atención al Ciudadano? 

Los interesados que deseen presentar una nueva solicitud de modificación tanto para el caso de dispositivos médicos y de reactivos de diagnóstico in vitro deben diligenciar correctamente el formulario de solicitud y allegar los requisitos establecidos para cada tipo de modificación que se encuentran descritos en el formulario.

  • Para descargar el “Formulario único solicitud modificaciones automáticas para dispositivos médicos y equipos biomédicos”. Aquí
  • Para descargar el “Formato único modificaciones reactivos de diagnóstico in vitro”. Aquí

Caso 2. Si ya radicó ante el Grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías el trámite de modificación y desea acogerse al artículo 5 del Decreto 582 del 2017 y en el artículo 8 del Decreto 581 del 2017¿Qué debe hacer?

Este Instituto recibirá las peticiones como alcance a los radicados de modificaciones que se encuentren en curso ante el Grupo de Registros Sanitarios, es decir, que el trámite no haya tenido ningún estudio técnico o legal por parte de los profesionales de la Dirección.

En el caso que cumpla con lo anterior, el oficio de solicitud deberá estar firmado por el titular o apoderado del registro sanitario o permiso de comercialización con los siguientes datos: número de expediente, radicado, nombre del representante legal o apoderado con número de cedula, dirección de notificación, dirección de correo electrónico y número de teléfono, entre otros.

Estos alcances deben ser remitidos al correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo., donde se revisará y determinará si procede o no la aplicación de lo establecido en los Decretos 581 y 582 de 2017, y a través del mismo canal se informará al interesado la situación de la petición.

Los trámites que se encuentren en una de las siguientes situaciones, no podrán acogerse a lo establecido en los citados artículos, puesto que la Entidad ya ha adelantado un estudio previo sobre el mismo:

  1. Generación de auto de requerimiento
  2. Espera de respuesta a auto de requerimiento
  3. Estudio de respuesta a auto de requerimiento
  4. Declaración de abandono
  5. Desistimiento
  6. Estudio de recurso de reposición
  7. Aprobación de la modificación
  8. Visto bueno coordinador
  9. Complementar datos del producto - técnico
  10. Impresión de resolución
  11. Visto bueno firmante
  12. Notificación de la resolución 

Si usted desea más información sobre las nuevas disposiciones  contenidas en  los decretos 581 y 582 del 4 de abril 2017, puede escribir al correo: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.  o llamar al teléfono: 2948700, ext.: 3849, 3850, 3875



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