El Grupo de Articulación y Apoyo Técnico a la Inspección, Vigilancia y Control (GAAT) de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, tiene como objetivo fortalecer la inspección, vigilancia y control sanitario en Colombia en acompañamiento con el Ministerio de Salud y Protección Social.
Leyes
- Ley 715 de 2001 “Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros”.
- Ley 1122 de 2007 “Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”.
- Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.
- Ley 1474 de 2014 Por la cual se dictan normas orientadas a fortalecer los mecanismos de prevención, investigación y sanción de actos de corrupción y la efectividad del control de la gestión pública.
Decretos
- Decreto 677 de 1995, "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia".
- Decreto Ley 19 de 2012 “Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública”.
- Decreto 1229 de 2015. Por la cual especifica la distribución y venta de los medicamentos homeopáticos en tiendas naturistas que cumplan con condiciones sanitarias para su almacenamiento y venta establecidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
- Decreto 780 de 2016. Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
- Decreto 1474 de 2023. Por el cual se modifican los artículos 5° del Decreto número 2086 de 2010, numerales 8.1, 8.2.2, del artículo 8° y el artículo 18 del Decreto número 334 de 2022, se establece la agrupación de modificaciones de que tratan los numerales 8.2.3 y 8.2.4 del artículo 8° del Decreto número 334 de 2022, en relación a las modificaciones sobre aspectos administrativo-legales, aspectos de calidad relacionados con cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos
Resoluciones
- Resolución 1403 de 2007 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
- Resolución 000126 de 2009 por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones.
- Resolución 1896 de 2023. "Por la cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos, se establecen medidas para la depuración de trámites con la finalidad de prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos y se dictan otras disposiciones".
Otros documentos
Circular 039 de 2016. Lineamientos para la Articulación y Coordinación de las Actividades de Inspección, Vigilancia y Control Relacionadas con Medicamentos de uso y Consumo Humano.
- Ley 715 de 2001 “Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros”.
- Ley 1122 de 2007 “Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”.
- Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.
- Ley 1474 de 2014 Por la cual se dictan normas orientadas a fortalecer los mecanismos de prevención, investigación y sanción de actos de corrupción y la efectividad del control de la gestión pública.
- Decreto 677 de 1995, "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia".
- Decreto Ley 19 de 2012 “Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública”.
- Decreto 1229 de 2015. Por la cual especifica la distribución y venta de los medicamentos homeopáticos en tiendas naturistas que cumplan con condiciones sanitarias para su almacenamiento y venta establecidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
- Decreto 780 de 2016. Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
- Decreto 1474 de 2023. Por el cual se modifican los artículos 5° del Decreto número 2086 de 2010, numerales 8.1, 8.2.2, del artículo 8° y el artículo 18 del Decreto número 334 de 2022, se establece la agrupación de modificaciones de que tratan los numerales 8.2.3 y 8.2.4 del artículo 8° del Decreto número 334 de 2022, en relación a las modificaciones sobre aspectos administrativo-legales, aspectos de calidad relacionados con cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos
- Resolución 1403 de 2007 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
- Resolución 000126 de 2009 por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones.
- Resolución 1896 de 2023. "Por la cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos, se establecen medidas para la depuración de trámites con la finalidad de prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos y se dictan otras disposiciones".
Circular 039 de 2016. Lineamientos para la Articulación y Coordinación de las Actividades de Inspección, Vigilancia y Control Relacionadas con Medicamentos de uso y Consumo Humano.
- Ley 715 de 2001 “Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros”.
- Ley 1122 de 2007 “Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”.
- Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.
- Ley 1474 de 2014 Por la cual se dictan normas orientadas a fortalecer los mecanismos de prevención, investigación y sanción de actos de corrupción y la efectividad del control de la gestión pública.
- Decreto 677 de 1995, "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia".
- Decreto Ley 19 de 2012 “Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública”.
- Decreto 1229 de 2015. Por la cual especifica la distribución y venta de los medicamentos homeopáticos en tiendas naturistas que cumplan con condiciones sanitarias para su almacenamiento y venta establecidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
- Decreto 780 de 2016. Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
- Decreto 1474 de 2023. Por el cual se modifican los artículos 5° del Decreto número 2086 de 2010, numerales 8.1, 8.2.2, del artículo 8° y el artículo 18 del Decreto número 334 de 2022, se establece la agrupación de modificaciones de que tratan los numerales 8.2.3 y 8.2.4 del artículo 8° del Decreto número 334 de 2022, en relación a las modificaciones sobre aspectos administrativo-legales, aspectos de calidad relacionados con cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos
- Resolución 1403 de 2007 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
- Resolución 000126 de 2009 por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones.
- Resolución 1896 de 2023. "Por la cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos, se establecen medidas para la depuración de trámites con la finalidad de prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos y se dictan otras disposiciones".
Circular 039 de 2016. Lineamientos para la Articulación y Coordinación de las Actividades de Inspección, Vigilancia y Control Relacionadas con Medicamentos de uso y Consumo Humano.
El modelo de IVC-SOA tiene como objetivo valorar los establecimientos y los productos según sus riesgos, incorporando tres componentes: Variables Transversales, Variables Propias y Riesgo SOA. En este Modelo se califican tres aspectos para cada grupo de producto y riesgo identificado: la Severidad (S), la Probabilidad de Ocurrencia (O) y la Afectación (A).
La estrategia del modelo se basa en generar información para priorizar las visitas de Inspección Vigilancia y Control (IVC), así como facilitar el seguimiento y control sanitario de los establecimientos vigilados, a través de la valoración y construcción de perfiles de riesgos según la criticidad sanitaria de los mismos.
Los resultados trimestrales del Modelo de riesgos IVC-SOA son un insumo para la planeación de visitas de IVC, en donde se priorizan los establecimientos de acuerdo con su nivel de riesgo de forma jerárquica (muy alto, alto, moderado y bajo).
Durante la calificación de los establecimientos se utilizan métodos de valoración semicuantitativa y cuantitativa. El método de valoración semicuantitativa se realiza a través de tablas de referencia de cinco intervalos con valores ordinales de 1 a 5. Se recopila información para la valoración de riesgos (Tipo de Actividad de la cadena productiva, tiempo transcurrido desde la última visita, cumplimiento de estándares sanitarios, entre otros), buscando la calificación en las tablas de referencia y asignando el número que le corresponda.
El método de valoración cuantitativa se realiza a partir de información histórica (número de denuncias, número de medidas sanitarias, número de retiro de producto del mercado, entre otros), estadísticas, análisis de tendencias y registro de incidentes sanitarios. Este método exige contar con información de: inspección sanitaria, medidas sanitarias, certificaciones BPx, peticiones, quejas, reclamos, sugerencias y denuncias (PQRSD), entre otras.
Guia Modelo IVC-SOA version 1 2014
Guia Modelo IVC-SOA version 2 2021
Guia Modelo IVC-SOA version 3 2023
Presentación Modelo IVC SOA Medicamentos
Informe trimestral IVC SOA Corte septiembre 2024
Informe trimestral IVC SOA Corte diciembre de 2024 (archivo no disponible)
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) es una entidad fundamental en Colombia, creada mediante el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y adscrita al Ministerio de Salud. Su principal objetivo es ejecutar políticas de vigilancia sanitaria y control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y otros productos que puedan impactar la salud pública. La labor del Invima es crucial para garantizar que estos productos cumplan con las normativas sanitarias vigentes y protejan la salud de los consumidores.
La Circular 039 de 2016, emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social, refuerza la importancia del Invima al establecer lineamientos para la articulación y coordinación de las actividades de inspección, vigilancia y control (IVC) relacionadas con medicamentos de uso y consumo humano. Esta circular es de obligatorio cumplimiento para las autoridades sanitarias, incluyendo el Invima, y busca asegurar que las actividades productivas cumplan con condiciones adecuadas para proteger la salud humana.
El Decreto 780 de 2016, conocido como el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, regula diversos aspectos del sector salud en Colombia y destaca el papel del Invima en la supervisión de establecimientos farmacéuticos. El Invima debe certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración y verificar las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.
La Resolución 1403 de 2007 determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos indica que corresponde a las Entidades Territoriales de Salud autorizar el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que cumplan con las condiciones esenciales, tales como: depósitos de drogas, agencias de especialidades farmacéuticas, farmaciadroguería y droguería. Ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos
Además, la Circular 039 de 2016 detalla que el Invima debe elaborar y unificar procedimientos para la emisión de conceptos sanitarios, coordinar con las entidades territoriales de salud y remitirles información actualizada obtenida en las actividades de IVC. También debe remitir instrumentos unificados de IVC, informar sobre establecimientos no autorizados, establecer estrategias de IVC, prestar asistencia técnica, formular planes de asistencia técnica, liderar mesas de trabajo sectoriales, desarrollar procedimientos de articulación y revisión de registros sanitarios, y formular lineamientos técnicos para auditorías.
La Resolución 1229 de 2013 establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano. Este modelo se basa en enfoque de riesgo, prevención, sistémico basado en procesos y operativos viables e interconectados. La resolución también asigna responsabilidades específicas a las entidades territoriales de salud y al Invima para garantizar el cumplimiento de las normativas sanitarias.
La Resolución 000126 de 2009 establece las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas en Colombia. Su objetivo es asegurar que estos establecimientos cumplan con los requisitos necesarios para proteger la salud de los consumidores, regulando los productos que pueden vender y las condiciones bajo las cuales deben operar. El Invima juega un papel crucial en la supervisión de estos establecimientos, asegurando que cumplan con las normativas sanitarias vigentes y protejan la salud de los consumidores.
En resumen, el Invima desempeña un papel esencial en la protección de la salud pública en Colombia, asegurando que los productos regulados cumplan con las normativas sanitarias y ofreciendo un marco de supervisión y control que garantiza la calidad y seguridad de estos productos. Su labor es vital para mantener la confianza de los consumidores y proteger la salud de la población, incluyendo la supervisión de tiendas naturistas y establecimientos farmacéuticos.
- Herramienta de medición Modelo de IVC sanitario - avance de implementación ETS -Versión 1- 2025
- Directorio de ETS
- Cronograma Mesas de trabajo con las ETS
- Documentos asociados
Proceso de Atención a PQRDS
Este proceso institucional busca gestionar la recepción, asignación y respuesta a las solicitudes de peticiones, quejas, reclamos, denuncias y sugerencias interpuestas por la comunidad respecto a los productos y servicios competencia del Invima, mediante el seguimiento y monitoreo continuo para asegurar la atención en el tiempo estipulado.
Específicamente las denuncias como mecanismo a través del cual el ciudadano pone conocimiento de forma verbal o escrita al Invima un hecho o conducta presuntamente violatoria o posiblemente irregular, relacionada con la normatividad sanitaria vigente y el control de calidad de productos de su competencia. Contamos con quince (15) días hábiles para resolver su denuncia o informar el trámite de la misma a partir del día hábil siguiente a su recepción.
Las denuncias proceden por posible incumplimiento de la normatividad sanitaria vigente. Entre otros, por los siguientes casos y conductas
- Incumplimiento de las condiciones higiénico, técnico, locativas y de control de calidad o Buenas Prácticas de Manufactura de los establecimientos fabricantes, envasadores, importadores, transportadores, distribuidores, comercializadores entre otros, de los productos competencia del Invima.
- Deficiencias en la calidad, inocuidad y/o seguridad de los productos competencia del Invima.
- Publicidad no autorizada o que incumple las disposiciones sanitarias vigentes.
- Incumplimiento de alguna de las exigencias sobre rotulado o etiquetado.
- No poseer registro sanitario, en el evento de que se requiera.
- Elaboración de productos de competencia del Invima, en establecimientos no autorizados.
- Productos falsificados, fraudulentos, adulterados o alterados.
En el siguiente esquema se muestra el flujo de una denuncia al interior del Grupo de Articulación y Apoyo técnico.
Guía sobre derechos de petición y notificaciones
Participación Grupo Unidad de Reacción Inmediata
El Grupo Unidad de Reacción Inmediata dentro del macroproceso de Inspección, Vigilancia y Control, en el nuevo proceso de Gestión contra la ilegalidad y Contrabando, se tiene un procedimiento para gestionar casos de ilegalidad y contrabando, cuyo objetivo es gestionar casos de ilegalidad de productos y/o actividades competencia del INVIMA para analizar la información respectiva y determinar acciones administrativas preventivas y/o correctivas que permitan mitigar el flagelo de la ilegalidad.
Así mismo, desde el recibido por los canales de atención al ciudadano como radicación de información externa, estas deben ser entregadas inicialmente a las Direcciones Misionales para que emitan el concepto sanitario que determine la fraudulencia del producto y/o normatividad que se está infringiendo, sin faltar el artículo que determina el incumplimiento en Decreto, Ley, Resolución.
Una vez realizado el análisis en contexto de dichas comunicaciones, se emite respuesta a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, respuesta al Denunciante de las acciones realizadas y traslado de los casos cuando haya lugar a autoridades judiciales para que adelanten una investigación, Secretarías de Salud cuando se encuentre establecimientos de su competencia Y Superintendencia de Industria y Comercio cuando se relacione con la protección al consumidor, según lo establecido en la Ley 1480 de 2011 Estatuto del Consumidor.
Dentro de las acciones realizadas se encuentran:
- Suspensión de publicaciones que incumplen la norma sanitaria en la plataforma de comercio MercadoLibre de acuerdo con el Convenio de Asociación con Mercadolibre desde el año 2015.
- Reporte a META (Antes Facebook) de perfiles, páginas o publicaciones de acuerdo con canal de cooperación que existe entre este y el Invima.
- Finalmente, para realizar visitas IVC bajo el enfoque de ilegalidad, se cuenta con el Procedimiento para visitas extraordinarias de ilegalidad, dentro del proceso de Gestión contra la ilegalidad y Contrabando, cuyo objeto es gestionar solicitudes de visitas extraordinarias de ilegalidad y contrabando de productos fraudulentos, alterados, adulterados y sitios donde se realiza fabricación, acondicionamiento, importación, distribución, almacenamiento, sacrificio y beneficio ilegal o clandestino, mediante la articulación, coordinación y apoyo de autoridades judiciales, sanitarias, de rentas, aduaneras y de fiscalización, fuerza pública, organismos de control, entre otros; que permitan mitigar el riesgo que representan estos flagelos en la salud pública de la población colombiana.
- Abastecimiento de medicamentos: Disponibilidad continua y suficiente de medicamentos en el mercado para satisfacer la demanda
- Afectación (A): Número de personas o la extensión del área que podría verse impactada por un evento adverso
- Agencias de Especialidades Farmacéuticas: Establecimientos dedicados a la comercialización y distribución de medicamentos y dispositivos médicos
- Alerta sanitaria: Notificación emitida por la autoridad sanitaria cuando se detecta un riesgo para la salud pública asociado a un producto de uso y consumo humano
- Almacenes de cadena o de grandes superficies: Establecimientos comerciales que venden una amplia variedad de productos, incluyendo medicamentos y dispositivos médicos
- Análisis de riesgo: Proceso de identificación, evaluación y estimación de los riesgos asociados a la producción y consumo de bienes y servicios
- Autocontrol: Responsabilidad de los establecimientos de implementar y mantener sistemas de control interno para asegurar el cumplimiento de las normas sanitarias
- Autocuidado: Prácticas y comportamientos adoptados por los individuos para mantener y mejorar su salud y prevenir enfermedades
- Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Normas y procedimientos que deben seguir los establecimientos para asegurar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos
- Buenas prácticas de manufactura (BPM): Normas y procedimientos que deben seguir los establecimientos para asegurar la calidad sanitaria de los productos de uso y consumo humano
- Comercialización: Conjunto de actividades destinadas a poner a disposición del consumidor final medicamentos y productos fitoterapéuticos.
- Control de riesgos: Medidas implementadas para reducir o eliminar los riesgos para la salud identificados
- Control: Medidas y procedimientos aplicados para asegurar que los productos de uso y consumo humano cumplan con las normas sanitarias establecidas
- Decomiso: Acción mediante la cual la autoridad competente se apropia de una mercancía prohibida, utilizada para fines ilícitos o objeto de tráfico ilegal. El decomiso permite retener elementos que ayudarán en la investigación del delito y evitar que los responsables persistan en la comisión del mismo
- Depósitos de Drogas: Establecimientos donde se almacenan medicamentos y dispositivos médicos para su distribución
- Desabastecimiento de medicamentos: Situación en la que no se dispone de medicamentos en el mercado en las cantidades necesarias para satisfacer la demanda.
- Dispositivos médicos: Instrumentos, aparatos, equipos, programas informáticos, materiales u otros artículos utilizados en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
- Droguería: Establecimiento dedicado a la venta de medicamentos y productos de salud
- Farmacia-Droguería: Establecimiento que combina las funciones de una farmacia y una droguería, ofreciendo tanto medicamentos como otros productos de salud
- Gases medicinales: Gases utilizados con fines terapéuticos, diagnósticos o preventivos en el ámbito de la salud
- Gestión de riesgos: Conjunto de acciones y estrategias para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a la producción y consumo de bienes y servicios
- Gestión de riesgos: Conjunto de acciones y estrategias para minimizar y controlar los riesgos identificados en el análisis de riesgo
- Ilegalidad: En el contexto de medicamentos, se refiere a cualquier actividad que contravenga las leyes y regulaciones establecidas para la fabricación, distribución, comercialización y uso de productos médicos.
- Información no publicitaria: Información sobre medicamentos y productos fitoterapéuticos que no tiene fines comerciales y que se proporciona para educar o informar a los profesionales de la salud y al público en general.
- Información y publicidad de medicamentos: Actividades y materiales destinados a informar y promover el uso de medicamentos, que deben cumplir con las regulaciones sanitarias
- Inspección: Actividad de observación y examen de las condiciones sanitarias de los productos de uso y consumo humano, así como de los establecimientos donde se producen, almacenan, distribuyen y comercializan
- IVC-SOA: Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos, que utiliza tres aspectos en la medición de riesgos: la Severidad (S), la Probabilidad de Ocurrencia (O) y la Afectación (A)
- Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos: Documento que establece las condiciones mínimas y los procedimientos que deben seguirse en la gestión del servicio farmacéutico
- Medicamentos adulterados: Productos que han sido alterados de manera que su calidad, seguridad o eficacia se ve comprometida. Esto puede incluir la adición de sustancias no declaradas, la eliminación de ingredientes activos o la modificación de la composición original del producto
- Medicamentos biológicos: Medicamentos derivados de organismos vivos o sus productos, utilizados para prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades
- Medicamentos de síntesis química: Medicamentos obtenidos mediante procesos químicos en laboratorios
- Medicamentos de venta bajo fórmula médica: Medicamentos que solo pueden ser adquiridos con una prescripción médica.
- Medicamentos de venta libre: Medicamentos que pueden ser adquiridos sin necesidad de una prescripción médica.
- Medicamentos falsificados: Productos cuya identidad, composición o procedencia ha sido deliberadamente tergiversada. Estos medicamentos son producidos y distribuidos con la intención de engañar al consumidor y obtener provecho económico
- Medicamentos fraudulentos: Productos manufacturados de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen. Pueden incluir productos con los ingredientes correctos o incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado
- Medicamentos homeopáticos: Medicamentos preparados según los principios de la homeopatía, que utilizan sustancias altamente diluidas
- Medicamentos subestándar: Productos médicos que no cumplen con las normas y especificaciones de calidad establecidas. Esto puede deberse a prácticas deficientes de fabricación o a controles de calidad inadecuados
- Medicamentos: Sustancias o combinaciones de sustancias que se utilizan para el tratamiento, prevención o diagnóstico de enfermedades en seres humanos
- Medidas sanitarias: Acciones y procedimientos establecidos por las autoridades de salud para preservar, proteger y mejorar la salud pública, incluyendo regulaciones sobre el manejo de residuos, control de contaminantes y promoción de prácticas saludables.
- Medidas sanitarias: Todas aquellas leyes, reglamentos, prescripciones y procedimientos establecidos para proteger la vida y la salud de las personas, así como para preservar el medio ambiente. Estas medidas incluyen la regulación, legalización y control de los descargos de residuos y materiales que afectan o pueden afectar las condiciones sanitarias del ambiente
- Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico: Conjunto de criterios administrativos y técnicos generales para la gestión del servicio farmacéutico, adoptando el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos
- Modelo de inspección, vigilancia y control sanitario: Conjunto de procedimientos y medidas destinados a asegurar la calidad sanitaria de los productos de uso y consumo humano, a lo largo de todas las fases de las cadenas productivas
- Modificación de registro sanitario: Cambios autorizados en las condiciones iniciales del registro sanitario, que pueden incluir aspectos de formulación, presentación, empaque, entre otros
- Perfil de riesgos: Evaluación detallada de los riesgos asociados a una entidad o producto, que permite priorizar las inspecciones y controles
- Prestadores de servicios de salud: Entidades o personas que ofrecen servicios de salud y que están obligadas a cumplir con las disposiciones del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico
- Prevención: Conjunto de acciones destinadas a evitar la aparición de riesgos para la salud
- Probabilidad de Ocurrencia (O): Frecuencia con la que se espera que ocurra un evento adverso relacionado con un producto o proceso
- Productos fitoterapéuticos: Productos elaborados a partir de plantas medicinales con fines terapéuticos
- Productos fitoterapéuticos: Productos elaborados a partir de plantas medicinales que se utilizan con fines terapéuticos.
- Promoción: Actividades realizadas para incentivar la prescripción, dispensación, venta y consumo de medicamentos y productos fitoterapéuticos.
- Publicidad: Cualquier forma de comunicación realizada por personas naturales o jurídicas con el objetivo de promover la prescripción, dispensación, venta o consumo de medicamentos y productos fitoterapéuticos.
- Ranking de inspección: Clasificación de entidades o productos según su perfil de riesgos, para determinar cuáles deben ser inspeccionados con mayor prioridad
- Registro sanitario: Autorización otorgada por la autoridad sanitaria para la fabricación, importación, comercialización y distribución de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos
- Riesgo sanitario: Probabilidad de que los productos de uso y consumo humano causen daño a la salud de las personas debido a su producción, almacenamiento, distribución o consumo en condiciones no adecuadas
- Salud pública: Conjunto de actividades organizadas por el Estado y la sociedad para proteger y mejorar la salud de la población
- Seguridad sanitaria: Condición en la que se minimizan los riesgos para la salud humana asociados a los bienes y servicios de uso y consumo humano
- Servicio Farmacéutico: Conjunto de actividades y procesos relacionados con la selección, adquisición, recepción, almacenamiento, distribución, dispensación y uso de medicamentos y dispositivos médicos
- Severidad (S): Grado de impacto negativo que puede tener un producto o proceso sobre la salud pública
- Suspensión de registro sanitario: Interrupción temporal de la autorización para la fabricación, importación, comercialización y distribución de un medicamento
- Suspensión: Interrupción temporal de una actividad o proceso, generalmente ordenada por una autoridad competente, para prevenir riesgos a la salud pública o al medio ambiente
- Tienda naturista: Establecimiento que se dedica a vender al por menor para uso humano únicamente los siguientes productos: alimentos obtenidos por sistemas de producción agropecuaria y ecológica que se encuentran debidamente empacados y etiquetados; té; infusiones de hierbas debidamente empacadas y etiquetadas; semillas, nueces y frutos secos debidamente empacados y etiquetados; productos cosméticos; productos fitoterapéuticos de venta libre; suplementos dietarios; medicamentos homeopáticos de venta libre y esencias florales y minerales
- Trazabilidad: Capacidad de hacer seguimiento para localizar e identificar un producto en cualquier etapa de la cadena de abastecimiento desde la producción hasta su distribución y venta
- Vigilancia: Conjunto de acciones sistemáticas y continuas para monitorear y evaluar el cumplimiento de las normas sanitarias por parte de los establecimientos y productos de uso y consumo humano
- ¿Qué es el Grupo de Articulación y Apoyo Técnico a la Inspección, Vigilancia y Control (GAAT)?
El GAAT es un grupo de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos que tiene como objetivo fortalecer la inspección, vigilancia y control sanitario en Colombia, en acompañamiento con el Ministerio de Salud y Protección Social.
- ¿Cuáles son las funciones principales del GAAT?
Las funciones principales del GAAT incluyen:- Realizar seguimiento a las acciones de intervención de la Dirección de Operaciones Sanitarias.
- Diseñar procedimientos para acciones conjuntas con las Entidades Territoriales de Salud.
- Desarrollar estrategias para fortalecer las acciones de IVC.
- Definir directrices y lineamientos técnicos.
- Proponer estrategias e instrumentos para la ejecución de políticas de vigilancia y control.
- Absolver consultas y emitir conceptos técnicos.
- Realizar seguimiento a consultas y requerimientos, asegurando el cumplimiento de parámetros constitucionales y legales.
- ¿Qué es el modelo de riesgos IVC-SOA?
El modelo de riesgos IVC-SOA es una herramienta utilizada por el GAAT y el Grupo Unidad de Riesgos para valorar los establecimientos y productos según su Severidad (S), Probabilidad de Ocurrencia (O) y Afectación (A). Este modelo permite identificar y gestionar riesgos de manera efectiva, contribuyendo a la mejora continua del estatus sanitario del país.
- ¿Qué indicadores responde el GAAT con la herramienta GBT/+WLA?
El GAAT responde a los indicadores de la herramienta GBT/+WLA, especialmente en la función reguladora de vigilancia y control del mercado, asegurando que los productos cumplan con los criterios de calidad, seguridad y eficacia preestablecidos.
- ¿Qué grupos apoyan al GAAT en sus acciones de inspección, vigilancia y control?
El GAAT cuenta con el apoyo de la Dirección de Operaciones Sanitarias y el Grupo Unidad de Reacción Inmediata (GURI). Además, colaboran los Grupos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, como el Grupo Técnico, el Grupo de Publicidad y el Grupo de Farmacovigilancia.
- ¿Qué actividades realiza el GAAT en relación con los fabricantes de productos farmacéuticos?
El GAAT se encarga de direccionar, planear y efectuar actividades de inspección, vigilancia y control a fabricantes de productos farmacéuticos, derivadas del mapa de riesgos, denuncias asignadas y resultados del Programa de Farmacovigilancia. Estas actividades incluyen la solicitud de ajustes a las bases de datos, entregas del censo calificado a la Unidad de Riesgo y planificación de visitas IVC-SOA a la Dirección de Operaciones Sanitarias.
- ¿Cómo evalúa el GAAT los resultados de las visitas de inspección?
El GAAT evalúa los resultados de las actas de visitas y direcciona las acciones necesarias, consolidando informes mensuales de retroalimentación.
- ¿Qué tipo de solicitudes y denuncias atiende el GAAT?
El GAAT atiende peticiones, quejas, reclamos, solicitudes y denuncias asignadas sobre los productos competencia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.
- ¿Qué es el Proceso de Atención a PQRDS?
El Proceso de Atención a PQRDS es un proceso institucional que busca gestionar la recepción, asignación y respuesta a las solicitudes de peticiones, quejas, reclamos, denuncias y sugerencias interpuestas por la comunidad respecto a los productos y servicios competencia del Invima, mediante el seguimiento y monitoreo continuo para asegurar la atención en el tiempo estipulado.
- ¿Qué es una denuncia en el contexto del Invima?
Una denuncia es un mecanismo a través del cual el ciudadano pone en conocimiento de forma verbal o escrita al Invima un hecho o conducta presuntamente violatoria o posiblemente irregular, relacionada con la normatividad sanitaria vigente y el control de calidad de productos de su competencia.
- ¿Cuál es el plazo para resolver una denuncia?
El Invima cuenta con quince (15) días hábiles para resolver una denuncia o informar el trámite de la misma a partir del día hábil siguiente a su recepción.
- ¿Cuáles son algunos casos y conductas que pueden ser denunciados?
Las denuncias pueden proceder por posible incumplimiento de la normatividad sanitaria vigente, incluyendo:- Incumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas y de control de calidad o Buenas Prácticas de Manufactura.
- Deficiencias en la calidad, inocuidad y/o seguridad de los productos.
- Publicidad no autorizada o que incumple las disposiciones sanitarias vigentes.
- Incumplimiento de las exigencias sobre rotulado o etiquetado.
- No poseer registro sanitario cuando se requiera.
- Elaboración de productos en establecimientos no autorizados.
- Productos falsificados, fraudulentos, adulterados o alterados.
- ¿Qué es el Grupo Unidad de Reacción Inmediata (GURI)?
El Grupo Unidad de Reacción Inmediata (GURI) es parte del macroproceso de Inspección, Vigilancia y Control del Invima, encargado de gestionar casos de ilegalidad y contrabando de productos y/o actividades competencia del Invima, analizando la información respectiva y determinando acciones administrativas preventivas y/o correctivas.
- ¿Qué acciones realiza el GURI en casos de ilegalidad y contrabando?
El GURI realiza varias acciones, incluyendo:- Suspensión de publicaciones que incumplen la norma sanitaria en plataformas de comercio como MercadoLibre.
- Reporte a META (antes Facebook) de perfiles, páginas o publicaciones que incumplen las normas.
- Realización de visitas extraordinarias de ilegalidad y contrabando de productos fraudulentos, alterados, adulterados y sitios de fabricación, acondicionamiento, importación, distribución, almacenamiento, sacrificio y beneficio ilegal o clandestino.
- ¿Cómo se gestionan las denuncias recibidas por los canales de atención al ciudadano?
Las denuncias recibidas por los canales de atención al ciudadano son entregadas inicialmente a las Direcciones Misionales para que emitan el concepto sanitario que determine la fraudulencia del producto y/o la normatividad que se está infringiendo. Luego, se emite una respuesta a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, al denunciante y, cuando sea necesario, se trasladan los casos a autoridades judiciales, Secretarías de Salud o la Superintendencia de Industria y Comercio.
- ¿Dónde puedo encontrar más información sobre derechos de petición y notificaciones?
Puedes encontrar más información en la Guía sobre derechos de petición y notificaciones en el siguiente enlace: Guía PQRDS.
- ¿Qué establece la Circular 039 de 2016?
La Circular 039 de 2016, emitida por el Ministerio de Salud y Protección Social, establece lineamientos para la articulación y coordinación de las actividades de inspección, vigilancia y control (IVC) relacionadas con medicamentos de uso y consumo humano. Esta circular es de obligatorio cumplimiento para las autoridades sanitarias, incluyendo el Invima.
- ¿Qué regula el Decreto 780 de 2016?
El Decreto 780 de 2016, conocido como el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, regula diversos aspectos del sector salud en Colombia y destaca el papel del Invima en la supervisión de establecimientos farmacéuticos. El Invima debe certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración y verificar las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.
- ¿Qué determina la Resolución 1403 de 2007?
La Resolución 1403 de 2007 determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos. Indica que corresponde a las Entidades Territoriales de Salud autorizar el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos que cumplan con las condiciones esenciales y ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios farmacéuticos.
¿Qué responsabilidades tiene el Invima según la Circular 039 de 2016?
Según la Circular 039 de 2016, el Invima debe elaborar y unificar procedimientos para la emisión de conceptos sanitarios, coordinar con las entidades territoriales de salud, remitir información actualizada obtenida en las actividades de IVC, informar sobre establecimientos no autorizados, establecer estrategias de IVC, prestar asistencia técnica, formular planes de asistencia técnica, liderar mesas de trabajo sectoriales, desarrollar procedimientos de articulación y revisión de registros sanitarios, y formular lineamientos técnicos para auditorías.
- ¿Qué establece la Resolución 1229 de 2013?
La Resolución 1229 de 2013 establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano. Este modelo se basa en un enfoque de riesgo, prevención, sistémico basado en procesos y operativos viables e interconectados.
- ¿Qué regula la Resolución 000126 de 2009?
La Resolución 000126 de 2009 establece las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas en Colombia. Su objetivo es asegurar que estos establecimientos cumplan con los requisitos necesarios para proteger la salud de los consumidores.
- Ley 715 de 2001 “Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros”.
- Ley 1122 de 2007 “Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones”.
- Ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo”.
- Ley 1474 de 2014 Por la cual se dictan normas orientadas a fortalecer los mecanismos de prevención, investigación y sanción de actos de corrupción y la efectividad del control de la gestión pública.
- Decreto 677 de 1995, "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia".
- Decreto Ley 19 de 2012 “Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la Administración Pública”.
- Decreto 1229 de 2015. Por la cual especifica la distribución y venta de los medicamentos homeopáticos en tiendas naturistas que cumplan con condiciones sanitarias para su almacenamiento y venta establecidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
- Decreto 780 de 2016. Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social.
- Decreto 1474 de 2023. Por el cual se modifican los artículos 5° del Decreto número 2086 de 2010, numerales 8.1, 8.2.2, del artículo 8° y el artículo 18 del Decreto número 334 de 2022, se establece la agrupación de modificaciones de que tratan los numerales 8.2.3 y 8.2.4 del artículo 8° del Decreto número 334 de 2022, en relación a las modificaciones sobre aspectos administrativo-legales, aspectos de calidad relacionados con cambios de riesgo menor, moderado y mayor, y medidas para prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos
- Resolución 1403 de 2007 Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
- Resolución 000126 de 2009 por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones.
- Resolución 1896 de 2023. "Por la cual se regula la información no publicitaria, promoción, publicidad y comercialización de medicamentos y productos fitoterapéuticos, se establecen medidas para la depuración de trámites con la finalidad de prevenir y mitigar el desabastecimiento de medicamentos y se dictan otras disposiciones".
Circular 039 de 2016. Lineamientos para la Articulación y Coordinación de las Actividades de Inspección, Vigilancia y Control Relacionadas con Medicamentos de uso y Consumo Humano.
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