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Laboratorios y Control de Calidad

Los grupos de laboratorios que conforman la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad (OLCC) ejercen como laboratorios nacionales de referencia, con el fin de verificar y certificar productos objeto de competencia del Invima como apoyo a las actividades de Inspección Vigilancia y Control IVC, admisibilidad de mercados e incremento en la competitividad del País, garantizando el mayor grado de competencia técnica e incremento en el cubrimiento del alcance técnico científico que brinde respuesta efectiva a los requerimientos del País.  En los grupos de laboratorio del Invima contamos con Acreditación ONAC vigente a la fecha, con código de Acreditación 13-LAB-034, bajo la norma ISO/IEC 17025:2017. Adicionalmente, el Laboratorio Fisicoquímico de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías, se encuentra Precalificado en Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de Calidad Farmacéutico por parte de la Organización Mundial de la Salud – OMS por ende, está incluido en la lista de laboratorios de control de calidad de medicamentos precalificados.

De otra parte, también se apoya el fortalecimiento de los Laboratorios de Salud Pública que hacen parte de la Red Nacional de Laboratorios, mediante la capacitación, entrenamiento y asistencia técnica para la aplicación y seguimiento al cumplimiento de los Estándares de Calidad establecidos en la legislación sanitaria vigente. 

Organigrama de los laboratorios y control de calidad

Se cuenta con tres laboratorios especializados en procedimientos relativos a productos de alimentos y bebidas.

Laboratorio de Microbiología de Alimentos y Bebidas

El objeto de este laboratorio es realizar las siguientes funciones:

  • Realizar análisis microbiológicos de Alimentos y Bebidas como apoyo a los procesos de Inspección, Vigilancia y Control del Invima.   
  • Cacterización de Patógenos de interés en salud pública.
  • Investigación aplicada en Alimentos.
  • Programas de Admisibilidad Sanitaria de Mercados.
  • Vigilancia y Respuesta a planes de interés Nacional como Resistencia a Antimicrobianos y Vigilancia intensificada de Cólera entre otros.
Portafolio de servicios LMBAB
Producción bibliográfica

Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas

El Laboratorio realiza las pruebas analíticas requeridas en el proceso de análisis fisicoquímico de alimentos y bebidas, con base en los programa de inspección, vigilancia y control y necesidades de las direcciones misionales del Invima.

Portafolio

Preguntas frecuentes

¿Cuáles son los requisitos para radicar una solicitud de MOES – Materiales y Envases en Contacto con Alimentos en el Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas?

El Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas del Invima realiza el análisis de Materiales y Envases en Contacto con Alimentos, cuyo costo se encuentra en el Manual Tarifario y puede ser consultada a través del código 2066.

El interesado deberá tener en cuenta que para la prestación de este servicio

  • Efectuar el pago correspondiente a los establecido en el Manual Tarifario
  • Radicar la solicitud en la Oficina de Atención al Ciudadano, ubicada en la Carrera 10 No. 64 – 28, Bogotá, teniendo en cuenta los siguientes requisitos, según sea el caso:
    • Para Análisis de incentivos en contacto con alimentos:
      • Solicitud de análisis haciendo mención de la denominación o referencia del incentivo
      • Soporte de pago de la tarifa correspondiente
      • Copia del requerimiento emitido por la Dirección de Alimentos y Bebidas y la muestras correspondientes.
      • El tamaño de las muestras para análisis depende del tipo y tamaño del incentivo, el cual será determinado por el Grupo de Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas. Para conocer el tamaño de la muestra el interesado deberá comunicarse con el Grupo de Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas al teléfono 7422121 ext. 1203 o al correo electrónico labalimentos@invima.gov.co 
    • Para el Análisis de migración global y de migración específica de metales pesados (Cd, Pb, Hg y Cr) en materiales y objetos poliméricos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano:
      • Se requieren mínimo 60 unidades muestrales (puede variar dependiendo de las características propias del material), las cuales deben venir debidamente embaladas con el fin de protegerlas de cualquier tipo de contaminación.
      • Oficio remisorio solicitando el análisis, dirigido al Laboratorio Fisicoquímico de Alimentos y Bebidas, en donde se indique  tipo de alimento van a entrar en contacto los materiales, envases, objetos o equipamientos.
      • Carta del proveedor (fichas técnicas) de los componentes (polímeros, monómeros, colorantes, pigmentos, entre otros) que hacen parte de la estructura y conformación del material, en la cual conste que estos son inocuos para el contacto con alimentos para consumo humano.

Nota: El Laboratorio únicamente realiza los análisis de migración global y específica de metales pesados (cadmio, cromo, plomo y mercurio), a los materiales que estarán en contacto con alimentos. Se aclara que el laboratorio no realiza migración específica de ácido tereftálico, ácido isoftálico, etilenglicol y dietilenglicol, trióxido de antimonio, acetaldehído, 1-hexeno, 1-octeno. Así mismo, tenga en cuenta que los análisis de migración se realizan de manera.

Laboratorio de Organismos Genéticamente Modificados (OGM)

El Laboratorio apoya las acciones de vigilancia post-mercado y el desarrollo de proyectos de investigación en detección en OGM. Sus funciones principales son:

  • Caracterización molecular
  • Análisis para la detección de OGM y Alérgenos (Alimentos hipersensibles) en productos destinados al consumo humano.
  • Soporte al análisis de riesgos y acciones de monitoreo a los OGM.
  • Diseño, estandarización y validación de técnicas moleculares para la detección de OGM y Alérgenos.
    Investigación aplicada y relacionadas con detección de OGM y Alérgenos dentro de las competencias del Invima.

El Laboratorio de OGM hace parte del Sistema Nacional de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados.

 

Portafolio

Preguntas frecuentes

¿Se puede etiquetar un producto alimenticio como “libre de OGM”?

A partir de la resolución 4254 de 2011 del Ministerio de Protección Social, se permite el etiquetado “Libre de OGM”, “No contiene OGM” o cualquier declaración similar, si el fabricante demuestra y sustenta que la afirmación es veraz y no engañosa, por medio de análisis de laboratorio avalados por el Invima.

¿Los análisis realizados en el Laboratorio de OGM del Invima son válidos en otros países?

A partir de la acreditación de los Laboratorios del Invima y del acuerdo de reconocimiento mutuo del ONAC, los análisis realizados por el Laboratorio de OGM del Invima son reconocidos en gran parte del mundo. Adicionalmente, el Laboratorio de OGM es un Laboratorio Nacional de Referencia.

¿El laboratorio presta servicio de análisis de muestras a particulares?

El laboratorio presta servicios de detección cualitativa y cuantitativa basados en la técnica de reacción en cadena de la polimerasa (PCR por su sigla en inglés) en tiempo real, para certificar “Libre de OGM”, concentración de eventos específicos, y muestras que ”Contienen OGM y no contienen OGM no aprobados dentro del alcance de detección del Laboratorio”.

¿Los servicios de detección de OGM tienen algún costo?

Los servicios de detección ofrecidos por el laboratorio de OGM se ofrecen bajo los códigos de tarifa 2068 y 2069.

¿Cuáles son los requisitos para el análisis de una muestra en el Laboratorio de Organismos Modificados Genéticamente?

Por la complejidad del tema, inicialmente se debe comunicar con el laboratorio al teléfono (601) 7422121 Ext 1210 o 1211, en donde se aclararán las dudas frente al servicio requerido para hacer la solicitud de acuerdo a la necesidad específica.

Una vez definidos los requisitos se debe realizar el pago de la tarifa y radicar el soporte de pago en la Oficina de Atención al Ciudadano en Carrera 10 #64 - 28 en Bogotá, junto con los siguientes documentos.

Luego se debe radicar la muestra en el Laboratorio ubicado en la carrera 68D No. 17-11..

¿Por cuántas unidades está conformada una muestra?
  • Una muestra está compuesta de tres unidades muestréales que se fundamentan en el principio de homogeneidad de ese lote. Dos de estas serán analizadas por el laboratorio y la restante será almacenada como contra muestra, conservando sus condiciones de ingreso.
  • La mínima cantidad de unidad muestreal por lote necesaria para asegurar los límites de detección y cuantificación son 3 kg de granos o materias primas.

En el caso de alimentos y procesados homogéneos, la unidad muestreal está constituida por tres unidades del producto en su empaque original tal como se comercializa o como será exportada.

Normatividad

Consulte otras normas de alimentos y bebidas en el normograma del Invima y las siguientes circulares de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad: 

Año 2014

Formatos

A continuación se listan los formatos que usted deberá utilizar para trámites asociados a los Laboratorios del INVIMA:

Declaraciones

Mecanismo establecido por el Sistema de Gestión de los Laboratorios para asegurar que los clientes internos y externos conocen, entienden y aceptan los requisitos y métodos de ensayos que se emplean para el análisis de muestras.

Solicitudes de autorización

Son autorizaciones que son solicitadas de manera voluntaria por los laboratorios que quieren ser parte de la Red Nacional de Laboratorios y participar en los procesos de licitación del Invima.

Se cuenta con tres laboratorios especializados en procedimientos relativos a productos farmacéuticos y otras tecnologías.

Laboratorio Fisicoquímico de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías

Realiza los análisis fisicoquímicos de medicamentos cosméticos, suplementos dietarios, productos biológicos, productos fitoterapéuticos y productos de higiene doméstica con base en los requerimientos de las farmacopeas internacionales y de los dossier aportados por los fabricantes con el fin de garantizar la calidad de los productos, apoyando los programas de inspección, vigilancia y control del Instituto según la normatividad sanitaria vigente.

Portafolio

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la cantidad de muestra que se requiere para los diferentes análisis que se realizan en el laboratorio de productos farmacéuticos y otras tecnologías? 

La cantidad de muestra que se requiere para los diferentes análisis la podrá consultar en el portafolio de servicios publicado aquí mismo, en la tabla 1 del numeral 6.

¿Qué metodologías aplica el Laboratorio Fisicoquímico de productos farmacéuticos para el análisis de las muestras?

Dentro de las metodologías que aplica el Laboratorio Fisicoquímico de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías se encuentran: las descritas en las Farmacopeas oficiales en Colombia, las validadas y/o verificadas en el laboratorio y las que reposan en el dossier del registro sanitario. 

Laboratorio de Microbiología de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías

Realiza las pruebas analíticas requeridas en el proceso de análisis microbiológico de medicamentos, cosméticos, productos biológicos, dispositivos médicos, suplementos dietarios, homeopáticos, fitoterapéuticos con base en los programas de inspección, vigilancia y control, necesidades del Invima y solicitudes de clientes externos como los Laboratorios de Salud Pública Departamentales y Policía Nacional, entre otros.

Portafolio

Preguntas frecuentes

¿Cuál es la cantidad de muestra que se requiere para los diferentes análisis que se realizan en el laboratorio de microbiología productos farmacéuticos y otras tecnologías?

La cantidad de muestra que se requiere para los diferentes análisis la podrá consultar en el portafolio de servicios, en la tabla 1 del numeral 6.

Laboratorio de Productos Biológicos

Se cuenta con un laboratorio especializado en pruebas analíticas requeridas y evaluación de protocolo para la liberación de lote de productos biológicos.

Liberación de lote

  1. Lineamientos para la ejecución de ensayos en el Laboratorio de Productos Biológicos
  2. Organigrama Liberación de Lotes
  3. Guía Liberación de Lotes​
  4. Para ver el listado de liberación de lotes. Ingrese a Medicamentos de síntesis química y biológica, autorización de comercialización, Registro sanitarios de medicamentos biológicos, acordeón Liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y sueros de origen animal. 

Preguntas frecuentes

¿Qué es una liberación de lote?

Es el proceso de examinar minuciosamente cada lote de un producto biológico previo a su aprobación para su comercialización y/o distribución en el país. Este proceso se lleva a cabo, en la mayoría de países para las vacunas, hemoderivados, sueros de origen animal y otro tipo de productos biológicos, esto en razón a que los medicamentos biológicos, son moléculas complejas que no pueden definirse químicamente, tienen una alta variabilidad inherente de los sistemas biológicos, y cada lote de producción de un producto biológico puede considerarse único; por consiguiente, estos productos están sujetos a verificación exhaustiva por la Autoridad Regulatoria Nacional (ARN).

¿Qué clase de productos biológicos deben ser sometidos a liberación de lote?

Vacunas, hemoderivados y sueros de origen animal.

¿Cuánto tiempo demora la liberación de lote?

 

  • Cuando la liberación del lote se realice por documentación, el Laboratorio tiene un plazo de veintitrés (23) días hábiles para emitir el certificado de liberación de lote.
  • Cuando la liberación de lote involucre la realización de análisis, el Laboratorio tiene un plazo de cuarenta y cinco (45) días hábiles para emitir el certificado de liberación de lote cuando aplique, o en su defecto el informe de análisis al área que lo solicita.
  • Cuando la liberación se realice por vía simplificada o rápida, el laboratorio tiene un plazo de cinco (5) días hábiles para emitir el certificado de liberación de lote

 

¿Cuánto tiempo demora la liberación de lote cuando es una importación adicional de un lote previamente liberado?

El Laboratorio tiene un plazo de diez (10) días hábiles para emitir el certificado de liberación de lote.

¿Qué cantidad de muestras se requieren para la liberación de lote por análisis?

La cantidad de muestras necesarias depende de la presentación del producto, según se muestra a continuación:

PRODUCTOS BIOLÓGICOS PRESENTACIÓN TOTAL DE MUESTRAS*
VACUNAS 0.1 ml 200
0.25 ml 110
0.5 ml 100
1 ml 80
2 ml 60
2.5 ml 60
5 ml 50
10 ml 40
SUEROS DE ORIGEN ANIMAL 10 ml Mínimo 37
FACTORES DE COAGULACIÓN, INMUNOGLOBULINAS Y ALBÚMINAS (con esterilidad)** TODOS 28
FACTORES DE COAGULACIÓN, INMUNOGLOBULINAS Y ALBÚMINAS (sin esterilidad)*** TODOS 9

*En caso de que se requiera realizar un re-ensayo se solicita al distribuidor y/o comercializador un número determinado de viales adicionales para la ejecución de la prueba.

**La prueba de esterilidad se realizará una vez al año para cada producto biológico con registro sanitario como parte del control microbiológico. Para los productos biológicos que no tienen registro sanitario se acordará con el Laboratorio que lotes se analizarían.

***Para los hemoderivados que hayan cumplido con la realización de la prueba de esterilidad anual, enviarán para análisis únicamente 9 unidades del lote para la realización de los ensayos correspondientes.

¿Qué documentación debe presentarse para la liberación de lote?
  • Para la liberación documental, debe presentarse el protocolo resumido de producción (según el tipo de producto) con el oficio remisorio el cual debe radicarse en los canales de comunicación dispuestos por el Invima, mediante la página https://app.invima.gov.co/ovirtual/, o de manera presencial en la Oficina de correspondencia en la sede principal Carrera 10 #64 - 28 Bogotá, junto con el recibo de cancelación y/o pago PSE de la tarifa correspondiente.

    El oficio de solicitud de liberación de lote y/o análisis de muestras, debe ir dirigido al Jefe de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad del Invima o al Coordinador del Grupo Laboratorio de Productos Biológicos y debe incluir: Descripción detallada de la muestra (Nombre comercial, presentación, concentración, contenido, principio activo, número de lote, unidades producidas, fecha de vencimiento, registro sanitario, fabricante, dosis a importar, dosis producidas, etc.) y en el asunto debe referenciarse si es liberación por análisis y/o por documentación o si es una importación de unidades adicionales.

  • Para la liberación por análisis, deben radicar el oficio remisorio junto con el protocolo, acompañadas de una copia del oficio radicado y el recibo de cancelación y/o pago PSE de la tarifa correspondiente, en los canales de comunicación dispuestos por el Invima, mediante la página https://app.invima.gov.co/ovirtual/; y el cliente debe dirigirse con las muestras al Laboratorio de Productos Biológicos a la Avenida Calle 26 No. 51-20 Bloque E Primer Piso en Bogotá de lunes a viernes de 8:00 a.m. – 3:30 p.m. jornada continua. En casos excepcionales los horarios y días pueden variar.

    Las muestras de productos biológicos deben tener como mínimo seis (6) meses de vida útil.

¿En qué casos aplica la liberación de lote por vía rápida?

Aplica para productos biológicos cuya liberación de lote se requiera de manera prioritaria dado que se encuentra desabastecido o en riesgo lo cual puede impactar la salud pública de acuerdo con el listado de abastecimiento y desabastecimiento vigente publicado por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima. Debe enviarse una solicitud por medio del correo a la Dra. Diana Lucía Mesa dmesal@invima.gov.co justificando las razones por las cuales solicita vía rápida, y el Laboratorio de Productos Biológicos evalúa la viabilidad de la solicitud, dado que debe respetarse el derecho de turno de acuerdo con la normatividad vigente.

¿Qué biológicos no les aplica liberación de lote?

A los productos biológicos donados, vitales no disponibles y por emergencia sanitaria.

¿Los productos que no les aplica liberación de lote o exentos son evaluados por el Laboratorio?

Si, deben ser evaluados. Se realizará para estos biológicos, evaluación documental como mínimo y cuando el Laboratorio lo requiera podrá solicitar información adicional y/o muestras para el análisis de control de calidad. No se emitirá certificado de liberación de lote, pero sí, concepto de calidad mediante un informe de evaluación.

Para todos los productos exentos, el fabricante y/o importador debe someter el protocolo resumido de producción a través de los canales dispuestos para tal fin, para la respectiva evaluación por parte del Laboratorio, no obstante, su comercialización no estará condicionada al concepto emitido por el Grupo de Laboratorio de Productos Biológicos, sin embargo, si durante el proceso de evaluación se encuentra alguna inconsistencia que afecten la calidad del producto podrán tomarse las medidas regulatorias a que haya a lugar.

¿Qué documentos de acuerdo con el concepto emitido por la Primera Mesa de Unificación de Criterios 2021 deben ser apostillados o legalizados? ¿En qué idioma deben ser presentados los documentos?

Los documentos públicos deberán ser apostillados y/o legalizados de acuerdo con lo dispuesto en la Ley 1437 de 2011, artículo 40 y el artículo 251 del Código General del Proceso

La información técnica contenida en el protocolo deberá ser allegada en idioma castellano, en caso tal que sea allegada en un idioma diferente, deberá incluir la traducción oficial al español.

¿Dónde se puede encontrar más información sobre “Liberación de lote”?

Podrá consultar 

Normatividad

Consulte otras normas de medicamentos y cosméticos en el normograma del Invima y las siguientes circulares de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad:

Año 2014

Formatos

A continuación se listan los formatos que usted deberá utilizar para trámites asociados a los Laboratorios del INVIMA:

Declaraciones

Mecanismo establecido por el Sistema de Gestión de los Laboratorios para asegurar que los clientes internos y externos conocen, entienden y aceptan los requisitos y métodos de ensayos que se emplean para el análisis de muestras.

Los análisis microbiológicos de los dispositivos médicos son realizados por el Grupo de Laboratorio de Microbiología de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías que puede consultarse en esta sección en la pestaña Medicamentos y Cosméticos.

Laboratorio Físico Mecánico de Dispositivos Médicos y Otras tecnologías

El objetivo de este laboratorio es realizar las pruebas analíticas requeridas en el proceso de análisis físico-mecánico de dispositivos médicos y otras tecnologías, con base en los programas de inspección, vigilancia y control y necesidades del Invima.

Portafolio

Formatos

A continuación se listan los formatos que usted deberá utilizar para trámites asociados a los Laboratorios del INVIMA:

Declaraciones

Mecanismo establecido por el Sistema de Gestión de los Laboratorios para asegurar que los clientes internos y externos conocen, entienden y aceptan los requisitos y métodos de ensayos que se emplean para el análisis de muestras.