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El Invima cumplió primera fase del plan de trabajo para la atención de trámites represados de acuerdo a lo ordenado por el honorable tribunal administrativo de Cundinamarca

Invima te acompaña

• Invima cumplió la meta de trámites propuestos por evacuar en el corto plazo en un 105%, durante los meses de noviembre y diciembre de 2023.

• Invima evacuó 8.669 trámites asociados a registros sanitarios nuevos, modificaciones a salas de comisión de revisora, modificaciones de indicaciones, modificaciones de registros sanitarios, renovaciones, modificaciones legales y publicidad.

• Para el 2024 se aumenta en un 40% el número de sesiones ordinarias de la Sala especializada de nuevas moléculas.

El 30 de agosto de 2019, se presentó acción popular en contra del Ministerio de Salud y Protección Social y otros, con el fin de garantizar la protección de los derechos e intereses colectivos, presuntamente amenazados por supuestas omisiones y acciones transgresoras del marco regulatorio del control de precios de medicamentos.

El 30 de octubre de 2023, el Invima fue vinculado al proceso mediante medida cautelar que ordenó la generación de un plan de respuesta urgente, que debía ser elaborado en forma conjunta por el Ministerio de Salud y Protección Social y este Instituto con la finalidad de, entre otros aspectos, evacuar una serie de trámites correspondientes a renovaciones, registros y publicidades de medicamentos y tecnologías en salud.

Derivado del plan de trabajo suscrito, en los últimos meses ha sido prioridad para el Invima, como autoridad sanitaria nacional, trabajar de manera conjunta con la industria y los demás actores del sistema de salud, con el fin de garantizar los derechos presuntamente vulnerados.

Lo anterior incluyó dos sesiones de trabajo articulado y colaborativo con los diferentes representantes de los gremios de la industria farmacéutica y sector productivo del país, llevadas a cabo en los meses de noviembre y diciembre de 2023, lo que nos compromete, como agencia sanitaria, a ejecutar un riguroso análisis de las sugerencias que estos grupos han presentado al Invima, a fin de optimizar nuestra gestión administrativa en favor de la salud pública.

En este sentido, respecto a la medida cautelar decretada por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, el INVIMA cumplió con la Primera Fase del Plan de Trabajo establecido en los siguientes términos:

1. El Invima dio cumplimiento en un 105% la meta de trámites a evacuar en la fase 1 (corto plazo) durante los meses de noviembre y diciembre de 2023, así:

• Meta de trámites a evacuar: 8.231

• Trámites evacuados: 8.669

2. Los trámites evacuados que impactan la primera fase del plan son los siguientes:

• 1.852 trámites de interés tales como: registros sanitarios nuevos (255 trámites), modificaciones a salas de comisión de revisora (32), modificaciones de indicaciones (21), modificaciones de registros sanitarios (289), trámites de otrascategorías (1.255).

• 1.793 trámites de renovación de registros de sanitarios.

• 4.497 trámites de publicidad.

• 527 modificaciones de tipo legal.

3. La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima pasó de 26.049 trámites pendientes en noviembre de 2023 a 18.913 al 31 de diciembre de 2023, como resultado del cumplimiento de la primera fase del plan. El detalle de los trámites pendientes es el siguiente:

• 1.313 trámites nuevos radicados entre noviembre y diciembre de 2023.

• 17.600 trámites represados.

• 18.913 trámites pendientes por evacuar que corresponde a un 27.4% de reducción del represamiento.

De los 8.669 trámite evacuados, se priorizaron las solicitudes asociadas a medicamentos desabastecidos o en riesgo de desabastecimiento; esto, de acuerdo con el reporte realizado por los titulares de registro sanitario de la industria farmacéutica al Invima, y al seguimiento a operadores logísticos y gestores farmacéuticos que realiza el Ministerio de Salud:

• En el mes de noviembre se priorizaron y evacuaron 65 trámites asociados a 35 medicamentos de los cuales 19 medicamentos se encontraron en estado de desabastecimiento y 16 en riesgo de desabastecimiento.

• En el mes de diciembre se priorizaron y evacuaron 14 trámites asociados a 40 medicamentos de los cuales 23 medicamentos se encontraron en estado de desabastecimiento y 17 en riesgo de desabastecimiento.

Para dar cumplimiento al plan de trabajo de trámites represados, se han implementado las siguientes medidas administrativas:

• Durante el mes de diciembre de 2023 se aumentó en un 33% la capacidad del equipo técnico de la Dirección de Medicamentos y Productos Biólogos, lo que permite pasar de una gestión de trámites de 1.300 mensuales a 1.729 trámites en promedio.

• Para el 2024 se aumenta en un 40% el número de sesiones ordinarias de la Sala especializada de nuevas moléculas, y en un 20% las salas especializadas de Comisión Revisora de medicamentos y homeopáticos.

Resulta necesario precisar a la opinión pública que las estrategias para evacuar trámites en el INVIMA, no implican de ninguna manera autorizar la entrada y circulación de nuevos medicamentos al país sin el estudio y análisis científico y técnico correspondiente.

Las mejoras realizadas en la gestión de trámites obedecen al cumplimiento de la normatividad vigente (Ley 2052 de 2020); en este sentido, el Ministerio de Salud y Protección Social y el INVIMA regularon la vigencia indefinida de los registros sanitarios aprobados, siempre y cuando éstos mantengan las condiciones previamente verificadas para su otorgamiento, lo anterior, en cumplimiento del Decreto 1474 de 2023.

Así mismo, se eliminan autorizaciones previas innecesarias en materia de publicidad y promoción de medicamentos de acuerdo con lo establecido en la Resolución 1896 de 2023 y en cumplimiento a la orden judicial impartida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca.

El Invima continuará ejecutando a cabalidad el plan de trabajo propuesto para evacuar los trámites represados, reiterando su compromiso con la protección de la salud pública del país a través de acciones de Inspección, Vigilancia y Control, conforme con la normatividad vigente y las correspondientes competencias del instituto, siempre al servicio de los colombianos.