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Invima responde sobre Oxitocina y la visita al laboratorio Sanderson S.A

Invima responde sobre Oxitocina y la visita al laboratorio Sanderson S.A

Según la noticia relacionada con la visita al laboratorio que produce la Oxitocina, difundida en Noticias RCN de las 7:30pm del día martes 28 de noviembre de 2023, el Grupo Técnico de Medicamentos, se permite informar que:

La visita tendiente a la renovación y ampliación de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a Laboratorios Sanderson S.A ubicado en Santiago de Chile - Chile, fue realizada los días 02 al 06 de octubre del 2023, la cual fue finalizada con un concepto técnico de No cumple, y a continuación se resumen los aspectos más importantes que motivaron al equipo de inspección para otorgar dicho concepto:

  • Falencias encontradas en las áreas de producción y envasado de los viales; áreas compartidas que deben ser segregadas.
  • Falencias encontradas en el control de calidad del producto; monitoreos microbiológicos, validación de llenado de medios, validación de limpieza.
  • Asuntos regulatorios; este último en el cual se evidencia que para la fecha en la cual fue realizada la visita, el laboratorio se encontraba con una medida sanitaria por parte de la agencia sanitaria de Chile, ISP, por una presunta contaminación con la bacteria Burkholderia cepacia de la cual se evidenciaron resultados microbiológicos realizados por la entidad sanitaria y que no tuvieron resultados satisfactorios.

De igual forma este despacho se permita informar que las medidas tomadas ante el no cumplimiento por parte de Laboratorios Sanderson y de igual forma que no se realice la comercialización, se hizo bajo una estricta revisión por parte del equipo de profesionales Químicos Farmacéuticos y de conformidad según lo estipula la normativa sanitaria colombiana. Así mismo, se toma esta decisión teniendo en cuenta el riesgo que representaba la comercialización de los medicamentos del laboratorio en mención.