Sala especializada medicamentos de síntesis química y biológica

Cada Sala Especializada está integrada por un grupo de profesionales de altas calidades científicas y amplia experiencia, con un perfil definido que corresponde al carácter técnico científico de los temas de su competencia. Los miembros de las Salas Especializadas son seleccionados por el Consejo Directivo del Invima de ternas que envían instancias de la comunidad científica, la comunidad académica y el Ministerio de la Protección Social. Para mantener su imparcialidad, está estipulado que no pueden ser miembros de las Salas Especializadas personas vinculadas a las industrias que vigila el Invima. Consulte a continuación la conformación de cada una de las Salas Especializadas.

  • Decreto 843 de 2016 - Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país.

  • Decreto 1782 de 2014 - Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.

  • Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

  • Resolución 2017030958 del 31 julio de 2017 - "Por la cual se expide el reglamento interno de las Salas Especializadas de la Comision Revisora y se deroga las resoluciones número 2014033531 del 15 de octubre de 2014 y 2016034601 del 6 de septiembre de 2016"

  • Resolución No. 2016034601 del 6 de septiembre de 2016 - "Por la cual se modifica el artículo 22 de la Resolución No 2014033531 del 15 de octubre de 2014 “Por la cual se expide el reglamento interno de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora y se derogan las resoluciones 2007025594 de 2007, 2009036096 de 2009, 2010009467 de 2010, 2012005142 de 2012 y 2014008850 de 2014






De acuerdo al artículo 27 del Decreto 677 de 1995 la evaluación farmacológica comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto: 

  •  Eficacia
  • Seguridad 
  • Dosificación 
  • Indicaciones, contra indicaciones, interacciones, y advertencias-Relación beneficio 
  • Riesgo 
  • Toxicidad 
  • Farmacocinética 
  • Condiciones de comercialización 
  • Restricciones especiales 

Este trámite se deberá radicar previa a la solicitud del Registro Sanitario.

Se pueden radicar Evaluación Farmacológica de Molécula Nueva, Evaluación Farmacológica de Nueva Asociación, Evaluación Farmacológica de Nueva Concentración y Evaluación Farmacológica de Nueva Forma Farmacéutica cuyo principio activo sea de origen síntesis química. 

Un producto nuevo es cuando un interesado desea aprobación de su propia información farmacológica, aun cuando su producto tenga un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), concentración y forma farmacéutica ya aprobada en la norma farmacológica. 

Es toda materia, cualquiera que sea su origen humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo- a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento. En otras palabras, es la sustancia que produce la acción farmacológica del medicamento.

Es cuando un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) no se encuentra incluido en las Normas Farmacológicas

Las Normas Farmacológicas se refieren al listado de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) aprobados en Colombia en una concentración y forma farmacéutica específica. 

Todo trámite de inclusión en normar farmacológicas está inmerso en la evaluación farmacológica del producto, por tanto y de conformidad con el Decreto 677 de 1995, se entiende que un producto está incluido en Normas Farmacológicas cuando se emita el acto administrativo correspondiente a la Evaluación Farmacológica.

En la página web del Invima contamos con una sección para consultar las normas farmacológicas que puede encontrar en la siguiente ruta > ítems de interés > salas especializadas > conformación de las salas especializadas > salas especializadas de medicamentos y productos biológicos > documentos técnicos > Normas farmacológicas  este compendio se actualizan cada tres meses.

Cuando hay dos o más ingredientes farmacéuticos activos (IFA) que ya se encuentran incluidos en normas farmacológicas de manera individual y quiero asociarlos en un mismo medicamento. 

Cuando un IFA o una asociación de IFAs se encuentran incluidos en normas farmacológicas pero no en la concentración deseada. 

Cuando un IFA o una asociación de IFAs se encuentran incluidos en normas farmacológicas pero no en la forma farmacéutica deseada.

De acuerdo con lo establecido en el Decreto 2085 de 2002 los requisitos para la protección de datos, la solicitud debe cumplir con los siguientes puntos: 
-    Que sea declarado como nueva entidad Química. 
-    Demostrar esfuerzo considerable. 
-    Que la información a proteger no esté divulgada.

Sí, se pueden presentar diferentes formas farmacéuticas en una misma evaluación farmacológica, siempre y cuando no varié la información farmacológica y los estudios que la soportan. 

Los conceptos que salen como aplazados en las actas se dan porque el trámite se estudió en la sesión correspondiente pero, por la complejidad del tema no se pudo decidir sobre el mismo. Los trámites aplazados serán evaluados en la sesión siguiente. 

El inserto para el usuario y/o información para el prescriptor debe presentarse junto con el trámite de Registro Sanitario. Tenga en cuenta que estos documentos deben contener la información tal cual como se aprobó la evaluación farmacológica. Modificaciones en esta información no se evaluarán en esta instancia, una vez se obtenga el registro sanitario se debe solicitar la modificación correspondiente. 

La normatividad sanitaria vigente  establece en el Artículo 28 del Decreto 677 de 1995, que trata del trámite para la evaluación farmacológica de los medicamentos nuevos que para la evaluación por parte de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos se otorga un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles para emitir el concepto técnico correspondiente; dicho lo anterior es preciso señalar que el  plazo se interrumpirá para solicitar al peticionario que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del medicamento nuevo, de tal manera que una vez vencido este término, la Comisión deberá decidir al respecto en la siguiente reunión. 

Ya que no es posible realizar una modificación al trámite de evaluación farmacológica, se deberá esperar a obtener el registro y solicitar la modificación o solicitar una nueva evaluación farmacológica. 

Podrá consultar el estado de un trámite a través de la página web opción tramites en línea / tramites en línea . Una vez ingrese, realice su registro y luego en la opción “consulta estado de trámite” podrá visualizar el estado de la solicitud o a través del correo: grupoapoyocomisiónrevisora@invima.gov.co

Debe revisar si el producto cumple con la definición de medicamento contemplada en el Decreto 677 de 1995: 
o    Medicamento. Es aquél preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

En el Invima contamos con un sitio específico para solicitar atención al ciudadano, ya sea de forma virtual, a través de correspondencia o de forma presencia.  Puede establecer el contacto con atención al ciudadano  a través del siguiente enlace . En el caso de una solicitud de audiencia con las salas especializadas de la Comisión revisora de la Dirección de Medicamentos, se requiere una solicitud por correspondencia. 
 

En el Invima contamos con una sección del sitio web donde se publica el Cronograma  que encuentra en la ruta > ítems de interés > salas especializadas > conformación de las salas especializadas > cronograma

Los conceptos relacionados en las actas que se publican a continuación, no implican la aprobación del producto para su comercialización, solo hace referencia al resultado de la primera fase de evaluación, que corresponde a la evaluación de seguridad y eficacia. El INVIMA podrá efectuar requerimientos a fin de decidir sobre la autorización de comercialización.

Los conceptos relacionados en las actas que se publican a continuación, no implican la aprobación del producto para su comercialización, solo hace referencia al resultado de la primera fase de evaluación, que corresponde a la evaluación de seguridad y eficacia. El INVIMA podrá efectuar requerimientos a fin de decidir sobre la autorización de comercialización.

Actas emitidas por la sala especializada de Medicamentos

Los conceptos relacionados en las actas que se publican a continuación, no implican la aprobación del producto para su comercialización, solo hace referencia al resultado de la primera fase de evaluación, que corresponde a la evaluación de seguridad y eficacia. El INVIMA podrá efectuar requerimientos a fin de decidir sobre la autorización de comercialización: