Sala Especializada de Medicamentos y Productos Bio

2017

En los siguientes links se encontraran la guía y el formato de presentación y evaluación farmacológica para medicamentos biológicos, las observaciones a dichos documentos podrán ser allegadas a través del correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. hasta el viernes 14 de julio

FORMATO DE EVALUACION Y PRESENTACION DE EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA PARA MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS SEMPB - CR

GUÍA PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMATO DE EVALUACIÓN Y PRESENTACIÓN DE EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA PARA MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS SEMPB – CR

Normas farmacologicas - 2006

Normas farmacologicas - 2017

 

Año 2017

Nombre Principio Activo Inserto
Ocrevus Concentrado para Solución para Infusión 300mg/10mL Ocrelizumab Ocrevus Concentrado para Solución para Infusión 300mg/10mL

 

Año 2016

Nombre Principio Activo Inserto
SATIVEX® 2,7 mg +2,5mg Delta-9-tetrahidrocannabinol + cannabidiol SATIVEX® 2,7 mg +2,5mg
OPDIVO® 40mg/ mL Nivolumab OPDIVO® 40mg/ mL

Año 2015

Nombre Principio activo Inserto
DAKLINZA® 30mg 
DAKLINZA® 60mg
Daclatasvir  DAKLINZA® 30mg - DAKLINZA® 60mg
ENTRESTO® 50 mg
ENTRESTO® 100 mg
ENTRESTO®  200 mg
Sacubitrilo valsartán sódico ENTRESTO® 50 mg - ENTRESTO® 100 mg
ENTRESTO®  200 mg

ENTYVIO ® 300mg Vedolizumab ENTYVIO ® 300mg
GIOTRIF® 20mg 
GIOTRIF® 30mg
GIOTRIF® 40mg 
GIOTRIF® 50mg
Afatinib base GIOTRIF® 20mg - GIOTRIF® 30mg - GIORIF® 40mg - GIOTRIF® 50mg
JUXTAPID® 20mg Lomitapide JUXTAPID® 20mg
KYPROLIS ® 60mg Carfilzomib KYPROLIS ® 60mg
SIVEXTRO® 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 
SIVEXTRO® 200 mg POLVO LIOFILIZADO ESTERIL PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Fosfato de tedizolid SIVEXTRO® 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS - SIVEXTRO® 200 mg POLVO LIOFILIZADO ESTERIL PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
SUNVEPRA® 100mg Asunaprevir SUNVEPRA® 100mg
TEKCIS 2-50GBQ GENERADOR RADIOFARMACÉUTICO Molibdeno (99M0)/ tecnecio (99TC) TEKCIS 2-50GBQ GENERADOR RADIOFARMACÉUTICO
VIEKIRA PAK®12.5 mg/75 mg/50 mg Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir  - dasabuvir VIEKIRA PAK®12.5 mg/75 mg/50 mg
VIMIZIM ® 1mg/mL Elosulfasa alfa VIMIZIM ® 1mg/mL
ZEMIGLO® 50 mg Gemigliptina ZEMIGLO® 50 mg



Año 2014

Nombre Principio activo Inserto
ANORO ELLIPTA® 55µg
ANORO ELLIPTA®22µg                                       
Umeclidinio / Vilanterol ANORO ELLIPTA® 55µg   - ANORO ELLIPTA®22µg                                      
ARAKOR® 60mg 
ARAKOR® 120 mg  
Fimasartan ARAKOR® 60mg  - ARAKOR® 120 mg  
ARANESP® 10 µg
ARANESP®  20 µg
ARANESP® 30 µg 
ARANESP® 40 µg
ARANESP® 50 µg 
ARANESP® 60 µg
ARANESP® 80 µg
ARANESP® 100 µg
ARANESP® 150 µg 
ARANESP® 300µg 
ARANESP® 500µg
Darbepoetina alfa ARANESP® 10 µg
ARANESP®  20 µg
ARANESP® 30 µg 
ARANESP® 40 µg
ARANESP® 50 µg 
ARANESP® 60 µg
ARANESP® 80 µg
ARANESP® 100 µg
ARANESP® 150 µg 
ARANESP® 300µg 
ARANESP® 500
µ
BRINTELLIX® 5mg
BRINTELLIX® 10mg
BRINTELLIX®15mg
BRINTELLIX®20mg
Vortioxetina 1-[2-(2,4-dimetil-fenilsulfanil)-fenil]-piperazina como bromhidrato  en 5 mg; 10 mg 15 mg y 20 mg BRINTELLIX® 5mg
BRINTELLIX® 10mg
BRINTELLIX®15mg
BRINTELLIX®20mq
DUREZOL®  0.05% Difluprednato DUREZOL®  0.05%
GAZYVA® 1000mg/40mL Obinutuzumab GAZYVA® 1000mg/40mL
IMBRUVICA® 140mg Ibrutinib IMBRUVICA® 140mg
NOVOEIGHT®   250 UI 
NOVOEIGHT®   500 UI
NOVOEIGHT® 1000 UI 
NOVOEIGHT® 1500 UI 
NOVOEIGHT® 2000 UI 
NOVOEIGHT® 3000 UI 
Factor VIII humano de coagulación (ADNr), turoctocog alfa. NOVOEIGHT® 
250 UI - NOVOEIGHT®
500 UI - NOVOEIGHT®
1000 UI - NOVOEIGHT®
1500 UI - NOVOEIGHT®
2000 UI - NOVOEIGHT®
3000 UI 
OLYSIO® 150mg Simeprevir OLYSIO® 150mg
OPSUMIT® 10mg Mecitentan OPSUMIT® 10mg
SAMEXID® 30mg 
SAMEXID® 50mg
SAMEXID®70 mg
Lisdexamfetamina dimesilato. SAMEXID® 30mg
SAMEXID® 50mg 
SAMEXID®70 mg
TECFIDERA®  120mg
TECFIDERA®  240mg
Dimetilfumarato TECFIDERA®  120mg 
TECFIDERA®  240mg
TRULICITY® 1,5 mg/0,5 mL
TRULICITY® 0,75 mg/0,5 mL
Dulaglutida TRULICITY® 1,5 mg/0,5 mL 
TRULICITY® 0,75 mg/0,5 mL
VESICARE®  5 mg
VESICARE ®10 mg
Solifenacina succinato VESICARE®  5 mg
VESICARE ®10 mg
XALKORI® 200 mg
XALKORI® 250 mg
Crizotinib XALKORI® 200 mg 
XALKORI® 250 mg
XTANDI® 40mg Enzalutamida XTANDI® 40mg

Año 2013

Nombre Principio Activo Inserto
ERIVEDGE® 150mg Vismodegib ERIVEDGE® 150mg
MYCAMINE® 50mg Micafungina sódica MYCAMINE® 50mg
MOZOBIL® 20mg  Plerixafor MOZOBIL® 20mg 
EDARBI® 80mg Azilsartan medoxomilo EDARBI® 80mg
LYXUMIA® 20mcg/1,2mL Lixisenatida LYXUMIA® 20mcg/1,2mL
NESINA® 25mg Alogliptina NESINA® 25mg
MEPACT®  4mg Mifamurtida MEPACT®  4mg
ADCETRIS® 50mg  Brentuximab Vedotin ADCETRIS® 50mg 
AUBAGIO® 14mg Teriflunomida AUBAGIO® 14mg
PERJETA® 420mg Pertuzumab PERJETA® 420mg
XOFIGO®1000 kBq Cloruro de Radio XOFIGO®1000 kBq
FASTURTEC 1,5mg/mL Rasburicasa FASTURTEC 1,5mg/mL
STRIBILD® 150mg+ 150mg+300mg+200mg Elvitegravir + cobicistat + tenofovir disoproxil fumarato + emtricitabina STRIBILD® 150mg+ 150mg+300mg+200mg
EBERNET 1% Eberconazol nitrato EBERNET 1%
FOLOTYN® 20mg Pralatrexato FOLOTYN® 20mg
 INVOKANA® 100 mg  INVOKANA® 300 mg Canagliflozina  INVOKANA® 100 mg  INVOKANA® 300 mg
FIDAXOMICINA®200mg Fidaxomicina FIDAXOMICINA®200mg
                     ADEMPAS® 0.5 mg ADEMPAS®1.0 mg, ADEMPAS® 1.5 mg, ADEMPAS® 2.0 mg, ADEMPAS®2.5 mg Riociguat                      ADEMPAS® 0.5 mg ADEMPAS®1.0 mg, ADEMPAS® 1.5 mg, ADEMPAS® 2.0 mg, ADEMPAS®2.5 mg
FORXIGA® 5 mg, FORXIGA® 10 mg Dapagliflozina FORXIGA® 5 mg, FORXIGA® 10 mg
RONJOLI® 25mg Empagliflozina RONJOLI® 25mg
BENLYSTA® 120mg Belimumab BENLYSTA® 120mg

Año 2012

Nombre Principio Activo Inserto
SCINTIMUN ® 1mg Besilesomab SCINTIMUN ® 1mg
ZELBORAF® 240mg Vemurafenib ZELBORAF® 240mg
EDURANT® 25mg Rilpivirina EDURANT® 25mg
URTAL® 0.50mg Dutasteride URTAL® 0.50mg
CYSTADANE® 1g Betaína anhidra (Trimetilglicina) CYSTADANE® 1g
JAKAVI® 5mg, JAKAVI®15 mg JAKAVI®20 mg Ruxolitinib JAKAVI® 5mg, JAKAVI®15 mg JAKAVI®20 mg
INLYTA® 5mg Axitinib INLYTA® 5mg
DEXILANT® 30mg Dexlansoprazol DEXILANT® 30mg
UPLYSO® 200UI Taliglucerasa alfa UPLYSO® 200UI

Guía para la elaboración y armonización de insertos e IPP (ASS-RSA-GU044)