Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos


Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos

Documentos para la Presentación de la Evaluación Farmacologica de Molécula Nueva 

  • Guía para la Presentación de la Evaluación Farmacológica de Molécula Nueva - SEMNNIMB
  • Formato de Presentación de la Evaluación Farmacológica de Molécula Nueva - SEMNNIMB

Documentos para la Presentación y Evaluación de Nuevas Indicaciones- SEMNNIMB 

  • Guía para la Presentación de Modificaciones al Registro Sanitario
  • Formato para Presentación y Evaluación de Modificaciones

Documentos para la Evaluación y Presentación de Evaluación Farmacológica para Medicamentos Biológicos - SEMNNIMB 

  • Guía para el Diligenciamiento del Formato de Evaluación y Presentación de Evaluación Farmacológica para Medicamentos Biológicos - SEMNNIMB
  • Formato de Evaluación y Presentación de Evaluación Farmacológica para Medicamentos Biológicos SEMNNIMB

Actas emitidas por la Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos  

Los conceptos relacionados en las actas que se publican a continuación, no implican la aprobación del producto para su comercialización, solo hace referencia al resultado de la primera fase de evaluación, que corresponde a la evaluación de seguridad y eficacia. El INVIMA podrá efectuar requerimientos a fin de decidir sobre la autorización de comercialización

  • Actas 2017

Sala Especializada de Medicamentos 

Documentos para la Presentación de la Evaluación Farmacológica de Nueva Asociación, Nueva Forma Farmacéutica y Nueva Concentración - SEM

  • Guía para la Presentación de La Evaluación Farmacológica de Nueva Asociación, Nueva Forma Farmacéutica Y Nueva Concentración - SEM
  • Formato de Evaluación y Presentación de la Evaluación Farmacológica para Nueva Asociación, Nueva Forma Farmacéutica y Nueva Concentración - SEM

Estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia

Tramites evaluados por el Grupo de Apoyo de la Sala Especializada de la Comisión Revisora

Modificaciones al Registro Sanitario GASECR

  • Guía para la Presentación de Modificaciones al Registro Sanitario
  • Formato para Presentación y Evaluación de Modificaciones

Modificaciones a la información farmacológica de seguridad y unificaciones 

Modificaciones a la información farmacológica de seguridad

Unificaciones

A continuación encontrarán las actas emitidas por la Sala especializada de medicamentos y productos biológicos  de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Actas

Los conceptos relacionados en las actas que se publican a continuación, no implican la aprobación del producto para su comercialización, solo hace referencia al resultado de la primera fase de evaluación, que corresponde a la evaluación de seguridad y eficacia. El INVIMA podrá efectuar requerimientos a fin de decidir sobre la autorización de comercialización 

 



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