Preguntas Frecuentes


Preguntas Generales 22 Preguntas generales 

1. ¿Cuál es el proceso a seguir cuando se recibe citación para notificación personal y el titular del registro sanitario no se puede acercar personalmente? 

 

Si el titular del registro sanitario no se puede acercar personalmente a notificarse del acto administrativo emitido por el Invima, puede elegir las siguientes opciones:

  • Delegar a un tercero mediante una carta que lo autorice a reclamar el acto administrativo emitido por el Invima, indicando el número del radicado y nombre de la persona autorizada, esta debe estar debidamente firmada por el titular del registro (no requiere autenticación ante notaria).
  • Esperar la notificación por aviso, conforme a lo dispuesto artículo 69 del Código de procedimiento administrativo y de lo contencioso administrativo.

2. ¿Cómo se puede consultar el estado de un trámite radicado ante Invima?

 

Podrá consultar el estado de un trámite a través de la página web www.invima.gov.co opción tramites en línea / tramites en línea. Una vez ingrese realice su registro y luego en la opción “consulta estado de trámite” podrá visualizar el estado de la solicitud.

3. ¿Cómo consultar los tiempos que tarda el Invima en estudiar una solicitud?

Puede consultar los tiempos que tarda el Invima en estudiar una solicitud a través de la página web www.invima.gov.co /servicios de información al ciudadano/portafolio de servicios, en esta opción encontrara información referente a los tiempos de respuesta de cada solicitud conforme lo autoriza la normatividad vigente.

4. ¿Cuál es el procedimiento a seguir cuando se cancela la tarifa errada?

 

Cuando se realiza el pago errado de la tarifa se debe solicitar la devolución del dinero. Para esto diligencie y radique el formato que se encuentra publicado a través de página web www.invima.gov.co opción trámites y servicios / trámites / Formatos de devolución de dinero y consignación. No olvide anexar la documentación soporte que solicita el formato.

Posteriormente debe cancelar el valor exacto de la tarifa que corresponda, las tarifas vigentes las puede consultar a través de la página web www.invima.gov.co opción trámites y servicios / Descargar  tarifas vigentes.

5. ¿Cómo consultar el registro Invima por una categoría especifica?

Para consultar el registro Invima por una categoría especifica puede ingresar a través de la página web www.invima.gov.co opción ítems de interés /consulte el registro sanitario, ingresa, selecciona el grupo de su interés e indica en el campo de producto: el nombre del producto, registro sanitario o principio activo, en caso de conocer el número del expediente del registro sanitario que está buscando lo puede ingresar en el campo asignado para ello. Introduce la palabra que muestra la página y hace clic en la opción "buscar" aquí encontrará  toda la información pública y visible de los registros otorgados por Invima. 

6. ¿Cómo corregir los datos de una factura después de haber radicado un trámite ante Invima? 

Para corregir los datos de la factura se puede acercar directamente a las oficinas del Invima en la carrera 10 Nª 64-28 Bogotá, en la ventanilla de tesorería, o lo puede hacer telefónicamente al Pbx. 2948700 Ext. 3950.

7. ¿Qué se debe hacer cuándo se desea utilizar el pago de una tarifa cancelada el año anterior?

En caso que de tener una consignación original de años anteriores se debe solicitar la devolución dinero diligenciando el formato que se encuentra publicado a través de página web www.invima.gov.co opción trámites y servicios / trámites / Formatos de devolución de dinero y consignación, anexando la documentación soporte que solicita el formato. 

8. ¿Qué persona está autorizada para solicitar y realizar modificaciones en un registro sanitario INVIMA?

 

Toda  modificación que se realice a un registro sanitario debe estar autorizada por el titular del registro, permiso o notificación sanitaria.

9. ¿Cómo se puede solicitar un certificado de venta libre?

 

El certificado de venta libre se puede generar de manera virtual o presencial:

Virtual:

Ingresa a través de la página web www.invima.gov.co/trámites en línea/ trámites en línea, deberá registrarse en caso de no tener usuario, una vez ingrese haga clic en la opción certificado de venta libre y continúe el paso a paso para radicar la solicitud. Si requiere información detallada de cómo realizar el trámite consulte el “Tutorial para radicación de Certificado de Venta Libre” que podrá encontrar en www.invima.gov.co/trámites en línea/ Tutorial para radicación de Certificado de Venta Libre.

Presencial:

Consulte la información pertinente en la página web www.invima.gov.co /trámites,  seleccione el grupo de acuerdo al producto de su interés (alimento, dispositivo, medicamento…), haga clic en el trámite certificado de venta libre/ formatos , diligencie los formularios de información básica y certificaciones, cancele la tarifa correspondiente en Davivienda y radique la solicitud en la oficina de atención al ciudadano ubicada en la carrera 10 Nª 64-28 en Bogotá.

10. ¿El Invima emite algún certificado en donde se visualice que la solicitud se encuentra en trámite de renovación?

 

El Invima no emite ningún certificado donde mencione que su solicitud de renovación se encuentra en trámite. Si desea saber el estado de su solicitud lo puede hacer a través de la página web www.invima.gov.co opción tramites en línea / tramites en línea. Aquí se debe registrar y luego en la opción “consulta estado de trámite” podrá visualizar el estado de la solicitud. 

11. ¿Qué sucede si el registro sanitario se vence estando en trámite la renovación?

Si el trámite de renovación fue presentado en los tiempos establecidos continua en curso mientras no se tenga un pronunciamiento del instituto.

12. ¿Cuál es el procedimiento para solicitar una prórroga de respuesta auto?

 

Para solicitar una prórroga de repuesta auto debe radicar una carta en la oficina de atención al ciudadano ubicada en la carrera 10 Nª 64 - 28  en Bogotá o por correo certificado, donde especifique lo siguiente:

  • Asunto: Prorroga de respuesta auto N°(…) con Radicado (…) Expediente (…)
  • Motivos para solicitar la prórroga.
  • Firma del titular del registro con número de cedula, dirección, teléfono y correo electrónico.

13. ¿Cuáles son los productos competencia del Invima?

 

Alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, productos de aseo higiene y limpieza, plaguicidas de uso doméstico, dispositivos médicos, equipo biomédico, equipo reactivo de diagnóstico, medicamentos homeopáticos, suplementos dietarios, fitosanitarios, componentes anatómicos (partes o sustancias del cuerpo humano, no requieren registro sanitario).

 

Alimentos 12 Alimentos 

 

1. ¿Cuál es el procedimiento que se debe seguir para actualizar un registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos?     

Para la actualización de su registro, permiso o notificación sanitario de alimentos debe ingresar a través de la página web: www.invima.gov.co /trámites y servicio /trámites , seleccione el grupo alimentos y el trámite modificación alimentos/formatos.  en esta opción encontrará el “Formato único de Alimentos registros Sanitarios o Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria y trámites asociados”  (Resolución 2674 de 2013, Resolución 3168 de 2015), el cual contiene una lista de chequeo de los requisitos técnicos y legales que requiere allegar al Invima dependiendo de la actualización que desee realizar, así mismo encontrará las tarifas establecidas para cada cambio.  

2. ¿Cuál es la clasificación y qué tipo de trámite se requiere para la comercialización de alimentos ante el Invima?

En la Resolución 0719 de 2015, anexo técnico: "Clasificación de alimentos para el consumo humano de acuerdo con el nivel de riesgo en salud pública" encontrará su correspondiente categorización.

El trámite requerido dependerá de la clasificación de los alimentos según el nivel de riesgo, así:

• A- para los alimentos de riesgo alto, el trámite correspondiente es el registro sanitario RS.
• M- para los alimentos de riesgo medio, para el cual trámite es el permiso sanitario PS.
• B- para los alimentos de bajo riesgo, se debe realizar la notificación sanitaria de alimentos NS.

3. ¿Los certificados de no obligatoriedad de alimentos procesados bajo la modalidad sin marca otorgados antes del 11 de septiembre de 2015, continúan vigentes?

No, debe tener en cuenta que cuando entra en vigencia la Resolución 2674 de 2013 artículo 37, revoca parcialmente el artículo 45 del Decreto 3075 de 1997, donde se estipula que: "Todo alimento que se expenda directamente al consumidor deberá obtener Registro Sanitario, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria."

4. ¿Cuál es la vigencia de los registros, permisos y notificaciones sanitarias de alimentos?

Conforme lo establecido en la Resolución 2674 de 2013 artículo 39 (vigencia y renovación del registro, permiso, notificación sanitaria) y según la clasificación de la Resolución 719 de 2015, la vigencia es la siguiente:

• A - Alto - registro sanitario con vigencia de 5 años.
• M - Medio - permiso sanitario con vigencia de 7 años.
• B - Bajo - notificación sanitaria de alimentos.con vigencia de 10 años.

5. ¿Se puede adicionar la variedad yogurt light dentro de un registro sanitario de yogurt?. ¿Cuál es la documentación que debo aportar?

Si se puede puesto que este tiene la misma composición físico química del producto inicialmente otorgado conforme con la Resolución 2310 de 1986.

Recuerde que debe aportar los certificados de análisis que soporten el descriptor nutricional (light), conforme lo establece la Resolución 333 de 2011.

Adicionalmente debe cancelar la tarifa establecida y diligenciar los formularios de información básica, modificación con control previo y ficha técnica, que se encuentran en el formato "Formato único de Alimentos registros Sanitarios o Permiso Sanitario o Notificacion Sanitaria y trámites asociados (Resolución 2674 de 2013, Resolución 3168 de 2015)" publicado en la pagina web siguiendo la ruta: www.invima.gov.co /trámites y servicios /trámites/ seleccione grupo el grupo "Alimentos", el trámite "Modificación Alimentos" e ingrese a la pestaña formatos.

6. ¿Es obligatorio manejar tabla nutricional en la etiqueta de alimentos? 

Conforme lo estipula la Resolución 333 de 2011 artículo 2: "Las declaraciones nutricionales aplican para los alimentos envasados o empacados, en cuyos rótulos o etiquetas se declare información nutricional, propiedades nutricionales, propiedades de salud, o cuando su descripción produzca el mismo efecto de las declaraciones de propiedades nutricionales o de salud".
Por lo anterior, si el producto no hace referencia a un descriptor nutricional, o no utiliza tabla nutricional, no requiere anexar esta información para tramitar el registro sanitario.

7. ¿Puedo registrar dos establecimientos de comercio de alimentos con dos direcciones diferentes?

 

Si puede registrar dos establecimientos de comercio de alimentos con direcciones diferentes. A través de la página web www.invima.gov.co /trámites y servicios /trámites, seleccione grupo alimentos y el trámite registro sanitario nuevo de alimentos/requisitos legales/Formato Único de Inscripción de establecimientos de la Dirección de alimentos y bebidas Web. 

8. ¿Cuál es el procedimiento para importar un alimento terminado con fines comerciales?

  1. Debe solicitar registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos dependiendo de la clasificación del producto conforme lo estipulado en la Resolución 719 de 2015. Una vez definida la clasificación deberá  ingresar a través de la ruta www.invima.gov.co /trámites y servicio /trámites, seleccione  el grupo alimentos y el trámite respectivo, en esta opción encontrará información referente a los requisitos técnicos, legales, y las tarifas establecidas para cada solicitud.
  2. Una vez realizado el primer paso debe tramitar la licencia de importación a través de la plataforma del VUCE. Para una información detallada pude consultar el documento “Pautas para el diligenciamiento de intenciones de importación VUCE – INVIMA”, el cual puede descargar en la siguiente ruta www.invima.gov.co /ítems de interés/VUCE/Guía Diligenciamientos Visto Bueno Importación VUCE 2016
  3. Para terminar debe solicitar Inspección sanitaria en puerto, esto lo puede hacer en línea en www.invima.gov.co /tramites en línea. Podrá consultar como realizar toda la solicitud online en el “Manual para radicación de Certificados de Inspección Sanitaria de Alimentos y Bebidas”. Así mismo en la página del Invima se encuentra publicado el Instructivo para la obtención del certificado de inspección sanitaria en la importación y exportación de alimentos, materias primas para la industria de alimentos y bebidas alcohólicas - dirigido a usuarios en la opción ítem de interés / Inspección vigilancia y control / dirección de alimentos y bebidas /Control en Primera Barrera.

9. ¿Cuál es la normatividad que aplica para los aditivos, colorantes, antioxidantes y conservantes de alimentos? 

 

Puede encontrar la normatividad que aplica para los aditivos y colorantes en la Resolución 10593 de 1985, para los antioxidantes Resolución 4124 de 1991 y conservantes Resolución 4125 de 1995.

10. ¿Qué información debe contener la etiqueta de alimentos? 

 

La etiqueta de alimentos debe contener la información que estipula la Resolución 5109 de 2005, en caso de contener descriptores nutricionales o tabla nutricional se debe ajustar a la Resolución 333 de 2011.

11. ¿Para tramitar un registro sanitario de alimentos es necesario contar con la tabla nutricional? 

 

Conforme lo estipula la resolución 333 de 2011 Art. 2  las declaraciones nutricionales aplican para los alimentos envasados o empacados, en cuyos rótulos o etiquetas se declare información nutricional, propiedades nutricionales, propiedades de salud, o cuando su descripción produzca el mismo efecto de las declaraciones de propiedades nutricionales o de salud. Por lo anterior si el producto no hace referencia a un descriptor nutricional o no utiliza tabla nutricional no requiere anexar esta información para tramitar su registro sanitario.

12. ¿Cuál es el procedimiento para adicionar marcas y variedades en un registro de alimentos? 

 

Para adicionar marcas y variedades en un registro sanitario de alimentos debe ingresar a la página web www.invima.gov.co /trámites y servicios /trámites, seleccione el grupo alimentos y el trámite modificación alimentos, haga clic en formatos y diligencie los formularios de información básica, modificación de control previo y fichas técnicas de las nuevas variedades, en esta opción también puede consultar el código y el costo de la tarifa a cancelar dependiendo del cambio más grande que desee realizar.

14. ¿Se requiere autorizacion por parte del Invima para hacer uso de etiquetas que esten en contacto con los alimentos?

 

Si se requiere de esta autotizacion, para ello debe ajustarse a los requisitos establecidos en la resolución 5109 de 2005 en el capitulo II.

15. ¿Para solicitar registro sanitario se requiere visita previa por parte del Invima?

 

No se requiere. El Invima realizará visitas de control posterior a los establecimientos que hayan solicitado un nuevo registro sanitario.

16. ¿Qué normatividad se debe cumplir para envasar agua potable tratada?

 

Para realizar trámite de registro sanitario para agua potable tratada para consumo humano debe dar cumplimiento a los requisitos establecidos en la resolución 2674 de 2013, resolución 719 de 2015 donde se puede verificar el riesgo al que pertenece el producto y la resolución 12186 de 1994. Esta normatividad puede consultarla en nuestra pagina www.invima.gov.co/normatividad/resoluciones/alimentos.

17. ¿Qué normatividad se puede tener en cuenta para los programas de manejo de residuos sólidos?

 

Para el manejo de residuos sólidos debe tener en cuenta la información contemplada la resolución 2674 de 2013, la cual puede consultarla en nuestra pagina: www.invima.gov.co/normatividad/resoluciones/alimentos.

18.¿Los saborizantes deben cumplir la norma de rotulado estipulada para materias primas?. ¿En caso contrario cuál es el rotulado  obligatorio?.

 

Los saborizantes deben cumplir con la resolución 5109 de 2005 por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplirlos alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano.

19. ¿Se puede incluir una bebida de leche de soya dentro un registro sanitario otorgado a un producto con base de proteina de soya?

No se pueden amparar bajo un mismo registro, ya que su proceso de producción son dos lineas diferentes, asi sean de la misma base alimenticia.

20. ¿El Invima solo visita a las empresas que se encuentran registradas o tiene autoridad para visitar las que no lo estén?

El Invima realiza vigilancia periódica y permanente a los establecimientos que se encuentran inscritos, que posean registros, permisos, notificaciones y certificaciones.

En caso que requiera la visita a un establecimiento que no se encuentre contemplado en las modalidades anteriores, se puede solicitar por escrito radicando una carta firmada por el representante legal en la ventanilla de correspondencia, ubicada en la carrera 10 No. 64-28 Bogotá, solicitando la visita, relacionando razón social, dirección completa del establecimiento, teléfonos, horario de atención y correo electrónico de notificación.

Esta solicitud no tiene costo, adicionalmente los establecimientos podrán ser objeto de visitas por parte del Invima, si estan relacionadas con quejas o denuncias interpuestas ante el Instituto.

21. ¿Qué es la Seaba?

 

SEABA significa sala especializada de alimentos y bebidas de la comisión revisora.

22. ¿Cuál es la normatividad para acondicionar el lugar de fabricación y procesamiento de alimentos?

Esta normatividad se encuentra en la Resolución 2674 de 2013 capitulo 1, articulo 6, condiciones generales, edificación e instalaciones, parágrafo 2.

23. ¿Con cuánto tiempo de anterioridad se debe realizar la renovación de un registro sanitario de alimentos?

La solicitud de renovación debe realizarla el titular del registro, permiso o notificación sanitaria con tres (3) meses de antelación a la fecha de su vencimiento.

24. ¿Cómo se solicita la visita del Invima para una empresa de empaque de alimentos?

Se debe radicar una carta firmada por el representante legal en la ventanilla de correspondencia, ubicada en la carrera 10 No. 64-28 Bogotá, solicitando la visita, relacionando razón social, dirección completa del establecimiento, teléfonos, horario de atención y correo electrónico de notificación. Esta solicitud no tiene costo.

25. ¿Cómo saber si un registro sanitario o una empresa de alimentos tiene inconvenientes o algún proceso sancionatorio?

El registro sanitario puede consultarse de 3 formas:

1. Ingresando a la página web www.invima.gov.co/ ítems de interés/ consulte el registro sanitario.

2. De forma gratuita y por medio del teléfono celular a través de los operadores Tigo y Movistar marcando *767#.

3. Por medio del teléfono fijo marcando al Pbx: 2948700 opción 5.

La información sobre procesos sancionatorios se le brinda al titular inicial del registro sanitario en la Dirección de Responsabilidad Sanitaria comunicándose al Pbx: 2948700 extensiones: 3563, 3562 o 3564.

26. ¿Qué estudios o análisis se deben aportar para tramitar el registro sanitario a bebidas con un porcentaje de aloe vera?

Se debe aportar el certificado de contenido de Aloína. Para ello puede consultar el Acta 11 de 2009 de la Sala Especializada, numeral 7.

27. ¿En dónde se puede solicitar el análisis de aloínas para tramitar un registro sanitario de alimentos?

El solicitante del registro sanitario puede acudir a cualquier laboratorio externo debidamente autorizado para este tipo de pruebas. Esta información la puede consultar en la página de la ONAC (Organismo Nacional de Acreditación de Colombia) o puede acudir a las Secretarias de Salud del orden departamental o distrital

28. Si tengo un certificado de no obligatoriedad de alimentos para la comercialización en el sector gastronómico, ¿con ese mismo documento, puedo hacer trámites de exportación?

No es posible. En este caso es necesario solicitar un certificado de no obligatoriedad con fines de exportación para comercializar el producto fuera del país aclarando el país de destino en el oficio de solicitud.

29. ¿Se pueden amparar en un mismo registro sanitario varios productos de panadería y pastelería?

Por tratarse de alimentos de bajo riesgo, el trámite para pan y productos de panadería se denomina notificación sanitaria de alimentos. Para ello, debe realizar la solicitud de notificación sanitaria independiente para cada subcategoría o grupo así:

1. Panes, calados, roscones y panes dulces.

2. Galletería de sal y de dulce.

3. Tortas, pasteles, bizcochos, ponqués, mantecadas, cupcakes y brownies.

4. Productos hojaldrados.

5. Productos elaborados a base de queso como almojábanas, pan de bono y pan de yuca.

30. ¿En dónde se encuentra la normatividad para la declaración del lote de un producto alimenticio?

Puede encontrar la normatividad en la Resolución 2674 de 2013 artìculo 19.

31. ¿Qué es maquila en un registro sanitario de alimentos?

Maquila es una opción para que un titular cuente con productos de marca propia, fabricados o elaborados por un tercero ya sea porque no desea elaborarlos, porque no puede hacerlo bajo las condiciones y características necesarias o porque no tiene la infraestructura adecuada que se ajuste a la normatividad exigida por el Invima.

33. ¿Cuál es el procedimiento para consultar la autenticidad del registro sanitario de un alimento a través del teléfono celular?

Puede consultar de forma gratuita a través de los operadores Tigo y Movistar marcando *767#.

34. ¿Cómo se inscribe un trapiche panelero a través de la página web del Invima?

Puede realizar la inscripción ingresando aquí o siguiendo la ruta www.invima.gov.co/ trámites y servicios/ seleccione grupo alimentos/ seleccione trámite Registro Sanitario Nuevo, dirijase a la pestaña "Formatos" y seleccione el "Formato Único de Inscripción de establecimientos de la Dirección de alimentos y bebidas Web".

1. Seleccione la opción "Inscripción" y luego el botón "Fabricante Nacional" o "Fabricante Extranjero" según el caso.

2. Diligencie el formulario.

3. Una vez finalizado haga clic en el botón "Continuar".

El sistema le arrojará un código final el cual tendrá que diligenciar en el "Formato único de Alimentos registros Sanitarios o Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria y tramites asociados (Resolución 2674 de 2013, Resolución 3168 de 2015)", en la pestaña "Solicitud RS PS NS" diligencie el código en el espacio para declarar el código de la planta autorizada.


Icono Higiene y Limpieza OK Aseo y Limpieza

1. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de aseo y limpieza?

Los requisitos puede consultarlos en la página del Invima, www.invima.gov.co/ trámites y servicios /trámites, seleccione el grupo "Aseo y limpieza" y seleccione el trámite "Notificación Sanitaria". Allí encontrará: requisitos legales, requisitos técnicos, información asociada (normatividad), formatos y tarifas.

2. ¿Los productos de higiene doméstica, clasificados como abrillantadores de objetos (lustra muebles, brilla metales, betunes, polichadores, selladores para pisos, ceras, etc.) requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?

No requieren NSO. Aunque cumplen con la definición de productos de higiene doméstica, se enfocan en el cuidado de objetos que luego estarán en contacto con el ser humano y estos no están definidos dentro de la clasificación del anexo I de la Decisión 706 de 2008 de la Comunidad Andina (CAN). El anexo está siendo revisado, sin embargo no se ha hecho ninguna modificación hasta el momento.

3. ¿El papel higiénico requiere Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?

No requiere. Este producto cumple con lo establecido en la definición de productos absorbentes de higiene personal de la Decisión 706 de 2008 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), sin embargo el producto no está definido específicamente por lo tanto no requiere de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). Si es papel higiénico húmedo, se clasifica como cosmético.

4. ¿Cuál es la tarifa para tramitar una Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para un limpiador de pisos de uso doméstico?

Es la tarifa código 3010 (única tarifa): "Asignación de código, reconocimiento o renovación de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal." El valor de las tarifas lo puede consultar aquí o en el sitio web del Invima, www.invima.gov.co/ trámites y servicios/ trámites, seleccione el grupo "Aseo y limpieza", el tramite "Notificación Sanitaria" y haga clic en tarifas.

5. ¿Las sábanas para retención de orina en hospitales, requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?

No lo requieren. Este producto no se encuentra reglamentado bajo la Decisión 706 de 2008 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) y no está contemplado dentro del Anexo I de esta Decisión.

6. ¿Cuáles son los requisitos para comercializar un producto de higiene doméstica en Colombia?

Puede consultar los requisitos en la Decisión 706 de 2008 de la Comunidad andina de naciones (CAN), artículo 7. Así mismo podrá revisar la documentación necesaria para obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) en el formulario de solicitud "FNSOHA-001" capítulo VI, el cual puede bajar en www.invima.gov.co/ trámites y servicios/ trámites, seleccionando el grupo "Aseo y limpieza", el trámite "Notificación Sanitaria", forma

7. ¿Los detergentes y suavizantes para lavandería industrial requieren notificación sanitaria obligatoria (NSO) como productos de higiene doméstica?

Sí lo requieren. Estos productos se ajustan a la definición de producto de higiene doméstica del artículo 2 de la Decisión 706 de 2008 de la Comunidad Andina de Naciones (CAN), ya que van dirigidos a la ropa que estará en contacto con el ser humano, además también se encuentran dentro del listado autorizado en el Anexo I de la Decisión.

8. ¿Qué trámite se debe realizar para adicionar una "marca blanca" (producto genérico sin marca) a una Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de pañales para adulto?

Se debe realizar un cambio o modificación de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) por adición de etiquetas. Tenga en cuenta que para dar cumplimiento a lo establecido en la Decisión 706 de 2008, el producto de marca blanca o genérico debe ser el mismo notificado, conservando misma formulación, la misma denominación genérica, titular y fabricante.

9. ¿El limpiador liquido de lentes para gafas, requiere Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) como producto de aseo y limpieza?

Sí lo requiere. Este producto es un limpiador de uso doméstico reglamentado por la Decisión 706 de 2008, cumple con la definición de producto de higiene doméstica y se encuentra incluido en el anexo I de la misma.

10. ¿Procede para productos como desinfectantes y desengrasantes de uso industrial el certificado de no obligatoriedad?

Sí, siempre y cuando cumplan con la excepción del articulo 2 de la Decisión 706 del 2008 y no estén dirigidos a baños y cocinas.

11. ¿Qué se debe tener en cuenta para una solicitud de visita de certificacion de un establecimiento fabricante de productos de higiene doméstica?

Los establecimientos que producen, envasen o acondicionen productos de higiene doméstica deben contar con certificación de capacidad de producción; esta certificación se efectúa en cumplimiento de la Decisión 721 de 2009. El prodecimiento a seguir es realizar la solicitud a través de formulario y cancelar la tarifa establecida.

12. ¿Se pueden incluir varias fragancias de un ambientador en una sola Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?

No es posible. Cada variedad de ambientador requiere Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) independiente, porque su principio activo o ingrediente básico es el aroma y la fragancia, y para cada uno de ellos es diferente; por lo tanto, no mantienen la misma composición básica cuali-cuantitativa. Esto según la Circular externa DG100-00440-2013 - aplicación del artículo 12 de la Decisión 706 de 2008: “variedades para ambientadores”.

13. ¿Se pueden declarar dos fabricantes en la etiqueta de un producto absorbente?

Sí pueden declararse. La Decisión 706 de 2008 artículo 19, literal b lo permite. Para fines de inspección, control y vigilancia sanitaria debe diferenciarse claramente quién es el responsable del producto.

14. ¿Se puede utilizar el triclosan, en el gel antibacterial cosmeticos?

Si, puede ser utilizado como antibacterial, pero tiene restringida la concentracion al 0.3%.

15. ¿Para radicar solicitud de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica es obligatorio estar registrado en la Cámara de comercio, o se puede radicar presentando el RUT?

Puede realizar la solicitud como persona natural o jurídica. Si se realizan actos y contratos regulados por la ley mercantil (Código de Comercio, artículo 20), debe estar inscrito como comerciante ante la Cámara de Comercio.

16. ¿Existe algun límite de notificación de marcas para los productos de higiene doméstica?

No existe limite para adición de marca.

17. ¿Existen límites para la utilización de fosfatos en los productos de higiene doméstica?

Debe tener presente la Resolucion 0427 del Ministerio de Ambiente, que define un nivel de fosfatos permitido para elaboracion de productos de higiene doméstica (detergente) y declararlo en la información técnica y en las etiquetas.

18. ¿Los lubricantes intimos a qué área pertenecen?

Acorde con el Acta V del 2011, los lubricantes intimos, se clasifican como dispositivos médicos, no son productos cosméticos ni de aseo.

19. ¿Qué requisitos debe cumplir un establecimiento para ser certificado para fabricación de productos de higiene doméstica?

Para ser certificado con capacidad de producción de productos de higiene doméstica debe dar cumplimiento a lo ordenado en la Decisión 721 de 2009.

20. ¿Es obligatorio tener un químico farmacéutico como director técnico en la fabricación de productos de higiene doméstica o absorbentes de higiene personal?

No es obligatorio que el director técnico tenga como profesión la química farmacéutica, sólo se exige que sea un profesional en una disciplina afin con el desempeño de sus funciones como se establece en la Decisión 721 de 2009.

21. ¿Es necesario solicitar certificación de acondicionamiento secundario para elaborar ofertas de productos absorbentes de higiene personal?

Los establecimientos que realicen acondicionamiento secundario de productos de higiene doméstica o de productos absorbentes de higiene personal deben ser certificados bajo la Decisión 721 de 2009.

22. ¿Es obligatorio realizar análisis microbiológico a los productos de higiene doméstica?

Según lo establecido en la Decisión 706 de 2008 se debe acatar lo siguiente: "Que los productos de higiene doméstica y los productos absorbentes de higiene personal son considerados de bajo riesgo sanitario, y que el fabricante o importador es el responsable de la seguridad del producto" lo cual indica que por el contenido cuali-cuantitativo de los componentes del propio producto es menos probable una contaminacion microbiana, por lo tanto es necesario realizar únicamente analisis fisicoquímicos según especificaciones establecidas, el fabricante o responsable de la comercialización es quien conoce su producto y en tal medida, es quien debe definir de acuerdo a la naturaleza del producto si éste lo requiere o no.

23. ¿Cuál es la normatividad para el agotamiento de existencias de productos cuando la NSO ha terminado su vigencia o se ha modificado y todavia hay productos de aseo y limpieza en el mercado?

Decisión 783 de 2013, tiene como objeto establecer las directrices sobre el agotamiento de existencias de los productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, comprendidos dentro del alcance de las Decisiones 516 y 706 de la Comisión de la Comunidad Andina.

24. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar certificado de capacidad de producción para productos de aseo ?

Para emitir un certificado de capacidad de producción, el establecimiento debe contar con certificación de acuerdo con la Decisión 516 de 2002 anexo 2 y Resolución 3773 de 2004, diligenciar el formato único establecido para este tipo de trámites que puede descargar de la página web www.invima.gov.co, cancelar la tarifa correspondiente código 4026 y radicar la solicitud en la oficina de atención al ciudadano del Instituto.

25. ¿En dónde se puede consultar qué establecimientos están certificados para productos de higiene doméstica?

Debe ingresar a www.invima.gov.co/inspección, vigilancia y control/dirección de cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica, después ingrese al enlace de establecimientos vigilados y allí seleccione el tipo de establecimiento a verificar acorde al tipo de producto.

26. ¿Qué trámite se debe realizar para adicionar proclamas para un producto de higiene doméstica?

Debe radicar la solicitud de modificación o cambio de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) con el formulario y tarifa correspondiente; tenga en cuenta que si esa proclama incide en la salud de los usuarios, debe ser justificada con los soportes técnicos y científicos a que haya lugar. Para conocer en detalle este proceso, ingrese a www.invima.gov.co/ trámites y servicios /trámites seleccione el grupo "Aseo y limpieza" y el trámite "Cambio de NSO".

27. ¿Las toallas con jabón requieren de NSO?

Si estas se aplican sobre la piel, requieren de NSO como cosmético y si es en superficies inertes, requiere NSO como producto de aseo.

28. ¿Qué se requiere para solicitar un cambio de modalidad de fabricar y vender a importar y vender productos de aseo y limpieza.

  1. Formulario de solicitud firmado por el titular, representante legal o apoderado.
  2. Recibo de pago.
  3. Sustento para cambio de modalidad como nuevo fabricante, nuevo importador, nuevo semielaborador, acondicinoador,
  4. Para productos de fabricación nacional se requiere el aval del invima para fabricantes, envasadores, acondicionadores del producto.

29. ¿Cuál es la norma que regula los plaguicidas ?.

Decreto 2092 de 1986 reglamenta lo relacionado con los requisitos para solicitud de registro sanitario y su control y vigilancia, decreto 1843 de 1991 reglamenta el control y vigilancia epidemiològica en el uso y manejo de plaguicidas, requisitos para obtenciòn del concepto toxicològico por parte del instituto de salud ins.

30. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un registro sanitario automatico o renovacion de plaguicidas de uso domesticos modalidad importar y vender.

  1. Formulario de solicitud diligenciado.
  2. Recibo de pago.
  3. Concepto toxicològico emitido por el ministerio de salud.
  4. Prueba de existencia y representaciòn legal de la entidad peticionaria en el extranjero expedida por el organismo competente
  5. Los demàs requisitos establecidos en el decreto 2092 de 1,986/capìtulo v artìculos 66 y 72. la renovaciòn de un plaguicida de uso domèstico debe presentare entre 6 y 12 meses antes de su vencimiento.

31. ¿En cuánto tiempo el invima debe dar respuesta a las solicitudes de registros sanitarios de plaguicidas de uso domèstico y tràmites asociados a registro sanitario?

Como estos términos no se encuentran estipulados en la normativa , segùn còdigo contencioso administrativo ley 1437 de 2011, se tienen 15 dìas hàbiles.

32. ¿Cuál es la norma que regula los plaguicidas.

Decreto 2092 de 1986 reglamenta lo relacionado con la elaboraciòn, empaque, almacenamiento, transporte y expendio de plaguicidas de uso domesstico. decreto 1843 de 1991 reglamenta el control y vigilancia epidemiològica en el uso y manejo de plaguicidas

33. ¿Puede realizarse la renovación de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de un producto limpiador como un desinfectante? 

No. El producto debe mantener la naturaleza y función inicial para al que se asignó el código de Notificación Sanitaria Obligatoria(NSO). Para ello es necesario solicitar una nueva NSO.

34. ¿Las velas decorativas requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)? 

No, en caso que su uso sea únicamente como velas decorativas. Estas no podrán proclamar o declarar variedad de aromas o indicar funciones de aromatizante.

35. Dentro del trámite de renovación de una Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de aseo y limpieza ¿se puede incluir el cambió la dirección del fabricante y el domicilio del titular o se debe realizar independientemente? ¿Cuál es el plazo? 

El trámite de renovación es independiente del cambio o de la modificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO). La solicitud de modificación debe radicarse con 15 días de anterioridad a la solicitud de renovación para que la información actualizada se vea reflejada en la renovación.

36. ¿Cuáles son los métodos que se deben utilizar en el estudio de fósforo? 

En la Resolución 689 de 2016, articulo 7 se encuentra la normatividad para determinar el contenido de fósforo en detergentes y jabones que se aplicarán en los métodos descritos de la Norma Técnica Colombiana (NTC) 5604 de 2008, Instrumental, Volumétrico, Gravimétrico, Instrumental Alterno.

{silder-a 37. ¿Las copas menstruales requieren trámite de Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) como producto de aseo e higiene personal? |closed|icon}

No. Las copas menstruales se clasifican como dispositivo médico y se encuentran reglamentadas bajo el Decreto 4725 de 2005

38. ¿Cuál es el procedimiento que se debe realizar cuando se efectúa el cambio de químico farmacéutico para productos de aseo e higiene personal? 

Radicar una carta en la ventanilla de correspondencia, ubicada en la carrera 10 No. 64-28 Bogotá, dirigida a la Dirección de Cosméticos Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Personal, informando el cambio del nuevo químico, anexando copia de la tarjeta profesional, relacionando el (los) número(s) de NSO y número(s) de expediente(s) respectivo(s).


Bebidas 13 Bebidas Alcohólicas

1. ¿Cuáles son los requisitos que debo cumplir para amparar o adicionar una nueva variedad de vino en el registro sanitario? 

 

Para adicionar una nueva variedad de vino debe tener en cuenta lo estipulado en el Decreto 1686 de 2012 capítulo VIII Articulo 58 parágrafo 2  "Solamente los vinos blancos, tintos y rosados de igual marca, de diferentes tiempos de añejamiento y denominaciones de origen y que presenten similares características fisicoquímicas, podrán ampararse bajo el mismo registro sanitario". En caso de cumplir con las condiciones mencionadas anteriormente debe diligenciar los formularios de  información básica, modificación y adición o exclusión de variedades (VARVW) que se encuentran publicados a través de la página web www.invima.gov.co /trámites y servicio /trámites selecciona el grupo bebidas alcohólicas y el trámite modificación bebidas alcohólicas, en esta opción encontrará los formularios que debe diligenciar y la tarifa que debe cancelar.

2. ¿Cómo se tramita un Registro sanitario nuevo para un vino importado? 

  1. Debe solicitar registro, permiso o notificación sanitaria de bebidas alcohólicas teniendo en cuenta el Decreto 1686 de 2012. Una vez definida la clasificación deberá  ingresar a través de la ruta www.invima.gov.co /trámites y servicio /trámites, seleccione el grupo bebidas alcohólicas y el trámite respectivo, en esta opción encontrará información referente a los requisitos técnicos, legales, y las tarifas establecidas para cada solicitud.
  2. Una vez realizado el primer paso debe tramitar la licencia de importación a través de la plataforma del VUCE. Para una información detallada pude consultar el documento “Pautas para el diligenciamiento de intenciones de importación VUCE – INVIMA”, el cual puede descargar en la siguiente ruta www.invima.gov.co /ítems de interés/VUCE/Guía Diligenciamientos Visto Bueno Importación VUCE 2016.
  3.  Para terminar debe solicitar Inspección sanitaria en puerto, esto lo puede hacer en línea en www.invima.gov.co /tramites en línea. Podrá consultar como realizar toda la solicitud online en el “Manual para radicación de Certificados de Inspección Sanitaria de Alimentos y Bebidas”. Así mismo en la página del Invima se encuentra publicado el Instructivo para la obtención del certificado de inspección sanitaria en la importación y exportación de alimentos, materias primas para la industria de alimentos y bebidas alcohólicas - dirigido a usuarios en la opción ítem de interés / Inspección vigilancia y control / dirección de alimentos y bebidas /Control en Primera Barrera.

4. ¿Las empresas que fabrican vinos en el exterior deben tramitar certificado de BPM?

No están obligadas a hacerlo según  Decreto 1686 de 2012.

5. ¿Quién debe realizar  un trámite de  modificación por adición de importador de un vino, el titular de la marca o el importador?

El dueño del registro sanitario es quien debe realizar la modificación por adición, previa autorización del fabricante al importador. Para mayor información puede consultar el artículo 70  del Decreto 1686 de 2012.

6. ¿Es posible amparar en un solo registro cuatro variedades de vino con diferente grado alcohólico?

Si, siempre y cuando estos tengan características fisicoquímicas similares. Para información detallada puede consultar el Decreto 1686 de 2012,  parágrafo 2 del artículo  58.

7. ¿Cuál es el tiempo de expedición de un registro sanitario para  bebidas alcohólicas? 

Veinte (20) días hábiles a partir de la fecha de radicación de los documentos si no es solicitado un requerimiento adicional.

8. ¿Cuál es el conducto para la revisión física de documentos de solicitud de registro sanitario de bebidas alcohólicas? 

 

Se debe acudir a la oficina de atención al ciudadano en Bogotá, carrera décima No. 64-28, aquí puede solicitar turno para los módulos de revisión legal y de revisión técnica de alimentos y bebidas. Si se encuentra fuera de Bogotá deberá enviar la documentación física a la dirección anteriormente relacionada para que esta sea revisada. 

9. ¿Cuál es la reglamentación para la exportación de una bebida alcohólica?

Si la modalidad es elaboración y exportación de la bebida alcohólica debe tener en cuenta la normatividad del país de destino y obtener autorización de etiquetas para la exportación. En el artículo 60 del Decreto 1686 de 2012 podrá tener información más detallada de la reglamentación.

10. ¿El trámite de registro sanitario para exportación de bebida alcohólica requiere aportar etiquetas?

 

Si requiere aporte de etiquetas, adicionalmente se deben tener en cuenta los requisitos específicos del país de destino.

11. ¿Es necesario aportar muestras físicas para la solicitud de registro sanitario de licores?

 

No. El Decreto 1686 del año 2012, en su artículo 46 indica que solo se solicitan las etiquetas.

12. ¿Con cuánto tiempo de anticipación se debe solicitar la renovación en los registros sanitarios de licores?

 

Según el artículo 65 del Decreto 1686 del año 2012 se debe solicitar la renovación con seis meses de anticipación.

13. ¿Cuáles son los formularios necesarios para solicitar una autorización de etiquetas en bebidas alcohólicas y cuál es la tarifa que se debe cancelar?

 

Los formularios son:Formulario de Información básica y formulario de autorizaciones. 

Estos se pueden descargar en la pestaña "Formatos" que encontrará en la página web www.invima.gov.co, menú trámites y servicios, grupo bebidas alcohólicas, trámite autorizaciones bebidas alcohólicas. Aquí también encontrará los requisitos y los códigos de tarifas correspondientes.

14. ¿Qué tipo de análisis se debe aportar para solicitar registro sanitario para el sabajón?

Según lo establecido en el Decreto 1686 de 2012, debe aportar análisis fisicoquímicos y microbiológicos.

15. ¿Cuáles son las leyendas obligatorias para las etiquetas de las bebidas alcohólicas?

De acuerdo con el Decreto 1686 de 2012 en el artículo 50, toda bebida alcohólica debe declarar las leyendas "Prohíbase el expendio de bebidas embriagantes a menores de edad" según la Ley 124 de 1994- artículo 1º y "El Exceso de Alcohol es Perjudicial para la Salud" según la Ley 30 de 1986- articulo 16.


Cosméticos 16 Cosméticos

1. ¿Cómo consulto los requisitos para solicitar una Notificación sanitaria?

Puede consultarlo a treves de la pagina www.invima.gov.co/tramites y servicios/seleccionando grupo( en este caso cosmeticos)/seleccionando tramite (de acuerdo al que vaya a realizar) se despliegan las opciones de cuales son los requisitos, informacion asociada,formatos, tarifas,y donde sepuede presentar.

2. ¿Cuáles productos cosmeticos que no estan sujetos a pago por ley de tarifas ?

Los ùnicos productos que se exceptùan para pagar la tarifa correspondiente para solicitud de notificaciòn sanitaria son los productos cosmèticos y de higiene domèstica cobijados bajo ley 915.

3. ¿Qué productos cosmeticos requieren notificacion sanitaria obligatoria ?

Todo producto terminado que se encuentre estipulado en la definición de producto cosmético acorde con la Decisión 516 de 2002 en su artículo 1 y los que se encuentren estipulados en el anexo i de la mencionada decisión, adicionalmente que se comercialice, produzca ò acondicione en los paìses de subregiòn.

4. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar la notificacion sanitaria, reconocimiento ò renovaciòn para productos cosmeticos ante el invima?

Estos requisitos se encuentran en los artículos 7 de la Decisión 516 de 2002 y en el formulario de solicitud FNSO-001. deberà diligenciar y firmar el formulario, la informaciòn deberà venir legajada con gancho plastico y foliada maximo 200 folios, con solapas de color rosado. la renovacion se debe presentar antes de su vencimiento, indicando el nùmero del expediente y el còdigo de notificaciòn sanitaria, para el caso de reconocimiento, adicionalmente deberà allegar la copia certificada de la notificaciòn, e indicar en el formulario el còdigo de reconocimiento, paìs de origen y su vigencia .

5. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar una certificacion sin registro sanitario de cosmeticos (certificado de no obligatoriedad)?

  1. Solicitud (carta) debidamente diligenciada y clara, firmada por el interesado, indicando nombre del producto.
  2. Recibo de pago por derechos de expediciòn de certificaciòn.
  3. Ficha técnica del producto con fòrmula cuali-cuantitativa, por lo menos para el ingrediente activo.
  4. Etiquetas del producto.
  5. Usos del mismo.
  6. Mètodo de aplicaciòn del producto.6. mercado al que va dirigido. còdigo tarifario correspondiente es el 4002-3

6. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar una certificacion con registro sanitario de cosmeticos (certificado de libre venta)?

  1. Solicitud (carta) debidamente diligenciada y clara, firmada por el titular, representante legal o apoderado, indicando nombre del producto y el expediente.
  2. Recibo de pago por derechos de expediciòn de certificaciòn, còdigo tarifario 4002-2 "certificaciòn de venta libre con observaciones especìficas por registro sanitario ò notificaciòn sanitaria".
  3. Indicar con claridad con qué especificaciones desea que salga el certificado (marca, composiciòn, presentaciòn comercial, etc). tambièn aplican los certificados de libre venta automàticos con firma digital ,que se emiten por ventanilla de atenciòn al usario bajo el còdigo tarifario 4002-4

7. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de nombre del producto para cosmeticos importados?

  1. Formulario de solicitud (FNSOC-001 ) firmado por el titular, representante legal o apoderado.
  2. Recibo de pago.
  3. Poder general o poder especial para realizar el trámite
  4. Etiquetas.
  5. Certificado de libre venta donde se evidencie cambio de nombre,
  6. Aclaraciòn del fabricante ò titular para el nuevo nombre del producto.

8. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de titular para cosmeticos importados?

  1. Formulario de solicitud (FNSOC-001 ò FNSOHA-001) firmado por el titular, representante legal o apoderado.
  2. Recibo de pago.
  3. Poder general o poder especial para realizar el trámite
  4. Etiquetas.
  5. Cámara de comercio, si aplica.
  6. Sesión de titularidad firmado por ambas partes.
  7. Declaraciòn del fabricante autorizando al nuevo titular.
  8. Aplica que allegue etiquetas, en caso de que en estas aparezca el importador.

9. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio ò adiciòn de importador para cosmeticos importados?

  1. Formulario de solicitud (FNSOC-001 ) firmado por el titular, representante legal o apoderado.
  2. Recibo de pago.
  3. Autorizacion del fabricante al nuevo importador.
  4. Cámara de comercio
  5. Proyecto de etiquetas, en caso de que en estas aparezca el importador.
  6. Poder para realizar el trámite, si aplica.

10. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de fabricante para cosmeticos importados?

  1. Formulario de solicitud (FNSOC-001 ò FNSOHA-001) firmado por el titular, representante legal o apoderado.
  2. Recibo de pago.
  3. Poder general o poder especial para realizar el trámite
  4. Etiquetas, si el fabricante está incluído en las mismas.
  5. Si el certificado de libre venta indicaba el fabricante, este debe ser allegado nuevamente con la actualizaciòn.

11. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de modalidad del registro para cosmeticos nacionales e importados?


No es de obligatorio cumplimiento el notificar cambio de modalidad, por cuanto esta no se maneja bajo Decisión Andina.

12. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar una ampliacion de grupo cosmeticos para nacionales e importados?


1.formulario de solicitud (FNSOC-001 ) debidamente firmados por el titular, representante legal o apoderado.2. recibo de pago. 3. certificado de existencia y representaciòn legal del titular o importador autorizado si es el caso.4. formulaciòn de los grupos cosmèticos. 5. etiquetas del producto. 6. debe cumplir con el artìculo 10 de la Decisiòn 516 de 2002.

13. ¿Cuáles son los requisitos para hacer una modificacion en la composicion basica del producto para cosmeticos nacionales e importados?


Deberà tenerse en cuenta el cumpimiento del artículo 13 de la Decisión 516 de 2002: las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica de un producto cosmético requieren una nueva notificación sanitaria obligatoria,a efectos del pàrrafo anterior se entiende por composiciòn bàsica aquella que le confiere las caracterìsticas principales al producto y por modificaciones ò reformulaciones sustanciales, aquellas que impliquen cambios en la naturaleza ò funciòn del producto.

14. ¿Qué debo hacer para traer de otro país unas muestras de perfume?


Inicialmente debe leer la Resolución 2013034419/13 anexo 3 , para poder iniciar el trámite identificando y diferenciando por producto y cantidades del trámite que va a realizar

15. ¿Cuáles son los requisitos para hacer un cambio de nombre del producto para cosmeticos nacionales?


1.Formulario de solicitud (formato FNSOC-001) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.etiquetas.

16. ¿Cuáles son los requisitos para hacer adicion de presentacion comercial para cosmeticos nacionales e importados ?


Formulario de solicitud (formato FNSOC-001) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.información acerca de la presentación comercial y el material de empaque que utilizarà para las presentaciones. si la etiqueta permanece con idènticos textos, no es necesario adjuntarla.

17. ¿Cuáles son los requisitos para hacer cambio de titular para cosmeticos nacionales?


Formulario de solicitud (formato FNSOC-001 ) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.etiquetas, si en estas aparecìa el titular. 5. cámara de comercio, si aplica.6. sesión de titularidad debidamente suscrita.

18. ¿Cuáles son los requisitos para hacer cambio de razon social del titular para cosmeticos nacionales e importados?


Formulario de solicitud (formato FNSOC-001 ) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.etiquetas, si en estas aparecìa el titular. 5. cámara de comercio, si aplica.

19. ¿Cuáles son los requisitos para un cambio de fabricante cosmeticos nacionales?


1.Formulario de solicitud (formato FNSOC-001 ) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.etiquetas, si este aparecìa en las mismas. 5. cámara de comercio.6. el nuevo fabricante debe contar con el aval del invima. 7. contrato de fabricaciòn.

20. ¿En cuánto tiempo el invima debe dar respuesta a las solicitudes de notificaciones sanitarias de cosmeticos?

Acorde con la esencia normativa de las Decisiones Andinas 706 de 2008 y 516 de 2002, las notificaciones sanitarias son "automàticas", siempre y cuando el usuario allegue toda la documentaciòn en regla. màximo al dìa siguiente llega el correo electrònico con la certificaciòn de nso al correo electrònico autorizado.

21. ¿El bimatoprost se puede utilizar en la formulación de productos cosméticos, en especial en productos alargadores de pestañas? 

No se puede utilizar. La Comunidad Andina (CAN) en septiembre del 2013 se pronunció al respecto, informando que este ingrediente tiene un alto riesgo sanitario asociado y que corresponde a un medicamento. Se está en espera de la emisión de la Resolución por parte de la SGCAN, en donde se ratifique su exclusión.

22. ¿Los pigmentos utilizados en el maquillaje permanente o en tatuajes requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?

No lo requieren. En lo dispuesto por la Decisión 516 de 2002, estos productos no son mencionados, ni están incluidos como productos cosméticos, ya que no modifican el aspecto superficial de la piel. El Ministerio de Salud y Protección Social revisa la posibilidad de emitir una normativa al respecto, pero no como producto cosmético.

23. ¿Qué se debe hacer cuando un producto cosmético incumple la normativa de rotulado?

Se instaura la denuncia, diligenciando el formato que se encuentra en la Pagina www.invima.gov.co /servicios de información al ciudadano/peticiones, denuncias y reclamos/denuncie aquí

24. ¿Los pigmentos usados en el maquillaje permanente o en tatuajes requieren de NSO?

No. En el marco de lo dispuesto por la Decisión 516 de 2002 estos productos no son cosméticos ya que no modifican el aspecto superficial de la piel. El Ministerio de Salud y Proteccion Social-MSPS revisa la pertinencia de emitir una nueva normativa al respecto, pero no como producto cosmético.

25. ¿Un producto cosmético puede llevar dentro de su composición proteína hidrolizada de placenta, por ejemplo, en un tratamiento capilar?

No, las autoridades sanitarias no deben aceptar su notificación, en razón a que el ingrediente “hydrolyzed human placental protein” está prohibido para su uso en productos cosméticos según la lista de Comunidad Europea por ser de origen humano, sólo está permitido el uso de ingredientes que provienen de tejidos de embriones de origen animal.

26. ¿Un enjuague o spray bucal para el aliento se clasifica como producto cosmético y requiere Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?

Si lo requiere. Las autoridades sanitarias de los países miembros de la CAN desde el año 2012, conceptuaron que este tipo de productos deben ser considerados como productos cosméticos, pues se enmarca en la definición del artículo 1 Capítulo I de la Decisión 516. Adicionalmente, dentro de sus recomendaciones se debe advertir que no son ingeribles.

27. ¿En los productos cosméticos se acepta la proclama “pieles irritadas”?

En los productos cosméticos no se acepta este tipo de proclama porque una piel irritada no es una piel sana y ante esto, el producto sería considerado como un medicamento. En los cosméticos siempre se analiza el contexto de la proclama, ya que en algunos productos si se cumple una acción refrescante, como ocurre en la piel que puede estar "irritada" por la acción mecánica del afeitado y con un "after shave" se busca calmar dicha sensación de irritación.

28. ¿En Colombia se acepta el uso de parabenos en los productos cosméticos?

Es aceptado siempre y cuando se tengan en cuenta las restricciones y condiciones de uso, y una vez realizada la verificación de la formulación. Todos los componentes (incluidos los parabenos) que son preservantes o conservantes, deben figurar en alguno de los listados aceptados para la subregión andina. Además, según la armonización de la legislación en materia de productos cosméticos de la Decisión 777 de 2012, no podrán ser utilizados los que tengan prohibición en todos los listados de referencia o los que sean excluidos por la Comunidad Andina.


29. ¿Las sustancias o ingredientes cosméticos que se declaran en productos eléctricos, como las planchas para el cabello, requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)?

No requieren NSO. Las autoridades sanitarias de los países miembros de la CAN conceptuaron sobre el tema y como conclusión tales productos no clasifican, ni tienen como función principal lo establecido en la definición de productos cosméticos del artículo 1 de la Decisión 516.

30. ¿Las copas menstruales son de competencia del INVIMA? ¿Qué trámite deben seguir para su registro o notificación?

Por el momento no es competencia del Invima. Si requiere puede solicitar la certificacion de no obligatoriedad a la direccion de dispositivos médicos y otras tecnologias

31. Los productos cosméticos con Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) vigente y que presentan formas cosméticas antiguas ¿pierden la vigencia? 

No. Estos productos conservarán su forma cosmética antigua hasta el vencimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO), sin embargo si se desea armonizar la forma cosmética acorde con la Resolución 1906 de 2017, debe realizarse a través de un cambio en la NSO.

32. Para reconocer las Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO) con sus formas cosméticas antiguas ¿se reconocerá también en todos los países miembros de la Comunidad Andina (CAN)? 

Sí. El reconocimiento debe ser aceptado por la autoridad sanitaria del país miembro de forma integral, de esta manera, se mantiene la indicación de la antigua forma cosmética hasta la modificación de la misma.

33. ¿Es obligatorio actualizar la forma cosmética, para la emisión de una nueva Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)? 

Sí es obligatorio. Es necesario que las nuevas NSO se emitan acorde con el listado emitido en la Resolución 1906 de 2017, la razón principal de esta Resolución es la armonización de la denominación de la forma cosmética.

34. ¿Los pegantes o adhesivos para pestañas y uñas postizas, requieren Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)? 

Sí. Las autoridades sanitarias de los países miembros de la Comunidad Andina (CAN) acordaron en el 2014, dando alcance a la Decisión 516 de 2002 la inclusión de estos dos productos dentro de la clasificación de cosméticos, por lo tanto están sujetos a la NSO. Para verificar la información ingrese a Comunicado de prensa INVIMA de julio 30 de 2015 Numeral 4.

35. ¿Cuáles son los documentos que se deben anexar para la adición de presentaciones comerciales de cosméticos? 

Debe descargar y diligenciar el formato único de cambios a través de la ruta, www.invima.gov.co/ trámites y servicios/ trámites, seleccione el grupo cosméticos y el trámite "Cambio de NSO". En la pestaña formatos seleccione "Formato único de cambios", declarando en el ítem V (Información de cambios), cada una de las presentaciones adicionales e indicando el material de envase primario que tiene contacto directo con el producto y el valor por peso o volumen. Para mayor infomación, consulte la Decisión 516 de 2002 articulo 7.

36. Al realizar la consulta en la página del Invima, no se evidencia la última solicitud de modificación a la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) por adición de presentación comercial. ¿En cuánto tiempo se ve reflejada la actualización? 

Los cambios se ven reflejados 15 dias habiles después de realizado el trámite, si después de este tiempo no observa la actualización en la base de datos de consulta pública institucional, puede informarlo al correo electrónico Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.. Se dispone de cinco días hábiles para estudiar la solicitud de corrección y dar respuesta al interesado. Si es necesaria la corrección, la base de datos se actualizará, de otro modo tendrá que radicar un cambio aclarando o adicionando las presentaciones comerciales.

37. Un producto utilizado para cubrir la calvicie y fabricado con fibra de cabello sintético ¿requiere Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) como cosmético? 

No lo requiere. Este producto no corresponde a una formulación de aplicación local que modifique el aspecto capilar, por lo tanto, no clasifica como cosmético, es un accesorio. Si desea contar con un pronunciamiento del Invima al respecto, puede solicitar una certificación de no obligatoriedad.

38. ¿Qué procedimiento se debe seguir cuando el registro de un producto homologado está por vencer? 

Debe presentarse una solicitud de renovación, tanto en el país de fabricación del producto como en Colombia, teniendo en cuenta que en el país de origen debe realizarse el trámite con anterioridad, para que al presentar una solicitud de reconocimiento ante el Invima, la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) no se encuentre vencida.

39. ¿Cuál es la norma de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) que reglamenta la prohibición del uso de los parabenos en la cadena larga, como ingredientes para productos cosméticos?  

La Resolución 1905 del 14 de febrero de 2017 prohíbe el uso de parabenos de cadena larga como lo son los compuestos: isopropilparabeno, isobutilparabeno, fenilparabeno, bencilparabeno y pentilparabeno, en formulaciones de los productos cosméticos que se comercialicen en la CAN.

40. ¿Por qué la forma cosmética "líquido y crema" no se acepta? 

En la Resolución 1906 de 2017 de la Comunidad Andina (CAN), se encuentra la "Lista armonizada de formas cosméticas" y la forma cosmética "líquido y crema" no está contemplada en ella.

41. ¿Cuál es el procedimiento que debe realizarse cuando se cambia de químico farmacéutico para productos cosméticos? 

Debe radicar una carta en la ventanilla de correspondencia, ubicada en la carrera 10 No. 64-28 Bogotá, dirigida a la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Personal, informando el cambio del nuevo químico, además, debe anexar la copia de la tarjeta profesional, y relacionar el o los números de NSO y el o los números de expedientes respectivos

 

Dispositivos Médicos 15 Dispositivos Médicos

1. ¿Las empresas fabricantes deben certificarse en buenas prácticas de manufactura (BPM)?

Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos para su funcionamiento deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) que para el efecto expida el ministerio de salud y protección social conforme a lo establecido en el artículo 8 del decreto 4725 de 2005. Según lo establecido en el parágrafo del artículo 12 del decreto 4725 de 2005. “mientras se implementan las buenas prácticas de manufactura (BPM) el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos invima expedirá el concepto técnico de las condiciones sanitarias para lo cual realizará visitas de inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos médicos con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad”. Que a la fecha el ministerio de protección social no ha expedido el manual de buenas prácticas de manufactura y por ende no se ha iniciado en el país el proceso de certificación de fabricantes de dispositivos médicos en buenas prácticas de manufactura -BPM-

2. ¿Los envases primarios de los dispositivos médicos deben tener impreso el registro sanitario, así se encuentre en el empaque secundario?

El decreto 4725 de 2005 en su capítulo VIII “empaque, etiquetado y publicidad” señala los parámetros a tener en cuenta para el etiquetado de los dispositivos médicos. El artículo 53 del decreto en mención señala: “disposiciones generales del etiquetado. Para la información referida en las etiquetas se establecen las siguientes disposiciones generales: a) la información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad se debe suministrar en el propio dispositivo y/o en el empaque de cada unidad y/o en el empaque de dispositivos múltiples. Si no es viable el empaque individual de cada unidad la información se debe establecer en el folleto el inserto del empaque o en otro medio suministrado con uno o con múltiples dispositivos...” (negrilla fuera de texto). La norma en mención establece que la información del producto en el caso de empaque de dispositivos múltiples no es obligatorio incluirla en cada unidad siempre y cuando ésta sea suministrada en el empaque exterior y contenga los requisitos exigidos para el etiquetado estipulados en los artículos 54 y 55 del decreto 4725 de 2005. Adicional a lo anterior, la presentación comercial aprobada en el registro sanitario debe hacer referencia a empaque por dispositivos múltiples y el producto no puede tener presentación individual para la venta. Teniendo en cuenta éstas características, el usuario del producto debe conservar el empaque original hasta que se agoten todas las unidades contenidas en el empaque de dispositivos múltiples adicionalmente puede consultar en la página del invima www.invima.gov.co por la siguiente ruta: trámites y servicios- consultas registros y documentos asociados- registros sanitarios- consulta datos de producto las presentaciones comerciales autorizadas para el producto.

3. ¿Las empresas que presten el servicio de esterilización a fabricantes de dispositivos médicos deben certificarse, así se encuentren habilitados por las secretarias de salud?

Las empresas que prestan el servicio de esterilización a fabricantes de dispositivos médicos, hacen parte del proceso productivo del dispositivos médicos, razón por la cual los establecimientos DEBEN certificarse en condiciones sanitarias para poder prestar el servicio, independientemente de que se encuentre habilitado por las secretarias de salud.

4. ¿Los establecimientos distribuidores de dispositivos médicos se deben certificar en capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (CCAA)?

La resolución 4002 de 2007 “por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos” en su anexo técnico estipula “el presente manual establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano, con el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria competente el soporte técnico para expedir el certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento CCAA (…). Los comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a almacenar y distribuir dispositivos médicos, no requieren del certificado de acondicionamiento y almacenamiento. No obstante serán objeto de vigilancia y control por parte de las direcciones territoriales de salud. (subrayado fuera de texto). De conformidad con lo dispuesto en la mencionada resolución, si la actividad de su empresa es la distribución de dispositivos médicos no debe obtener el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento CCAA.

5. ¿Al denunciar un dispositivo médico fraudulento que acciones se llevan a cabo por parte del Invima?

Al recibir la denuncia sobre un dispositivo médico se procede a llevar a cabo visitas de inspección vigilancia y control - IVC- de acuerdo con lo establecido en los artículos 65, 66 y 68 del decreto 4725 de 2005, por parte de los grupos de trabajos territoriales - GTT- del instituto con el fin de verificar los hechos objeto de la denuncia. Donde una vez ejecutadas las visitas de IVC por los GTT del instituto se informaran los hallazgos adelantados.

6. ¿En caso de tener registros sanitarios vigentes y no desee continuar con la certificación de CCAA o condiciones sanitarias que debo hacer?

Se debe notificar a la dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías, la cancelación de la certificación por fuerza ejecutoria junto con su causa correspondiente y dar inicio a la cancelación del registro sanitario.

7. ¿Los profesionales que se dedican únicamente a actividades de calibración requieren estar inscritos como recurso humano ante el Invima?

Con relación a la calibración el requisito de inscripción se encuentra puntualmente expresado para la verificación, esto es, la corroboración de un parámetro con un instrumento de medición calibrado con un patrón trazable, más no contempla la calibración de equipos, definida como la operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación

Adicionalmente, es de destacar que la acreditación de laboratorios de calibración es competencia del Organismo Nacional de Acreditación de Colombia, ONAC, teniendo como referente la ISO/IEC 17025:2005.

De conformidad con lo expuesto, para llevar a cabo la calibración de equipos biomédicos no se requiere contar con la inscripción de recurso humano ante el Invima, además, debe considerarse que las entidades que tienen injerencia en el control y acreditación de las personas naturales y jurídicas que realizan las actividades de Metrología Biomédica son el Instituto Nacional de Metrología y la ONAC.

8. ¿Se puede utilizar en pacientes un equipo biomédico usado o repotenciado que ha sido importado temporalmente para efectos de demostración?

De acuerdo con lo establecido en el decreto 4725 de 2005, no se puede realizar la importación de equipos biomédicos repotenciados o usados en calidad de demostración, debido que la norma establece que dichos equipos deben cumplir con la condición de ser nuevos tal como se describe en el artículo 2 del decreto antes mencionado. De igual forma es importante resaltar que si se desea importar equipos biomédicos usados o repotenciados para uso y no como demostración debe cumplir con todo lo descrito en los artículos 5º y 6 º de la resolución 2434 de 2006 “por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIB y III”:

9. ¿Qué se requiere para solicitar una visita de capacidad de producción?

Tener en cuenta la resolución 132 de 2006 y el decreto 3770 de 2004.

10. ¿Cuál es la norma que regula los dispositivos médicos.

La norma para los dispositivos médicos es el decreto 4725 de 2005 , resolución 4002 de 2007 ( requisitos CCAA)

11. ¿Cuál es la norma que regula los odontológicos?

La norma para los dispositivos médicos es el decreto 4725 de 2005 , resolución 4002 de 2007 ( requisitos CCAA)

12. ¿Cuál es la norma que regula los reactivos de diagnostico in vitro?

El decreto 3770 de 2004.

13. ¿Cuál es la norma que regula la droga blanca y los productos oficinales?

La droga blanca y los productos oficinales, se deben dirigir al ministerio de salud.

Preguntas sobre temas tratados en la mesa de trabajo. Invima– ANDI. Marzo 3 del 2017

Acta de mesa de trabajo con la industria, Cali - Valle del Cauca, 25 de octubre de 2017


Fitoterapéuticos 19 Fitoterapéuticos

1. ¿Qué es un producto Fitoterapéutico?

Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen del material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulaciónprincipios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico.

2, ¿Los productos fitoterapéuticos requieren registro sanitario

Los productos fitoterapéuticos requieren para su fabricación, producción, exportación, importación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización del registro sanitario según artículo 14 del decreto 2266/2004. este registro sanitario se ex

3. ¿Qué información debe contener las etiquetas y los empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales

Deberá contener la siguiente información:
a) nombre del producto o marca registrada si la hubiere.
b) nombre común y científico del material vegetal.
c) forma farmaceútica.
d) composición cualitativa y expresion cuantitativa en peso del material vegetal.

Homeopáticos 20 Homeopáticos

1. ¿Qué es un medicamento homeopático?

Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

2. ¿Qué es un medicamento homeopático simple?

Es el medicamento homeopático preparado a partir de una sola cepa homeopática o tintura madre conforme a una de las farmacopeas oficiales en Colombia que lo contenga.

3. ¿Qué es un medicamento homeopático complejo?

Es el medicamento homeopático obtenido a partir de dos o mas medicamentos homeopaticos simples.

4. ¿Qué es un medicamento homeopático magistral?

Es el medicamento homeopático (simple / complejo), elaborado por el químico farmacéuticoo bajo su dirección en una farmacia homeopática autorizada, conforme a formulas prescritas por el medico legalmente autorizado, preparado según las técnicas homeopáticas para un paciente individual. Su vida útil será de sesenta (60) dias contados desde la fecha de su preparación. Estos productos no requieren registro sanitario.

5. ¿Cuáles son los requisitos para la apertura de un laboratorio farmacéutico homeopático?

Se deberá presentar ante el Invima, o la entidad sanitaria competente, una solicitud de visita de inspección para certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de Producción.

6. ¿Cuál es la vigencia de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura de medicamentos homeopáticos?


El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Medicamentos Homeopáticos tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un periodo igual al de su vigencia.

7. ¿Cuál es la vigencia de un certificado de capacidad de producción de medicamentos homeopáticos?

El Certificado de Capacidad de Producción tendrá vigencia de un (1) año, sin perjuicio de las disposiciones sanitarias que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, o la autoridad competente apliquen con base en las acciones

8. ¿Los medicamentos homeopáticos requieren del registro sanitario?

El medicamento homeopático requiere para su producción, importación, exportación, envase, empaque, expendio, distribución y comercialización, registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima.

9. ¿Cuáles son las modalidades del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos?

El registro sanitario se podrá expedir para las siguientes modalidades: a) Fabricar y vender b) Importar y vender; c) Importar, envasar y vender; d) Fabricar y exportar

10. ¿Cuáles son los requisitos para renovar un medicamento homeopático?

Las renovaciones de los registros sanitarios de los medicamentos homeopáticos se realizaran siguiendo el mismo procedimiento descrito para su otorgamiento. La solicitud deberá radicarse ante el Invima como mínimo con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento.

11. ¿Qué información debe contener las etiquetas y los empaques de las medicamentos homeopáticos?

a) Denominación científica o nombre comercial del medicamento, según el caso; b) La composición del medicamento identificando cada uno de los componentes o cepas homeopáticas utilizadas con la nomenclatura botánica, zoológica, química o biológica.

12. ¿Cuál es el tiempo de vida útil de un medicamento homeopático?

Para los medicamentos homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica líquida el tiempo de vida útil ser  máximo de tres (3) años y para los medicamentos homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica solida el tiempo de vida útil ser  máximo de 5 años.

13. ¿Qué información debe contener las etiquetas y los empaques de las tinturas madres y cepas homeopáticas?

a) Denominación científica.
b) Fecha de vencimiento, mes y año (máximo 5 años).
c) Farmacopea Homeopática oficial vigente, edición y regla de preparación utilizada.
d) Grado alcohólico; e) Especificación sobre el carácter tóxico, en caso de ser necesario.
f) Nombre y direccion del laboratorio fabricante.
g) Nombre y dirección del importador, cuando sea el caso.
h) Cuando se trate de muestras médicas deberá contener una leyenda en la cual se indique muestra sin valor comercial, prohibida su venta.

Medicamentos 14 Medicamentos

1. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar corrección a una resolución?

Se debe radicar solicitud por duplicado firmado por el titular, representante legal o apoderado debidamente constituido solicitando la corrección especificando claramente en qué sentido se debe corregir dicha resolución.

2. ¿Quiénes pueden solicitar la modificación de un registro sanitario?

La única persona facultada para solicitar modificaciones al registro sanitario de Medicamentos es el Titular del Registro Sanitario, bien sea por medio de su representante legal o apoderado debidamente constituido ante notaria.

3. ¿Qué sustancias requieren registro sanitario?


Requieren aquellos principios activos que estén aprobados en Normas Farmacológicas, o los que la honorable Comisión Revisora apruebe allegando los respectivos estudios clínicos.

4. ¿Cómo se clasifican los productos biológicos?

Grupo I productos para la inmunización activa: vacunas bacterianas, vacunas virales, toxoides. Grupo II productos para la inmunización pasiva: antitoxinas, antivenenos, globulinas inmunes. Grupo III agentes utilizados con fines diagnósticas: toxinas, tuberculina. Grupo IV sangre humana y derivados sanguíneos: alergenos.

5. ¿De qué depende la determinación de la calidad de los productos biológicos?

La determinación de la calidad requiere criterios especiales a causa de la naturaleza biológica de las materias primas, el proceso de fabricación y los métodos de prueba necesarios para caracterizar los lotes del producto.

6. ¿Quién responde por la calidad de los productos biológicos?

La calidad de los Productos Biológicos es responsabilidad básica del fabricante. Las Autoridades Nacionales de Salud (INVIMA) deben establecer procedimientos para garantizar que estos productos tengan la calidad adecuada y puedan ser utilizados en los ser

7. ¿Qué es un medicamento biológico?

Los medicamentos biológicos son moléculas complejas que no pueden definirse químicamente y debido a la variabilidad inherente de los sistemas biológicos, cada lote de producción de un producto biológico puede considerarse único.

8 Qué es una liberación de lotes de vacunas?

Es el proceso de examinar cada lote individual de un producto autorizado antes de dar la aprobación para su comercialización en el país. Este proceso se lleva a cabo para las vacunas y otros medicamentos biológicos en la mayoría de los países. La liberación incluye la revisión documental de los protocolos de producción, los cuales deben contener los controles de calidad del fabricante.

10. ¿Cuál debe ser la cantidad mínima de dosis de vacuna almacenada que por interrupción de la cadena de frio y justifique la realización de la prueba de potencia?

De acuerdo con la OMS si la Vacuna es Antipoliomel¡tica Oral, Antisarampionosa (liofilizada), Antiamar¡lica (liofilizada) o BCG (liofilizada) con 20.000 dosis afectadas. DPT con 200.000 dosis afectadas. Toxoide técnico con 50.000 dosis afectadas y Hepatitis.

11. ¿Cuántas dosis o viales por lote de vacuna afectada debido a la interrupción de la cadena de frio se requiere para efectuar la prueba de potencia?

Si la presentación farmacéutica es multidosis, se debe enviar como mínimo tres (3) viales por lote de vacuna afectada. Si la presentación farmacéutica es unidosis, se debe enviar como mínimo veinte (20) dosis por lote de vacuna afectada.

12. ¿Cuáles son los sueros antiofídicos comercializados en el país?

El suero antiofídico monovalente y el polivalente.

13. ¿Cuántos frascos se requieren para verificar la actividad neutralizante de un suero antiofídico?

Se debe enviar como mínimo un (1) frasco/10ml por cada género contra el que neutraliza.

14. ¿Cuáles son los documentos aceptados por el Invima para la realización de las técnicas empleadas con el propósito de verificar la calidad y/o evaluación farmacéutica de los productos biológicos?

De acuerdo a lo establecido en el Decreto 677, las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia, son las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento

15. ¿Qué pruebas se realizan al producto final de vacunas y sueros de origen animal, con el propósito de verificar su calidad en el laboratorio de control de calidad de productos biológicos?

Para vacunas bacterianas y virales se realizan las pruebas de esterilidad e inocuidad, como pruebas generales de control de calidad, as¡ como el estudio de protocolo resumido de producción, protocolo de controles en proceso y protocolo de controles a prod

16. ¿Cuánto vale la emisión de un certificado de BPM?

Las tarifas para los servicios que presta el INVIMA están definidas mediante Resolución . La emisión del certificado de BPM puede ser consultada en el manual tarifario que se puede consultar en la pagina www.invima.gov.co - tramites y servicios - tarifas vigentes con el código 4008.

17. ¿Un establecimiento dedicado únicamente al almacenamiento de medicamentos requiere la certificación de BPM para funcionar?


No, hasta el momento la certificación en BPM no es un requisito para que este tipo de establecimientos funcione

18. ¿A que área se puede consultar acerca del tema relacionado con buenas prácticas de manufactura?


El grupo de auditores en de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es un equipo multidisciplinario que previo estudio de las inquietudes planteadas por los usuarios da respuesta en el menor tiempo posible. Cualquier inquietud relacionada con BPM puede dirigirse

19. ¿Los establecimientos dedicados al acondicionamiento de productos farmacéuticos requieren certificación en BPM?


Si, el acondicionamiento de medicamentos (etiquetado, codificado y empaque) es una de las etapas productivas dentro de todo el proceso de fabricación de medicamentos.

20. ¿Se necesitan áreas especiales para la fabricación de antibióticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual?

No, siempre y cuando se fabriquen cumpliendo con lo establecido en la resolución 1267 del 02 de agosto de 2001.

VUCE 21 Vuce (Ventanilla Única de Comercio Exterior)

1. ¿Qué es la VUCE?

 


Se conoce por sus siglas como la Ventanilla Única De Comercio Exterior, que permite el trámite electrónico de autorizaciones, permisos, certificaciones o vistos buenos, exigidas por las entidades del Estado para el registro de sus operaciones en el proceso de exportación e importación.

2. ¿Cuál es el proceso en Invima para exportar?


• Se debe validar la información de la documentación que exija el país importador “país de destino”, de acuerdo a su legislación.
• Si la autoridad sanitaria del país importador lo exige, se puede solicitar certificado de inspección sanitaria para exportar alimentos, materias primas y bebidas alcohólicas, certificado de venta libre.

Nota: Para mayor información de las exigencias de los países que tenga acuerdos con Colombia, puede consultar con el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

3. ¿Qué requisitos se necesitan para la importación de alimentos?

Nota: se deben considerar las siguientes normas:
• Resolución 2674 de 2013, requisitos fabricar, procesar, preparar, envase de alimentos.
• Resolución 0719 de 2015, clasificación de alimentos.
• Resolución número 5109 de 2005, reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado, que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano. En caso de que el producto cuente con alguna declaración nutricional debe cumplir con lo estipulado en la resolución 333 de 2011.

Para la importación:
1. En caso de requerir registro sanitario previo a la importación debe diligenciar los formularios de (información básica, solicitud de RS.PS.NS y ficha técnica), que se encuentran publicados a través de la página www.invima.gov.co/ trámites y servicios / trámites /selección el grupo / Seleccione trámite / formatos/ Formato único de Alimentos registros Sanitarios o Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria y tramites asociados (Resolución 2674 de 2013, Resolución 3168 de 2015) y cancelar la tarifa según corresponda.
2. Solicitar visto bueno de importación en VUCE (ventanilla única de comercio exterior).
3. Solicitar inspección sanitaria en puerto en el momento en que la mercancía llega al país (puerto, aeropuerto o paso transfronterizo), la cual se gestiona a través de la página www.invima.gov.co – tramites y servicios /tramites en línea /tramites en línea /se registra / ingresa usuario y contraseña elige la opción Solicitud Certificado de Inspección Sanitaria en Puertos - Alimentos. Para mayor información verificar el manual para radicación de Certificados de Inspección Sanitaria de Alimentos y Bebidas que se encuentra en el link de trámites en línea. El valor del trámite se puede consultar a través pagina www.invima.gov.co – tramites y servicios / tarifas vigentes estas depende del tipo de producto (terminado o materia prima) y del número de lotes a inspeccionar.
4. Nacionalizar la mercancía con la DIAN (Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales de Colombia).

4. ¿Las materias primas requieren registro sanitario?

Las materias primas no requieren registro sanitario, por encontrarse en las excepciones de la Resolución 2674 de 2013 articulo 37.

5. ¿Cuáles son los requisitos para importar materia prima para alimento?

La solicitud debe realizarse de manera electrónica ingresando a VUCE (ventanilla Única de Comercio Exterior), Link: www.vuce.gov.co, tener en cuenta para el diligenciamiento de la licencia de importación, la guía que se encuentra en la siguiente ruta: www.invima.gov.co / ítems de interés / VUCE / Guía Diligenciamientos Visto Bueno Importación VUCE 2016. Tener en cuenta que las licencias que no cuenten con registro sanitario requieren de pago para la emisión del concepto sanitario. Código de tarifa 4003.

6. ¿Qué es el formulario único de comercio exterior?

Es el registro electrónico de usuarios ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior-VUCE, para los trámites previos de importación y exportación ante las diferentes entidades.

7. ¿Qué se entiende por medicamento vital no disponible?

Son medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país, o las cantidades no son suficientes.

8. ¿Cuál es el proceso para la importación de una donación?

Carta dirigida a la Dirección de Operaciones Sanitarias, Doctor Javier Guzmán Carrascal, indicando la solicitud del producto como dispositivo vital no disponible, con los requisitos del decreto 919 de 2004.
• Certificado de venta libre, expedido por la autoridad sanitaria en el país de origen.
• Justificación de porque se quiere importar el producto.
• Relación de la mercancía con fecha de vencimiento no menor a 4 meses.
• Carta de ofrecimiento (quien lo dona) y carta de aceptación.
• Descripción del dispositivo médico con indicaciones y contraindicaciones.

10. ¿Qué productos aplican para la importación de una muestra sin valor comercial?

Conforme a lo establecido en las resoluciones 3772 de 2013 y 2013034419de 2013. Aplica para los productos terminados de alimentos, cosméticos, productos de aseo, bebidas alcohólicas.

11. ¿Qué se entiende por importación temporal y cuál es la norma que lo rige?

Se solicita con fines de demostración en ferias, cursos, exposiciones, etc. para los productos de Dispositivos Médicos según el Decreto 4725 de 2005, Artículo 45.

12. ¿Se puede importar un medicamento con fines de demostración comercial?

No, pero se puede importar para estudio de estabilidad, según lo contemplado en el decreto 677 de 1995, proceso de estabilidad y como mínimo se pueden importar dos lotes diferentes.

13. ¿Para la importación de bebidas alcohólicas se requiere de registro sanitario?

Para la importación y ser comercializados en Colombia, obligatoriamente deben tener un registro sanitario, salvo que sea para muestra sin valor comercial, cumpliendo con la resolución 2013034419 del 2013,

14. ¿Qué productos requieren de inspección sanitaria en puerto?

Lo requieren alimentos, materias primas, insumos y bebidas alcohólicas de consumo humano, objeto de importación y exportación, en cumplimiento con el Decreto 539 de 2014 y el Decreto 1686 de 2012 y los que modifiquen o reglamenten.

15. ¿Qué requisitos se necesitan para la importación de un vital no disponible de medicamentos para un solo paciente?

Para la importación de un vital no disponible para un paciente se requiere verificar el decreto 481 de 2004 artículo 8.
Adicionalmente debe realizar una carta de solicitud dirigida a la Dirección de Operaciones Sanitarias, Doctor Javier Guzmán Carrascal en la cual se indique:

Solicitud expresa de la autorización de importación.
Nombre completo del paciente y su documento de identidad.
Indicar el número IUM (identificador único de medicamentos) el cual se debe tramitar ante Ministerio de Salud y Protección Social a través del correo electrónico https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/estandar-datos-medicamentos.aspx, o telefónicamente en Bogotá comunicándose al (1) 5893750 opción 2/ 3305000 extensiones 1310, 1314 ó 1662 de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:00 p.m., línea gratuita nacional: 018000960020 opción 2 o se puede acercar al Ministerio de Salud y Protección Social en la Carrera 13 No 32 -76, piso 9 en la ciudad de Bogotá.
También puede enviar su consulta a: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Minsalud; Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Indicar el principio activo del medicamento en su denominación genérica y composición.
Allegar fórmula médica y resumen de la historia clínica en donde se indique la dosis, tiempo de duración del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estar firmada por el médico tratante, con indicación y número de su tarjeta medica.
Consignación original realizada por concepto del trámite. Código de tarifa (4002 – 24).
Radicar en la oficina de atención al Ciudadano de INVIMA (sede principal).
Nota: La formula medica debe ajustarse a lo estipulado en el Decreto 2200 de 2005, capitulo IV Articulo 17, Contenido de la prescripción
Verificar el artículo. 11 del decreto 481 de 2004, que menciona los requisitos para el rotulado.

16. ¿Qué requisitos se necesitan para la importación de un vital no disponible de medicamentos para varios pacientes?

Para la importación de un vital no disponible para varios pacientes se requiere verificar el decreto 481 de 2004 artículo 10.

Adicionalmente deben realizar una carta de solicitud dirigida a la Dirección de Operaciones Sanitarias en la cual se indique:

Solicitud expresa de la autorización de importación.

Indicar el número IUM (identificador único de medicamentos) el cual se debe tramitar ante Ministerio de Salud y Protección Social a través del correo electrónico https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/estandar-datos-medicamentos.aspx, o telefónicamente en Bogotá comunicándose al (1) 5893750 opción 2/ 3305000 extensiones 1310, 1314 ó 1662 de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:00 p.m., línea gratuita nacional: 018000960020 opción 2 o se puede acercar al Ministerio de Salud y Protección Social en la carrera 13 No 32 -76, piso 9 en la ciudad de Bogotá.
También puede enviar su consulta a: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Minsalud; Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Certificado de venta libre o certificado ajustado a los requerimientos previstos por la Organización Mundial de la Salud OMS, para productos objeto de comercio internacional, el cual debe venir apostillado y consularizado
Certificado de análisis.
Certificado de existencia y representación legal del solicitante.
Original de la consignación realizada por concepto del trámite bajo el código de tarifa (4002-25)
Radicar en la oficina de atención al Ciudadano de INVIMA (sede principal).

17. ¿La importación de peróxido de hidrogeno grado alimenticio utilizado para la asepsia de máquinas industriales y envases que se usan en la fabricación y empaque de alimentos, requiere de alguna autorización y/o visto bueno del VUCE? (ventanilla única de comercio exterior).


La importación de peróxido de hidrogeno No requiere visto bueno por parte del Invima por su utilización para la asepsia de máquinas industriales y envases que se usan en la fabricación y empaque de alimentos.




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