Preguntas Frecuentes


Preguntas Generales 22 Preguntas generales 

1. ¿Cuál es el proceso a seguir cuando se recibe citación para notificación personal y el titular del registro sanitario no se puede acercar personalmente? 

 

Si el titular del registro sanitario no se puede acercar personalmente a notificarse del acto administrativo emitido por el Invima, puede elegir las siguientes opciones:

  • Delegar a un tercero mediante una carta que lo autorice a reclamar el acto administrativo emitido por el Invima, indicando el número del radicado y nombre de la persona autorizada, esta debe estar debidamente firmada por el titular del registro (no requiere autenticación ante notaria).
  • Esperar la notificación por aviso, conforme a lo dispuesto artículo 69 del Código de procedimiento administrativo y de lo contencioso administrativo.

2. ¿Cómo se puede consultar el estado de un trámite radicado ante Invima?

 

Podrá consultar el estado de un trámite a través de la página web www.invima.gov.co opción tramites en línea / tramites en línea. Una vez ingrese realice su registro y luego en la opción “consulta estado de trámite” podrá visualizar el estado de la solicitud.

3. ¿Cómo consultar los tiempos que tarda el Invima en estudiar una solicitud?

Puede consultar los tiempos que tarda el Invima en estudiar una solicitud a través de la página web www.invima.gov.co /servicios de información al ciudadano/portafolio de servicios, en esta opción encontrara información referente a los tiempos de respuesta de cada solicitud conforme lo autoriza la normatividad vigente.

4. ¿Cuál es el procedimiento a seguir cuando se cancela la tarifa errada?

 

Cuando se realiza el pago errado de la tarifa se debe solicitar la devolución del dinero. Para esto diligencie y radique el formato que se encuentra publicado a través de página web www.invima.gov.co opción trámites y servicios / trámites / Formatos de devolución de dinero y consignación. No olvide anexar la documentación soporte que solicita el formato.

Posteriormente debe cancelar el valor exacto de la tarifa que corresponda, las tarifas vigentes las puede consultar a través de la página web www.invima.gov.co opción trámites y servicios / Descargar  tarifas vigentes.

5. ¿Cómo consultar el registro Invima por una categoría especifica?

Para consultar el registro Invima por una categoría especifica puede ingresar a través de la página web www.invima.gov.co opción ítems de interés /consulte el registro sanitario, ingresa, selecciona el grupo de su interés e indica en el campo de producto: el nombre del producto, registro sanitario o principio activo, en caso de conocer el número del expediente del registro sanitario que está buscando lo puede ingresar en el campo asignado para ello. Introduce la palabra que muestra la página y hace clic en la opción "buscar" aquí encontrará  toda la información pública y visible de los registros otorgados por Invima. 

6. ¿Cómo corregir los datos de una factura después de haber radicado un trámite ante Invima? 

Para corregir los datos de la factura se puede acercar directamente a las oficinas del Invima en la carrera 10 Nª 64-28 Bogotá, en la ventanilla de tesorería, o lo puede hacer telefónicamente al Pbx. 2948700 Ext. 3950.

7. ¿Qué se debe hacer cuándo se desea utilizar el pago de una tarifa cancelada el año anterior?

En caso que de tener una consignación original de años anteriores se debe solicitar la devolución dinero diligenciando el formato que se encuentra publicado a través de página web www.invima.gov.co opción trámites y servicios / trámites / Formatos de devolución de dinero y consignación, anexando la documentación soporte que solicita el formato. 

8. ¿Qué persona está autorizada para solicitar y realizar modificaciones en un registro sanitario INVIMA?

 

Toda  modificación que se realice a un registro sanitario debe estar autorizada por el titular del registro, permiso o notificación sanitaria.

9. ¿Cómo se puede solicitar un certificado de venta libre?

 

El certificado de venta libre se puede generar de manera virtual o presencial:

Virtual:

Ingresa a través de la página web www.invima.gov.co/trámites en línea/ trámites en línea, deberá registrarse en caso de no tener usuario, una vez ingrese haga clic en la opción certificado de venta libre y continúe el paso a paso para radicar la solicitud. Si requiere información detallada de cómo realizar el trámite consulte el “Tutorial para radicación de Certificado de Venta Libre” que podrá encontrar en www.invima.gov.co/trámites en línea/ Tutorial para radicación de Certificado de Venta Libre.

Presencial:

Consulte la información pertinente en la página web www.invima.gov.co /trámites,  seleccione el grupo de acuerdo al producto de su interés (alimento, dispositivo, medicamento…), haga clic en el trámite certificado de venta libre/ formatos , diligencie los formularios de información básica y certificaciones, cancele la tarifa correspondiente en Davivienda y radique la solicitud en la oficina de atención al ciudadano ubicada en la carrera 10 Nª 64-28 en Bogotá.

10. ¿El Invima emite algún certificado en donde se visualice que la solicitud se encuentra en trámite de renovación?

 

El Invima no emite ningún certificado donde mencione que su solicitud de renovación se encuentra en trámite. Si desea saber el estado de su solicitud lo puede hacer a través de la página web www.invima.gov.co opción tramites en línea / tramites en línea. Aquí se debe registrar y luego en la opción “consulta estado de trámite” podrá visualizar el estado de la solicitud. 

11. ¿Qué sucede si el registro sanitario se vence estando en trámite la renovación?

Si el trámite de renovación fue presentado en los tiempos establecidos continua en curso mientras no se tenga un pronunciamiento del instituto.

12. ¿Cuál es el procedimiento para solicitar una prórroga de respuesta auto?

 

Para solicitar una prórroga de repuesta auto debe radicar una carta en la oficina de atención al ciudadano ubicada en la carrera 10 Nª 64 - 28  en Bogotá o por correo certificado, donde especifique lo siguiente:

  • Asunto: Prorroga de respuesta auto N°(…) con Radicado (…) Expediente (…)
  • Motivos para solicitar la prórroga.
  • Firma del titular del registro con número de cedula, dirección, teléfono y correo electrónico.

13. ¿Cuáles son los productos competencia del Invima?

 

Alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, productos de aseo higiene y limpieza, plaguicidas de uso doméstico, dispositivos médicos, equipo biomédico, equipo reactivo de diagnóstico, medicamentos homeopáticos, suplementos dietarios, fitosanitarios, componentes anatómicos (partes o sustancias del cuerpo humano, no requieren registro sanitario).

 

Alimentos 12 Alimentos 

 

1. ¿Cuál es el procedimiento que se debe seguir para actualizar un registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos?     

Para la actualización de su registro, permiso o notificación sanitario de alimentos debe ingresar a través de la página web: www.invima.gov.co /trámites y servicio /trámites , seleccione el grupo alimentos y el trámite modificación alimentos/formatos.  en esta opción encontrará el “Formato único de Alimentos registros Sanitarios o Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria y trámites asociados”  (Resolución 2674 de 2013, Resolución 3168 de 2015)), el cual contiene una lista de chequeo de los requisitos técnicos y legales que requiere allegar al Invima dependiendo de la actualización que desee realizar, así mismo encontrará las tarifas establecidas para cada cambio.  

2. ¿Los certificados de no obligatoriedad de alimentos procesados bajo la modalidad sin marca otorgados antes del 11 de septiembre de 2015, continúan vigentes?

No, se debe tener en cuenta que cuando entra en vigencia la Resolución 2674 de 2013 artículo 37 revoca la parcialmente el artículo 45 del Decreto 3075 de 1997, donde estipula lo siguiente:  (…) Todo alimento que se expenda directamente al consumidor deberá obtener Registro Sanitario, Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria (…)

3. ¿Cuál es la vigencia de los registros, permisos y notificaciones sanitarias de alimentos?

 

Conforme lo establecido en la Resolución 2674 de 2013 artículo 39 (vigencia y renovación del registro, permiso, notificación Sanitaria y Según la clasificación de la Resolución 719 de 2015, la clasificación es la siguiente:

Registro Sanitario (alto riesgo) 5 años.

Permiso Sanitario (medio riesgo) 7 años.

Notificación Sanitaria obligatoria (bajo riesgo) 10 años.

4. ¿Se puede adicionar la variedad yogurt light dentro de un registro sanitario de yogurt?. ¿Cuál es la documentación que debo aportar?

Si se puede adicionar la variedad yogurt light dentro del registro sanitario de yogurt, ya que este tiene la misma composición físico química del producto inicialmente otorgado conforme a la resolución 2310 de 1986. Así mismo se informa que debe aportar los certificados de análisis que soporten el descriptor nutricional (light) conforme lo establece la resolución 333 de 2011, adicionalmente debe cancelar la tarifa establecida y  diligenciar los formularios de información básica, modificación de control previo y ficha técnica) que se encuentran publicados a través de la pagina web, www.invima.gov.co /trámites y servicio /trámites/ selecciones grupo: alimentos /seleccione trámite: modificación alimentos/ formatos.

5. ¿Es obligatorio manejar tabla nutricional en la etiqueta de alimentos? 

No es obligatorio que la etiqueta contenga tabla nutricional, si su producto no maneja declaraciones nutricionales, en caso de querer manejar esta tabla debe ajustarse a lo establecido en la resolución 333 de 2011.

6. ¿Puedo registrar dos establecimientos de comercio de alimentos con dos direcciones diferentes?

 

Si puede registrar dos establecimientos de comercio de alimentos con direcciones diferentes. A través de la página web www.invima.gov.co /trámites y servicios /trámites, seleccione grupo alimentos y el trámite registro sanitario nuevo de alimentos/requisitos legales/Formato Único de Inscripción de establecimientos de la Dirección de alimentos y bebidas Web. 

7. ¿Cuál es el procedimiento para importar un alimento terminado con fines comerciales?

  1. Debe solicitar registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos dependiendo de la clasificación del producto conforme lo estipulado en la Resolución 719 de 2015. Una vez definida la clasificación deberá  ingresar a través de la ruta www.invima.gov.co /trámites y servicio /trámites, seleccione  el grupo alimentos y el trámite respectivo, en esta opción encontrará información referente a los requisitos técnicos, legales, y las tarifas establecidas para cada solicitud.
  2. Una vez realizado el primer paso debe tramitar la licencia de importación a través de la plataforma del VUCE. Para una información detallada pude consultar el documento “Pautas para el diligenciamiento de intenciones de importación VUCE – INVIMA”, el cual puede descargar en la siguiente ruta www.invima.gov.co /ítems de interés/VUCE/Guía Diligenciamientos Visto Bueno Importación VUCE 2016
  3. Para terminar debe solicitar Inspección sanitaria en puerto, esto lo puede hacer en línea en www.invima.gov.co /tramites en línea. Podrá consultar como realizar toda la solicitud online en el “Manual para radicación de Certificados de Inspección Sanitaria de Alimentos y Bebidas”. Así mismo en la página del Invima se encuentra publicado el Instructivo para la obtención del certificado de inspección sanitaria en la importación y exportación de alimentos, materias primas para la industria de alimentos y bebidas alcohólicas - dirigido a usuarios en la opción ítem de interés / Inspección vigilancia y control / dirección de alimentos y bebidas /Control en Primera Barrera.

8. ¿Cuál es la normatividad que aplica para los aditivos, colorantes, antioxidantes y conservantes de alimentos? 

 

Puede encontrar la normatividad que aplica para los aditivos y colorantes en la Resolución 10593 de 1985, para los antioxidantes Resolución 4124 de 1991 y conservantes Resolución 4125 de 1995.

9. ¿Qué información debe contener la etiqueta de alimentos? 

 

La etiqueta de alimentos debe contener la información que estipula la Resolución 5109 de 2005, en caso de contener descriptores nutricionales o tabla nutricional se debe ajustar a la Resolución 333 de 2011.

10. ¿Para tramitar un registro sanitario de alimentos es necesario contar con la tabla nutricional? 

 

Conforme lo estipula la resolución 333 de 2011 Art. 2  las declaraciones nutricionales aplican para los alimentos envasados o empacados, en cuyos rótulos o etiquetas se declare información nutricional, propiedades nutricionales, propiedades de salud, o cuando su descripción produzca el mismo efecto de las declaraciones de propiedades nutricionales o de salud. Por lo anterior si el producto no hace referencia a un descriptor nutricional o no utiliza tabla nutricional no requiere anexar esta información para tramitar su registro sanitario.

11. ¿Cuál es el procedimiento para adicionar marcas y variedades en un registro de alimentos? 

 

Para adicionar marcas y variedades en un registro sanitario de alimentos debe ingresar a la página web www.invima.gov.co /trámites y servicios /trámites, seleccione el grupo alimentos y el trámite modificación alimentos, haga clic en formatos y diligencie los formularios de información básica, modificación de control previo y fichas técnicas de las nuevas variedades, en esta opción también puede consultar el código y el costo de la tarifa a cancelar dependiendo del cambio más grande que desee realizar.

13. ¿Se requiere autorizacion por parte del Invima para hacer uso de etiquetas que esten en contacto con los alimentos?

 

Si se requiere de esta autotizacion, para ello debe ajustarse a los requisitos establecidos en la resolución 5109 de 2005 en el capitulo II.

14. ¿Para solicitar registro sanitario se requiere visita previa por parte del Invima?

 

No se requiere. El Invima realizará visitas de control posterior a los establecimientos que hayan solicitado un nuevo registro sanitario.

15. ¿Qué normatividad se debe cumplir para envasar agua potable tratada?

 

Para realizar trámite de registro sanitario para agua potable tratada para consumo humano debe dar cumplimiento a los requisitos establecidos en la resolución 2674 de 2013, resolución 719 de 2015 donde se puede verificar el riesgo al que pertenece el producto y la resolución 12186 de 1994. Esta normatividad puede consultarla en nuestra pagina www.invima.gov.co/normatividad/resoluciones/alimentos.

16. ¿Qué normatividad se puede tener en cuenta para los programas de manejo de residuos sólidos?

 

Para el manejo de residuos sólidos debe tener en cuenta la información contemplada la resolución 2674 de 2013, la cual puede consultarla en nuestra pagina: www.invima.gov.co/normatividad/resoluciones/alimentos.

17.¿Los saborizantes deben cumplir la norma de rotulado estipulada para materias primas?. ¿En caso contrario cuál es el rotulado  obligatorio?.

 

Los saborizantes deben cumplir con la resolución 5109 de 2005 por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado que deben cumplirlos alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano.

18. ¿Se puede incluir una bebida de leche de soya en un registro cuyo registro es una base de proteína de soya?

 

No se pueden amparar bajo un mismo registro, ya que su proceso de producción son dos lineas diferentes, asi sean de la misma base alimenticia.

19. ¿El Invima realiza visita las empresas que se encuentren registradas o tiene autoridad para visitar las que no lo estén?

 

El Invima realiza vigilancia a los establecimientos que se encuentren inscritos, que posean registros, permisos, notificaciones y certificaciones, en caso que requiera la visita a un establecimiento que no se encuentre contemplado en las modalidades anteriores, estas se podran solicitar por escrito o los establecimientos podran ser objeto de visitas por quejas o denuncias interpuestas ante la entidad.

20. ¿Qué es la Seaba?

 

SEABA significa sala especializada de alimentos y bebidas de la comisión revisora.

20. ¿Dónde puedo consultar la reglamentaciòn para el transporte de alimentos en vehículos?

 

Se puede consultar en la resolucion 2674 de 2013 en el capítulo VII artículo 29, la cual podrá encontrar en nuestra página web www.invima.gov.co/normatividad/resolución/alimentos

21. ¿Hay algún reglamento del invima para la comercialización del huevo?

 

Con respecto al permiso de comercialización no existe obligatoriedad para tener Registro Sanitario, sin embargo si se desea comercializar el producto puede solicitar el certificado de no obligatoriedad.


Icono Higiene y Limpieza OK Aseo y Limpieza

1. ¿Cómo consulto los requisitos para solicitar una Notificación sanitaria?

Puede consultarlo a treves de la pagina www.invima.gov.co/tramites y servicios/seleccionando grupo( en este caso Aseo y limpieza) seleccionando tramite (de acuerdo al que vaya a realizar) se despliegan las opciones de cuales son los requisitos, informacion asociada,formatos, tarifas,y donde sepuede presentar.

2. ¿Los productos de higiene doméstica clasificados como abrillantadores de objetos (lustramuebles, brilla metales, betunes, polichadores, selladores para pisos,ceras y demas, requieren de NSO?

No,hasta el momento es claro que este tipo de productos cumplen con lo establecido en la definición de productos de higiene doméstica ya que propenden por el cuidado de objetos que luego estarán en contacto con el ser humano, pero no están definidos dentro de la clasificación del anexo I, en la CAN se evalúa la revisión de dicho anexo pero hasta que no sea formalmente modificado, no requieren de NSO

3. ¿El papel higiénico requiere de NSO?

No, hasta el momento es claro que este tipo de productos cumplen con lo establecido en la definición de productos absorbentes de higiene personal, pero no están definidos dentro del literal h del anexo I de la Decisión 706 de 2002, por lo que no requieren de NSO, si es papel higienico humedo, podría ser clasificado como cosmético.

4. ¿Cuál es la tarifa para sacar una NSO para un limpiador de pisos de uso doméstico?

La tarifa correspondiente es el código 3010 asignación, reconocimiento ó renovación de código de notificación sanitaria obligatoria de productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, las tarifas las puede consultar a través de la página web www.invima.gov.co/ trámites y servicios/ seleccione grupo y tramite que vaya a realizar/ requisitos, informacion asociada, tarifas y donde se puede presentar.

5. ¿Las sábanas para retención de orina en hospitales requieren de NSO?

No, este producto no es de competencia de la Decisión 706 de 2008, toda vez que no se encuentra estipulado dentro del anexo I de dicha Decisión.

6. ¿Cuáles son los requisitos para comercializar un producto de higiene doméstica en el país ?

La normativa correspondiente es la Decisión 706 de 2008, esta la puede encontrar a través de la página web,www.invima.gov.co /normatividad/Decisiones, en esta norma usted puede encontrar todo lo relacionado con los requisitos a presentar para obtener la Notificación Sanitaria Obligatoria (Registro Sanitario) en el artículo 7, los requisitos también los puede encontrar en el formulario de solicitud FNSOHA-001 puede ingresar por el link de trámites y servicios /seleccione grupo/seleccione tramite/formatos /formato para NSO /formato único producto nuevo, en el capítulo VI documentación que se anexa.

7. ¿Los detergentes y suavizantes para lavandería industrial requieren de NSO como productos de higiene doméstica?

Sí, estos productos se encuentran dentro de la definición de producto de higiene doméstica en el artículo 2 de la Decisión 706 de 2008, porque van dirigidos a la ropa y también se encuentran en el anexo I de la misma, en cambio no se estipulan dentro de las excepciones que indica la Decision, es decir no se entienden como productos industriales.

8. ¿Cuál es el trámite que aplica para añadir una marca blanca (genérico, sin marca) a unos pañales para adultos?

El trámite a aplicar es el cambio de NSO, en el sentido de adición de etiquetas, tenga en cuenta que para dar cumplimiento a lo establecido en la Decisión 706 de 2008, el producto de marca blanca o genérico debe ser el mismo notificado, con la misma formulación, la misma denominación genérica, titular y fabricante.

9. ¿Un líquido limpiador de lentes de las gafas, requiere NSO por aseo y limpieza?

Sí, este producto es un limpiador de uso doméstico y se reglamenta bajo Decisión 706 de 2008, dado que cumple con la definición de producto de higiene doméstica y se encuentra en el anexo I de la Decision.

10. ¿Procede para productos como desinfectantes y desengrasantes de uso industrial el certificado de no obligatoriedad?

Sí, siempre y cuando cumplan con la excepción del articulo 2 de la Decisión 706 del 2008 y no estén dirigidos a baños y cocinas.

11. ¿Qué se debe tener en cuenta para una solicitud de visita de certificacion de un establecimiento fabricante de productos de higiene doméstica?

Los establecimientos que producen, envasen o acondicionen productos de higiene doméstica deben contar con certificación de capacidad de producción; esta certificación se efectúa en cumplimiento de la Decisión 721 de 2009. El prodecimiento a seguir es realizar la solicitud a través de formulario y cancelar la tarifa establecida.

12. ¿Se puede amparar bajo una misma NSO varias fragancias de un ambientador?

No, debe solicitar una NSO por cada fragancia o aroma del ambientador o aromatizante, para precisar mejor el tema puede consultar en nuestro sitio web www.invima.gov.co/ normatividad/ Circular Externa DG-100-00440-2013 del 13 de Septiembre.

13. ¿Se pueden reportar dos fabricantes en la etiqueta de un producto absorbente?

Sí, la norma no prohíbe esta situación.,para fines de inspección y control sanitario debe poder diiferenciarse en todo momento quién es el responsable del producto ver articulo 19, literal (b) de la Decision 706 del 2008)

14. ¿Se puede utilizar el triclosan, en el gel antibacterial cosmeticos?

Si, puede ser utilizado como antibacterial, pero tiene restringida la concentracion al 0.3%.

15. ¿Se puede tramitar una notificación de productos de higiene doméstica si el titular cuenta con RUT o es obligatorio estar registrado en la Cámara y Comercio

Para notificar un producto de higiene doméstica puede ser persona natural o jurídica, sin embargo recuerde que si ejerce actos de comercio de los descritos por el artículo 20 del Código de Comercio, es su obligación inscribirse como comerciante ante la Cámara de Comercio.

16. ¿Existe algun límite de notificación de marcas para los productos de higiene doméstica?

No existe limite para adición de marca.

17. ¿Existen límites para la utilización de fosfatos en los productos de higiene doméstica?

Debe tener presente la Resolucion 0427 del Ministerio de Ambiente, que define un nivel de fosfatos permitido para elaboracion de productos de higiene doméstica (detergente) y declararlo en la información técnica y en las etiquetas.

18. ¿Los lubricantes intimos a qué área pertenecen?

Acorde con el Acta V del 2011, los lubricantes intimos, se clasifican como dispositivos médicos, no son productos cosméticos ni de aseo.

19. ¿Qué requisitos debe cumplir un establecimiento para ser certificado para fabricación de productos de higiene doméstica?

Para ser certificado con capacidad de producción de productos de higiene doméstica debe dar cumplimiento a lo ordenado en la Decisión 721 de 2009.

20. ¿Es obligatorio tener un químico farmacéutico como director técnico en la fabricación de productos de higiene doméstica o absorbentes de higiene personal?

No es obligatorio que el director técnico tenga como profesión la química farmacéutica, sólo se exige que sea un profesional en una disciplina afin con el desempeño de sus funciones como se establece en la Decisión 721 de 2009.

21. ¿Es necesario solicitar certificación de acondicionamiento secundario para elaborar ofertas de productos absorbentes de higiene personal?

Los establecimientos que realicen acondicionamiento secundario de productos de higiene doméstica o de productos absorbentes de higiene personal deben ser certificados bajo la Decisión 721 de 2009.

22. ¿Es obligatorio realizar análisis microbiológico a los productos de higiene doméstica?

Según lo establecido en la Decisión 706 de 2008 se debe acatar lo siguiente: "Que los productos de higiene doméstica y los productos absorbentes de higiene personal son considerados de bajo riesgo sanitario, y que el fabricante o importador es el responsable de la seguridad del producto" lo cual indica que por el contenido cuali-cuantitativo de los componentes del propio producto es menos probable una contaminacion microbiana, por lo tanto es necesario realizar únicamente analisis fisicoquímicos según especificaciones establecidas, el fabricante o responsable de la comercialización es quien conoce su producto y en tal medida, es quien debe definir de acuerdo a la naturaleza del producto si éste lo requiere o no.

23. ¿Cuál es la normatividad para el agotamiento de existencias de productos cuando la NSO ha terminado su vigencia o se ha modificado y todavia hay productos de aseo y limpieza en el mercado?

Decisión 783 de 2013, tiene como objeto establecer las directrices sobre el agotamiento de existencias de los productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal, comprendidos dentro del alcance de las Decisiones 516 y 706 de la Comisión de la Comunidad Andina.

24. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar certificado de capacidad de producción para productos de aseo ?

Para emitir un certificado de capacidad de producción, el establecimiento debe contar con certificación de acuerdo con la Decisión 516 de 2002 anexo 2 y Resolución 3773 de 2004, diligenciar el formato único establecido para este tipo de trámites que puede descargar de la página web www.invima.gov.co, cancelar la tarifa correspondiente código 4026 y radicar la solicitud en la oficina de atención al ciudadano del Instituto.

25. ¿En dónde se puede consultar qué establecimientos están certificados para productos de higiene doméstica?

Debe ingresar a www.invima.gov.co/inspección, vigilancia y control/dirección de cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica, después ingrese al enlace de establecimientos vigilados y allí seleccione el tipo de establecimiento a verificar acorde al tipo de producto.

26. ¿Cómo adicionar proclamas para un producto de higiene doméstica?

Debe realizarlo a través de un cambio de NSO con el formulario y tarifas correspondiente, teniendo en cuenta que si esa proclama incide en la salud de los usuarios debe ser justificada con los soportes técnicos y científicos a que haya lugar.

27. ¿Las toallas con jabón requieren de NSO?

Si estas se aplican sobre la piel, requieren de NSO como cosmético y si es en superficies inertes, requiere NSO como producto de aseo.

28. ¿Qué se requiere para solicitar un cambio de modalidad de fabricar y vender a importar y vender productos de aseo y limpieza.

  1. Formulario de solicitud firmado por el titular, representante legal o apoderado.
  2. Recibo de pago.
  3. Sustento para cambio de modalidad como nuevo fabricante, nuevo importador, nuevo semielaborador, acondicinoador,
  4. Para productos de fabricación nacional se requiere el aval del invima para fabricantes, envasadores, acondicionadores del producto.

29. ¿Cuál es la norma que regula los plaguicidas ?.

Decreto 2092 de 1986 reglamenta lo relacionado con los requisitos para solicitud de registro sanitario y su control y vigilancia, decreto 1843 de 1991 reglamenta el control y vigilancia epidemiològica en el uso y manejo de plaguicidas, requisitos para obtenciòn del concepto toxicològico por parte del instituto de salud ins.

30. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un registro sanitario automatico o renovacion de plaguicidas de uso domesticos modalidad importar y vender.

  1. Formulario de solicitud diligenciado.
  2. Recibo de pago.
  3. Concepto toxicològico emitido por el ministerio de salud.
  4. Prueba de existencia y representaciòn legal de la entidad peticionaria en el extranjero expedida por el organismo competente
  5. Los demàs requisitos establecidos en el decreto 2092 de 1,986/capìtulo v artìculos 66 y 72. la renovaciòn de un plaguicida de uso domèstico debe presentare entre 6 y 12 meses antes de su vencimiento.

31. ¿En cuánto tiempo el invima debe dar respuesta a las solicitudes de registros sanitarios de plaguicidas de uso domèstico y tràmites asociados a registro sanitario?

Como estos términos no se encuentran estipulados en la normativa , segùn còdigo contencioso administrativo ley 1437 de 2011, se tienen 15 dìas hàbiles.

32. ¿Cuál es la norma que regula los plaguicidas.

Decreto 2092 de 1986 reglamenta lo relacionado con la elaboraciòn, empaque, almacenamiento, transporte y expendio de plaguicidas de uso domesstico. decreto 1843 de 1991 reglamenta el control y vigilancia epidemiològica en el uso y manejo de plaguicidas


Bebidas 13 Bebidas Alcohólicas

1. ¿Cuáles son los requisitos que debo cumplir para amparar o adicionar una nueva variedad de vino en el registro sanitario? 

 

Para adicionar una nueva variedad de vino debe tener en cuenta lo estipulado en el Decreto 1686 de 2012 capítulo VIII Articulo 58 parágrafo 2  "Solamente los vinos blancos, tintos y rosados de igual marca, de diferentes tiempos de añejamiento y denominaciones de origen y que presenten similares características fisicoquímicas, podrán ampararse bajo el mismo registro sanitario". En caso de cumplir con las condiciones mencionadas anteriormente debe diligenciar los formularios de  información básica, modificación y adición o exclusión de variedades (VARVW) que se encuentran publicados a través de la página web www.invima.gov.co /trámites y servicio /trámites selecciona el grupo bebidas alcohólicas y el trámite modificación bebidas alcohólicas, en esta opción encontrará los formularios que debe diligenciar y la tarifa que debe cancelar.

2. ¿Cómo se tramita un Registro sanitario nuevo para un vino importado? 

  1. Debe solicitar registro, permiso o notificación sanitaria de bebidas alcohólicas teniendo en cuenta el Decreto 1686 de 2012. Una vez definida la clasificación deberá  ingresar a través de la ruta www.invima.gov.co /trámites y servicio /trámites, seleccione el grupo bebidas alcohólicas y el trámite respectivo, en esta opción encontrará información referente a los requisitos técnicos, legales, y las tarifas establecidas para cada solicitud.
  2. Una vez realizado el primer paso debe tramitar la licencia de importación a través de la plataforma del VUCE. Para una información detallada pude consultar el documento “Pautas para el diligenciamiento de intenciones de importación VUCE – INVIMA”, el cual puede descargar en la siguiente ruta www.invima.gov.co /ítems de interés/VUCE/Guía Diligenciamientos Visto Bueno Importación VUCE 2016.
  3.  Para terminar debe solicitar Inspección sanitaria en puerto, esto lo puede hacer en línea en www.invima.gov.co /tramites en línea. Podrá consultar como realizar toda la solicitud online en el “Manual para radicación de Certificados de Inspección Sanitaria de Alimentos y Bebidas”. Así mismo en la página del Invima se encuentra publicado el Instructivo para la obtención del certificado de inspección sanitaria en la importación y exportación de alimentos, materias primas para la industria de alimentos y bebidas alcohólicas - dirigido a usuarios en la opción ítem de interés / Inspección vigilancia y control / dirección de alimentos y bebidas /Control en Primera Barrera.

4. ¿Las empresas que fabrican vinos en el exterior deben tramitar certificado de BPM?

No están obligadas a hacerlo según  Decreto 1686 de 2012.

5. ¿Quién debe realizar  un trámite de  modificación por adición de importador de un vino, el titular de la marca o el importador?

El dueño del registro sanitario es quien debe realizar la modificación por adición, previa autorización del fabricante al importador. Para mayor información puede consultar el artículo 70  del Decreto 1686 de 2012.

6. ¿Es posible amparar en un solo registro cuatro variedades de vino con diferente grado alcohólico?

Si, siempre y cuando estos tengan características fisicoquímicas similares. Para información detallada puede consultar el Decreto 1686 de 2012,  parágrafo 2 del artículo  58.

7. ¿Cuál es el tiempo de expedición de un registro sanitario para  bebidas alcohólicas? 

Veinte (20) días hábiles a partir de la fecha de radicación de los documentos si no es solicitado un requerimiento adicional.

8. ¿Cuál es el conducto para la revisión física de documentos de solicitud de registro sanitario de bebidas alcohólicas? 

 

Se debe acudir a la oficina de atención al ciudadano en Bogotá, carrera décima No. 64-28, aquí puede solicitar turno para los módulos de revisión legal y de revisión técnica de alimentos y bebidas. Si se encuentra fuera de Bogotá deberá enviar la documentación física a la dirección anteriormente relacionada para que esta sea revisada. 

9. ¿Cuál es la reglamentación para la exportación de una bebida alcohólica?

Si la modalidad es elaboración y exportación de la bebida alcohólica debe tener en cuenta la normatividad del país de destino y obtener autorización de etiquetas para la exportación. En el artículo 60 del Decreto 1686 de 2012 podrá tener información más detallada de la reglamentación.

10. ¿El trámite de registro sanitario para exportación de bebida alcohólica requiere aportar etiquetas?

 

Si requiere aporte de etiquetas, adicionalmente se deben tener en cuenta los requisitos específicos del país de destino.

11. ¿Existe el trámite de registro sanitario para vino sin alcohol?

 

No, la denominación de vino es solamente para una bebida que contiene alcohol etílico, de lo contrario se debe realizar trámite de registro sanitario para alimento ajustando el nombre del producto.

 


Cosméticos 16 Cosméticos

1. ¿Cómo consulto los requisitos para solicitar una Notificación sanitaria?

Puede consultarlo a treves de la pagina www.invima.gov.co/tramites y servicios/seleccionando grupo( en este caso cosmeticos)/seleccionando tramite (de acuerdo al que vaya a realizar) se despliegan las opciones de cuales son los requisitos, informacion asociada,formatos, tarifas,y donde sepuede presentar.

2. ¿Cuáles productos cosmeticos que no estan sujetos a pago por ley de tarifas ?

Los ùnicos productos que se exceptùan para pagar la tarifa correspondiente para solicitud de notificaciòn sanitaria son los productos cosmèticos y de higiene domèstica cobijados bajo ley 915.

3. ¿Qué productos cosmeticos requieren notificacion sanitaria obligatoria ?

Todo producto terminado que se encuentre estipulado en la definición de producto cosmético acorde con la Decisión 516 de 2002 en su artículo 1 y los que se encuentren estipulados en el anexo i de la mencionada decisión, adicionalmente que se comercialice, produzca ò acondicione en los paìses de subregiòn.

4. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar la notificacion sanitaria, reconocimiento ò renovaciòn para productos cosmeticos ante el invima?

Estos requisitos se encuentran en los artículos 7 de la Decisión 516 de 2002 y en el formulario de solicitud FNSO-001. deberà diligenciar y firmar el formulario, la informaciòn deberà venir legajada con gancho plastico y foliada maximo 200 folios, con solapas de color rosado. la renovacion se debe presentar antes de su vencimiento, indicando el nùmero del expediente y el còdigo de notificaciòn sanitaria, para el caso de reconocimiento, adicionalmente deberà allegar la copia certificada de la notificaciòn, e indicar en el formulario el còdigo de reconocimiento, paìs de origen y su vigencia .

5. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar una certificacion sin registro sanitario de cosmeticos (certificado de no obligatoriedad)?

  1. Solicitud (carta) debidamente diligenciada y clara, firmada por el interesado, indicando nombre del producto.
  2. Recibo de pago por derechos de expediciòn de certificaciòn.
  3. Ficha técnica del producto con fòrmula cuali-cuantitativa, por lo menos para el ingrediente activo.
  4. Etiquetas del producto.
  5. Usos del mismo.
  6. Mètodo de aplicaciòn del producto.6. mercado al que va dirigido. còdigo tarifario correspondiente es el 4002-3

6. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar una certificacion con registro sanitario de cosmeticos (certificado de libre venta)?

  1. Solicitud (carta) debidamente diligenciada y clara, firmada por el titular, representante legal o apoderado, indicando nombre del producto y el expediente.
  2. Recibo de pago por derechos de expediciòn de certificaciòn, còdigo tarifario 4002-2 "certificaciòn de venta libre con observaciones especìficas por registro sanitario ò notificaciòn sanitaria".
  3. Indicar con claridad con qué especificaciones desea que salga el certificado (marca, composiciòn, presentaciòn comercial, etc). tambièn aplican los certificados de libre venta automàticos con firma digital ,que se emiten por ventanilla de atenciòn al usario bajo el còdigo tarifario 4002-4

7. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de nombre del producto para cosmeticos importados?

  1. Formulario de solicitud (FNSOC-001 ) firmado por el titular, representante legal o apoderado.
  2. Recibo de pago.
  3. Poder general o poder especial para realizar el trámite
  4. Etiquetas.
  5. Certificado de libre venta donde se evidencie cambio de nombre,
  6. Aclaraciòn del fabricante ò titular para el nuevo nombre del producto.

8. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de titular para cosmeticos importados?

  1. Formulario de solicitud (FNSOC-001 ò FNSOHA-001) firmado por el titular, representante legal o apoderado.
  2. Recibo de pago.
  3. Poder general o poder especial para realizar el trámite
  4. Etiquetas.
  5. Cámara de comercio, si aplica.
  6. Sesión de titularidad firmado por ambas partes.
  7. Declaraciòn del fabricante autorizando al nuevo titular.
  8. Aplica que allegue etiquetas, en caso de que en estas aparezca el importador.

9. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio ò adiciòn de importador para cosmeticos importados?

  1. Formulario de solicitud (FNSOC-001 ) firmado por el titular, representante legal o apoderado.
  2. Recibo de pago.
  3. Autorizacion del fabricante al nuevo importador.
  4. Cámara de comercio
  5. Proyecto de etiquetas, en caso de que en estas aparezca el importador.
  6. Poder para realizar el trámite, si aplica.

10. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de fabricante para cosmeticos importados?

  1. Formulario de solicitud (FNSOC-001 ò FNSOHA-001) firmado por el titular, representante legal o apoderado.
  2. Recibo de pago.
  3. Poder general o poder especial para realizar el trámite
  4. Etiquetas, si el fabricante está incluído en las mismas.
  5. Si el certificado de libre venta indicaba el fabricante, este debe ser allegado nuevamente con la actualizaciòn.

11. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar un cambio de modalidad del registro para cosmeticos nacionales e importados?


No es de obligatorio cumplimiento el notificar cambio de modalidad, por cuanto esta no se maneja bajo Decisión Andina.

12. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar una ampliacion de grupo cosmeticos para nacionales e importados?


1.formulario de solicitud (FNSOC-001 ) debidamente firmados por el titular, representante legal o apoderado.2. recibo de pago. 3. certificado de existencia y representaciòn legal del titular o importador autorizado si es el caso.4. formulaciòn de los grupos cosmèticos. 5. etiquetas del producto. 6. debe cumplir con el artìculo 10 de la Decisiòn 516 de 2002.

13. ¿Cuáles son los requisitos para hacer una modificacion en la composicion basica del producto para cosmeticos nacionales e importados?


Deberà tenerse en cuenta el cumpimiento del artículo 13 de la Decisión 516 de 2002: las modificaciones o reformulaciones sustanciales en la composición básica de un producto cosmético requieren una nueva notificación sanitaria obligatoria,a efectos del pàrrafo anterior se entiende por composiciòn bàsica aquella que le confiere las caracterìsticas principales al producto y por modificaciones ò reformulaciones sustanciales, aquellas que impliquen cambios en la naturaleza ò funciòn del producto.

14. ¿Qué debo hacer para traer de otro país unas muestras de perfume?


Inicialmente debe leer la Resolución 2013034419/13 anexo 3 , para poder iniciar el trámite identificando y diferenciando por producto y cantidades del trámite que va a realizar

15. ¿Cuáles son los requisitos para hacer un cambio de nombre del producto para cosmeticos nacionales?


1.Formulario de solicitud (formato FNSOC-001) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.etiquetas.

16. ¿Cuáles son los requisitos para hacer adicion de presentacion comercial para cosmeticos nacionales e importados ?


Formulario de solicitud (formato FNSOC-001) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.información acerca de la presentación comercial y el material de empaque que utilizarà para las presentaciones. si la etiqueta permanece con idènticos textos, no es necesario adjuntarla.

17. ¿Cuáles son los requisitos para hacer cambio de titular para cosmeticos nacionales?


Formulario de solicitud (formato FNSOC-001 ) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.etiquetas, si en estas aparecìa el titular. 5. cámara de comercio, si aplica.6. sesión de titularidad debidamente suscrita.

18. ¿Cuáles son los requisitos para hacer cambio de razon social del titular para cosmeticos nacionales e importados?


Formulario de solicitud (formato FNSOC-001 ) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.etiquetas, si en estas aparecìa el titular. 5. cámara de comercio, si aplica.

19. ¿Cuáles son los requisitos para un cambio de fabricante cosmeticos nacionales?


1.Formulario de solicitud (formato FNSOC-001 ) firmado por el titular, representante legal o apoderado. 2. recibo de pago. 3. poder general o poder especial para realizar el trámite 4.etiquetas, si este aparecìa en las mismas. 5. cámara de comercio.6. el nuevo fabricante debe contar con el aval del invima. 7. contrato de fabricaciòn.

20. ¿En cuánto tiempo el invima debe dar respuesta a las solicitudes de notificaciones sanitarias de cosmeticos?

Acorde con la esencia normativa de las Decisiones Andinas 706 de 2008 y 516 de 2002, las notificaciones sanitarias son "automàticas", siempre y cuando el usuario allegue toda la documentaciòn en regla. màximo al dìa siguiente llega el correo electrònico con la certificaciòn de nso al correo electrònico autorizado.

21. ¿"El bimatoprost se puede usar en la formulación de productos cosméticos, en especial en productos alargadores de pestañas?
"

No,desde el año 2013 la Comunidad Andina se pronunció al respecto informando que este ingrediente tiene un riesgo sanitario asociado y que corresponde a un medicamento del grupo de análogos de las prostaglandinas. Se espera emisión de resolución ratificando su exclusión por parte de la SGCAN

22. ¿Los pigmentos usados en el maquillaje permanente o en tatuajes requieren de NSO?

No, en el marco de lo dispuesto por la Decisión 516 de 2002 estos productos no son cosméticos ya que no modifican el aspecto superficial de la piel. Se trabaja en normativa al respecto, pero no como producto cosmético. Su riesgo sanitario es evidente.

23. ¿Qué se debe hacer cuando un producto cosmético incumple la normativa de rotulado?

Se instaura la denuncia, diligenciando el formato que se encuentra en la Pagina www.invima.gov.co /servicios de información al ciudadano/peticiones, denuncias y reclamos/denuncie aquí

24. ¿Los pigmentos usados en el maquillaje permanente o en tatuajes requieren de NSO?

No. En el marco de lo dispuesto por la Decisión 516 de 2002 estos productos no son cosméticos ya que no modifican el aspecto superficial de la piel. El Ministerio de Salud y Proteccion Social-MSPS revisa la pertinencia de emitir una nueva normativa al respecto, pero no como producto cosmético.

25. ¿Un producto cosmético puede llevar dentro de su composición proteína hidrolizada de placenta, por ejemplo, en un tratamiento capilar?

No, las autoridades sanitarias no deben aceptar su notificación, en razón a que el ingrediente “hydrolyzed human placental protein” está prohibido para su uso en productos cosméticos según la lista de Comunidad Europea por ser de origen humano, sólo está permitido el uso de ingredientes que provienen de tejidos de embriones de origen animal.

26. ¿Un spray bucal para el aliento puede ser clasificado como producto cosmético y podría notificarse?

Sí, las autoridades sanitarias de los países miembros de la CAN desde el año 2012 conceptuaron que este tipo de productos deben ser considerados como productos cosméticos pues se enmarca en la definición del artículo 1 la Decisión 516. Adicionalmente, dentro de sus recomendaciones deben advertir que no son ingeribles.

27. ¿Se acepta la proclama “pieles irritadas” en productos cosméticos?

No, no se aceptan este tipo de proclamas en los productos cosméticos porque una piel irritada no es una piel sana; ante este caso, el producto serìa considerado como un medicamento. Es preciso anotar que en cosméticos siempre se analiza el contexto de la proclama porque en algunos productos se cumple una acción refrescante como ocurre en la piel que puede estar "irritada" por la acción mecánica del afeitado y con un after shve se busca calmar dicha sensación.

28. ¿En Colombia se acepta el uso de los parabenos?

Sí, con sus restricciones específicas, cuando se verifique la formulación de un producto cosmético, los ingredientes, incluidos los parabenos que son preservantes o conservantes de la formulación, deberán figurar en alguno de los listados aceptados para la subregión andina por la Decisión 777 de 2012. Los que tengan prohibición en todos los listados de referencia, no podrán ser usados o los que sean excluidos por resolución andina.


29. ¿"Las sustancias o ingredientes cosméticos que se declaran en productos eléctricos, como una plancha para el cabello, requieren de notificación? 

No, las autoridades miembros de la CAN analizan el tema conceptuando que tales productos no corresponden ni tienen como función principal la establecida en la definición de productos cosméticos del artículo 1 de la Decisión 516, por tanto no está sujetos a la NSO.

30. ¿Las copas menstruales son de competencia del INVIMA? ¿Qué trámite deben seguir para su registro o notificación?

Por el momento no es competencia del Invima. Si requiere puede solicitar la certificacion de no obligatoriedad a la direccion de dispositivos médicos y otras tecnologias

 

Dispositivos Médicos 15 Dispositivos Médicos

1. ¿Las empresas fabricantes deben certificarse en buenas prácticas de manufactura (BPM)?

Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos para su funcionamiento deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) que para el efecto expida el ministerio de salud y protección social conforme a lo establecido en el artículo 8 del decreto 4725 de 2005. Según lo establecido en el parágrafo del artículo 12 del decreto 4725 de 2005. “mientras se implementan las buenas prácticas de manufactura (BPM) el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos invima expedirá el concepto técnico de las condiciones sanitarias para lo cual realizará visitas de inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos médicos con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad”. Que a la fecha el ministerio de protección social no ha expedido el manual de buenas prácticas de manufactura y por ende no se ha iniciado en el país el proceso de certificación de fabricantes de dispositivos médicos en buenas prácticas de manufactura -BPM-

2. ¿Los envases primarios de los dispositivos médicos deben tener impreso el registro sanitario, así se encuentre en el empaque secundario?

El decreto 4725 de 2005 en su capítulo VIII “empaque, etiquetado y publicidad” señala los parámetros a tener en cuenta para el etiquetado de los dispositivos médicos. El artículo 53 del decreto en mención señala: “disposiciones generales del etiquetado. Para la información referida en las etiquetas se establecen las siguientes disposiciones generales: a) la información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad se debe suministrar en el propio dispositivo y/o en el empaque de cada unidad y/o en el empaque de dispositivos múltiples. Si no es viable el empaque individual de cada unidad la información se debe establecer en el folleto el inserto del empaque o en otro medio suministrado con uno o con múltiples dispositivos...” (negrilla fuera de texto). La norma en mención establece que la información del producto en el caso de empaque de dispositivos múltiples no es obligatorio incluirla en cada unidad siempre y cuando ésta sea suministrada en el empaque exterior y contenga los requisitos exigidos para el etiquetado estipulados en los artículos 54 y 55 del decreto 4725 de 2005. Adicional a lo anterior, la presentación comercial aprobada en el registro sanitario debe hacer referencia a empaque por dispositivos múltiples y el producto no puede tener presentación individual para la venta. Teniendo en cuenta éstas características, el usuario del producto debe conservar el empaque original hasta que se agoten todas las unidades contenidas en el empaque de dispositivos múltiples adicionalmente puede consultar en la página del invima www.invima.gov.co por la siguiente ruta: trámites y servicios- consultas registros y documentos asociados- registros sanitarios- consulta datos de producto las presentaciones comerciales autorizadas para el producto.

3. ¿Las empresas que presten el servicio de esterilización a fabricantes de dispositivos médicos deben certificarse, así se encuentren habilitados por las secretarias de salud?

Las empresas que prestan el servicio de esterilización a fabricantes de dispositivos médicos, hacen parte del proceso productivo del dispositivos médicos, razón por la cual los establecimientos DEBEN certificarse en condiciones sanitarias para poder prestar el servicio, independientemente de que se encuentre habilitado por las secretarias de salud.

4. ¿Los establecimientos distribuidores de dispositivos médicos se deben certificar en capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (CCAA)?

La resolución 4002 de 2007 “por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos” en su anexo técnico estipula “el presente manual establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano, con el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria competente el soporte técnico para expedir el certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento CCAA (…). Los comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a almacenar y distribuir dispositivos médicos, no requieren del certificado de acondicionamiento y almacenamiento. No obstante serán objeto de vigilancia y control por parte de las direcciones territoriales de salud. (subrayado fuera de texto). De conformidad con lo dispuesto en la mencionada resolución, si la actividad de su empresa es la distribución de dispositivos médicos no debe obtener el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento CCAA.

5. ¿Al denunciar un dispositivo médico fraudulento que acciones se llevan a cabo por parte del Invima?

Al recibir la denuncia sobre un dispositivo médico se procede a llevar a cabo visitas de inspección vigilancia y control - IVC- de acuerdo con lo establecido en los artículos 65, 66 y 68 del decreto 4725 de 2005, por parte de los grupos de trabajos territoriales - GTT- del instituto con el fin de verificar los hechos objeto de la denuncia. Donde una vez ejecutadas las visitas de IVC por los GTT del instituto se informaran los hallazgos adelantados.

6. ¿En caso de tener registros sanitarios vigentes y no desee continuar con la certificación de CCAA o condiciones sanitarias que debo hacer?

Se debe notificar a la dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías, la cancelación de la certificación por fuerza ejecutoria junto con su causa correspondiente y dar inicio a la cancelación del registro sanitario.

7. ¿Los profesionales que se dedican únicamente a actividades de calibración requieren estar inscritos como recurso humano ante el Invima?

Los profesionales que realizan únicamente actividades de calibración a equipos biomédicos de riesgo IIb y III, no deben realizar la correspondiente inscripción ante el Invima debido a que sus funciones a desempeñar están enfocadas a llevar a cabo operaciones con un sistema de medición que proporcionan indicaciones prescritas y correspondientes a valores dados de una magnitud a medir, de igual forma si realizan actividades de mantenimiento preventivo correctivo y verificación de calibración de equipos biomédicos clase I y IIa no requiere de inscripción ante este instituto como se estableció en las circulares externas no. 500-0553-14 y 500-2655-14 de 2014. Sin embargo toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos de clases IIb y III si deberá llevar a cabo dicha inscripción

8. ¿Se puede utilizar en pacientes un equipo biomédico usado o repotenciado que ha sido importado temporalmente para efectos de demostración?

De acuerdo con lo establecido en el decreto 4725 de 2005, no se puede realizar la importación de equipos biomédicos repotenciados o usados en calidad de demostración, debido que la norma establece que dichos equipos deben cumplir con la condición de ser nuevos tal como se describe en el artículo 2 del decreto antes mencionado. De igual forma es importante resaltar que si se desea importar equipos biomédicos usados o repotenciados para uso y no como demostración debe cumplir con todo lo descrito en los artículos 5º y 6 º de la resolución 2434 de 2006 “por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIB y III”:

9. ¿Qué se requiere para solicitar una visita de capacidad de producción?

Tener en cuenta la resolución 132 de 2006 y el decreto 3770 de 2004.

10. ¿Cuál es la norma que regula los dispositivos médicos.

La norma para los dispositivos médicos es el decreto 4725 de 2005 , resolución 4002 de 2007 ( requisitos CCAA)

11. ¿Cuál es la norma que regula los odontológicos?

La norma para los dispositivos médicos es el decreto 4725 de 2005 , resolución 4002 de 2007 ( requisitos CCAA)

12. ¿Cuál es la norma que regula los reactivos de diagnostico in vitro?

El decreto 3770 de 2004.

13. ¿Cuál es la norma que regula la droga blanca y los productos oficinales?

La droga blanca y los productos oficinales, se deben dirigir al ministerio de salud.


Fitoterapéuticos 19 Fitoterapéuticos

1. ¿Qué es un producto Fitoterapéutico?

Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen del material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulaciónprincipios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico.

2, ¿Los productos fitoterapéuticos requieren registro sanitario

Los productos fitoterapéuticos requieren para su fabricación, producción, exportación, importación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización del registro sanitario según artículo 14 del decreto 2266/2004. este registro sanitario se ex

3. ¿Qué información debe contener las etiquetas y los empaques de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales

Deberá contener la siguiente información:
a) nombre del producto o marca registrada si la hubiere.
b) nombre común y científico del material vegetal.
c) forma farmaceútica.
d) composición cualitativa y expresion cuantitativa en peso del material vegetal.

Homeopáticos 20 Homeopáticos

1. ¿Qué es un medicamento homeopático?

Es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

2. ¿Qué es un medicamento homeopático simple?

Es el medicamento homeopático preparado a partir de una sola cepa homeopática o tintura madre conforme a una de las farmacopeas oficiales en Colombia que lo contenga.

3. ¿Qué es un medicamento homeopático complejo?

Es el medicamento homeopático obtenido a partir de dos o mas medicamentos homeopaticos simples.

4. ¿Qué es un medicamento homeopático magistral?

Es el medicamento homeopático (simple / complejo), elaborado por el químico farmacéuticoo bajo su dirección en una farmacia homeopática autorizada, conforme a formulas prescritas por el medico legalmente autorizado, preparado según las técnicas homeopáticas para un paciente individual. Su vida útil será de sesenta (60) dias contados desde la fecha de su preparación. Estos productos no requieren registro sanitario.

5. ¿Cuáles son los requisitos para la apertura de un laboratorio farmacéutico homeopático?

Se deberá presentar ante el Invima, o la entidad sanitaria competente, una solicitud de visita de inspección para certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos o Certificado de Capacidad de Producción.

6. ¿Cuál es la vigencia de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura de medicamentos homeopáticos?


El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de Medicamentos Homeopáticos tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un periodo igual al de su vigencia.

7. ¿Cuál es la vigencia de un certificado de capacidad de producción de medicamentos homeopáticos?

El Certificado de Capacidad de Producción tendrá vigencia de un (1) año, sin perjuicio de las disposiciones sanitarias que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, o la autoridad competente apliquen con base en las acciones

8. ¿Los medicamentos homeopáticos requieren del registro sanitario?

El medicamento homeopático requiere para su producción, importación, exportación, envase, empaque, expendio, distribución y comercialización, registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima.

9. ¿Cuáles son las modalidades del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos?

El registro sanitario se podrá expedir para las siguientes modalidades: a) Fabricar y vender b) Importar y vender; c) Importar, envasar y vender; d) Fabricar y exportar

10. ¿Cuáles son los requisitos para renovar un medicamento homeopático?

Las renovaciones de los registros sanitarios de los medicamentos homeopáticos se realizaran siguiendo el mismo procedimiento descrito para su otorgamiento. La solicitud deberá radicarse ante el Invima como mínimo con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento.

11. ¿Qué información debe contener las etiquetas y los empaques de las medicamentos homeopáticos?

a) Denominación científica o nombre comercial del medicamento, según el caso; b) La composición del medicamento identificando cada uno de los componentes o cepas homeopáticas utilizadas con la nomenclatura botánica, zoológica, química o biológica.

12. ¿Cuál es el tiempo de vida útil de un medicamento homeopático?

Para los medicamentos homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica líquida el tiempo de vida útil ser  máximo de tres (3) años y para los medicamentos homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica solida el tiempo de vida útil ser  máximo de 5 años.

13. ¿Qué información debe contener las etiquetas y los empaques de las tinturas madres y cepas homeopáticas?

a) Denominación científica.
b) Fecha de vencimiento, mes y año (máximo 5 años).
c) Farmacopea Homeopática oficial vigente, edición y regla de preparación utilizada.
d) Grado alcohólico; e) Especificación sobre el carácter tóxico, en caso de ser necesario.
f) Nombre y direccion del laboratorio fabricante.
g) Nombre y dirección del importador, cuando sea el caso.
h) Cuando se trate de muestras médicas deberá contener una leyenda en la cual se indique muestra sin valor comercial, prohibida su venta.

Medicamentos 14 Medicamentos

1. ¿Cuáles son los requisitos para solicitar corrección a una resolución?

Se debe radicar solicitud por duplicado firmado por el titular, representante legal o apoderado debidamente constituido solicitando la corrección especificando claramente en qué sentido se debe corregir dicha resolución.

2. ¿Quiénes pueden solicitar la modificación de un registro sanitario?

La única persona facultada para solicitar modificaciones al registro sanitario de Medicamentos es el Titular del Registro Sanitario, bien sea por medio de su representante legal o apoderado debidamente constituido ante notaria.

3. ¿Qué sustancias requieren registro sanitario?


Requieren aquellos principios activos que estén aprobados en Normas Farmacológicas, o los que la honorable Comisión Revisora apruebe allegando los respectivos estudios clínicos.

4. ¿Cómo se clasifican los productos biológicos?

Grupo I productos para la inmunización activa: vacunas bacterianas, vacunas virales, toxoides. Grupo II productos para la inmunización pasiva: antitoxinas, antivenenos, globulinas inmunes. Grupo III agentes utilizados con fines diagnósticas: toxinas, tuberculina. Grupo IV sangre humana y derivados sanguíneos: alergenos.

5. ¿De qué depende la determinación de la calidad de los productos biológicos?

La determinación de la calidad requiere criterios especiales a causa de la naturaleza biológica de las materias primas, el proceso de fabricación y los métodos de prueba necesarios para caracterizar los lotes del producto.

6. ¿Quién responde por la calidad de los productos biológicos?

La calidad de los Productos Biológicos es responsabilidad básica del fabricante. Las Autoridades Nacionales de Salud (INVIMA) deben establecer procedimientos para garantizar que estos productos tengan la calidad adecuada y puedan ser utilizados en los ser

7. ¿Qué es un medicamento biológico?

Los medicamentos biológicos son moléculas complejas que no pueden definirse químicamente y debido a la variabilidad inherente de los sistemas biológicos, cada lote de producción de un producto biológico puede considerarse único.

8 Qué es una liberación de lotes de vacunas?

Es el proceso de examinar cada lote individual de un producto autorizado antes de dar la aprobación para su comercialización en el país. Este proceso se lleva a cabo para las vacunas y otros medicamentos biológicos en la mayoría de los países. La liberación incluye la revisión documental de los protocolos de producción, los cuales deben contener los controles de calidad del fabricante.

10. ¿Cuál debe ser la cantidad mínima de dosis de vacuna almacenada que por interrupción de la cadena de frio y justifique la realización de la prueba de potencia?

De acuerdo con la OMS si la Vacuna es Antipoliomel¡tica Oral, Antisarampionosa (liofilizada), Antiamar¡lica (liofilizada) o BCG (liofilizada) con 20.000 dosis afectadas. DPT con 200.000 dosis afectadas. Toxoide técnico con 50.000 dosis afectadas y Hepatitis.

11. ¿Cuántas dosis o viales por lote de vacuna afectada debido a la interrupción de la cadena de frio se requiere para efectuar la prueba de potencia?

Si la presentación farmacéutica es multidosis, se debe enviar como mínimo tres (3) viales por lote de vacuna afectada. Si la presentación farmacéutica es unidosis, se debe enviar como mínimo veinte (20) dosis por lote de vacuna afectada.

12. ¿Cuáles son los sueros antiofídicos comercializados en el país?

El suero antiofídico monovalente y el polivalente.

13. ¿Cuántos frascos se requieren para verificar la actividad neutralizante de un suero antiofídico?

Se debe enviar como mínimo un (1) frasco/10ml por cada género contra el que neutraliza.

14. ¿Cuáles son los documentos aceptados por el Invima para la realización de las técnicas empleadas con el propósito de verificar la calidad y/o evaluación farmacéutica de los productos biológicos?

De acuerdo a lo establecido en el Decreto 677, las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia, son las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento

15. ¿Qué pruebas se realizan al producto final de vacunas y sueros de origen animal, con el propósito de verificar su calidad en el laboratorio de control de calidad de productos biológicos?

Para vacunas bacterianas y virales se realizan las pruebas de esterilidad e inocuidad, como pruebas generales de control de calidad, as¡ como el estudio de protocolo resumido de producción, protocolo de controles en proceso y protocolo de controles a prod

16. ¿Cuánto vale la emisión de un certificado de BPM?

Las tarifas para los servicios que presta el INVIMA están definidas mediante Resolución . La emisión del certificado de BPM puede ser consultada en el manual tarifario que se puede consultar en la pagina www.invima.gov.co - tramites y servicios - tarifas vigentes con el código 4008.

17. ¿Un establecimiento dedicado únicamente al almacenamiento de medicamentos requiere la certificación de BPM para funcionar?


No, hasta el momento la certificación en BPM no es un requisito para que este tipo de establecimientos funcione

18. ¿A que área se puede consultar acerca del tema relacionado con buenas prácticas de manufactura?


El grupo de auditores en de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es un equipo multidisciplinario que previo estudio de las inquietudes planteadas por los usuarios da respuesta en el menor tiempo posible. Cualquier inquietud relacionada con BPM puede dirigirse

19. ¿Los establecimientos dedicados al acondicionamiento de productos farmacéuticos requieren certificación en BPM?


Si, el acondicionamiento de medicamentos (etiquetado, codificado y empaque) es una de las etapas productivas dentro de todo el proceso de fabricación de medicamentos.

20. ¿Se necesitan áreas especiales para la fabricación de antibióticos no betalactamicos y hormonas de tipo no sexual?

No, siempre y cuando se fabriquen cumpliendo con lo establecido en la resolución 1267 del 02 de agosto de 2001.

VUCE 21 Vuce (Ventanilla Única de Comercio Exterior)

1. ¿Qué es la VUCE?

 


Se conoce por sus siglas como la Ventanilla Única De Comercio Exterior, que permite el trámite electrónico de autorizaciones, permisos, certificaciones o vistos buenos, exigidas por las entidades del Estado para el registro de sus operaciones en el proceso de exportación e importación.

2. ¿Cuál es el proceso en Invima para exportar?


• Se debe validar la información de la documentación que exija el país importador “país de destino”, de acuerdo a su legislación.
• Si la autoridad sanitaria del país importador lo exige, se puede solicitar certificado de inspección sanitaria para exportar alimentos, materias primas y bebidas alcohólicas, certificado de venta libre.

Nota: Para mayor información de las exigencias de los países que tenga acuerdos con Colombia, puede consultar con el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

3. ¿Qué requisitos se necesitan para la importación de alimentos?

Nota: se deben considerar las siguientes normas:
• Resolución 2674 de 2013, requisitos fabricar, procesar, preparar, envase de alimentos.
• Resolución 0719 de 2015, clasificación de alimentos.
• Resolución número 5109 de 2005, reglamento técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado, que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos para consumo humano. En caso de que el producto cuente con alguna declaración nutricional debe cumplir con lo estipulado en la resolución 333 de 2011.

Para la importación:
1. En caso de requerir registro sanitario previo a la importación debe diligenciar los formularios de (información básica, solicitud de RS.PS.NS y ficha técnica), que se encuentran publicados a través de la página www.invima.gov.co/ trámites y servicios / trámites /selección el grupo / Seleccione trámite / formatos/ Formato único de Alimentos registros Sanitarios o Permiso Sanitario o Notificación Sanitaria y tramites asociados (Resolución 2674 de 2013, Resolución 3168 de 2015) y cancelar la tarifa según corresponda.
2. Solicitar visto bueno de importación en VUCE (ventanilla única de comercio exterior).
3. Solicitar inspección sanitaria en puerto en el momento en que la mercancía llega al país (puerto, aeropuerto o paso transfronterizo), la cual se gestiona a través de la página www.invima.gov.co – tramites y servicios /tramites en línea /tramites en línea /se registra / ingresa usuario y contraseña elige la opción Solicitud Certificado de Inspección Sanitaria en Puertos - Alimentos. Para mayor información verificar el manual para radicación de Certificados de Inspección Sanitaria de Alimentos y Bebidas que se encuentra en el link de trámites en línea. El valor del trámite se puede consultar a través pagina www.invima.gov.co – tramites y servicios / tarifas vigentes estas depende del tipo de producto (terminado o materia prima) y del número de lotes a inspeccionar.
4. Nacionalizar la mercancía con la DIAN (Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales de Colombia).

4. ¿Las materias primas requieren registro sanitario?

Las materias primas no requieren registro sanitario, por encontrarse en las excepciones de la Resolución 2674 de 2013 articulo 37.

5. ¿Cuáles son los requisitos para importar materia prima para alimento?

La solicitud debe realizarse de manera electrónica ingresando a VUCE (ventanilla Única de Comercio Exterior), Link: www.vuce.gov.co, tener en cuenta para el diligenciamiento de la licencia de importación, la guía que se encuentra en la siguiente ruta: www.invima.gov.co / ítems de interés / VUCE / Guía Diligenciamientos Visto Bueno Importación VUCE 2016. Tener en cuenta que las licencias que no cuenten con registro sanitario requieren de pago para la emisión del concepto sanitario. Código de tarifa 4003.

6. ¿Qué es el formulario único de comercio exterior?

Es el registro electrónico de usuarios ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior-VUCE, para los trámites previos de importación y exportación ante las diferentes entidades.

7. ¿Qué se entiende por medicamento vital no disponible?

Son medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentran disponibles en el país, o las cantidades no son suficientes.

8. ¿Cuál es el proceso para la importación de una donación?

Carta dirigida a la Dirección de Operaciones Sanitarias, Doctor Javier Guzmán Carrascal, indicando la solicitud del producto como dispositivo vital no disponible, con los requisitos del decreto 919 de 2004.
• Certificado de venta libre, expedido por la autoridad sanitaria en el país de origen.
• Justificación de porque se quiere importar el producto.
• Relación de la mercancía con fecha de vencimiento no menor a 4 meses.
• Carta de ofrecimiento (quien lo dona) y carta de aceptación.
• Descripción del dispositivo médico con indicaciones y contraindicaciones.

10. ¿Qué productos aplican para la importación de una muestra sin valor comercial?

Conforme a lo establecido en las resoluciones 3772 de 2013 y 2013034419de 2013. Aplica para los productos terminados de alimentos, cosméticos, productos de aseo, bebidas alcohólicas.

11. ¿Qué se entiende por importación temporal y cuál es la norma que lo rige?

Se solicita con fines de demostración en ferias, cursos, exposiciones, etc. para los productos de Dispositivos Médicos según el Decreto 4725 de 2005, Artículo 45.

12. ¿Se puede importar un medicamento con fines de demostración comercial?

No, pero se puede importar para estudio de estabilidad, según lo contemplado en el decreto 677 de 1995, proceso de estabilidad y como mínimo se pueden importar dos lotes diferentes.

13. ¿Para la importación de bebidas alcohólicas se requiere de registro sanitario?

Para la importación y ser comercializados en Colombia, obligatoriamente deben tener un registro sanitario, salvo que sea para muestra sin valor comercial, cumpliendo con la resolución 2013034419 del 2013,

14. ¿Qué productos requieren de inspección sanitaria en puerto?

Lo requieren alimentos, materias primas, insumos y bebidas alcohólicas de consumo humano, objeto de importación y exportación, en cumplimiento con el Decreto 539 de 2014 y el Decreto 1686 de 2012 y los que modifiquen o reglamenten.

15. ¿Qué requisitos se necesitan para la importación de un vital no disponible de medicamentos para un solo paciente?

Para la importación de un vital no disponible para un paciente se requiere verificar el decreto 481 de 2004 artículo 8.
Adicionalmente debe realizar una carta de solicitud dirigida a la Dirección de Operaciones Sanitarias, Doctor Javier Guzmán Carrascal en la cual se indique:

Solicitud expresa de la autorización de importación.
Nombre completo del paciente y su documento de identidad.
Indicar el número IUM (identificador único de medicamentos) el cual se debe tramitar ante Ministerio de Salud y Protección Social a través del correo electrónico https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/estandar-datos-medicamentos.aspx, o telefónicamente en Bogotá comunicándose al (1) 5893750 opción 2/ 3305000 extensiones 1310, 1314 ó 1662 de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:00 p.m., línea gratuita nacional: 018000960020 opción 2 o se puede acercar al Ministerio de Salud y Protección Social en la Carrera 13 No 32 -76, piso 9 en la ciudad de Bogotá.
También puede enviar su consulta a: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Minsalud; Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Indicar el principio activo del medicamento en su denominación genérica y composición.
Allegar fórmula médica y resumen de la historia clínica en donde se indique la dosis, tiempo de duración del tratamiento, nombre del medicamento y cantidad, la cual debe estar firmada por el médico tratante, con indicación y número de su tarjeta medica.
Consignación original realizada por concepto del trámite. Código de tarifa (4002 – 24).
Radicar en la oficina de atención al Ciudadano de INVIMA (sede principal).
Nota: La formula medica debe ajustarse a lo estipulado en el Decreto 2200 de 2005, capitulo IV Articulo 17, Contenido de la prescripción
Verificar el artículo. 11 del decreto 481 de 2004, que menciona los requisitos para el rotulado.

16. ¿Qué requisitos se necesitan para la importación de un vital no disponible de medicamentos para varios pacientes?

Para la importación de un vital no disponible para varios pacientes se requiere verificar el decreto 481 de 2004 artículo 10.

Adicionalmente deben realizar una carta de solicitud dirigida a la Dirección de Operaciones Sanitarias en la cual se indique:

Solicitud expresa de la autorización de importación.

Indicar el número IUM (identificador único de medicamentos) el cual se debe tramitar ante Ministerio de Salud y Protección Social a través del correo electrónico https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/Paginas/estandar-datos-medicamentos.aspx, o telefónicamente en Bogotá comunicándose al (1) 5893750 opción 2/ 3305000 extensiones 1310, 1314 ó 1662 de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 5:00 p.m., línea gratuita nacional: 018000960020 opción 2 o se puede acercar al Ministerio de Salud y Protección Social en la carrera 13 No 32 -76, piso 9 en la ciudad de Bogotá.
También puede enviar su consulta a: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. o a la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Minsalud; Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.
Certificado de venta libre o certificado ajustado a los requerimientos previstos por la Organización Mundial de la Salud OMS, para productos objeto de comercio internacional, el cual debe venir apostillado y consularizado
Certificado de análisis.
Certificado de existencia y representación legal del solicitante.
Original de la consignación realizada por concepto del trámite bajo el código de tarifa (4002-25)
Radicar en la oficina de atención al Ciudadano de INVIMA (sede principal).

17. ¿La importación de peróxido de hidrogeno grado alimenticio utilizado para la asepsia de máquinas industriales y envases que se usan en la fabricación y empaque de alimentos, requiere de alguna autorización y/o visto bueno del VUCE? (ventanilla única de comercio exterior).


La importación de peróxido de hidrogeno No requiere visto bueno por parte del Invima por su utilización para la asepsia de máquinas industriales y envases que se usan en la fabricación y empaque de alimentos.




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