Pasar al contenido principal

Grupo Autorizaciones y Licencias para Importación y Exportación (VUCE)

La Ventanilla Única de Comercio Exterior –VUCE– es la principal herramienta de Facilitación del Comercio del País, a través de la cual se canalizan trámites de comercio exterior de 55.000 usuarios vinculados a 21 entidades del Estado con el fin de intercambiar información, eliminar redundancia de procedimientos, implementar controles eficientes y promover actuaciones administrativas transparentes.

En los últimos años se han logrado importantes avances en disminución de tiempos y costos para los usuarios de comercio exterior, a través del fortalecimiento de la coordinación inter-institucional, seguridad, modernización, automatización, simplificación y estandarización de los procesos.

Ventanilla Única de Comercio Exterior

Teniendo en cuenta la normatividad aduanera vigente, para el ingreso de productos al territorio nacional, los interesados deben radicar sus intenciones de importación ante la plataforma de la Ventanilla Única de Comercio Exterior, VUCE. Esta es administrada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo.

Para los productos competencia del Invima, nuestra entidad a través de la VUCE otorga los vistos buenos a los registros o licencias de importación; trámite que debe surtirse previamente al arribo y nacionalización de la mercancía.

Normatividad

Tarifa aplicable:

4003 - Vistos buenos de importación y exportación por ítem de producto.

Guías y documentos de orientación
Autorizaciones de importación

A continuación, encontrará información relacionada con los trámites de autorizaciones de importación emitidas por la Dirección de Operaciones Sanitarias, requisito previo para la aprobación a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior de algunas licencias o registros de importación.

Donaciones Internacionales

Formatos y documentos solicitados 

Donaciones Internacionales (Decreto 218 de 2019) 

Normatividad aplicable 

Decreto 218 de 2019 "Donaciones Internacionales" 

Este tipo de autorización aplica para donaciones internacionales con fines sociales y humanitarios de:

  • Medicamentos
  • Dispositivos médicos
  • Reactivos de diagnóstico in vitro
  • Suplementos dietarios
  • Alimentos
  • Productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal
  • Cosméticos que la autoridad sanitaria defina para estos efectos 

Se consideran donantes 

Otros estados, o agencias de cooperación de otros estados, organismos internacionales o personas jurídicas que transfieren gratuitamente los productos al receptor, quien los acepta.

Se consideran receptores 

La entidad pública, los organismos internacionales o las entidades privadas sin ánimo de lucro, con domicilio en Colombia, que reciben una donación, y por esta condición se constituyen en el responsable de la misma. 

Tarifas aplicables 

4002-32- Autorización importación como donación de uno (1) hasta veinte (20) productos de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

4002-33- Autorización importación como donación de veintiuno (21) hasta doscientos (200) productos de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

4002-34- Autorización importación como donación de doscientos uno (201) en adelante de productos de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

Medicamentos Vitales No Disponibles

Tarifas aplicables

4002-24- Autorización importación como medicamento vital no disponible para un paciente.

4002-25- Autorización de Importación como medicamento vital no disponible para varios pacientes o autorización para fabricación nacional de vitales no disponibles.

4002-26- Autorización importación vital no disponible en caso de urgencia clínica.

Dispositivos medicos

Importación Temporal de Equipos Biomédicos

Cuando se requiera tramitar una autorización para Importación Temporal de Equipos Biomédicos se debe radicar:

  1. Oficio dirigido a la Dirección de Operaciones Sanitarias, Grupo Autorizaciones y Licencias de Importación y Exportación indicando lo siguiente:
    1. Justificación de la importación temporal, indicando el propósito de la importación temporal - Informar si es una importación temporal a corto (6 meses prorrogables por la autoridad aduanera por tres (3) meses más) o largo plazo (5 años).
    2. Descripción del equipo biomédico que incluya: nombre, cantidad, marca, modelo, fabricante, referencia, serial, estado de la mercancía (nuevo o usado), año de fabricación, país de origen, accesorios (si incluye).
    3. Fecha exacta de demostración, dirección del lugar en los que se realizará el evento (incluyendo ciudad), personal responsable del equipo (nombre, cargo / dependencia donde labora, número de contacto).
    4. Indicar el NIT o número de identificación, con su razón social o nombre.
  2. Carta de compromiso de no uso del equipo biomédico en pacientes. En caso que la demostración sea en pacientes debe adjuntar el certificado de venta libre, apostillado (o) consularizado, con traducción oficial, si es emitido en un idioma diferente al castellano.
  3. Ficha técnica del producto, catálogo en castellano, Manual de uso, etiqueta e imagen del equipo.
  4. Soporte de pago de la tarifa correspondiente.

Tarifa aplicable: 4002-5-Autorizaciones

Partes y/o repuestos para dispositivos médicos y/o equipos biomédicos

El presente trámite se adelanta a través de la plataforma de la Ventanilla Única de Comercio Exterior, VUCE 2.0, para mayor información, remitirse a nuestra guía de diligenciamiento al apartado “Partes y repuestos que sean saldos (nuevos con más de 2 años de fabricados), usados clase I y IIA, repotenciados clase I, IIA, IIB y III para realizar el mantenimiento de equipos biomédicos de tecnología controlada, no controlada y con registro sanitario Vencido.”

Tarifa aplicable: 4002-5-Autorizaciones

Dispositivos Médicos Vitales No disponibles

Cuando se requiera tramitar una autorización para Dispositivos Médicos Vitales No disponibles, se debe radicar:

  1. Oficio de solicitud de Autorización firmado por el representante Legal o apoderado (debe allegar el poder para presentar el trámite) de la empresa solicitante dirigido al Director de Operaciones Sanitarias, que incluya:
    1. Nombre del dispositivo médico y equipo biomédico
    2. Cantidad
    3. Referencia o modelo
    4. Marca
    5. Lote o serie
    6. Fabricante
    7. País de origen
    8. Vida útil para dispositivos médicos
    9. Año de fabricación no mayor a su vida útil
    10. Estado de la mercancía (nuevo)
    11. Indicar nombre completo del paciente y su documento de identidad
  2. Fórmula médica y resumen de la historia clínica en donde se indique el dispositivo médico, cantidad y tratamiento, la cual debe estar firmada por el médico tratante junto con número de su tarjeta profesional y el documento de identidad del paciente.
  3. Certificado de venta libre otorgado en el país de origen, debidamente "apostillado" o "consularizado y legalizado"; si se encuentran en idioma distinto al castellano, deben contar con traducción oficial. Lo Anterior, dando cumplimiento a lo establecido en la Ley 1564 de 2012, Art. 251 y Decreto 4725 de 2005.
  4. Certificado de calidad del producto
  5. Ficha técnica del producto y catálogo
  6. Soporte de pago de la tarifa correspondiente

Tarifa aplicable: 4002-5-Autorizaciones

Dispositivos Médicos para Plan Ampliado de Inmunización

  1. Carta de la OPS (Organización Panamericana de la salud), en la cual indica el No. de embarque, No. de convenio, la orden de compra, el nombre del insumo crítico y el país de origen.
  2. Certificado de análisis por cada lote.
  3. Carta del Ministerio de salud y protección Social donde se indica el nombre del insumo crítico, con su No. de lote y fecha de vencimiento, No. de pedido, cantidad, proveedor, indica quien es el agente de aduanas encargado del tramite y el poder que lo acredita como tal.

Tarifa aplicable: 4002-5-Autorizaciones

Dispositivos Médicos Sobre Medida Bucal

  • Normatividad aplicable

Cuando se requiera tramitar una autorización para Dispositivos Médicos Vitales No disponibles, se
debe radicar:

  • Oficio de solicitud de autorización de importación de dispositivos médicos sobre medida bucal firmado por el representante legal de la empresa, en el cual deberá relacionar el nombre del dispositivo médico, fabricante, fecha de fabricación, modelo/referencia, marca (si aplica), relacionar cada uno de los pacientes con el número y tipo de identificación y el médico tratante con su respectivo número de identificación.
  • Allegar prescripción con firma y registro del profesional independiente o de la institución prestadora de salud. Esta prescripción debe cumplir con lo decretado en el artículo 6, Capitulo II de la Resolución 214 de 2022.
  • Soporte del registro en RETHUS del especialista.
  • Ficha técnica del dispositivo a importar
  • Copia del documento de identidad de cada uno de los pacientes
  • Comprobante de pago 4002-41

Nota: Aplica hasta 30 pacientes.

Tarifa aplicable: 4002-41-Autorización en línea de dispositivos médicos sobre medida bucal de 1 hasta 30 pacientes

 

Muestras Sin Valor Comercial

Este tipo de autorización aplica para productos terminados que no cuenten con Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, solo para productos de:

Higiene domésticaAbsorbentes de higiene personalCosméticos Alimentos Bebidas alcohólicas

Se encuentra regulado por:

Resolución Ministerio de Salud y Protección Social No. 3772 de 2013Resolución Invima No. 2013034419 de 2013Resolución Invima No. 2018014623 de 2018

Debe dirigir solicitud escrita a la Dirección de Operaciones Sanitarias del Invima, dando cumplimiento al Artículo 7 u 8 (según tipo de producto) de la Resolución No. 2013034419 de 2013.

Debe tenerse presente las cantidades y el uso en los cuales se acepta la importación de los productos relacionados; el anexo 1 de la Resolución No. 2018014623 de 2018, los establece para los alimentos y bebidas alcohólicas y el anexo 2 de la Resolución No. 2013034419 de 2013, para productos cosméticos, de higiene doméstica y absorbente de higiene personal.

Tarifas aplicables:

4002-15 Autorización de muestra sin valor comercial de productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal para uno (1) a cinco (5) productos.

(Más 1,69 UVB para seis (6) hasta diez (10) productos) o (Más 3,60 UVB para once (11) hasta quince (15) productos) o (Más 5,47 UVB para dieciséis (16) hasta veinte (20) productos) o (Más 14,76 UVB para veintiún (21)  más productos).
Para uno (1) a cinco (5) productos 27,19 $                     297.758 
Para seis (6) hasta diez (10) productos 28,88 $                     316.265 
Para once (11) hasta quince (15) productos 30,79 $                     337.181 
Para dieciséis (16) hasta veinte (20) productos 32,66 $                     357.660 
Para veintiún (21) o más productos 41,95 $                     459.394 
4002-27 Autorización de importación de muestra sin valor comercial desde uno (1) a cinco (5) productos de bebidas alcohólicas y alimentos.

(Más 5,56 UVB Desde seis (6) a diez (10) productos de bebidas alcohólicas y alimentos) o (Más 10,56 UVB Desde once (11) a quince (15) productos de bebidas alcohólicas y alimentos) o (Más 16,08 UVB Desde dieciséis (16) a veinte (20) productos de bebidas alcohólicas y alimentos) o (Más 21,08 UVB Desde veintiuno (21) a doscientos (200) productos de bebidas alcohólicas y alimentos).
Desde uno (1) a cinco (5) productos de bebidas alcohólicas y alimentos. 18,66 $                     204.346 
Desde seis (6) a diez (10) productos de bebidas alcohólicas y alimentos. 24,22 $                     265.233 
Desde once (11) a quince (15) productos de bebidas alcohólicas y alimentos. 29,22 $                     319.988 
Desde dieciséis (16) a veinte (20) productos de bebidas alcohólicas y alimentos. 34,74 $                     380.438 
Desde veintiuno (21) a doscientos (200) productos de bebidas alcohólicas y alimentos. 39,74 $                     435.193 

 

Tarifas y medios de radicación

  • Consulte aquí las tarifas y valores vigentes

Señor usuario, para el trámite de alguna de las autorizaciones en este apartado mencionadas, puede radicar su solicitud junto con los documentos o formatos requeridos y el soporte de pago correspondiente en la Oficina Virtual Invima.

Información de interés

Requisitos para la entrada y salida de muestras biológicas, componentes anatómicos y líneas celulares de origen humano

  • Lineamientos Ministerio de Salud y Protección Social
  • Contacto para trámites de autorización emitidas por MinSalud
Contactenos

Para consultas relacionadas con los tramites Invima ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior – VUCE, o sobre los trámites de autorizaciones de importación, puede contactarnos en: