Bioequivalencia

La bioequivalencia es una medida comparativa que sirve para establecer de forma indirecta si un medicamento genérico es seguro y eficaz, tomando como referencia un medicamento que desarrolló los estudios clínicos, que muchas veces coincide con el innovador mundial.

ABECÉ de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Normatividad - Bioequivalencia

Decreto 1505 de 2014 - Por el cual se modifica el literal "ñ" del artículo 22 del Decreto 677 de 1995.
Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia” igualmente estipula la exigencia de contar con registro sanitario antes de colocar un producto en el mercado en su artículo 19.

Resolución 1124 de 2016 - Por la cual se establece la Guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos.
Resolución 1890 de 2001 - Por la cual se modifica la Resolución No 1400 de 2001.
Resolución 1400 de 2001 - Por la cual se establece la Guía de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de Medicamentos que trata el Decreto 677 de 1995.

Circular 600-5724-14 sobre Estudios de Bioequivalencia.
Circular DG 100-0175-17 - Para los interesados que adelanten trámites de renovaciones para los medicamentos que requieran pruebas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) y las instituciones que realicen estudios de BD y BE.
Circular No. 1000-133-18 - Conclusiones mesa de trabajo Implementación de la resolución 1124 de 2016.
Circular 100-0418-17 Indicaciones sobre la resolución 1124 de 2016.

Acta 10/2015 numeral 3.11.1 - Listado de moléculas para exigencia de estudios de Bioequivalencia.

Establecimientos y Listados - Bioequivalencia

Los listados de medicamentos con estudios de bioequivalencia aprobados por la sala especializada de medicamentos y productos Biológicos no implican la aprobación de estos productos para su comercialización, solo hacen referencia al resultado de la primera fase de evaluación, que corresponde a la evaluación de seguridad y eficacia. El Invima podrá efectuar requerimientos a fin de decidir sobre la autorización de comercialización.

Listado de Medicamentos con aprobación de estudios de Bioequivalencia:

Listado de Medicamentos con aprobación de estudios de Bioequivalencia y Registro sanitario vigente

Formatos y guías - Bioequivalencia

Evaluación de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Evaluación de Protocolos de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Certificación en Buenas prácticas de Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Sistema de clasificación Biofarmaceutica para los principios activos que deben presentar estudios de Bioequivalencia

Enlaces de Interés

Guía formas farmacéuticas de liberación modificada EMA 2014
Marco para la Ejecución de los Requisitos de Equivalencia para los Productos Farmacéuticos. Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Red PARF Documento Técnico Nº 8
BD/BE conceptos Básicos. Organización Panamericana de Salud
Anexo 7 del Informe 49 de OMS de 2015
Guía de Validación de metodologías bioanalíticas EMA 2011
Aspectos normativos y técnicos de la bioequivalencia en iberoamérica:
1. Sesión pregunta: Evento BE
2. Memorias del evento:
  - España 1
  - España 2
  - España 3
  - España 4
  - Invima
  - Mexico 1
3. Certificados Evento Bioequivalencia
Lineamientos para la implementación de la Resolución 1124 de 2016
Mesas de Trabajo y Capacitaciones

Preguntas Frecuentes - Bioequivalencia

¿Cuál es el área del Invima encargada de conceptuar sobre los estudios y protocolos de biodisponibilidad y bioequivalencia que se presenten como requisito para obtener un registro sanitario?

De conformidad con lo establecido en el numeral 17.2 del artículo 17 del acuerdo 003 de 2017, donde se establecen las funciones de la Sala Especializada de Medicamentos; esta es la encargada de conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de protocolos, estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, entre otros. Adicionalmente la Resolución 1124 establece en el artículo 6 “Todo estudio in vivo que se vaya a desarrollar en Colombia para cumplir con lo dispuesto en la presente resolución, debe ser aprobado por el Invima, previo concepto del Comité de Ética de las instituciones investigadoras y de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora”.

¿Cuáles son las tarifas que aplican para bioequivalencia?

TARIFAS 1001-11 y 1002- 4
Aplica para los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia que se presenten en el mismo trámite de registro sanitario nuevo o renovación, es decir, dentro del mismo dossier se debe anexar el estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia adjuntando el “Formato de presentación y evaluación de estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE)”, código ASS-RSA-FM079.
TARIFA 4049-2
Aplica para los estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) de los productos que hayan aplicado a la transitoriedad, y cuya resolución quedó condicionada.
TARIFA 4098
Aplica para todos los protocolos nuevos de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
TARIFA 4098-1
Aplica para todas las evaluaciones de cambios o enmiendas en los protocolos de estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
TARIFA 4099: aplica para certificar o renovar Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
TARIFAS 4099-1, 4099-2, 4099-3 aplica para las certificaciones o renovaciones en buenas prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) en el exterior.
TARIFAS 4001-41 aplica para las modificaciones de registro sanitario por cambios que afecten la calidad del medicamento y requieren presentar estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).

¿Cómo se determina cuál es el producto de la referencia para un estudio de bioequivalencia?

El producto de referencia es un medicamento que desarrolló la investigación clínica y por lo tanto que demostró seguridad y eficacia, y en muchas ocasiones corresponde al innovador mundial.

¿Qué pasa si el producto de referencia no se comercializa en el país?

Si el producto de referencia no se encuentra disponible en el país, el interesado deberá importarlo de acuerdo al procedimiento que el Invima establezca.

¿Tiene Colombia suficientes centros para realizar estudios de bioequivalencia?

Sí, adicionalmente a los centros certificados por el Invima, se aceptan los centros certificados y/o reconocidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus países miembros, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Departamento Federal de Canadá (Health Canadá), la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos de Japón (PMDA), la Agencia Médica Suiza (Swiss Medic) y la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA) y los centros certificados por aquellas Agencias Sanitarias que certifique la Organización Panamericana de la Salud —OPS- como Agencias de Referencia Nacional nivel IV.

¿En qué momento del trámite de registro se deben presentar los estudios de bioequivalencia?

Los estudios de bioequivalencia deben ser presentados junto con la solicitud de registro sanitario o renovación.