Buenas prácticas de farmacovigilancia y su impacto en procesos sancionatorios

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Buenas prácticas de farmacovigilancia y su impacto en procesos sancionatorios

30 dic 2019

Son muchos los tipos de faltas que dan origen a procesos sancionatorios. Entre estas, encontramos fallas en los programas de Farmacovigilancia, las cuales generan grandes riesgos que tienen impacto en la salud.

¿Qué es Farmacovigilancia?

La OMS define 'farmacovigilancia' como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

Con esta ciencia se busca establecer el perfil de seguridad de los medicamentos para procurar el uso adecuado de los mismos, y tomar medidas de intervención o prevención de efectos secundarios. Para lograr este objetivo, se deben realizar reportes periódicos a los entes de vigilancia y control, los cuales deberán a su vez, generar oportunamente las acciones pertinentes para el resto de la población. De esta forma, la Farmacovigilancia representa un verdadero sistema de protección para los pacientes y de seguimiento y control para los entes de Inspección, Vigilancia y Control.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ­(Invima) cuenta con el  Programa Nacional de Farmacovigilancia, cuyo objetivo es realizar vigilancia a los medicamentos para determinar la seguridad de los mismos. 

 

Aspectos prácticos de la Farmacovigilancia

  • Es una garantía de seguridad para el uso adecuado de los medicamentos, pues aplicada en programas efectivos, previene y evita los efectos adversos en los medicamentos. 
  • Al reportar los efectos negativos/adversos, pueden identificarse factores que tienen incidencia en los mismos. 
  • Se puede y se procura por intervenir rápidamente para proteger al paciente de manera eficaz y para prevenir que se generen más eventos adversos en otros pacientes.
  • Permite a los médicos y demás profesionales de la salud, así como a las entidades e instituciones que hacen parte del Sistema de Salud, hacer seguimiento respecto del cumplimiento de los tratamientos, prescripciones y efectos de los medicamentos, incluyendo el comportamiento de los pacientes y la administración de las dosis.
  • Ofrece oportunidades de mejora para que los medicamentos cumplan con su función mitigando efectos adversos, al detectar con un enfoque preventivo, los riesgos potenciales.

 

Procesos Sancionatorios por infracciones en materia de Farmacovigilancia

Dada la importancia de la Farmacovigilancia, y sus efectos en la salud pública, se han gestionado procesos sancionatorios al evidenciar incumplimientos a la normatividad aplicable vigente:

  • Decreto 677 de 1995: 
    Articulo 146. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes, su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos de que trata el presente Decreto a las autoridades delegadas. El Invima recibirá, procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control.
  • Resolución 2004009455 de 2004:
    Artículo 3º. Los titulares de registros sanitarios y los fabricantes de los productos a los que hace referencia la presente resolución, deben contar con un programa de farmacovigilancia y en desarrollo del mismo deben presentar un informe periódico al Invima sobre la seguridad de sus productos en Colombia y notificar sobre las alertas o medidas sanitarias de que haya sido objeto su producto en otros países.

De acuerdo con lo anterior, la presunta infracción que genera el inicio de procesos sancionatorios en este tema, es la siguiente:

No contar con el Plan de Implementación del Programa de Farmacovigilancia en Laboratorios Farmacéuticos, vulnerando el artículo 3 de la Resolución 2004009455 de 2004, en concordancia con el artículo 146 del Decreto 677 de 1995.

La Dirección de Responsabilidad Sanitaria ha sancionado en el año 2019 a varias sociedades – laboratorios farmacéuticos, con multas que oscilan entre mil (1000) y dos mil (2000) salarios mínimos diarios legales vigentes, al probarse en el desarrollo de los procesos sancionatorios su responsabilidad por incurrir en esta falta. 

 

Planes de Mejoramiento – Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Contar con planes de mejoramiento no solo beneficia al presunto infractor frente a la imposición de sanciones en el curso de un proceso sancionatorio, sino que permite mitigar de manera concreta y evidente, los riesgos en el uso de medicamentos por parte de la población, con lo cual se cumple con la misión primordial del Invima, como entidad defensora de la salud de los colombianos. 

Lo que se busca a través de los planes de mejoramiento en materia de farmacovigilancia es que los vigilados sean responsables respecto de los medicamentos que fabrican y comercializan para consumo de los ciudadanos. Es por esto que los planes de mejoramiento son considerados buenas prácticas de Farmacovigilancia. Cada plan de mejoramiento depende de situaciones particulares y de los problemas detectados; por lo tanto, cada plan es propio, único, se evalúa acorde a cada contexto. Sin embargo, se recomienda tener en cuenta los siguientes aspectos:

  • No es suficiente contar con un plan de mejoramiento escrito. 
  • Si no se actúa con rapidez, el plan de mejoramiento puede no tener impacto.
  • Incorporar medidas y mecanismos efectivos y prácticos de prevención.
  • Plan de monitoreo constante.
  • Permitir la detección oportuna de eventos adversos.
  • Es fundamental que plasme y demuestre la voluntad del vigilado para afrontar situaciones de riesgo.
  • Actuación inmediata con fines de preservar la salud de los pacientes.
  • Propender por la disminución del riesgo e impacto de eventos adversos. 
  • Medidas definitivas para evitar repetición de eventos adversos.
  • Documentar procedimiento de “Recall” (recoger el producto que se haya liberado en el mercado).
  • Registro de todas las acciones para atender los problemas y eventos, antes, durante y después del incidente.
  • Es pertinente designar a una persona independiente de las demás áreas, como responsable de la ejecución y coordinación de las acciones previstas en el plan, debe contarse con personal suficiente y adecuado para manejarlas. 

Estas medidas son tenidas en cuenta en el curso de los procesos sancionatorios, aun cuando se haya demostrado la infracción en la que ha incurrido el investigado, al analizar la aplicación de agravantes y atenuantes (artículos 121 y 122 del Decreto 677 de 1995), y al aplicar criterios de graduación de las sanciones (artículo 50 de la Ley 1437 de 2011). 

Por tal razón y con base en las normas citadas, al evidenciar acciones concretas e inmediatas y planes de mejoramiento, se podrán aplicar a favor de los investigados principalmente los siguientes criterios para atenuar la sanción a imponer: 

  • Procurar por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio causado antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio.
  • Informar la falta voluntariamente antes de que produzca daño a la salud individual o colectiva.
  • Grado de prudencia y diligencia con que se hayan atendido los deberes o se hayan aplicado las normas legales pertinentes.
  • Reconocimiento o aceptación expresa de la infracción antes del decreto de pruebas.

Es importante resaltar que el objetivo del Invima, como Agencia Reguladora Nacional (ARN) no es sancionar a los laboratorios, es generar medidas que faciliten y aseguren el cumplimiento de los deberes de éstos, con lo cual se protege de manera efectiva el bien jurídico tutelado: la salud pública de los colombianos.