
Cosméticos
Un producto cosmético es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.
Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que comercialice su producto en el mercado colombiano, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente. Para el caso de los cosméticos, esta autorización corresponde a la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
- Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) Despliega contenido en la misma ventana
- Certificación Capacidad de Producción Despliega contenido en la misma ventana
- Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura Despliega contenido en la misma ventana
La NSO es un código alfanumérico expedido por el Invima, requerido para fabricar, comercializar, importar o gastar productos cosméticos en Colombia, como país miembro de la Comunidad Andina.
Los requisitos para la solicitud de NSO los pueden consultar en la sección Requisitos trámite .
A continuación se detallan los formatos y guías para los trámites asociados con la notificación Sanitaria Obligatoria (NSO):
- Asignación notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): La asignación del código de NSO es automática. Para solicitarla, tenga en cuenta los siguientes formatos:
- Cambios a la NSO: Modificaciones que se realizan a petición del titular de la NSO, sobre información general o técnica de un producto en cuanto a marca, titular, fabricante, formulación, etc. El cambio se expide en máximo 15 días hábiles.
- Certificación de Venta Libre (CVL) : Documento expedido por la autoridad sanitaria competente, mediante el cual se certifica el producto es apto para el consumo humano y está permitido su libre carga en el territorio nacional, sin restricción alguna.
Existen CVL sin observaciones y con observaciones específicas. En ambos casos, la expedición es automática.
El CVL puede transmitir a través de la sección " Trámites en línea " o radicando un oficio en la Oficina de Atención al Ciudadano, Carrera 10 64-28 en Bogotá, indicando el tipo de CVL requerido. - Renovaciones : Acto administrativo expedido por el Invima y que de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, renueva el registro sanitario de un producto que así lo requiere para su producción, importación, envase, exportación. Su expedición es automática.
- Reconocimientos : Acción de reconocer un código de identificación otorgado por la autoridad sanitaria del primer país de notificación para efectos de etiquetado, vigilancia y control sanitario en el mercado en los países miembros en donde se comercializará. Su expedición es automática.
- Formato único solicitud de reconocimiento bajo Decisión 516
- Formato único solicitud de reconocimiento bajo Decisión 833
Solicitud para acogerse a un código de NSO existente (importador paralelo) bajo Decisión 833: En los casos en que se presente más de un interesado en importar y comercializar un producto cosmético que cuente con código de NSO, cada interesado debe notificar a la Autoridad Nacional Competente el producto bajo el mismo código de NSO.
- Ley 9 de 1979 - Por la cual se dictan medidas sanitarias; Arts. 439 a 458
- Decisión 857 - Modificatoria de las Decisiones 516 y 833 sobre la Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
- Decisión 851 de 2019 - Armonización de Legislaciones en materia de productos Cosmeticos
- Decisión 705 de 2018 - Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial
- Decisión 833 de 2018 - Armonización de legislaciones en materia de productos cosmético de la Secretaría General de la CAN
- Decisión 783 de 2013 - Directrices para el agotamiento de existencias de productos cuya Notificación Sanitaria Obligatoria ha terminado su vigencia o se ha modificado y aún existan productos en el mercado
- Decisión 777 de 2012 - Modificación de la Decisión 516: Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos
- Decisión 562 de 2003 - Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos en los países miembros de la comunidad andina y a nivel comunitario
- Decisión 516 de 2002 - Armonización de legislaciones en materia de productos cosmético
- Decreto 612 de 2000 - Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros sanitarios automáticos o inmediatos y se dictan otras disposiciones
- Decreto 219 de 1998 - Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones
- Decreto 2333 de 1988 - Por el cual se reglamentan parcialmente los títulos V y VI de la Ley 09 de 1979, en lo referente a la importación y venta de alimentos, bebidas alcohólicas y cosméticos en la intendencia especial de San Andrés y Providencia, Islas, y en la comisaria del Amazonas
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Resolución 2161 Disposiciones sobre la documentación requerida para el reconocimiento del código de identificación de la NSO de productos cosméticos
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Modificatoria de la Resolución N° 2120 Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológicas de Productos Cosméticos
- Resolución 2108 Reglamento de la Decisión 833 Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
- Resolución 2120 Reglamento Técnico Andino sobre Especificaciones Técnicas Microbiológica de Productos Cosméticos
- Resolución 1770 de 2018 - Por la cual se modifica la Resolución No. 0689 del 3 de Mayo de 2016
- Resolución 2025 de 2018 - Modificatoria de la Resolución 1953
- Resolución 1954 de 2017 - Modifica la Resolución 797 reglamento de la Decisión 516 sobre control y vigilancia sanitaria de productos cosméticos
- Resolución 1953 de 2017- Restricción y prohibición del uso de ingredientes utilizados en jabones cosméticos para el aseo e higiene corporal que tengan acción antibacterial o antimicrobiana
- Resolución 0837 de 2017 - Por la cual se modifican los artículos 10 y 14 de la Resolución 0689 de 2016
- Resolución 1906 de 2017 - Modifica la Resolución 767 de la Secretaria General de la Comunidad Andina - Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos
- Resolución 1905 de 2017 - Por la que se prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina
- Resolución 2249 de 2015 - Por la cual se posibilita la aplicación armónica de los artículos 158 de la Decisión 486 y 7.1.d de la Decisión 516 de la Comunidad Andina
- Resolución 3772 de 2013 - Por medio de la cual se establecen los requisitos para las autorizaciones sanitarias de importación de muestras sin valor comercial para los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, bebidas alcohólicas y alimentos
- Resolución 34419 de 2013 - Por la cual se reglamenta el procedimiento para las autorizaciones sanitarias de importación de muestras sin valor comercial para los productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal, cosméticos, bebidas alcohólicas y alimentos que no cuenten con registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria
- Resolución 1482 de 2012 - Modificación de la Resolución 1418: límites de contenido microbiológico de productos cosméticos
- Resolución 1418 de 2011 - Adiciones a la Resolución 797 límites de contenido microbiológico de productos cosméticos
- Resolución 1333 de 2010 - Adiciones a la Resolución 797 – criterios de homologación de la codificación en materia de cosméticos, formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos cosméticos, su renovación, reconocimiento y cambios
- Resolución 3774 de 2004 - Por la cual se adopta la norma técnica armonizada de buenas prácticas de manufactura cosmética y la guía de verificación de buenas prácticas de manufactura cosmética
- Resolución 3773 de 2004 - Por la cual se adopta la guía de capacidad para la fabricación de productos cosméticos
- Resolución 797 de 2004 - Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos
- Resolución 2800 de 1998 - Por la cual se establece el cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufacturas para los Productos Cosméticos Importados en los casos en que las autoridades sanitarias no emitan el certificado de cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura
- Resolución 3132 de 1998 - Por la cual se reglamentan las normas sobre Protectores Solares
- Resolución 2511 de 1994 - Por la cual se adopta el manual de normas técnicas de calidad-guías técnicas de análisis para medicamentos, materiales médicos quirúrgicos, cosméticos y productos varios
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Circular sobre la publicación y contenido de la decisión 857 de 2020 - Mediante la cual se modifica la entrada en vigor de la decisión 833 de 2018 y se modifica la decisión 516 de 2002
- Circular cambios etiquetado Jabones- Circular informativa tratamiento de los cambios de etiquetas en las NSO de jabones en barra
- Circular Externa DG 1000-083-19 de 2019 - Entrada en vigencia decisión 833 del 26 de noviembre de 2018
- Circular Externa DG 1000-014-18 de 2018 - Agrupaciones de productos dispuestos para la venta al público
- Circular Externa DG 100- 00439 de 2013 - Vigencia Notificaciones Sanitarias Obligatorias
- Circular Externa 100-00138 de 2004 - Fecha de vencimiento de los productos cosméticos
- Acta No 5 de 2011 - Expertos gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias
A continuación se detallan los listados de las Notificaciones Sanitarias Obligatorias según los parámetros de búsqueda.
Allí puede encontrar:
- NSO vigentes
- NSO suspendidas
- NSO canceladas
No. En el marco de lo dispuesto por la Decisión 516 de 2002 estos productos no son cosméticos ya que no modifican el aspecto superficial de la piel. Se trabaja en normativa al respecto, pero no como producto cosmético. Su riesgo sanitario es evidente.
Sí. Las autoridades sanitarias de los países miembros de la CAN desde el año 2012 conceptuaron que este tipo de productos deben ser considerados como productos cosméticos pues se enmarca en la definición del artículo 1 la Decisión 516. Adicionalmente, dentro de sus recomendaciones deben advertir que no son ingeribles.
No. No se aceptan este tipo de proclamas en los productos cosméticos porque una piel irritada no es una piel sana; ante este caso, el producto sería considerado como un medicamento. Depende del contexto (después de la afeitada)
Sí, con sus restricciones específicas. Cuando se verifique una formulación de un producto cosmético, los ingredientes, incluidos los parabenos que son preservantes o conservantes de la formulación, deberán figurar en alguno de los listados aceptados para la Subregión Andina por la Decisión 777 de 2012. Los que tengan prohibición en todos los listados de referencia, NO podrán ser usados o los que sean excluidos por Resolución Andina. Adicionalmente lo establecido en la Resolución 1905 de 2017.
No. Las autoridades miembros de la CAN analizan el tema conceptuando que tales productos no corresponden ni tienen como función principal la establecida en la definición de productos cosméticos del artículo 1 de la Decisión 516, por tanto no está sujetos a la NSO.
Sí. En el mes de noviembre de 2014, las autoridades sanitarias de los países miembros de la CAN coincidieron en manifestar que el pegante por sí solo no modifica el aspecto del ojo, pero existe el riesgo sanitario ya que esta compuestos de solventes que entran en contacto con zonas de riesgo como la de los ojos o las uñas, en tal sentido se acordó incluir tales productos en el alcance de la Decisión 516, por tanto sujetos a la NSO.
Recuerde señor Usuario que los cambios no se verán reflejados de forma automática en el sistema y requieren de 15 días hábiles, paras ser visualizados. Si después de este tiempo no lo ve reflejado en nuestra base de datos, debe dirigirse al correo de correcciones nsocosmeticosaseo@INVIMA.gov.co. Se tienen 5 días hábiles para estudiar la solicitud de corrección y dar respuesta al interesado. Si procede la corrección, la base de datos se actualizará, de otro modo tendrá que radicar un cambio aclarando.
Debe dirigirse al correo de correcciones nsocosmeticosaseo@invima.gov.co. Se tienen 5 días hábiles para estudiar la solicitud de corrección y dar respuesta al interesado. Si procede la corrección, la base de datos se actualizará, de otro modo tendrá que radicar un cambio aclarando la información
Los requisitos para solicitar Notificación Sanitaria para un producto cosmético se encuentran en la Decisión 516 de 2002, Normativa que puede encontrar a través de la página web del INVIMA mediante la ruta: Tramites y Servicios / Cosmeticos / Notificación Sanitaria / Información asociada:
Es necesario que lea muy bien la Normativa y la definición de producto cosmético; en el formulario también se indican los requisitos para la solicitud. Igualmente debe leer muy bien toda la Normativa correspondiente a cosméticos.
El formulario (FNSOC-001) lo puede bajar de la página web del INVIMA mediante la ruta: Tramites y Servicios / Cosmeticos / Notificación Sanitaria / formatos / formulario único producto nuevo. Los requisitos los encuentra en el capítulo VI documentación que se anexa. (Recuerde que a partir del 27 de mayo entrara en vigencia la Decisión 833)
Este producto no se considera producto cosmético, por cuanto no corresponde a una formulación como tal, es cabello sintético, por lo tanto, si así lo desea puede solicitar una certificación de no obligatoriedad.
No. De acuerdo a lo establecido en el Art 3 de la resolución 1905 de 2017, establece que tenía hasta el 13 de feb de 2018 para realizar esta modificación, se le recomienda proceder a la cancelación ya que estos productos serán objetos de IVC
Acorde con la Decisión 783 de 2013 el agotamiento de etiquetas de productos cosméticos cuyas NSO se vencieron, siempre que el producto no tenga observaciones respecto a su calidad o
seguridad sanitaria y aún existan productos en el mercado, el interesado podrá agotar las existencias de dicho producto en un plazo máximo de 12 meses. Dicho plazo podrá prorrogarse hasta por un término igual, siempre y cuando haga la respectiva solicitud mediante un anexo al expediente. Debe indicar el número de etiquetas a agotar, el número de lote y la razón por la cual se está notificando el agotamiento.
Siempre y cuando la adición de este glitter presente una variación de una propiedad organoléptica se puede adicionar como grupo cosmético
Si estas se aplican sobre la piel, requieren de NSO como Cosméticos y si es en superficies inertes, requiere NSO como producto de aseo.
Sí, es importante tener presente la Resolución 3773 del 2004 y el anexo 2 de la Decisión 516 del 2002. El procedimiento a seguir es realizar la solicitud a través de formulario y cancelar la tarifa establecida.
Resolución 2013034419 del 2013.
Debe Verificar el ingrediente en los listados internacionales reconocidos por el Art 3 de la Decisión 516 de 2002 modificada por la Decisión 777 del 2012.
Art.7 de la Decisión 516 Estos deben reposar en el Expediente, es de aclarar que deben ser estudios sobre el producto terminado.
Art. 13 de la Decisión 516 de cambios sustanciales. Debe anexar la justificación de dicho cambio, las especificaciones del producto terminado, entiéndase especificaciones fisicoquímicas, microbiológicas y proyecto de artes de etiquetas.
Diligenciar el formato Único de solicitud de visitas, el cual encontrará a través de la página web- Trámites y Servicios - Cosmeticos- Visitas y Certificaciones - Formatos - Formato de Visita y realizar el pago correspondiente al código 4022.
No es obligatorio reportarlo en etiquetas, pero internamente el fabricante debe tener los estudios de estabilidad correspondiente, que así lo demuestren, esto acorde con el Articulo 22 de la Decisión 516 del 2002
De acuerdo a lo establecido en el artículo 18 de la Decisión 516 del 2002, este debe ser visible y debe registrarse ya sea en el envase primario o secundario.
El acondicionador debe estar Certificado ante el INVIMA para poder cumplir con esta condición. Res 3773 y anexo 2
De acuerdo a la Decisión 516 del 2002, articulo 19, está la información mínima requerida.
La Resolución 1953 de 2017 restringe el uso del Triclosan y Triclocarban, solo se aceptan con Función, condiciones, concentraciones y productos recomendadas en las Directivas de la Unión Europea (Preservante y Conservante). Respecto el agotamiento Resolución 2025 de 2018
Diligenciar el formato Único de solicitud de visitas, el cual encontrará a través de la página web- Trámites y Servicios - Cosmeticos- Visitas y Certificaciones - Formatos - Formato de Visita y realizar el pago correspondiente al código 4018 y Cumplir con los requisitos contemplados en la Resolución 3773 de 2004
El INVIMA no aprueba ni autoriza las etiquetas, el interesado debe notificar la puesta en el mercado del producto en cuestión y cumplir los requisitos de los Artículos del 18 al 22 y el 7 Literal J de la Decisión 516 del 2002.
Se ingresa a la página del INVIMA, Cosmeticos, aseo y plaguicidas - cosméticos - Certificado de capacidad de producción - Listado de establecimientos vigilados
Debe existir un contrato con quien lo va a envasar, y tramitarlo a través de un cambio a la NSO, adicionando el envasador. Es importante que este envasador tenga Concepto Favorable que faculte su Capacidad de Producción.
Si lo va exportar fuera de la CAN, tendrá que adecuarse a las normas del otro País, dentro de la CAN debe estar en nomenclatura INCI como usted lo certifica y Para los países que no son miembros de la Can, debe tener presente lo que ellos le soliciten a través de su ente regulador. Debe notificar ante la autoridad Sanitario la respectiva actualización de la etiqueta.
Debe solicitar el respectivo cambio, en el sentido de excluir un fabricante. Diligencia el formato único de cambios y el código tarifario para esta modificación es el 4001-21
En ese sentido es recomendable cancelar la NSO del país de origen y solicitar la NSO en el país donde desea comercializar dicho producto.
Puede solicitar la homologación, teniendo en cuenta que se respeta el tiempo de vigencia del País de origen.
Puede solicitar la homologación, teniendo en cuenta que se respeta el tiempo de vigencia del País de origen.
Resolución 3773 del 2004, art. 2 y Resolución 1333 del 2010, art 1
De acuerdo a la Decisión 516 del E2002, Articulo 18 puede indicar el Responsable de la Comercialización, el fabricante o el titular.
TENER PRESENTE LO DESCRITO EN LA RESOLUCION 1482 DEL 2012
Acorde con el Acta V del 2011, Los lubricantes íntimos, se clasifican como dispositivos médicos
Se le informa al usuario que empresa que realice acondicionamiento requiere una certificación de capacidad de producción para productos cosméticos, ante el INVIMA con el fin de verificar el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, sanitarias, de dotación, recursos humanos y de control de calidad del establecimiento que ejecute estas actividades, según la decisión 516 de 2002 capitulo 5, articulo 29
Se le informa que dentro de la decisión 516 de 2002 artículo 29 se establece que la licencia tendrá vigencia indefinida se entenderá entonces que es de carácter vitalicio y no tiene caducidad, a menos que el establecimiento cambie de domicilio, o se compruebe mediante visita de seguimiento que se encuentre infringiendo la normatividad sanitaria vigente.
Se informa al usuario que para solicitar el levantamiento de medida de suspensión total temporal de funcionamiento del establecimiento debe radicar un oficio dirigido a la directora de cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica solicitando visita de levantamiento de medida teniendo en cuenta que se han subsanado los causales de la misma, además de radicar solicitud de visita de certificación de capacidad de producción, anexando el pago de la tarifa correspondiente y los documentos que considere pertinentes del establecimiento.
La resolución 797 de 2004 en el capítulo iii art 4 cita: “la autoridad nacional competente de cada país miembro llevará a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la notificación sanitaria obligatoria. Estas visitas podrán realizarse en forma aleatoria" y la resolución 3773 de 2004 en el parágrafo del art 2 cita: "(...) Quien para efectos de la vigilancia y el control sanitario, deberá efectuar, como mínimo, una visita de inspección anual a las entidades que se les haya otorgado certificado de capacidad de fabricación. (...)"
Esta Resolución emitida por la Secretaría General de la CAN prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina.
Mediante esta Resolución se prohíben los siguientes ingredientes en las formulaciones de productos cosméticos: isopropilparabeno, isobutilparabeno, fenilparabeno, bencilparabeno y pentilparabeno, es decir los parabenos de cadena larga.
Acorde con lo establecido en el Artículo 4 de dicha Resolución, se aplicarán las medidas de seguridad sanitarias correspondientes dado el incumplimiento de lo indicado en la Normativa.
Esta Resolución modifica la Resolución 797- Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos cosméticos y mediante la cual se armonizan las formas cosméticas para los productos correspondientes a formulaciones cosméticas.
Estos productos se respetarán con dicha forma cosmética hasta el vencimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria, sin embargo si el interesado desea armonizar la forma cosmética acorde con dicha Resolución, lo puede realizar a través de un cambio de Notificación Sanitaria.
El reconocimiento se debe aceptar por la Autoridad Sanitaria del país miembro en este caso de forma integral; de esta manera se respetaría la indicación de la antigua forma cosmética hasta la modificación de la misma.
aquellos productos acogidos por la Ley 915 de 2004
Todo producto, sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales, requiere Notificación sanitaria
La información la encuentra en la página del INVIMA www.invima.gov.co. Opción trámites y servicios – grupo: Cosméticos, Tramites: Cambios NSO. Diligencia el formulario, anexa etiquetas, la tarifa correspondiente dependiendo el cambio que vaya a realizar van desde el Código 4001-21 al 4001-23.
La información la encuentra en la página del INVIMA www.invima.gov.co. Opción trámites y servicios – grupo: Cosméticos, Tramites: Cambios NSO. Diligencia el formulario, anexa documento que respalde la cesión, la tarifa correspondiente dependiendo el cambio que vaya a realizar van desde el Código 4001-21 al 4001-23.
La información la encuentra en la página del INVIMA www.invima.gov.co. Opción trámites y servicios – grupo: Cosméticos, Tramites: Cambios NSO. Diligencia el formulario, la tarifa correspondiente dependiendo el cambio que vaya a realizar van desde el Código 4001-21 al 4001-23.
La información la encuentra en la página del INVIMA www.invima.gov.co. Opción trámites y servicios – grupo: Cosméticos, Tramites: Cambios NSO. Anexa etiquetas. Diligencia el formulario, la tarifa correspondiente dependiendo el cambio que vaya a realizar van desde el Código 4001-21 al 4001-23.
La información la encuentra en la página del INVIMA www.invima.gov.co. Opción trámites y servicios – grupo: Cosméticos, Tramites: Cambios NSO. Anexa etiquetas y formula señalando el cambio. Diligencia el formulario, la tarifa correspondiente dependiendo el cambio que vaya a realizar van desde el Código 4001-21 al 4001-23.
La información la encuentra en la página del INVIMA www.invima.gov.co. Opción trámites y servicios – grupo: Cosméticos, Tramites: Cambios NSO. Anexa etiquetas y formula señalando el cambio. Diligencia el formulario, anexa etiquetas, formula señalando el cambio, especificaciones del producto terminado; la tarifa correspondiente dependiendo el cambio que vaya a realizar van desde el Código 4001-21 al 4001-23.
La expedición de NSO es automática, después de Radicado el trámite se envía por correo electrónico de 1 a 2 días hábiles
Se puede remitir a la circular "INVIMA se pronuncia acerca del uso de stickers o rótulos complementarios en productos cosméticos, de Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal" publicada el 17 de Mayo de 2013
La razón principal de la emisión de la Resolución 1906 de 2017 es la armonización de la denominación de la forma cosmética, por lo que se considera necesario que las nuevas Notificaciones Sanitarias se emitan acorde con el listado indicado en dicha Resolución. En Colombia –INVIMA, este listado ya se encuentra actualizado con respecto a dicha Resolución.
Debe radicar una carta por correspondencia, informando a la Direccion de Cosmeticos el cambio de QF
Los estipulados en la Resolución 0689 de 2016.
Los productos cosméticos fueron exceptuados según Resolución 1770 de 2018.
Sí, siempre y cuando las materias primas se encuentren permitidas en los listados internacionales permitidos en la Subregión Andina por la Decisión 777 de 2012
Debe anexar Certificado de la materia prima correspondiente, declarando el % de THC (Tetrahidrocannabidol)
Debe radicarlo por medio de un anexo al expediente
No. No es un requisito que se contemple en la Decisión 516.
No, en concordancia con la Resolucion 797 de 2004, donde menciona que deberá presentar su solicitud de renovación en la que declarará, bajo juramento, que el producto seguirá siendo comercializado con las especificaciones vigentes”, entendiéndose por especificaciones vigentes las que tiene la NSO en el momento de renovarse. (La forma cosmetica tampoco podra cambiar)
Puede ingresar a la Pagina del invima "www.invima.gov.co" Opcion Tramites y servicios / Tramites en Linea / tramites en linea / Click Aquí - Ingresa con su usuario o se registra / Consulta estado de tramite / Ingresa numero de radicado y llave. Con el numero de documento que alli se genera va a Tramites y servicios / Consulta y verificacion de documentos / documentos con firma digital. Ingresa este numero y se descargara automaticamente el PDF.
Entrara en vigencia en 01 de Marzo de 2021 de acuerdo a lo establecido en la Decisión 857 de 2020
En esta época de pandemia se ha incrementado la comercialización de geles y soluciones antibacteriales y desde la vigilancia y control, se hace necesario diferenciar los geles antisépticos medicamentos de los geles catalogados como cosméticos y uno de los criterios es el porcentaje de alcohol. Adicionalmente, teniendo en cuenta la Decisión 833 de 2018, la nueva armonización de legislaciones para productos cosméticos, que entrará en vigencia el próximo 1 de marzo de 2021, son catalogadas como geles antibacteriales cosméticos aquellos que presenten en su composición menos del 70 % de alcohol. Igualmente, acorde con las normas farmacológicas 13.1.6.0.N10 la función desinfectante para antisépticos y desinfectantes se evidencia en un 70 % de alcohol para geles y soluciones. Sin embargo, entre los países se encuentra en proceso de armonización en qué unidades p/p o v/v se debería exigir este porcentaje; en ese sentido, continuaremos requiriendo que se indique la concentración de alcohol y que sea el interesado que nos declare la unidad de medida de dicha concentración que se encuentre en un porcentaje menor del 70 %. Para facilitar el reconocimiento entre los países de la CAN, se sugiere que se adhieran a este concepto técnico, puesto que Ecuador y Perú ya cuentan con norma interna para clasificar o diferenciar un porcentaje límite de alcohol.
En formulaciones cosméticas no se trabaja con un porcentaje mínimo de alcohol para determinar la eficacia antibacterial, el interesado debe adjuntar el respectivo estudio que demuestre la eficacia antibacterial de la formulación como producto terminado. Decisión 516 artículo 7 , literal j).
"La palabra gérmenes es sinónimo de microorganismos, estos pueden o no ser patógenos y pueden o no incluir bacterias, virus y hongos; un término general no hace alusión a los virus y hongos de manera específica, es por esto que inicialmente se indicó de parte de INVIMA que sería procedente aceptarlo, aunque se reiteró que lo ideal es que en las etiquetas se especificara a qué gérmenes se refiere y que en esta aclaración no debían incluirse virus ni hongos. No obstante, según la información enviada por la ANDI acerca de las inquietudes que quedaron en la última mesa técnica sobre antimicrobianos, se evidencia que causa confusión de parte de la industria el aceptar este término y no aceptar la función de eliminación de hongos y virus para cosméticos; en este sentido, para evitar confusiones categóricamente deberá indicar en etiquetas cuando se refiera a gérmenes, indicar que se refiere a la eliminación de bacterias, consecuentemente en cuanto a los
estudios de soporte, deberán allegar solo espectro bactericida. Solo se aceptará para el caso de cosméticos, la proclama y función antibacterial."
Los productos de higiene doméstica se aplican sobre superficies inertes, es por esto que siempre y cuando no declaren la prevención como tal de enfermedades, estos sí pueden proclamar acción antigérmenes o virucida en tal caso, siempre y cuando los estudios de soporte así lo demuestren.
Documento que emite el Invima, en la constante el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y de recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos cosméticos que tienen su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, para garantizar la seguridad en el consumo.
La solicitud de la certificación se hace en la Oficina de Atención al Ciudadano. La visita se lleva a cabo dentro de los 90 días siguientes a su solicitud. Para la solicitud debe utilizar el siguiente formato:
- Decisión 516 de 2002 - Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos, Anexo 2.
- Resolución 003773_2004 - Por la cual se adopta la guía de capacidad para la fabricación de productos cosméticos.
- Resolución 1906 de 2017 - Modificación de la Resolución 767 de la Secretaría General de la Comunidad Andina - Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.
Establecimientos Certificados con Capacidad de Producción Cosmética
El presente listado fue levantado de acuerdo con la información que reposa en los expedientes de los fabricantes de productos cosméticos. De encontrar cualquier inconsistencia por favor comunique a la dirección electrónica citascosmeticos@invima.gov.co suministrando la razón social del establecimiento, el NIT, nombres completos de una persona de contacto y su número telefónico (fijo o celular).
Año 2021
Año 2020
- Ver Listado Diciembre 2020
- Ver listado Noviembre 2020
- Ver listado Octubre 2020
- Ver listado Septiembre 2020
- Ver listado Agosto 2020
- Ver listado Julio 2020
- Ver listado Junio 2020
- Ver listado Mayo 2020
- Ver listado Abril 2020
- Ver listado Marzo 2020
- Ver listado Febrero 2020
- Ver listado Enero 2020
Año 2019
- Ver listado Diciembre 2019
- Ver listado Noviembre 2019
- Ver listado Octubre 2019
- Ver listado Septiembre 2019
- Ver listado Agosto 2019
- Ver listado Julio 2019
- Ver listado Junio 2019
- Ver listado Mayo 2019
- Ver listado Abril 2019
- Ver listado Marzo 2019
- Ver listado Febrero 2019
- Ver listado Enero 2019
Año 2018
No, la normatividad vigente para productos cosméticos y de higiene doméstica no establece la obligatoriedad del usuario de informar a este Instituto. El usuario deberá realizar los ajustes que considere necesarios para tener la planta lista el día que se programe la visita de ampliación de capacidad.
De acuerdo con lo establecido en la Resolución 3773 de 2004, Art. 2 “La elaboración y control de calidad de los productos cosméticos estarán bajo la dirección técnica de un químico farmacéutico de conformidad con lo establecido en el artículo 4o del Decreto 1945 de 1996”.
La norma exige que para el grupo de cosméticos el director técnico debe ser químico farmacéutico. Así mismo, el personal técnico principal debe contar con la educación, capacitación y experiencia o combinación de estas, tal como lo establece la Decisión 516 de 2002, además todo está atado al perfil del cargo o al manual de funciones que establezca el establecimiento.
De acuerdo con lo establecido en la Decisión 516 de 2002, anexo 2, capitulo XI, numeral 9: “Zonas Negras: salas de entrada y de recepción, vestuarios y baños, talleres de mantenimiento, comedor, almacenes y oficinas; Zonas Grises: Áreas de fabricación y de envase”.
Obedecen a una planificación que atiende varias fuentes de información, tales como las denuncias de la ciudadanía, el Programa Demuestra la Calidad, la revisión de la información técnica y legal de los productos notificados, el mapa de riesgos de los establecimientos y las alertas sanitarias. Las visitas no son comunicadas previamente, puesto que buscan verificar el cumplimiento normatividad sanitaria legal vigente.
Documento que emite el Invima, en la constante que la fabricación de los productos es realizada bajo los términos de uniformidad y control, en correspondencia a las normas de calidad por el uso que se pueden entregar dichos productos ya su capacidad.
La solicitud de la Certificación se realiza en la Oficina de Atención al Ciudadano. La visita se realiza dentro de los 90 días siguientes a la solicitud. Para la solicitud debe utilizar el siguiente formato:
- Resolución 1906 de 2017 - Modificación de la Resolución 767 de la Secretaría General de la Comunidad Andina - Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.
- Resolución 003774 2004 - Por la cual se adopta la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética y la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética.
Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2021
Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2020
- Ver listado Diciembre 2020
- Ver listado Noviembre 2020
- Ver listado Octubre 2020
- Ver listado Septiembre 2020
- Ver listado Agosto 2020
- Ver listado Julio 2020
- Ver listado Junio 2020
- Ver listado Mayo 2020
- Ver listado Abril 2020
- Ver listado Marzo 2020
- Ver listado Febrero 2020
- Ver listado Enero 2020
Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2019
- Ver listado Diciembre 2019
- Ver listado Noviembre 2019
- Ver listado Octubre 2019
- Ver listado Septiembre 2019
- Ver listado Agosto 2019
- Ver listado Julio 2019
- Ver listado Junio 2019
- Ver listado Mayo 2019
- Ver listado Abril 2019
- Ver listado Marzo 2019
- Ver listado Febrero 2019
- Ver listado Enero 2019
Establecimientos Certificados con Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética - Año 2018
No, Este procedimiento es de obligatoriedad para los productos medicamentosos, sin embargo es de criterio del interesado de solicitar este procedimiento para grupo cosméticos.
Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud, y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana.
El programa DeMuestra la Calidad verifica el cumplimiento de los requisitos técnicos de los productos cosméticos que se emplean en el país en su etapa de comercialización.
- Consulta el Informe DeMuestra la Calidad Cosméticos 2018
- Consulta el Informe DeMuestra la Calidad Cosméticos 2016-2017
- Consulta el Informe DeMuestra la Calidad Cosmeticos 2014-2015
La vigilancia se efectúa mediante la verificación de los productos en los establecimientos destinados a elaborar, almacenar, distribuir y comercializar cosméticos. El cumplimiento técnico será confrontado con lo notificado sanitariamente sobre el producto y las disposiciones legales que le sean aplicables.
Es la etapa en la que se determina si existe responsabilidad por el presunto incumplimiento de la normatividad sanitaria de quienes son sujetos de la inspección, vigilancia y control que ejerce la entidad a productos o establecimientos fraudulentos.
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