Dispositivos médicos Vitales no Disponibles

El Ministerio de Salud y Protección Social emitió la Resolución 522 de 2020 “Por la cual se establecen los requisitos para la importación y fabricación en el territorio nacional de reactivos de diagnóstico in vitro, dispositivos médicos, equipos biomédicos y medicamentos, declarados vitales no disponibles, requeridos para la prevención, diagnóstico y tratamiento seguimiento del Covid-19”, en la cual estableció los requisitos para importar y fabricar en el territorio nacional, dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In vitro de metodología molecular en tiempo real (RT-PCR), así como pruebas y reactivos recomendados por la OMS y por autoridades sanitarias para detección y diagnóstico del COVID-19.

Fabricación de Vitales no Disponibles

Son los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro fabricados en el territorio nacional, indispensables para la atención, prevención, diagnóstico y seguimiento del COVID-19, que están en riesgo de desabastecimiento, sus cantidades no son suficientes o no se encuentran disponibles en el país.

Para presentar su solicitud de fabricación de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In vitro como vitales no disponibles, diligencia el formato de inscripción y la autoevaluación, ésta debe realizarse para cada una de las líneas de producto a fabricar, posterior al diligenciamiento la información debe ser subida en PDF en la siguiente ruta:

  1. Ingrese al enlace: 
    Intención Trámites 
  2. Marque la opción:
    ( ) Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías - (Dm, Reactivos, Reactivos No IVD)
  3. Posteriormente, marque la opción:
    ( ) Vitales no disponibles fabricación nacional

Continúe con el diligenciamiento de la información solicitada y recuerde  que una vez presente su solicitud, podrá iniciar su proceso de fabricación, sin necesidad de que el Invima se pronuncie.

Para la solicitud de la autorización de un protocolo clínico para la fabricación de ventiladores mecánicos prototipo, se debe contar con un porcentaje de avance del proyecto así:

  • Resultados de las etapas 1 (métodos y resultado de pruebas funcionales y de seguridad) y 2 (estudio preclínico con animales). 
  • Planeación del desarrollo de la etapa 3 (cohorte pequeña en seres humanos (Fase I)), y la etapa 4 (cohorte grande y abierta (Fase II)).

A continuación se describe cada una de las etapas:

  1. Primera etapa. “Métodos y resultado de pruebas funcionales y de seguridad”: Numeral 5 del formato de presentación y evaluación protocolos de investigación clínica con dispositivos médicos y otras tecnologías). Los ensayos se realizan en ambiente real con la utilización de simuladores y analizadores en laboratorio, verificando parámetros electrónicos, neumáticos y mecánicos y su respectiva calibración y un análisis de riesgos para lo cual se pueden guiar por la norma ISO 14971.  

    Se debe tener como marco de referencia las siguientes normas: ISO 80601-2-12 “Prescripciones Particulares De Seguridad Para Los Ventiladores Pulmonares Para Uso Médico”ISO 80601-2-80 “Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory in sufficiency”ISO 80601-2-79 “Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment” e ISO 19223 “Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics”.

    Teniendo presente las condiciones de una ventilación mecánica [1],[2], y la referenciación nacional con sociedades científicas [3],[4], e internacional con otras Agencias Sanitarias [5],[6],[7] y a las recomendaciones de la OMS [8], los ventiladores mecánicos deben cumplir como mínimo con los siguientes requisitos:   
    1. Volumen Corriente (VT): 200 - 1000 ml (Teniendo presente a razón de 6 a 8 ml por kilogramo)
    2. PEEP: 5 - 20 cmH2O de (presión positiva al final de la expiración)
    3. FIO2: 21 - 100 % (recomendación iniciar al 100%, disminuir gradualmente de acuerdo con SaO2 para lograr meta entre 88-92%) [3]
    4. Relación I:E al menos de 1:1 a 1:3.2
    5. PIP: 5 - 80 cmH2O (presión inspiratoria pico) Si se tiene hasta un máximo de 40 es válido.
    6. Modos de ventilación: Control por Volumen o Control por Presión. 
    7. Alarmas del Sistema: desconexión eléctrica, batería baja, desconexión de gas (opcional), Falla general o ventilación inoperativa, volumen bajo (opcional), PEEP, apnea (opcional), oclusión, frecuencia respiratoria alta (opcional). 
    8. Frecuencia Respiratoria: hasta 35 respiraciones por minuto
    9. Flujo: 40-50 L/min (Para ventilación mecánica controlada por volumen)
    10. Soporte de presión: hasta 45 cmH2O. (Opcional)
    11. Válvula de alivio de la presión y sensores de presión, volumen y flujo
       
  2. Segunda etapa. “Estudio preclínico con animales”: se recomienda cerdos para la evaluación de seguridad y desempeño del prototipo, realizando las pruebas durante un tiempo mínimo cuatro (4) horas continuas de funcionamiento. (Numeral 5.6. “Resultados de los análisis de laboratorio Biocompatibilidad, Esterilidad, Pirogenicidad, Estabilidad, Rendimiento, pruebas en modelo animal entre otros según aplique al tipo de Dispositivo Médico”, del formato de presentación y evaluación protocolos de investigación clínica con dispositivos médicos y otras tecnologías).
     
  3. Tercera etapa. “Estudio clínico fase I”: Para iniciar esta etapa, se debe contar con la aprobación del protocolo de investigación por parte de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, mediante concepto emitido en acta. 

    En esta primera fase del proyecto en humanos, se evalúa la eficacia del dispositivo en pacientes que requieren ventilación mecánica estándar (PACIENTES NO COVID-19); se realizará con una cohorte pequeña de mínimo cinco (5) pacientes y el desempeño de la prueba requerirá un tiempo mínimo 24 horas continuas de funcionamiento. Por lo anterior y para garantizar el soporte ventilatorio del paciente se debe contar con un ventilador de alta tecnología como backup, ante las posibles fallas de funcionamiento del prototipo

    Una vez se termine las pruebas de esta etapa, el investigador principal debe someter al Invima un informe al correo electrónico sala_dmrdi@invima.gov.co en un plazo máximo de 5 días hábiles posteriores a la intervención del último paciente, el cual deberá describir el desarrollo y los resultados obtenidos en la cohorte mínima de pacientes. Este informe se debe presentar en el formato para notificación de seguimiento o cierre de estudios clínicos con dispositivos médicos (protocolos).

    Tenga en cuenta que el Invima emitirá una respuesta informando la autorización de iniciar con la cuarta etapa “estudio clínico fase II”, del protocolo de investigación.
     
  4. Cuarta etapa. “Estudio clínico fase II”: Posterior a la evaluación y verificación de los resultados de la tercera etapa por parte del Invima, el investigador principal junto a su equipo de trabajo debe someter al Invima una extensión del protocolo original con el fin de exponer la planeación para el desarrollo y la ejecución del estudio clínico fase II del proyecto en humanos, empleando una gran cohorte abierta (todos los expuestos), con el propósito de evaluar el desempeño del ventilador mecánico prototipo. En esta fase se debe realizar un seguimiento semanal de desempeño de los ventiladores, con el fin de verificar los eventos incidentes adversos asociados a esta tecnología y en caso de ello evaluar si se mantienen los equipos o se retiran del servicio. Para estos seguimientos se debe diligenciar los ítems según aplique del formato para notificación de seguimiento o cierre de estudios clínicos con dispositivos médicos (protocolos).
     

Nota: una vez finalizadas las cuatro etapas del estudio de investigación descritas anteriormente y, se cuente con la aprobación previa de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del Invima, se podrá iniciar la fabricación como vitales no disponibles, comercialización y utilización en pacientes de los ventiladores o respiradores mecánicos en el territorio nacional, de acuerdo con lo establecido en el artículo 7 de la Resolución 522 de 2020.

Esta medida se mantendrá por parte de este Invima hasta que se levante la medida de la emergencia sanitaria declarada por parte del Gobierno Nacional.


[1] http://www.scielo.org.pe/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1728-59172011000200006

[2] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20064146

[3] AMCI- Asociación Colombiana de Medicina Crítica y Cuidado Intensivo. http://www.amci.org.co/images/consenso/Capitulo_7_Manejo_del_paciente_COVID-19_en_UCI.pdf

[4] https://doi.org/doi:10.1016/j.acci.2020.04.001

[5] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS. https://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/2020/NI-PS_11-2020-respiradores-pruebas-investigaciones.pdf?x33378

[6] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA. https://www.gov.uk/government/publications/coronavirus-covid-19-ventilator-supply-specification/rapidly-manufactured-ventilator-system-specification

[7] https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-ventilators-and-accessories-and-other-respiratory-devices-during-coronavirus

[8] https://www.paho.org/es/documentos/especificaciones-tecnicas-dispositivos-medicos-para-gestion-casos-covid-19-servicios