El Invima informa que aún no se ha comprobado la efectividad de la Cloroquina y la Hidroxicloroquina en el tratamiento del COVID-19

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El Invima informa que aún no se ha comprobado la efectividad de la Cloroquina y la Hidroxicloroquina en el tratamiento del COVID-19

03 abr 2020

  • Actualmente, se adelantan investigaciones sobre la hidroxicloroquina y la cloroquina para el tratamiento del Coronavirus, sin tener evidencias que demuestren su efectividad contra la infección. 
  • Estos medicamentos deben usarse, únicamente, para ensayos clínicos o bajo prescripción médica, evitando efectos adversos y asegurando su abastecimiento para los pacientes que lo necesitan. 

La emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19 a nivel mundial, ha generado una alerta por el uso de la cloroquina e hidroxicloroquina en el tratamiento de la infección sin tener resultados que demuestren su efectividad; por esta razón el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), hace un llamado a la ciudadanía y profesionales de la salud, reiterando que estos medicamentos están autorizados para el manejo de la malaria, paludismo, artritis reumatoidea y lupus eritematoso sistémico; su consumo sin prescripción médica puede poner en riesgo la salud.

La urgencia y la presión que enfrentan los sistemas de atención médica a nivel mundial para salvar vidas durante la pandemia, ha generado que países como Estados Unidos y Francia establezcan protocolos estrictos que permiten el uso experimental de estos dos medicamentos, en pacientes con síntomas graves por Coronavirus SARS-CoV2. Sin embargo; la cloroquina e hidroxicloroquina pueden ocasionar efectos adversos graves, especialmente cuando se administran en altas dosis o cuando se mezclan con otros fármacos.

El Instituto en su facultad de autoridad sanitaria, recomienda a los pacientes y profesionales de la salud limitarse a las indicaciones establecidas en el registro sanitario para tratar las enfermedades mencionadas anteriormente, en las que se ha comprobado su efectividad, o como parte de ensayos clínicos que hayan sido autorizados previamente por el Invima. Es fundamental asegurar el abastecimiento de estos productos para los pacientes que los necesitan debido a su condición de salud. 

Los lineamientos para el uso de un medicamentos por fuera de la indicación, se encuentran definidos en el artículo 95 de la Resolución 1885 del 2018 del Ministerio de Salud y Protección Social, respecto a la nominación, evaluación y aprobación de usos no Incluidos en el Registro Sanitario, así como en el documento denominado “ABECÉ Sobre: Medicamentos con Usos No Incluidos en Registro Sanitario – UNIRS elaborado por la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud del Ministerio de Salud y Protección Social”.

Para modificaciones de indicaciones autorizadas en el registro sanitario, los titulares del registro deben solicitar los ajustes enviando la evidencia clínica para que la autoridad sanitaria pueda revisar y establecer la seguridad y eficacia del uso mencionado.

Por su parte, el Ministerio de Salud y Protección Social por iniciativa propia o a solicitud de las sociedades científicas, reportará al Invima los usos no incluidos en los registros sanitarios de los medicamentos que considere necesarios para proteger la vida y la salud de los pacientes, adjuntando la evidencia científica que soporte la eficacia o efectividad y la seguridad del uso no incluido en el registro, según lo disponen los Decretos 677 de 1995 y 1782 de 2014.