El proyecto “Unisabana Herons” obtiene aprobación del Invima para iniciar fase 1 en humanos

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El proyecto “Unisabana Herons” obtiene aprobación del Invima para iniciar fase 1 en humanos

02 jul 2020

  • La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro comprobó que el proyecto “Unisabana Herons” surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos, para iniciar la fase I en humanos.
  • Esta aprobación implica que el protocolo de investigación del ventilador mecánico puede ser utilizado en humanos, en el marco de un estudio clínico.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informa que, como muestra del compromiso del Gobierno Nacional, el sector privado y la academia, en atención a la emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro aprobó el inicio de la fase I del protocolo de investigación “Evaluación clínica del ventilador producto de innovación en Colombia en la pandemia con Sars COVID-19, Unisabana-Herons”. La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro se pronunció en Acta No. 11 del 1 de julio de 2020 en el siguiente sentido:

“CONCEPTO: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se APRUEBA el protocolo de investigación “EVALUACIÓN CLÍNICA DEL VENTILADOR PRODUCTO DE INNOVACIÓN EN COLOMBIA EN LA PANDEMIA CON SARS COVID-19, UNISABANA-HERONS”, para iniciar la Fase I en humanos, de acuerdo con la siguiente información: (…)”

Las instituciones donde se desarrollará la fase I del protocolo de investigación para los ventiladores mecánicos “Unisabana Herons” son la Clínica Universidad de La Sabana y la Fundación Cardio Infantil - Fundación Neumológica Colombiana.

Gracias al acompañamiento riguroso pero ágil por parte de la Sala Especializada, que se encuentra en sesión extraordinaria virtual permanente, se logró revisar la documentación aportada con prontitud, comprobando que el proyecto surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos, dando así respuesta a lo requerido por la Sala.

“Es para nosotros una grata noticia la aprobación de esta iniciativa, un emprendimiento nacional que trabaja en pro de la salud pública del país, demostrando que en Colombia existe rigor científico, y que cuando se cumplen los requerimientos necesarios para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, se puede conseguir la aprobación. Esto brinda tranquilidad y seguridad tanto a pacientes, como a los profesionales de la salud que los utilicen”.
Julio César Aldana Bula, Director General del Invima.

Colombia cuenta con una autoridad sanitaria que, con celeridad y rigor sanitario, ha evaluado el desarrollo de las iniciativas nacionales en tiempo récord, ya que a nivel mundial el proceso de evaluación para un dispositivo médico de este tipo puede tardar más de dos (2) años.

De esta manera, nuestro país se suma a los países Latinoamericanos pioneros en implementar iniciativas nacionales, las cuales ofrecen alternativas para contar con soluciones indispensables en el manejo de la emergencia sanitaria. Esto, a todas luces, refuerza las medidas adoptadas por el Gobierno Nacional, cuando la demanda de este tipo de dispositivos médicos excede la oferta y la capacidad instalada del sistema de salud.