Homeopáticos, fitoterapéuticos y suplementos dietarios

Los medicamentos homeopáticos son preparados farmacéuticos obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar una condición médica. 

Los fitoterapéuticos son productos medicinales empacados y etiquetados, cuyas sustancias activas provienen de plantas medicinales o asociaciones de estas o de extractos, tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. En su formulación, no pueden contener principios activos aislados y químicamente definidos.

Los suplementos dietarios son productos cuyo propósito es adicionar a la dieta normal y  ser fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional. 

La composición de este tipo de productos puede estar dada por vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación. 

Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que comercialice su producto en el mercado colombiano, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.

La evaluación farmacéutica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto. 

La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias.

Certificaciones de fabricación (BPM, BPE)

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) tal como lo indica el Informe 32 de la OMS son todas aquellas medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados. Todas estas actividades (garantía de calidad, control de calidad, validación, saneamiento e higiene, manejo de quejas, producción, retiro del producto del mercado, auditorias de calidad, personal, equipos, instalaciones, documentación, entre otros) deben asegurar que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos definidos. 

Normas BPM productos fitoterapéuticos

  • Decreto 4927 de 2009 - Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones
  • Resolución 5107 de 2005 - Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de condiciones sanitarias para los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos
  • Resolución 2266 de 2004 - Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos
  • Decreto 3553 de 2004 - Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones

Normas BPM suplementos dietarios

  • Resolución 2015 de 2011 - Por la cual se expide la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura en plantas o fábricas de alimentos que fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos dietarios y se dictan otras disposiciones
  • Resolución 3131 de 1998 - Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos con base en recursos naturales vigentes
  • Decreto 3863 de 2008 - Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones
  • Decreto 3249 de 2006 - Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005
  • Decreto 1156 de 2018 - Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones

Normas BPM medicamentos homeopáticos

  • Decreto 3554 de 2004 - Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones
  • Decreto 1861 de 2006 - Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones
  • Resolución 4594 de 2007 - Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones
  • Resolución 3665 de 2009 - Por la cual se adopta la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones

Consulte el establecimiento deseado por año para mas información:

Aplica a los laboratorios o establecimientos farmacéuticos que fabriquen, procesen, envasen y/o acondicionen productos farmacéuticos o aquellos que deseen ampliar el concepto técnico respecto a productos, áreas de manufactura, actividades y procesos productivos, ubicados en el territorio nacional y en el exterior.

El grupo que atiende este tipo de inquietudes es el Grupo Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, conformado por un equipo multidisciplinario, que previo estudio de las inquietudes planteadas por los usuarios da respuesta a las mismas lo más pronto posible, conforme a los tiempos estipulados. 

Los canales disponibles para comunicarse con el grupo son: vía telefónica (Teléfono: 2948700, Extensión: 3921 y 3847) o a través de cita programada con la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos a través del siguiente link: Canales de Atención al Ciudadano.

Las tarifas para los servicios que presta el Invima se encuentran en la página www.inima.gov.co en el recuadro de  “Trámites y Servicios” en “Tarifas Vigentes”.

Las tarifas para los servicios que presta el Invima están definidas mediante Resolución. La emisión del certificado de BPM o cualquier otro documento relacionado, puede ser consultada en el manual tarifario que se puede consultar en la página www.invima.gov.co en el recuadro de “Trámites y Servicios” en “Tarifas Vigentes”. La emisión de certificados de BPM, se encuentran dentro de la tarifa con código 4008.

Radicando en la Oficina de Atención al Ciudadano en la sede principal del Invima: Carrera 10 N° 64 – 28 ubicada en Bogotá, los siguientes documentos: 

  • Recibo de consignación por concepto del trámite solicitado (Copia emitida por la entidad bancaria).
  • Certificado de existencia y representación legal del establecimiento.
  • Guía de inspección dada mediante Resolución 5107 de 2005 para Fitoterapéuticos, Resolución 2015 de 2011 para suplementos dietarios y Resolución 3665 de 2009 para homeopáticos debidamente diligenciada.
  • Copia de la tarjeta profesional del Director Técnico y el vínculo laborar suscrito con la empresa.
  • Poder debidamente legalizado (en caso de que se actué por medio apoderado) y diligenciado el formato solicitud de trámites (visitas, certificados y certificados),  ASS-AYC-FM033, disponible para su descargue en página web del Instituto: www.invima.gov.co, a través de la siguiente ruta: Trámites y Servicios -Trámites - Seleccione Grupo (Medicamentos síntesis química y biológicos) - Seleccione Trámite... (Visitas, certificaciones y certificados de BPM) – Formatos - Formato de Solicitud de Trámites (Visitas, Certificación y Certificados). 

Sí, el acondicionamiento de productos farmacéuticos (etiquetado, codificado, desestuchado y/o empaque) es considerado como una etapa productiva más dentro de todo el proceso de fabricación. 

No, hasta el momento la certificación en BPM no es un requisito para que este tipo de establecimientos funcione desde las competencias del Instituto.

Cualquier modificación que se haga en las condiciones evaluadas y certificadas, respecto a equipos, áreas, procesos productivos, personal técnico principal o de las empresas con las que se contrató la realización de actividades críticas de producción y control de calidad, deberán ser notificadas al Invima con el fin de que éste evalúe y verifique si se requiere una visita de ampliación o verificación del concepto técnico emitido, de acuerdo con las disposiciones de la Normatividad Sanitaria correspondiente.

Los documentos a presentarse por parte del responsable sanitario o director técnico deben prepararse de acuerdo a la guía publicada en la página web del Instituto: www.invima.gov.co, a través de la siguiente ruta: Aseguramiento Sanitario - Inspección, vigilancia control – FORMATOS - Guías y Formatos de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos - Guía para la notificación de cambio de las condiciones certificadas por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

Estos certificados deben cumplir con lo descrito en la normatividad sanitaria vigente: Decreto 459 DE 2001 “Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país” y el Decreto 162 DE 2004 “Por el cual se modifica el artículo 3° del Decreto 549 de 2001”.

La consulta puede realizarse en la página web del Instituto: www.invima.gov.co, a través de la siguiente ruta: Aseguramiento Sanitario - Inspección, vigilancia control – Establecimientos vigilados - Establecimientos autorizados de Medicamentos y Productos Biológicos. 

Una vez el interesado considere que ha dado cumplimiento a los requisitos técnicos y legales establecidos en la normatividad sanitaria, debe presentar ante el Invima la solicitud de visita, anexando para ello los documentos que indica la página web del Instituto: www.invima.gov.co, a través de la siguiente ruta: Trámites y Servicios – Trámites – Seleccione Grupo… (Medicamentos síntesis química y biológicos) – Seleccione Trámite... (Escoja la que se ajuste a su búsqueda entre: visitas, certificaciones y certificados de BPM), en donde se relacionan los requisitos, información asociada, formatos y tarifas. Esta documentación debe ser radicada en la Oficina de Atención al Ciudadano en la sede principal del Invima: carrera 10 N° 64 – 28 ubicada en Bogotá. 

La definición de la fecha de realización de la visita depende de la programación generada por el Grupo Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, teniendo en cuenta las solicitudes incluidas en la base de datos, la fecha de radicación y los términos establecidos por la normatividad vigente.

Los laboratorios o establecimientos farmacéuticos que pierden la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios o medicamentos homeopáticos, están imposibilitados para realizar procesos y actividades productivas de fabricación, procesos de envase, acondicionamiento, distribución, comercialización y análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, ubicados en el territorio nacional y en el exterior. Para el caso de las certificaciones de fuera del país, se les niega o suspende su importación. En este caso deben solicitar de nuevo la visita de certificación conforme a lo normativamente vigente y establecido en materia sanitaria. 

Los requisitos aparecen estipulados en el artículo 2 del Decreto 3863 de 2008. 

Para los laboratorios o establecimientos que no se dedican exclusivamente a la fabricación de suplementos dietarios, que se fabriquen en plantas donde se elaboren medicamentos o productos fitoterapeúticos, deben tramitar ante el Invima, una autorización de fabricación de estos productos en dichas plantas, para lo cual deberá adjuntar los respectivos soportes de validación de limpieza. 
Dicha autorización debe tramitarse de manera independiente a la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). En casos especiales, o si el Invima lo considera pertinente, podrá verificar en la planta el cumplimiento de los procesos de validación de limpieza presentados. 

La autorización para la fabricación de los suplementos dietarios en laboratorios que fabriquen medicamentos o productos fitoterapeúticos estará sujeta al mantenimiento de las condiciones bajo las cuales se otorgaron las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). 

No. Conforme lo establece el Decreto 1737 de 2005: “Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones”, las farmacias homeopáticas autorizadas que efectúan las operaciones de carácter técnico, que comprenden la elaboración de la fórmula magistral o medicamento oficinal, bajo una forma farmacéutica determinada, así como su control y acondicionamiento, deben seguir las Buenas Prácticas de Preparación (BPP), de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales conforme a la reglamentación que para tal efecto expida el Ministerio de la Protección Social.

La vigencia de una certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios y medicamentos homeopáticos es de cinco (5) años, todos los términos contados a partir de la fecha ejecutoria del acto que la concede. 

Con el fin de facultar a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender este tipo de productos, es necesario que obtenga ante el Invima el registro sanitario en cualquiera de sus categorías tanto para preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM) como para productos fitoterapéuticos tradicionales (PFT), conforme el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en la normatividad sanitaria vigente disponible en este sitio, al igual que los formatos de solicitud, el listado de plantas medicinales con fines terapéuticos y establecimientos con certificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura autorizados para su fabricación y acondicionamiento.

Resolución 662 de 2011 - Por la cual se modifica la Resolución 126 de 2009, modificada por la Resolución 527 de 2010 y se dictan otras disposiciones. (Tiendas naturistas)


Resolución 527 de 2010 - Por la cual se modifica el parágrafo del artículo 6° y el artículo 13 de la Resolución 126 de 2009. (Tiendas naturistas)


Resolución 126 de 2009 - Por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y control sanitario de las tiendas naturistas y se dictan otras disposiciones


Resolución 2834 de 2008 - Por la cual se adopta el Vademécum de Plantas Medicinales Colombiano y se establecen los lineamientos para su actualización


Resolución 5107 de 2005 - Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de condiciones sanitarias para los laboratorios que elaboren productos Fito terapéuticos


Decreto 2266 de 2004 - Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos


Decreto 3553 de 2004 - Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones


Decreto 162 de 2004 - Por el cual se modifica el artículo 3 del Decreto 549 de 2001


Decreto 2510 de 2003 - Por el cual se modifica el artículo 13 del Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones


Decreto 549 de 2001 - Por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura, funcionamiento, vigilancia y Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del certificado de cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país


Resolución 3131 de 1998 - Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos con base en recursos naturales vigentes

De acuerdo a la normatividad vigente, Decreto 2266 de 2004 y Decreto 3553 de 2004, un producto fitoterapéutico es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites.

No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no serán clasificados como productos fitoterapéutico.

Los productos fitoterapéuticos para efectos de registro sanitario se clasifican en:

  • Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.
  • Producto fitoterapéutico tradicional.
  • Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado

Es el producto fitoterapéutico elaborado a partir de material de la planta medicinal, o preparados de la misma, a la cual se le ha comprobado actividad terapéutica y seguridad farmacológica y que está incluido en las normas farmacológicas colombianas vigentes. Su administración se realiza para indicaciones o uso terapéutico definido y se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

Es aquel producto fitoterapéutico de fabricación nacional elaborado a partir de material de planta medicinal o asociaciones entre sí, cultivadas en nuestro país en las formas farmacéuticas aceptadas cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y en razón de su inocuidad está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.

Es aquel producto fitoterapéutico que no es de fabricación nacional, elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, en las formas farmacéuticas aceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.

Los productos fitoterapéuticos, requieren para su fabricación, producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por el Invima. Este registro sanitario se expedirá por producto.

La vigencia de un registro sanitario es por diez (10) años.

Si. Las renovaciones de los registros sanitarios se realizarán siguiendo el mismo procedimiento de su expedición, para lo cual requerirá de la documentación técnica y legal de acuerdo a su categoría. La solicitud de renovación deberá radicarse ante el Invima al menos con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro sanitario.

Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario.

Las modalidades de registro sanitario son:

  • Fabricar y vender
  • Importar y vender
  • Importar, acondicionar y vender
  • Fabricar y exportar

La modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar.

La modalidad importar y vender al igual que importar, acondicionar y vender no aplica por su naturaleza a los productos fitoterapéuticos tradicionales. Estas modalidades, se aplicarán a los demás productos fitoterapéuticos.

Para efectos de garantizar la vigilancia y control de los productos fitoterapéuticos, la codificación de los registros será para las preparaciones Farmacéuticas con base en plantas medicinales: PFM antepuesto al año de expedición, para productos fitoterapéuticos tradicional: PFT antepuesto al año de expedición y para los productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados, PFTI- antepuesto al año de expedición.

En primer lugar, el interesado debe tener presente que el producto cumpla con las siguientes condiciones:

  1. Ser aprobado por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces o estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de uso medicinal;
  2. No presentarse en formas farmacéuticas inyectables u oftálmicas y en general aquellas formas farmacéuticas en las que se requiera esterilidad;
  3. No contener en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica;
  4. No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas.

Para efectos de registro sanitario, el interesado debe presentar la solicitud de registro sanitario ante el Invima con la documentación legal y farmacéutica establecida en los 25 y 26 del Decreto 2266 de 2004, según la modalidad (fabricar y vender, importar y vender o importar, acondicionar y vender). Si el material de la planta medicinal utilizada en la preparación farmacéutica con base en plantas medicinales no se encuentra incluida en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos o no ha sido aceptado por la Comisión Revisora, se deberá radicar primero la solicitud de evaluación para inclusión en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos ante la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces en los términos y condiciones enunciados en los Artículos 27 a 29 del mencionado Decreto. Con el concepto favorable de la Sala Especializada, el solicitante deberá radicar la documentación farmacéutica y legal mencionada anteriormente.

Los formatos de solicitud para diligenciar pueden ser consultados en la siguiente ruta en el sitio web del Invima / Trámites y servicios / Trámites /Seleccione el tipo de producto (producto fitoterapéutico) / seleccionar trámite (registro sanitario) / formatos

En primer lugar, el interesado debe tener presente que el producto cumpla con las siguientes condiciones:

  1. Presentarse en tisanas o en las formas farmacéuticas aceptadas exceptuando las formas farmacéuticas estériles (inyectables y oftálmicas).
  2. Las plantas medicinales utilizadas para la elaboración de estos productos deberán estar incluidas en el vademécum colombiano de plantas medicinales. En el evento de no encontrarse en el vademécum colombiano de plantas medicinales será la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces la encargada de aprobarlas e incluirlas.
  3. Su alegación de uso no se relaciona con la identificación de uno o más principios activos, sino con la definición cualitativa de ingredientes y marcadores.
  4. No contendrá en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica.
  5. No combinará el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas.
  6. Los componentes activos provenientes de material de la planta medicinal que ha sido procesado y obtenido en forma pura, no será clasificado como producto fitoterapéutico tradicional.

Para efectos de registro sanitario, el interesado debe presentar la solicitud de registro sanitario ante el Invima con la documentación legal y farmacéutica establecida en los artículos 34 y 35 del Decreto 2266 de 2004. Si el material de la planta medicinal utilizada o el producto fitoterapéutico tradicional no se encuentra incluido en el vademécum de plantas medicinales colombianas o no ha sido aceptado por la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora, se debe radicar primero la solicitud de evaluación para aprobación e inclusión en el vademécum colombiano de Plantas Medicinales ante la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora en los términos y condiciones enunciados en los artículos 32 y 33 del mencionado  decreto. Posteriormente, una vez cuente con el concepto favorable de la Sala Especializada, se debe radicar la documentación farmacéutica y legal mencionada anteriormente.

Los medicamentos homeopáticos son los preparados farmacéuticos obtenidos por técnicas homeopáticas (dinamizaciones), conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Con el fin de facultar a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender medicamentos homeopáticos elaborados en cantidades industriales en un laboratorio farmacéutico, es necesario obtener el registro sanitario otorgado por el Invima.

Decreto 1229 de 2015 - Por el cual se modifica el artículo 9 del Decreto número 1737 de 2005 modificado por el Decreto número 1861 de 2006


Decreto 4664 de 2006 - Por el cual se modifica el Decreto 1737 de 2005 y se dictan otras disposiciones. (Elaboración y dispensación de Medicamentos Homeopáticos magistrales y Oficinales en consultorios)


Decreto 1861 de 2006 - Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones


Decreto 1737 de 2005 - Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones


Decreto 162 de 2004 - Por el cual se modifica el artículo 3 del Decreto 549 de 2001


Decreto 3554 de 2004 - Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones


Decreto 549 de 2001 - Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del certificado de cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país


Resolución 3665 de 2009 - Por la cual se adopta la guía de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones


Resolución 4594 de 2007 - Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones

De acuerdo a la normatividad vigente en materia de medicamentos homeopáticos, Decreto 3554 de 2004 y Decreto 1861 de 2006, es el preparado farmacéutico obtenido por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de prevenir la enfermedad, aliviar, curar, tratar y/o rehabilitar un paciente. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. 

Para efecto de la expedición del registro sanitario los medicamentos homeopáticos se clasifican en:

  • Medicamentos homeopáticos simples.
  • Medicamentos homeopáticos complejos.

Es el medicamento homeopático preparado a partir de una sola cepa homeopática o tintura madre, conforme a una de las farmacopeas oficiales en Colombia que lo contenga.

Es aquel medicamento homeopático conformado por:

  • La mezcla de dos o más dinamizaciones de una misma cepa homeopática, tintura madre o triturado.
  • La mezcla de dos o más dinamizaciones de diferentes cepas homeopáticas, tinturas madre o triturados.

Los medicamentos homeopáticos, elaborados en laboratorios farmacéuticos debidamente certificados en Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos, requieren para su producción, importación, exportación, envase, empaque, expendio, distribución y comercialización, registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en los Decreto 3554 de 2004 y 1861 de 2006.

La vigencia de un registro sanitario es por diez (10) años.

Si. Las renovaciones de los registros sanitarios de los medicamentos homeopáticos se realizarán siguiendo el mismo procedimiento descrito para su otorgamiento. La solicitud deberá radicarse ante el Invima como mínimo con tres (3) meses de anterioridad al vencimiento del registro.
Toda solicitud de renovación de un registro sanitario que no sea presentada en el término aquí previsto, se tramitará como nueva solicitud de registro sanitario.

El registro sanitario se podrá expedir para las siguientes modalidades:

  • Fabricar y vender
  • Importar y vender
  • Importar, acondicionar y vender
  • Fabricar y exportar

La modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario exclusivamente para la modalidad de fabricar y exportar.
El Invima, a petición del interesado, podrá otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las modalidades de fabricar y vender o importar y vender, cuando la composición del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación local y no implique alteraciones del medicamento homeopático. La información técnica debe sustentar la modalidad respectiva, incluidos los estudios de estabilidad.

Los medicamentos homeopáticos cuyo registro sanitario se solicite bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender deberán cumplir con los requisitos señalados para la modalidad de importar y vender. El registro sanitario bajo la modalidad de importar, acondicionar y vender se otorgará para aquellos medicamentos homeopáticos que se importen y que a nivel local realicen una de las siguientes operaciones:

  • Envase y empaque del producto a granel
  • Empaque del producto previamente envasado

Para efectos de garantizar la vigilancia y control de los medicamentos homeopáticos, la codificación de los registros será para los medicamentos homeopáticos simples MHS-antepuesto del año de expedición y para los medicamentos homeopáticos complejos MHC-antepuesto del año de expedición.

Los medicamentos homeopáticos a los cuales se les otorgue registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia, la codificación de los registros sanitarios expedidos bajo la modalidad de fabricar y exportar será RSMH Exp. Cuando estos medicamentos quieran ser comercializados en Colombia deberán obtener registro sanitario para fabricar y vender.

El registro sanitario simplificado ampara a las diferentes diluciones preparadas a partir de la misma cepa homeopática y bajo la misma forma farmacéutica.

Para efectos de la obtención del registro sanitario simplificado, el interesado deberá presentar el formato de solicitud de registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) adjuntando la documentación establecida en el Artículo 18 del Decreto 1861 de 2006.

Los medicamentos homeopáticos simples de fabricación nacional e importada, preparados a partir de la misma cepa homeopática en sus diferentes diluciones y con la misma forma farmacéutica, se ampararán bajo un sólo registro sanitario simplificado siempre y cuando cumplan con las siguientes condiciones:

  • Que su vía de administración sea oral o externa.
  • Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta o en cualquier información relativa al medicamento.
  • El preparado no deberá contener más de una parte por 1.000 de tintura ni más de la centésima parte de la dosis más baja que eventualmente se emplee en medicina alopática, de aquellas sustancias activas cuya presencia en un medicamento alopático o fitoterapéutico implique la obligatoriedad de presentar fórmula médica.
  • Que la cepa o tintura madre se encuentren en una de las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas en el presente Decreto.

Para la expedición del registro sanitario de los medicamentos homeopáticos complejos y simples de régimen no simplificado se deberá cumplir con los siguientes requisitos:

  • Evaluación farmacéutica, que tiene por objeto conceptuar sobre la idoneidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación y de la calidad del producto;
  • Evaluación legal, que consiste en el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro sanitario y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias.
  • Evaluación de la utilidad terapéutica, que comprende el procedimiento por el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento homeopático. 

Para efectos de la obtención del registro sanitario simplificado, el interesado deberá presentar el formato de solicitud de registro sanitario ante el Inivma, adjuntando la documentación establecida en los artículos 26, 27 y 29 del Decreto 3554 de 2004.

El interesado deberá radicar la solicitud de registro sanitario, a la cual deberá anexar para efectos de la evaluación farmacéutica, la documentación técnica, avalada por el director técnico o responsable técnico del establecimiento fabricante, contenida en el artículo 26 del presente Decreto 3554 de 2004, con excepción de la presentación de los registros de producción. Para efecto de la evaluación legal, se deberán anexar los documentos señalados en los literales a), b), c), e), g) y h) del artículo 27 del Decreto 3554 de 2004. Además de lo indicado anteriormente, se deberá anexar lo señalado en el literal i) del artículo 27 y para efectos de la evaluación de la utilidad terapéutica, la documentación prevista en el artículo  29 del presente Decreto 3554 de 2004. 

Tener presente los criterios de Evaluación de la Utilidad Terapéutica, señalados en el Artículo 24 del Decreto 1861 de 2006: 

imagen de criterios de Evaluación de la Utilidad Terapéutica

  • Los estudios clínicos y toxicológicos que sustenten la indicación propuesta, la seguridad y eficacia del preparado.
  • La justificación y sustentación de la combinación de las diferentes cepas en sus respectivas diluciones apoyada en documentación científica.
  • La monografía de la(s) cepa(s) no farmacopeicas conforme a lo establecido en el artículo 21 del presente Decreto 1861 de 2006.
  • El informe del uso homeopático de la cepa, basado en estudios de experimentación patogenésico o documento correspondiente a alguna de las entidades sanitaria u organizaciones avaladas por las mismas, de los países de referencia que certifiquen el uso homeopático de dicha cepa.
  • Los requisitos establecidos en el artículo 39 del Decreto 3554 de 2004.
  • El certificado emitido por la autoridad sanitaria competente así como el fabricante del producto donde conste que la cepa(s) fue sometida(s) a todos los controles que permitan demostrar o asegurar que no existe ningún riesgo de transmisión de enfermedades por la utilización de cepas de origen humano, animal o microorganismo.
  • El requisito establecido para los productos biológicos de los artículos 21 y 22 del presente decreto.

Entiéndase por documentación científica, las materias médicas homeopáticas, monografías de los componentes aceptados por las autoridades sanitarias competentes de los países de referencia de que trata el presente decreto y publicaciones de carácter científica reconocida.

Los medicamentos homeopáticos magistrales se encuentran amparados por la Normatividad vigente colombiana, Decreto 1737 del 2005, “Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones”.

Sin perjuicio de las condiciones exigidas en el decreto para la obtención de registro sanitario de los medicamentos homeopáticos simples y complejos de fabricación nacional o importada, se deberá cumplir además con las condiciones que a continuación se describen:

  • Indicar vía de administración
  • Ausencia de indicación terapéutica particular en la etiqueta, en cualquier información o literatura relativa al medicamento; en caso, tal que sea de venta con fórmula médica. 
  • Que su grado de dilución garantice la inocuidad del medicamento; en particular, la preparación no deberá contener más de una parte por 1000 de tintura madre, salvo lo establecido en una de las farmacopeas homeopáticas oficialmente aceptadas.

Los medicamentos homeopáticos magistrales se rigen bajo el Decreto 1737 del 2005, “Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones”.

Los medicamentos homeopáticos magistrales no se realizan en laboratorios por lo cual no requieren de áreas especiales. Sin embargo, es  de tener en cuenta que son elaborados en las farmacias homeopáticas de nivel II que son aquellas farmacias homeopáticas legalmente autorizadas que además de las actividades desarrolladas por las farmacias de Nivel I, disponen de la infraestructura y capacidad técnica, operativa y de calidad para la preparación de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en formas farmacéuticas no estériles. Estas farmacias podrán surtir únicamente a nivel nacional las necesidades de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales requeridas por las farmacias homeopáticas de Nivel I y II y otros puntos de venta autorizados para medicamentos oficinales como farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y droguerías legalmente autorizadas. La dirección técnica de estas farmacias estará a cargo de un químico farmacéutico.

Los medicamentos homeopáticos magistrales no se elaboran en laboratorios. Estos  son elaborados en las farmacias homeopáticas de nivel II legalmente autorizadas que además de las actividades desarrolladas por las farmacias de nivel I, disponen de la infraestructura y capacidad técnica, operativa y de calidad para la preparación de medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales en formas farmacéuticas no estériles.

Estas Farmacias podrán surtir únicamente a nivel nacional las necesidades de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales requeridas por las farmacias homeopáticas de nivel I y II y otros puntos de venta autorizados para medicamentos oficinales como farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y droguerías legalmente autorizadas. La dirección técnica de estas farmacias estará a cargo de un químico farmacéutico.

Con el fin de facultar a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender suplementos dietarios, es necesario obtener el registro sanitario ante el Invima conforme al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en la normatividad sanitaria vigente disponible en este sitio al igual que los formatos de solicitud, listado de declaraciones de propiedades aceptadas para suplementos dietarios y establecimientos autorizados para su fabricación, entre otros documentos técnicos.

Resolución 2015 de 2011 - Por la cual se expide la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura en plantas o fábricas de alimentos que fabriquen, acondicionen o semielaboren suplementos dietarios y se dictan otras disposiciones


Decreto 272 de 2009 - Por el cual se modifica el parágrafo del artículo 24 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artículo 6o del Decreto 3863 de 2008


Decreto 3249 de 2006 - Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005


Decreto 3863 de 2008 - Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones


Resolución 3096 de 2007 - Por la cual se establece el reglamento técnico sobre las condiciones y requisitos que deben cumplir los suplementos dietarios que declaren o no información nutricional, propiedades nutricionales, propiedades de salud o cuando su descripción produzca el mismo efecto de las declaraciones de propiedades nutricionales o de las declaraciones de propiedades en salud


Decreto 549 de 2001 - Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país

Son aquellos productos cuyo propósito es adicionar a la dieta normal y que son fuente concentrada de nutrientes y otras sustancias con efecto fisiológico o nutricional que puede contener vitaminas, minerales, proteínas, aminoácidos, otros nutrientes y derivados de nutrientes, plantas, concentrados y extractos de plantas solas o en combinación.

Es importante saber que los suplementos dietarios al momento de su aprobación y comercialización no deben estar brindando una información que no sea veraz respecto a la naturaleza del producto, presentándose los productos empleando palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la naturaleza, origen, composición o calidad del producto, de acuerdo con Decreto 3249 de 2006 ni declarar propiedades que no puedan comprobarse, o que señalen que los productos son útiles para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico.

Puede consultar el link. Allí podrá encontrar información relevante en cuanto a los requisitos generales, técnicos y legales referente al diligenciamiento que debe realizar el usuario acorde a su necesidad de elaborar, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, y vender los productos que lo requieren de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente. También podrá encontrar información asociada sobre las normas que los regula, formatos requeridos, tarifas que aplican y el sitio donde puede radicar la información.

Los requisitos sobre el rotulado de los productos suplementos dietarios están contemplados en el Artículo 4 del Decreto 3863 de 2008
Debe además tener en cuenta que para la obtención del registro sanitario de los suplementos dietarios nacionales o importados, de conformidad con el numeral 2.2 del Artículo 11 del Decreto 3249 de 2006, el interesado deberá adjuntar los artes definitivos de etiquetas, que incluyan las leyendas obligatorias, que deberán ajustarse a las disposiciones contenidas en el título VI (Art. 19 y ss.) del Decreto 3249 de 2006, en concordancia con los Artículos 4, 5 y11 del Decreto 3863 de 2008 y Artículo 1 del Decreto 272 de 2009. Además, para la aprobación del Registro Sanitario, el producto necesariamente debe contar con artes de etiqueta de envase y empaque aprobados, según corresponda, para su comercialización y distribución, toda vez que estos hacen parte integral del mismo, por cuanto garantizan su calidad, condiciones de almacenamiento y uso adecuado.

Acorde a lo establecido en el artículo 10 del Decreto 3863 de 2008, cuando los ingredientes, aditivos y sustancias no se encuentren en las referencias citadas en el Anexo 3 del decreto antes mencionado, deberán ser evaluados por la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o quien haga sus veces, quien elaborará un listado de los nuevos ingredientes aceptados para suplementos dietarios en Colombia, el cual deberá ser actualizado y publicado en la página web del Instituto. Se debe recordar que este trámite es independiente a la solicitud del registro sanitario y tiene un valor independiente, ajustado a la tarifa actual y vigente. 

Para la evaluación de un nuevo ingrediente, aditivo o sustancia, el interesado deberá soportar su solicitud, adjuntando la siguiente información:

  1. Nombre y dirección del solicitante.
  2. Nombre del nuevo(s) ingrediente(s) del suplemento dietario. Si es una nueva planta o botánico se debe incluir el nombre científico y Ia parte de Ia planta utilizada.
  3. Contenido del nuevo ingrediente en el producto.
  4. Modo de uso del producto.
  5. Soporte bibliográfico, toxicidad o presentación de los estudios de toxicidad elaborados sobre el producto, si es del caso.
  6. Referencia a publicaciones de carácter científico y estudios científicos disponibles con sus respectivas copias y traducido al castellano.
  7. Pago de Ia tarifa por los derechos de evaluación

El tiempo de evaluación de cada trámite, en la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios dependerá del volumen de trabajo que esta sala posea, así como del orden de radicación de los trámites.

De conformidad con lo establecido en el Artículo 11, numeral 2.3 del Decreto 3249 de 2006, mientras no se solicite un tiempo de vida útil superior a 24 meses para un Suplemento Dietario, la norma no obliga a presentar estudios de estabilidad para efectos de la solicitud inicial de Registro Sanitario o de Renovaciones posteriores del mismo. No obstante, cabe aclarar que conforme los lineamientos establecidos en las Buenas Prácticas de Manufactura, los estudios de estabilidad tienen como propósito proveer la evidencia necesaria y suficiente para sustentar el tiempo de vida útil de cualquier producto, permitiendo así establecer la fecha de expiración general para los lotes que se manufacturan bajo las condiciones que establece el fabricante, con lo cual se asegura que, para el caso de un suplemento dietario, el producto mantendrá a través de dicho tiempo, sus características iniciales de calidad, seguridad y aporte nutricional durante toda la etapa de post-mercadeo. 

Además, tales estudios resultan relevantes en cuanto a que permiten predecir el comportamiento general del producto conociendo la variación en el tiempo de sus características físicas, químicas, microbiológicas, de actividad biológica, entre otras, posibilitando así realizar los ajustes que sean requeridos para el desarrollo óptimo y la mejora continua en la estabilidad de la formulación del mismo. 

Por tales motivos y considerando que los suplementos dietarios se caracterizan por ser productos de composición bastante compleja con múltiples ingredientes incluidos dentro de sus formulaciones, siempre se recomienda que se lleven a cabo dichos estudios, iniciándolos de forma previa a la solicitud de registro sanitario, y que se encuentre completa la ejecución de los mismos, una vez ya se estén surtiendo los trámites para la renovación del registro.   

Se aclara que la Resolución 2015 de 2011 se encuentra vigente y tiene como finalidad expedir la guía con los lineamientos básicos en Buenas Prácticas de Manufactura – BPM que deben cumplir las fábricas de alimentos que se dediquen a la manufactura, semielaboración o acondicionamiento de suplementos dietarios. Dicha Resolución emana del Artículo 7º del Decreto 3249 de 2006, modificado por el Artículo 2º del Decreto 3863 de 2008. Así mismo, cabe señalar que los lineamientos de estabilidad descritos en el numeral 15.2 de la mencionada Resolución resultan perfectamente equiparables con los ya estipulados en el numeral 15 del Anexo 2 del Decreto 3249 de 2006 complementados por el Anexo 2 del Decreto 3863 de 2008.

Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud,  y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana. 

La Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. La Farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos.

Tramites en Linea

Reporte aquí un evento adverso:

Los eventos adversos asociados a medicamentos son sucesos médicos desafortunados, que pueden presentarse durante un tratamiento. El reporte en línea de eventos adversos, es una plataforma que busca mejorar la notificación de los incidentes y eventos adversos, promoviendo una cultura de reporte en todos los actores involucrados en el Programa Nacional de Farmacovigilancia.

Decretos

  • Decreto 3554 - Octubre 28 de 2004 - Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones
  • Decreto 677 - Abril 26 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia
  • Decreto 780 de Mayo de 2016 - Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social

Resoluciones

  • Resolución 2004009455 - Mayo 28 de 2004 - Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995
  • Resolución 1403 -Mayo 14 de 2007 - Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones
  • Resolución 2003 de Mayo 2014 - Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud

Circulares

Directorio de instancias 

ABC Uso seguro de medicamentos

Recomendaciones para consulta de registro sanitario 

Enlaces externos de Interés en Farmacovigilancia

Boletines de Farmacovigilancia y Farmaseguridad

El Farmaseguridad es un boletín creado en 2004, con el fin de recopilar información de importancia de la gestión del riesgo en medicamentos.

Su publicación se ha realizado de forma periódica a lo largo de estos años. A continuación encontrará los boletines emitidos por el Grupo de Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima:














Otros eventos

El reporte en línea es equivalente al reporte tradicional en papel. Permite a todos los usuarios dar información asociada a la seguridad de los medicamentos de forma inmediata y directa a la base de datos de reporte del Invima. (Leer Tutorial Reporte de Eventos Adversos)
 
La plataforma está diseñada para recibir el reporte y seguimiento de todos los eventos posiblemente asociados a medicamentos, unificar la información y tener acceso inmediato a ella.
 
Al finalizar el proceso de reporte, el sistema le mostrará la codificación con la que quedo guardado su evento además de mostrarle la seriedad y causalidad del evento, analizado por algoritmo OMS, y podrá descargar la información de todos los eventos por usted reportados. 

Para el reporte de eventos adversos en homeopáticos, el Invima ha diseñado una ficha de notificación especial llamada FOREAM-H, esta puede descargarse, diligenciarse y hacerse llegar al Invima para la respectiva evaluación. ((Ver Formato reporte de sospecha de eventos adversos a medicamentos homeopáticos - FOREAMH (IVC-VIG-FM052))

En el caso de no presentar eventos que reportar o reporte en cero, también tiene a su disponibilidad la plataforma de Reporte en Línea. (Leer Tutorial reporte en línea: Reporte en Cero)
Para poder cargar un seguimiento es necesario conocer el código de registro del evento inicial y debe ser realizado por el mismo usuario que lo ingresó. Esto para salvaguardar la seguridad de la información.

Es importante conocer que los reportes bimestrales, a los cuales está sujeto la industria farmacéutica por resolución, son subsanados al subir los eventos diariamente o durante el transcurso del bimestre. De esta forma, no es necesario esperar cargar el consolidado bimestral de reporte durante los cinco últimos días hábiles de cada bimestre, ni durante los primeros cinco días al vencimiento del mes que se informa, para el caso de los amparados bajo la Resolución 1403 de 2007. Recuerde que en estas fechas suele congestionarse la plataforma por el alto ingreso de usuarios.
 
Es muy importante que suba el reporte con la mayor información posible, los campos con asterisco rojo son obligatorios. Al solicitarse identificación de paciente, debe digitar el número de cédula, registro civil, etc, si no conoce alguno de los anteriores, coloque la codificación interna de su laboratorio o EPS. Para fechas de inicio de RAM y de inicio de medicamento, coloque fecha exacta, si conoce sólo el año y el mes, registre el día 01. Si conoce solamente el año registre el año e incluya 01 como mes y 01 como día. Registre 1900-01-01= desconocida. Es muy importante este campo para evaluar la causalidad del evento. Para más información consulte los tutoriales arriba mencionados.

Los fallos de calidad del medicamento, pueden también reportarse a través de la plataforma o a través del formulario de peticiones, quejas y reclamos aquí.
 
Cualquier inquietud verifique en la sección de preguntas frecuentes, allí encontrará información para la  recuperación de clave, descarga de informe de los reportes, actualización o cambio del referente de farmacovigilancia, creación de sedes y/o sucursales, cualquier duda adicional podrá comunicarla a través del correo electrónico: invimafv@invima.gov.co, o al teléfono 2948700 ext.3916-3904.

Si usted es un paciente o un familiar y desea noticiar cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que puede o no tener necesariamente una relación causal con el mismo (evento adverso), lo puede hacer a través de la opción de peticiones quejas y reclamos, indicando:

  • Nombre del paciente
  • Documento de identidad
  • Teléfono o medio de contacto
  • Medicamento sospechoso
  • Registro sanitario (lo encuentra en el empaque de producto y por lo general está referido como registro Invima)
  • Evento adverso presentado
  • Breve descripción de lo acontecido con fecha de inicio del medicamento y fecha de presentación del evento adverso.

Cualquier inquietud verifique en la sección de preguntas frecuentes, cualquier duda adicional podrá comunicarla a través del correo electrónico: invimafv@invima.gov.co, o al teléfono 2948700 ext.3916-3904, y recuerde no se auto-medique, su seguridad es importante.

Para actualizar los datos se requiere realizar un cambio de referente del programa directamente en la plataforma. Para esto siga los pasos aquí expuestos:

  1. Primero ingrese a la plataforma de inscripción. Una vez allí, seleccione la opción de “Registrarse”, luego “Inscripción”.
  2. A continuación se despliega un formulario, seleccione en tipo de identificación NIT, digite el NIT (Número de identificación tributaria) del reportante, sin guiones ni espacios, o el número de identificación, en caso de tratarse de una persona natural.
  3. Una vez diligenciados los datos requeridos, despliegue la pestaña identificada como “Principal ó Sucursal/Sede” y allí seleccione la sucursal en la cual desea realizar el cambio de referente.
  4. Una vez haya seleccionado la sede o sucursal aparecerá un recuadro de advertencia en el cual se le indicará:

imagen de reacuadro de advertencia

Una de las dudas constantes de los actores de la Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF) a la hora de reportar eventos adversos asociados al uso de medicamentos, es saber si existe alguna manera de tener un informe de los eventos adversos reportados durante el año. Frente a este tema, el grupo de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a continuación resuelve esta inquietud.

Para la generación del informe de los eventos que se han reportado, ingrese con su usuario y contraseña.

Una vez allí, diríjase a la pestaña de informes de Farmacovigilancia. En dicha pestaña, seleccione el informe que desea generar reporte de eventos adversos, reporte de eventos adversos sin eventos (reporte en cero) y reporte NIT, este último guardara un historial de todos los reportes hechos por todas las sedes adscritas al NIT y también historial de los reportes de todos los distintos usuarios que se han inscrito bajo este NIT, luego de esto, escriba el año y de clic en la opción buscar.

A continuación, se generará el informe y usted puede seleccionar la opción en la que lo desea exportar, CSV, Excel o XML.

En caso de requerirse, pueden inscribirse varias sedes para un mismo reportante. Para crear una nueva sede, en el link del reporte en línea, siga los pasos aquí expuestos:
Primero ingrese a la plataforma de inscripción. Una vez allí, seleccione la opción de “Registrarse”, luego “Inscripción”.

A continuación se despliega un formulario, seleccione en tipo de identificación NIT, digite el NIT (Número de identificación tributaria) del reportante, sin guiones ni espacios, o el número de identificación, en caso de tratarse de una persona natural.

Posterior a esto la casilla principal o sucursal/Sede se actualiza con los datos del reportante y muestra todas las sucursales inscritas con este NIT apareciendo la opción de “Nueva sucursal o sede”.
Una vez seleccionada dicha opción de acuerdo a su solicitud, podrá ingresar los datos específicos para completar el proceso.

En caso de olvidar su contraseña puede recuperarla, siguiendo los pasos aquí expuestos:
Primero ingrese a la plataforma de inscripción, reporte en línea.

  • Una vez allí, seleccione la opción de “Olvidó su clave?” 
  • A continuación sale el campo usuario, escriba el usuario con el que se inscribió, se le solicitará respuesta a la pregunta que se ingresó al sistema al momento de la inscripción y se le remitirá a vuelta de correo confirmación de contraseña.

Si no recuerda su usuario o la respuesta a la pregunta secreta escriba al correo electrónico: reportefv@invima.gov.co, colocando en asunto “recuperar datos de ingreso”.

Para realizar el reporte ingrese con su usuario y contraseña al reporte en línea.
Una vez allí, diríjase a la pestaña de reporte, elija la opción “reporte sin eventos”, ingrese y seleccione los meses correspondientes, el sistema le informará si ya fue reportado, o le falta un mes.

Los actores obligados a reportar son los cobijados en la Resolución 2004009455 de 2004, para los actores definidos en el artículo 2° de la Resolución 1403 de 2007, el reporte de no eventos o reporte en cero depende de la directriz emitida por la secretaria de salud a la cual este asociado el prestador.

El reporte solo se permite realizar hasta por los dos meses anteriores al mes actual, con excepción de fin de año, donde solo permanece habilitado el año en curso hasta el 31 de diciembre.

Para el reporte de eventos solo se requiere acceso a internet, ya que se hace desde la plataforma en línea. Sin embargo, independiente del lugar donde se cargue el reporte, debe contarse con un referente en el país, ya que este será el responsable del programa de farmacovigilancia en Colombia ante cualquier requerimiento por parte del Invima.

No. Cada sede o sucursal debe tener un usuario y contraseña, esto debido a que la persona inscrita será el responsable del programa de farmacovigilancia, en dicha sede.

En caso de requerir una cita de atención al usuario o consulta técnica, por favor diligencie el formato disponible.

Por lo general, es necesario tener más de una fuente para generar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y la calidad de la información. Una señal es una hipótesis junto con datos y argumentos, y es importante tener en cuenta que una señal no sólo es algo incierto, sino también de naturaleza preliminar”.

Se puede generar una señal a partir de: la revisión de reportes de eventos adversos, una denuncia ciudadana o información proveniente de la Red Nacional de Farmacovigilancia.

El Grupo de Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima a través del proceso de “Gestión de señales en Farmacovigilancia” busca identificar, evaluar, analizar y comunicar las sospechas de relaciones causales entre eventos adversos y medicamentos, las cuales constituyan posibles señales en Farmacovigilancia a partir de la información contenida en la base de datos del sistema de vigilancia sanitaria – SIVICOS del Grupo de Farmacovigilancia.

Existen diferentes mecanismos para generar señales que se pueden dividir en métodos cualitativos y métodos cuantitativos. Los métodos estadísticos o cuantitativos toman como punto de partida la información de las bases de datos de notificaciones de sospechas de RAM, estos métodos buscan desproporcionalidades estadísticas que generan alertas y no implican necesariamente una relación causal.

Estos métodos estadísticos ofrecen unos estimadores cuya función única es alertar, lo cual permite priorizar las asociaciones que sean objeto de una evaluación cuidadosa y profunda. Dentro de los principales métodos cuantitativos para la detección de señales, el Grupo de Farmacovigilancia del Invima utiliza los siguientes:

  • Método PRR (Relación proporcional reportada)
  • Estadística Chi-cuadrado
  • Método Bayesiano o Componente de Información (IC).2

Los métodos cualitativos se basan principalmente en priorizar términos correspondientes a RAM según los siguientes criterios:

  • Seriedad: Términos que se refieran a eventos adversos serios
  • Población: Términos que se refieran a eventos que afecten población vulnerable (Mujeres embarazadas, neonatos, población pediátrica y ancianos.)
  • Referencia internacional: Términos asociados con señales emitidas desde los centros de referencia internacional (Centro de monitoreo de Uppsala, EMA, Health Canadá y FDA).

Luego del análisis estadístico y con base en los resultados obtenidos por los tres métodos descritos previamente, se procederá a evaluar las potenciales señales a través de la verificación de la información reportada en la literatura científica y en las fichas técnicas de cada producto con el fin descartar de manera inicial aquellos eventos que se encuentren documentados para los diferentes principios activos.


En el caso de las señales cualitativas, se evalúa que no existan casos nuevos o series de casos reportados que indiquen una fuerza de asociación inusual.

Para garantizar que los eventos de alto riesgo sean investigados de manera prioritaria, se procederá a catalogar las potenciales señales detectadas de acuerdo a su impacto en salud pública, teniendo en cuenta los siguientes criterios: 

  • la seriedad del evento adverso
  • la población afectada
  • las características del evento adverso y 
  • la novedad de la reacción adversa sospechada

Finalmente, se realiza la evaluación de la información clínica disponible en cada uno de los reportes de eventos adversos allegados frente a la potencial señal con el fin de llegar a una conclusión sobre la posible señal evaluada. Se puede indagar a las fuentes primarias de información para complementar datos y poder tomar una conclusión más robusta.

La información relacionada con los resultados del proceso de gestión se encuentra publicada en los boletines de Farmaseguridad.

Ante la importancia que tienen los productos farmacéuticos, su impacto en la salud pública y el riesgo sanitario que su uso implica, es importante que los mensajes divulgados para hacer su publicidad sean regulados, de manera que se garantice el cumplimiento de las normas sanitarias y que la información dirigida a los consumidores oriente su adquisición certera y uso responsable.

Decreto 272 de 2009 - Por el cual se modifica el parágrafo del artículo 24 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artículo 6 del Decreto 3863 de 2008


Decreto 3863 de 2008


Decreto 1861 de 2006


Decreto 3249 de 2006 - Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005


Decreto 2200 de 2005 - Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones


Decreto 3554 de 2004 - Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones


Resolución 4320 de 2004 - Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos de venta sin prescripción facultativa o de venta libre


Decreto 2266 de 2004 - Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos


Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia


Ley 9 del 24 de enero de 1979

Los titulares del registro sanitario son los responsables de cualquier transgresión en el contenido del material publicitario.

Los medicamentos de venta bajo fórmula médica únicamente pueden anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter técnico o científico, dirigidas a médicos y/o odontólogos.

El Invima es la entidad encargada de ejercer inspección, vigilancia y control sobre los medicamentos en Colombia y sobre la forma en que estos se anuncian, ya sean de venta libre o de venta con fórmula médica.

Los medicamentos de venta libre, homeopáticos de venta libre, fitoterapéuticos de venta libre y suplementos dietarios deben contar con autorización previa del Invima para anunciarse.

Es la etapa en la que se determina si existe responsabilidad por el presunto incumplimiento de la normatividad sanitaria de quienes son sujetos de la inspección, vigilancia y control que ejerce la entidad a productos o establecimientos fraudulentos.

Sanciones sanitarias en firme - Producto Homeopaticos y Fitoterapeuticos:

En esta sección usted encontrará avisos de procesos que así lo requieran para su notificación.

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