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Invima acompaña el desarrollo del proyecto InnspiraMED

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Invima acompaña el desarrollo del proyecto InnspiraMED

19 abr 2020

En ejecución de las políticas del Gobierno Nacional, lideradas por el señor Presidente de la República, Iván Duque Márquez, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ha venido apoyando constantemente las iniciativas para el suministro de dispositivos médicos necesarios para el manejo de la emergencia sanitaria generada por el COVID-19. De esta manera, se ha realizado un acompañamiento riguroso a nueve proyectos de ventiladores mecánicos  desarrollados por distintas universidades del país, uno de ellos en la ciudad de Medellín bajo el nombre InnspiraMED. 

Dentro de ese ambiente de apoyo a las iniciativas e innovaciones nacionales, se ha mantenido una comunicación directa, abierta, constante y completa con los líderes de los proyectos para que se puedan surtir los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos; los cuales en virtud de su alto riesgo deben demostrar a través de unos estudios clínicos su seguridad y eficacia para poder ser utilizados en pacientes que en estado crítico los requieran. 

Desde el pasado 19 de marzo, el Instituto ha realizado un total de 9 acompañamientos al proyecto InnspiraMED guiándolos para el adecuado cumplimiento de los requisitos para la radicación del protocolo de estudio clínico de los prototipos de ventiladores mecánicos. Proceso que Invima como autoridad sanitaria, ha asistido en el final de pruebas, estudios clínicos y evaluación previa de documentos ya disponibles, para garantizar que se desarrollen siguiendo los lineamientos básicos de seguridad y eficacia que ofrezcan tranquilidad para los pacientes y profesionales de la salud que requieran su uso durante la emergencia sanitaria. 

Esta iniciativa que busca la aprobación de un prototipo de ventilador para su uso en seres humanos, desarrollada por la Universidad de Antioquia (Ventilador GIBIC 1,0 – Prototipo Modelo); Universidad EIA (Ventilador mecánico SAMI – V Prototipo); y Hospital San Vicente Fundación (RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS),  se encuentra en etapa de diseño y validación.

El proyecto actualmente aún debe allegar las pruebas o verificaciones para contener potenciales fallas del motor eléctrico por fatiga, alarmas y test para controlar la presión en los pulmones, desconexiones eléctricas, oclusión, garantías en la seguridad eléctrica, entre otros, de acuerdo a lo establecido en el Acta Nº 4 de la Comisión Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos. Invima se encuentra a la espera de la información faltante por parte del proyecto InnspiraMED, para que de manera rigurosa pero ágil sea validada nuevamente por la Sala Especializada. 

De igual manera el Invima recuerda a la ciudadanía que los trámites que se adelantan frente a este Instituto en relación con este tipo de productos, no son de mera verificación documental, sino que están precedidos de un análisis que permita garantizar la seguridad y eficacia de los mismos.

El Instituto celebra la existencia de este tipo de emprendimientos nacionales, y está atento para agilizar y apoyar los trámites dentro del marco de las competencias como autoridad sanitaria con la finalidad de garantizar frente a los potenciales pacientes, la ciudadanía, comunidad médica y científica que el uso de estos dispositivos está acompañado de la seguridad y eficacia que requieren.