Invima aprueba la fase I en humanos del proyecto de ventiladores mecánicos IHT-200 de ION Heat S.A.S

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Invima aprueba la fase I en humanos del proyecto de ventiladores mecánicos IHT-200 de ION Heat S.A.S

11 sep 2020

  • La Comisión Revisora - Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro aprobó el inicio de la Fase I del Protocolo clínico IHT-200-PC-001, para ser usado en humanos, dentro del marco de un estudio clínico.
  • La revisión y aprobación por parte de la Sala Especializada, para poder iniciar la fase de investigación clínica con seres humanos, permite que se mitigue cualquier riesgo que pueda acarrear su uso.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima, informa que, luego de que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora estudiará la documentación recibida, los días 3, 4 y 7 de septiembre, por parte del proyecto de ION Heat S.A.S, aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo clínico IHT-200-PC-001 “evaluación de la seguridad y desempeño del ventiladoR IHT-200 en sujetos críticamente enfermos AIR IHT-200 Study - Evaluación primera vez en humanos”, de acuerdo con el acta Acta No. 17 de 2020.

CONCEPTO: Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo clínico IHT-200-PC-001 “evaluación de la seguridad y desempeño del ventilador IHT-200 en sujetos críticamente enfermos AIR IHT-200 Study - Evaluación primera vez en humanos de ION Heat S.A.S.”, de acuerdo con la siguiente información:

La Fase I del protocolo de investigación IHT-200-PC-001 dará inicio en la ciudad de Medellín, con una cohorte de cinco (5) pacientes que se encuentren en cuidados intensivos.

Las instituciones donde se desarrollará el protocolo de investigación son:

  • Clínica Central Fundadores - Dr. Rigoberto Espinosa Oliva (Medellín)
  • Clínica Cardio Vid – Dr. Juan David Uribe Molano (Medellín)

Internacionalmente, existen estándares para la aprobación de estos dispositivos médicos, que buscan garantizar la seguridad de los pacientes y la tranquilidad de los médicos; en este sentido, gracias al rigor sanitario y a la agilidad en el acompañamiento de la Sala Especializada, se logró comprobar que el proyecto surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos.

Se continuará haciendo seguimiento a la evolución de esta iniciativa de origen nacional, y como se indica en el acta, los centros de investigación y la empresa fabricante serán objeto de inspección, vigilancia y control por parte del Invima.