Invima informa que no se ha comprobado la seguridad y eficacia de la Ivermectina para la prevención o tratamiento del COVID-19

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Invima informa que no se ha comprobado la seguridad y eficacia de la Ivermectina para la prevención o tratamiento del COVID-19

09 jul 2020

  • En Colombia, la ivermectina cuenta con 12 registros sanitarios vigentes, incluyendo 3 en trámite de renovación, para el principio activo Ivermectina en forma farmacéutica para administración oral. Está autorizada, para el tratamiento de la ectoparasitosis, escabiosis pediculosis y dermodecidosis. En las parasitosis intestinales y tisulares como oncocercosis, filariasis linfática y alternativa en el tratamiento de la estrongiloidiasis.
  • Aún no existe evidencia científica que compruebe su eficacia y seguridad para pacientes con COVID-19.
  • A la fecha, el Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. (CEIP) en Cali, es la única institución autorizada en Colombia para el desarrollo de estudios clínicos en humanos con el medicamento Ivermectina.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), informa que, a la fecha, no existe evidencia científica que demuestre la eficacia y seguridad del uso de antiparasitarios como la Ivermectina para la prevención o tratamiento de la infección por SARS-COV-2. Es decir, que debe usarse siguiendo las indicaciones aprobadas en el registro sanitario o en el marco de un estudio clínico.

A nivel mundial, están siendo investigadas más de 200 opciones terapéuticas en 1.700 ensayos clínicos, que evalúan distintos medicamentos, entre ellos la Ivermectina, como posible tratamiento para la enfermedad por coronavirus SARS-CoV2. Sin embargo, los datos clínicos sobre su eficacia aún son limitados y no existe evidencia científica que demuestre su utilidad y seguridad para disminuir la carga viral o las complicaciones causadas por la enfermedad.

Resultados de estudios clínicos recientes, como el que está adelantando la Universidad de Oxford, ‘Recovery’, en el que se incluyeron alrededor de 11.000 paciente, dan prueba que medicamentos como la Cloroquina / Hidroxicloroquina no aportan ningún beneficio clínico para los pacientes, lo que refleja la imperiosa necesidad de que el uso de otras terapias como la Ivermectina, los antivirales y los inmunomoduladores, se evalúen en ensayos clínicos garantizando la salud pública del país.

La Organización Mundial de la Salud - OMS, recomienda que mientras no existan evidencias científicas sobre la seguridad de estos medicamentos, se deben manejar en el marco de ensayos clínicos debidamente registrados, aprobados, éticamente aceptables. Todos los datos recolectados en estudios adelantados en Colombia deben ser notificados al Invima.

El Invima aprobó un estudio clínico en la ciudad de Cali que involucra el uso del medicamento Ivermectina en pacientes adultos con sintomatología asociada al COVID-19, liderado por el Centro de Estudios en Infectología Pediátrica S.A.S. (CEIP), y actualmente, es la única institución autorizada en Colombia para el desarrollo de estudios clínicos en humanos con este medicamento, contando con un riguroso protocolo de investigación clínica y estándares técnico-científicos, que permiten recolectar información robusta y de calidad acerca de su seguridad y eficacia.

El Invima hace un llamado a la ciudadanía para que evite el uso y/o consumo de medicamentos como la Ivermectina, de venta bajo fórmula médica para usos distintos a los indicados en el Registro Sanitario.

Indicaciones de uso de la Ivermectina aprobadas en Registro Sanitario

La Ivermectina cuenta con Registro Sanitario para el tratamiento de la ectoparasitosis, escabiosis pediculosis y dermodecidosis. En las parasitosis intestinales y tisulares como oncocercosis, filariasis linfática y alternativa en el tratamiento de la estrongiloidiasis.

Contraindicaciones y advertencias:

  • Embarazo y lactancia
  • No está confirmada su seguridad en niños menores de 5 años, o con peso inferior a 15kg
  • Meningitis y enfermedad del sueño
  • Hipersensibilidad a la ivermectina o a cualquiera de los componentes de la fórmula
  • Hepatopatías
  • La presencia de parahidroxibenzoato de propilo puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas)
  • Paciente con asma bronquial (puede exacerbarse)
  • No ha sido estudiada en pacientes con deficiencia renal

Reacciones adversas descritas con el uso de Ivermectina:

  • Astenia y fatiga, dolor abdominal, anorexia, constipación, diarrea, náusea y vómito; somnolencia, vértigo y urticaria

El medicamento Ivermectina requiere prescripción médica y debe usarse para las indicaciones aprobadas.

Publicaciones relacionadas con Ivermectina:

  • Las revisiones y lineamientos actualizados realizados por el consenso colombiano de atención, diagnóstico y manejo de la infección por Sars-CoV-2 liderado por la Asociación Colombiana de Infectología (ACIN) y en conjunto con el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS), no recomiendan el uso de medicamentos antiparasitarios como Ivermectina fuera de estudios clínicos autorizados.
  • La información disponible en publicaciones científicas de alto prestigio y credibilidad, nacionales e internacionales, no permiten establecer un balance real en cuanto al beneficio y riesgo en pacientes. La Organización Mundial de la Salud, en sus publicaciones recientes aclara sobre informaciones de usos de Ivermectina en pacientes con infección por COVID-19 que “Sin embargo, ninguno de estos estudios fue revisado por pares ni publicado formalmente y uno de ellos (3) fue retirado posteriormente”.

La entidad recalca su compromiso y contribución en los procesos que faciliten la disponibilidad de soluciones terapéuticas para afrontar la pandemia, mediante estudios rigurosos, manteniendo los estándares científicos de evaluación que comprueben la eficacia y seguridad, a través de ensayos clínicos de calidad, protegiendo la salud pública y el abastecimiento de los medicamentos en el país.