Invima informa sobre el estado actual del proyecto de ventiladores mecánicos InnspiraMED

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Invima informa sobre el estado actual del proyecto de ventiladores mecánicos InnspiraMED

04 jun 2020

Atendiendo la emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19, y teniendo en cuenta la preocupación que se ha generado en la opinión pública, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), se permite informar acerca del estado actual del proyecto de ventiladores mecánicos prototipo InnspiraMED. Es importante advertir que los investigadores del proyecto no han solicitado permiso de comercialización (registro sanitario) ante el Invima. A la fecha, han solicitado la aprobación del protocolo de investigación clínica con seres humanos.

A nivel mundial, la construcción y aprobación de estos dispositivos médicos puede tardar entre seis (6) y siete (7) años, si es nuevo; por el contrario, si se trata de una réplica, el tiempo oscila entre dieciocho (18) meses y dos (2) años. En esta ocasión, la entidad en pro de la salud pública del país ha revisado en tiempo récord estos procesos, sin dejar de lado la rigurosidad sanitaria.

Evaluaciones realizadas por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías

Primera evaluación:

El 14 de abril de 2020, el equipo investigador de esta iniciativa radicó por primera vez la documentación (470 folios) para la aprobación del respectivo protocolo de investigación, y entre el 15 y 17 de abril (un día después de la solicitud), la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro la estudió y evaluó, emitiendo el siguiente concepto a través del numeral 3.15, del Acta No. 4 del 17 de abril de 2020:

“Concepto: una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que no se aprueba el protocolo para el estudio: plan de investigación clínica InnspiraMED – Fase I, de acuerdo con la siguiente información…”

Esto, debido a que faltaba información relevante, que comprobara la seguridad y eficacia de los ventiladores mecánicos prototipo, en cuanto a certificados de calibración, análisis, estabilidad, matriz de riesgos, pruebas de funcionalidad, ajustes a los tests de seguridad eléctrica, alarmas de los equipos, ajustes de parámetros, entre otros; también, se hacía necesario ajustar el protocolo de investigación en su metodología, administración del proyecto, consideraciones éticas, hojas de vida de los investigadores con soportes que demostraran conocimientos en buenas prácticas de investigación clínica.

Segunda evaluación:

La iniciativa InnspiraMED, a través de su investigador principal, radicó 1.227 folios el día 29 de abril de 2020, como respuesta a los requerimientos establecidos en el numeral 3.15 del Acta No. 4 de fecha 17 de

abril de 2020 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro.Esta información fue evaluada en sesión extraordinaria el día 8 de mayo de 2020 y se emitió el siguiente concepto a través del numeral 3.2 del Acta No. 6 de mayo de 2020:

“Concepto: la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro conceptúa que una vez analizada y evaluada la información allegada como respuesta a los requerimientos realizados en el numeral 3.15 del Acta 4 de 2020, se evidencia que algunos aún no se han cumplido satisfactoriamente, por lo tanto decide no aprobar el protocolo de investigación clínica de la Fase I y la información de la evaluación de desempeño de los modelos: Ventilador mecánico SAMI – V. Prototipo Universidad EIA, Ventilador GIBIC Neuma V1.0 – Prototipo Modelo UdeA y RESPCOVID-IMSC2R-19, Prototipo IMS para cubrir la necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con COVID-19, hasta tanto no se remitan y se acepten los requerimientos solicitados en los ítems que se relacionan a continuación, teniendo en cuenta el formato ASS-RSA-FM085 “Formato de presentación y evaluación protocolo de investigación clínica con dispositivos médicos y otras tecnologías”

En esta segunda evaluación, aunque se evidenciaron avances importantes frente a los requerimientos realizados por parte del proyecto, se pudo verificar que no cumplieron con la totalidad de los requisitos establecidos previamente por la Sala Especializada, para aprobar el protocolo de investigación e iniciar las pruebas en seres humanos, que corresponde a la tercera etapa “Estudio Clínico Fase I”, relacionada anteriormente. En este segundo concepto emitido, se hizo seguimiento a lo solicitado mediante Acta del 17 de abril de 2020, no se generaron nuevos requerimientos en relación con el proyecto.

El 26 de mayo de 2020, esta iniciativa realizó una tercera radicación de 1.428 folios como respuesta a los requerimientos que seguían pendientes según concepto contenido en el Acta No. 6 de 2020 de la Sala Especializada. Esta información se encuentra actualmente en estudio y evaluación en sesión extraordinaria de la misma sala, desde el 4 hasta el 6 de junio de 2020.

De lo anterior se desprende que tanto el desarrollo como el tiempo de aprobación de este protocolo de investigación para el inicio de las pruebas en seres humanos, depende exclusivamente de los tiempos y cumplimiento de los requisitos legales y técnicos por parte de los investigadores de esta iniciativa, y no de la gestión del Invima para su aprobación

Es importante resaltar que la entidad ha programado sesiones extraordinarias de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, tan pronto se ha recibido la información y documentación de las iniciativas, para agilizar el estudio de estas, y así emitir conceptos de manera más rápida, pero sin sacrificar la protección de la salud pública.

Por último, se precisa que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro es un órgano de carácter técnico y científico, asesor de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, el cual tiene la función de evaluar y conceptuar técnica y metodológicamente sobre los protocolos de investigación de dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, y otros reactivos in vitro que vayan a ser utilizados para la ejecución de una investigación y que requieran del Invima. De manera que, la decisión de aprobar o no estos protocolos, recae sobre un cuerpo colegiado constituido para tal fin. Es por esto que, por medio de Acuerdo 003 de 2017, el Consejo Directivo del Invima estableció la composición y funcionamiento de la Comisión Revisora, en Salas Especializadas. Igualmente, mediante Resolución No. 2017030958 del 31 de julio de 2017 se expidió el reglamento interno de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora.

El Invima agradece la labor de vigilancia preventiva de la Procuraduría General de la Nación y reitera su compromiso con el país en esta emergencia sanitaria. En este sentido, se ha dado respuesta a la solicitud de información elevada por dicha entidad en relación con este proyecto.