La Sala Especializada se declara en sesión extraordinaria permanente, hasta tanto las iniciativas de ventiladores prototipo cumplan con la totalidad de los requerimientos

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La Sala Especializada se declara en sesión extraordinaria permanente, hasta tanto las iniciativas de ventiladores prototipo cumplan con la totalidad de los requerimientos

11 jun 2020

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informa que luego de evaluar los proyectos desde el 4 de junio hasta el 9 de junio de 2020, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, se declara en sesión extraordinaria virtual permanente hasta tanto se subsanen los requerimientos indicados puntualmente en el Acta N° 9 de la sesión extraordinaria virtual adelantada sobre los protocolos de investigación de los proyectos InnspiraMED y Unisabana Herons.

La decisión por parte de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro se fundamenta en “la importancia de estos dispositivos médicos en la actual emergencia sanitaria, y la necesidad de surtir su evaluación con rigurosidad técnico científica, esta sala se declara en sesión extraordinaria virtual permanente. En este sentido, se retomará el estudio de estos protocolos de investigación clínica, una vez se aporte la documentación dando respuesta a los requerimientos incluidos en la presente acta, para continuar con la evaluación”

Los requerimientos previos están contenidos en las Actas No. 6 y No. 8, las cuales fueron aprobadas  de manera unánime por los Comisionados de la Sala.

La entidad ha apoyado las iniciativas que buscan suministrar dispositivos médicos como son los ventiladores y/o respiradores, de fabricación nacional, necesarios para el manejo de la emergencia sanitaria en el país. De esta manera, se ha realizado un acompañamiento riguroso y exhaustivo a los proyectos InnspiraMED y Unisabana Herons, así como a las demás iniciativas que se han puesto en contacto con la entidad. 

La aprobación de los protocolos de investigación de los proyectos por parte de la Sala Especializada de la Comisión Revisora es necesaria para poder iniciar la fase de investigación clínica con seres humanos. En esto radica la importancia de hacer esta evaluación ágilmente, pero con todo el rigor sanitario, de manera que se mitigue cualquier riesgo en el uso de los mismos.

Gracias al seguimiento permanente por parte de la Sala Especializada, se ha comprobado que los proyectos presentan avances significativos, en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos. 

InnspiraMED

Dentro de este proyecto, se encuentran en fase de experimentación, investigación y prototipo para la evaluación del desempeño los modelos: Ventilador mecánico SAMI – V, prototipo Universidad EIA; Ventilador GIBIC Neuma V1.0, Prototipo Modelo UdeA y RESPCOVID-IMSC2R-19, prototipo IMS.

Luego de que la Sala Especializada revisara los documentos allegados por los investigadores del proyecto, quienes solicitaron la aprobación de un protocolo de investigación clínica en seres humanos, el órgano asesor precisó los requerimientos que a la fecha se encuentran pendientes en relación con los anteriormente elevados, según consta en el Acta N° 9 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro. 

Unisabana Herons

Esta iniciativa tiene como objetivo el desarrollo de un ventilador de rápida fabricación para pacientes con insuficiencia respiratoria ocasionada por el Coronavirus.

Una vez se evaluaron los documentos allegados por los investigadores del proyecto de ventiladores mecánicos de la Universidad de la Sabana, se indicó lo que se requiere completar y aclarar de los anteriores requerimientos, tal como se expone en el Acta N° 9 de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro.