Lineamientos para la radicación de agotamiento, no comercialización y cancelación de registros sanitarios de acuerdo al Decreto 843 de 2016

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Lineamientos para la radicación de agotamiento, no comercialización y cancelación de registros sanitarios de acuerdo al Decreto 843 de 2016

11 jul 2016

La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, da a conocer los lineamientos para la solicitud de agotamiento de producto hasta la vida útil así como el material de empaque. Así mismo, informa los lineamientos para el reporte de la no comercialización.

Autorización de agotamiento hasta la vida útil del producto y/o material de empaque.

Radicar el trámite correspondiente a autorización, pagando la tarifa respectiva (Código 4002-5),incluyendo el formato y la solicitud expresa, en la cual indique y especifique la información según corresponda:

  • Para agotamiento de producto terminado: indicar el motivo y relacionar número de lote, presentación comercial, cantidad, fecha de vencimiento.

    Para agotamiento de materiales: indicar el motivo y relacionar presentación comercial, material y cantidad.

  • En concordancia, el artículo 5 del decreto 843 del 2016, no excluye presentar autorización de agotamiento cuando se cuente con existencias de un medicamento con registro sanitario anterior por ocasión de la renovación

  • Cuando se solicite renovación automática la solicitud de agotamiento puede ser realizada en el mismo trámite.

  • Para mayor claridad se pueden remitir al ABC de autorizaciones, publicado en la página web del Invima en la siguiente ruta: Prensa/Publicaciones/Dirección de medicamentos y productos Biológicos.

  • Es importante precisar que el fin de una autorización de agotamiento es permitir la trazabilidad, control del producto y/o materiales de empaque y envase que presente información diferente a la vigente bajo el registro sanitario aprobado con anterioridad, pero que se encuentra desactualizada.

  • Reporte de información por no comercialización artículo 8 decreto 843 de 2016.

  • Si el titular y/o importador del registro sanitario que se encuentre vigente, deja de comercializar el producto en forma temporal (desde 6 meses hasta 24 meses calendario) deberá informar de manera inmediata al Instituto, respecto de la no comercialización.

  • Si el titular y/o importador del registro sanitario que se encuentre vigente desea retirar el producto en forma definitiva del mercado, debe reportar de inmediato al Invima y solicitar la declaración de pérdida de ejecutoria.

  • El Interesado debe enviar el reporte de no comercialización en formato Excel al correo nocomercializacion@invima.gov.co , desde el correo electrónico de notificación registrado ante el Invima. El formato estará disponible en la página web , en la siguiente ruta: Inspección Vigilancia y Control/Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

  • En el caso de los medicamentos bajo la modalidad de fabricar y vender únicamente con fines de exportación, deben demostrar dicha condición mediante el reporte en formato Excel al correo nocomercializacion@invima.gov.co adjuntando la documentación soporte (documento que demuestre que el producto se está fabricando para exportar o declaración juramentada que así lo indique) 

  • El Invima tal como lo define el artículo 9 del decreto 843 de 2016 podrá cancelar el registro sanitario en caso de no cumplir con lo enunciado.

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