Lineamientos para radicar los trámites de renovaciones y modificaciones automáticas según lo contemplado en el Decreto 843 de 2016

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Lineamientos para radicar los trámites de renovaciones y modificaciones automáticas según lo contemplado en el Decreto 843 de 2016

11 jul 2016

Aquellas solicitudes de modificaciones que versen sobre el artículo 6 del Decreto 843 de 2016 y hayan sido radicadas previa expedición de esta norma sin que a la fecha se haya efectuado pronunciamiento (auto de requerimiento) podrán acogerse a lo contemplado en el artículo 13 ibídem. En caso contrario, si ya se ha emitido un auto de requerimiento el trámite continuará de acuerdo al Decreto 677 de 1995.

Retiro de franjas y leyendas por derogatoria del artículo 72 literal l) y artículo 73 del Decreto 677 de 1995:

Si hay un trámite en curso puede realizar un alcance al expediente para modificar las etiquetas, allegando la etiqueta en concordancia con el artículo 14 del Decreto 843 de 2016, y así podrá ser aprobada en el acto administrativo.

Si dentro del trámite ya existe un auto de requerimiento en curso para dar respuesta, se podrán allegar las nuevas etiquetas sin las franjas y en el acto administrativo procederá a ser aprobadas.

Si tiene planeado realizar alguna modificación, por favor realizar el cambio de la etiqueta en el mismo.

Es importante que en el expediente del registro sanitario se encuentren las etiquetas aprobadas ya sin la franja y leyendas, con el fin de llevar una trazabilidad del producto en el mercado y no haya inconvenientes en el momento de la vigilancia post comercialización.

Para eliminar las franjas verde o violeta en situaciones que no se encuentren inmersas en ninguno de los casos descritos anteriormente, el interesado deberá presentar modificación del registro sanitario.

Es importante recordar que el parágrafo 5 del artículo 72 del Decreto 677 de 1995 se mantiene vigente, por lo tanto, para los medicamentos esenciales el tamaño de la marca debe ser igual que el nombre genérico.

Tarifas asignadas a los trámites de renovaciones y modificaciones automáticas

En la resolución N° 2016022356 del 16 de junio de 2016, se incluyeron las tarifas para atender los servicios que se derivan de esta nueva norma, así:

4001-39: En esta tarifa se incluyen las modificaciones contempladas en los numerales: 6.1, 6.2, 6.3, 6.5, 6.6, 6.9 y el numeral 6.4 en los siguientes aspectos:

Exclusiones de (titulares, envasadores, fabricantes, empacadores, acondicionadores e importadores).

Adición o cambio de (empacadores, acondicionadores e importadores).

Cesión del titular Registro Sanitario.

Con este valor y código se puede presentar una sola modificación o varias de estas modificaciones combinadas.

4001-40: En esta tarifa se incluyen los numerales: 6.7, 6.8, 6.10, y 6.4 (cuando se trata de adición de fabricante, adición de envasador, cambio de fabricante o cambio de envasador)

Con este valor y código se puede presentar una sola modificación o varias de estas modificaciones combinadas automaticosmedicamento@invima.gov.co, para realizar el cambio de trámite al interior del Instituto.

Aquellas solicitudes de modificaciones que versen sobre el artículo 6 del Decreto 843 de 2016 y hayan sido radicadas previa expedición de esta norma sin que a la fecha se haya efectuado pronunciamiento (auto de requerimiento) podrán acogerse a lo contemplado en el artículo 13 ibídem. En caso contrario, si ya se ha emitido un auto de requerimiento el trámite continuará de acuerdo al Decreto 677 de 1995.

Retiro de franjas y leyendas por derogatoria del artículo 72 literal l) y artículo 73 del Decreto 677 de 1995:

Si hay un trámite en curso puede realizar un alcance al expediente para modificar las etiquetas, allegando la etiqueta en concordancia con el artículo 14 del Decreto 843 de 2016, y así podrá ser aprobada en el acto administrativo.

Si dentro del trámite ya existe un auto de requerimiento en curso para dar respuesta, se podrán allegar las nuevas etiquetas sin las franjas y en el acto administrativo procederá a ser aprobadas.

Si tiene planeado realizar alguna modificación, por favor realizar el cambio de la etiqueta en el mismo.

Es importante que en el expediente del registro sanitario se encuentren las etiquetas aprobadas ya sin la franja y leyendas, con el fin de llevar una trazabilidad del producto en el mercado y no haya inconvenientes en el momento de la vigilancia post comercialización.

Para eliminar las franjas verde o violeta en situaciones que no se encuentren inmersas en ninguno de los casos descritos anteriormente, el interesado deberá presentar modificación del registro sanitario.

Es importante recordar que el parágrafo 5 del artículo 72 del Decreto 677 de 1995 se mantiene vigente, por lo tanto, para los medicamentos esenciales el tamaño de la marca debe ser igual que el nombre genérico.

Tarifas asignadas a los trámites de renovaciones y modificaciones automáticas

En la resolución N° 2016022356 del 16 de junio de 2016, se incluyeron las tarifas para atender los servicios que se derivan de esta nueva norma, así:

4001-39: En esta tarifa se incluyen las modificaciones contempladas en los numerales: 6.1, 6.2, 6.3, 6.5, 6.6, 6.9 y el numeral 6.4 en los siguientes aspectos:

Exclusiones de (titulares, envasadores, fabricantes, empacadores, acondicionadores e importadores).

Adición o cambio de (empacadores, acondicionadores e importadores).

Cesión del titular Registro Sanitario.

Con este valor y código se puede presentar una sola modificación o varias de estas modificaciones combinadas.

4001-40: En esta tarifa se incluyen los numerales: 6.7, 6.8, 6.10, y 6.4 (cuando se trata de adición de fabricante, adición de envasador, cambio de fabricante o cambio de envasador)

Con este valor y código se puede presentar una sola modificación o varias de estas modificaciones combinadas

Conforme los requisitos previstos en el artículo 3 del Decreto 843 de 2016, para las renovaciones automáticas de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales, deben tener en cuenta los siguientes lineamientos:

  1. Para la radicación de los trámites de renovación automática deberán allegar diligenciado el formulario identificado con la letra B, de acuerdo con la modalidad que requiera y acreditar el pago de la tarifa contemplada en la resolución N° 2016022356 del 16 de junio de 2016, con los códigos 1001-9, 1001-10, 1003-1 según corresponda.

  2. El trámite deberá radicarse con tres meses de anticipación, según lo contemplado en el artículo 17 del Decreto 677 de 1995.

  3. Se debe mantener la información y características que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario.

  4. No puede haber ninguna modificación en curso.

  5. Deben estar vigente las BPM. En caso de estar en trámite de renovación ante el Invima, se aceptara que esté en curso.

  6. Se deberá cumplir con lo señalado en el artículo 129 y 130 del Decreto 019 de 2012, es decir, es responsabilidad del titular del registro mantener las especificaciones y método de análisis de acuerdo a las farmacopeas vigentes.

  7. Si en el momento de solicitar la renovación automática, no se encuentra el producto actualizado con la última farmacopea, el interesado deberá presentar una declaración juramentada, donde se establezca el compromiso de actualizar a la última farmacopea vigente, la cual será verificada por el Invima.

  8. En caso de una actualización recomendada por la SEMPB en cuanto a la información farmacológica que se debe incluir en las artes del material de envase y empaque, el interesado deberá presentar copia de las mismas ajustadas a la exigencia de la Comisión Revisora, los cuales deberán corresponder a los previamente aprobados por el Invima

  9. Considerando que el Decreto 843 de 2016 además de simplificar el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales, dictó medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país, dentro de las cuales contempló la eliminación de las franjas y leyendas de los medicamentos de control especial y esenciales, el Invima permitirá de manera excepcional que con la renovación automática, se allegue la nueva etiqueta que dé cumplimiento al decreto en su artículo 14.

  10. En consideración al artículo 7 del Decreto 843 de 2016, la estabilidad de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales, se mantendrá de acuerdo a los criterios actuales, zona climática IV, hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección social se pronuncie al respecto.

  11. La vigencia del registro sanitario contara a partir de la ejecutoria del acto administrativo por el cual se concede la renovación automática.

Modificaciones automáticas:

El Decreto 843 de 2016 en su artículo 6, contempla de manera taxativa los diez (10) casos en los cuales, el interesado deberá presentar las modificaciones de manera automática.

Ahora, con respecto al trámite de las modificaciones automáticas, tenga en cuenta que:

  1. Para la radicación de los trámites de modificaciones automáticas deberán allegar diligenciado el respectivo formulario dispuesto en la página web del Invima y acreditar el pago de la tarifa 4001-39 o 4001-40 según corresponda, contemplada en la resolución N° 2016022356 del 16 de junio de 2016.

  2. Las modificaciones consagradas en el artículo 6 del Decreto 843 de 2016, serán exclusivamente automáticas.

  3. Podrá cursarse una o varias modificaciones automáticas al tiempo de las que trata el Art. 6 del Decreto 843 del 2016.

Transitoriedad: para aplicar a la modalidad de renovación y modificaciones automáticas

Que de acuerdo al artículo 13 del Decreto 843 de 2016, los titulares de medicamentos de síntesis química y gases medicinales que hayan radicado antes de la entrada en vigencia del decreto solicitudes de renovación y modificación de registro sanitario de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y de manera voluntaria deseen someterse a los procedimientos de renovaciones y modificaciones automáticas lo pueden solicitar a través de una comunicación escrita de la siguiente manera:

Paso 1: Solicitud de autorización de pago de excedentes dirigida a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

La carta o solicitud debe contar con las siguientes especificaciones:

  • El valor de la consignación - por el faltante de la tarifa a la que quiere cambiar el trámite.

  • El interesado debe manifestar que se acoge a lo establecido en el Decreto 843 de 2016, articulo 13, con esto el Invima ya puede hacer ajustes en la tarifa para cambiar el tipo de trámite.

  • Indicar el código de tarifa a la cual realizará el cambio

  • Firma del representante legal y/o apoderado

  • Número de cedula del representante legal y/o apoderado

  • Dirección de notificación

  • Dirección de correo electrónico

  • Junto con la carta de solicitud debe presentar la consignación correspondiente del valor faltante.

  • Esta información se radica en las ventanillas de la Oficina de Atención al Ciudadano, en la carrera 10 # 64-28.

Paso 2: Solicitud de alcance al radicado

Luego de realizar el paso anterior, es decir, con copia de la radicación de la solicitud de autorización del pago de excedente con el número de radicado, el interesado debe presentar de forma escrita una carta o solicitud dirigida a la Direccion de Medicamentos y Productos Biológicos con las siguientes especificaciones:

  • En el asunto indicar el alcance al radicado inicial, el número de expediente, nombre del producto, indicar el trámite al cual se quiere acoger y firma del representante legal y/o apoderado, número de cedula del representante legal y/o apoderado, dirección de notificación y correo electrónico.

  • Copia de la solicitud de autorización de pago de excedentes.

  • Copia de la consignación del pago excedente.

  • Anexar formatos correspondientes al trámite automático.

  • Esta información se radica en las ventanillas de la Oficina de Atención al Ciudadano, en la carrera 10 # 64-28

Paso 3: Envío de correo a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos

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