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Lo que debes saber para obtener la autorización de fabricación de productos antisépticos y desinfectantes de uso externo, durante la emergencia sanitaria causada por el COVID-19

Portada Lo que debes saber para obtener la autorización de fabricación de productos antisépticos y desinfectantes de uso externo, durante la emergencia sanitaria causada por el COVID-19

Lo que debes saber para obtener la autorización de fabricación de productos antisépticos y desinfectantes de uso externo, durante la emergencia sanitaria causada por el COVID-19

01 abr 2020

Para solicitar tu autorización, primero debes asegurarte de que el producto pertenezca a alguna de las siguientes clasificaciones:

  • Alcohol Etílico Gel 63% 65%
  • Alcohol Etílico Solución 70%
  • Alcohol Etílico Solución tópica 96° 72,9 mL / 100 mL
  • Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70% + 2%
  • Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica70% + 1% (P/V)
  • Alcohol Etílico + Clorhexidina Gluconato Solución tópica 76.5mL + 0.45mL /100mL
  • Alcohol Etílico + Alcohol Isopropílico Gel 63g + C. S. P 100mL
  • Alcohol Etílico + Glicerina Solución tópica 96% + 4%
  • Alcohol Etílico + Mentol Loción 70% + 0.5%
  • Alcohol Etílico + Mentol Loción 70% + 0.39%
  • Alcohol Isopropílico al 99% Solución tópica 63 g / 100 mL
  • Alcohol Isopropilico + Yodo Loción 72% + 7.5%
  • Alcohol Isopropílico + Yodopovidona Loción 72% + 7.5%
  • Clorhexidina Gluconato Solución tópica 0.07% 0.08% 0.45% 2% 1%
  • Clorhexidina Gluconato + Alcohol Isopropílico Solución tópica 2% + 70%, 4% + 70%

Establecimientos fabricantes

El Invima revisará el acta de inspección para verificar que los establecimientos cuenten con las condiciones sanitarias requeridas, en caso de que la solicitud provenga de una planta que cuente con autorización vigente para la fabricación de:

  • Bebidas alcohólicas o medicamentos
  • Productos fitoterapéuticos con línea de fabricación de líquidos
  • Productos cosméticos o fitoterapéuticos
  • Medicamentos con línea de fabricación de semisólidos

El trámite

Los interesados deberán realizar su solicitud a través de la página web del Invima, en donde deberán adjuntar lo siguiente:

  • Soporte del pago que se encuentra con código de tarifa número 4002-25. Este pago debe realizarse únicamente por PSE o código de barras mediante la opción trámites en línea.
  • Formulario general diligenciado:
    En el campo Tipo de Trámite, escoge la opción Autorización sin registro sanitario, incluyendo la siguiente observación: “modalidad vital no disponible de fabricación nacional para varios pacientes”.
  • Formato Único de Medicamentos para la Presentación de Registro Sanitario Nuevo (código ASS-RSA-FM004):
    En el caso de encontrar requisitos que no se mencionen en esta guía, debes indicar que estos no aplican (N/A). Descarga los formatos aquí: www.invima.gov.co/requisitos-tramites
  • Carta de solicitud firmada por el representante legal o apoderado, indicando en el asunto: “Solicitud de autorización de comercialización de medicamento de producción nacional en calidad de Vital no Disponible para más de un paciente”.
    Incluye en el documento: nombre del medicamento, principio activo, concentración y forma farmacéutica, presentaciones comerciales, cantidades para cada presentación comercial, número de cada lote fabricado, nombre del establecimiento fabricante, el tipo de producto a fabricar, las áreas y formas farmacéuticas o cosméticas autorizadas.
  • Poder especial conferido a un abogado, debidamente autenticado, de ser necesario.
  • Especificación de las cantidades solicitadas y su justificación, aclarando a dónde están destinadas.
  • Fórmula cualicuantitativa del producto con intención de fabricar.
  • Boceto de etiquetas de envase y empaque (cuando aplique), de acuerdo con lo especificado en el artículo 72 del Decreto 677 de 1995.

Una vez verificada esta documentación, se otorgará al fabricante la autorización para la fabricación de los productos solicitados mediante un acto administrativo.