Medidas transitorias para favorecer el abastecimiento de gases medicinales, nutriciones parenterales y la adecuación y ajuste de dosis de medicamentos estériles y no estériles

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Medidas transitorias para favorecer el abastecimiento de gases medicinales, nutriciones parenterales y la adecuación y ajuste de dosis de medicamentos estériles y no estériles

07 jul 2020

Durante la vigencia de la emergencia sanitaria ocasionada por el COVID-19 en nuestro país, y en caso de ser declarado el desabastecimiento y/o sobredemanda por parte del Invima, los interesados podrán presentar ante el Instituto las siguientes solicitudes:

Autorización de fabricación de gases medicinales en Instituciones Prestadoras de Salud – IPS

Las IPS interesadas en fabricar gases medicinales podrán presentar una solicitud al Invima adjuntando lo siguiente:

  1. La descripción y fotografías del sistema de obtención de gases medicinales, indicando las características y capacidad de los compresores utilizados, al igual que los instrumentos empleados para el control de calidad.
  2. La prueba de fugas y gasas cruzados de la red de distribución intrahospitalaria.
  3. La guía de autoevaluación del cumplimiento de los requisitos que se encuentran en el Anexo Técnico No. 3 de la Resolución 1066 del 01 de julio de 2020.
  4. Manifestación del compromiso de aportar el paquete técnico de producción y control de calidad inicial para la liberación, incluyendo:
    • Gráficos que provengan del registrador de datos
    • Controles en procesos diarios con soportes para los tres primeros lotes y del boceto del paquete técnico donde se evidencie la trazabilidad de lotes con una duración máxima de siete días
    • Numeración de los lotes y de los controles de calidad realizados a los gases medicinales obtenidos y de acuerdo con la farmacopea oficial tomada como referencia.
  5. Boceto a escala del proyecto de etiquetas del medicamento.

De igual modo deberán verificar que su proveedor de gases medicinales, en cualquier modalidad, cuente con el Registro Sanitario y el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura – BMP expedido por el Invima.

Autorización de elaboración de nutriciones parenterales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos estériles y no estériles

Los servicios farmacéuticos y establecimientos farmacéuticos con central de mezclas interesados en elaborar nutriciones parenterales y/o realizar adecuación y ajuste de dosis

de medicamentos estériles y no estériles, podrán presentar una solicitud ante el Invima con la siguiente información:

  1. Informe y datos primarios de calificación de equipos (cabinas de flujo laminar, de bioseguridad y/o aisladores)
  2. Informe y datos primarios de llenado de medios de los preparadores, de acuerdo con el capítulo 797 de la farmacopea americana – USP
  3. Boceto de paquete técnico, por cada proceso, donde se evidencie la trazabilidad de lotes de medicamentos e insumos de partida y los controles de calidad realizados a las preparaciones
  4. Guía diligenciada, suscrita por el representante legal y el director técnico del establecimiento, de la autoevaluación del cumplimiento de los requisitos que se encuentran en el Anexo Técnico No. 4 de la Resolución 1066 de 2020

Trazabilidad y reporte de información para la vigilancia poscomercialización

El Invima requerirá la información que considere necesaria para garantizar la trazabilidad de los productos mencionados. Se considera obligación de los titulares, fabricantes, importadores o responsables, el reporte de información de eventos, efectos o incidentes adversos generados por su uso o consumo, según lo establecido a través de los programas de Farmacovigilancia. Tecno-vigilancia y Reactivo-vigilancia.

Agotamiento de existencias de producto

El fabricante o titular podrá agotar existencias hasta el cumplimiento de la vida útil informada por el fabricante del producto, mediante la notificación al Invima a través de un anexo al expediente y sin necesidad de solicitar autorización de agotamiento.